Humalog - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الأنسولين (الأنسولين ليسبرو)

محلول Humalog 100 U / ml للحقن في خرطوشة

تتوفر ملحقات عبوات Humalog لأحجام العبوات:

• محلول Humalog 100 U / ml للحقن في خرطوشة
• Humalog Mix25 100 U / ml معلق للحقن في قنينة
• Humalog Mix25 100 U / ml معلق للحقن في خرطوشة
• Humalog Mix50 معلق 100 U / مل للحقن في خرطوشة
• Humalog BASAL 100 U / ml معلق للحقن في خرطوشة
• Humalog 100 U / ml محلول KwikPen للحقن
• Humalog Mix25100 U / ml KwikPen معلق للحقن
• Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen معلق للحقن
• Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen معلق للحقن

لماذا يتم استخدام Humalog؟ لما هذا؟

يستخدم Humalog لعلاج مرض السكري. يعمل Humalog بشكل أسرع من الأنسولين البشري الطبيعي ، وذلك بفضل تعديل بسيط في جزيء الأنسولين.

مرضه ، السكري ، ينبع من حقيقة أن بنكرياسه لا ينتج كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. يحل Humalog محل الأنسولين الذي يصنعه جسمك ويستخدم للتحكم في الجلوكوز على المدى الطويل.يعمل الدواء بسرعة كبيرة ويستمر لفترة زمنية أقصر من الأنسولين القابل للذوبان (2 إلى 5 ساعات). يجب عليك عادة حقن Humalog في غضون 15 دقيقة قبل الوجبة.

قد يصف لك طبيبك كلا من الأنسولين طويل المفعول و Humalog. يتم تعبئة كل نوع من أنواع الأنسولين مع النشرة ذات الصلة التي تحتوي على معلومات للاستخدام الصحيح. لا تغير نوع الأنسولين الخاص بك إلا إذا وصفه الطبيب. كن حذرًا جدًا عند تغيير نوع الأنسولين.

يعتبر Humalog مناسبًا للاستخدام في كل من البالغين والأطفال ، ويمكن استخدام Humalog في الأطفال عندما يكون من المتوقع وجود ميزة على الأنسولين القابل للذوبان ، مثل وقت الإعطاء على الوجبات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Humalog

لا تستخدم Humalog

• إذا كنت تعتقد أن نقص السكر في الدم قد بدأ. علاوة على ذلك ، ستجد في هذه النشرة تعليمات للتعامل مع نقص سكر الدم الخفيف (انظر القسم: إذا كنت تتناول هومالوج أكثر مما ينبغي).
• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه الأنسولين ليسبرو أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول هومالوج

• إذا تم التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم جيدًا من خلال العلاج بالأنسولين ، فقد لا تلاحظ الأعراض التحذيرية عندما ينخفض ​​مستوى السكر في الدم بشكل كبير. يتم سرد علامات التحذير لاحقًا في هذه النشرة. يجب أن ينتبه جيدًا لأوقات الوجبات وتكرار التمارين البدنية والالتزام بها ، كما يجب عليه مراقبة مستوى السكر في الدم وقياسه بشكل متكرر.
• أفاد بعض الأشخاص الذين عانوا من نقص سكر الدم بعد التحول من الأنسولين الحيواني إلى الأنسولين البشري أن الأعراض التحذيرية لتفاعل سكر الدم كانت أقل وضوحًا أو مختلفة. إذا كنت تعاني من نقص سكر الدم بشكل متكرر ، أو كنت تواجه صعوبة في التعرف عليه ، فتحدث إلى طبيبك.
• إذا كانت الإجابة على أي من الأسئلة التالية بنعم ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو ممرضة مرض السكري.

هل مرضت مؤخرا؟

هل لديك مشاكل في الكبد أو الكلى؟

هل تمارس الرياضة أكثر من المعتاد؟

• قد تتغير متطلبات الأنسولين الخاصة بك إذا كنت تتناول الكحول.
• حذر أيضًا طبيبك أو الصيدلي أو ممرض السكري إذا كنت تخطط للسفر إلى الخارج ، حيث يمكن أن تؤدي الاختلافات في المناطق الزمنية بين البلدان إلى تغيير في الوقت الذي تتناول فيه حقن الأنسولين والوجبات ، مقارنةً بالوقت الذي يكون فيه في المنزل.
• أبلغ بعض المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 منذ فترة طويلة وأمراض القلب أو حدث سابق في الأوعية الدموية الدماغية والذين عولجوا ببيوجليتازون والأنسولين عن تطور قصور في القلب. أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت تعاني من علامات قصور القلب مثل ضيق تنفس غير عادي ، أو زيادة سريعة في الوزن أو تورم موضعي (وذمة).

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Humalog

قد تتغير احتياجاتك من الأنسولين إذا كنت تتناوله

• حبوب منع الحمل ،
• كورتيزون،
• العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية ،
• عوامل سكر الدم عن طريق الفم ،
• حمض أسيتيل الساليسيليك ،
• المضادات الحيوية السلفوناميد ،
• أوكتريوتيد ،
• ناهضات بيتا 2 (مثل ريتودرين ، سالبوتامول ، تيربوتالين) ،
• حاصرات بيتا ،
• بعض مضادات الاكتئاب (مثبطات مونوامين أوكسيديز ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) ،
• دانازول ،
• بعض مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل كابتوبريل ، إنالابريل) و
• مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين II.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

هل أنت حامل ، أو تخططين للحمل ، أو ترضعين؟ تنخفض متطلبات الأنسولين بشكل عام خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وتزداد خلال الأشهر الستة التالية. إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فقد تحتاجين إلى تعديل كمية الأنسولين التي تتناولينها أو نظامك الغذائي. إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تتأثر قدرتك على التركيز والتفاعل إذا كان لديك تفاعل سكر الدم. ضع هذه المشكلة المحتملة في الاعتبار في جميع المواقف التي قد تعرض فيها نفسك أو الآخرين للخطر (على سبيل المثال عن طريق قيادة السيارة أو استخدام الآلات). يجب عليك استشارة طبيبك حول استصواب القيادة إذا كان لديك:

• نوبات متكررة من نقص السكر في الدم
• انخفاض أو غياب علامات التحذير من نقص السكر في الدم

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام هيومالوج: الجرعة

يجب استخدام خرطوشة 3 مل فقط مع أقلام 3 مل. لا تستخدم مع أقلام 1.5 مل.

