المكونات النشطة: ميسترولون
PROVIRON 50 مجم أقراص
لماذا يتم استخدام Proviron؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
الأندروجينات.
مؤشرات العلاجية
عقم الذكور
يمكن أن يكون العقم نتيجة قلة النطاف أو القصور الوظيفي لخلايا Leydig. مع إعطاء Proviron ، يمكن تحسين وتطبيع عدد ونوعية nemasperms وتركيز الفركتوز في السائل المنوي. هذا له تداعيات في زيادة القدرات الإنجابية.
قصور الغدد التناسلية الذكرية
يحفز Proviron نمو وتطور ووظيفة الأعضاء الجنسية التي تعتمد على الأندروجين. يشجع المستحضر على تطوير الخصائص الجنسية الثانوية عند ظهور نقص الأندروجين في سن ما قبل البلوغ. كما يتم القضاء على الظواهر المتعلقة بالنقص الوظيفي للغدد التناسلية الذكرية التي تظهر في سن ما بعد البلوغ.
اضطرابات القوة الرجولية
Proviron قادر على القضاء على اضطرابات فاعلية الرجولة المرتبطة بنقص زيادة الأندروجين. ومع ذلك ، يمكن استخدام المستحضر بشكل مفيد كعامل مساعد حتى عندما يكون لاضطرابات الفاعلية نشأة مختلفة.
مع تقدم العمر تتناقص الزيادة الأندروجينية تدريجياً.حتى النقص البسيط في الأندروجينات غالباً ما يؤدي إلى ظهور إرهاق سهل ، وانخفاض قوة التركيز ، واضطرابات الذاكرة ، واضطرابات النوم ، وتغيرات الحالة المزاجية ، واضطرابات الدورة الدموية. هذه الأعراض تقلل أو تختفي باستخدام Proviron.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بروفيرون
سرطان البروستاتا وسرطان الثدي عند الرجال فرط الحساسية المعروفة للأندروجينات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بروفيرون
استخدام Proviron مخصص حصريًا للمرضى الذكور.
من المستحسن ، باتباع القواعد المعتادة للطب الوقائي ، إجراء فحوصات دورية للمستقيم للبروستاتا.
في الأشخاص المسنين ، يجب ملاحظة أن العلاج لا يسبب تحفيزًا عصبيًا أو عقليًا أو جسديًا غير مرغوب فيه.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Proviron
لا تبلغ.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
في حالة حدوث أعراض التحفيز الجنسي المفرط ، يجب التوقف عن العلاج.
يجب إعطاء الدواء بحذر في المرضى المصابين بقصور كلوي ومرضى الصرع لأن الأندروجينات يمكن أن تؤدي إلى تفاقم حالة احتباس الماء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Proviron: الجرعة
للجرعات العالية ، يجب تقسيم الجرعة اليومية إلى جرعتين أو ثلاث جرعات مفردة.
يمكن الحصول على جرعات وسيطة (25 و 75 مجم) عن طريق شطر القرص إلى النصف على طول العلامة المحددة مسبقًا.
في بداية العلاج 50-75 ملغ من Proviron يوميًا ؛ بعد ذلك تنخفض إلى جرعة 25-50 مجم من Proviron يوميًا.
للحفاظ على النتائج العلاجية التي تم الحصول عليها ، في كثير من الحالات ، يكفي 25 ملغ من Proviron يوميًا.
اعتمادًا على نوع وشدة المرض أو الاضطرابات ، يُنصح بإعطاء Proviron لمدة 4-6 أسابيع أو علاج مطول ومستمر لعدة أشهر.إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار هذه الدورات العلاجية عدة مرات.
العلاج المستمر ضروري لقصور الغدد التناسلية: لتطوير الخصائص الجنسية الثانوية ، هناك حاجة إلى 75-100 مجم من Proviron يوميًا لعدة أشهر ؛ لعلاج الصيانة ، يكفي 50 مجم من Proviron يوميًا بشكل عام.
