ما هي سيمزيا؟
سيمزيا هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة سيرتوليزوماب بيغول. وهي متوفرة على شكل حقنة مملوءة مسبقًا (200 مجم / مل).
ما هو استخدام Cimzia؟
يستخدم Cimzia مع دواء آخر ، metotrassate ، لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد (مرض يسبب التهاب المفاصل) ، ويستخدم عندما لا يستجيب المرض بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى مثل methotrexate Cimzia يمكن أيضًا إعطاؤه كعلاج وحيد عندما يكون العلاج بالميثوتريكسات غير مناسب.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Cimzia؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Cimzia فقط من قبل طبيب متخصص لديه خبرة في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، وتعطى Cimzia عن طريق الحقن تحت الجلد ، عادة في الفخذ أو البطن (البطن). يتكون العلاج الأولي من جرعة 400 مجم في حقنتين ، تليها جرعة 400 مجم إضافية لمدة أسبوعين وأربعة أسابيع. بعد ذلك ، يجب إعطاء المريض جرعة مداومة 200 مجم في حقنة واحدة كل أسبوعين. بعد تلقي التعليمات المناسبة ، يمكن للمرضى حقن Cimzia ذاتيًا إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا. يجب إعطاء المرضى المعالجين بـ Cimzia بطاقة تنبيه خاصة تلخص معلومات سلامة الدواء ، لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Cimzia؟
المادة الفعالة في Cimzia ، certolizumab pegol ، هي دواء مثبط للمناعة ، مما يعني أنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية). يتكون من جسم مضاد أحادي النسيلة ، سيرتوليزوماب ، والذي تم ربطه (مرتبط بمادة كيميائية تسمى البولي إيثيلين جلايكول). الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم إنشاؤه للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) في الجسم وربط نفسه بها. تم إنشاء سيرتوليزوماب بيجول ليرتبط ببروتين رسول في الجسم يسمى مستضد. ورم نخر ألفا (TNF-α): يشارك هذا الرسول في العملية الالتهابية ويوجد بكميات كبيرة في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي. يقلل Pegylation من معدل التخلص من المادة من الجسم ويسمح بإعطاء الدواء بشكل أقل تكرارًا.
كيف تمت دراسة Cimzia؟
تم اختبار تأثيرات Cimzia لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. تمت مقارنة Cimzia مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين
شملت 1601 من البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط الذين كانوا يتناولون الميثوتريكسات.
قارنت دراسة أخرى Cimzia التي أعطيت بمفردها مع الدواء الوهمي في 218 مريضًا كانت استجابتهم للأدوية الأخرى مثل الميثوتريكسات غير كافية. ومع ذلك ، كانت جرعة Cimzia المستخدمة في هذه الدراسة أعلى من الجرعة العادية.
كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض عددهم وشدتها بنسبة 20٪ بعد 24 أسبوعًا ، وتفاقم انخفاض إصابة المفصل التي تظهر بالأشعة.
ما فائدة Cimzia التي تظهر أثناء الدراسات؟
كانت Cimzia مع الميثوتريكسات أكثر فعالية من العلاج الوهمي مع الميثوتريكسات في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي.في إحدى الدراسات الرئيسية ، حقق 57 ٪ من المرضى الذين تناولوا Cimzia (141 من أصل 246) انخفاضًا بنسبة 20 ٪ مقارنة مع 9 ٪ من المرضى الذين تناولوا Cimzia المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي (11 من 127).
في الدراسة الرئيسية الأخرى ، كانت النتائج متشابهة: 59٪ من المرضى الذين تناولوا Cimzia (228 من أصل 388) حققوا انخفاضًا بنسبة 20٪ مقارنة بـ 14٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (27 من أصل 198). كما تبين أن المرضى الذين تناولوا Cimzia كان لديه انخفاض أكبر في تفاقم تلف المفاصل الذي يظهر في الصور الشعاعية.
في الدراسة الإضافية حيث تم استخدام Cimzia بمفرده ، حقق عدد أكبر من المرضى الذين تناولوا Cimzia انخفاضًا بنسبة 20 ٪ مقارنة بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Cimzia؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بتناول Cimzia (بين 1 و 10 مرضى من 100) هي الالتهابات البكتيرية ، بما في ذلك الخراجات (تجاويف تحتوي على صديد) ، والتهابات فيروسية (بما في ذلك الهربس ، وفيروس الورم الحليمي ، والأنفلونزا) ، واضطرابات اليوزينيات (اضطرابات الحمضات ، من النوع. من خلايا الدم البيضاء) ،
قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، بما في ذلك انخفاض مستويات العدلات والخلايا الليمفاوية) ، والصداع (بما في ذلك الصداع النصفي) ، والتغيرات الحسية (مثل التنميل ، والوخز ، والإحساس بالحرقان) ، وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، والتهاب الكبد (التهاب الكبد) ) ، بما في ذلك مستويات عالية من إنزيمات الكبد ، والطفح الجلدي ، والحمى ، والألم ، والوهن (الضعف) ، والحكة وتفاعلات موقع الحقن. لا ينبغي استخدام Cimzia في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لسرتوليزوماب بيجول أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض السل النشط أو الالتهابات الشديدة الأخرى أو قصور القلب المتوسط إلى الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ الدم الكافي في جميع أنحاء الجسم).
لماذا تمت الموافقة على Cimzia؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cimzia أكبر من مخاطرها في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد لدى المرضى البالغين عندما كانت الاستجابة للأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD) ، بما في ذلك الميثوتريكسات ، وجدت أنها غير كافية أوصت اللجنة بمنح Cimzia تصريح تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Cimzia؟
ستوفر شركة تصنيع Cimzia حزم معلومات للأطباء الذين سيصفون الدواء. ستتضمن هذه الحزم معلومات عن أمان الأخير.
مزيد من المعلومات حول Cimzia:
في 1 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية UCB Pharma SA "تصريح تسويق" لشركة Cimzia ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Cimzia's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Cimzia - certolizumab pegol المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