تحقق دائمًا من العلبة وملصق الخرطوشة لمعرفة اسم ونوع الأنسولين الذي يمنحك إياه الصيدلي. تأكد من أن حزمة Humalog الخاصة بك تتطابق مع تلك التي وصفها لك طبيبك.

استخدم دومالوج Humalog تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك.

الجرعة

• كقاعدة عامة ، يجب عليك حقن Humalog في غضون 15 دقيقة قبل الوجبة. إذا لزم الأمر ، يمكنك أيضًا إعطاء الحقنة مباشرة بعد الوجبة ، أما بالنسبة للكمية والوقت وتكرار الإعطاء ، فاتبع تعليمات طبيبك بدقة: فهي تنطبق عليك حصريًا ، اتبعها بالضبط وقم بفحصها بانتظام في مركز السكري.
• إذا قمت بتغيير نوع الأنسولين الذي تستخدمه (على سبيل المثال من الأنسولين الحيواني أو البشري إلى منتج Humalog) ، فقد تحتاج إلى كمية مختلفة (أكثر أو أقل) من الدواء عن ذي قبل. يمكن أن يحدث التغيير مع الحقنة الأولى ، أو يمكن إجراؤه تدريجيًا على مدى بضعة أسابيع أو أشهر.
• احقن مادة Humalog تحت الجلد ، يجب أن تحقن في العضلة فقط حسب توجيهات الطبيب.

تحضير الهيومالوج

• تم إذابة الهومالوج بالفعل في الماء ، لذا لا يجب مزجه. ومع ذلك ، احرص على استخدامه فقط إذا كان مظهره مماثلًا لمظهر الماء ، ويجب أن يكون المحلول صافيًا وعديم اللون وخاليًا من الجزيئات الصلبة ، تحقق من ذلك قبل كل حقنة.

تحضير القلم

• أولا ، اغسل يديك. عقم الغشاء المطاطي للخرطوشة.
• يجب عليك استخدام خراطيش Humalog فقط مع أقلام متوافقة تحمل علامة CE. تأكد من ذكر الكلمات Humalog أو Lilly في النشرة المرفقة بقلمك. لا يمكن استخدام خرطوشة 3 مل إلا مع القلم سعة 3 مل.
• اتبع التعليمات المرفقة بالقلم. ضع الخرطوشة في القلم.
• اضبط الجرعة على وحدة أو وحدتين. ثم أمسك بالقلم بحيث تكون الإبرة المدخلة متجهة لأعلى واضغط على جانب القلم لإخراج فقاعات الهواء. مع استمرار إشارة القلم لأعلى ، اضغط على زر الحقن حتى تخرج قطرة من Humalog من الإبرة. بعض الهواء الصغير يمكن ترك الفقاعات في القلم ؛ إنها ليست خطيرة ، ولكن إذا كانت كبيرة جدًا ، فيمكن أن تجعل الجرعة للحقن أقل دقة.

حقن هيومالوج

• قبل إعطاء الحقنة ، عقم جلدك حسب التعليمات التي تلقيتها.حقن الدواء تحت الجلد كما تعلمت.لا تحقنه مباشرة في الوريد.بعد الحقن ، اترك الإبرة في الجلد لمدة 5 ثوان للتأكد من أنك حقنت الجرعة الكاملة. لا تفرك الجلد في المكان الذي حقنت فيه. تأكد من أن موقع الحقن على بعد سنتيمتر واحد على الأقل من الموقع الذي استخدمته في المرة السابقة وتذكر أن تقوم بتدوير موقع الحقن كما قيل لك. لا يهم موقع الحقن ، سواء كان ذلك في الذراعين أو الفخذين أو الأرداف أو البطن ، فإن حقن الهيومالوج سيكون له تأثير أسرع من الأنسولين البشري القابل للذوبان.
• يجب ألا يتم إعطاؤك Humalog عن طريق الوريد. احقن عقار Humalog كما علّمك طبيبك أو ممرضتك. فقط طبيبك هو من يمكنه إعطاؤك Humalog عن طريق الوريد. لن تفعل ذلك إلا في ظروف خاصة مثل الجراحة أو إذا كنت مريضًا ومستويات السكر في الدم لديك مرتفعة للغاية.

بعد الحقن

• بمجرد الانتهاء من الحقن ، قم بإزالة الإبرة من القلم باستخدام غطاء الإبرة الخارجي. سيسمح لك ذلك بالحفاظ على Humalog معقم ، ومنع تسرب الدواء ، ووقف تدفق الهواء إلى القلم ومنع أي انسداد للإبرة. لا تشارك إبرتك مع الآخرين. لا تشارك قلمك مع الآخرين. ضع الغطاء مرة أخرى على القلم. اترك الخرطوشة في القلم.

الحقن اللاحقة

• قبل كل حقنة لاحقة ، حدد وحدة أو وحدتين وقم بتنشيط آلية الحقن مع توجيه القلم لأعلى حتى تخرج قطرة من Humalog من الإبرة. يمكنك قياس كمية Humalog المتبقية في الخرطوشة من خلال النظر إلى المستوى الموجود على جانب الخرطوشة. المسافة بين كل خط حوالي 20 وحدة. إذا لم يتبق ما يكفي للجرعة التالية ، قم بتغيير الخرطوشة.

