المكونات النشطة: بوديزونيد
Eltair 50 ميكروجرام / بخاخ الأنف المعلق
Eltair 100 ميكروجرام / بخاخ الأنف المعلق
لماذا تستخدم الطير؟ لما هذا؟
Eltair هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بوديزونيد.
ينتمي بوديزونيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى "الكورتيكوستيرويدات" ويعمل على تقليل التهاب بطانة الأنف.
يستخدم Eltair للبالغين والأطفال فوق سن 6 سنوات في علاج:
- تهيج والتهاب الأنف (التهاب الأنف).
- حساسية (مثل حمى القش) وغير مسببة للحساسية (حركية وعائية)
- موسمية أو معمرة
- الاورام الحميدة في الأنف
- علاج او معاملة
- الوقاية بعد الجراحة عن طريق الإزالة (استئصال السليلة)
ما هي حمى القش والتهاب الأنف الدائم؟
حمى القش ، التي تحدث في أوقات معينة من العام ، هي رد فعل تحسسي ناتج عن استنشاق حبوب اللقاح من بعض النباتات والأعشاب والأعشاب ، وكذلك العفن والجراثيم الفطرية.
يحدث التهاب الأنف الدائم على مدار العام وقد تكون أعراضه ناتجة عن الحساسية لمجموعة كبيرة من العناصر مثل عث الغبار وشعر الحيوانات (أو قشرة الرأس) والريش وبعض الأطعمة.
التهاب الأنف غير التحسسي (حركي وعائي) له أعراض شبيهة بالبرد ، ولكن بدون سبب واضح. تتشابه أعراض التهاب الأنف غير التحسسي مع أعراض حمى القش ، ولكن في الواقع لا يوجد مسببات الحساسية التي تسبب الانزعاج.
تتسبب هذه الحساسية في سيلان الأنف والعطس وتتسبب في انتفاخ البطانة الداخلية للأنف ، مما يؤدي بدوره إلى انسداد الأنف.
ما هي الزوائد الأنفية؟
السلائل الأنفية عبارة عن زوائد صغيرة تنمو على البطانة الداخلية للأنف وعادة ما تؤثر على فتحتي الأنف. يتمثل العرض الرئيسي في الشعور بانسداد الأنف.
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Eltair
لا تستخدم / تعطي طفلك الطير
- إذا كنت أنت و / أو الطفل لديك حساسية من بوديزونيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Eltair
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام / إعطاء طفلك Eltair.
يمكن أن يؤدي إعطاء الكورتيكوستيرويدات عن طريق الأنف أيضًا إلى تأثيرات جهازية بعيدة ، خاصة عند وصفه بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي وقد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ التي تتميز بزيادة الوزن المفاجئ ، وزيادة الشعر ، والدهون الزائدة على الوجه والرقبة (وجه اكتمال القمر أو جانب كوشينغويد) ، وعلامات تمدد البطن ، واضطرابات الدورة الشهرية المحتملة لدى الفتيات ، واحمرار في الوجه ، وانخفاض النشاط. من الغدد الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وأمراض العين مثل إعتام عدسة العين (غشاوة عدسة العدسة) والزرق (زيادة الضغط داخل "العين) ، ونادرًا ، مجموعة من الأمراض النفسية أو التأثيرات السلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (خاصة عند الأطفال).
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت أنت / طفلك:
- يعانون من التهابات الجهاز التنفسي التي تسببها الفطريات أو الفيروسات
- لديك مرض السل (مرض معدي في الرئتين).
- كان لديك تقرحات أو ثقوب في الحاجز الأنفي مؤخرًا
- خضعت مؤخرًا لعملية جراحية أو تعرضت لصدمة في الأنف ، حيث لا يجب أن تعالج بالكورتيكوستيرويدات الأنفية حتى تلتئم تمامًا
- لديك قصور في وظائف الكبد
التحول من العلاج بالكورتيكوستيرويد عن طريق الفم إلى علاج Eltair:
إذا كنت أنت أو طفلك بحاجة إلى التحول من العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي (مضاد للالتهابات) إلى العلاج باستخدام رذاذ الأنف من Eltair ، فسيقوم طبيبك بتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم تدريجيًا.
