باروكستين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باروكستين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: باروكستين

باروكسيتينا أكتافيس 20 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

لماذا يستخدم باروكستين - دواء جنيس؟ لما هذا؟

ينتمي باروكستين أكتافيس إلى مجموعة من الأدوية تسمى SSRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية). تحتوي أدمغتنا جميعًا على مادة تسمى السيروتونين. في الأشخاص المصابين بالاكتئاب أو القلق ، تكون مستويات السيروتونين أقل منها لدى الأشخاص الآخرين. ليس من الواضح تمامًا كيفية عمل Paroxetine Actavis ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، لكنها قد تساعد في زيادة مستويات السيروتونين في الدماغ. من المهم أن تعالج اكتئابك أو قلقك بالطريقة الأنسب لمساعدتك على الشعور بالتحسن.

يستخدم باروكستين أكتافيس لعلاج البالغين المصابين بالاكتئاب (نوبات الاكتئاب الرئيسية) و / أو اضطرابات القلق. اضطرابات القلق التي يتم علاجها باستخدام باروكستين أكتافيس هي:

اضطراب الوسواس القهري (الأفكار الوسواسية المتكررة مع سلوك لا يمكن السيطرة عليه) ،
اضطراب الهلع (نوبات الهلع ، بما في ذلك تلك الناجمة عن رهاب الخلاء ، أي الخوف من الأماكن المفتوحة) ،
اضطراب القلق الاجتماعي (الخوف أو الميل إلى تجنب المواقف الاجتماعية) ،
اضطراب ما بعد الصدمة (القلق الناجم عن حدث مؤلم) ،
اضطراب القلق العام (الشعور بالقلق الشديد أو التوتر بشكل عام).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باروكستين - الأدوية الجنيسة

لا تستخدم باروكستين أكتافيس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الباروكستين أو الفول السوداني أو الصويا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تتناول أدوية أخرى تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثبطات MAO ، بما في ذلك موكلوبميد) أو تناولتها في أي وقت خلال الأسبوعين الماضيين. سينصحك طبيبك بكيفية البدء في تناول باروكستين أكتافيس بمجرد التوقف عن تناول مثبط أكسيداز أحادي الأمين. يمكن أن يبدأ العلاج بمثبطات MAO بعد أسبوع واحد فقط من التوقف عن العلاج باستخدام Paroxetine Actavis.
إذا كنت تتناول مضادًا للذهان يسمى ثيوريدازين أو مضاد للذهان يسمى بيموزيد.
إذا تم إعطاؤك كلوريد ميثيل ثيونينيوم (ميثيلين أزرق) خلال الـ 24 ساعة الماضية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Paroxetine - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول باروكستين أكتافيس إذا:

تظهر أعراض مثل الأرق (أكاثيسيا). يمكن أن تحدث هذه الأعراض خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. قد يكون تعديل الجرعة مفيدًا.
الإصابة بمرض يسمى متلازمة السيروتونين ، مما يؤدي إلى حدوث بعض أو كل الأعراض التالية: الارتباك ، الأرق ، التعرق ، الاهتزاز ، القشعريرة ، الهلوسة (رؤى أو أصوات غريبة) ، ارتعاش العضلات المفاجئ أو سرعة ضربات القلب. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فيرجى الاتصال بطبيبك على الفور.
يعاني أو عانى من الهوس (سلوك أو أفكار مفرطة النشاط).
انخفاض وظائف الكلى أو الكبد.
يعانون من مرض السكري.
تعاني من الصرع أو لديك تاريخ سابق من النوبات أو التشنجات.
كنت تخضع للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT).
يعاني من الجلوكوما (زيادة الضغط في العين).
تعاني من أمراض القلب.
إذا كانت تركيزات الصوديوم في دمك منخفضة جدًا.
لديك تاريخ من اضطرابات النزيف (مثل كدمات أو نزيف من القناة الهضمية).
إذا كنت تتناول أدوية قد تزيد من خطر النزيف (تشمل الأدوية التي تضعف الدم ، مثل الوارفارين ، ومضادات الذهان مثل البيرفينازين أو الكلوزابين ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والأدوية المستخدمة لعلاج الألم والالتهابات تسمى العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، إيبوبروفين ، كوليكوكسيب ، إيتودولاك ، ديكلوفيناك ، ميلوكسيكام).
كنت تتناول دواء يسمى تاموكسيفين.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام باروكستين أكتافيس عادة لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. يجب أن تدرك أنه عند تناول هذه الفئة من الأدوية ، فإن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (بشكل أساسي العدوان والسلوك المعارض والغضب). على الرغم من ذلك ، قد يصف طبيبك باروكسيتين أكتافيس للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا إذا اعتبروا ذلك ضروريًا للغاية. إذا وصف طبيبك باروكسيتين أكتافيس لمريض أقل من 18 عامًا وترغب في الحصول على مزيد من المعلومات ، فيرجى استشارة طبيبك مرة أخرى. يجب إبلاغ طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت أثناء تناول مريض أقل من 18 عامًا. في هذه المجموعة من المرضى لم يتم إثباتها بعد.

تم العثور على الآثار الجانبية الشائعة التالية (من 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100) في دراسات الباروكستين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا: زيادة في الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار ، وإيذاء النفس المتعمد ، والعداء ، والعدوان أو العداء ، ونقص الشهية ، الهزات ، التعرق غير الطبيعي ، فرط النشاط (الكثير من الطاقة) ، الهياج ، الانفعالات المتغيرة (مع تغيرات البكاء والمزاج) والنزيف أو الكدمات غير العادية (مثل نزيف الأنف). أظهرت هذه الدراسات أيضًا أن الأعراض نفسها حدثت عند الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بأقراص السكر (الدواء الوهمي) بدلاً من باروكسيتين أكتافيس ، على الرغم من أن هذه الأعراض لوحظت في كثير من الأحيان.

عانى بعض المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا المشاركين في هذه الدراسات من تأثيرات انسحاب عندما توقفوا عن تناول باروكستين أكتافيس. كانت هذه التأثيرات في الغالب مشابهة لتلك التي لوحظت عند البالغين بعد أن توقفوا عن تناول باروكسيتين أكتافيس (انظر القسم 3 ، كيفية تناول باروكستين أكتافيس ، ضمن نشرة العبوة). 100 مريض) يعانون من آلام في المعدة وعصبية ومشاعر متفاوتة (مع البكاء وتقلب المزاج ومحاولات إيذاء النفس والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار).

خواطر إيذاء النفس وتفاقم الحالة

يمكن للأشخاص الذين يعانون من الاكتئاب و / أو القلق أن يفكروا أحيانًا في إيذاء أو قتل أنفسهم. يمكن أن تزداد هذه التأثيرات سوءًا عند تناول مضادات الاكتئاب لأول مرة ، لأن جميع الأدوية من هذا النوع تستغرق وقتًا حتى تعمل.

قد تكون بعض مجموعات المرضى أكثر استعدادًا لتجربة هذه الأفكار:

إذا كان لديك بالفعل تاريخ من الأفكار الانتحارية أو إيذاء النفس.
إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت البيانات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى الشباب (أقل من 25 عامًا) الذين يعانون من مشاكل نفسية سبق علاجها بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى المستشفى.