لا تخلط أي أنسولين آخر في خرطوشة Humalog .. بمجرد أن تفرغ الخرطوشة ، لا تستخدمها مرة أخرى.

استخدام Humalog في مضخة التسريب

• لا يمكن استخدام سوى مضخات تسريب الأنسولين التي تحمل علامة CE لإعطاء الأنسولين lispro. قبل إعطاء الأنسولين lispro ، يجب قراءة تعليمات الشركة المصنعة بعناية لتحديد ما إذا كانت مناسبة لهذه المضخة المحددة أم لا. اقرأ واتبع التعليمات الواردة في الوثائق المرفقة مع مضخة التسريب.
• تأكد من استخدام الخزان والقسطرة المناسبين لمضختك.
• يجب تغيير مجموعة الحقن (الأنبوب والإبرة) باتباع التعليمات المرفقة بمجموعة الحقن.
• في حالة حدوث نوبة نقص سكر الدم ، يجب إيقاف التسريب حتى يتم حل النوبة ، وفي حالة حدوث نوبات متكررة أو شديدة من انخفاض مستويات السكر في الدم ، يرجى إبلاغ طبيبك والنظر في تقليل أو إيقاف ضخ الأنسولين.
• يمكن أن يؤدي خلل في المضخة أو انسداد في مجموعة الحقن إلى ارتفاع سريع في مستويات الجلوكوز في الدم. يجب إبلاغ الطبيب.
• عند استخدامه مع مضخة تسريب الأنسولين ، يجب عدم خلط Humalog مع أي أنسولين آخر.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من هومالوج

إذا تناولت هومالوج أكثر مما ينبغي

إذا تناولت هومالوج أكثر مما يجب ، فقد يحدث انخفاض في نسبة السكر في الدم.

افحص مستوى السكر في الدم. إذا كانت نسبة السكر في الدم منخفضة (نقص السكر في الدم) ، فتناول أقراص الجلوكوز وبعض السكر أو تناول مشروبًا سكريًا. ثم تناول الفاكهة أو البسكويت أو الشطيرة كما اقترح طبيبك واسترح. غالبًا ما يكون هذا كافيًا لمواجهة "نقص السكر في الدم الخفيف ، أو جرعة زائدة بسيطة من الأنسولين. إذا لاحظت أن الحالة تزداد سوءًا وأنك تعاني من ضيق في التنفس وشحوب بشرتك ، أخبر طبيبك على الفور. يمكن لحقن الجلوكاجون علاج نقص السكر في الدم الحاد إلى حد ما - تناول الجلوكوز أو السكر بعد حقن الجلوكاجون. إذا لم يحصل على استجابة إيجابية مع الجلوكاجون ، فيجب إدخاله إلى المستشفى. اسأل طبيبك عن استخدام الجلوكاجون.

إذا نسيت استخدام Humalog

إذا كنت تتناول هومالوج أقل مما تحتاج ، فقد يرتفع سكر الدم لديك. افحص مستوى السكر في الدم.

يمكن أن يصبح نقص سكر الدم (انخفاض مستوى السكر في الدم) أو ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع مستوى السكر في الدم) غير المعالج بشكل صحيح خطيرًا جدًا ويسبب الصداع والغثيان والقيء والجفاف وفقدان الوعي والغيبوبة وحتى الموت (انظر الفقرتين أ و ب من القسم 4 "الجانب المحتمل تأثيرات").

ثلاث خطوات بسيطة لتجنب حالات نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم:

• احتفظ دائمًا بحقن احتياطية وقنينة احتياطية من Humalog ، أو قلمًا احتياطيًا وخراطيش ، في حالة فقد القلم أو الخراطيش أو تلفها.
• احمل دائمًا مستندًا يشير إلى أنك مصاب بالسكري.
• احمل السكر معك دائما.

إذا توقفت عن استخدام Humalog

إذا كنت تتناول هومالوج أقل مما تحتاج ، فقد يرتفع سكر الدم لديك. لا تغير نوع الأنسولين الخاص بك إلا إذا وصفه الطبيب.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهومالوج

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Humalog آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الحساسية الموضعية شائعة (≥ 1/100 إلى <1/10). في بعض الأشخاص ، قد يكون الجلد في موقع الحقن أحمر اللون ومتورمًا ومثيرًا للحكة. وعادة ما يختفي هذا التفاعل في غضون أيام قليلة إلى بضعة أسابيع. إذا حدث هذا أخبر طبيبك.

الحساسية الجهازية نادرة (1/10000 إلى <1/1000) الأعراض هي:

• طفح جلدي في جميع أنحاء الجسم
• صعوبة في التنفس
• ضيق التنفس
• خفض ضغط الدم
• ضربات قلب سريعة
• التعرق

إذا كنت تعتقد أن Humalog يسبب لك هذا النوع من حساسية الأنسولين ، أخبر طبيبك على الفور.

الحثل الشحمي (سماكة أو انخفاض خفيف في الجلد) غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100). إذا شعرت أن جلدك يزداد سماكة أو أن هناك اكتئابًا خفيفًا في موقع الحقن ، فيرجى إخبار طبيبك.

