يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو ImmunoGam؟
ImmunoGam هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة من الغلوبولين المناعي البشري لالتهاب الكبد B.
ما هو استخدام ImmunoGam؟
يستخدم ImmunoGam لضمان الحماية من فيروس التهاب الكبد B.تمنح ImmunoGam حماية "سلبية" ، أي أنها توفر الأجسام المضادة التي يحتاجها الجسم لمحاربة الفيروس ، بدلاً من تحفيز الجسم على إنتاج أجسامه الخاصة. يمكن استخدام ImmunoGam في الأشخاص التالية أسماؤهم الذين يحتاجون إلى حماية فورية:
• الأشخاص الذين تعرضوا عن طريق الخطأ للفيروس وقد يكون تطعيمهم غير مكتمل.
• المرضى الذين خضعوا لغسيل الكلى (تقنية لتنقية الدم تستخدم في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى). في هؤلاء المرضى ، يتم استخدام المنتج حتى يصبح التطعيم ضد الفيروس فعالاً ؛
• رضع أمهات يحملن الفيروس.
• الأشخاص المعرضون باستمرار لخطر الإصابة بعدوى التهاب الكبد B الذين لم يستجيبوا للتطعيم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام ImmunoGam؟
يعطى ImmunoGam كحقنة عضلية (في العضل) ، ويوصى بشدة بإعطاء لقاح التهاب الكبد B.
يجب أن يتلقى الأشخاص المعرضون عن طريق الخطأ للفيروس ما لا يقل عن 500 وحدة دولية (IU) في أسرع وقت ممكن ويفضل أن يتم ذلك خلال 24-72 ساعة من التعرض.يجب أن يتلقى مرضى غسيل الكلى ما بين 8 و 12 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم بحد أقصى 500 IU كل شهرين: يجب أن يتلقى الرضع من الأمهات الحاملات لفيروس التهاب الكبد B ما بين 30 و 100 وحدة دولية / كجم عند الولادة أو في أقرب وقت ممكن بعد الولادة. قد يلزم تكرار الجرعة حتى يظهر الأطفال استجابة مناعية للفيروس بعد التطعيم. أخيرًا ، يمكن للأشخاص المعرضين باستمرار لخطر الإصابة بالتهاب الكبد B والذين لم يظهروا استجابة مناعية بعد التطعيم أن يتلقوا 500 وحدة دولية (عند البالغين) أو 8 وحدة دولية / كجم (عند الأطفال) كل شهرين.
يجب على الأطباء أيضًا مراعاة الإرشادات الرسمية الأخرى عند اختيار الجرعة وعلم الجرعات من أجل ImmunoGam
كيف يعمل ImmunoGam؟
المادة الفعالة في ImmunoGam ، الغلوبولين المناعي للالتهاب الكبدي البشري B ، هي جسم مضاد منقى مستخرج من دم الإنسان. الأجسام المضادة هي بروتينات في الدم تساعد الجسم على محاربة العدوى والأمراض الأخرى. تحمي الغرام المناعي من فيروس التهاب الكبد B عن طريق الحفاظ على مستويات الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد B مرتفعًا بدرجة كافية في الدم حتى تتمكن من الارتباط بالفيروس وتحفيز جهاز المناعة على التدمير هو - هي.
تم استخدام الأدوية التي تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري لالتهاب الكبد B في الاتحاد الأوروبي (EU) لسنوات عديدة.
كيف تمت دراسة ImmunoGam؟
على الرغم من عدم اختبار ImmunoGam نفسها في النماذج التجريبية ، قدم مقدم الطلب بيانات كافية من الدراسات التي أجريت على منتجات طبية مماثلة.
تم اختبار ImmunoGam في دراسة رئيسية واحدة فقط شملت 253 رضيعًا لأمهات يحملن الفيروس و 42 بالغًا يحتمل تعرضهم للفيروس. تم إعطاء لقاح التهاب الكبد B لجميع الأشخاص الذين يتلقون ImmunoGam. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الأشخاص الذين ظلوا خاليين من عدوى التهاب الكبد B. استمرت متابعة المرضى لمدة عام واحد كحد أقصى. شارك عدد قليل فقط من البالغين ، استند تقييم فوائد الدواء بشكل أساسي على النتائج التي تم الحصول عليها عند الأطفال.
ما فائدة ImmunoGam التي تظهر أثناء الدراسات؟
قدم ImmunoGam حماية فعالة ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B. ومن 178 طفل أكملوا الدراسة ، بقي 174 (98٪) خاليين من عدوى التهاب الكبد B. هذه النتيجة قابلة للمقارنة مع النسبة المئوية للحماية التي لوحظت مع العلاجات المماثلة في الأدبيات المنشورة. قدمت النتائج عند البالغين أيضًا بعض البيانات الداعمة التي توضح أن ImmunoGam يحمي من عدوى فيروس التهاب الكبد B.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ ImmunoGam؟
الآثار الجانبية ImmunoGam ليست شائعة. ومع ذلك ، تظهر الآثار الجانبية التالية في 1 إلى 10 مرضى من كل 1000: صداع ، دوار ، غثيان ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، ألم في الظهر ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، إرهاق (إرهاق)) ، تصلب في موقع الحقن ، الشعور بالغثيان ، ألم في موقع الحقن والحمى (الحمى).
يجب عدم استخدام ImmunoGam في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المواد الأخرى أو الغلوبولين المناعي البشري ، خاصةً إذا كان لديهم نقص (مستوى منخفض جدًا) من الغلوبولين المناعي A (IgA) وإذا كانوا لديهم أجسام مضادة لـ "IgA.
لماذا تمت الموافقة على ImmunoGam؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ImmunoGam أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
تعرف على المزيد حول ImmunoGam
في 16 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Cangene Europe Limited "تصريح تسويق" لـ ImmunoGam ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من ImmunoGam ، انقر هنا لمزيد من المعلومات حول العلاج ImmunoGam ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
قد تكون المعلومات الموجودة على ImmunoGam المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
