المكونات النشطة: كلوبيتاسول (بروبيونات كلوبيتاسول)
أولوكس® 500 ميكروغرام / غرام من الرغوة الجلدية في عبوة مضغوطة
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Olux؟ لما هذا؟
يحتوي OLUX على المادة الفعالة clobetasol propinate التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم الكورتيكوستيرويدات الموضعية. OLUX هو كورتيكوستيرويد موضعي قوي للغاية.
OLUX عبارة عن رغوة يتم وضعها على الجلد.
يستخدم OLUX في العلاج قصير الأمد لأمراض فروة الرأس الجلدية ، على سبيل المثال صدفية فروة الرأس ، والتي لا تستجيب بشكل مرضٍ للكورتيكوستيرويدات الأقل فعالية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Olux
لا تستخدم OLUX:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بروبيونات كلوبيتاسول أو الكورتيكوستيرويدات الأخرى أو أي من مكونات OLUX الأخرى.
- إذا كنت تعاني من مرض جلدي معدي ، سواء فيروسي (على سبيل المثال الهربس ، القوباء المنطقية ، جدري الماء ...) ، أو بكتيري (على سبيل المثال القوباء ...) ، أو فطري (تسببه الفطريات المجهرية) أو طفيلي ؛
- إذا كنت تعاني من حروق أو آفات متقرحة أو أمراض جلدية أخرى مثل العد الوردي أو حب الشباب أو التهاب الجلد حول الفم أو الحكة في المنطقة المحيطة بالشرج أو الأعضاء التناسلية.
- أي مكان آخر على الجسم أو الوجه (بما في ذلك الجفون) غير فروة الرأس.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Olux
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام OLUX
توقف عن العلاج فورًا واستشر طبيبك إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي ، وقد تشمل علاماته طفح جلدي أو حكة أو تورم غير مؤلم في الأنسجة (وذمة).
مثل جميع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، يمكن امتصاص OLUX في الجلد ويمكن أن يسبب آثارًا جانبية مثل تثبيط الغدة الكظرية - انظر القسم 4 للتعرف على جميع الآثار الجانبية المحتملة. لهذا السبب:
- تجنب العلاج طويل الأمد باستخدام OLUX.
- يجب عدم تطبيق OLUX على مساحات كبيرة.
- يجب عدم تضميد المناطق المعالجة أو تغطيتها إلا بتعليمات من الطبيب.
- لا ينصح باستخدام OLUX على الجروح أو القرح
أخبر طبيبك:
- إذا لم تتحسن حالتك بعد أسبوعين من العلاج.
- إذا ظهرت عدوى ، فقد يتطلب ذلك وقف العلاج بـ OLUX.
- إذا بدأت تعاني من مشاكل في البصر ، لأن هذا النوع من الأدوية يمكن أن يعزز تطور إعتام عدسة العين والزرق.
اغسل يديك جيدًا بعد كل تطبيق. في حالة ملامسة الوجه أو العينين بشكل عرضي ، اشطفي جيدًا بالماء.
الأطفال والمراهقون:
لا ينصح بالعلاج لدى الأطفال والمراهقين.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Olux
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
لا ينبغي استخدام OLUX أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ما لم ينصح طبيبك بذلك.
السياقة واستعمال الماكنات:
لا يؤثر OLUX على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات OLUX
يحتوي هذا الدواء على البروبيلين جليكول ، والذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد. يحتوي أيضًا على كحول سيتيل وكحول ستيريل ، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Olux: Posology
تحذيرات: تحتوي الأسطوانة على سائل قابل للاشتعال تحت الضغط.
لا تستخدم أو تخزن بالقرب من اللهب المكشوف ومصادر الإشعال وأي مصدر حرارة آخر أو جهاز كهربائي قيد التشغيل.
لا تدخن أثناء استخدام أو التعامل مع الحاوية.
استخدم OLUX دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
استخدم هذا الدواء فقط للحالة التي تم وصفها من أجلها.يجب أن يوضع OLUX على فروة الرأس فقط ولا يجب ابتلاعه.
يوصى بعدم توزيع المنتج مباشرة على راحة اليد ، حيث تذوب الرغوة فورًا عند ملامستها للجلد الساخن.