تم الإبلاغ عن وذمة (مثل تورم الذراعين والكاحلين واحتباس السوائل) ، خاصة في بداية العلاج بالأنسولين أو أثناء تغيير العلاج لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

مشاكل داء السكري الشائعة

A. نقص السكر في الدم

نقص السكر في الدم يعني عدم وجود ما يكفي من السكر في الدم ، ويمكن أن يكون سبب نقص السكر في الدم:

• جرعة زائدة من Humalog أو "أنسولين آخر ؛
• تأخر أو تفويت وجبة ، أو تغيير في النظام الغذائي ؛
• تمرين مفرط أو عمل بدني يتم القيام به مباشرة قبل أو بعد تناول وجبة ؛
• "عدوى أو اضطراب آخر (خاصة الإسهال أو القيء) ؛
• تغيير في متطلبات الأنسولين.
• تفاقم أمراض الكلى أو الكبد الموجودة مسبقًا.

يمكن أن يتداخل الكحول وبعض الأدوية مع مستوى السكر في الدم.

عادةً ما تظهر الأعراض الأولى لنقص السكر في الدم بسرعة وتشمل:

• تعب
• العصبية أو الانفعالات
• صداع الراس
• ضربات قلب سريعة
• توعك
• عرق بارد

إذا كنت غير قادر على التعرف على الأعراض التحذيرية لنقص سكر الدم ، فتجنب المواقف ، مثل قيادة السيارة ، التي قد يعرضك فيها نقص السكر في الدم أنت أو الآخرين للخطر.

ب- ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري

فرط سكر الدم (ارتفاع نسبة السكر في الدم) يعني عدم وجود كمية كافية من الأنسولين في الجسم ، ويمكن أن يكون سبب ارتفاع السكر في الدم:

• عدم تناول هومالوج أو أنسولين آخر ؛
• أخذ جرعة من الأنسولين أقل من تلك التي وصفها طبيبك ؛
• تناول الطعام بكميات أعلى بكثير مما يسمح به النظام الغذائي ؛
• حمى أو عدوى أو عاطفة قوية.

يمكن أن يؤدي ارتفاع السكر في الدم إلى الإصابة بالحماض الكيتوني السكري ، وتبدأ الأعراض الأولى ببطء على مدار عدة ساعات أو أيام. انهم يفهمون:

• شعور بالنعاس
• احمرار الوجه
• العطش
• قلة الشهية
• رائحة نفس الفاكهة
• الشعور بتوعك

يعتبر التنفس الثقيل والنبض السريع من الأعراض الخطيرة. اطلب المساعدة الطبية على الفور.

جيم الأمراض

إذا كنت تعاني من مرض ، خاصة إذا كنت تشعر أو كنت مريضًا ، فقد تختلف متطلباتك من الأنسولين. حتى عندما لا يأكل بشكل طبيعي ، لا يزال بحاجة إلى الأنسولين. قم بفحص البول والدم ؛ عندما تكون مريضًا ، اتبع الاحتياطات التي تعرفها بالفعل وأخبر طبيبك.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

قبل الاستخدام ، قم بتخزين Humalog في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية) لا يجوز التجميد.

أثناء الاستخدام ، قم بتخزين القارورة في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية) أو في درجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية والتخلص منها بعد 28 يومًا.لا تحتفظ بها بالقرب من مصدر حرارة أو في ضوء الشمس المباشر.

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم Humalog بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تستخدم Humalog إذا ظهر ملونًا أو يحتوي على جزيئات صلبة. يجب أن تستخدمه فقط إذا كان يشبه الماء ، افحص هذا قبل كل حقنة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه محلول Humalog 100 U / ml للحقن في خرطوشة

• المادة الفعالة هي الأنسولين lispro. يتم تصنيع الأنسولين lispro في المختبر باستخدام تقنية تسمى "الحمض النووي المؤتلف". إنه شكل معدل من الأنسولين البشري ، وبالتالي فهو يختلف عن الأنسولين الآخر من أصل بشري أو حيواني. الأنسولين lispro مشابه هيكليًا للأنسولين البشري ، وهو هرمون ينتج بشكل طبيعي من البنكرياس.
• المكونات الأخرى هي m-cresol ، الجلسرين ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة 7H2O ، أكسيد الزنك والماء للحقن. يمكن إضافة هيدروكسيد الصوديوم أو حمض الهيدروكلوريك لضبط الرقم الهيدروجيني.

كيف يبدو Humalog وما هي محتويات العبوة

محلول Humalog 100 U / ml للحقن عبارة عن محلول مائي معقم وشفاف وعديم اللون ويحتوي على 100 وحدة من الأنسولين lispro لكل مليلتر (100 وحدة / مل) من محلول الحقن. تحتوي كل خرطوشة على 300 وحدة (3 ملليلتر). تتوفر الخراطيش في حزمة من 5 خراطيش أو في حزمة متعددة من عبوتين من 5 خراطيش. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Humalog في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

هيومالوج 100 يو / مل

02.0 التركيب النوعي والكمي

Humalog هو محلول مائي معقم وشفاف وعديم اللون.

يحتوي كل مل على 100 وحدة (ما يعادل 3.5 مجم) من الأنسولين ليسبرو (مصدره الحمض النووي المؤتلف المنتج في بكتريا قولونية). تحتوي كل عبوة على 3 مل ما يعادل 300 وحدة من الأنسولين ليسبرو.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج البالغين والأطفال المصابين بداء السكري الذين يحتاجون إلى الأنسولين للحفاظ على التوازن الطبيعي للجلوكوز ، كما يشار إلى Humalog في التثبيت الأولي لمرض السكري.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يحدد الطبيب المقدار الدوائي حسب حاجة المريض.

يمكن إعطاء الهيومالوج قبل الوجبات مباشرة. إذا لزم الأمر ، يمكن أيضًا إعطاء Humalog مباشرة بعد الوجبات. يجب أن يُعطى Humalog عن طريق الحقن تحت الجلد أو عن طريق التسريب المستمر تحت الجلد بواسطة المضخة (انظر القسم 4.2) ، وعلى الرغم من عدم التوصية به ، يمكن أيضًا إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي. إذا لزم الأمر ، يمكن أيضًا إعطاء Humalog عن طريق الوريد ، على سبيل المثال للتحكم في مستويات الجلوكوز في الدم في حالة الحماض الكيتوني ، والأمراض الحادة ، خلال فترات ما بعد الجراحة أو أثناءها.

