إندوبوفين - الأدوية العامة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إندوبوفين - الأدوية العامة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعات وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيهاالانتهاء والتخزين

المكونات النشطة: إندوبوفين

إندوبوفين إي جي أقراص 200 مجم

لماذا يتم استخدام إندوبوفين - دواء عام؟ لما هذا؟

ما هو INDOBUFENE EG وما هي دواعي استخدامه

يحتوي الإندوبوفين على المادة الفعالة إندوبوفين ، التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات الصفائح الدموية ، والتي تعمل على تحسين الدورة الدموية عن طريق منع تكوين الجلطات (الجلطات) ، والتي يمكن أن تعيق الدورة الدموية.

يستخدم INDOBUFENE EG:

لمنع تضيق مجرى شرايين القلب (الشرايين التاجية) ؛
لعلاج صعوبات الحركة بسبب مشاكل الدورة الدموية (العرج المتقطع).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول الإندوبوفين - دواء عام

لا تأخذ إندوبوفين إيجي

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من آفات في المعدة والأمعاء (قرحة المعدة والاثني عشر).
إذا كان لديك "التهاب في المعدة مصحوب بنزيف (التهاب المعدة النزفي).
إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكبد و / أو الكلى.
إذا كنت عرضة للنزيف (أهبة نزفية).
إذا كنت تعاني في الماضي من صعوبات في التنفس (الربو) ونزلات البرد التحسسية (التهاب الأنف) وتهيج الجلد (خلايا النحل) بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية .

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الإندوبوفين.

استخدم هذا الدواء بحذر في الحالات التالية:

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي) ، في هذه الحالة قد تحتاج إلى تخفيض الجرعة.
إذا كنت قد عانيت من أي وقت مضى من إصابات في المعدة أو الأمعاء.
إذا كنت تستخدم مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) أو الأدوية التي تزيد من سيولة الدم (مضادات الصفيحات).

أخبر طبيبك إذا لاحظت أيًا مما يلي لأنه قد يكون ضروريًا لتقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج بهذا الدواء:

تهيج الجلد (خلايا النحل).
ألم في وسط البطن (ألم شرسوفي) وشعور بحرقة (حرقة) ، وهي حالة تسمى عسر الهضم وتؤثر على اضطرابات الجهاز الهضمي.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير إندوبوفين - دواء عام

الأدوية الأخرى و INDOBUFENE EG

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إذا كنت مصابًا بداء السكري وتتناول أدوية عن طريق الفم (عن طريق الفم) تخفض مستويات السكر في الدم (hypoglycemics) ، مثل السلفونيل يوريا ، فيجب إجراء اختبارات الدم بشكل دوري للتحقق من مستويات السكر لديك.

إذا كنت تتناول أدوية عن طريق الفم تزيد من سيولة الدم (مضادات التخثر الفموية) ، مثل الكومارين و / أو مشتقات الهيبارين ، فيجب عليك إجراء الاختبارات التالية للتحقق من تجلط الدم:

وقت البروثرومبين؛
اختبارات التخثر الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينصح باستخدام هذا الدواء في حالة الحمل المعروف أو المشتبه به ، وأثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي INDOBUFENE EG على اللاكتوز مونوهيدرات

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الإندوبوفين - الدواء العام: الجرعات

كيف تأخذ إندوبوفين إيجي

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي 400 مجم في اليوم ، تؤخذ على جرعتين مقسمتين ، واحدة كل 12 ساعة.

تناول قرصًا واحدًا في الصباح بعد الإفطار وواحدًا في المساء بعد العشاء.

المرضى المسنون و / أو المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

سيقوم طبيبك بتعديل جرعتك بناءً على وظائف الكلى وفقًا لتقييم تصفية الكرياتينين (تصفية).

في المرضى المسنين فوق سن 65 ، يجب تقييم الجرعة من قبل الطبيب.

إذا نسيت أن تأخذ INDOBUFENE EG

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إندوبوفين - الأدوية العامة

إذا تناولت إندوبوفين أكثر مما يجب

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة من هذا الدواء. في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإندوبوفين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تتعلق بالجهاز الهضمي وتتكون من:

صعوبة في الهضم (عسر الهضم).
حرقان في المعدة (حرقة في المعدة).
آلام في المعدة (شرسوفي وآلام في البطن) ؛
- الإمساك أو الإسهال.
انتفاخ البطن
الغثيان والقيء.

نادرا ما تم الإبلاغ عنها

تهيج الجلد التحسسي.
البرفرية المصاحبة لنقص الصفيحات ، وهو اضطراب جلدي يرتبط بالنزيف الآفات بسبب انخفاض الصفائح الدموية ؛
صداع شديد (صداع).

