اللميسيل - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

اللميسيل - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: تيربينافين

لاميزيل 250 مجم أقراص
لاميزيل 125 مجم أقراص

تتوفر ملحقات عبوات Lamisil لأحجام العبوات:

لاميزيل 250 مجم أقراص لاميزيل 125 مجم
لاميزيل 1٪ كريم
لاميزيل DermGel 1٪ ، جل
لميسيل 1٪ محلول جلدي
Lamisil 1٪ بخاخ جلدي ، محلول

لماذا يستخدم اللامسيل؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد للفطريات للاستخدام الجهازي.

مؤشرات العلاجية

الفطريات الفطرية (التهابات الأظافر الفطرية) التي تسببها الفطريات الجلدية.
سعفة الرأس.
عدوى الفطريات الجلدية الفطرية (سعفة الجسم ، سعفة القدم ، سعفة القدم) ، وعدوى الخميرة الجلدية التي يسببها جنس المبيضات (مثل المبيضات البيضاء) التي يعتبر العلاج الفموي مناسبًا لها بسبب موقعها أو شدتها أو مدى انتشارها.

ملحوظة: على عكس التركيبات الموضعية لللاميسيل ، فإن أقراص تيربينافين التي يتم تناولها عن طريق الفم ليست فعالة ضد النخالية المبرقشة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام اللميسيل

فرط الحساسية المعروف لتيربينافين أو لأي من سواغات أقراص اللميسيل.
لا تدار تحت سن سنتين.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر "التحذيرات الخاصة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لاميزيل

وظائف الكبد

لا ينصح باستخدام أقراص اللميسيل في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد النشطة أو المزمنة. مطلوب اختبار وظائف الكبد قبل تناول أقراص اللميسيل. قد تحدث سمية الكبد في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي سابق أو بدونه ، لذلك يوصى بمراقبة دورية (بعد 4-6 أسابيع من العلاج) مع اختبار وظائف الكبد. يجب إيقاف Terbinafine فورًا في حالة حدوث زيادة في معلمات وظائف الكبد. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لفشل الكبد الحاد (بعضها له نتائج مميتة أو يتطلب زرع كبد) في المرضى الذين عولجوا بأقراص لاميزيل. في معظم حالات القصور الكبدي ، كان المرضى يعانون من أمراض جهازية خطيرة سابقة ، وكانت العلاقة السببية مع تناول أقراص اللميسيل غير مؤكدة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يجب على المرضى الذين يتناولون أقراص لاميزيل إبلاغ طبيبك على الفور بأي علامات وأعراض مستمرة غثيان بدون سبب واضح ، قلة الشهية ، إرهاق ، قيء ، ألم بطني في الربع العلوي الأيمن ، يرقان ، بول داكن ، أو براز شاحب. يجب على المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض التوقف عن العلاج عن طريق الفم بتيربينافين وتقييم وظائف الكبد على الفور.

تأثيرات جلدية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة (مثل متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة النخري السمي ، والطفح الجلدي الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية) في المرضى الذين عولجوا بأقراص لاميزيل. في حالة حدوث طفح جلدي يتفاقم بشكل تدريجي ، يجب التوقف عن العلاج بأقراص اللميسيل. يجب إعطاء تيربينافين بحذر للمرضى الذين يعانون من الصدفية الموجودة مسبقًا أو الذئبة الحمامية ، حيث تم الإبلاغ عن حالات تفاقم وتفاقم الصدفية والذئبة الحمامية الجلدية والجهازية في تجربة ما بعد التسويق.

تأثيرات دموية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من عسر الهضم في الدم (قلة العدلات ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة) في المرضى الذين عولجوا بأقراص لاميزيل. يجب مراعاة مسببات أي اضطرابات في الدم قد تحدث في المرضى الذين يتلقون أقراص لاميزيل وينبغي النظر في التغييرات المحتملة في نظام العلاج ، بما في ذلك التوقف عن تناول أقراص لاميزيل.

وظيفة الكلى

لم يتم دراسة استخدام أقراص Lamisil في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة أو كرياتينين المصل أكبر من 300 ميكرومول / لتر) بشكل كافٍ وبالتالي لا يوصى به.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون علاجات متزامنة مع بعض الأدوية التي تنتمي إلى الفئات التالية: مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وحاصرات بيتا ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومضادات اضطراب النظم (بما في ذلك من فئة IA و IB و IC) ، ومثبطات مونوامين من النوع B أوكسيديز (انظر "التفاعلات ").