يجب إعطاء الحقن تحت الجلد في الذراعين أو الفخذين أو الأرداف أو البطن. يجب تدوير موقع الحقن بحيث يتأثر نفس الموقع مرة واحدة في الشهر تقريبًا.

عند حقن الهيومالوج تحت الجلد يجب التأكد من أن الإبرة لا تدخل الأوعية الدموية وبعد الحقن يجب عدم تدليك مكان الجلد. يجب توجيه المرضى لاستخدام تقنيات الحقن المناسبة.

يعمل Humalog الذي يتم تناوله تحت الجلد بشكل أسرع وله مدة عمل أقصر (2-5 ساعات) من الأنسولين العادي. يعني هذا البدء السريع للنشاط أنه يمكن إعطاء حقن Humalog (أو ، في حالة التسريب المستمر تحت الجلد ، جرعة Humalog) قريبًا جدًا من الوجبات. يمكن أن تختلف مدة عمل أي أنسولين اختلافًا كبيرًا باختلاف الأفراد أو ، في نفس الفرد ، في مناسبات مختلفة. بغض النظر عن موقع الحقن ، يبقى بدء النشاط أسرع من الأنسولين البشري القابل للذوبان.كما هو الحال مع جميع مستحضرات الأنسولين ، تعتمد مدة عمل Humalog على عدة عوامل مثل الجرعة وموقع الحقن وتدفق الدم ودرجة حرارة الجسم والنشاط البدني للمريض.

يمكن استخدام Humalog مع الأنسولين "طويل المفعول" أو السلفونيل يوريا الفموي ، وفقًا لنصيحة الطبيب.

استخدام Humalog في مضخات ضخ الأنسولين

يمكن فقط استخدام مضخات تسريب الأنسولين التي تحمل علامة CE لإعطاء الأنسولين lispro. قبل إعطاء الأنسولين lispro ، يجب قراءة تعليمات الشركة المصنعة بعناية لتحديد ما إذا كانت مناسبة لهذه المضخة المحددة أم لا.اقرأ واتبع التعليمات المصاحبة لمضخة التسريب. استخدم الخزان والقسطرة المناسبين للمضخة ، ويجب تغيير مجموعة الحقن (الأنبوب والقنية) وفقًا للتعليمات المرفقة مع مجموعة الحقن. في حالة حدوث نوبة نقص سكر الدم ، يجب إيقاف التسريب حتى يتم حل النوبة ، وفي حالة حدوث نوبات متكررة أو شديدة من انخفاض مستويات السكر في الدم ، أخبر طبيبك وفكر في تقليل أو إيقاف ضخ الأنسولين. يمكن أن يؤدي عطل في المضخة أو انسداد في مجموعة الحقن إلى ارتفاع سريع في مستويات الجلوكوز في الدم. في حالة الاشتباه في حدوث انقطاع في تدفق الأنسولين ، اتبع التعليمات الواردة في الوثائق المصاحبة للمنتج ، وإذا كنت تعتقد أنه من المستحسن ، أبلغ طبيبك بذلك. عند استخدامه مع مضخة تسريب الأنسولين ، يجب عدم خلط Humalog مع أي أنسولين آخر.

إعطاء الأنسولين عن طريق الوريد

يجب أن يتم الحقن في الوريد من الأنسولين ليسبرو بعد الممارسة السريرية المعتادة للإعطاء عن طريق الوريد ، على سبيل المثال عن طريق بلعة في الوريد أو عن طريق جهاز التسريب.المراقبة المتكررة لمستويات الجلوكوز في الدم مطلوبة.

أجهزة التسريب التي تحتوي على تركيزات الأنسولين lispro من 0.1 U / mL إلى 1.0 U / mL في 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ محلول دكستروز تكون مستقرة في درجة حرارة الغرفة لمدة 48 ساعة. يوصى بضبط الجهاز قبل بدء التسريب للمريض.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للأنسولين ليسبرو أو لأي من السواغات.

نقص سكر الدم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يتم نقل المريض المعالج بالأنسولين إلى نوع آخر أو نوع آخر من الأنسولين تحت إشراف طبي صارم. قد تؤدي التغييرات في التركيز ، والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) ، والنوع (العادي ، والإيسوفاني ، والبطيء ، وما إلى ذلك) ، والأنواع (الحيوان ، والبشر ، والأنسولين البشري) و / أو طريقة الإنتاج (الحمض النووي المؤتلف مقابل الأنسولين الحيواني) إلى الحاجة إلى التغيير الجرعة. بالنسبة للأنسولين سريع المفعول ، يجب على أي مريض يعالج بالأنسولين القاعدي أيضًا تحسين جرعة الأنسولين لتحقيق التحكم في الجلوكوز طوال اليوم ، خاصةً في الليل وفي حالة الصيام.

تشمل الحالات التي قد تسبب أعراضًا مختلفة أو أقل وضوحًا للإنذار المبكر لنقص السكر في الدم ، مرض السكري طويل الأمد ، أو تكثيف العلاج بالأنسولين ، أو اعتلال الأعصاب السكري ، أو استخدام الأدوية مثل حاصرات بيتا.

أفاد بعض المرضى الذين عانوا من تفاعلات سكر الدم بعد الانتقال من الأنسولين من أصل حيواني إلى الأنسولين البشري أن الأعراض التحذيرية للحدث كانت أقل وضوحًا أو مختلفة عن تلك التي حدثت أثناء العلاج بالأنسولين المستخدم سابقًا. يمكن أن تسبب تفاعلات نقص السكر وارتفاع السكر في الدم غير المنضبط فقدان الوعي أو الغيبوبة أو الموت.