حالات

التهاب المعدة و / أو الأمعاء المصحوب بآفات (قرحة هضمية تآكلية و / أو التهاب معدي نزفي) ، ويترافق أيضًا مع وجود دم في القيء أو البراز وحالات نزيف دماغي.

حالات:

حكة (تردد غير معروف) ؛
نزيف الأنف (رعاف) ؛
نزيف طفيف من اللثة والعين السفلية (الملتحمة) والشفتين والمثانة والشرج (المستقيم) ؛
نزيف من الفم ، غالبًا بعد السعال (نفث الدم) ؛
تغيير بعض معايير وظائف الكبد (زيادة مستويات الترانساميناز والأزوتيميا) ؛
تغيير بعض معايير وظائف الكلى (انخفاض في تصفية الكرياتينين).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

كيفية تخزين INDOBUFENE EG

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما INDOBUFENE EG

العنصر النشط هو إندوبوفين. يحتوي كل قرص على 200 ملغ إندوبوفين
المكونات الأخرى هي اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، جلايكولات نشا الصوديوم (النوع أ) ، لوريلسلفات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو الإندوبوفين وما هي محتويات العبوة

علبة بها 30 مضغوطة قابلة للقسمة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Indobufen - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

إندوبوفين أقراص 200 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على: إندوبوفين 200 ملغ.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

يجب أن تدار الأقراص عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إندوبوفين:

• في الوقاية من انسداد مجازة الشريان التاجي

• لعلاج العرج المتقطع الثانوي لأمراض انسداد الشرايين الطرفية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

عادة ما تكون الجرعة اليومية 400 مجم ، يتم تناولها على جرعتين مقسمتين كل 12 ساعة. يوصى بتناول قرص واحد (200 مجم) في الصباح بعد الإفطار وواحد في المساء بعد العشاء.

نظرًا لأن الإندوبوفين يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى ، فمن الضروري تقليل الجرعة بما يتناسب مع درجة وظيفة الكلى.

خاصة في المرضى المسنين (فوق 65 عامًا) يجب أن يحدد الطبيب الجرعة بعناية ، مع الأخذ في الاعتبار أن وظائف الكلى تتناقص تدريجياً مع تقدم العمر.

يُقترح جدول الجرعات التالي:

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة): > 80 200 مجم مرتين في اليوم 30-80 100 مجم مرتين في اليوم 100 مجم يوميا

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي إعطاء الإندوبوفين للأشخاص الذين أظهروا فرط الحساسية للدواء ، ولا ينبغي استخدامه في حالة وجود قرحة معدية - اثني عشرية ، التهاب المعدة النزفي ، ضعف شديد في الكبد و / أو وظائف الكلى ، ولا في الأشخاص الذين يعانون من أهبة نزفية.

هناك احتمال حدوث حساسية متصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك وغيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛ لهذا السبب لا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين تسبب لهم هذه الأدوية أعراض الربو أو التهاب الأنف أو الشرى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

ينصح بالحذر عند استخدام الدواء في حالة وجود آفات سابقة في الجهاز الهضمي وكذلك مع الإدارة المتزامنة للأدوية الأخرى المضادة للصفيحات أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. في حالة حدوث عسر الهضم (مثل حرقة المعدة ، ألم شرسوفي) ، يجب تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج مؤقتًا.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة بالنسبة لدرجة وظائف الكلى.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

في حالة حدوث تفاعلات تحسسية ، مثل الطفح الجلدي ، يجب التوقف عن العلاج.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نتيجة لارتفاع درجة ارتباط الإندوبوفين ببروتينات البلازما ، هناك إمكانية لتحويل الأدوية الأخرى التي ترتبط بالبروتينات. لهذا السبب ، يجب إجراء تقييمات دورية لمستويات الجلوكوز في البلازما في مرضى السكري الذين يعالجون بأدوية سكر الدم عن طريق الفم مثل السلفونيل يوريا.

للسبب نفسه ، يمكن زيادة تأثيرات مضادات التخثر الفموية (مشتقات الكومارين) و / أو الهيبارين.

عند تناوله بشكل متزامن مع هذه الأدوية ، يجب تحديد وقت البروثرومبين واختبارات التخثر الأخرى بانتظام.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من أن التجارب على الحيوانات لم تظهر ضررًا للجنين ، إلا أنه لا ينصح باستخدام الدواء في الحمل المعروف أو المشتبه به وأثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يوجد تداخل معروف للإندوبوفين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تتعلق بالجهاز الهضمي وتتكون من: عسر الهضم ، وحرقة المعدة ، وآلام شرسوفي وألم في البطن ، وإمساك ، وإسهال ، وانتفاخ في البطن ، وغثيان وقيء.

