أريانا - حبوب منع الحمل - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أريانا - حبوب منع الحمل - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الجستودين ، إيثينيل إستراديول

أريانا 60 ميكروجرام / 15 ميكروجرام أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام أريانا - حبوب منع الحمل؟ لما هذا؟

ARIANNA هي حبوب منع الحمل عن طريق الفم ، وتستخدم لمنع الحمل.
يحتوي كل قرص من الأقراص الـ 24 ذات اللون الأصفر الباهت على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية ، وهما جستودين وإيثينيل استراديول.
لا تحتوي الأقراص الأربعة البيضاء على مواد فعالة وتسمى "أقراص الدواء الوهمي".
حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى الحبوب "المركبة".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أريانا - حبوب منع الحمل

لا تستخدم ARIANNA إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) لأحد المواد الفعالة (جيستودين أو إيثينيل استراديول) أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (قائمة السواغات معطاة في القسم 6).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعلم أنك تعاني من اضطراب يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية.
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر حدوث جلطة في الشرايين:
- مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم
- نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من أمراض القلب أو الأوعية الدموية ، خاصة: - اضطراب ضربات القلب أو صمام القلب. - مرض بعض الأوعية الدموية للقلب (الشريان التاجي).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من ورم حميد (يسمى تضخم العقدي البؤري أو الورم الحميد الكبدي) أو ورم خبيث في الكبد أو إذا كنت قد أصبت مؤخرًا بمرض كبدي. في هذه الحالات ، سيطلب منك طبيبك التوقف عن تناول الأقراص حتى يعمل الكبد بشكل طبيعي.
إذا كان لديك نزيف مهبلي لسبب غير معروف.
إذا كنت تعانين من سرطان الثدي أو سرطان الرحم أو سرطان حساس للهرمونات الجنسية الأنثوية ، أو إذا كنت تشك في إصابتك بأي من هذه السرطانات.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول أريانا - حبوب منع الحمل

ملاحظات عامة

يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. قبل البدء في استخدام MIA ، من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم"). قبل البدء في تناول ARIANNA ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الطبي الشخصي والعائلي. سيقيس طبيبك أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى. تصف هذه النشرة المواقف المختلفة التي تتطلب تعليق ARIANNA أو التي يمكن فيها تقليل موثوقية ARIANNA. في مثل هذه الحالات ، من الضروري الامتناع عن الاتصال الجنسي أو اعتماد وسائل منع الحمل غير الهرمونية ، مثل استخدام الواقي الذكري أو طرق أخرى. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. في الواقع ، يمكن أن تكون هذه الطرق غير موثوقة ، لأن ARIANNA يغير التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

ARIANNA ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أريانا - حبوب منع الحمل

أخبر طبيبك دائمًا عن الأدوية أو المنتجات العشبية التي تتناولها بالفعل ، بما في ذلك الأدوية التي اشتريتها بدون وصفة طبية.

أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف الدواء (أو الصيدلي الذي يبيعه لك) أنك تستخدم ARIANNA.

يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى استخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) ، وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى.

يمكن لبعض الأدوية أن تقلل من فعالية ARIANNA في منع الحمل أو يمكن أن تسبب نزيفًا غير متوقع. وتشمل هذه:

الأدوية المستخدمة لعلاج:
- عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (ريتونافير)
- الصرع (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون ، كاربامازيبين أو توبيراميت)
- بعض الالتهابات (مثل ريفابوتين ، ريفامبيسين ، جريزيوفولفين ، أمبيسلين ، أو التتراسيكلين)
- اضطرابات النوم (مودافينيل)
العلاج المصنوع من نبتة العرن المثقوب ، والذي يستخدم لعلاج بعض أنواع الاكتئاب.

قد يزيد تروليندوميسين ، بالتزامن مع موانع الحمل الفموية ، من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد (احتباس الصفراء في الكبد).

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

إذا كنت حاملاً ، فليس لطبيبك سبب لوصف وسائل منع الحمل. إذا اكتشفت أنك حامل أثناء تناول ARIANNA ، فتوقف عن تناول هذه الحبوب واستشر طبيبك. إذا كنت تخططين للحمل ، أخبري طبيبك. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

وقت الأكل

لا ينصح باستخدام ARIANNA إذا كنت مرضعة.

إذا كنت ترغب في الإرضاع ، سيوصي طبيبك بطريقة مناسبة لمنع الحمل.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

معلومات مهمة حول بعض مكونات ARIANNA

يحتوي ARIANNA على اللاكتوز. إذا كنت تعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، استشر طبيبك قبل تناول ARIANNA.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

في بعض الحالات ، من الضروري إيلاء اهتمام خاص لاستخدام ARIANNA أو غيرها من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة وقد يكون من الضروري الخضوع لفحوصات طبية منتظمة.

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام ARIANNA ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.

إذا أظهرت اختبارات الدم أن لديك نسبة عالية من السكر ، أو مستوى مرتفع من الكوليسترول أو مستوى مرتفع من البرولاكتين (هرمون يحفز إنتاج الحليب) ؛
إذا كنت تعاني من السمنة.
إذا كنت تعانين من سرطان الثدي الحميد أو إذا كان أحد أقاربك مصابًا بسرطان الثدي ؛
إذا كنت تعانين من مرض في الرحم (حثل الرحم).
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسأل طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول ARIANNA ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كنت أنت أو أحد أقاربك المقربين (الوالدان ، الأجداد ، الإخوة ، الأخوات) قد عانيت في أي وقت مضى من مرض يميل إلى الإصابة بجلطات دموية (في الساقين أو الرئتين أو في أي مكان آخر ؛ نوبة قلبية ؛ سكتة دماغية) ؛
- إذا كنت تعاني من الصرع (أنظر أيضا "تناول أدوية أخرى").
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
إذا كنت تعاني من فقدان السمع بسبب مرض يعرف باسم تصلب الأذن.
إذا كنت تعاني من الربو.
إذا كنت تعانين أثناء الحمل أو أثناء استخدام حبوب منع الحمل الأخرى من مرض جلدي تسبب في حكة وبقع حمراء وبثور (هربس الحمل) ؛
إذا كان لديك في أي وقت مضى بقع على وجهك (كلف) أثناء الحمل أو أثناء استخدام حبوب منع الحمل الأخرى. في هذه الحالة ، تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أثناء استخدام ARIANNA ؛
إذا كنت تعاني من حصوات في المرارة.
إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الكبد أو الكلى.
إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من مرض يعرف باسم "الرقص" يتميز بحركات لا إرادية وغير منتظمة ومفاجئة.

إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تحفز أعراض الوذمة الوعائية أو تزيدها سوءًا. يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية ، مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مصحوبة بصعوبات في التنفس.

لا تتردد في سؤال طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ARIANNA.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل ARIANNA من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام أحدها.

في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ ARIANNA منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

تجلط الأوردة العميقة

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة.

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول ARIANNA ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها. الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع ARIANNA منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة يستخدمن وسيلة منع حمل هرمونية مركبة تحتوي على جستودين ، مثل ARIANNA ، حوالي 9-12 ستطورن جلطة دموية في السنة.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن أريان حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية باستخدام ARIANNA منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول ARIANNA قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو أثناء التي تكون أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول ARIANNA ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع. قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة. من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أنه يجب إيقاف ARIANNA. إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك ARIANNA ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام ARIANNA منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند استخدام وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل ARIANNA ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ ARIANNA ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

ARIANNA والسرطان

لوحظ حدوث سرطان الثدي بشكل متكرر أكثر قليلاً لدى النساء اللواتي يستخدمن الحبوب المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب حبوب منع الحمل. قد تكون هؤلاء النساء قد تمت رؤيتهن بشكل أكثر شمولاً وفي كثير من الأحيان وأنه تم اكتشاف سرطان الثدي في وقت سابق. في النساء اللواتي يستخدمن الحبوب المركبة لفترة طويلة نسبيًا ، أبلغت الدراسات عن حالات سرطان عنق الرحم. من غير المعروف حاليًا ما إذا كان هذا ناتجًا عن حبوب منع الحمل أم أنه يُعزى إلى السلوك الجنسي (على سبيل المثال ، التغييرات المتكررة في الشركاء) وعوامل أخرى.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام حميدة في الكبد ، وفي حالات نادرة ، أورام خبيثة في الكبد لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل. إذا كنت تعاني من ألم شديد في البطن بشكل غير عادي ، فاتصل بطبيبك.

نزيف ما بين الحيض

قد يحدث نزيف غير متوقع (نزيف خارج الأيام التي تتناول فيها أقراص الدواء الوهمي) خلال الأشهر الأولى من تناول ARIANNA. إذا استمر هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو بدأ بعد بضعة أشهر ، يجب على الطبيب التحقيق في السبب.

ماذا تفعل إذا لم يظهر الحيض خلال أيام الدواء الوهمي

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص النشطة ذات اللون الأصفر الباهت بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء الشديد أو الإسهال ، ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل. إذا لم تظهر دورتك الشهرية مرتين على التوالي ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدأي العلبة التالية حتى تتأكدي من أنك لست حاملاً.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام أريانا - حبوب منع الحمل: الجرعة

الجرعة

ابدأ بأخذ ARIANNA عن طريق أخذ الجهاز اللوحي رقم 1 الموجود بجوار كلمة "START".
لمساعدتك في تتبع تناول حبوب منع الحمل اليومية ، هناك 7 شرائط ذاتية اللصق لمدة 7 أيام في الأسبوع. اختر الشريط الذي يبدأ باليوم الذي تبدأ فيه بتناول أقراصك. على سبيل المثال ، إذا بدأت يوم الأربعاء ، فاستخدم الشريط اللاصق الذي يبدأ بـ "MER" ضع الشريط اللاصق على طول الجزء العلوي من نفطة ARIANNA ، حيث يقول "ضع الشريط اللاصق هنا".
كل شريط يحتوي على 28 قرص. تناول حبة واحدة في نفس الوقت كل يوم ، لمدة 28 يومًا متتاليًا ، باتباع الاتجاه الذي تشير إليه الأسهم ، دون ارتكاب أي خطأ على الإطلاق ، على النحو التالي: تناول قرصًا نشطًا أصفر شاحبًا واحدًا يوميًا ، لأول 24 يومًا ؛ ثم حبة دواء وهمي كل يوم لمدة 4 أيام.
بعد تناول القرص الأخير ، استمر في تناول ARIANNA في اليوم التالي مع بدء شريط آخر بدون فاصل زمني بين شريط وآخر. سيكون عليك دائمًا البدء بعلبة جديدة في نفس اليوم من الأسبوع. نظرًا لعدم وجود فترات زمنية ، من المهم أن تكون قد أصبت بنفسك بالفعل بثرة جديدة قبل نفاد واحدة.
يبدأ الحيض عادة بعد يومين إلى ثلاثة أيام من تناول آخر قرص أصفر شاحب في العلبة وقد لا يكون قد انتهى قبل بدء العلبة التالية.

طريقة وطريقة التعاطي

خذ كل قرص مع كوب كبير من الماء.

إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

تناولي القرص الأول في اليوم الأول من دورتك الشهرية.

إذا كانت تستخدم "حبة منع حمل" أخرى.

استخدم عبوة البثرة التي تتناولها (إذا كانت علبة الأقراص التي تتناولها تحتوي أيضًا على أقراص خالية من الهرمونات (غير نشطة) ، فلا تتناولها). ثم ابدأ نفطة ARIANNA في اليوم التالي ، دون ترك فترة خالية من حبوب منع الحمل.

إذا كنت تستخدم طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو طريقة قابلة للحقن ، أو غرسة)

التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط: يمكن أن تبدأ ميلينا في أي وقت خلال دورتك الشهرية ، في اليوم التالي لإيقاف حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط.
الانتقال من الغرسة: تبدأ ARIANNA في يوم إزالة الغرسة.
التحول من وسيلة منع الحمل القابلة للحقن: ابدأي MIA في اليوم الذي تم فيه تحديد موعد الحقن التالي.