يمكن أن يؤدي استخدام الجرعات غير الكافية أو التوقف عن العلاج ، خاصة في مرضى السكري المعتمد على الأنسولين ، إلى ارتفاع السكر في الدم أو الحماض الكيتوني السكري ، وهما حالتان تهددان الحياة.

قد تنخفض متطلبات الأنسولين في حالة وجود القصور الكلوي. قد تنخفض متطلبات الأنسولين في المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي بسبب انخفاض تكوين السكر وانخفاض هدم الأنسولين ؛ ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي المزمن ، قد تؤدي زيادة مقاومة الأنسولين إلى زيادة متطلبات الأنسولين.

قد تزداد متطلبات الأنسولين في سياق المرض أو الاضطرابات العاطفية.

قد يكون تعديل جرعة الأنسولين ضروريًا أيضًا إذا زاد المريض من نشاطه البدني أو غيّر نظامه الغذائي المعتاد. قد تؤدي ممارسة الرياضة بعد تناول وجبة مباشرة إلى زيادة خطر الإصابة بنقص سكر الدم. نتيجة للديناميكا الدوائية. أحد نظائر الأنسولين سريع المفعول هو أنه في حالة حدوث نقص سكر الدم ، فقد يحدث بعد الحقن في وقت أبكر من الأنسولين البشري القابل للذوبان.

إذا تم وصفك بشكل روتيني لاستخدام المنتج في قارورة سعة 40 وحدة / مل ، فلا تسحب الأنسولين من خرطوشة 100 وحدة / مل باستخدام نفس نوع المحقنة التي تستخدمها مع قارورة سعة 40 وحدة / مل.

يجب استخدام Humalog في الأطفال ويفضل أن يستخدم الأنسولين القابل للذوبان فقط عندما يكون عمل الأنسولين السريع مفيدًا. على سبيل المثال ، فيما يتعلق بتوقيت الإدارة مقارنة بالوجبات.

استخدام Humalog مع بيوجليتازون

تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب عند استخدام بيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بفشل القلب. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا تم أخذ العلاج بمزيج من بيوجليتازون وهومالوج في الاعتبار. إذا تم استخدام هذا المزيج ، يجب ملاحظة المرضى لعلامات وأعراض قصور القلب وارتفاع ضغط الدم.وزن الجسم والوذمة في حالة تفاقم الأعراض القلبية يحدث ، يجب التوقف عن تناول بيوجليتازون.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد تزداد الحاجة إلى الأنسولين بسبب الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية ذات النشاط المفرط لسكر الدم مثل موانع الحمل الفموية ، الكورتيكوستيرويدات أو أثناء العلاج البديل بهرمونات الغدة الدرقية ، دانازول ، ناهضات بيتا 2 (مثل ريتودرين ، سالبوتامول ، تيربوتالين).

قد تنخفض الحاجة إلى الأنسولين بسبب الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية ذات النشاط الخافض لسكر الدم مثل عوامل سكر الدم عن طريق الفم ، الساليسيلات (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك) ، المضادات الحيوية السلفوناميد ، بعض مضادات الاكتئاب (مثبطات مونوامين أوكسيديز ، مثبطات انتقائية لاسترداد السيروتونين) ، بعض مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (كابتوبريل ، إنالابريل) ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، حاصرات بيتا ، أوكتريوتيد أو الكحول.

يجب على المريض تحذير الطبيب المعالج إذا كان يستخدم أدوية أخرى بالإضافة إلى Humalog (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

لا تظهر البيانات الخاصة بعدد كبير من النساء الحوامل اللواتي تعرضن للدواء أي آثار ضارة للأنسولين ليسبرو على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد.

أثناء الحمل ، من الضروري الحفاظ على السيطرة الجيدة على المرضى المعالجين بالأنسولين ، سواء المصابات بسكري الحمل أو المصابات بداء السكري المعتمد على الأنسولين.

تنخفض متطلبات الأنسولين بشكل عام خلال الأشهر الثلاثة الأولى وتزيد في الثلث الثاني والثالث من الحمل. يجب على مرضى السكري إبلاغ طبيبهم في حالة الحمل أو التخطيط لذلك. يعد الفحص الدقيق للتحكم في الجلوكوز ، وكذلك الحالة الصحية العامة ، مطلبًا أساسيًا للحوامل المصابات بداء السكري.

قد يحتاج مرضى السكري الذين يرضعون من الثدي إلى تعديل جرعة الأنسولين و / أو النظام الغذائي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تنخفض قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص سكر الدم. يمكن أن تشكل هذه الحقيقة خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال قيادة السيارة أو تشغيل الآلات).

يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات اللازمة لتجنب تفاعل سكر الدم أثناء القيادة ، وهذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي ضئيل أو ليس لديهم وعي بعلامات التحذير من نقص السكر في الدم أو لديهم نوبات متكررة من نقص السكر في الدم. يجب تقييم محرك الأقراص.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يعتبر نقص السكر في الدم من الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً الناتجة عن العلاج بالأنسولين الذي يمكن أن يعاني منه مريض السكري ، ويمكن أن يؤدي نقص السكر في الدم الشديد إلى فقدان الوعي وفي الحالات القصوى ، إلى الوفاة. لم يتم الإبلاغ عن تكرار محدد لنقص السكر في الدم ، لأن نقص السكر في الدم هو نتيجة لكل من جرعة الأنسولين وعوامل أخرى ، مثل النظام الغذائي للمريض والنشاط البدني.