ضع OLUX على المنطقة المصابة من فروة الرأس مرتين في اليوم ، مرة في الصباح ومرة في المساء ، على النحو التالي:
تحذير: من أجل التوزيع الصحيح للرغوة ، من المهم إبقاء الحاوية مقلوبة!
- رج العبوة جيداً
- اقلب الحاوية ووزع كمية صغيرة (تعادل حجم حبة الجوز) مباشرة على فروة الرأس أو في غطاء الحاوية ، على صحن أو على سطح آخر جديد وبالتالي على فروة الرأس. يجب أن يوضع OLUX دائمًا في واحدة ضع طبقة رقيقة ، لذا استخدم أقل قدر ممكن لتغطية المنطقة المصابة. تعتمد الكمية المطلوبة بالضبط على مدى المنطقة المراد علاجها. لا تضع المنتج على الجفون وتجنب ملامسته للعين والأنف والفم. لا تستغني عن OLUX مباشرة على راحة اليد حيث تبدأ الرغوة في الذوبان فور ملامستها للجلد الدافئ.
- قم بإزالة الشعر من الرغوة وقم بتدليك الرغوة بلطف على فروة الرأس ، حتى تختفي وتمتص بالكامل. إذا لزم الأمر ، كرر العملية لعلاج المنطقة المصابة بالكامل.
اغسل يديك جيدًا بعد تطبيق OLUX وقم بإزالة أي رغوة زائدة غير مستخدمة.
لا تستخدم OLUX على الوجه. إذا دخلت الرغوة عن طريق الخطأ في عينيك أو أنفك أو فمك ، اشطفها على الفور بالماء البارد. قد تشعر بحرقان. أخبر طبيبك إذا استمر الألم.
يجب عدم تضميد المناطق المعالجة أو تغطيتها ما لم يوجهها الطبيب.
لا تغسل أو تشطف المنطقة المعالجة من فروة الرأس مباشرة بعد تطبيق OLUX.
لا تستخدم أكثر من 50 جم من فوم OLUX أسبوعيًا.
يجب ألا يتجاوز العلاج أسبوعين. بعد هذه الفترة ، يمكن استخدام OLUX من حين لآخر عند الحاجة. بدلاً من ذلك ، قد يصف الطبيب ستيرويدًا أقل فعالية للسيطرة على الحالة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار Olux
إذا كنت تستخدم OLUX أكثر مما ينبغي
إذا كنت تستخدم أولوكس فوم بكميات كبيرة أو لفترة طويلة دون إشراف الطبيب ، أخبر طبيبك على الفور.
إذا نسيت استخدام OLUX ،
يمكنك استخدامه بمجرد أن تتذكر ثم تابع التطبيقات كما كان من قبل. في حال تذكرت وقت تناول الجرعة التالية ، استخدم جرعة واحدة واستمر كما في السابق (لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية). إذا كنت قد نسيت العديد من الطلبات ، فيرجى الاتصال بطبيبك.
إذا توقفت عن تناول OLUX
لا تتوقف عن العلاج بـ OLUX فجأة لأنه قد يضر بك. قد يقرر طبيبك إيقاف علاجك تدريجيًا عن طريق إخضاعك لفحوصات منتظمة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام OLUX ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Olux
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب OLUX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، مثل تهيج موضعي ، توقف عن استخدام OLUX وأبلغ طبيبك على الفور.
يمكن أن تشمل الآثار الجانبية:
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على أقل من 1 من 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100):
- الشعور بالحرقة
- ردود فعل جلدية أخرى عند تطبيقها على الجلد
أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم):
- وخز أو لاذع
- تهيج العين
- تمدد وريدي
- تهيج الجلد وترهله
- توتر الجلد
- طفح جلدي وحكة (التهاب الجلد التماسي)
- تفاقم الطفح الجلدي المتقشر (تفاقم الصدفية).