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير اللامسيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

توخى الحذر عند تناول أقراص اللميسيل مع أدوية مثل:

سيميتيدين.
فلوكونازول ، كيتوكونازول ، أميودارون.
ريفامبيسين.
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وحاصرات بيتا ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومضادات اضطراب النظم (بما في ذلك من الفئة IA ، و IB ، و IC) ، ومثبطات مونوامين أوكسيديز من النوع B (انظر "احتياطات الاستخدام") ؛
ديسيبرامين.
ديكستروميتورفان.
الكافيين (عند تناوله عن طريق الوريد) ؛
السيكلوسبورين

لأنه قد يكون هناك تدخل في عمل الأدوية الفردية.

تتداخل أقراص Lamisil بشكل مهم مع الأدوية التي تحتوي على terfenadine أو triazolam أو tolbutamide أو موانع الحمل الفموية ؛ تم الإبلاغ عن بعض حالات عدم انتظام الدورة الشهرية في المرضى الذين تناولوا أقراص لاميزيل بالتزامن مع موانع الحمل الفموية ، على الرغم من أن حدوث هذه الاضطرابات في نفس النطاق كما هو الحال في المرضى الذين يتناولون حبوب منع الحمل وحدها.

تفاعلات الطعام / الشراب: يمكن تناول لاميسيل على معدة فارغة أو بعد الوجبات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

تحتوي أقراص 125 ملغ على اللاكتوز. لذلك ، في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.

النساء في سن الإنجاب

تم الإبلاغ عن بعض حالات عدم انتظام الدورة الشهرية في المرضى الذين تناولوا أقراص Lamisil بالتزامن مع موانع الحمل الفموية ، على الرغم من أن حدوث هذه الاضطرابات في نفس النطاق كما هو الحال في المرضى الذين يتناولون حبوب منع الحمل وحدها.

لا توجد بيانات لدعم التوصيات الخاصة للنساء في سن الإنجاب.

حمل

نظرًا لأن التجربة السريرية لدى النساء الحوامل محدودة جدًا ، فلا ينبغي استخدام أقراص اللميسيل أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب علاجًا بتيربينافين عن طريق الفم ولا تفوق الفوائد المحتملة للأم المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

يفرز تيربينافين في حليب الثدي. لذلك يجب على المرضى الذين عولجوا بلاميسيل عن طريق الفم ألا يرضعوا. لم تكشف دراسات سمية الخصوبة والخصوبة في الحيوانات عن أي آثار ضارة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة كتأثير غير مرغوب فيه تجنب القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام اللميسيل: الجرعات

الجرعة

تختلف مدة العلاج عن طريق الفم حسب نوع العدوى وشدتها ويمكن زيادتها حسب رأي الطبيب.

الكبار

1 قرص 250 مجم مرة واحدة يومياً أو قرص واحد 125 مجم مرتين يومياً.

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين ويزن أكثر من 12 كجم

لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين (عادة ما يكون وزنهم أقل من 12 كجم).

الجرعة اليومية وزن الجسم الجرعة <20 كجم 62.5 مجم مرة واحدة يومياً (قرص 125 مجم) * 20-40 كجم 125 مجم مرة واحدة يومياً (نصف قرص 250 مجم أو قرص واحد 125 مجم) > 40 كجم 250 مجم مرة في اليوم (قرص واحد من 250 مجم أو 2 قرص 125 مجم)

* أقراص 250 مجم لا تسمح بمعالجة الأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم.

التهابات الجلد

مدة العلاج الموصى بها

سعفة القدم (بين الأصابع ، الأخمصية و / أو الخف): 2-6 أسابيع
السعفة الجسدية: 2 - 4 أسابيع
داء المبيضات الجلدي: 2-4 أسابيع

قد يحدث الشفاء الكامل لعلامات وأعراض العدوى بعد عدة أسابيع من الشفاء من الفطار.

التهابات فروة الرأس

مدة العلاج الموصى بها:

سعفة الرأس: 2 - 4 أسابيع

ملحوظة: سعفة الرأس توجد بشكل رئيسي عند الأطفال.

فطار الأظافر

بالنسبة لمعظم المرضى ، تتراوح مدة العلاج بين 6 و 12 أسبوعًا:

فطار الأظافر الفطري: 6 أسابيع
فطار الأظافر: 12 أسبوعًا

قد يحتاج بعض المرضى الذين يعانون من ضعف نمو الأظافر إلى إطالة فترة العلاج. يستغرق الحل الكامل لعلامات وأعراض العدوى عدة أشهر من تعليق العلاج (أي حتى نمو صفيحة الظفر قد حدد الاستبدال الكامل للصفيحة نفسها).