على أي حال ، يجب عليك استخدام وسيلة مانعة للحمل (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول حبوب منع الحمل.

إذا بدأت ARIANNA بعد حدوث الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى

يمكنك البدء في تناول ميلي على الفور ، ولكن يجب عليك اتباع نصيحة طبيبك قبل البدء. إذا بدأت ARIANNA بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل كما هو الحال مع أي حبوب منع حمل أخرى ، يجب ألا تبدأ ARIANNA قبل 21-28 يومًا بعد الولادة أو الإجهاض ، حيث أن خطر حدوث جلطات دموية أعلى. نوصيك باستخدام طريقة مانعة للحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول حبوب منع الحمل. إذا مارست الجنس قبل البدء في MIA ، فتأكد من أنك لست حاملاً أو انتظر الدورة التالية.

اسأل طبيبك دائمًا للحصول على المشورة.

مدة الاستخدام

سيخبرك طبيبك بمدة تناول هذه الحبة.

إذا نسيت تناول ARIANNA

إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل ، فهناك خطر حدوث الحمل

إذا أدركت أنك لم تأخذ قرصًا أصفر باهتًا خلال 12 ساعة من الوقت الذي تتناول فيه الجهاز اللوحي عادةً ، فتناول القرص المنسي فورًا واستمر كالمعتاد ، وتناول القرص التالي في الوقت المعتاد حتى تنتهي الفقاعة.

إذا وجدت أنك لم تتناولي قرصًا أصفر باهتًا بعد أكثر من 12 ساعة من الوقت الذي تتناوله عادةً ، فهناك خطر من أن تصبحي حاملاً. ثم:

خذ القرص المنسي فورًا ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس اليوم ؛
استمر في تناول موانع الحمل حتى نهاية الشريط ؛
بالإضافة إلى ذلك ، استخدم وسيلة مانعة للحمل (الواقي الذكري ، مبيد النطاف) للأيام السبعة المقبلة ؛
إذا تجاوزت فترة السبعة أيام هذه آخر قرص أصفر شاحب ، تخلص من الأقراص المتبقية وابدأ اللويحة التالية.

إذا نسيت بعض الأقراص الصفراء الباهتة في عبوة نفطة ولم يكن لديك دورتك الشهرية المتوقعة ، والتي يجب أن تبدأ أثناء تناول الأقراص البيضاء ، فقد تكونين حاملاً.

إذا نسيت قرصًا أبيض واحدًا أو أكثر ، فأنت لا تزال محميًا طالما أنه لا يوجد أكثر من 4 أيام بين آخر قرص أصفر شاحب في الشريط الحالي وأول قرص أصفر شاحب في الشريط التالي.

إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

إذا كان لديك قيء شديد أو إسهال خلال 4 ساعات من تناول حبوب منع الحمل ، فإن الوضع مشابه لنسيان قرص.بعد القيء أو الإسهال ، يجب تناول قرص آخر من الشريط الاحتياطي في أسرع وقت ممكن. إذا أمكن ، خذها في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول حبوب منع الحمل. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، أو إذا مرت 12 ساعة بالفعل ، يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في "إذا نسيت تناول ARIANNA".

إذا تكررت نوبات القيء أو الإسهال الشديد هذه لعدة أيام ، يجب عليك استخدام وسيلة مانعة للحمل (الواقي الذكري ، مبيد النطاف ...) حتى تبدأ البثرة التالية.

إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أريانا - حبوب منع الحمل

يمكن لجرعة زائدة أن تسبب مشاكل في الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء وآلام البطن) وألم الثدي والدوخة والنعاس / التعب وعدم انتظام الدورة الشهرية (النزيف).

إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأريانا - حبوب منع الحمل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب ARIANNA آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب MERRY ، فيرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة الناشئة عن "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل استخدام MERRY ".

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (أكثر من 10 ٪) لدى النساء اللائي يستخدمن ARIANNA نادرة أو غائبة عن الحيض أثناء تناول حبوب منع الحمل أو عند إيقافه ، أو النزيف بين الحيض أو الصداع ، بما في ذلك الصداع النصفي.

أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 امرأة):

عدوى مهبلية ، بما في ذلك داء المبيضات المهبلي
تغيرات المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب أو الرغبة الجنسية المتغيرة
عصبية أو دوار
الغثيان والقيء وآلام في البطن
مشاكل حب الشباب في الثدي ، مثل الألم ، والحنان ، والتورم أو الإفرازات
الحيض المؤلم أو تغير في تدفق الطمث
تغيرات في الإفرازات المهبلية أو تغير في عنق الرحم (الشتر الخارجي).
احتباس السوائل في الأنسجة أو الوذمة (احتباس السوائل بشكل ملحوظ)
فقدان الوزن أو زيادته

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على 1 حتى 10 من بين 1000 امرأة):

تغيرات في الشهية
تقلصات في البطن أو انتفاخ البطن
طفح جلدي ، نمو الشعر الزائد ، تساقط الشعر أو عيوب الوجه (الكلف).
تغييرات في نتائج الفحوصات المخبرية: زيادة الكوليسترول ، مستويات الدهون الثلاثية أو ارتفاع ضغط الدم.آثار جانبية نادرة (قد تؤثر على 1 إلى 10 من كل 10000 امرأة):
ردود الفعل التحسسية (حالات نادرة جدًا من خلايا النحل أو الوذمة الوعائية أو اضطرابات الجهاز التنفسي أو الدورة الدموية الشديدة)
الحساسية المفرطة تجاه الجلوكوز
عدم تحمل العدسات اللاصقة
اليرقان
نوع من تفاعلات الجلد يسمى "عقدة حمامية".
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
- في الساق أو القدم (DVT)
- في رئة واحدة (PE)
- نوبة قلبية
- السكتة الدماغية
- سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى أقل من 1 من بين 10000 امرأة):