الحساسية الموضعية لدى المرضى شائعة (يمكن أن يحدث 1/100 من الحكة في مكان حقن الأنسولين. تختفي هذه المظاهر عمومًا بعد بضعة أيام أو بعد بضعة أسابيع. في بعض الحالات ، قد تُعزى هذه المظاهر إلى عوامل أخرى غير " الأنسولين كمهيجات موجودة في المنتج المستخدم لتطهير الجلد أو لتقنية الحقن غير الصحيحة. "الحساسية الجهازية النادرة (1/10000 إلى ضيق التنفس والتنفس الضحل وانخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب والتعرق الحالات الشديدة من الحساسية المعممة يمكن أن تكون الحياة - تهديد.

الحثل الشحمي في موقع الحقن غير شائع (1/1000 إلى

تم الإبلاغ عن حالات الوذمة مع العلاج بالأنسولين ، خاصةً عندما تم تحسين السيطرة الأيضية السيئة السابقة عن طريق العلاج بالأنسولين المكثف.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس" .

04.9 جرعة زائدة

لا يحتوي الأنسولين على تعريف مناسب للجرعة الزائدة ، حيث أن تركيزات الجلوكوز في الدم هي نتيجة التفاعلات المعقدة بين مستويات الأنسولين وتوافر الجلوكوز وعمليات التمثيل الغذائي الأخرى. يمكن أن يحدث نقص السكر في الدم نتيجة زيادة نشاط الأنسولين فيما يتعلق بتناول الطعام والطاقة المصروفات.

قد يترافق نقص السكر في الدم مع التعب والارتباك والخفقان والصداع والتعرق البارد والقيء.

تستجيب نوبات نقص السكر في الدم الخفيف إلى تناول الجلوكوز أو السكر أو المنتجات السكرية عن طريق الفم.

يمكن تصحيح نقص السكر في الدم المعتدل عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد للجلوكاجون ، يليه تناول الكربوهيدرات عن طريق الفم بمجرد أن تسمح حالة المريض بذلك. يجب أن يتلقى الأفراد الذين لا يستجيبون للجلوكاجون محلول جلوكوز في الوريد.

إذا كان المريض في غيبوبة سكر الدم ، يجب إعطاء الجلوكاجون في العضل أو تحت الجلد. ومع ذلك ، إذا لم يتوفر الجلوكاجون أو إذا كان المريض لا يستجيب لإعطاء الجلوكاجون ، فيجب إعطاء محاليل الجلوكوز في الوريد. يجب أن يتناول المريض وجبة بمجرد أن يستعيد وعيه.

نظرًا لأن نقص السكر في الدم يمكن أن يتكرر بعد الشفاء السريري الواضح ، فقد يكون من الضروري مراقبة المريض والحصول على الكثير من الكربوهيدرات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: أنسولين بشري سريع المفعول.

كود ATC: A10AB04.

النشاط الرئيسي للأنسولين ليسبرو هو تنظيم التمثيل الغذائي للجلوكوز.

بالإضافة إلى ذلك ، يمارس الأنسولين العديد من الأنشطة المضادة للتقويض والابتنائية على الأنسجة المختلفة. في الأنسجة العضلية ، يزيد من تخليق الجليكوجين والأحماض الدهنية والجلسرين والبروتينات وامتصاص الأحماض الأمينية ، مع تقليل تحلل الجليكوجين وتكوين الجلوكوز وتكوين الكيتون وتحلل الدهون وتقويض البروتين و انتاج الأحماض الأمينية.

الأنسولين lispro سريع المفعول (يبدأ في غضون 15 دقيقة تقريبًا) ، مما يسمح بإعطاء أقرب للوجبات (في غضون 0-15 دقيقة) من الأنسولين العادي الذي يجب إعطاؤه 30-45 دقيقة قبل الوجبة. يعمل الأنسولين lispro بشكل أسرع وله مدة مفعول أقصر (2-5 ساعات) من الأنسولين العادي.

أظهرت الدراسات السريرية مع الأنسولين ليسبرو في مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2 انخفاض فرط سكر الدم بعد الأكل مقارنة باستخدام الأنسولين البشري القابل للذوبان.

كما هو الحال مع جميع مستحضرات الأنسولين ، قد يختلف المسار الزمني لعمل الأنسولين lispro من فرد لآخر أو في أوقات مختلفة داخل نفس الفرد ويعتمد على الجرعة وموقع الحقن وتدفق الدم ودرجة حرارة الجسم والنشاط البدني.

أجريت الدراسات السريرية على الأطفال (61 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 2 و 11 عامًا) والأطفال والمراهقين (481 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 9 و 19 عامًا) ، مقارنة الأنسولين ليسبرو بالأنسولين البشري القابل للذوبان. يشبه المظهر الديناميكي الدوائي للأنسولين lispro عند الأطفال تلك التي تظهر عند البالغين.

ثبت أن العلاج بالأنسولين ليسبرو الذي يتم إعطاؤه بواسطة مضخات التسريب تحت الجلد ينتج مستويات هيموجلوبين غليكوزيلاتي أقل من الأنسولين القابل للذوبان. إلى 0.03 نقطة مئوية مع الأنسولين القابل للذوبان (ع = 0.004).

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى السكري من النوع 2 الذين عولجوا بالسولفونيل يوريا بجرعات قصوى أن إضافة الأنسولين ليسبرو يقلل بشكل كبير من نسبة HbA1c مقارنة باستخدام السلفونيل يوريا وحده. يجب أيضًا توقع انخفاض HbA1c مع منتجات الأنسولين الأخرى ، مثل الأنسولين القابل للذوبان أو الأنسولين.

أظهرت الدراسات السريرية مع الأنسولين ليسبرو في مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2 نوبات أقل من نقص السكر في الدم الليلي مقارنة باستخدام الأنسولين البشري القابل للذوبان. .