الأطفال والمراهقون
لا يُنصح بالعلاج طويل الأمد بهذا الدواء عند الأطفال ، حيث إن التأثيرات طويلة المدى لإعطاء الكورتيكوستيرويدات في الأنف عند الأطفال غير مفهومة تمامًا.
التأثير على النمو
قد يؤثر استخدام الكورتيكوستيرويدات على نمو الأطفال والمراهقين (انظر قسم "أعراض جانبية إضافية عند الأطفال والمراهقين") ، لذلك يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة بشكل دوري. سيقيم طبيبك بعناية فوائد العلاج بالكورتيكوستيرويد والمخاطر المحتملة لكتلة النمو.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Eltair
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن لبعض الأدوية أن تزيد من تأثير ELTAIR وقد يرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب إذا كنت تتناول هذه الأدوية (بما في ذلك بعض الأدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية: ريتونافير ، كوبيسيستات).
لم يلاحظ أي تفاعلات بوديزونيد مع أي دواء آخر يستخدم في علاج تهيج والتهاب الأنف (التهاب الأنف).
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:
- كيتوكونازول وإيتراكونازول (الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية) ، قد يغير طبيبك جرعة أو توقيت تناول Eltair ؛
- الأدوية التي تحتوي على هرمونات (إستروجين) أو حبوب منع الحمل.
التحاليل المعملية و الطير
أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك بحاجة إلى إجراء اختبارات دم لتقييم وظيفة غدد معينة (اختبار تحفيز ACTH) لأن الاختبار قد يعطي نتائج خاطئة عند استخدام الكورتيكوستيرويدات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل
لا يوجد حاليًا أي خطر معروف لحدوث تشوه على صحة الجنين / المولود من استخدام هذا الدواء أثناء الحمل. قبل تناول هذا الدواء ، استشر طبيبك ، الذي سيقيم الفوائد المتوقعة للأم في كل حالة على حدة. أساس ضد المخاطر على الأم والجنين.
وقت الأكل
على الرغم من أن بوديزونيد ينتقل إلى حليب الثدي ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع لهذا المنتج الطبي المستخدم في الجرعات الموصى بها.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Eltair على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي الطير على سوربات البوتاسيوم
قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Eltair: الجرعة
استخدم دائمًا / أعط طفلك هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
سيحدد طبيبك الجرعة الأفضل لك / لطفلك.
علاج التهاب الأنف
الجرعة الموصى بها للبالغين والأطفال فوق 6 سنوات:
- جرعتان من 50 ميكروغرام في كل منخر (100 ميكروغرام / فتحة أنف) مرتين في اليوم ، صباحًا ومساءً ،
أو،
- جرعتان 100 ميكروغرام في كل منخر (200 ميكروغرام / فتحة أنف) مرة واحدة في اليوم في الصباح.
علاج / الوقاية من داء السلائل الأنفي
- 200 ميكروجرام (100 ميكروجرام / فتحة أنف) مرتين يوميًا.
مدة العلاج
لا يتحقق التأثير العلاجي الكامل لرذاذ Eltair Nasal إلا بعد بضعة أيام من العلاج (في حالات نادرة ليس قبل أسبوعين).
يجب أن يبدأ علاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي قبل التعرض لمسببات الحساسية.
قد يقوم طبيبك في بعض الحالات بدمج Eltair مع أدوية الحساسية الأخرى للسيطرة على آثار الحساسية على العين أو مع أدوية تضيق الأوعية (الأدوية المزيلة للاحتقان التي تخفف احتقان الأنف والانسداد) لتنظيف الممرات الأنفية.
تعليمات الاستخدام الصحيح لـ Eltair
- رج القنينة جيدا
- قم بإزالة الغطاء الواقي من أنبوب الأنف بحركة ملتوية لطيفة
- أمسك الزجاجة في وضع مستقيم وبعيدًا عن وجهك ، وقم بتنشيط صمام الجرعات عن طريق الضغط على الزجاجة بقوة بين أصابعك ، حتى يتشكل ضباب خفيف. بعد ذلك ، يظل الصمام نشطًا ما لم يتم تفكيك الزجاجة أو استخدامها من حين لآخر
- قم بتنظيف أنفك برفق قبل استخدام بخاخ الأنف من Eltair لتنظيف أنفك جيدًا.