- احمرار في موقع التطبيق
- حكة في بعض الأحيان مصحوبة بألم في موقع التطبيق
- قد يكتشف الطبيب وجود الدم والبروتين والنيتروجين في البول
قد تشمل الآثار الجانبية الإضافية:
- تغيرات في نمو الشعر (نمو غير طبيعي للشعر بعيدًا عن موقع التطبيق وفي أجزاء غير عادية من الجسم)
- تغيرات في لون البشرة
- تهيج بصيلات الشعر ، على سبيل المثال الإحساس بالألم والحرارة والاحمرار
- طفح جلدي في الفم
- احمرار وطفح جلدي على الوجه
- تباطأ التئام الجروح
- آثار العين (إعتام عدسة العين ، ارتفاع ضغط العين)
تشمل الآثار الجانبية الناتجة عن الاستخدام المطول ما يلي:
- خطوط فاتحة اللون على الجلد (علامات تمدد الجلد) وتمدد الأوعية الدموية في الجلد
- على غرار الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، يمكن أن يؤدي استخدام كميات كبيرة ولفترة طويلة من OLUX إلى حالة تسمى متلازمة كوشينغ والتي تشمل أعراضها احمرار الوجه وتورمه وتقريبه (يسمى وجه القمر المكتمل) وارتفاع ضغط الدم. زيادة الوزن والتغيرات في مستويات السكر في الدم والبول.
- العلاج بالستيرويد لفترات طويلة يمكن أن يسبب ترقق الجلد.
في حالات نادرة ، يمكن أن يؤدي علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات (أو تعليقها) إلى تفاقم المرض وظهور الشكل البثرى. بعد التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد ، يمكن أن يظهر التهاب جلدي فروة الرأس في بعض الأحيان. إذا لم يتم استخدام OLUX بشكل صحيح ، يمكن أيضًا أن تتفاقم العدوى الموجودة مسبقًا.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- تحتوي الأسطوانة على سائل قابل للاشتعال تحت الضغط.
- لا تخزن بالقرب من اللهب المكشوف ومصادر الإشعال وأي مصدر حرارة آخر أو جهاز كهربائي قيد التشغيل.
- لا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية أو أشعة الشمس المباشرة.
- لا تخترق أو تحرق الحاوية حتى لو كانت فارغة.
- بعد اكتمال العلاج ، تخلص من الحاوية بأمان.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم OLUX بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. يخزن في وضع مستقيم.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه OLUX
يحتوي 1 جرام من رغوة الجلد OLUX على 500 ميكروغرام من بروبيونات كلوبيتاسول كعنصر نشط.
المكونات الأخرى هي: إيثانول لا مائي ، ماء نقي ، بروبيلين غليكول ، كحول سيتيل ، كحول ستيريل ، بولي سوربات 60 ، حمض ستريك لا مائي ، سيترات بوتاسيوم وبروبان / بيوتان / أيزوبيوتان خليط.
وصف مظهر OLUX ومحتويات العبوة
OLUX عبارة عن رغوة بيضاء للجلد في وعاء مضغوط. كل عبوة تحتوي على 50 أو 100 جرام. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
رغوة جلد OLUX 500 MCG / G في حاوية تحت الضغط
02.0 التركيب النوعي والكمي
غرام واحد من رغوة الجلد يحتوي على 500 ميكروغرام من بروبيونات كلوبيتاسول.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
سواغ: تحتوي أيضًا على كحول سيتيل 11.5 مجم / جم ، كحول ستياريلي 5.2 مجم / جم وبروبيلين جليكول 20.9 مجم / جم.
03.0 الشكل الصيدلاني
رغوة الجلد في حاوية مضغوطة.
رغوة بيضاء تتفكك عند ملامستها للجلد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العلاج قصير الأمد لأمراض فروة الرأس الجلدية التي تستجيب للعلاج بالستيرويد ، مثل الصدفية ، ولكنها لا تستجيب بشكل مرضٍ للعلاج بالستيرويد الأقل نشاطًا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
OLUX هو كورتيكوستيرويد موضعي قوي للغاية ؛ لذلك ، يجب قصر العلاج على ما لا يزيد عن أسبوعين متتاليين ولا تتجاوز جرعة 50 جم / أسبوع.
ملاحظة: من أجل توصيل الرغوة بشكل صحيح ، أمسك الحاوية رأسًا على عقب واضغط على الموزع.
طريقة الإعطاء: للاستخدام الجلدي.
تجنب ملامسة العين والأنف والفم. لا تستخدم المنتج بالقرب من اللهب المكشوف.