معلومات إضافية عن مجموعات المرضى الخاصة

مرضى القصور الكبدي

لا يُنصح باستخدام أقراص اللميسيل للمرضى المصابين بأمراض الكبد المزمنة أو النشطة (انظر "احتياطات الاستخدام").

مرضى القصور الكلوي

لم يتم دراسة استخدام أقراص Lamisil بشكل كافٍ في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، وبالتالي لا يوصى به في هذه الفئة من السكان (انظر "احتياطات الاستخدام").

المرضى المسنين

لا يوجد دليل يشير إلى أن المرضى المسنين يحتاجون إلى جرعة مختلفة أو أنهم يعانون من آثار جانبية مختلفة عن تلك التي تظهر عند المرضى الأصغر سنًا. عند وصف أقراص Lamisil للمرضى في هذه الفئة العمرية ، ينبغي النظر في إمكانية وجود ضعف موجود مسبقًا في وظائف الكبد أو الكلى (انظر "احتياطات الاستخدام").

طريقة الإعطاء

يجب أن تؤخذ الأقراص المصنفة عن طريق الفم مع الماء. يفضل تناولها في نفس الوقت كل يوم ، على معدة فارغة أو بعد الوجبات.

الأقراص قابلة للقسمة للسماح للأطفال بالجرعات وفقًا لوزن أجسامهم.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من اللامسيل

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من لاميزيل ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى

تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الجرعة الزائدة (حتى 5 جم) مع صداع ، غثيان ، ألم في الجزء العلوي من البطن ودوخة.في حالة الجرعة الزائدة يوصى بالتخلص من الدواء عن طريق إعطاء الفحم المنشط المصحوب. علاج الأعراض.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للميسيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب لاميزيل آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التفاعلات الدوائية الضارة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية أو التيقظ الدوائي (الجدول 1) مدرجة في فئة أعضاء نظام MedDRA. ضمن كل مجموعة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة.بالإضافة إلى ذلك ، يتم تحديد فئة التردد المقابلة لكل تفاعل ضار وفقًا للاتفاقية التالية (CIOMS III): شائعة جدًا (1/10) ؛ شائعة (≥ 1/100 هـ

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير مألوف فقر دم. نادر جدا قلة العدلات ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة. اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا تفاعلات تأقية (بما في ذلك الوذمة الوعائية) ، الذئبة الحمامية الجلدية والجهازية. غير معروف تفاعلات تأقية ، تفاعلات شبيهة بمرض المصل. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية شائع جدا قلة الشهية. اضطرابات نفسية مشترك كآبة. غير مألوف قلق. اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا صداع الراس. مشترك عسر الذوق * ، بما في ذلك الشيخوخة * ، والدوخة. غير مألوف تنمل ونقص الحس. غير معروف فقدان حاسة الشم بما في ذلك فقدان حاسة الشم بشكل دائم ونقص حاسة الشم. اضطرابات العين مشترك ضعف البصر ، وانخفاض حدة البصر. اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف طنين الأذن. غير معروف نقص السمع ، ضعف السمع. أمراض الأوعية الدموية غير معروف التهاب الأوعية الدموية. شائع جدا أعراض الجهاز الهضمي (الشعور بامتلاء البطن ، عسر الهضم ، الغثيان ، آلام البطن ، الإسهال). غير معروف التهاب البنكرياس. الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر فشل كبدي ، التهاب الكبد ، يرقان ، ركود صفراوي ، زيادة مستويات إنزيم الكبد (انظر القسم 4.4). اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد شائع جدا طفح جلدي وخلايا النحل. غير مألوف تفاعلات الحساسية للضوء. نادر جدا متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، البثور الطحيحة العامة الحادة (AGEP) ، الحمامي عديدة الأشكال ، الطفح الجلدي السام ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد الفقاعي. اندلاع الصدفية أو تفاقم الصدفية. الثعلبة. غير معروف طفح جلدي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية ، جلدي ضوئي ، تفاعلات حساسية للضوء وطفح جلدي ضوئي متعدد الأشكال. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام شائع جدا ردود الفعل العضلية الهيكلية (ألم مفصلي ، ألم عضلي). غير معروف انحلال الربيدات. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف بيركسيا. مشترك تعب. غير معروف متلازمة شبيهة بالأنفلونزا. الاختبارات التشخيصية غير مألوف فقدان الوزن**. غير معروف زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم.

