المكونات النشطة: كارنيتين (ليفوكارنيتين)
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول عن طريق الفم
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول عن طريق الفم
كارنيتين 1.5 جم / 5 مل محلول عن طريق الفم
كارنيتين 1 جم أقراص قابلة للضبط
كارنيتين 1 جم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام المكثف
كارنيتين 2 جم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام المكثف
كارنيتين 1 جم / 100 مل محلول للنقع مع كلوريد الصوديوم
كارنيتين 2.5 جم / 250 مل محلول للنقع مع كلوريد الصوديوم
كارنيتين 1 جم / 100 مل محلول للنقع بالجلوكوز
كارنيتين 2.5 جم / 250 مل محلول للتسريب بالجلوكوز
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم كارنيتين؟ لما هذا؟
يحتوي Carnitene على المادة الفعالة L-carnitine. الكارنتين هو أحد المكونات الطبيعية لخلايا جسم الإنسان ويلعب دورًا أساسيًا في إنتاج الطاقة ونقلها.
يستطب الكارنيتين لعلاج نقص الكارنيتين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كارنيتين
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يُمنع أيضًا استخدام محلول كلوريد الصوديوم للتسريب في المرضى الذين يعانون من فرط صوديوم الدم وفي المرضى الذين يعانون من احتباس السوائل والأملاح في الجسم.
أخيرًا ، بالإضافة إلى موانع الاستعمال المذكورة أعلاه ، فإن محلول التسريب بالجلوكوز هو أيضًا بطلان في مرضى السكري.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كارنتين
أخبر طبيبك الذي سيراقبك عن كثب:
- إذا كنت تعاني من مرض السكري وتستخدم الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم (الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم والتي تخفض مستويات السكر في الدم) لأن كارنيتين يمكن أن يسبب انخفاضًا إضافيًا في نسبة السكر في الدم. في هذه الحالات ، سيطلب منك طبيبك إجراء فحوصات متكررة على مستويات السكر في الدم وقد يغير جرعة الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم (انظر قسم "كيفية تناول كارنيتين").
- إذا كان لديك استعداد للنوبات ، فقد يؤدي العلاج بـ L-carnitine إلى تحفيزها ؛ إذا كنت تعاني بالفعل من نوبات ، فقد يؤدي استخدام L-carnitine إلى زيادة عدد و / أو شدة النوبات.
- إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (فشل كلوي حاد أو فشل كلوي عضال) أو إذا كنت تخضع لغسيل الكلى. في هذه الحالات ، سيقوم طبيبك بمراقبة وظيفة كليتيك أثناء العلاج ، خاصة إذا تطول مع مرور الوقت (انظر قسم "كيفية تناول الكارنتين")
- إذا كنت تستخدم أدوية تقلل من تخثر الدم (مضادات التخثر). في هذه الحالات ، سيصف لك طبيبك فحوصات دورية لتخثر الدم (انظر قسم "الأدوية الأخرى والكارنيتين").
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (قصور القلب الاحتقاني).
- إذا كان لديك مرض يسبب التورم مع احتباس الملح.
- إذا كنت تستخدم أدوية هرمونية (الكورتيكوستيرويدات أو الكورتيكوستيرويدات).
أثناء العلاج بالكارنتين ، سيطلب منك طبيبك إجراء اختبارات للتحقق من مستويات السوائل والأملاح في جسمك.
لا يمثل كارنيتين خطر الإدمان (فقدان فعالية الدواء بمرور الوقت) والاعتماد عليه.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الكارنتين
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أدوية تقلل من تخثر الدم (مضادات التخثر) ، لأنه في حالات نادرة جدًا قد تحدث تغيرات في تخثر الدم أثناء العلاج المتزامن مع كارنيتين. في هذه الحالات ، سيصف لك طبيبك فحوصات دورية لتجلط الدم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أدوية لعلاج الصرع (حمض الفالبرويك) ، والمضادات الحيوية (التي تحتوي على حمض الفيفاليك ، السيفالوسبورينات) أدوية لعلاج الأورام (سيسبلاتين ، كاربوبلاتين وإيفوسفاميد) لأنها يمكن أن تقلل من كمية الكارنيتين في الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يحتوي محلول كارنيتين 1.5 جم / 5 مل عن طريق الفم على سكروز وسوربيتول وميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات
يحتوي محلول كارنيتين 1.5 جم / 5 مل عن طريق الفم على سكروز وسوربيتول ، إذا أخبرك طبيبك أن لديك عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. يحتوي محلول كارنيتين 1.5 جم / 5 مل عن طريق الفم على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، والتي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (ربما تتأخر).