استخدم في البالغين
يجب تطبيق OLUX على المنطقة المصابة مرتين في اليوم. لا توجد بيانات من الدراسات السريرية التي تهدف إلى تقييم فعالية تطبيق واحد يوميًا.
اقلب الحاوية واستغني عن كمية صغيرة (تعادل حبة الجوز أو ملعقة صغيرة) من OLUX مباشرة على الآفات ، أو استغني عن كمية صغيرة في غطاء الحاوية ، على صحن أو على سطح بارد آخر ، مع الحرص على تجنب الاتصال بالعيون والأنف والفم لا ينصح بتوزيع المستحضر على راحة اليد مباشرة حيث تذوب الرغوة فور ملامستها للجلد الساخن قم بتدليك المنطقة المصابة بلطف حتى تمتص الرغوة بالكامل وتختفي. كرر يتم علاج المنطقة المصابة بالكامل ، ويتم نقل الشعر أو الشعر من المنطقة المصابة ، وذلك لمتابعة التطبيق على كل منطقة مصابة.
استخدم في الأطفال والمراهقين
نظرًا لعدم وجود بيانات حول استخدام OLUX في الأطفال والمراهقين ، لا يوصى باستخدامه في مثل هؤلاء المرضى.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستخدم OLUX في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لبروبيونات كلوبيتاسول ، أو الكورتيكوستيرويدات الأخرى أو أي من السواغات. يُمنع استخدام OLUX أيضًا في المرضى الذين يعانون من الحروق ، والوردية ، وحب الشباب ، والتهاب الجلد حول الفم ، والحكة حول الشرج والأعضاء التناسلية.
يُمنع OLUX أيضًا في علاج الآفات الجلدية الأولية التي تسببها الالتهابات ذات الطبيعة الفيروسية أو الفطرية أو البكتيرية.
لا ينبغي أن يوضع OLUX على الوجه.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب تجنب العلاج الموضعي المطول والمستمر ، لأنه يمكن أن يؤدي بسهولة إلى تثبيط الغدة الكظرية حتى في حالة عدم وجود ضمادة انسداد. عندما تختفي الآفات ، أو بعد فترة علاج لا تزيد عن أسبوعين ، انتقل إلى العلاج المتقطع أو ضع في اعتبارك إمكانية الاستبدال بستيرويد أقل قوة. في حالة الاستخدام المتقطع المزمن ، يُنصح بالتحقق بشكل دوري من وظائف الوطاء- محور الغدة النخامية الكظرية (HPA).
قد تظهر عدوى ثانوية ، مما يستلزم التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء مضادات الميكروبات المناسبة.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي مثبت.
يمكن أن تكون الكورتيكوستيرويدات الموضعية محفوفة بالمخاطر ، حيث يمكن أن تسبب انتكاسات بعد ظهور ظاهرة التحمل.قد يتعرض المرضى أيضًا لخطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة والسمية الموضعية أو الجهازية بسبب تغير وظيفة الحاجز الجلدي. لذلك فإن المراقبة الدقيقة للمريض مهمة.
ما لم يكن تحت إشراف الطبيب ، لا ينبغي استخدام OLUX مع الضمادات الإطباقية.
تم الإبلاغ عن حالات تشكل الساد في الأدبيات في المرضى الذين يخضعون لعلاج مطول بالكورتيكوستيرويدات. على الرغم من أنه لا يمكن استبعاد الستيرويدات القشرية الجهازية كعامل مسبب ، يجب أن يكون الواصفون على دراية بالدور المحتمل للستيرويدات القشرية في تكوين الساد.
يحتوي الدواء على البروبيلين جلايكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد. يحتوي أيضًا على كحول سيتيل وكحول ستيريل ، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (على سبيل المثال ، التهاب الجلد التماسي).
نظرًا لعدم توفر بيانات حول استخدام OLUX في الأطفال والمراهقين ، لا يوصى باستخدامه في مثل هؤلاء المرضى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل مع OLUX.
04.6 الحمل والرضاعة
قد يؤدي إعطاء الكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل إلى حدوث تشوهات في نمو الجنين (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية). لم تكن هناك دراسات كافية ومضبوطة لبروبيونات كلوبيتاسول أثناء الحمل. أظهرت الدراسات الوبائية التي أجريت على النساء الحوامل بعد تناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم غياب أو وجود محدود لخطر الإصابة بشق سقف الحلق.