نقص حاسة البصر ، بما في ذلك الشيخوخة ، والذي يختفي عادة في غضون أسابيع قليلة بعد التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من نقص سكر الدم لفترات طويلة.

** فقدان الوزن ثانوي لخلل الذوق.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

احفظ الفقاعة في العلبة الخارجية لحمايتها من الضوء ، واحفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تكوين

لاميزيل 250 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط:

هيدروكلوريد تيربينافين ................................................ .................. 281250 مجم

يساوي 250 ملغ من قاعدة تيربينافين

سواغ:

ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، هيدروكسي بروبيل ، نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل أ ، السليلوز الجريزوفولفين.

لاميزيل 125 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط:

هيدروكلوريد تيربينافين ................................................ .................. 140.625 مجم

يساوي 125 ملغ من قاعدة تيربينافين

سواغ:

ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز مونوهيدرات ، نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل أ.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

لاميزيل 250 مجم 8 اقراص عيار 250 مجم عن طريق الفم

14 حبة عيار 250 ملغ عن طريق الفم

لاميزيل 125 مجم 16 قرص عيار 125 مجم عن طريق الفم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lamisil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص لاميزيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

لاميزيل 250 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: هيدروكلوريد تيربينافين 281250 مجم (ما يعادل 250 مجم من قاعدة تيربينافين).

لاميزيل 125 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: تيربينافين هيدروكلوريد 140.625 مجم (ما يعادل 125 مجم من قاعدة تيربينافين).

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• فطار الأظافر (التهابات الأظافر الفطرية) التي تسببها الفطريات الجلدية.

• سعفة الرأس.

• عدوى الفطريات الجلدية الفطرية (سعفة الجسم ، سعفة القدم ، سعفة القدم) وعدوى الخميرة الجلدية ، التي تسببها جنس المبيضات (مثل المبيضات البيضاء) والتي يعتبر العلاج الفموي مناسبًا لها بسبب موقعها أو شدتها أو مدى انتشارها.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تختلف مدة العلاج عن طريق الفم حسب نوع العدوى وشدتها ويمكن زيادتها حسب رأي الطبيب.

الكبار

1 قرص 250 مجم مرة واحدة يومياً أو قرص واحد 125 مجم مرتين يومياً.

الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين ويزن أكثر من 12 كجم

لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام للأطفال دون سن الثانية (الوزن بشكل عام

الجرعة اليومية وزن الجسم الجرعة 62.5 مجم مرة واحدة يومياً (قرص 125 مجم) * 20-40 كجم 125 مجم مرة واحدة يومياً (نصف قرص 250 مجم أو قرص واحد 125 مجم) > 40 كجم 250 مجم مرة في اليوم (قرص واحد من 250 مجم أو 2 قرص 125 مجم)

* 250 ملغ أقراص لا تسمح بمعالجة وزن الأطفال

التهابات الجلد

مدة العلاج الموصى بها:

• سعفة القدم (بين الأصابع ، الأخمصية و / أو الخف): 2 - 6 أسابيع

• السعفة الجسدية: 2 - 4 أسابيع

• داء المبيضات الجلدي: 2 - 4 أسابيع

قد يحدث الشفاء الكامل لعلامات وأعراض العدوى بعد عدة أسابيع من الشفاء من الفطار.

التهابات فروة الرأس

مدة العلاج الموصى بها:

• سعفة الرأس: 2 - 4 أسابيع

ملحوظة: سعفة الرأس توجد بشكل رئيسي عند الأطفال.

فطار الأظافر

بالنسبة لمعظم المرضى ، تتراوح مدة العلاج بين 6 و 12 أسبوعًا:

• فطار الأظافر: 6 أسابيع

• فطريات الأظافر الفطرية: 12 أسبوعًا

معلومات إضافية عن مجموعات المرضى الخاصة

مرضى القصور الكبدي

لا يوصى باستخدام أقراص اللميسيل للمرضى الذين يعانون من مرض كبدي مزمن أو نشط (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

مرضى القصور الكلوي

لم يتم دراسة استخدام أقراص Lamisil بشكل كافٍ في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وبالتالي لا ينصح به في هذه الفئة من المرضى (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام والقسم 5.2 خصائص حركية الدواء).