قد يكون من المفيد إخبار صديق أو قريب يشعر بالاكتئاب أو يعاني من اضطرابات القلق واطلب منه قراءة هذه النشرة ، بعض التغييرات في سلوكه.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير باروكستين - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل باروكستين أكتافيس ، أو من المرجح أن تسبب آثارًا جانبية ، كما يمكن أن يؤثر باروكسيتين أكتافيس على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى. وتشمل هذه:

الأدوية التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثبطات MAO ، بما في ذلك موكلوبميد) المستخدمة لعلاج على سبيل المثال الاكتئاب أو مرض باركنسون - انظر لا تستخدم باروكستين أكتافيس ، في نشرة الحزمة.
Thioridazine أو pimozide ، وهما من مضادات الذهان - انظر لا تستخدم Paroxetine Actavis في هذه النشرة.
حمض أسيتيل الساليسيليك والأيبوبروفين وأدوية أخرى تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) مثل سيليكوكسيب وإيتودولاك وديكلوفيناك وميلوكسيكام ، وتستخدم لعلاج الألم والالتهاب.
ترامادول ، مسكن للآلام.
الأدوية التي تسمى التريبتان ، مثل سوماتريبتان ، تستخدم لعلاج الصداع النصفي.
مضادات الاكتئاب الأخرى بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل كلوميبرامين ونورتريبتيلين وديسيبرامين.
نبتة سانت جون ، مستحضر عشبي للاكتئاب.
فينتانيل ، مسكن للآلام ومخدر.
مكمل غذائي يسمى التربتوفان.
أدوية مثل الليثيوم ، وريسبيريدون ، وبيرفينازين ، وكلوزابين (وتسمى أيضًا مضادات الذهان) المستخدمة لعلاج بعض الحالات النفسية. - مزيج من فوسامبرينافير وريتونافير ، يستخدمان لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV).
الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، فالبروات الصوديوم أو كاربامازيبين ، وتستخدم لعلاج النوبات أو الصرع.
أتوموكسيتين Atomoxetine ، ويستخدم لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط الحركة (ADHD).
Procyclidine ، يستخدم لتخفيف الرعاش ، خاصة في سياق مرض باركنسون.
الوارفارين أو أدوية أخرى (تسمى مضادات التخثر) تستخدم لتسييل الدم.
Propafenone و flecainide والأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب.
ميتوبرولول ، حاصرات بيتا تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم ومشاكل القلب.
برافاستاتين ، يستخدم لعلاج ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم
ريفامبيسين ، ويستخدم لعلاج السل والجذام.
لينزوليد ، مضاد حيوي.
تاموكسيفين ، دواء يستخدم في علاج سرطان الثدي والعقم عند النساء.
كلوريد الميثيل ثيونينيوم (الميثيلين الأزرق) ، ويستخدم في بعض العمليات.

باروكستين أكتافيس مع الطعام والشراب والكحول

يجب تناول باروكستين أكتافيس مع الطعام ويفضل في الصباح. لا تشرب الكحول أثناء تناول باروكستين أكتافيس. يمكن أن يؤدي الكحول إلى تفاقم الأعراض أو الآثار الجانبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

نظرًا للزيادة الطفيفة في خطر حدوث عيوب خلقية (تشوهات القلب والأوعية الدموية) بعد تناول باروكستين أكتافيس خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تنوي الحمل أو إذا كان لديك أي منها. سيحتاج الطبيب إلى تحديد ما إذا كان العلاج بباروكستين أكتافيس ضروريًا للغاية أو ما إذا كان من الممكن التحول إلى علاج بديل.

لا ينبغي إيقاف العلاج بباروكستين أكتافيس فجأة.

تأكد من أن ممرضة التوليد و / أو الطبيب يعلمان أنك تتناول باروكسيتين أكتافيس. عند تناوله أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، قد تزيد الأدوية مثل باروكستين أكتافيس من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي. حديثي الولادة (PPHN) ، مما يجعل الطفل يتنفس بشكل أسرع ويظهر باللون الأزرق ، وعادة ما تبدأ هذه الأعراض خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل ، إذا حدث هذا في طفلك ، يجب عليك الاتصال بممرضة التوليد و / أو الطبيب.

إذا كنت تتناول باروكستين أكتافيس خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فيرجى إخبار طبيبك لأن طفلك قد يكون لديه بعض الأعراض عند الولادة. تحدث هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل. وهي تشمل صعوبة النوم أو الأكل بشكل صحيح ، أو وجود مشاكل في التنفس ، أو ازرقاق الجلد ، أو ارتفاع درجة الحرارة أو انخفاضها بشدة ، أو الشعور بالغثيان ، أو البكاء الشديد ، أو تيبس العضلات أو تعرجها ، أو الخمول ، أو الاهتزاز ، أو انخفاض نسبة السكر في الدم. - الانزعاج الشديد أو التشنجات. إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض عند الولادة ، فاتصل بشخص يمكنه تقديم النصح لك على الفور.

الرضاعة الطبيعية

من الممكن أن ينتقل الباروكستين إلى حليب الثدي بكميات صغيرة. إذا كنت تستخدم باروكستين ، فاستشر طبيبك قبل البدء في إرضاع طفلك.

خصوبة

ثبت أن الباروكستين يقلل من جودة الحيوانات المنوية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على خصوبة الإنسان ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية (دوار أو نعاس أو ارتباك) تؤثر على قدرتك على التركيز ومدى سرعة رد فعلك. إذا كانت هذه الآثار الجانبية تهمك ، فلا تقود السيارات ، ولا تشغل الآلات ولا تقوم بأي نشاط يتطلب اليقظة والتركيز.

يحتوي باروكستين أكتافيس على ليسيثين الصويا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام باروكستين - الدواء العام: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء وفقًا لتعليمات طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

يوصى بتناول باروكستين أكتافيس Paroxetine Actavis مرة واحدة يوميًا في الصباح مع الطعام. لا ينبغي مضغ الأقراص.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

الجرعات المعتادة:

الكبار

كآبة:

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا.

يحدث الشفاء عادة في غضون أسبوع إلى أسبوعين من بدء العلاج.

لا يمكن زيادة الجرعة إلا بوصفة طبية. قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة تدريجياً ، 10 مجم في المرة الواحدة ، حتى يتم الوصول إلى جرعة يومية قصوى قدرها 50 مجم.

مدة العلاج: 6 أشهر على الأقل للتأكد من خلوك من الأعراض.

اضطراب الوسواس القهري:

جرعة البدء اليومية هي 20 مجم ، ويجب زيادتها تدريجياً ، 10 مجم في المرة الواحدة ، حتى الوصول إلى الجرعة اليومية الموصى بها وهي 40 مجم. الجرعة اليومية القصوى 60 مجم.

لا يمكن زيادة الجرعة إلا بوصفة طبية.

مدة العلاج: عدة أشهر أو أكثر.

اضطرابات الهلع:

جرعة البدء اليومية هي 10 مجم والتي يمكن زيادتها تدريجياً حسب التأثير وحسب الوصفة ، 10 مجم في المرة الواحدة ، حتى يتم الوصول إلى الجرعة اليومية الموصى بها وهي 40 مجم ، والحد الأقصى للجرعة اليومية هو 60 مجم.

لا يمكن زيادة الجرعة إلا بوصفة طبية.

مدة العلاج: عدة أشهر أو أكثر.

اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي واضطراب القلق العام واضطراب ما بعد الصدمة:

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. الجرعة اليومية القصوى هي 50 مجم.

لا يمكن زيادة الجرعة إلا بوصفة طبية.

مدة العلاج: في حالة العلاج طويل الأمد ، سيقوم الطبيب بتقييم الحاجة إلى العلاج على فترات منتظمة.

المواطنين من كبار السن:

جرعة البدء هي نفسها للبالغين. ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة 40 مجم في اليوم.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين:

لا ينبغي استخدام باروكستين أكتافيس في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر قسم: "كن حذرًا بشكل خاص مع").

انخفاض وظائف الكلى أو الكبد:

قد تحتاج الجرعة إلى تعديل. اتبع تعليمات طبيبك.

لا ينبغي إيقاف / إيقاف العلاج بباروكسيتين أكتافيس فجأة.يجب أن يتم ذلك فقط بوصفة طبية من طبيبك (انظر قسم "إذا توقفت عن تناول باروكستين أكتافيس").

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من باروكستين - أدوية عامة

إذا تناولت باروكستين أكتافيس أكثر مما ينبغي

إذا كنت قد تناولت باروكستين أكتافيس أكثر مما هو مذكور في هذه النشرة أو وصفه لك الطبيب ، فاتصل بطبيبك أو قسم الطوارئ أو الصيدلي.

الأعراض الأكثر شيوعًا لجرعة زائدة هي القيء ، واتساع حدقة العين ، والحمى ، والتغيرات في ضغط الدم ، والصداع ، وارتعاش العضلات اللاإرادي ، والأرق ، والقلق ، وسرعة دقات القلب.

إذا نسيت تناول باروكستين أكتافيس

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.

إذا توقفت عن تناول باروكستين أكتافيس

لا تتوقف عن تناول باروكستين أكتافيس Paroxetine Actavis دون استشارة طبيبك ، حتى عندما تشعر بصحة جيدة.

قد يؤدي إيقاف باروكستين أكتافيس فجأة بعد فترة معينة من العلاج إلى ظهور الأعراض التالية:

أعراض جانبية شائعة ، تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 100:

الشعور بالدوار وعدم الاستقرار وعدم التوازن
الأحاسيس مثل الدبابيس والإبر ، والإحساس بالحرق (أقل شيوعًا) الإحساس بالصدمة الكهربائية ، بما في ذلك في الرأس ، والطنين ، أو الهسهسة ، أو الصفير ، أو الرنين أو أي أصوات أخرى مستمرة في الأذنين (طنين الأذن)
اضطرابات النوم (أحلام اليقظة ، كوابيس ، عدم القدرة على النوم)
الشعور بالقلق
صداع الراس.

أعراض جانبية غير شائعة ، تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000:

ضجر (غثيان)
التعرق (بما في ذلك التعرق الليلي)
الشعور بالقلق أو الغضب
رعاش (عدم استقرار)
الشعور بالارتباك أو الارتباك
الإسهال (براز رخو)
الاضطرابات العاطفية أو التهيج
التغييرات في الرؤية
سرعة ضربات القلب أو الخفقان (الخفقان)

عندما تتوقف عن تناول باروكستين أكتافيس ، سيساعدك طبيبك على تقليل جرعتك ببطء على مدى أسابيع أو شهور - وهذا يقلل من فرصة آثار الانسحاب. تتمثل إحدى طرق التقليل التدريجي لجرعة Paroxetine Actavis في تقليلها بمقدار 10 مجم في الأسبوع. يعتقد معظم المرضى أن الأعراض عند إيقاف عقار باروكستين أكتافيس خفيفة وتختفي تلقائيًا في غضون أسبوعين. بالنسبة لأشخاص آخرين ، قد تكون هذه الأعراض أكثر حدة أو تستمر لفترة أطول.

في حالة حدوث آثار انسحاب أثناء مرحلة خفض جرعة الأقراص ، قد يقرر الطبيب إجراء تخفيض تدريجي أكثر. إذا كنت تعاني من آثار انسحاب شديدة بعد إيقاف باروكستين أكتافيس ، يرجى الاتصال بطبيبك. قد يطلب منك أو تطلب منك استئناف تناول الأقراص والتوقف عن تناولها ببطء أكبر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للباروكستين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تحدث إلى طبيبك في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج:

قد تحتاج إلى الاتصال بطبيبك أو الذهاب إلى المستشفى على الفور.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

إذا كنت تعاني من كدمات أو نزيف غير عادي ، بما في ذلك الدم في القيء أو البراز ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى المستشفى.
إذا شعرت أنك غير قادر على التبول ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى المستشفى.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

إذا كنت تعاني من نوبات (تشنجات) ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى المستشفى.
إذا كنت تشعر بالقلق وتشعر أنك لا تستطيع الجلوس أو الوقوف ، فقد تكون مصابًا بمرض يسمى الأكاثيسيا. قد تتفاقم هذه الأحاسيس عن طريق زيادة جرعة باروكستين أكتافيس. إذا كنت تشعر بهذا ، يرجى الاتصال بطبيبك.
إذا شعرت بالتعب أو الضعف أو الدوار وكانت عضلاتك مؤلمة أو متصلبة أو غير منسقة في الدم ، فقد يكون هناك نقص في الصوديوم. إذا كانت هذه الأعراض تنطبق عليك ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

ردود الفعل التحسسية ، التي يمكن أن تكون خطيرة ، لباروكستين أكتافيس.

إذا أصبت بطفح جلدي يتميز ببقع حمراء وانتفاخات ، أو انتفاخ في الجفون ، أو الوجه ، أو الشفتين ، أو الفم أو اللسان ، أو تشعر بالحكة أو صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) أو البلع والشعور بالإغماء أو الدوار مما يؤدي إلى الانهيار أو فقدان الضمير ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى المستشفى.

طفح جلدي شديد (بما في ذلك الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي)

الطفح الجلدي الشديد يحتمل أن يهدد الحياة ويتطلب عناية طبية فورية. تظهر هذه في البداية على شكل بقع دائرية ، غالبًا مع ظهور بثور مركزية عادة على الذراعين واليدين أو الساقين والقدمين ، وقد تشمل الطفح الجلدي الشديد تورم الصدر والظهر. وقد تظهر أعراض إضافية تحدث ، مثل التهابات في العين (التهاب الملتحمة) أو تقرحات في الفم أو الحلق أو الأنف. وقد تتطور الأشكال الخطيرة من الطفح الجلدي إلى تقشر واسع النطاق للجلد يمكن أن يهدد الحياة. هذه الطفح الجلدي غالبًا ما يسبقه صداع. حمى ، آلام في العضلات (أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا) إذا كنت تعاني من طفح جلدي أو أي من هذه الأعراض ، يجب عليك التوقف عن تناول باروكسيتين أكتافيس والاتصال بطبيبك على الفور.

إذا كنت تعاني من بعض أو كل الأعراض التالية ، فقد تكون مصابًا بمرض يسمى متلازمة السيروتونين. تتكون الأعراض من: الارتباك ، والأرق ، والتعرق ، وعدم الثبات ، والقشعريرة ، والهلوسة (أصوات غريبة أو رؤى غريبة) ، وارتعاش العضلات المفاجئ أو تسارع ضربات القلب. إذا كنت تشعر بهذا ، يرجى الاتصال بطبيبك.
الزرق الحاد:

إذا شعرت بألم في عينيك وتشوش رؤيتك ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة):

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى أثناء العلاج

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): الشعور بالضيق (الغثيان) ، تغيرات في الرغبة الجنسية أو الأداء الجنسي (مثل نقص النشوة الجنسية ، وعند الرجال ، عدم انتصاب وقذف) ، انخفاض التركيز.

أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 أشخاص): انخفاض الشهية ، زيادة مستويات الكوليسترول في الدم ، صعوبة في النوم أو الأرق ، أحلام غير طبيعية (بما في ذلك الكوابيس) ، دوار ، رعشة ، هياج ، تشوش الرؤية ، تثاؤب ، جفاف الفم ، إمساك. الإسهال والتعرق والتعب وزيادة الوزن والقيء والصداع.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص): تخليط ، هلوسة ، حركات بطيئة أو غير مضبوطة ، تؤثر أيضًا على الفم واللسان ، تصلب العضلات ، تسارع النبض ، زيادة أو نقصان مؤقت في ضغط الدم ، طفح جلدي ، حكة ، تبول لا إرادي (سلس البول) ، تمدد غير طبيعي لبؤبؤ العين.

إذا كنت مريضًا بداء السكري ، فقد تلاحظ أن مستويات السكر في الدم تفقد السيطرة أثناء تناول باروكستين أكتافيس. تحدث إلى طبيبك حول تعديل جرعة الأنسولين أو أدوية السكري.

آثار جانبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): سلوك أو أفكار مفرطة النشاط (الهوس) ، والأرق ، والقلق ، والشعور بالانفصال عن النفس (تبدد الشخصية) ، ونوبات الهلع ، (يمكن أن تكون هذه الأعراض أيضًا نتيجة للمرض أدناه) ، بطء النبض ، إنتاج غير طبيعي للحليب عند الرجال والنساء ، آلام المفاصل ، آلام العضلات ، تأثيرات على الكبد (تظهر في اختبارات الدم لوظائف الكبد) ، متلازمة تململ الساقين (SGSR)

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 شخص): انخفاض تركيزات الصفائح الدموية للغاية ، تغيرات في الكبد (التهاب الكبد ، اليرقان و / أو فشل الكبد) ، فرط حساسية الجلد لأشعة الشمس ، الانتصاب المستمر والمؤلم للقضيب ، تراكم السوائل في الذراعين والساقين.

أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة):

رنين ، هسهسة ، صفير ، رنين أو أصوات أخرى مستمرة في الأذنين (طنين الأذن) ، كسر في العظام ، عدوان.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة أو عبوة الأقراص أو الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه باروكستين أكتافيس

العنصر النشط هو باروكستين:

يحتوي كل قرص Paroxetine Actavis على 22.2 ملغ من باروكستين هيدروكلوريد اللامائي ، أي ما يعادل 20 ملغ من الباروكستين.

المكونات الأخرى هي:

قلب القرص: ستيرات المغنيسيوم ، ميثاكريلات ميثيل ميثاكريلات كوبوليمر (Eudragit E100) ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، مانيتول ، سليلوز دقيق التبلور.

طلاء القرص: كحول بولي فينيل (متحلل جزئيًا) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ليسيثين الصويا (E322) ، صمغ الزانثان (E415)

كيف يبدو باروكستين أكتافيس وما هي محتويات العبوة

أقراص مطلية باللون الأبيض إلى الكريمي ، مستديرة ، محدبة الوجهين ، قطرها 10 مم مع خط شطر على حواف مشطوفة وعلى كلا الجانبين و P20 منقوش على جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

أحجام العبوات:

تحتوي العبوة على 10 و 12 و 14 و 28 و 30 و 56 قرصًا مغلفًا.

عبوات أقراص أسطوانية بيضاء ذات غطاء أبيض مزودة بمسحوق مجفف (هلام السيليكا) تحتوي على: 20 ، 30 ، 60 ، 100 قرص مطلي.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول عقار باروكستين - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

باروكسيتينا أكتافيس 20 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

باروكستين هيدروكلوريد ، اللامائي 22.2 مجم ما يعادل 20 مجم باروكستين.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: ليسيثين الصويا 0.24 ملغ.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قرص مطلي باللون الأبيض إلى الكريمي ، مستدير ، محدب من الجانبين ، قطره 10 مم مع خط شطر على حواف مشطوفة وعلى كلا الجانبين و P20 منقوش على جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص إلى جرعات متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج

- نوبات الاكتئاب الكبرى

- اضطراب الوسواس القهري (أوسد)

- متلازمة الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء

- اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي

- اضطراب القلق المعمم

- اضطراب ما بعد الصدمة

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

نوبات الاكتئاب الكبرى

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. بشكل عام ، يبدأ التحسن في المرضى بعد أسبوع واحد ولكن قد يصبح واضحًا فقط من الأسبوع الثاني من العلاج. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب مراجعة الجرعة وتعديلها حسب الضرورة خلال أول 3 إلى 4 أسابيع بعد بدء العلاج وحسبما يعتبر مناسبًا سريريًا بعد ذلك. يمكن زيادتها تدريجياً حتى حد أقصى قدره 50 مجم في اليوم ، مع زيادات تدريجية قدرها 10 مجم ، بناءً على استجابة المريض.

يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

اضطراب الوسواس القهري (أوسد)

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 20 مجم في اليوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم حتى الجرعة الموصى بها. إذا لوحظ استجابة غير كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً إلى حد أقصى 60 مجم في اليوم.يجب علاج مرضى الوسواس القهري لفترة كافية للتأكد من خلوهم من الأعراض. قد تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1)

اضطراب الهلع

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 10 مجم في اليوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم حتى الجرعة الموصى بها بناءً على استجابة المريض. يوصى بجرعة بداية منخفضة لتقليل احتمالية تفاقم أعراض الهلع ، كما لوحظ بشكل عام في العلاج الأولي لهذا الاضطراب. إذا لوحظ استجابة غير كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم في اليوم كحد أقصى.يجب علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع لفترة كافية من الوقت. خالية من الأعراض. قد تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1)

اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لوحظ استجابة غير كافية للجرعة الموصى بها بعد بضعة أسابيع ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة جرعتهم تدريجيًا بمقدار 10 مجم بحد أقصى 50 مجم يوميًا. .).

اضطراب القلق المعمم

اضطراب ما بعد الصدمة

المواطنين من كبار السن

لوحظت زيادة في تركيزات الباروكستين في البلازما عند الأشخاص المسنين ، ولكن نطاق التركيزات مماثل لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصغر سنًا ، يجب أن يبدأ العلاج بنفس الجرعات كما هو الحال في البالغين. في بعض المرضى ، قد يكون من المفيد زيادة الجرعة ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 40 مجم في اليوم.

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام الباروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين حيث أظهرت التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أن الباروكستين مرتبط بزيادة خطر السلوك الانتحاري والعداء. علاوة على ذلك ، لم يتم إثبات الفعالية بشكل كافٍ في هذه التجارب السريرية (انظر الأقسام 4.4 و 4.8).

لم يتم دراسة استخدام الباروكستين في الأطفال دون سن 7 سنوات ، ولا ينبغي إعطاء الباروكستين ، حيث لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية.

اختلال وظائف الكلى / الكبد

تم الإبلاغ عن زيادة تركيزات الباروكستين في البلازما في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) أو في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي. لذلك ، يجب أن تقتصر الجرعة على أقل جرعات من نطاق الجرعة.

المعلومات العامة

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج (انظر القسمين 4.4 و 4.8). استخدم نظام التناقص التدريجي المستخدم في التجارب السريرية تقليل الجرعة اليومية من 10 ملغ على فترات أسبوعية. توقف ، فكر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك سيستمر الطبيب المعالج في تقليل الجرعة ولكن بشكل أبطأ.

طريقة الإعطاء

يوصى بتناول الباروكستين مرة واحدة يوميًا في الصباح مع الطعام. يجب ابتلاع الأقراص وعدم مضغها.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 أو للفول السوداني أو فول الصويا.

لا يستطب الباروكستين بالاشتراك مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثبطات MAO). في حالات استثنائية ، يمكن إعطاء linezolid (مضاد حيوي وهو مثبط MAO غير انتقائي قابل للانعكاس) بالاشتراك مع الباروكستين ما لم تتوفر المعدات اللازمة لمراقبة أعراض متلازمة السيروتونين وضغط الدم (انظر القسم 4.5).

يمكن البدء في علاج الباروكستين:

- بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبط MAO غير قابل للعكس أو

- ما لا يقل عن 24 ساعة بعد التوقف عن العلاج بمثبط MAO عكسي (مثل موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد ميثيلثيونينيوم (أزرق ميثيلين ؛ عامل كشف قبل الجراحة وهو مثبط MAO غير انتقائي قابل للعكس)).

يجب أن ينقضي أسبوع واحد على الأقل بعد إيقاف العلاج بالباروكستين قبل بدء العلاج بمثبط MAO.

لا ينبغي استخدام الباروكستين مع الثيوريدازين لأنه ، كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم الكبدي CYP450 2D6 الأخرى ، قد يرفع الباروكستين مستويات ثيوريدازين في البلازما (انظر القسم 4.5).

لا ينبغي أن تدار الباروكستين مع بيموزيد (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يبدأ العلاج بالباروكستين بحذر بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبطات MAO التي لا رجعة فيها أو بعد 24 ساعة من التوقف عن العلاج بمثبط MAO القابل للانعكاس. يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجياً حتى يتم تحقيق الاستجابة المثلى (انظر القسمين 4.3 و 4.5).

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام باروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والعداء (في الغالب العدوانية والسلوك المعارض والغضب) في التجارب السريرية للأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تقرر مع ذلك ، لأسباب سريرية ، بدء العلاج ، يجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لم يتم بعد إثبات التأثيرات على السلامة طويلة المدى لدى الأطفال والمراهقين المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يتم وصف الباروكستين فيها مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك يجب مراعاة نفس الاحتياطات التي يتم اتباعها عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار أو أولئك الذين لديهم درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج لديهم مخاطر متزايدة من الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب أن يتلقوا مراقبة دقيقة أثناء العلاج. تحليل تلوي للتجارب السريرية مع مضادات الاكتئاب الخاضعة للتحكم الوهمي في المرضى البالغين المصابين باضطرابات نفسية ، أظهروا زيادة خطر السلوك الانتحاري بمضادات الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا (انظر أيضًا القسم 5.1).

يجب أن يشمل العلاج "الإشراف الدقيق على المرضى ، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة خلال المراحل المبكرة من العلاج وبعد تعديلات الجرعة. يجب تحذير المرضى (ومقدمي الرعاية لهم) بشأن الحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوك انتحاري أو أفكار ، والتغيرات غير المعتادة في السلوك والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث هذه الأعراض.

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام الباروكستين بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بالشعور الداخلي بالتململ والإثارة النفسية الحركية مثل عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ، وعادة ما ترتبط بالضيق الذاتي.من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد يكون زيادة الجرعة ضارًا.

متلازمة السيروتونين / المتلازمة الخبيثة للذهان

في حالات نادرة ، كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع العلاج بالباروكستين ، خاصة عند تناوله بشكل متزامن مع أدوية أخرى من هرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى حالات قد تهدد حياة المريض ، يجب إيقاف العلاج بالباروكستين في حالة حدوث مثل هذه الأحداث (تتميز بمجموعة من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في المواد الحيوية. العلامات والتغيرات في الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة التي تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة) ، ويجب البدء في العلاج الداعم للأعراض. لا ينبغي استخدام الباروكستين مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxitriptan) بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسمين 4.3 و 4.5).

هوس

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء الباروكستين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس. يجب إيقاف العلاج بالباروكستين عند المرضى الذين يدخلون مرحلة الهوس.

اختلال وظائف الكلى / الكبد

ينصح بتوخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 4.2).

داء السكري

في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن يضعف التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يكون من الضروري تعديل الأنسولين و / أو نقص السكر في الدم عن طريق الفم.

الصرع

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء الباروكستين بحذر عند مرضى الصرع.

تشنجات

تقل نسبة حدوث النوبات في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين عن 0.1٪ ويجب إيقاف الدواء إذا أصيب المريض بنوبات صرع.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

الخبرة السريرية مع ما يصاحب ذلك من استخدام للباروكستين أثناء العلاج بالصدمات الكهربائية محدودة.

الزرق

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، نادرًا ما يسبب الباروكستين توسع حدقة العين ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيق الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.

أمراض القلب

يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة في مرضى القلب.

نقص صوديوم الدم

تم الإبلاغ عن حالات نادرة لنقص صوديوم الدم ، خاصة عند كبار السن ، كما يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنقص صوديوم الدم ، على سبيل المثال من الأدوية المصاحبة والتليف الكبدي.

عادة ما يكون نقص صوديوم الدم قابلاً للانعكاس بعد التوقف عن تناول الباروكستين.

نزف

بعد تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، تم الإبلاغ عن حالات نزيف جلدي غير طبيعي مثل الكدمات والفرفرية. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى ، مثل النزف المعدي المعوي. قد يكون المرضى المسنون في خطر متزايد.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع مضادات التخثر الفموية ، أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية ، أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف [مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات غير الستيرويدية - الأدوية الالتهابية (NSAIDs) ومثبطات COX-2] وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.

التفاعلات مع عقار تاموكسيفين

أظهرت بعض الدراسات أن فعالية عقار تاموكسيفين ، التي تُقاس على أساس خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي / الوفاة ، قد تنخفض عند وصفه بالاشتراك مع الباروكستين بسبب تثبيط لا رجعة فيه لـ CYP2D6 بواسطة الباروكستين (انظر القسم 4.5). استخدام تاموكسيفين لعلاج سرطان الثدي أو الوقاية منه.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين

تعتبر أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها عند إيقاف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8). في التجارب السريرية ، حدثت أحداث غير مرغوب فيها مع التوقف عن العلاج في 30٪ من المرضى الذين تناولوا باروكستين ، مقارنة بـ 20٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومعدل خفض الجرعة. تم الإبلاغ عن دوار ، اضطرابات حسية (بما في ذلك تنمل ، الإحساس بالصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، اضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، الإثارة أو القلق ، الغثيان ، الرعشة ، الارتباك ، التعرق ، الصداع ، الإسهال ، الخفقان ، عدم الاستقرار العاطفي. اضطرابات بصرية. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن هناك حالات نادرة جدًا ظهرت فيها لدى مرضى تخطوا عن غير قصد. جرعة واحدة.

بشكل عام ، تكون هذه الأعراض محدودة ذاتيًا ، وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر في بعض الأفراد لفترة أطول (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك يُنصح بالتخفيض التدريجي لجرعة الباروكستين ، عند التوقف عن العلاج ، على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، حسب احتياجات المريض (انظر "لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن تناول باروكستين"، الفقرة 4-2).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أدوية هرمون السيروتونين

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، قد يؤدي التناول المتزامن لأدوية هرمون السيروتونين إلى ظهور التأثيرات المرتبطة بالسيروتونين (متلازمة السيروتونين: انظر القسمين 4.3 و 4.4).

يجب توخي الحذر ويجب إجراء مراقبة سريرية عن كثب في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي أدوية هرمون السيروتونين (مثل L-tryptophan ، و triptans ، و tramadol ، و linezolid ، و methylthioninium chloride (methylene blue) ، و SSRIs ، و lithium ، و pethidine ، والمستحضرات التي تعتمد على St. نبتة - Hypericum Perforatum) وباروكستين. كما يوصى بالحذر عند استخدام الفنتانيل في التخدير العام أو في علاج الآلام المزمنة.

الاستخدام المتزامن لمثبطات الباروكستين وماو هو مضاد استطباب بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3).

بيموزيد

في دراسة حيث تم إعطاء جرعة واحدة مخفضة من بيموزيد (2 ملغ) بشكل مشترك مع 60 ملغ من الباروكستين ، تم عرض متوسط 2.5 ضعف مستويات بيموزيد. يمكن تفسير ذلك من خلال مراعاة الخصائص المثبطة المعروفة لـ CYP2D6 للباروكستين. نظرًا للمؤشر العلاجي الضيق للبيموزيد وقدرته المعروفة على إطالة فترة QT ، فإن الاستخدام المتزامن للبيموزيد والباروكستين هو بطلان (انظر القسم 4.3).

تميل الإنزيمات إلى استقلاب الدواء

قد يتأثر التمثيل الغذائي والحركية الدوائية للباروكستين بتحريض أو تثبيط إنزيمات استقلاب الدواء. عندما يتم إعطاء الباروكستين بالتزامن مع دواء معروف بتثبيط استقلاب الإنزيم ، ينبغي النظر في استخدام أقل الجرعات في نطاق الجرعة. عند تناوله مع الأدوية المعروفة بتحفيز استقلاب الإنزيم (مثل كاربامازيبين وريفامبيسين وفينوباربيتال وفينيتوين) أو مع فوسامبرينافير / ريتونافير ، لا يلزم تعديل جرعة البدء. يجب أن يعتمد أي تعديل لاحق في وضع الباروكستين (إما بعد بدء العلاج أو بعد التوقف عن محفز الإنزيم) على الاستجابة السريرية (التحمل والفعالية).

فوسامبرينافير / ريتونافير

أدى التناول المتزامن لـ fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg مرتين يوميًا مع paroxetine 20 mg يوميًا لمتطوعين أصحاء لمدة 10 أيام إلى انخفاض ملحوظ في مستويات الباروكستين في البلازما بنسبة 55٪ تقريبًا. كانت تركيزات fosamprenavir / ritonavir في البلازما أثناء الإعطاء المشترك مع الباروكستين مماثلة للقيم المرجعية التي لوحظت في دراسات أخرى ، مما يشير إلى أن الباروكستين ليس له تأثير كبير على استقلاب fosamprenavir / ritonavir. لا توجد بيانات متاحة فيما يتعلق بآثار الإدارة المشتركة على المدى الطويل ، والتي تتجاوز 10 أيام ، من باروكستين وفوسامبرينافير / ريتونافير.

بروسيكليدين

يؤدي تناول الباروكستين يوميًا إلى زيادة كبيرة في مستويات البلازما للبروسيكليدين. إذا لوحظت تأثيرات مضادات الكولين ، يجب تقليل جرعة بروسيكليدين.

مضادات الاختلاج

كاربامازيبين ، فينيتوين ، فالبروات الصوديوم. لا يبدو أن الإدارة المتزامنة تظهر آثارًا على الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية في مرضى الصرع.