تحتوي أقراص كارنيتين 1 جرام القابلة للمضغ على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي. يحتوي هذا الدواء على 1.8 غرام من السكروز لكل جرعة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري. يمكن أن يكون ضارا لأسنانك.
يحتوي محلول كارنيتين 1 غ / 100 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم على الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على 15.2 ملي مول (أو 350 مجم) صوديوم لكل كيس 100 مل. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم على الصوديوم
يحتوي هذا الدواء على 38 ملي مول (أو 875 مجم) صوديوم لكل كيس 250 مل. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب بالجلوكوز على جلوكوز
يحتوي هذا الدواء على 5.5 جرام من الجلوكوز لكل جرعة (كيس 100 مل). يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري.
يحتوي محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب بالجلوكوز على جلوكوز
يحتوي هذا المنتج الطبي على 13.75 جم جلوكوز لكل جرعة (كيس 250 مل). يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند مرضى السكري.
الخصوبة والحمل والرضاعة
يمكن استخدام كارنيتين أثناء الحمل إذا اعتقد طبيبك أن الفائدة التي تعود عليك تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
L-carnitine هو مكون طبيعي في حليب الثدي. يمكن استخدام كارنيتين أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كان طبيبك يعتقد أن الفائدة التي تعود عليك تفوق المخاطر المحتملة على الطفل.
كارنيتين ليس له آثار سلبية على الخصوبة.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر الكارنيتين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كارنتين: الجرعة
محلول عن طريق الفم - أقراص قابلة للمضغ
النواقص الأولية والثانوية في الأمراض الوراثية
تعتمد الجرعة اليومية عن طريق الفم على العمر والوزن: من 0 إلى 2 سنة يوصى باستخدام 150 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ؛ من 2 إلى 6 سنوات 100 مجم لكل كيلوجرام ؛ من 6 إلى 12 سنة 75 مجم لكل كيلوجرام.
فوق 12 سنة و للبالغين 2 - 4 جرام حسب شدة المرض و حسب تقدير الطبيب.
أوجه القصور الثانوية لغسيل الكلى
يجب تناول المحلول الفموي فقط بعد تخفيفه. صب المحلول الفموي الموجود في عبوة الجرعة الواحدة في كوب من الماء قبل شربه أو جعل طفلك يشربه.
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى ، فلا ينبغي إطالة فترة العلاج بالكارنيتين وبجرعات عالية.
إذا كنت مسناً ، فلا داعي لاحتياطات خاصة أو تغييرات في جرعة الكارنيتين
إذا كنت مصابًا بداء السكري وتستخدم الأنسولين أو الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم والتي تخفض مستويات السكر في الدم ، فقد يتسبب كارنيتين في انخفاض نسبة السكر في الدم بشكل أكبر وبالتالي سيقوم طبيبك بفحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر وقد يغير جرعة الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
محلول للحقن في الوريد - محلول للتسريب
أوجه القصور الثانوية لغسيل الكلى
الجرعة الموصى بها هي 2 جرام تدار ببطء في الوريد في نهاية غسيل الكلى.
يمكن استخدام جرعة 2.5 جم للمرضى الذين خضعوا لغسيل الكلى لأكثر من عام واحد.
5 مل قارورة
يجب أن تتم الإدارة في الوريد ببطء خلال 2-3 دقائق.
إذا كنت مسناً ، فلا داعي لاحتياطات خاصة أو تغييرات في جرعة الكارنيتين.
إذا كنت مصابًا بداء السكري وتستخدم الأنسولين أو الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم والتي تخفض مستويات السكر في الدم ، فقد يتسبب كارنيتين في انخفاض نسبة السكر في الدم بشكل أكبر وبالتالي سيقوم طبيبك بفحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر وقد يغير جرعة الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
أكياس 100 مل و 250 مل
يجب أن يتم الإعطاء عن طريق التسريب بمعدل مضبوط بإعطاء 3 مل من المحلول كل دقيقة. سوف تتطلب الإدارة:
- حوالي 30 دقيقة للأكياس التي تحتوي على 100 مل من المحلول ؛
- حوالي ساعة و 20 دقيقة للأكياس التي تحتوي على 250 مل من المحلول.