لا ينبغي استخدام OLUX أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح.
لم يتم إثبات سلامة استخدام بروبيونات كلوبيتاسول أثناء الرضاعة الطبيعية. نظرًا لأنه يتم إفراز الجلوكوكورتيكوستيرويدات مع حليب الثدي ، فلا ينبغي استخدام OLUX أثناء الرضاعة إلا في حالة الضرورة القصوى.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام تركيبات رغوة الجلد لبروبيونات كلوبيتاسول التي لوحظت في الدراسات السريرية هي تفاعلات موقع التطبيق ، بما في ذلك الاحتراق (5 ٪) والتفاعلات الأخرى غير المحددة (2 ٪).
يتم تصنيف التفاعلات العكسية حسب فئة أعضاء النظام والتردد ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 إلى
اضطرابات الجهاز العصبي - نادر جدا: تنمل.
اضطرابات العين - نادر جدا: تهيج العين.
أمراض الأوعية الدموية - نادر جدا: تمدد وريدي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد - نادر جدا: التهاب الجلد غير مذكور ، التهاب الجلد التماسي ، تفاقم الصدفية ، تهيج الجلد ، إيلام الجلد ، شد الجلد.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة - شائع: الحرق في موقع التطبيق ، ورد الفعل في موقع التطبيق غير محدد بخلاف ذلك.
نادر جدًا: حمامي في موقع التطبيق ، حكة في موقع التطبيق ، ألم غير محدد بطريقة أخرى.
الاختبارات التشخيصية - نادر جدا: وجود دم في البول ، زيادة متوسط حجم الخلايا ، وجود بروتين في البول ، ازوتيميا.
كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المطول لكميات كبيرة أو معالجة مساحات كبيرة إلى تثبيط الغدة الكظرية ، وعادة ما تكون عابرة بطبيعتها إذا كانت الجرعة الأسبوعية لا تزيد عن 50 جم عند البالغين.
يمكن أن يتسبب العلاج المطول والمكثف بمستحضر كورتيكوستيرويد عالي النشاط في حدوث تغيرات ضامرة موضعية في الجلد ، مثل ترقق ، وتشققات ، وتمدد الأوعية الدموية السطحية ، خاصة عند استخدام الضمادات المسدودة أو عند إصابة طيات الجلد.
في حالات نادرة ، يعتبر علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات (أو المعلق نفسه) مسؤولاً عن ظهور الشكل البثرى للمرض (انظر فقرة 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
لوحظت تغيرات في التصبغ وفرط الشعر بعد تناول الستيرويدات الموضعية.
في حالة ظهور علامات فرط الحساسية ، يجب إيقاف التطبيقات على الفور ، حيث قد تتفاقم الأعراض.
تشمل الأحداث الضائرة الموضعية الأخرى المرتبطة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد: التهاب الجلد حول الفم ، والتهاب الجلد الوردي ، والتئام الجروح المتأخر ، وظاهرة الارتداد التي يمكن أن تؤدي إلى الاعتماد على الكورتيكوستيرويد وتأثيرات على العين. تشمل الآثار الجانبية للستيرويدات القشرية السكرية أيضًا زيادة ضغط العين وزيادة خطر الإصابة بإعتام عدسة العين. قد تحدث أيضًا حساسية من التلامس تجاه OLUX أو أحد السواغات.إذا لم يتم استخدام المنتج بشكل صحيح ، فقد يتم إخفاء و / أو تفاقم العدوى ذات الطبيعة البكتيرية والفيروسية والطفيلية والفطرية. كما تم الإبلاغ عن حالات التهاب الجريبات.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. بعد التطبيق الموضعي ، يمكن امتصاص OLUX بكميات كافية لتحديد التأثيرات الجهازية. إذا لوحظت ظواهر فرط القشرة ، يجب إيقاف إعطاء الستيرويدات الموضعية تدريجياً ، تحت إشراف طبي مباشر ، بسبب خطر قمع نشاط الغدة الكظرية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: كورتيكوستيرويد شديد الفعالية (المجموعة الرابعة).