ورم الكبد الحميد (يسمى تضخم العقدي البؤري أو الورم الحميد الكبدي) أو ورم الكبد الخبيث
تفاقم مرض الجهاز المناعي (الذئبة) أو مرض الكبد (البورفيريا) أو مرض يعرف باسم "الرقص" يتميز بحركات غير منتظمة ومفاجئة وغير إرادية
أنواع معينة من أمراض العيون ، مثل التهاب العصب البصري ، والذي يمكن أن يؤدي إلى فقدان جزئي أو كلي للرؤية ، أو جلطة دموية في شبكية العين.
تزيد أمراض البنكرياس من خطر الإصابة بحصوات المرارة أو انسداد تدفق الصفراء
أمراض الكبد أو القنوات الصفراوية (مثل التهاب الكبد أو وظائف الكبد غير الطبيعية)
أمراض الدم والمسالك البولية (متلازمة انحلال الدم واليوريمي)
نوع من رد الفعل الجلدي يسمى "حمامي عديدة الأشكال".

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على ARIANNA بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم ARIANNA بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والبليستر.

لا توجد شروط تخزين خاصة مطلوبة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

Other_information "> معلومات أخرى

ما يحتويه أرياننا

قرص أصفر شاحب

المكونات النشطة هي: 60 ميكروغرام من جستودين و 15 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول.

المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، بولياكريلين البوتاسيوم ، الأصفر أوبادري YS-1-6386-G [هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172)] ، ماكروغول 1450 ، شمع E (شمع مونتانجليكوليك).

قرص أبيض

لا يحتوي على مكونات نشطة. المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، بولياكريلين البوتاسيوم ، أوبادري Y-5-18024-A [هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 400] ، ماكروغول 1500 ، شمع E (montangly).

وصف مظهر ARIANNA ومحتويات العبوة

يتوفر ARIANNA في شكل أقراص مغلفة.

تحتوي كل عبوة على 1 أو 3 أو 6 أشرطة تحتوي كل منها على 28 قرصًا (24 قرصًا أصفر شاحبًا نشطًا و 4 أقراص علاج وهمي بيضاء).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

مزيد من المعلومات حول Arianna - حبوب منع الحمل متاحة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

ARIANNA 60 MCG / 15 MCG أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

الجستودين: 60 ميكروغرام

إيثينيل إستراديول: 15 ميكروغرام

للقرص المطلي باللون الأصفر الباهت (قرص نشط).

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز

لا تحتوي الأقراص المطلية باللون الأبيض على أي مكونات فعالة (دواء وهمي).

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

الجهاز اللوحي النشط لونه أصفر باهت ، مستدير ذو وجوه محدبة.

قرص الدواء الوهمي أبيض ، مستدير بوجوه محدبة.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

وسائل منع الحمل الهرمونية عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف أريانا في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبط بأريانا وتلك المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). (انظر) الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

خذ قرصًا واحدًا بانتظام ودون انقطاع في اليوم ، في نفس الوقت ، لمدة 28 يومًا متتاليًا (قرص واحد أصفر شاحب نشط في أول 24 يومًا و قرص واحد غير نشط أبيض في الأيام الأربعة التالية) ، مع عدم وجود فاصل بين العبوة الواحدة والعلبة. بعد ذلك ، يبدأ نزيف الانسحاب عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص نشط وقد يستمر بعد بداية العلبة الجديدة.

كيف تبدأ أريانا

- لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الشهر السابق:

تناولي القرص الأول في اليوم الأول من الحيض.

- التغيير من موانع الحمل الفموية المركبة الأخرى:

يجب أن تبدأ المرأة أريانا في اليوم التالي لآخر قرص نشط من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة.

- التغيير من طريقة البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع):

يمكنك التبديل إلى Arianna في أي وقت إذا كنت تستخدم الحبة الصغيرة ، بدءًا من اليوم التالي. في حالة الغرسة ، يجب أن تبدأ أريانا في يوم إزالة الغرسة أو ، في حالة المنتج القابل للحقن ، في اليوم الذي يجب إعطاء الحقنة التالية فيه ، وفي جميع هذه الحالات يجب تحذير المرأة. لاستخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

- بعد الإجهاض في الأثلوث الأول:

يمكن للمرأة أن تبدأ أريانا على الفور. لا توجد تدابير إضافية لمنع الحمل ضرورية.

- الإجهاض بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني:

نظرًا لأن فترة ما بعد الولادة مباشرة مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية ، يجب ألا يبدأ استخدام موانع الحمل الفموية قبل اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني. يجب تحذير المرأة. لاستخدام طريقة غير هرمونية أيضًا من وسائل منع الحمل في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.ومع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد الحمل أو الدورة الشهرية الأولى.

- بالنسبة للنساء المرضعات ، أنظر الفقرة 4.6.

في عداد المفقودين واحد أو أكثر من الأجهزة اللوحية

قد تنخفض سلامة وسائل منع الحمل إذا نسيت تناول الأقراص ذات اللون الأصفر الباهت ، خاصة إذا حدث النسيان خلال الأيام القليلة الأولى من العبوة.

• إذا لاحظت أنك نسيت تناول قرص أصفر شاحب خلال 12 ساعة من الوقت المعتاد ، يجب أن تتناوله على الفور وتستمر في العلاج كالمعتاد ، مع تناول القرص التالي في الوقت المعتاد.