تم الإبلاغ عن حالات القرحة الهضمية والقرحة التآكية و / أو التهاب المعدة النزفي ، والتي ترتبط أحيانًا بالقيء الدموي و / أو الميلينا وحالات النزف الدماغي ، نادرًا جدًا.

لوحظت حالات رعاف ونفث دم ونزيف خفيف غير معقد من الملتحمة واللثة والشفتين والمستقيم والمثانة.

من حين لآخر ، تم الإبلاغ عن زيادة في قيم الترانساميناز والازوتيميا وانخفاض في تصفية الكرياتينين ، ونادرًا ما تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية جلدية ، فرفرية مرتبطة بنقص الصفيحات ، صداع.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة ، سواء كانت عرضية أو متعمدة.

يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة من الأعراض والمناسب.

إدرار البول الإجباري فعال في زيادة معدل التخلص منه.

غسيل الكلى غير فعال في إزالة الإندوبوفين من الدورة الدموية العامة ، ويمكن معالجة التغيرات المعدية المعوية المحتملة بمضادات الحموضة H2.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مضادة للصفيحات ، إندوبوفين.

كود ATC: B01AC10.

يتدخل Indobufen في وظيفة الصفائح الدموية عن طريق منع انزيمات الأكسدة الحلقية للصفائح الدموية بشكل عكسي وبالتالي تثبيط التخليق الحيوي للثرموبوكسان A2.

يمارس الدواء نشاطه بسرعة ، خلال الساعات الأولى من الإعطاء ، مما يثبط ما يقرب من 95 ٪ من إنتاج ثرموبوكسان الصفائح الدموية. تظل هذه التأثيرات ثابتة أثناء الإعطاء المتكرر مرتين يوميًا (حالة مستقرة).

تم توثيق تثبيط نشاط الصفائح الدموية (التجميع ، الالتصاق ، عامل الصفائح الدموية 3 و 4 وبيتا ثرومبوغلوبولين) على نطاق واسع في أنواع مختلفة من الحيوانات وفي البشر.

لا يتداخل الإندوبوفين مع معايير تخثر الدم ؛ إطالة زمن النزف متواضعة ويمكن عكسها بسرعة عند التوقف عن العلاج.

أظهرت نتائج دراسات التخثر التي أجريت على نماذج تجريبية مختلفة أن الإندوبوفين يقلل من الفاعلية التخثرية للأطراف الاصطناعية الوعائية ويمنع الموت أيضًا من الانسداد الرئوي الناجم عن تكتلات الصفائح الدموية. لوحظت زيادة في تشوه أغشية خلايا الدم الحمراء في الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وخارج الجسم الحي على كريات الدم الحمراء التي تم الحصول عليها من مرضى الأوعية الدموية الطرفية الذين عولجوا بالإندوبوفين.

للإندوبوفين تأثير مضاد للصفيحات بسبب تثبيط تفاعل إطلاق مكونات الصفائح الدموية (ADP ، السيروتونين ، عامل الصفائح الدموية 4 ، بيتا ثرومبوغلوبولين).

أظهرت الأبحاث التي أجريت على حيوانات المختبر وعلى البشر أن الإندوبوفين لا يتداخل مع معايير تخثر الدم وأن إطالة زمن النزف متواضعة ويمكن عكسها بسرعة عند التوقف عن العلاج.

05.2 خصائص حركية الدواء

تتميز الحرائك الدوائية للإندوبوفين بتوافر حيوي مرتفع وامتصاص سريع وكامل بعد تناوله عن طريق الفم. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى في غضون ساعتين تقريبًا. لا يؤثر الطعام على التوافر الحيوي للدواء. يبلغ عمر النصف البيولوجي للعقار حوالي 8 ساعات مع حجم توزيع واضح يبلغ 15 لترًا.

يرتبط حوالي 99٪ من الإندوبوفين ببروتينات البلازما ويتم التخلص منه بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، و 75٪ في شكل منتج مترافق (جلوكورونات) وإلى حدٍ ما كمركب غير متغير.

حركية الإندوبوفين خطية حتى جرعة واحدة 400 مجم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت دراسات السمية الحادة وتحت الحادة والمزمنة التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرذان والكلاب والأرانب) أن الإندوبوفين جيد التحمل ، وليس له أي آثار مسخية أو سامة للجنين ولا يسبب الطفرات الجينية.