في حالة قلة النطاف ، يوصى بجرعة 50-75 مجم من Proviron يوميًا لمدة الدورة الكاملة لتكوين الحيوانات المنوية (حوالي 90 يومًا). في المرضى الذين يعانون من بيلة الغدد التناسلية المنخفضة ، يوصى بعلاج إضافي مع gonadotropins في بداية العلاج. قد يكون من الضروري في بعض الأحيان تكرار علاج Proviron بعد انقطاع لبضعة أسابيع.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروفيرون
في حالة العلاج المطول ، يمكن أن يحدث تحفيز جنسي وعصبي ونفسي مفرط. في حالات نادرة ، قد يحدث فرط كالسيوم الدم واحتباس السوائل وتفاعلات فرط الحساسية مع استخدام الأندروجينات.
يجب إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بالحدوث المحتمل أثناء العلاج لأي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
يحتوي 1 قرص Proviron على 50 ملغ من ميسترولون (17 هيدروكسي -1 ألفا ميثيل-5 ألفا-أندروستان-3-وان).
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية ، بولي فينيل بيروليدون 25000 ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
علبة بها 2 بثور من 10 أقراص 50 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بروفيرون
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على: ميسترولون ٥٠ ملغ.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
قصور الغدد التناسلية الذكرية.
يجب أن يتم علاج قصور الغدد التناسلية الذكرية عندما يتم تأكيد نقص هرمون التستوستيرون من خلال الصورة السريرية والتحليلات الكيميائية الحيوية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
على وجه الخصوص في قصور الغدد التناسلية ، من أجل تطوير الخصائص الجنسية الثانوية ، تكون الجرعة 75-100 ملغ من PROVIRON (1½-2 حبة) يوميًا لعدة أشهر ؛ 50 ملغ في اليوم كافية لعلاج الصيانة.
في قلة النطاف ، يوصى بجرعة 50-75 مجم من PROVIRON (1-1½ قرص) يوميًا طوال مدة دورة تكوين الحيوانات المنوية (حوالي 90 يومًا). في بعض الأحيان قد يكون من الضروري تكرار العلاج بعد انقطاع لبضعة أسابيع. في المرضى الذين يعانون من انخفاض في بيلة الغدد التناسلية ، يوصى بعلاج أولي إضافي مع gonadotropins.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على مرضى القصور الكبدي. PROVIRON هو بطلان في الرجال الذين يعانون من أورام الكبد الحالية أو السابقة (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
04.3 موانع الاستعمال
سرطان البروستاتا والثدي لدى الرجال ، أورام الكبد الحالية أو السابقة ، فرط الحساسية المعروفة للأندروجينات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يقتصر استخدام PROVIRON حصريًا على المرضى الذكور.
يمكن للأندروجينات تسريع تقدم سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي وتضخم البروستاتا الحميد.
من المستحسن ، باتباع القواعد المعتادة للطب الوقائي ، إجراء فحوصات دورية للمستقيم للبروستاتا.
يجب استخدام PROVIRON بحذر في مرضى السرطان المعرضين لخطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم (وما يرتبط به من فرط كالسيوم البول) بسبب النقائل العظمية. يجب التوصية بالمراقبة المنتظمة لتركيزات الكالسيوم في الدم لهؤلاء المرضى.
تم الإبلاغ عن حالات أورام الكبد الحميدة والخبيثة لدى مستخدمي المواد الهرمونية مثل المركبات الأندروجينية. في حالة حدوث ألم في البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن لدى الرجال الذين يستخدمون PROVIRON ، يجب مراعاة احتمال الإصابة بسرطان الكبد عند التشخيص التفريقي.
يجب إعطاء الدواء بحذر في المرضى المصابين بالصرع والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، لأن الأندروجينات يمكن أن تؤدي إلى تفاقم حالة احتباس الماء. يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين للوذمة لأن العلاج بالأندروجينات قد يؤدي إلى زيادة احتباس الصوديوم.
في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى أو أمراض القلب الإقفارية ، يمكن أن يتسبب العلاج بالأندروجينات في مضاعفات خطيرة تتميز بالوذمة مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني. في هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج فورًا.
يمكن أن يؤدي العلاج بالأندروجين إلى زيادة ضغط الدم ويجب استخدام PROVIRON بحذر في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم.
قد يترافق العلاج بالأندروجين مع زيادة الهيماتوكريت أو خلايا الدم الحمراء أو الهيموجلوبين. في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالأندروجين ، يجب أيضًا مراقبة المعلمات المختبرية التالية على فترات منتظمة: الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، معلمات وظائف الكبد وملف الدهون.
هناك خبرة محدودة حول سلامة وفعالية استخدام PROVIRON في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
في الأشخاص المسنين ، يجب ملاحظة أن العلاج لا يسبب تحفيزًا عصبيًا أو عقليًا أو جسديًا غير مرغوب فيه.
في حالة حدوث أعراض التحفيز الجنسي المفرط ، يجب التوقف عن العلاج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة بين mesterolone والمواد الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
PROVIRON مخصص للمرضى الذكور فقط.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات في مستخدمي PROVIRON.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في حالة العلاج المطول ، يمكن أن يحدث تحفيز جنسي وعصبي ونفسي مفرط ، ونادرًا ما يحدث مع استخدام الأندروجينات ، فرط كالسيوم الدم ، احتباس الماء وتفاعلات فرط الحساسية.
بعد استخدام الأندروجين ، كانت هناك تقارير عن زيادة الهيماتوكريت ، زيادة عدد كريات الدم الحمراء ، زيادة الهيموجلوبين.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد أخبار عن أي حالات مرضية ناجمة عن جرعة زائدة. في حالة حدوث ذلك ، لن يكون العلاج مطلوبًا في العادة ؛ ومع ذلك ، إذا تم اكتشاف الجرعة الزائدة خلال أول ساعتين أو ثلاث ساعات وكان حجمها يتطلب العلاج ، فيمكن إجراء غسيل معدي.
ومع ذلك ، لا توجد ترياق محدد ويجب أن يكون أي علاج آخر عرضيًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Mesterolone هو الستيرويد الاصطناعي النشط عن طريق الفم ، ويتميز كيميائيًا بكونه مشتق 1-ميثيل من ثنائي هيدروتستوستيرون ، وهو الشكل النشط بيولوجيًا للهرمون الفسيولوجي ، والذي يمتلك جميع الخصائص الدوائية.
لا يثبط Mesterolone ، عند الجرعات العلاجية ، وظيفة موجهة الغدد التناسلية النخامية ، وبالتالي لا يثبط تضخم الخصية ، وكذلك نشاط الحيوانات المنوية.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص ميسترولون من الجهاز الهضمي ويصل إلى الدورة الدموية دون الخضوع لتثبيط نشاط الكبد.
يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز الدم ، الذي يضاف إلى هرمون التستوستيرون الداخلي ، في حوالي 3 ساعات مع عمر نصف يبلغ حوالي 8 ساعات.
يرتبط Mesterolone بنفس الجلوبيولين مثل هرمون التستوستيرون ، ولكن بقوة أكبر.
تتبع المادة الفعالة مسارات استقلابية شبيهة جدًا بمسارات التستوستيرون ، ولكن على عكس الأخير ، لا يتم تحويلها إلى هرمون الاستروجين ؛ يحدث الإفراز بشكل رئيسي في البول والمستقلب الرئيسي هو 17-كيتوستيرويد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا يمكن تحديد السمية الحادة أو شبه الحادة أو المزمنة حتى بعد تناول جرعات عالية جدًا من PROVIRON عن طريق الفم في حيوانات التجارب (فأر ، فأر ، خنزير غينيا ، أرانب ، كلب).ربما يحفز غياب مجموعة الميثيل في الموضع 17 التحمل الكبدي الممتاز للميسترولون.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية ، بولي فينيل بيروليدون 25000 ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم
عبوة تحوي 20 مضغوطة عيار 50 ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
غير ذات صلة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. - فيالي سيرتوزا ، 130-20156 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 021938055
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
01.03.1971/01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/2015