- حافظ على رأسك منحنيًا قليلاً ، وأغلق إحدى فتحتي الأنف بإصبعك ، وأدخل قضيب الأنف برفق في فتحة الأنف الأخرى
- اضغط على الجزء السفلي من القارورة لأعلى لإنتاج ضباب خفيف
- أزل الزجاجة من أنفك وحافظ على رأسك متجهًا للخلف للسماح للضمادة بالانتشار إلى أسفل الأنف
- كرر الإجراء في فتحة الأنف الأخرى
- أعد وضع الغطاء الواقي.
تحذير: استخدم في غضون 3 أشهر من فتح القارورة ، وفي حالة وجود انسداد ، قم بإزالة أنبوب الأنف من القارورة واشطفها بالماء الدافئ لبضع دقائق. لا تستخدم أي شيء مدبب لمحاولة إزالة العائق.
إذا نسيت استخدام / إعطاء طفلك الطير
لا تستخدم / تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Eltair
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار Eltair
يجب ألا يسبب تناول جرعة زائدة بالخطأ من Eltair أي إزعاج.إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Eltair ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لعقار Eltair
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن تحدث التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات الأنفية ، خاصة عند الجرعات العالية عند استخدامها لفترات طويلة.
الآثار غير المرغوب فيها مدرجة أدناه وفقًا للتردد التالي:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- تهيج في الأنف
- إفرازات مخاطية بالدم ونزيف في الأنف
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- ردود فعل تحسسية فورية أو متأخرة ، بما في ذلك خلايا النحل (احمرار الجلد المصحوب بحكة) ، تهيج ، التهاب الجلد ، وذمة وعائية (تورم اليدين والقدمين والكاحلين والوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق) والحكة
- تقلص عضلي مفاجئ وغير إرادي (تشنج عضلي)
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- علامات وأعراض تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية (أي التي تؤخذ عن طريق الفم أو العضل أو الوريد) ، بما في ذلك تثبيط الغدة الكظرية (ضعف شديد في نشاط الغدة الكظرية) وتأخر النمو
- رد فعل تحسسي سريع وخيم يمكن أن يؤدي إلى الانهيار (تفاعل تأقي)
- تغيرات في الصوت (بحة الصوت)
- كدمة
- انثقاب حاجز الأنف ، إصابة الغشاء المخاطي للأنف (قرحة أنفية)
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- الجلوكوما (مرض العين الناجم عن زيادة ضغط السائل داخل العين) ،
- إعتام عدسة العين (غشاوة العدسة ، تستخدم عدسة العين لتركيز الصور)
آثار إضافية غير مرغوب فيها عند الأطفال والمراهقين
تم الإبلاغ عن تأخر النمو لدى الأطفال المعالجين بالستيرويدات داخل الأنف. نظرًا لخطر تأخر النمو لدى الأطفال المرضى ، يجب مراقبة النمو كما هو موضح في قسم "الأطفال والمراهقين".
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا عانيت أنت أو طفلك من أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. تخزينها في الحاوية الأصلية.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
تكوين
Eltair 50 ميكروجرام / بخاخ الأنف المعلق
- المادة الفعالة هي: بوديزونيد (1 مل من المعلق يحتوي على 1 ملغ من بوديزونيد).
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين / كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، لوريل سلفات الصوديوم ، بولي إيثيلين جلايكول 400 ، بوتيل هيدروكسي الأيزول ، سترات الصوديوم ، أحادي هيدرات حامض الستريك ، سوربات البوتاسيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، ماء نقي.
Eltair 100 ميكروجرام / بخاخ الأنف المعلق
- المادة الفعالة هي: بوديزونيد (1 مل من المعلق يحتوي على 2 ملغ من بوديزونيد).
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين / كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، لوريل سلفات الصوديوم ، بولي إيثيلين جلايكول 400 ، بوتيل هيدروكسي الأيزول ، سترات الصوديوم ، أحادي هيدرات حامض الستريك ، سوربات البوتاسيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، ماء نقي.
كيف يبدو Eltair ومحتويات العبوة
يتم تقديم Eltair كتعليق ليتم رشه في قنينة زجاجية مع صمام قياس.
Eltair 50 ميكروغرام / بخاخ للأنف يحتوي على 200 نفخة.