الفاعلية المثبطة للباروكستين على CYP2D6

مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يثبط الباروكستين إنزيم السيتوكروم P450 الكبدي CYP2D6. قد يؤدي تثبيط CYP2D6 إلى زيادة تركيزات البلازما للأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك والتي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم. وتشمل هذه الأدوية ، بعض مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلورتيبرامين). ديسيبرامين) ، مضادات الذهان الفينوثيازين (مثل بيرفينازين وثيوريدازين ، انظر القسم 4.3) ، ريسبيريدون ، أتوموكستين ، بعض مضادات اضطراب النظم من النوع 1 ج (مثل بروبافينون وفليكاينيد) وميتوبرولول. بسبب انخفاض المؤشر العلاجي للميتوبرولول في هذا المؤشر.

يحتوي عقار تاموكسيفين على مستقلب فعال مهم ، وهو إندوكسيفين ، والذي ينتجه CYP2D6 ويساهم بشكل كبير في فعالية تاموكسيفين ، ويؤدي التثبيط غير القابل للعكس لـ CYP2D6 بواسطة الباروكستين إلى انخفاض تركيزات الإندوكسيفين في البلازما (انظر القسم 4.4).

كحول

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب نصح المرضى بتجنب تعاطي الكحول أثناء تناول الباروكستين.

مضادات التخثر الفموية

قد يكون هناك تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين ومضادات التخثر الفموية. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكسيتين ومضادات التخثر الفموية إلى زيادة نشاط مضادات التخثر وخطر حدوث نزيف ، لذلك يجب استخدام الباروكستين بحذر عند المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية (انظر القسم 4.4).

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وحمض أسيتيل الساليسيليك وعوامل أخرى مضادة للصفيحات

قد يحدث تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين و NSAID / حمض أسيتيل الساليسيليك. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكستين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية / حمض أسيتيل الساليسيليك إلى زيادة خطر حدوث نزيف (انظر القسم 4.4) ، وينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالتزامن مع مضادات التخثر الفموية ، أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية ، أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر النزيف [مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثبطات COX-2] وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تهيئ للنزيف.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر التشوهات الخلقية ، وخاصة أمراض القلب والأوعية الدموية (مثل عيوب الحاجز البطيني (الغالبية) وعيوب الحاجز الأذيني) المرتبطة بأخذ الباروكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. الآلية غير معروفة. تشير البيانات إلى أن المخاطر من ولادة طفل مصاب بعيب في القلب والأوعية الدموية بعد تعرض الأم للباروكستين أقل من 2/100 (نسبة الأرجحية = 1.55 [1.182.04]) مقارنة بنسبة مئوية متوقعة لمثل هذه العيوب ، حوالي 1/100.

يجب إعطاء الباروكستين فقط أثناء الحمل عند الإشارة إليه بدقة. سيتعين على الطبيب ، في وقت الوصفة الطبية ، تقييم خيار العلاجات البديلة لدى النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل. يجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين" ، القسم 4.2).

يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للباروكستين في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصةً في الثلث الثالث من الحمل.

قد تحدث الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة بعد استخدام الأم للباروكستين في مراحل لاحقة من الحمل: ضائقة تنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، تشنجات ، درجة حرارة غير مستقرة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، عصبية ، تهيج ، الخمول والبكاء المستمر والنعاس وصعوبة النوم ، ويمكن أن تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب ، وفي معظم الحالات ، تبدأ المضاعفات فور الولادة أو بعد فترة وجيزة (أقل من 24 ساعة).

تشير البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة في المراحل المتأخرة ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الأطفال حديثي الولادة (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. وفي عموم السكان هناك. 1-2 حالة من PPHN لكل 1000 حالة حمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ولكنها لم تشر إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

كميات صغيرة من الباروكستين تفرز في حليب الثدي. في الدراسات المنشورة ، كانت تركيزات المصل عند الرضع الذين يرضعون من الثدي غير قابلة للكشف (

خصوبة

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن الباروكستين يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). تظهر البيانات في المختبر على المواد البشرية بعض التأثير على جودة الحيوانات المنوية ولكن في المرضى البشر الذين عولجوا ببعض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (بما في ذلك الباروكستين) أظهروا أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية يبدو قابلاً للعكس.لم يلاحظ أي تأثير على خصوبة الإنسان حتى الآن.

أظهرت الدراسات السريرية أن مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (بما في ذلك الباروكستين) يمكن أن تؤثر على جودة الحيوانات المنوية. يبدو أن هذا التأثير قابل للانعكاس بعد التوقف عن العلاج.لم تفحص هذه الدراسات التأثير على الخصوبة ، لكن التغيرات في جودة الحيوانات المنوية قد تؤثر على الخصوبة لدى بعض الرجال.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

أظهرت التجربة السريرية أن العلاج بالباروكستين لا يرتبط بضعف الإدراك أو الوظائف الحركية.

ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ذات التأثير النفساني ، ينبغي نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات. على الرغم من أن الباروكستين لا يزيد من الآثار الضارة النفسية والحركية الناجمة عن تناول الكحول ، فإنه لا يوصى به. "الاستخدام المتزامن للباروكستين والكحول.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تنخفض بعض التفاعلات الدوائية الضائرة المذكورة أدناه في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي عادةً إلى التوقف عن العلاج.

الآثار الجانبية مذكورة أدناه حسب الجهاز والنظام / النظام والتردد. يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها داخل كل مجموعة تردد بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: نزيف غير طبيعي ، يؤثر بشكل خاص على الجلد والأغشية المخاطية (كدمات في الغالب).

نادر جدا: قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: ردود فعل تحسسية (بما في ذلك الشرى والوذمة الوعائية).

أمراض الغدد الصماء

نادر جدا: متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: انخفاض الشهية وزيادة مستويات الكوليسترول.

نادرة: نقص صوديوم الدم. تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم بشكل رئيسي في المرضى المسنين وأحيانًا يكون بسبب متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).

اضطرابات نفسية

شائعة: نعاس ، أرق ، هياج ، أحلام غير طبيعية (بما في ذلك الكوابيس).

عَرَضياً: الارتباك والهلوسة.

نادرة: ردود فعل جنونية ، قلق ، تبدد الشخصية ، نوبات هلع ، أكاثيسيا (انظر القسم 4.4).

التردد غير معروف: التفكير والسلوك الانتحاري.

تم الإبلاغ عن حالات التفكير والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين أو في وقت مبكر بعد إنهاء العلاج (انظر القسم 4.4).

يمكن أن تكون هذه الأعراض أيضًا بسبب المرض الأساسي.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: صعوبة في التركيز

شائعة: دوار ، رعشة ، صداع

غير شائعة: اضطرابات خارج السبيل الهرمي

نادرة: تشنجات ، متلازمة تململ الساقين (SGSR).

نادر جدًا: متلازمة السيروتونين (قد تشمل الأعراض التحريض والارتباك والتعرق والهلوسة وفرط المنعكسات والرمع العضلي والقشعريرة وعدم انتظام دقات القلب والرعشة). كانت هناك تقارير عن اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، بما في ذلك خلل التوتر العضلي في الفم ، وأحيانًا في المرضى الذين يعانون بالفعل من اضطرابات الحركة أو في المرضى الذين يتلقون مضادات الذهان.

اضطرابات العين

شائع: عدم وضوح الرؤية.

غير شائع: توسع حدقة العين (انظر القسم 4.4).

نادر جدا: الزرق الحاد.

اضطرابات الأذن والمتاهة

التردد غير معروف: طنين الأذن.

أمراض القلب

غير شائعة: تسرع القلب الجيبي. نادرة: بطء القلب.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: زيادات أو نقصان عابر في ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الوضعي. تم الإبلاغ عن زيادات أو انخفاضات عابرة في ضغط الدم بعد العلاج بالباروكستين ، عادة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو القلق الموجود مسبقًا.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: التثاؤب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: غثيان.

شائعة: إمساك ، إسهال ، قيء ، جفاف الفم.

نادرة جدا: نزيف معدي معوي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: زيادة في إنزيمات الكبد.

نادر جدًا: أحداث كبدية (مثل التهاب الكبد ، والتي ترتبط أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد).

تم الإبلاغ عن ارتفاعات في إنزيمات الكبد. في فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن الأحداث المتعلقة بالكبد (مثل التهاب الكبد ، المرتبط أحيانًا باليرقان و / أو الفشل الكبدي) نادرًا جدًا.زيادة مطولة في قيم اختبار وظائف الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: التعرق

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة

نادر جدا: تفاعلات جلدية ضائرة شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، تفاعلات حساسية للضوء.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: ألم مفصلي ، ألم عضلي.

تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 وما فوق ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: احتباس البول ، سلس البول.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

شائع جدا: الضعف الجنسي.

نادرة: فرط برولاكتين الدم / سكر اللبن.

نادر جدا: القساح

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: الوهن ، زيادة وزن الجسم

نادر جدا: وذمة محيطية.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين

شائعة: دوار ، إضطرابات حسية ، إضطرابات في النوم ، قلق ، صداع.

غير شائعة: هياج ، غثيان ، رعشة ، ارتباك ، تعرق ، عدم استقرار عاطفي ، اضطرابات بصرية ، خفقان ، إسهال ، تهيج.

عادة ما يؤدي التوقف عن العلاج بالباروكستين (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى أعراض الانسحاب. دوار ، اضطرابات حسية (بما في ذلك تنمل ، الإحساس بالصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، اضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الواضحة) ، تم الإبلاغ عن هياج أو قلق ، غثيان ، رعاش ، ارتباك ، التعرق ، الصداع ، الإسهال ، خفقان القلب ، عدم الاستقرار العاطفي ، التهيج والاضطرابات البصرية بشكل عام هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لم يعد ضروريًا ، لإجراء انقطاع تدريجي ، يتم إجراؤه عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

سكان الأطفال

وقعت الأحداث السلبية التالية:

زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) وسلوك إيذاء النفس وزيادة السلوك العدائي. لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب السريرية مع المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير. وقد حدث السلوك العدائي بشكل خاص عند الأطفال المصابين بالوسواس القهري ، خاصة عند الأطفال دون سن الثانية عشر. الأحداث الإضافية التي لوحظت هي: انخفاض الشهية ، الرعاش ، التعرق ، فرط الحركة ، الإثارة ، الضعف العاطفي (بما في ذلك تقلبات البكاء والمزاج) والأحداث السلبية المرتبطة بالنزيف ، في الغالب من الجلد والأغشية المخاطية.

الأحداث التي لوحظت بعد التوقف عن تناول باروكستين / التناقص التدريجي هي: القدرة العاطفية (بما في ذلك البكاء ، وتقلب المزاج ، وإيذاء النفس ، والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار) ، والعصبية ، والدوخة ، والغثيان ، وآلام البطن (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام').

انظر القسم 5.1 لمزيد من المعلومات حول الدراسات السريرية للأطفال.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض والعلامات:

بناءً على المعلومات المتاحة بخصوص الجرعة الزائدة من الباروكستين ، يبدو أن هناك هامش أمان كبير واضحًا. أشارت التجربة مع جرعة زائدة من باروكستين إلى أنه بالإضافة إلى الأعراض الموضحة في القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها" ، تم الإبلاغ أيضًا عن القيء والحمى وتقلصات العضلات اللاإرادية. وقد تعافى المرضى بشكل عام دون عقابيل خطيرة حتى في الحالات التي تم فيها تناول الباروكستين لوحده حتى جرعات 2000 مجم. تم الإبلاغ عن أحداث مثل الغيبوبة أو تغيرات تخطيط القلب في بعض الأحيان ، ونادراً جداً ما يكون لها نتيجة مميتة ، ولكن بشكل عام عندما يتم تناول الباروكستين مع أدوية نفسية أخرى ، مع أو بدون الكحول.

علاج او معاملة

ترياق محدد غير معروف. يجب أن يعتمد العلاج على التدابير العامة المستخدمة في علاج الجرعة الزائدة بمضادات الاكتئاب. عند الاقتضاء ، يوصى بإفراغ المعدة عن طريق تحريض التقيؤ أو غسل المعدة أو كليهما. بعد التفريغ ، يمكن إعطاء الفحم المنشط بجرعة 20 أو 30 جم كل 4-6 ساعات خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد الابتلاع ، ويشار إلى العلاج الداعم مع الملاحظة الدقيقة والمراقبة المتكررة للعلامات الحيوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب - مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

كود ATC: N06A B05.

آلية العمل

الباروكستين هو مثبط قوي وانتقائي لاسترداد 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT ، السيروتونين) ؛ يُعتقد أن تأثيره المضاد للاكتئاب وفعاليته في علاج اضطراب الوسواس القهري واضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي واضطراب القلق العام واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب الهلع مرتبط بهذا التثبيط المحدد لاستعادة امتصاص 5-HT في الدماغ الخلايا العصبية. لا يرتبط الباروكستين كيميائياً بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ورباعية الحلقات ومضادات الاكتئاب الأخرى المتاحة. يحتوي الباروكستين على ألفة منخفضة للمستقبلات الكولينية من النوع المسكاريني وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات خصائص ضعيفة فقط لمضادات الكولين. بالاتفاق مع هذه الانتقائية في العمل ، بعض الدراسات في المختبر أظهر أنه ، على عكس مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، فإن الباروكستين لديه تقارب منخفض مع مستقبلات ألفا 1 ، ألفا 2 وبيتا أدرين ، لمستقبلات الدوبامين (D2) ، لمستقبلات 5-HT1 و 5-HT2 و "الهيستامين (H1). هذا النقص في التفاعل مع مستقبلات ما بعد المشبكي في المختبر تم تأكيده من خلال الدراسات في الجسم الحي، مما يدل على عدم وجود خصائص اكتئابية على الجهاز العصبي المركزي وخواص ضغط الدم.

التأثيرات الدوائية

لا يغير الباروكستين من الوظائف الحركية ولا يحفز التأثيرات المثبطة للإيثانول. مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يسبب الباروكستين أعراضًا مرتبطة بالتحفيز المفرط لمستقبلات السيروتونين عند إعطائه للحيوانات التي عولجت سابقًا بالمثبطات. . تشير الدراسات السلوكية و EEG إلى أن الباروكستين ينشط بشكل ضعيف عند تناول جرعات أكبر بشكل عام من تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين ، خصائص التنشيط ليست بطبيعتها "شبيهة بالأمفيتامين" ، وتشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الباروكستين يتحمله الجهاز القلبي الوعائي. لا يسبب الباروكستين تغيرات مهمة سريريًا في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط القلب بعد تناوله لأشخاص أصحاء ، وتشير دراسات أخرى إلى أن الباروكستين ، على عكس مضادات الاكتئاب التي تمنع امتصاص النورأدرينالين ، لديه ميل أقل لتثبيط التأثيرات الخافضة للضغط للغوانيثيدين.

يُظهر الباروكستين ، في علاج الاضطرابات الاكتئابية ، فعالية مماثلة لتلك الموجودة في مضادات الاكتئاب القياسية. هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الباروكستين قد يكون له قيمة علاجية في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج القياسي. إعطاء الجرعة في الصباح ليس له أي تأثير سلبي على نوعية أو مدة النوم. بالإضافة إلى ذلك ، قد يبلغ المرضى عن تحسن النوم عندما يستجيبون للعلاج بالباروكستين.

تحليل الميل إلى الانتحار عند البالغين

أظهر "تحليل محدد للباروكستين في دراسات مضبوطة بالدواء الوهمي على البالغين المصابين باضطرابات نفسية تواترًا أعلى للسلوك الانتحاري لدى الشباب (18-24 عامًا) الذين عولجوا بالباروكستين أكثر من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي (2.19٪ مقابل 0 ، 92٪) في الفئة العمرية الأكبر ، لم تُلاحظ مثل هذه الزيادة. في البالغين المصابين باضطراب اكتئابي شديد (جميع الأعمار) ، لوحظ زيادة في تكرار السلوك الانتحاري في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (0.32٪ مقابل 0.05٪). ؛ جميع الأحداث التي لوحظت كانت محاولات انتحار ، ومع ذلك ، فإن غالبية هذه المحاولات (8 من أصل 11) حدثت في صغار البالغين الذين عولجوا بالباروكستين (انظر أيضًا paragarafo 4.4).