إذا كنت مسناً ، فلا داعي لاحتياطات خاصة أو تغييرات في جرعة الكارنيتين. إذا كنت مصابًا بداء السكري وتستخدم الأنسولين أو الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم والتي تخفض مستويات السكر في الدم ، فقد يتسبب كارنيتين في انخفاض نسبة السكر في الدم بشكل أكبر وبالتالي سيقوم طبيبك بفحص نسبة السكر في الدم بشكل متكرر وقد يغير جرعة الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
إذا تناولت كارنيتين أكثر مما ينبغي
في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من كارنيتين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. جرعة زائدة من كارنيتين يمكن أن تسبب الإسهال.
إذا نسيت تناول كارنتين
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول كارنتين
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكارنتين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- تقيأ
- غثيان
- إسهال
- ألم في البطن
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- صداع الراس
- ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاعه
- ضغط دم منخفض
- تغيير الذوق
- صعوبة في الهضم
- فم جاف
- رائحة مريب في البول والنفس والعرق *
- انقباض عضلي مفاجئ وغير إرادي (تشنجات عضلية)
- ألم صدر
- شعور غريب
- حمى
- رد فعل موقع الحقن
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- تغيرات في تخثر الدم **
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- التشنجات ***
- دوخة
- عدم انتظام ضربات القلب (الخفقان)
- صعوبة في التنفس
- مثير للحكة
- الطفح الجلدي
- الوهن العضلي (مرض يتميز بضعف العضلات) ****
- شد عضلي
* يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكلى أو عند غسيل الكلى ، بسبب تراكم مستقلبات L-carnitine في الدم.
** في المرضى الذين يستخدمون في نفس الوقت الأدوية التي تقلل من تخثر الدم (مضادات التخثر)
*** في المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من نوبات متشنجة أو نوبات استعداد سابقة
**** في مرضى الفشل الكلوي في المرحلة النهائية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
محلول كارنيتين للتسريب بالجلوكوز
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
تكوين
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول عن طريق الفم
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنيتين 1 جم.
سواغ: حمض الماليك د-إل ، بنزوات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، الماء النقي.
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول عن طريق الفم
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنيتين 2 جم.
سواغ: حمض الماليك د-إل ، بنزوات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة مسحوق الأناناس ، الماء النقي.
كارنيتين 1.5 جم / 5 مل محلول عن طريق الفم
يحتوي 100 مل من المحلول على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 30 جم.
سواغ: سكروز ، 70٪ سوربيتول (غير قابل للتبلور) ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، نكهة الكرز ، نكهة الكرز الأسود ، ماء نقي.
كارنيتين 1 جم أقراص قابلة للضبط
يحتوي قرص واحد قابل للمضغ على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنيتين 1 جم.
سواغ: مسحوق نكهة النعناع ، نكهة مسحوق عرق السوس ، سكروز ، ستيرات المغنيسيوم.
كارنيتين 1 جم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام المكثف
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنيتين 1 جم.
سواغ: ماء للحقن.
كارنيتين 2 جم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام المكثف
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنيتين 2 جم.
سواغ: ماء للحقن.
كارنيتين 1 جم / 100 مل محلول للنقع مع كلوريد الصوديوم
تحتوي كل كيس 100 مل على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنيتين 1 جم.
سواغ: كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك المخفف ، ماء للحقن.
كارنيتين 2.5 جم / 250 مل محلول للنقع مع كلوريد الصوديوم
تحتوي كل كيس سعة 250 مل على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 2.5 جم.
سواغ: كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك المخفف ، ماء للحقن.
كارنيتين 1 جم / 100 مل محلول للنقع بالجلوكوز
تحتوي كل كيس 100 مل على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 1.0 جم.
سواغ: مونوهيدرات الجلوكوز والماء للحقن.
كارنيتين 2.5 جم / 250 مل محلول للتسريب بالجلوكوز
تحتوي كل كيس سعة 250 مل على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 2.5 جم.
سواغ: مونوهيدرات الجلوكوز والماء للحقن
الأشكال الصيدلانية والمحتوى
محلول عن طريق الفم ، محلول للحقن عن طريق الوريد ، أقراص قابلة للمضغ ، محلول للتسريب.