Eltair 100 ميكروجرام / بخاخ للأنف يحتوي على 200 نفخة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
الطير - بخاخ للأنف ، معلق
02.0 التركيب النوعي والكمي
ELTAIR 50 ميكروغرام بخاخ للأنف ، معلق
1 مل من المعلق يحتوي على:
المادة الفعالة: بوديزونيد 1 مجم
ELTAIR 100 ميكروغرام بخاخ للأنف ، معلق
1 مل من المعلق يحتوي على:
المادة الفعالة: بوديزونيد 2 مجم
03.0 الشكل الصيدلاني
بخاخ للأنف ، معلق
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، التهاب الأنف الدائم التحسسي وغير التحسسي.
علاج داء السلائل الأنفية.
الوقاية من تكرار الإصابة بداء السلائل الأنفي بعد استئصال السليلة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تحديد الجرعات بشكل فردي.
علاج التهاب الأنف
الجرعة الموصى بها للبالغين والأطفال فوق 6 سنوات: جرعتان من 50 ميكروغرام لكل فتحة أنف (100 ميكروغرام / فتحة أنف) مرتين في اليوم ، صباحًا ومساءً ، أو جرعتين 100 ميكروغرام لكل فتحة أنف (200 ميكروغرام / فتحة أنف) مرة واحدة. في الصباح.
علاج / الوقاية من داء السلائل الأنفي
200 ميكروغرام (100 ميكروغرام / فتحة الأنف) مرتين في اليوم.
يجب إخطار المرضى بأن التأثير العلاجي الكامل لـ ELTAIR Nasal Spray لا يتحقق إلا بعد بضعة أيام من العلاج (في حالات نادرة ليس قبل أسبوعين).
يجب أن يبدأ علاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي قبل التعرض لمسببات الحساسية. قد يكون العلاج المصاحب ، على سبيل المثال بمضادات الهيستامين ، ضروريًا في بعض الأحيان للسيطرة على أعراض حساسية العين. في حالة انسداد الممرات الأنفية ، في اليوم السابق. يمكن أن يسبق استخدام رذاذ الأنف من ELTAIR إعطاء مضيق للأوعية الأنفية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الفردية المعروفة تجاه بوديزونيد وأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي وقد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وظهور كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال).
قد يؤثر انخفاض وظائف الكبد على التخلص من الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى تقليل التخلص وبالتالي زيادة التعرض الجهازي ، ويجب مراقبة هؤلاء المرضى لخطر الآثار الجهازية المحتملة.
هناك حاجة إلى اهتمام خاص في المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي النشط أو الهادئ والمرضى الذين يعانون من التهابات الجهاز التنفسي الفطرية أو الفيروسية. في المرضى الذين يعانون من مرض السل ، يجب أن يتبع استخدام الكورتيكوستيرويدات تقييمًا دقيقًا للمزايا العلاجية مقارنة بالآثار غير المرغوب فيها المحتملة. بسبب التأثير المثبط للكورتيكوستيرويدات على التئام الآفات الجلدية ، يجب عدم معالجة المرضى الذين يعانون من قرح الحاجز الأنفي أو الجراحة أو الصدمة الأنفية بالكورتيكوستيرويدات الأنفية حتى يتم الشفاء. يجب أن يتم الرش وحده بطريقة مضبوطة لمنع الاختلالات في محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية.
سكان الأطفال
لا تزال الآثار طويلة المدى للإعطاء الأنفي للجلوكوكورتيكويد عند الأطفال غير مفهومة تمامًا. يجب أن يراقب الأطباء بانتظام نمو الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة بأي طريقة من طرق الإعطاء (انظر القسم 4.8) وأن يوازنوا بعناية بين فوائد العلاج بالكورتيكوستيرويد مقابل إمكانية التقزم (نسبة الفائدة / المخاطر).
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا يبدو أن بوديزونيد يتفاعل مع أي من الأدوية المستخدمة لعلاج التهاب الأنف.