لا تتأثر استجابة الجلوكوديناميك للأنسولين lispro بعدم كفاية وظائف الكلى أو الكبد. تم الحفاظ على الفروق الديناميكية الجلوكوزية بين الأنسولين ليسبرو والأنسولين البشري القابل للذوبان ، والتي تم تقييمها خلال إجراء المشبك السكري ، ضمن تباين واسع في وظائف الكلى.

لقد ثبت أن الأنسولين lispro متساوٍ مع الأنسولين البشري بناءً على المولارية ، لكن تأثيره أسرع وأقصر مدته.

05.2 خصائص حركية الدواء

تشير الحرائك الدوائية للأنسولين ليسبرو إلى أن المركب يمتص بسرعة ويصل إلى أقصى مستوياته في الدم بعد 30 إلى 70 دقيقة من الحقن تحت الجلد.عند تقييم الأهمية السريرية لهذه الحركية ، يجب مراعاة منحنيات استخدام الجلوكوز (انظر الفقرة 5.1).

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يحافظ الأنسولين ليسبرو على امتصاص أسرع من الأنسولين البشري القابل للذوبان. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، في ظل التغيير الكبير في وظائف الكلى ، تم الحفاظ على الفروق الحركية بين الأنسولين lispro والأنسولين البشري القابل للذوبان بشكل كبير وتبين أنها مستقلة عن وظائف الكلى. في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يحافظ الأنسولين Lispro على امتصاص أسرع و التخلص من الأنسولين البشري القابل للذوبان.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الاختبارات في المختبر، بما في ذلك الارتباط بمواقع مستقبلات الأنسولين والتأثيرات على الخلايا النامية ، كان سلوك الأنسولين lispro قريبًا جدًا من سلوك الأنسولين البشري. تشير الدراسات أيضًا إلى أن تفكك الأنسولين ليسبرو من مستقبلات الأنسولين يعادل تفكك الأنسولين البشري ، ولم تسفر دراسات السموم الحادة لمدة شهر واحد أو اثني عشر شهرًا عن نتائج سمية كبيرة.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يتسبب الأنسولين lispro في ضعف الخصوبة أو السمية الجنينية أو المسخية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

م- كريسول (3.15 مجم / مل)

الجلسرين

فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة 7H2O

أكسيد الزنك

ماء للحقن

يمكن استخدام حمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم لضبط الأس الهيدروجيني إلى 7.0-7.8.

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط مستحضرات الهيومالوج مع الأنسولين من الشركات المصنعة الأخرى أو مع مستحضرات الأنسولين الحيوانية.

06.3 فترة الصلاحية

خراطيش غير مستخدمة

3 سنوات.

بعد إدخال الخرطوشة في القلم

28 يومًا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

خراطيش غير مستخدمة

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد. لا تعرض للحرارة المفرطة أو أشعة الشمس المباشرة.

بعد إدخال الخرطوشة في القلم

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. لا ينبغي تخزين القلم والخرطوشة مع الإبرة المرفقة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

الحل موجود في خراطيش زجاجية من النوع الأول ، مختومة بأختام قرص بوتيل أو هالوبوتيل ورؤوس مكبس ومغلقة بإحكام بأختام من الألومنيوم.يمكن استخدام مستحلب ثنائي الميثيكون أو السيليكون لمعالجة مكبس الخرطوشة و / أو زجاج الخرطوشة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

5 خراطيش من هيومالوج 3 مل لكل قلم 3 مل.

2 × 5 خراطيش من هيومالوج 3 مل لكل قلم 3 مل.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

تعليمات الاستخدام والتعامل

يجب استخدام خراطيش Humalog بقلم يحمل علامة CE على النحو الموصى به في المعلومات المقدمة من الشركة المصنعة للجهاز.

إلى) تعليمات لتحضير الجرعة

افحص محلول هيومالوج. يجب أن يكون المنتج واضحًا وعديم اللون. لا تستخدم Humalog إذا بدت غائمة أو سميكة أو ملونة قليلاً أو إذا كانت الجزيئات الصلبة مرئية.

المؤشرات العامة معطاة أدناه. لتحميل الخرطوشة وإدخال الإبرة وإعطاء الأنسولين ، يوصى باتباع تعليمات الشركة المصنعة لأقلام الحقن.

ب) تعليمات لحقن جرعة واحدة

1. اغسل يديك.

2. اختر موقع الجلد حيث يجب الحقن.

3. تطهير الجلد باتباع التعليمات الواردة.

4. قم بإزالة الغطاء الواقي من الإبرة.

5. يثبّت الجلد بتنعيمه أو بقرص سطح جلدي كبير ، ثم أدخل الإبرة.

6. اضغط على المكبس.

7. اسحب الإبرة من الجلد واضغط برفق على مكان الحقن لبضع ثوان ، ولا تفرك المنطقة.

8. قم بإزالة الإبرة باستخدام الغطاء الواقي الخاص بها ورميها بعيدًا في مكان آمن.

9. يجب تدوير موقع الحقن بحيث لا يتم استخدام نفس الموقع أكثر من مرة واحدة في الشهر.

ج) خلط الأنسولين

لا تخلط الأنسولين الموجود في القوارير مع الأنسولين الموجود في الخراطيش. انظر الفقرة 6.2.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Eli Lilly Nederland B.V.، Grootslag 1-5، 3991 RA Houten، The Netherlands

08.0 رقم ترخيص التسويق

EU / 1/96/007/004 5 خراطيش من Humalog سعة 3 مل لكل قلم 3 مل

033637051

EU / 1/96/007/023 2 × 5 خراطيش سعة 3 مل من Humalog لكل قلم 3 مل

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ أول ترخيص: 30 أبريل 1996

تاريخ آخر تجديد: 30 أبريل 2006

10.0 تاريخ مراجعة النص

D.CCE سبتمبر 2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة