.jpg)
ما هو Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)؟
Hizentra هو محلول يتم حقنه تحت الجلد. يحتوي على المادة الفعالة من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (200 مجم / مل).
ما هو Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg) المستخدمة؟
يستخدم هيزنترا في المرضى الذين لا يحتوي دمهم على أجسام مضادة كافية (بروتينات تساعد الجسم على محاربة الالتهابات والأمراض الأخرى) ، والمعروفة أيضًا باسم الغلوبولين المناعي ، ويستخدم لعلاج الحالات التالية:
- مرض نقص المناعة الأولي (PID ، يظهر في المرضى الذين يعانون من "عدم القدرة منذ الولادة على إنتاج أجسام مضادة كافية) ؛
- انخفاض مستويات الأجسام المضادة في الدم في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (نوع من السرطان يؤثر على نوع واحد من خلايا الدم البيضاء) أو مع المايلوما (سرطان يؤثر على نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) والذين يصابون بعدوى متكررة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Hizentra من قبل طبيب أو ممرضة من ذوي الخبرة في رعاية المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة ؛ ومع ذلك ، يمكن للمرضى أنفسهم (أو القائمين على رعايتهم) أيضًا إعطاء الدواء بعد أن يُطلب منهم القيام بذلك وبعد المراقبة الأولية. يجب أن تعطى هيزنترا بالتسريب تحت الجلد (أي كحقنة تتم ببطء شديد تحت الجلد) في مناطق مثل البطن والفخذ وأعلى الذراع والورك ، وعادة ما يتم إعطاء الحقنة مرة واحدة في الأسبوع ، بحيث يتم إعطاء جرعة شهرية من يتم إعطاء ما يقرب من 2-4 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، ولكن الجرعة وتكرار الحقن يعتمدان على وزن جسم المريض ويمكن تعديلهما وفقًا للاستجابة.قد يقرر طبيبك إعطاء جرعة تحميل أولية من 1-2.5 مل / كلغ.
كيف يعمل Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)؟
المادة الفعالة في Hizentra ، الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي ، هي بروتين عالي النقاء مستخلص من البلازما البشرية (أحد مكونات الدم). يحتوي على الغلوبولين المناعي G (IgG) ، وهو نوع من الأجسام المضادة. ويستخدم IgG كدواء. 1980s ويقوم بنشاط واسع النطاق ضد الكائنات الحية التي تسبب العدوى. Hizentra يساعد على استعادة مستويات منخفضة بشكل غير طبيعي من IgG في دم المريض ، وإعادتها إلى القيم الطبيعية.
كيف تمت دراسة Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)؟
نظرًا لاستخدام الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي منذ فترة طويلة في علاج هذه الأمراض ، ووفقًا للإرشادات الحالية ، تمت دراسة Hizentra في دراسة رئيسية واحدة شملت 51 مريضًا يعانون من PID الذين عولجوا سابقًا مع الغلوبولين المناعي البشري لمدة ستة أشهر على الأقل. تم إعطاء Hizentra لهؤلاء المرضى كل أسبوع لمدة 28 أسبوعًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المقارنة بين أدنى مستويات IgG (تسمى `` مستويات خط الأساس '') التي شوهدت أثناء العلاج باستخدام Hizentra وأدنى المستويات التي شوهدت خلال علاج الغلوبولين المناعي السابق.
ما فائدة Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg) الموضحة أثناء الدراسات؟
كانت أدنى مستويات IgG التي لوحظت مع علاج Hizentra (متوسط المستوى الأساسي البالغ 8.1 غرام لكل لتر) مماثلة لتلك التي شوهدت خلال علاج الغلوبولين المناعي السابق.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)؟
قد تحدث أحيانًا ردود فعل سلبية مثل قشعريرة ، صداع ، حمى ، قيء ، تفاعلات تحسسية ، غثيان ، ألم مفصلي (آلام المفاصل) ، انخفاض ضغط الدم وآلام الظهر الخفيفة إلى المتوسطة. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Hizentra ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام Hizentra في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من فرط برولين الدم (اضطراب وراثي يسبب مستويات عالية من برولين الأحماض الأمينية في الدم) ، ولا يجوز حقنه في الأوعية الدموية (الوريد أو الشريان).
لماذا تمت الموافقة على Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Hizentra ، الذي يُعطى أسبوعياً عن طريق الحقن التي يمكن إعطاؤها في المنزل ، يمكن أن يمنع الالتهابات البكتيرية الخطيرة لدى مرضى PID وأن الآثار الجانبية نادرة أو شديدة.لذلك قرر أن فوائد Hizentra أكبر من مخاطرها وأوصى بمنحها ترخيص التسويق.
معلومات أخرى حول Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg)
في 14 أبريل 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية CSL Behring GmbH "تصريح تسويق" لـ Hizentra ، صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن الحصول على مزيد من المعلومات حول علاج Hizentra ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2011.
قد تكون المعلومات الواردة في Hizentra - الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (SCIg) المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