CYP3A4 هو الإنزيم الرئيسي الذي يشارك في استقلاب بوديزونيد. مثبطات هذا الإنزيم مثل على سبيل المثال. لذلك قد يزيد الكيتوكونازول والإيتراكونازول من التعرض الجهازي لبوديزونيد عدة مرات. نظرًا لعدم وجود بيانات تدعم الجرعة الموصى بها ، يجب تجنب الجمع بينهما. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يجب أن تكون الفترة بين العلاجين أطول فترة ممكنة ، ويمكن النظر في تقليل جرعة بوديزونيد.
لوحظت زيادة في تركيزات البلازما الناتجة عن زيادة تأثير الكورتيكوستيرويدات لدى النساء اللاتي عولجن أيضًا بموانع الحمل الاستروجينية والستيرويدية ، ولكن لم يلاحظ أي تأثير مع بوديزونيد وما يصاحب ذلك من جرعات منخفضة من موانع الحمل الفموية.
نظرًا لإمكانية تثبيط وظيفة الغدة الكظرية ، فإن اختبار تحفيز الهرمون الموجه لقشر الكظر لتشخيص قصور الغدة النخامية قد يعطي نتائج خاطئة (قيم منخفضة).
04.6 الحمل والرضاعة
تشير نتائج الدراسات الوبائية المستقبلية وخبرة ما بعد التسويق الدولية إلى أن إعطاء بوديزونيد المستنشق أو داخل الأنف لا يزيد بشكل عام من خطر التشوهات الخلقية عند تناوله في بداية الحمل.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يتطلب إعطاء بوديزونيد أثناء الحمل تقييمًا دقيقًا لتوازن فائدة الأم والمخاطر على الجنين.
يفرز بوديزونيد في حليب الثدي. على أي حال ، في الجرعات العلاجية من بوديزونيد المستخدمة عن طريق الأنف ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع ، وبالتالي يمكن استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
ينتج عن علاج الصيانة باستخدام بوديزونيد المستنشق (200 أو 400 ميكروغرام / مرتين يوميًا) في النساء المصابات بالربو تعرضًا جهازيًا ضئيلًا للرضيع إلى بوديزونيد.
في دراسة الحرائك الدوائية ، قدرت الجرعة اليومية للرضيع بـ 0.3٪ من الجرعة اليومية للأم لكلتا الجرعتين ومتوسط تركيز البلازما عند الولدان ، بافتراض التوافر البيولوجي الفموي الكامل للطفل ، قُدرت بـ 1/600 من المتوسط. لوحظت التركيزات في بلازما الأمهات.
كانت تركيزات بوديزونيد في عينات البلازما الوليدية أقل من حد التحديد. بناءً على بيانات بوديزونيد المستنشق وحقيقة أنه يظهر الحرائك الدوائية الخطية في نطاقات الجرعة العلاجية بعد الأنف والاستنشاق والإعطاء عن طريق الفم والمستقيم ، يمكن توقع أنه في الجرعات العلاجية المستخدمة قد يكون التعرض للرضيع منخفضًا.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر ELTAIR Nasal Spray على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ، أ
قد تحدث تأثيرات جهازية للكورتيكوستيرويدات الأنفية ، خاصة عند الجرعات العالية عند استخدامها لفترات طويلة (انظر القسم 4.4).
سكان الأطفال
تم الإبلاغ عن تأخر النمو لدى الأطفال المعالجين بالستيرويدات داخل الأنف. نظرًا لخطر تأخر النمو لدى الأطفال ، يجب مراقبة النمو كما هو موضح في القسم 4.4.
04.9 جرعة زائدة
لا تؤدي جرعة زائدة حادة من بخاخ الأنف ELTAIR ، حتى في الجرعات الزائدة ، إلى مشاكل سريرية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
بوديزونيد هو جلوكورتيكوستيرويد ذو نشاط محلي مضاد للالتهابات. يُظهر بوديزونيد تمريرات أولية عالية (90٪) في الكبد مع تكوين مستقلبات مع انخفاض نشاط الجلوكوكورتيكويد. تعتمد آلية عمل بوديزونيد في علاج التهاب الأنف على التأثير المضاد للالتهابات والذي يتم التعبير عنه بتثبيط تخليق وإطلاق الوسطاء الالتهابيين وتثبيط الاستجابة المناعية بوساطة السيتوكينات.