• إذا لاحظت أنك نسيت تناول قرص أصفر باهت بعد مرور أكثر من 12 ساعة على الوقت المعتاد ، لم تعد الحماية من وسائل منع الحمل مضمونة.يجب أخذ آخر قرص فائت على الفور ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس اليوم ، واستمر العلاج بوسائل منع الحمل عن طريق الفم حتى نهاية حزمة التقويم ، باستخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل (الواقي الذكري ، ومبيدات الحيوانات المنوية ، وما إلى ذلك) في نفس الوقت لمدة 7 أيام.إذا كانت فترة السبعة أيام التي تتطلب وسيلة إضافية لمنع الحمل تتجاوز آخر قرص نشط في العبوة الحالية ، يجب أن تبدأ الحزمة الجديدة في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط في العبوة الحالية. أقراص غير فعالة: من غير المحتمل حدوث نزيف انسحاب قبل البدء في تناول أقراص الدواء الوهمي من العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف أو نزيف اختراق.إذا لم يحدث نزيف انسحابي في نهاية العبوة الثانية.من غير المحتمل حدوث نزيف انسحاب قبل البدء في تناول أقراص الدواء الوهمي من العبوة الثانية. قبل استئناف تناول الأقراص.

لا توجد عواقب للأخطاء في تناول قرص أبيض أو أكثر ، طالما أن الفترة الفاصلة بين آخر قرص أصفر شاحب في العبوة الحالية وأول قرص أصفر شاحب في العبوة التالية لا يزيد عن 4 أيام.

في حالة ظهور اضطرابات الجهاز الهضمي:

يمكن أن يؤدي ظهور اضطرابات الجهاز الهضمي المتداخلة ، مثل القيء في غضون أربع ساعات من تناول القرص أو الإسهال الشديد ، إلى جعل الطريقة غير فعالة مؤقتًا بسبب ضعف الامتصاص الهرموني. يجب التعامل مع مثل هذه الأحداث بنفس طريقة نسيان الجهاز اللوحي لمدة تقل عن 12 ساعة. يجب أن تؤخذ الأقراص التكميلية من عبوة احتياطية. إذا تكررت هذه النوبات لعدة أيام ، فيجب استخدام طريقة إضافية غير هرمونية لمنع الحمل (الواقي الذكري ، ومبيد النطاف ، وما إلى ذلك) حتى يتم بدء العلبة التالية.

سكان الأطفال

هناك بيانات محدودة متاحة حول الاستخدام لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

السكان المسنين

لم يتم الإشارة إلى أريانا بعد انقطاع الطمث.

مرضى القصور الكبدي

أريانا هو بطلان في النساء المصابات بأمراض الكبد الحادة. انظر قسم "موانع".

مرضى القصور الكلوي

لم يتم دراسة أريانا على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم

04.3 موانع -

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية.

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

- مرض القلب التاجي

- اعتلال الصمامات

- اضطرابات النظم الخثارية

- وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

o الانصمام الخثاري الوريدي - VTE الحالي (مع تناول مضادات التخثر) أو التاريخ السابق (مثل الجلطة الوريدية العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

o جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

o ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

- وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الشريانية (ATE)

o الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

o مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (TIA))

o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستين في الدم والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة)

o تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية

o وجود خطر كبير للإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر جدي مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

- سرطان الثدي المعروف أو المشتبه به

- سرطان بطانة الرحم أو أورام أخرى معروفة أو مشتبه بها معتمدة على الإستروجين

- أورام الكبد أو السرطان ، أو مرض الكبد النشط ، حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها

- نزيف تناسلي غير محدد

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة أريانا مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام أريانا.

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل Arianna يمكن أن يكون ذا شقين.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ Arianna ، والطريقة التي يكون بها تؤثر عوامل الخطر على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى [1] أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC المحتوي على الجستودين ، ستصاب ما بين 9 و 12 امرأة بانصمام خثاري وريدي في عام واحد ؛ يقارن هذا الرقم بحوالي 6 [2] النساء اللواتي يستخدمن CHC التي تحتوي على الليفونورجستريل.

[1] تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنة بمركبات موانع الحمل الفموية المحتوية على الليفونورجيستريل.

[2] متوسط القيمة يتراوح بين 5-7 لكل 10000 امرأة - سنة ، بناءً على خطر نسبي يبلغ حوالي 2.3-3.6 لمركبات موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل مقارنة مع عدم الاستخدام

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية والمساريقية والكلى والشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يُمنع استخدام أريانا إذا كان لدى المرأة عوامل خطر مختلفة تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لعامل خطر VTE تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / متر مربع يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبرى ملاحظة: يمكن أن يكون التثبيت المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف Arianna في وقت سابق ، فيجب النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن لا سيما فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام أريانا إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن لا سيما فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛

- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.

- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛

- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛

- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛

- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.

سرطانات أمراض النساء

وجد التحليل التلوي للبيانات المأخوذة من 54 دراسة دولية أن خطر الإصابة بسرطان الثدي أعلى قليلاً بين مستخدمي موانع الحمل الفموية. لا يبدو أن هذا الخطر المتزايد يعتمد على مدة العلاج. لم يتم إثبات تأثير عوامل الخطر مثل عدم وجود تاريخ عائلي لسرطان الثدي.

هذا الخطر المتزايد مؤقت ويختفي بعد 10 سنوات من إيقاف موانع الحمل الفموية.

يمكن تشخيص المزيد من سرطانات الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية بسبب المراقبة السريرية المنتظمة التي يخضعن لها ، مما يزيد من احتمالية الكشف المبكر.

نظرًا لأن سرطان الثدي نادر في النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الزائد من تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية أو اللائي تناولن موانع الحمل الفموية مؤخرًا يكون ضئيلًا مقارنة بخطر الإصابة بسرطان الثدي خلال تلك الفترة. يميل مستخدمو COC إلى أن يكونوا أقل تقدمًا من الناحية السريرية من أولئك الذين تم تشخيصهم لدى غير المستخدمين.

تشير بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية على المدى الطويل. ومع ذلك ، لا يزال مدى إمكانية عزو هذه البيانات إلى الاختلافات في السلوك الجنسي أو إلى عوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) مثيرًا للجدل.

لا تؤثر البيانات المنشورة على استخدام موانع الحمل الفموية ، حيث تفوق الفوائد المخاطر المحتملة.

بالإضافة إلى ذلك ، تقلل حبوب منع الحمل من خطر الإصابة بسرطان المبيض وبطانة الرحم.