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول عن طريق الفم - 10 عبوات أحادية الجرعة سعة 10 مل
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول عن طريق الفم - 10 حاويات أحادية الجرعة سعة 10 مل
محلول كارنيتين 1.5 جم / 5 مل عن طريق الفم - زجاجة 20 مل
أقراص كارنيتين 1 جرام قابلة للمضغ - 10 أقراص قابلة للمضغ في عبوات نفطة
محلول كارنيتين 1 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد - 5 أمبولات من 5 مل
محلول كارنيتين 2 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد - 5 أمبولات من 5 مل
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم - كيس 100 مل
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم - كيس 250 مل
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع الجلوكوز - كيس 100 مل
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع الجلوكوز - كيس 250 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كارنيتين
02.0 التركيب النوعي والكمي
محلول كارنيتين 1 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 1.00 جم
محلول كارنيتين 2 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 2.00 جم
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول فموي
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 1.00 جم
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول فموي
تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 2.00 جم
كارنيتين 1.5 جم / 5 مل محلول عن طريق الفم
100 مل من المحلول يحتوي على:
المادة الفعالة: ملح داخلي L-carnitine ز 30.
كارنيتين 1 جم أقراص قابلة للمضغ
يحتوي قرص واحد قابل للمضغ على:
المادة الفعالة: ملح داخلي ل-كارنتين 1.00 جم
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم
كيس واحد يحتوي على: العنصر النشط: L- كارنيتين الملح الداخلي غرام 1.00.
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم
كيس واحد يحتوي على: العنصر النشط: L- كارنيتين الملح الداخلي ز 2.50.
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب بالجلوكوز
كيس واحد يحتوي على: العنصر النشط: L- كارنيتين الملح الداخلي غرام 1.00.
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب بالجلوكوز
كيس واحد يحتوي على: العنصر النشط: L- كارنيتين الملح الداخلي ز 2.50.
للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن ، محلول فموي ، أقراص قابلة للمضغ ، محلول للتسريب.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
نقص الكارنيتين الأولي والثانوي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
محلول عن طريق الفم - أقراص قابلة للمضغ:
النواقص الأولية والثانوية في الأمراض الوراثية
تعتمد الجرعة اليومية عن طريق الفم على العمر والوزن ؛ من 0 إلى 2 سنة يوصى باستخدام 150 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، من 2 إلى 6 سنوات 100 مجم لكل كيلوجرام ، من 6 إلى 12 سنة 75 مجم لكل كيلوجرام ؛ أكثر من 12 سنة وأكثر البالغون 2 - 4 جرام حسب شدة المرض وبحكم الطبيب.
أوجه القصور الثانوية لغسيل الكلى
2 - 4 جرام يوميا.
يجب تناول المحاليل الفموية فقط بعد التخفيف ، ويجب تخفيف المحلول الموجود في عبوات الجرعة الواحدة في كوب من الماء.
محلول للحقن في الوريد - محلول للتسريب
أوجه القصور الثانوية لغسيل الكلى
2 جرام في نهاية جلسة غسيل الكلى تدار ببطء في الوريد.
يمكن الإشارة إلى جرعة 2.5 جم في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة.
5 مل قارورة
يجب إجراء الحقن في الوريد ببطء (2-3 دقائق).
أكياس 100 مل و 250 مل
يجب أن تكون الإعطاء بالتسريب 3 مل في الدقيقة ، أي ما يعادل حوالي 30 دقيقة لأكياس 100 مل و 1 ساعة و 20 دقيقة لأكياس 250 مل.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
محلول كلوريد الصوديوم للتسريب هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط صوديوم الدم وزيادة الملوحة المائية.
محلول التسريب بالجلوكوز وهو مضاد استطباب لمرضى السكر.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إن إعطاء L-carnitine لمرضى السكري الذين يتناولون العلاج بالأنسولين أو بعوامل سكر الدم عن طريق الفم ، مما يؤدي إلى تحسين استخدام الجلوكوز ، يمكن أن يؤدي إلى حدوث ظاهرة نقص السكر في الدم ، لذلك في هذه الحالات ، يجب التحكم في نسبة السكر في الدم بشكل متكرر من أجل ضبط مستوى السكر في الدم على الفور مستوى العلاج سكر الدم.
