ما هو بليغريدي وما هي دواعي استعماله؟
بليغريدي دواء يحتوي على المادة الفعالة بيجينتيرفيرون بيتا -1 أ. يستخدم لعلاج التصلب المتعدد (MS) ، وهو مرض "يدمر فيه الالتهاب الغلاف الواقي الذي يبطن الألياف العصبية. ويشار إليه بشكل خاص في المرضى البالغين الذين يعانون من شكل من أشكال التصلب المتعدد يعرف باسم" الانتكاس والهدوء " (عندما يكون ذلك ، يعاني المريض من تفاقم الأعراض (الانتكاسات) تليها فترات الشفاء (الهجوع).
كيف يتم استخدام Plegridy - peginterferon beta-1a؟
لا يمكن الحصول على بليغريدي إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج مرض التصلب العصبي المتعدد. يتوفر Plegridy كحل للحقن في أقلام مملوءة مسبقًا تحتوي على 63 أو 94 أو 125 ميكروغرامًا من peginterferon beta-1a. يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 63 ميكروغرامًا ، تليها جرعة 94 ميكروجرامًا بفاصل أسبوعين ، ثم يستمر بجرعة 125 ميكروجرامًا كل أسبوعين. يعطى بليغريدي عن طريق الحقن تحت الجلد في البطن أو الذراع أو الفخذ ، ويمكن للمريض حقن الدواء بنفسه بعد تلقي التعليمات المناسبة ، راجع نشرة الحزمة لمزيد من المعلومات.
كيف يعمل بليغريدي - بيجينتيرفيرون بيتا 1 أ؟
في حالة التصلب المتعدد ، لا يعمل الجهاز المناعي للجسم بشكل صحيح ويهاجم بعض أجزاء الجهاز العصبي المركزي (التي يتكون منها الدماغ والحبل الشوكي) ، مما يتسبب في حدوث التهاب يؤدي إلى إتلاف أغلفة الأعصاب. آلية عمل بليغريدي في مرض التصلب العصبي المتعدد ليست معروفة بالكامل بعد ولكن يبدو أن المكون الفعال الموجود في الدواء ، بيج إنترفيرون بيتا 1-أ ، يقلل من نشاط جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) ويمنع انتكاس SM Interferon بيتا 1-أ هو شكل من أشكال البروتين ينتجه الجسم بشكل طبيعي. يُنتج الإنترفيرون الموجود في بليغريدي بطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من الخلايا التي تلقت الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج الإنترفيرون البشري. ثم يتم "ربط" الإنترفيرون (أي مرتبط بمادة كيميائية تسمى "بولي إيثيلين جلايكول") ، ويقلل هذا العلاج من معدل إزالة المادة من الجسم ويسمح بإعطاء الدواء بشكل أقل.
ما فائدة Plegridy - peginterferon beta-1a الموضحة أثناء الدراسات؟
كجزء من دراسة رئيسية لمدة عامين شملت 1516 مريضًا ، ثبت أن بليغريدي يقلل من معدل الانتكاس في المرضى الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاسي المتكرر. خلال السنة الأولى ، تم علاج المرضى ببلجريدي أو بدواء وهمي (علاج وهمي) كل سنتين حتى أربعة أسابيع ؛ في السنة الثانية ، تم علاج جميع المرضى بـ Plegridy كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الانتكاسات التي أبلغ عنها المرضى خلال فترة سنة واحدة. على الرغم من أن الدراسة نظرت أيضًا في معايير أخرى بما في ذلك كيفية تطورت الإعاقة بسرعة. في السنة الأولى ، سجل المرضى الذين عولجوا ب بليغريدي كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع في المتوسط عدد أقل من الانتكاسات مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي: 0.26 و 0 على التوالي. أسبوعين ، بينما تظهر البيانات أقل وضوحًا عند المرضى. لقد عالجت كل أربعة أسابيع. في السنة الثانية من العلاج ، استمر بليغريدي في تحقيق الفوائد. تم تمديد الدراسة لمدة عامين إضافيين لفحص سلامة وفعالية Plegridy على المدى الطويل ، وكانت البيانات من هذه المرحلة الثانية المتاحة في وقت الترخيص متوافقة مع نتائج الدراسة الرئيسية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Plegridy - peginterferon beta-1a؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع بليغريدي (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع ، وآلام في الجسم (آلام في الجسم) ، وألم مفصلي (آلام المفاصل) ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والحمى (الحمى) ، والقشعريرة ، والوهن (الضعف). حمامي (احمرار في الجلد) ، ألم أو حكة في مكان الحقن ، لا ينبغي أن يبدأ العلاج ب بليغريدي أثناء الحمل ، بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يستخدم بليغريدي في المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد أو لديهم أفكار انتحارية ، للحصول على القائمة الكاملة. جميع الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع بليغريدي ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Plegridy - Peginterferon beta-1a؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Plegridy أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت لجنة CHMP أن تناول Plegridy كل أسبوعين قد تسبب في حدوث حوالي 30٪ انخفاض في عدد الانتكاسات في مرضى التصلب المتعدد الانتكاسات والهدوء مقارنةً بالعلاج الوهمي ، وهي نتيجة مماثلة لتلك التي تظهر مع أدوية أخرى للتصلب المتعدد تحتوي على مضاد للفيروسات بيتا غير pegylated interferon beta ، وبالتالي تعتبر ذات صلة إكلينيكية. الرأي القائل بأن بليغريدي يقدم للمرضى فائدة أكبر عند إعطائهم كل أسبوعين من الجرعات الأقل تكرارا التي تم اختبارها في الدراسة. عندما أعطيت بليغريدي كل أربعة أسابيع ، كان تأثيرها الإيجابي أقل ولم يكن من الممكن تحديد مجموعة من المرضى أقل من ذلك. يمكن اعتبار الجرعة المتكررة غواتو. فيما يتعلق بملف الأمان ، تعتبر الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت أثناء العلاج بـ Plegridy قابلة للإدارة وتتوافق بشكل عام مع الأحداث التي لوحظت مع استخدام أدوية مضاد للفيروسات غير pegylated.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Plegridy - peginterferon beta-1a؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام بليغريدي بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Plegridy ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Plegridy - peginterferon beta-1a
في 18 يوليو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Plegridy ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Plegridy ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2014.
قد تكون المعلومات الموجودة على Plegridy - peginterferon beta-1a المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