نيوبلاسيا / مرض الكبد

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة (مثل تضخم العقيدات البؤرية والأورام الكبدية) ، ونادرًا ما تم الإبلاغ عن أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة.

تم الإبلاغ عن حدوث ركود صفراوي أو تفاقمه أثناء الحمل وأثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، ولكن لا يوجد دليل قاطع على وجود ارتباط مع موانع الحمل الفموية.

تم الإبلاغ عن اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن موانع الحمل الفموية حتى تعود معايير وظائف الكبد إلى القيم الطبيعية.

صداع الراس

يتطلب ظهور الصداع النصفي أو تفاقمه أو تطور الصداع بخصائص غير عادية ، أي متكرر أو مستمر أو شديد ، التوقف عن COC وتقييم السبب.

ارتفاع ضغط الدم

على الرغم من أنه من غير المألوف ، فقد تم الإبلاغ عن زيادات في ضغط الدم لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية.

في النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم ، أو تاريخ من ارتفاع ضغط الدم أو الحالات المتعلقة بارتفاع ضغط الدم (بما في ذلك بعض أمراض الكلى) ، قد يكون من الأفضل استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل.

إذا تم استخدام موانع الحمل الفموية في هذه الحالات ، يوصى بمراقبة دقيقة ووقف موانع الحمل الفموية في حالة حدوث زيادة كبيرة في ضغط الدم.

آخر

- يجب توخي الحذر عند النساء اللواتي لديهن:

- اضطرابات التمثيل الغذائي مثل مرض السكري غير المصحوب بمضاعفات.

- فرط شحميات الدم (فرط شحوم الدم ، فرط كوليسترول الدم). يجب مراقبة النساء اللواتي يعالجن من فرط شحميات الدم باستمرار إذا اخترن تناول موانع الحمل الفموية. قد يحدث فرط ثلاثي جليسريد الدم المستمر في نسبة صغيرة من مستخدمي COC.

- في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستوى الدهون الثلاثية ، قد يترافق استخدام المستحضرات المحتوية على هرمون الاستروجين مع زيادات نادرة ولكنها ملحوظة في الدهون الثلاثية في البلازما ، مما قد يؤدي إلى التهاب البنكرياس.

- السمنة (مؤشر كتلة الجسم = الوزن / الطول² 30).

- أورام الثدي الحميدة وضمور الرحم (تضخم ، ورم ليفي).

- فرط برولاكتين الدم مع أو بدون غالاكتوريا.

- المراقبة الدقيقة ضرورية أيضًا في حالة وجود حالات قد تحدث أو تزداد سوءًا أثناء الحمل أو مع استخدام موانع الحمل الفموية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ أو وجود: الصرع والصداع النصفي وتصلب الأذن والربو والتاريخ العائلي لأمراض الأوعية الدموية. دوالي الأوردة ، الهربس الحملي ، حصوات المرارة ، الذئبة الحمامية الجهازية ، القصور القلبي أو الكلوي أو الكبدي ، الاكتئاب ، ارتفاع ضغط الدم ، الرقص ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي.

- يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يتسبب في ظهور أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها ، خاصة عند النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية.

- في الدراسات السريرية ، لوحظ انقطاع الطمث غير المرتبط بالحمل في 7٪ من الدورات (في 24٪ من النساء طوال مدة الدراسات السريرية) و 3.6٪ من النساء عانين من دورات انقطاع الطمث المتتالية. في الدراسات السريرية ، 1٪ فقط من النساء توقفن عن العلاج بسبب انقطاع الطمث.

- عند تناول أريانا وفقًا للتعليمات ، في حالة حدوث دورة انقطاع الطمث ، لا يوجد سبب لوقف العلاج وإجراء اختبار الحمل. إذا لم يتم تناول أريانا وفقًا للتعليمات أو إذا حدث انقطاع الطمث بعد فترة طويلة من الدورة الشهرية المنتظمة يجب استبعاد الحمل.

- قد تعاني بعض النساء من انقطاع الطمث التالي للعلاج (الذي قد يكون مصحوبًا بانقطاع الإباضة) أو قلة الطمث ، خاصة إذا كانت الحالة موجودة مسبقًا. عادة ما يتم حل هذه الحالات تلقائيًا. إذا طال أمد التحقيقات في احتمال وجود اضطرابات في الغدة النخامية يجب أن تجرى قبل مزيد من الوصفات الطبية.

- مع كل موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف ونزيف من إيقاف موانع الحمل) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من العلاج. وبالتالي ، فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات. إذا استمرت هذه المخالفات أو ظهرت بعد دورات منتظمة سابقًا ، فيجب فحص إمكانية وجود سبب عضوي والإشارة إلى تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل التدابير التشخيصية كشط.

- كانت هناك تقارير عن الاكتئاب أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. يجب مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاكتئاب باستخدام موانع الحمل الفموية.

- إذا ظهر الكلف / الكلف أثناء الحمل السابق أو استخدام موانع الحمل الفموية السابقة ، تجنب التعرض لأشعة الشمس لتقليل تفاقم هذه الحالة.

- قد يؤدي الإسهال و / أو القيء إلى تقليل امتصاص الهرمون من موانع الحمل الفموية (انظر القسم 4.2).

لا ينصح بهذا الدواء للنساء المصابات بعدم تحمل اللاكتوز ، حيث أنه يحتوي على اللاكتوز.

الفحوصات الطبية / الزيارات

قبل البدء أو استئناف استخدام Arianna ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Arianna مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة من الخثار المشتبه به.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

قد تؤدي التفاعلات بين إيثينيل استراديول أو جيستودين ومواد أخرى إلى انخفاض أو زيادة في تركيزات البلازما والأنسجة لإيثينيل استراديول أو جيستودين.

قد يؤدي انخفاض تركيزات إيثينيل إستراديول في المصل إلى زيادة حدوث نزيف اختراق ، وعدم انتظام الدورة الشهرية وقد يقلل من فعالية موانع الحمل الفموية.