يجب إجراء الحقن في الوريد ببطء (2-3 دقائق).
يجب استخدام محلول كارنيتين للتسريب بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني ، والقصور الكلوي الحاد وفي الحالات السريرية للوذمة مع احتباس الملح ، في المرضى الذين يتلقون أدوية كورتيكوستيرويد أو كورتيكوتروبين. الإعطاء المستمر بدون إضافة البوتاسيوم قد يسبب نقص بوتاسيوم الدم.
مراقبة توازن السوائل والإلكتروليتات.
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الليفوكارنيتين الفموي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي.قد يؤدي تناول جرعات عالية من الليفوكارنيتين عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو فشل كلوي في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) وغسيل الكلى إلى تراكم المستقلبات السامة المحتملة. ثلاثي ميثيل أمين (TMA) وثلاثي ميثيل أمين- N- أكسيد (TMAO) ، حيث يتم إفراز هذه المستقلبات في البول عادة.
لا تحدث هذه الظاهرة مع الإعطاء في الوريد (انظر 5.2).
نظرًا لأن L-carnitine منتج فسيولوجي ، فإنه لا يمثل أي خطر للإدمان أو الاعتماد.
يحتوي المحلول الفموي (زجاجة 1.5 جم / 5 مل - 20 مل) وأقراص قابلة للمضغ على السكروز: يجب استخدام هذه الأدوية بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو بسبب نقص إيزومالتات السكراز.
علاوة على ذلك ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند مرضى السكري والذين يخضعون لنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية.
يحتوي المحلول الفموي (1.5 جم / 5 مل - 20 مل زجاجة) أيضًا على السوربيتول: يجب استخدام هذا الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز.
أخيرًا ، يحتوي المحلول الفموي (1.5 جم / 5 مل - 20 مل زجاجة) على بارا هيدروكسي بنزوات كمواد حافظة: يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة بين L-carnitine وأدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
يمكن استخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر L-carnitine على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية خفيفة بعد تناوله عن طريق الفم. تم الإبلاغ عن أعراض خفيفة من الانبساط في مرضى اليوريمي.
تم الإبلاغ عن حالات النوبات في المرضى الذين لديهم أو ليس لديهم تاريخ من نشاط النوبات الذين تلقوا L-carnitine عن طريق الفم أو في الوريد.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد مظاهر سامة معروفة لجرعة زائدة مع L-carnitine.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: ناهض وظيفة الميتوكوندريا.
ATC: A16AA01
الكارنتين هو مكون طبيعي للخلايا حيث يلعب دورًا أساسيًا في إنتاج الطاقة ونقلها.
الكارنتين هو ، في الواقع ، العامل الوحيد غير المتغير لاختراق الأحماض الدهنية طويلة السلسلة في الميتوكوندريا وبدء تأكسد بيتا ؛ كما أنه يتحكم في نقل الطاقة التي تنتجها الميتوكوندريا إلى السيتوبلازم من خلال تعديل إنزيم الأدينين-نوكليوتيد-ترانسيلوكاز.
يوجد أعلى تركيز للكارنيتين في الأنسجة في عضلات الهيكل العظمي وفي عضلة القلب. هذا الأخير ، على الرغم من قدرته على استخدام ركائز مختلفة لأغراض الطاقة ، عادة ما يستخدم الأحماض الدهنية.
لذلك يلعب الكارنيتين دورًا أساسيًا في التمثيل الغذائي للقلب لأن أكسدة الأحماض الدهنية تعتمد بشكل صارم على وجود كمية كافية من المادة.
أظهرت الدراسات التجريبية أنه في ظل ظروف الإجهاد المختلفة ، يمكن إثبات نقص التروية الحاد ، والتهاب عضلة القلب الخناق ، وانخفاض مستويات أنسجة عضلة القلب من الكارنيتين. أكدت العديد من النماذج الحيوانية نشاطًا إيجابيًا للكارنيتين في العديد من التغيرات الاصطناعية في وظائف القلب: نقص التروية الحاد والمزمن ، حالات قصور القلب ، قصور القلب بسبب التهاب عضلة القلب الخُناق ، السمية القلبية بسبب الأدوية (بروبرانولول ، أدرياميسين).
