ما هو Xadago ولماذا يستخدم؟
Xadago هو دواء يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتصلب العضلات. يتم استخدامه مع ليفودوبا (دواء يستخدم عادة لعلاج أعراض مرض باركنسون) ، بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لمرض باركنسون ، في الأشخاص في المراحل المتوسطة إلى المتقدمة من المرض الذين يعانون من "تقلبات حركية". تحدث هذه التقلبات عندما يتلاشى تأثير ليفودوبا ويتغير المريض فجأة من حالة "التشغيل" ، حيث يكون قادرًا على الحركة ، إلى حالة "إيقاف التشغيل" من صعوبة الحركة. يحتوي Xadago على المادة الفعالة safinamide.
كيف يتم استخدام Xadago - سافيناميد؟
Xadago متوفر على شكل أقراص (50 و 100 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 50 مجم يوميا ويجب على الطبيب زيادة الجرعة حتى 100 مجم يوميا حسب حاجة المريض. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Xadago - Safinamide؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تموت بعض خلايا الدماغ المنتجة للدوبامين ، ولأن الدوبامين يتحكم في الحركة ، فإن حركة المرضى تزداد سوءًا بمرور الوقت. المادة الفعالة في Xadago ، safinamide ، هي "مثبط مونوامين أوكسيديز- B (MAO-B)". إنه يمنع إنزيم أحادي الأمين أوكسيديز من النوع B ، وهو المسؤول عن تكسير الدوبامين ، مما يساعد على استعادة مستويات الدوبامين في الدماغ وتحسين أعراض المريض.
ما فائدة Xadago - safinamide الموضحة أثناء الدراسات؟
Xadago ، المستخدم كعلاج إضافي لليفودوبا مع أو بدون أدوية أخرى لمرض باركنسون ، تمت مقارنته مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 1218 مريضًا يعانون من مرض باركنسون في المرحلة النهائية ، والتي أبلغت عن تقلبات حركية. الدراسات ، أدى استخدام علاج Xadago لمدة 6 أشهر إلى زيادة طول مرحلة "التشغيل" التي كان المرضى فيها قادرين على الحركة بمقدار 30-60 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي. الحفاظ على هذا التأثير لمدة 24 شهرًا. تمت دراسة Xadago أيضًا كعامل مساعد إلى العلاج الرئيسي في دراستين في الأشخاص المصابين بداء باركنسون المبكر وبدون تقلبات حركية. ومع ذلك ، لم تظهر أي فائدة واضحة من هذه الدراسات وقررت الشركة التخلي عن هذا المؤشر كجزء من طلب الترخيص.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xadago - safinamide؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xadago (والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي الأرق ، وخلل الحركة (صعوبة في التحكم في الحركة) ، والنعاس ، والخدر ، والصداع ، وتفاقم مرض باركنسون الحالي ، وإعتام عدسة العين (عدم وضوح البلورية) ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ( انخفاض ضغط الدم عند الانتقال إلى الوقوف) ، غثيان وسقوط. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xadago ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام Xadago في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد ، أو في الأشخاص الذين عولجوا ببيثيدين أو أدوية أخرى تثبط MAO ، أو في المرضى الذين يعانون من اضطرابات معينة. قائمة القيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xadago - safinamide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xadago أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت اللجنة إلى أن تأثير Xadago في الوقت الذي يقضيه يوميًا دون أن يعاني المرضى من أعراض حركية كانت مهمة سريريًا ، حتى مع الأخذ في الاعتبار الاستجابة المذكورة في الأدبيات للأدوية الأخرى المستخدمة في علاج مرض باركنسون. علاوة على ذلك ، تم الحفاظ على التأثير على المدى الطويل ، أما بالنسبة للسلامة ، فقد اعتبر مقبولًا بشكل عام.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xadago - safinamide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xadago بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Xadago ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Xadago - safinamide
في 24 فبراير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Xadago ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Xadago ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2015.
قد تكون المعلومات الموجودة على Xadago - safinamide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