ما يصاحب ذلك من استخدام:

- محفزات الإنزيم مثل: مضادات الاختلاج (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون ، كاربامازيبين ، توبيراميت) ؛ ريفابوتين. ريفامبيسين. غريزيوفولفين وربما نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) انخفاض فعالية موانع الحمل بسبب زيادة التمثيل الغذائي للكبد أثناء العلاج وللدورة التي تلي توقف العلاج. يجب تفضيل طريقة غير هرمونية لمنع الحمل.

عندما يتم تناولها مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن العديد من مثبطات الأنزيم البروتيني HIV / HCV1 ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية قد تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون في البلازما. قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات في بعض الحالات ذات صلة سريريًا.

انظر الأقسام المقابلة من SmPCs لكل من مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، HIV و HCV ، للحصول على توصيات محددة.

يمكن زيادة تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون أو كليهما في البلازما عن طريق مثبطات قوية أو معتدلة لـ CYP3A4 مثل مضادات الفطريات آزول (مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول) ، الماكروليدات (مثل كلاريثروميسين ، إريثروميسين) ، فيراباميل ، ديلتيازيم وعصير الجريب فروت.

- تبين أن جرعات إيتوريكوكسيب من 60 إلى 120 مجم / يوم تزيد من تركيزات إيثينيل إستراديول في البلازما 1.4 إلى 1.6 ضعف على التوالي عند تناولها بشكل متزامن مع موانع حمل هرمونية مركبة تحتوي على 0.035 مجم إيثينيل استراديول.

الصلة السريرية للتفاعلات المحتملة مع مثبطات الإنزيم غير معروفة.

- مودافينيل: خطر انخفاض فعالية موانع الحمل أثناء العلاج والدورة التي تلي التوقف عن العلاج.

- فلوناريزين: خطر الإصابة بسيلان اللبن نتيجة زيادة حساسية أنسجة الثدي تجاه البرولاكتين نتيجة تأثير الفلوناريزين.

- قد يزيد الترولياندوميسين من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد أثناء الإعطاء المتزامن مع موانع الحمل الفموية.

آثار أريانا على المنتجات الطبية الأخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض الأدوية. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).

تشير البيانات السريرية إلى أن ethinylestradiol يثبط إزالة ركائز CYP1A2 مما يؤدي إلى زيادة ضعيفة (مثل الثيوفيلين) أو معتدلة (مثل تيزانيدين) في تركيز البلازما.

يجب استشارة منشورات عبوات الأدوية المصاحبة من أجل تحديد التفاعلات المحتملة.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يشار إلى المنتج أثناء الحمل.

حتى الآن ، في الاستخدام السريري ، وعلى عكس ثنائي إيثيلستيلبيسترول ، تسمح لنا نتائج العديد من الدراسات الوبائية بالنظر في تقليل مخاطر التشوهات باستخدام هرمون الاستروجين الذي يتم تناوله في بداية الحمل ، بمفرده أو معًا.

علاوة على ذلك ، لا يمكن استقراء المخاطر المتعلقة بالتمايز الجنسي للجنين (خاصة الأنثى) ، والتي تم وصفها بأول المركبات بروجستيرونية المفعول عالية الذكورة ، إلى المركبات بروجستيرونية المفعول الأحدث (مثل تلك المستخدمة في هذا المنتج الطبي) ، أقل بكثير ، أو لا على الإطلاق ، محاكيات الذكورة.

وبالتالي ، فإن اكتشاف الحمل لدى مريضة تتناول "توليفة من الاستروجين والبروجستيرون" لا يبرر الإجهاض.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل أريانا (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).

وقت الأكل

لا ينصح باستخدام المنتج للأمهات المرضعات ، لأن الإستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول تنتقل إلى حليب الثدي.

أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب تقديم طريقة مختلفة لمنع الحمل.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في مستخدمي COC:

للأحداث السلبية الخطيرة في مستخدمي COC ، انظر القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن حدوث انقطاع الطمث في 15٪ من النساء أثناء التجربة السريرية ، انظر القسم 4.4.

من بين الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (أكثر من 10 ٪) خلال دراسات المرحلة الثالثة والمراقبة اللاحقة للتسويق في مستخدمي Arianna ، الصداع ، بما في ذلك الصداع النصفي ، والنزيف / اكتشاف اختراق.

ردود الفعل السلبية الأخرى التي لوحظت في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية:

مشترك ≥ 1٪ ، غير شائع ≥ 0.1٪ ، نادر ≥ 0.01٪ ، نادر جدا الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) سرطان الخلايا الكبدية وأورام الكبد الحميدة (مثل تضخم العقيدات البؤرية والورم الحميد الكبدي) الالتهابات والاصابات التهاب المهبل ، بما في ذلك داء المبيضات اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية / تأقانية ، بما في ذلك حالات نادرة جدًا من الشرى والوذمة الوعائية والتفاعلات الشديدة مع أعراض الجهاز التنفسي والدورة الدموية تفاقم مرض الذئبة الحمامية الجهازية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية تغير في الشهية (زيادة أو نقصان) الحساسية المفرطة تجاه الجلوكوز تفاقم البورفيريا اضطرابات نفسية تغيرات في المزاج بما في ذلك الاكتئاب ، تغيرات في الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي العصبية والدوخة تفاقم الرقص اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة التهاب العصب البصري ، تخثر الأوعية الدموية في شبكية العين أمراض الأوعية الدموية الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (ATE) اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان والقيء وآلام في البطن تقلصات في البطن وانتفاخ التهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية اليرقان الركودي تحصي القنوات الصفراوية والركود الصفراوي ، واضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية (مثل التهاب الكبد ، ووظائف الكبد غير الطبيعية) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب طفح جلدي ، كلف دائم (الكلف) ، كثرة الشعر ، تساقط الشعر حمامي عقدية حمامي عديدة الأشكال اضطرابات الكلى والمسالك البولية متلازمة انحلال الدم اليوريمي أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، ألم الثدي ، تضخم الثدي ، إفرازات الثدي ، عسر الطمث ، تغير تدفق الدورة الشهرية ، تغيرات في الشتر الخارجي وإفرازات عنق الرحم. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة احتباس الماء / وذمة الاختبارات التشخيصية تغيرات الوزن (زيادة أو نقصان) زيادة في ضغط الدم ، تغيرات في مستويات الدهون في الدم ، بما في ذلك زيادة شحوم الدم

¹ يمكن أن تؤدي موانع الحمل الفموية إلى تفاقم الحصيات الصفراوية والركود الصفراوي المستمر.

