ما هو Kadcyla ولماذا يستخدم؟
Kadcyla هو دواء للسرطان يحتوي على المادة الفعالة trastuzumab emtansine. يتم استخدامه لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي (السرطان الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) والذين سبق لهم تلقي العلاج باستخدام تراستوزوماب والتاكسين (نوع من أدوية السرطان). لا يمكن استخدام Kadcyla إلا إذا ثبت أن السرطان "يعبر" عن كميات زائدة من HER2 ، أي عندما تنتج الخلية السرطانية كمية عالية من البروتين على سطحها ، يُسمى HER2 (عامل نمو البشرة البشري) ، والذي يحفز نمو الخلية نفسها.
كيف يتم استخدام Kadcyla - تراستوزوماب إمتانسين؟
لا يمكن الحصول على Kadcyla إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم وصف العلاج من قبل الطبيب ويتم إعطاؤه تحت إشراف أخصائي رعاية صحية متمرس في علاج مرضى السرطان. وهي متوفرة كمسحوق يتم تحضيره في محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. تعتمد الجرعة التي يتم تناولها على وزن جسم المريض ويتكرر التسريب كل ثلاثة أسابيع.إذا كان التسريب الأول مدته 90 دقيقة جيد التحمل ، يمكن إعطاء الجرعات اللاحقة في دفعات لمدة 30 دقيقة. ويمكن مواصلة العلاج لمدة أقل. أن المرض لا يتفاقم أو لم يعد المريض يتحمل العلاج.
أثناء التسريب وبعد التسريب مباشرة ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن ردود الفعل المرتبطة بالتسريب بما في ذلك الاحمرار والقشعريرة والحمى. في المرضى الذين تظهر لديهم ردود فعل تحسسية أو آثار جانبية ، قد يحتاج الطبيب لتقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج بـ Kadcyla. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Kadcyla - تراستوزوماب إمتانسين؟
تتكون المادة الفعالة في Kadcyla ، trastuzumab emtansine ، من مكونين نشطين مجتمعين معًا:
- تراستوزوماب ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين HER2 والتعلق به ، والذي يوجد بكميات كبيرة على سطح بعض الخلايا السرطانية. من خلال الارتباط بـ HER2 ، ينشط تراستوزوماب خلايا الجهاز المناعي ، والتي تهاجم فيما بعد الخلايا السرطانية. يمنع Trastuzumab أيضًا HER2 من تحفيز نمو الخلايا السرطانية. حوالي ربع حالات سرطان الثدي تُظهر كميات زائدة من HER2 ؛
- DM1 ، مادة سامة تقتل الخلايا وهي تحاول الانقسام والنمو. يتم تنشيط DM1 عندما يدخل Kadcyla الخلية السرطانية. يرتبط ببروتين موجود في الخلايا ("توبولين") وهو أمر مهم في تكوين "الهيكل العظمي" الداخلي الذي تحتاجه الخلايا لتجديده عندما تنقسم. من خلال التمسك بتوبيولين في الخلايا السرطانية ، يمنع DM1 تكوين الهيكل العظمي ، ويمنع الخلايا السرطانية من الانقسام والنمو.
ما فائدة Kadcyla - trastuzumab emtansine الموضحة أثناء الدراسات؟
لقد ثبت أن Kadcyla يبطئ بشكل كبير من تفاقم المرض ويطيل من بقاء المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم والمنتشر والذي يعبر عن HER2 الذين سبق لهم تلقي العلاج باستخدام trastuzumab و taxane. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 991 مريضًا ، نجا الأشخاص الذين عولجوا بـ Kadcyla لمدة 9.6 شهرًا في المتوسط دون تطور المرض مقارنة بـ 6.4 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بدواءين آخرين مضادين للسرطان ، capecitabine و lapatinib. بالإضافة إلى ذلك ، نجا المرضى الذين عولجوا بـ Kadcyla من 31 شهرًا مقارنة بـ 25 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بـ capecitabine و lapatinib.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Kadcyla - trastuzumab emtansine؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Kadcyla (التي قد تؤثر على أكثر من 25 ٪ من المرضى) هي النزيف (بما في ذلك نزيف الأنف) ، وزيادة مستويات الترانساميناز في الدم (إنزيمات الكبد) ، والتعب ، وآلام العضلات والعظام ، والصداع. الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا هي الحمى (الحمى) ، قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، القيء ، آلام البطن ، الغثيان ، الإمساك ، الإسهال ، ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) والالتهاب الرئوي (التهاب الرئة). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kadcyla ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Kadcyla - trastuzumab emtansine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kadcyla أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أخذت CHMP في الاعتبار التحسن الملحوظ في البقاء على قيد الحياة. في المرضى الذين عولجوا بـ Kadcyla مقارنةً بالعلاج القياسي فيما يتعلق بسلامة Kadcyla ، فقد اعتبرت الآثار الجانبية العامة يمكن التحكم فيها واعتبر المظهر العام للسلامة مواتياً مقارنة بالأدوية المتوفرة حاليًا.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kadcyla - trastuzumab emtansine؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Kadcyla بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Kadcyla ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. نظرًا لاحتمال حدوث ارتباك بين Kadcyla و Herceptin ، نظرًا للتشابه في اسم المواد الفعالة (trastuzumab emtansine و trastuzumab) ، ستوفر الشركة مواد تعليمية لجميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين قد يستخدمون Kadcyla أو Herceptin ، لتحديد يجب عدم استخدام الأدوية بالتبادل والإبلاغ عن التدابير التي يجب اتخاذها لتجنب الأخطاء الدوائية.
مزيد من المعلومات حول Kadcyla - trastuzumab emtansine
في 15 تشرين الثاني (نوفمبر) 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Kadcyla ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من Kadcyla EPAR ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / تقارير التقييم العام الأوروبي لمزيد من المعلومات حول علاج Kadcyla ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2013.
قد تكون المعلومات الموجودة على Kadcyla - trastuzumab emtansine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