كود ATC: D07A D01
مثله مثل الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، يحتوي بروبيونات كلوبيتاسول على خصائص مضادة للالتهابات ومضادة للحكة ومضيق للأوعية. الآلية الدقيقة للعمل المضاد للالتهابات للستيرويدات الموضعية في علاج الأمراض الجلدية التي تستجيب للعلاج بالستيرويد غير مؤكد بشكل عام ، ومع ذلك ، يُعتقد أن الكورتيكوستيرويدات تعمل عن طريق تحريض البروتينات المثبطة للفوسفوليباز A2 ، والتي تسمى مجتمعة ليبوكورتين. يُفترض أن هذه البروتينات تتحكم في التخليق الحيوي للوسائط الالتهابية القوية ، مثل البروستاجلاندين والليوكوترينات ، عن طريق تثبيط إطلاق سلائفها الشائعة ، حمض الأراكيدونيك ، ويتم إطلاق حمض الأراكيدونيك من فوسفوليبيدات الغشاء بواسطة فسفوليباز A2.
أظهرت دراسة أجريت على مضيق الأوعية أن OLUX يتميز بقوة يمكن مقارنتها ، على أساس تبييض الجلد ، بتلك الموجودة في التركيبات الأخرى القائمة على بروبيونات كلوبيتاسول.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية من الجلد السليم والصحي. يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال عدة عوامل ، بما في ذلك السيارة وسلامة حاجز البشرة.يمكن أن يؤدي الانسداد و / أو الالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى للجلد إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد.
بمجرد امتصاصها من خلال الجلد ، تتبع الكورتيكوستيرويدات الموضعية مسارات حركية دوائية مشابهة لتلك الخاصة بالكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل جهازي. يتم استقلابها ، بشكل رئيسي في الكبد ، ثم تفرز بعد ذلك عن طريق الكلى. بالإضافة إلى ذلك ، تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات ومستقلباتها في الصفراء.
في دراسة الحرائك الدوائية الخاضعة للرقابة ، عانى 3 من 13 شخصًا من تثبيط الغدة الكظرية العكسي في أي وقت خلال 14 يومًا من العلاج باستخدام OLUX ، في 20٪ على الأقل من مساحة سطح الجسم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يمكن أن يؤدي إعطاء الستيرويدات القشرية بالحقن ، بما في ذلك بروبيونات كلوبيتاسول ، في الحيوانات الحوامل إلى نمو غير طبيعي للجنين - على سبيل المثال ، الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم -. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن التعرض داخل الرحم للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يسهم في تطور أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية خلال حياة البالغين ، ولكن لا يوجد دليل على أن هذه التأثيرات يمكن أن تحدث أيضًا عند البشر. (هل ترى فقرة 4.6 الحمل والرضاعة).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول خالي من الماء
الماء المقطر
البروبيلين غليكول
كحول سيتيل
ستياريلي الكحول
بولي سوربات 60
حامض الستريك اللامائي
سيترات البوتاسيوم
دافع: البروبان /ن-البوتان / الأيزوبيوتان
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن في درجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. يخزن في وضع مستقيم.
تحتوي الحاوية على سائل قابل للاشتعال تحت الضغط. لا تستخدم بالقرب من اللهب المكشوف. لا تعرض لدرجات حرارة أعلى من 50 درجة مئوية أو أشعة الشمس المباشرة. لا تثقب الحاوية أو تحرقها ، حتى لو كانت فارغة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حاوية ألومنيوم مضغوطة مع صمام إغلاق ، تحتوي على 50 جرام أو 100 جرام من الرغوة. الحاوية مغطاة داخليا بطبقة مزدوجة من الطلاء الإيبوكسي الفينولي الشفاف. يتم إدخال كل حاوية مملوءة في موزع كامل مع غطاء الغبار.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni، 1
21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
0.05٪ رغوة جلد - عبوة 50 جرام مضغوطة - A.I.C. 036580013 / م
0.05٪ رغوة جلد - عبوة 100 جرام مضغوطة - A.I.C. 036580025 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
0.05٪ رغوة جلدي - عبوة 50 جرام مضغوطة - 3 نوفمبر 2005 / مارس 2009
0.05٪ رغوة جلدية - عبوة تحت ضغط 100 - 3 نوفمبر 2005 / مارس 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2012