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة من موانع الحمل الفموية لدى البالغين والأطفال الغثيان ، والتقيؤ ، وألم الثدي ، والدوخة ، وآلام البطن ، والنعاس / التعب. قد يحدث نزيف انسحاب عند النساء. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

PROGESTINICS AND ESTROGENS في الجمعية الثابتة

كود ATC G03AA10 (الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية).

رابطة أحادي الطور للإستروجين والبروجستيرون. مؤشر اللؤلؤ غير الصحيح 0.24 (21521 دورة).

تنبع فعالية أريانا في منع الحمل من ثلاث آليات عمل تكميلية:

- تمنع التبويض على مستوى محور الغدة النخامية - الغدة النخامية.

- جعل إفرازات عنق الرحم غير منفذة لهجرة الحيوانات المنوية ؛

- جعل بطانة الرحم غير مناسبة للزرع.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

إيتانول إيستراديول

استيعاب:

يمتص Ethinylestradiol سريعًا وكاملًا بعد تناوله عن طريق الفم.بعد تناول 15 ميكروغرامًا ، تصل تركيزات البلازما القصوى إلى 30 بيكوغرام / مل بعد 1-1.5 ساعة ، ويخضع الإيثينيل استراديول لتأثير مرور أولي ملحوظ ، مع اختلافات كبيرة بين الأفراد. التوافر البيولوجي المطلق حوالي 45٪.

توزيع:

يحتوي Ethinylestradiol على حجم توزيع واضح يبلغ 15 لترًا / كجم ويبلغ ارتباط بروتين البلازما 98 ٪ تقريبًا.

يستحث Ethinylestradiol التوليف الكبدي للجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) والكورتيكوستيرويد (CBG) أثناء العلاج باستخدام ethinylestradiol 15 mcg ، يزيد تركيز البلازما لـ SHBG من 86 إلى ما يقرب من 200 نانومول / لتر.

الإستقلاب

يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بالكامل (إزالة البلازما الأيضية حوالي 10 مل / دقيقة / كجم). تفرز المستقلبات المتكونة في البول (40٪) والبراز (60٪). في المختبر ، يعتبر إيثينيل إستراديول مثبطًا عكسيًا لـ CYP2C19 و CYP1A1 و CYP1A2 بالإضافة إلى مثبط لا رجعة فيه لـ CYP3A4 / 5 و CYP2C8 و CYP2J2.

إزالة

يبلغ عمر النصف للتخلص من ethinylestradiol حوالي 15 ساعة. لا يتم إفراز إيثينيل إستراديول بشكل ملحوظ في صورة غير متغيرة ، حيث يتم إفراز مستقلبات إيثينيل إستراديول بنسبة 4: 6 في البول / الصفراء.

ظروف حالة الاستقرار:

تتحقق شروط الحالة المستقرة في النصف الثاني من دورة العلاج. يوجد تراكم لإيثينيل إستراديول لعامل يتراوح من حوالي 1.4 إلى 2.1.

الجستودين:

استيعاب

يمتص الجستودين بسرعة وبشكل كامل بعد تناوله عن طريق الفم. التوافر البيولوجي المطلق حوالي 100٪. بعد جرعة فموية واحدة من 60 ميكروغرام من الجستودين ، تصل تركيزات البلازما القصوى إلى 2 نانوغرام / مل في حوالي 60 دقيقة. تركيزات البلازما تعتمد بشدة على تركيز SHBG.

توزيع:

يحتوي الجستودين على حجم توزيع واضح يبلغ 1.4 لتر / كجم بعد جرعة واحدة من 60 ميكروغرام. يرتبط 30٪ بألبومين البلازما و 50-70٪ إلى SHBG.

الإستقلاب:

يتم استقلاب الجيستودين على نطاق واسع عبر مسار الستيرويد. يبلغ التصفية الأيضية حوالي 0.8 مل / دقيقة / كجم بعد جرعة واحدة من 60 ميكروغرام. تفرز المستقلبات الخاملة التي تتشكل في البول (60٪) والبراز (40٪).

إزالة:

يبلغ عمر النصف الظاهري للتخلص من الجستودين حوالي 13 ساعة ، ويمتد نصف العمر إلى 20 ساعة بعد الإعطاء المتزامن مع إيثينيل إستراديول.

ظروف حالة الاستقرار:

بعد الجرعات المتكررة في تركيبة مع ethinylestradiol ، يزداد تركيز البلازما بنحو 2-4.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تم إجراء دراسات السمية على جميع المكونات منفردة ومجتمعة.

كشفت دراسات السمية الحادة في الحيوانات عن عدم وجود خطر من الأعراض الحادة بسبب جرعة زائدة عرضية.

كشفت دراسات السلامة العامة مع الإعطاء المتكرر عدم وجود مخاطر غير متوقعة على البشر.

لم تظهر دراسات السرطنة طويلة الأمد والمتكررة بالجرعات خصائص مسرطنة. ومع ذلك ، من المهم أن نتذكر أن المنشطات الجنسية يمكن أن تعزز نمو أنسجة معينة في الأورام التي تعتمد على الهرمونات.

لم تكشف دراسات المسخ عن أي خطر معين إذا تم استخدام تركيبات الاستروجين والبروجستاجين بشكل صحيح. ومع ذلك ، من الضروري التوقف عن العلاج فورًا إذا تم تناوله عن طريق الخطأ في بداية الحمل.

لم تكشف دراسات الطفرات الجينية عن أي إمكانات مطفرة لإيثينيل إستراديول أو جيستودين.