استجابة الجرعة

في دراسات الجرعة الثابتة ، يكون منحنى الاستجابة للجرعة مسطحًا ، مما يشير إلى عدم وجود ميزة فعالية في استخدام جرعات أعلى من الموصى بها ، ومع ذلك ، هناك بعض البيانات السريرية التي تشير إلى أن الزيادات اللاحقة في الجرعة قد تكون مفيدة لبعض المرضى.

الفعالية السريرية والسلامة

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في الاكتئاب في دراسة صيانة استمرت 52 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (20-40 مجم يوميًا) في 12٪ من الحالات ، مقارنة بـ 28٪. من الحالات في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

تم فحص الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج الوسواس القهري في ثلاث دراسات صيانة مدتها 24 أسبوعًا ، مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس. في إحدى الدراسات الثلاث ، تم تحقيق فرق كبير في نسبة المرضى الذين يعانون من الانتكاس بين الباروكستين ( 38٪) وهمي (59٪).

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في علاج اضطراب الهلع في دراسة صيانة لمدة 24 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (10-40 مجم يوميًا) في 5 ٪ من الحالات ، مقارنة مع 30٪ من الحالات في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي ، وقد تم دعم ذلك من خلال دراسة صيانة استمرت 36 أسبوعًا.

لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج اضطرابات القلق الاجتماعية والمعممة واضطراب ما بعد الصدمة بشكل كافٍ.

سكان الأطفال

في التجارب السريرية قصيرة المدى (حتى 10-12 أسبوعًا) على الأطفال والمراهقين ، لوحظ أن المرضى الذين عولجوا بالباروكستين مع تكرار ما لا يقل عن 2٪ من المرضى وحدثوا ضعف معدل العلاج الوهمي على الأقل. الأحداث: زيادة السلوكيات الانتحارية (بما في ذلك محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) ، سلوك إيذاء النفس وزيادة السلوك العدائي. لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب السريرية للمراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير. حدثت الزيادة في العداء بشكل خاص عند الأطفال المصابين الوسواس القهري ، وخاصة عند الأطفال الأصغر سنًا دون سن 12 عامًا ، كانت الأحداث الإضافية التي لوحظت مرارًا وتكرارًا في الباروكستين مقارنةً بالدواء الوهمي هي: انخفاض "الشهية ، والرعاش ، والتعرق ، وفرط الحركة ، والإثارة ، والتوتر العاطفي (بما في ذلك) استخدام تقلبات البكاء والمزاج).

في الدراسات التي تستخدم نظامًا مستدقًا ، تم الإبلاغ عن الأعراض أثناء مرحلة التناقص التدريجي أو عند انسحاب الباروكستين بمعدل لا يقل عن 2 ٪ من المرضى وحدثت على الأقل مرتين أسرع من العلاج الوهمي: الضعف العاطفي (بما في ذلك البكاء ، وتقلبات المزاج ، والنفس). الأذى والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار) والعصبية والدوخة والغثيان وآلام في البطن (انظر القسم 4.4).

في خمس دراسات جماعية متوازية استمرت ثمانية أسابيع إلى ثمانية أشهر من العلاج ، لوحظت الأحداث الضائرة المرتبطة بالنزيف ، في الغالب من الجلد والأغشية المخاطية ، في المرضى الذين عولجوا بالباروكسيتين بمعدل تكرار 1.74٪ مقارنة بـ 0.74٪ لوحظ في الدواء الوهمي مجموعة المرضى الذين عولجوا.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص الباروكستين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويخضع لعملية التمثيل الغذائي الأولى. بسبب عملية التمثيل الغذائي الأولى ، فإن كمية الباروكستين المتاحة في الدورة الدموية أقل من تلك الممتصة من الجهاز الهضمي. في حالة زيادة عبء الجسم بعد الجرعات المفردة العالية أو الجرعات المتعددة ، يحدث تشبع جزئي لتأثير المرور الأول وانخفاض في تصفية البلازما. وهذا يؤدي إلى زيادة غير متناسبة في تركيزات البلازما من الباروكستين وبالتالي فإن معلمات حركية الدواء ليست ثابتة ، مما يؤدي إلى حركية غير خطية.ومع ذلك ، فإن اللاخطية متواضعة بشكل عام وتقتصر على الأشخاص الذين يحققون مستويات منخفضة من البلازما بجرعات منخفضة. يتم الوصول إلى مستويات نظامية ثابتة في غضون 7-14 يومًا من البداية. لا يبدو أن الحرائك الدوائية تتغير أثناء العلاج طويل الأمد.

توزيع

يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في الأنسجة وتشير الحسابات الدوائية إلى أن 1٪ فقط من الباروكستين الموجود في الجسم يوجد في البلازما. يرتبط حوالي 95٪ من الباروكستين الموجود في البلازما بالبروتينات بتركيزات علاجية. لم يتم إثبات أي ارتباط بين تركيزات باروكستين في البلازما والتأثيرات السريرية (الأحداث الضائرة والفعالية). يحدث المرور إلى حليب الأم ، وإلى أجنة حيوانات المختبر ، بكميات صغيرة.

الإستقلاب

المستقلبات الرئيسية للباروكستين هي المنتجات القطبية والمترافقة للأكسدة والميثلة ، والتي يتم التخلص منها بسهولة. نظرًا لنقصهم النسبي في النشاط الدوائي ، فمن غير المرجح أن يساهموا في التأثيرات العلاجية للباروكستين.

لا يؤثر التمثيل الغذائي على انتقائية عمل الباروكستين على امتصاص الخلايا العصبية للسيروتونين.

إزالة

عادة ما يكون إفراز الباروكستين غير المتغير في البول أقل من 2٪ ، بينما يمثل إفراز المستقلبات حوالي 64٪ من الجرعة. يتم إفراز 36٪ من الجرعة في البراز ، ربما عن طريق العصارة الصفراوية ، والتي يمثل الباروكستين غير المتغير أقل من "1٪" من الجرعة. وهكذا يتم التخلص من الباروكستين بالكامل تقريبًا عن طريق التمثيل الغذائي. يكون إفراز المستقلبات ثنائي الطور ، حيث يكون في البداية نتيجة التمثيل الغذائي التمريري الأول ثم يتم التحكم فيه عن طريق التخلص الجهازي من الباروكستين. عمر النصف للتخلص متغير ولكنه بشكل عام حوالي يوم واحد.

مجموعات المرضى الخاصة

كبار السن و الكلى / ضعف وظائف الكبد

لوحظت زيادة في تركيزات الباروكستين في البلازما في الأشخاص المسنين وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو قصور كبدي ، ولكن نطاق تركيزات البلازما مشابه لمدى الأشخاص البالغين الأصحاء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت دراسات السمية على قرد الريس وفي الجرذ الأبيض. في كلا النوعين ، يكون المظهر الأيضي مشابهًا لما هو موصوف في البشر. كما هو متوقع مع الأمينات المحبة للدهون ، بما في ذلك مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، تم الكشف عن داء الفسفوليبيدوسيس في الفئران. النطاق الموصى به في الجرعات السريرية.

التسرطن: في دراسات استمرت عامين على الفئران والجرذان ، لم يُظهر الباروكستين آثارًا مسرطنة.

السمية الجينية: لم يتم ملاحظة السمية الجينية في سلسلة من الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الجرذان أن الباروكستين يؤثر على خصوبة الذكور والإناث من خلال خفض مؤشر الخصوبة ومعدل الحمل ، كما لوحظ ارتفاع معدل وفيات الرضع وتأخر التعظم في الجرذان. من المحتمل أن تكون التأثيرات الأخيرة مرتبطة بسمية الأم ولا تعتبر ذات تأثير مباشر على الجنين / الوليد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي:

ستيرات المغنيسيوم ، جلايكولات نشا الصوديوم (النوع أ) ، مانيتول ، السليلوز الجريزوفولفين

طلاء القرص:

بوليمر مشترك من حمض ميثاكريليك - ميثيل ميثاكريلات (Eudragit E100) ، كحول بولي فينيل - متحلل جزئيًا ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، التلك ، ليسيثين الصويا (E 322) ، صمغ الزانثان (E 415)