لقد ثبت أن L-Carnitine فعال علاجيًا في الأمراض التالية:
أ) نقص الكارنيتين الأولي الذي يتميز بأنماط ظاهرية مثل الاعتلال العضلي المصحوب بتراكم الدهون ، متلازمة رييس من نوع اعتلال الدماغ الكبدي و / أو اعتلال عضلة القلب التوسعي التدريجي ؛
ب) نقص الكارنيتين الثانوي في المرضى الذين يعانون من الحموضة العضوية على أساس وراثي مثل حامض البروبيونيك ، وحمض ميثيل مالونيك ، وحمض الدم الإيزوفاليريك وفي المرضى الذين يعانون من عيوب وراثية من أكسدة بيتا. في مثل هذه الحالات ، يحدث العجز الثانوي في شكل استرات مع الأحماض الدهنية. في الواقع ، يعمل L-Carnitine الداخلي بمثابة "عازل" ضد الأحماض الدهنية المختلفة التي لا يمكن استقلابها ؛
ج) نقص الكارنيتين الثانوي في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى المتقطع. استنفاد العضلات من L-Carnitine يرتبط ارتباطًا إيجابيًا بفقدان المادة في سائل غسيل الكلى.
تظهر أعراض العضلات عادة في هؤلاء المرضى بعد تحسن جلسات غسيل الكلى مع العلاج الخارجي.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم التخلص من L-carnitine ، عن طريق الوريد ، بشكل رئيسي عن طريق الكلى ؛ المكون الأيضي لا يكاد يذكر باستثناء التحول العكسي لـ L-carnitine إلى استراته.
على العكس من ذلك ، بعد تناوله عن طريق الفم ، يتحلل L-carnitine بواسطة النباتات البكتيرية المعوية إلى ثلاثي ميثيل أمين (TMA) وبيتيربوتيربيتين. نظرًا لأن كمية الدواء التي تصل إلى الدوران الجهازي دون تغيير هي حوالي 10-20 ٪ ، فمن المقدر أن التمثيل الغذائي المعوي مسؤول عن التخلص من حوالي 80-90 ٪ من جرعة فموية من L-carnitine.
يتم امتصاص كل من منتجات التمثيل الغذائي المعوي ، بيتا بيوتيروبيتين و TMA. تم العثور على γ-butyrobetaine دون تغيير في البول بينما يتم تحويل TMA عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي إلى أكسيد ثلاثي ميثيل أمين (TMAO) الموجود في البول مع كميات صغيرة من TMA غير متغير.
في الأشخاص الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى أو الذين يخضعون لغسيل الكلى ، يمكن أن يؤدي تناول L-carnitine الفموي المزمن إلى تراكم TMA و TMAO في الدم مع ما يترتب على ذلك من تريميثيل أمين البول ، وهي حالة مرضية تتميز "برائحة سمكة" قوية موجودة في البول ، " تنفس المريض وعرقه.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
جعلت اختبارات السمية الحادة التي أجريت على الفئران والعضلات العضلية لمدة 7 أيام متتالية من الممكن تحديد جرعة مميتة 50 أعلى من 8000 مجم / كجم للطريق الفموي و 4000 مجم / كجم للحقن.
لم تسفر الأبحاث التي أجريت على الجرذان والكلاب مع العلاج المستمر عن طريق الفم لمدة 12 شهرًا عن أي وفاة أو تغييرات كبيرة في الوظائف والتركيبات النسيجية للأعضاء الرئيسية. أظهرت الدراسات المسخية أن L-Carnitine لا يسبب آثارًا ضارة على المرأة الحامل ، وعلى الحمل وعلى نمو الجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محلول للحقن في الوريد
ماء للحقن
1 جم / 10 مل محلول فموي:
حمض الماليك د-ل ، بنزوات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، المياه النقية.
2 جم / 10 مل محلول فموي:
حمض الماليك د-إل ، بنزوات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة مسحوق الأناناس ، الماء النقي.
1.5 جم / 5 مل محلول فموي:
السكروز ، 70 في المائة سوربيتول (غير قابل للتبلور) ، ميثيل الصوديوم بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات الصوديوم ، نكهة الكرز ، نكهة الكرز الأسود ، ماء نقي.
أقراص للمضغ
مسحوق نكهة النعناع ، مسحوق عرق السوس ، سكروز ، ستيرات المغنيسيوم.