أظهرت دراسة سريرية في التهاب الأنف الموسمي ، مع بوديزونيد يتم تناوله عن طريق الأنف والفم مقارنة بالدواء الوهمي ، أن التأثير العلاجي لبوديزونيد يُعزى بالكامل إلى التأثير الموضعي للدواء. في الوقاية ، أظهر بوديزونيد أيضًا تأثيرات وقائية تجاه الاستجابة التحسسية الفورية. أظهرت الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة أن بوديزونيد يعطي استجابة علاجية جيدة مع تأثيرات قليلة وخفيفة غير مرغوب فيها.
حتى في حالة العلاجات طويلة الأمد لدى البالغين والأطفال المصابين بالتهاب الأنف الدائم ، فقد ثبت أن بوديزونيد جيد التحمل.
05.2 خصائص حركية الدواء
التوافر البيولوجي النظامي من بوديزونيد المعلق المائي عن طريق الأنف هو 33 ٪.
الحد الأقصى لتركيز البلازما بعد إعطاء أنف 400 ميكروغرام من بوديزونيد في معلق مائي هو 1.0 ميكروغرام / لتر خلال 42 دقيقة. يتحول بوديزونيد 90٪ خلال المرور الكبدي الأول إلى مستقلبات ذات نشاط منخفض للجلوكوكورتيكوستيرويد ، مثل 6-بيتا هيدروكسي بوديسونيد و 16-ألفا هيدروكسي بريدنيزولون ، التي يقل نشاطها عن 1٪ من نشاط بوديزونيد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر إعطاء جرعة واحدة عن طريق الفم قيم LD50 أكبر من 800 مجم / كجم في الفئران و 400 مجم / كجم في الفئران. لم تظهر اختبارات السمية التي أجريت على الكلب للإعطاء المتكرر حتى 12 شهرًا عن طريق الاستنشاق أي آثار سامة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين / كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، سوديول لوريل كبريتات ، بولي إيثيلين جلايكول 400 ، بوتيل هيدروكسي الأيزول ، سترات الصوديوم ، أحادي الهيدرات حامض الستريك ، سوربات البوتاسيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
بخاخ الأنف ELTAIR 50: لمدة 24 شهرًا ، في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
رذاذ الأنف ELTAIR 100: لمدة 36 شهرًا ، في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
تخزينها في الحاوية الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة بخاخ 200 بخاخ.
قوارير زجاجية كهرمانية بحجم 12 مل من الحجم الاسمي ، ومجهزة بصمام جرعات 50 ميكرولتر.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قبل كل إدارة:
1) هز VIAL WELL
2) قم بإزالة الكبسولة الواقية من أنبوب الأنف بحركة ملتوية لطيفة
3) إبقاء الزجاجة في وضع عمودي وبعيدًا عن وجهك ، قم بتنشيط صمام الجرعات عن طريق الضغط على الزجاجة بقوة بين أصابعك ، حتى يتشكل ضباب خفيف. بعد ذلك ، يظل الصمام نشطًا ما لم يتم تفكيك الزجاجة أو استخدامها من حين لآخر
4) قم بنفخ أنفك برفق قبل استخدام بخاخ الأنف ELTAIR لتنظيف فتحتي الأنف جيدًا
5) حافظ على رأسك منحنيًا قليلاً ، وأغلق إحدى فتحات الأنف بإصبعك ، وأدخل قضيب الأنف برفق في فتحة الأنف الأخرى واضغط على الجزء السفلي من القارورة لأعلى من أجل إنتاج رذاذ دقيق
6) قم بإزالة الزجاجة من الأنف مع إبقاء الرأس متجهًا للخلف للسماح للضمادة بالانتشار إلى مؤخرة الأنف. كرر الإجراء في فتحة الأنف الأخرى
7) أعد تركيب الغطاء الواقي.
الانتباه:
استخدم في غضون 3 أشهر من فتح القارورة.
في حالة الانسداد ، أخرج أنبوب الأنف من القارورة واشطفه بالماء الدافئ لبضع دقائق.
لا تستخدم أي شيء مدبب لمحاولة إزالة العائق.
07.0 حامل ترخيص التسويق
SCHARPER S.p.A. عبر مانزوني ، 45-20121 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
ELTAIR 50 بخاخ للأنف - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 بخاخ للأنف - AIC n. 033916026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
28 يناير 2000/28 مارس 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
نوفمبر 2012