محلول للتسريب مع كلوريد الصوديوم
كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك المخفف ، ماء ص. عن طريق الحقن
محلول للتسريب بالجلوكوز
مونوهيدرات الجلوكوز والماء ص ص. عن طريق الحقن
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة لـ L-carnitine مع أدوية أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
محلول كارنيتين 1 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد: 4 سنوات
محلول كارنيتين 2 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد: 3 سنوات
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول فموي: 5 سنوات
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول فموي: 3 سنوات
كارنيتين 1.5 جم / 5 مل محلول فموي: 5 سنوات
كارنيتين 1 جرام أقراص للمضغ: 3 سنوات
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم: سنتان
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم: سنتان
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب بالجلوكوز: 1 سنة
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب بالجلوكوز: 1 سنة
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة يجب مراعاتها.
محلول للتسريب بالجلوكوز: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محلول كارنيتين 1 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد:
عبوة من 5 قوارير 5 مل من الزجاج الداكن
محلول كارنيتين 2 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد:
عبوة من 5 قوارير 5 مل من الزجاج الداكن
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول فموي:
عبوة من 10 عبوات أحادية الجرعة سعة 10 مل
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول فموي:
عبوة من 10 عبوات أحادية الجرعة سعة 10 مل
كارنيتين 1 جم أقراص قابلة للمضغ: 10 أقراص قابلة للمضغ
كارنيتين 1.5 جم / 5 مل محلول فموي:
عبوة من عبوة تحتوي على 20 مل من الزجاج الداكن
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم:
كيس بولي كلوريد الفينيل مع أنبوب واحد ، وإغلاق "قارورة" من البولي كربونات ، مع سدادة من مطاط بيوتيل الكلور وغطاء من الألومنيوم
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم:
كيس بولي كلوريد الفينيل مع أنبوب واحد ، وإغلاق "قارورة" من البولي كربونات ، مع سدادة من مطاط بيوتيل الكلور وغطاء من الألومنيوم
كارنيتين 1 جم / 100 مل محلول جلوكوز للتسريب بالجلوكوز:
كيس بولي كلوريد الفينيل مع أنبوب واحد ، وإغلاق "قارورة" من البولي كربونات ، مع سدادة من مطاط بيوتيل الكلور وغطاء من الألومنيوم
كارنيتين 2.5 جم / 250 مل محلول جلوكوز للتسريب بالجلوكوز:
كيس بولي كلوريد الفينيل مع أنبوب واحد ، وإغلاق "قارورة" من البولي كربونات ، مع سدادة من مطاط بيوتيل الكلور وغطاء من الألومنيوم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
فيالي شكسبير ، 47-00144 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
محلول كارنيتين 1 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد - 5 أمبولات من 5 مل AIC n. 018610028
محلول كارنيتين 2 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد - 5 أمبولات من 5 مل AIC n. 018610093
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول فموي - 10 عبوات أحادية الجرعة سعة 10 مل - AIC n. 018610042
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول فموي - 10 عبوات أحادية الجرعة سعة 10 مل - AIC n. 018610079
كارنيتين 1.5 جم / 5 مل محلول عن طريق الفم - 20 مل زجاجة AIC n. 018610016
أقراص كارنيتين 1 جرام قابلة للمضغ - 10 أقراص AIC n. 018610067
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم - كيس 100 مل AIC n. 018610105
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم - كيس 250 مجم AIC n. 018610117
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع الجلوكوز - كيس 100 مل AIC رقم 018610131
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب بالجلوكوز - كيس 250 مل من AIC n. 018610143
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تفويض:
محلول كارنيتين 1 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد: يونيو 1979
محلول كارنيتين 2 جم / 5 مل للحقن للاستخدام في الوريد: مارس 1993
كارنيتين 1 جم / 10 مل محلول فموي: مايو 1982
كارنيتين 2 جم / 10 مل محلول فموي: مارس 1993
كارنيتين 1.5 جم / 5 مل محلول فموي: سبتمبر 1969
كارنيتين 1 جرام أقراص للمضغ: يوليو 1984
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم: مايو 2007
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب مع كلوريد الصوديوم: مايو 2007
محلول كارنيتين 1 جم / 100 مل للتسريب بالجلوكوز: يونيو 2011
محلول كارنيتين 2.5 جم / 250 مل للتسريب بالجلوكوز: يونيو 2011
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2011