المرضى المسنين

لا يوجد دليل يشير إلى أن المرضى المسنين يحتاجون إلى جرعة مختلفة أو أنهم يعانون من آثار جانبية غير تلك التي تظهر عند المرضى الأصغر سنًا. عند وصف أقراص اللميسيل للمرضى في هذه الفئة العمرية ، ينبغي النظر في إمكانية وجود اختلال وظيفي كبدي أو كلوي سابقًا (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

طريقة الإعطاء

الأقراص قابلة للقسمة للسماح للأطفال بالجرعات وفقًا لوزن أجسامهم.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية المعروف لتيربينافين أو لأي من المكونات الأخرى لأقراص لاميزيل.

• لا تستخدمه تحت سن سنتين.

• يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

وظائف الكبد

لا ينصح باستخدام أقراص اللميسيل في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد النشطة أو المزمنة. قبل وصف أقراص Lamisil ، يلزم إجراء اختبار وظائف الكبد. قد تحدث سمية الكبد في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي سابق أو بدونه ، لذلك يوصى بمراقبة دورية (بعد 4-6 أسابيع من العلاج) مع اختبار وظائف الكبد. يجب إيقاف Terbinafine فورًا في حالة حدوث زيادة في معلمات وظائف الكبد. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لفشل الكبد الحاد (بعضها له نتائج مميتة أو يتطلب زرع كبد) في المرضى الذين عولجوا بأقراص لاميزيل. في معظم حالات القصور الكبدي ، كان المرضى يعانون من أمراض جهازية خطيرة سابقة والعلاقة السببية مع تناول اللامسيل

لم تكن الأجهزة اللوحية مؤكدة (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). يجب نصح المرضى الذين يعالجون بأقراص اللامسيل بالإبلاغ الفوري عن أي علامات وأعراض للغثيان المستمر بدون سبب واضح ، أو انخفاض الشهية ، أو التعب ، أو القيء ، أو آلام أعلى البطن اليمنى ، أو اليرقان ، أو البول الداكن إلى الطبيب.أو براز شاحب. يجب أن تتوقف هذه الأعراض عن العلاج بتيربينافين عن طريق الفم ويتم تقييم وظائف الكبد على الفور.

تأثيرات جلدية

يجب إعطاء تيربينافين بحذر للمرضى الذين يعانون من الصدفية الموجودة مسبقًا أو الذئبة الحمامية ، حيث تم الإبلاغ عن حالات تفاقم وتفاقم الصدفية والذئبة الحمامية الجلدية والجهازية في تجربة ما بعد التسويق.

تأثيرات دموية

وظيفة الكلى

لم يتم دراسة استخدام أقراص اللميسيل في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة أو كرياتينين المصل أكبر من 300 ميكرومول / لتر) بشكل كافٍ وبالتالي لا يوصى به (انظر القسم 5.2 خواص حركية الدواء).

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

تعليم في المختبر و في الجسم الحي أظهر أن تيربينافين يثبط التمثيل الغذائي بوساطة إنزيم CYP2D6. لذلك يجب مراقبة المرضى في حالة العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة CYP2D6 (على سبيل المثال بعض الأدوية التي تنتمي إلى الفئات التالية: مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حاصرات بيتا ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (مضادات اضطراب النظم) بما في ذلك مثبطات الفئة IA و IB و IC) ، مثبطات مونوامين أوكسيديز النوع ب) ، خاصة إذا كان الدواء الذي يتم تناوله بشكل متزامن له نافذة علاجية ضيقة (انظر القسم 4.5).

آخر

تحتوي أقراص 125 مجم على اللاكتوز (21 مجم / قرص). المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، نقص حاد في اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا أقراص تيربينافين 125 ملغ.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات المرصودة للنظر فيها

آثار الأدوية الأخرى على تيربينافين

يمكن تسريع إزالة التربينافين في البلازما عن طريق الأدوية التي تحفز عملية الأيض ويمكن تثبيطها عن طريق الأدوية التي تثبط السيتوكروم P450. في الحالات التي يكون فيها التناول المتزامن لهذه الأدوية ضروريًا ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة أقراص تيربينافين.

الأدوية التالية قد تزيد من تأثير تيربينافين أو تركيز البلازما:

خفض السيميتيدين تصفية تيربينافين بنسبة 33٪.

زاد الفلوكونازول من Cmax و AUC من تيربينافين بنسبة 52٪ و 69٪ على التوالي بعد تثبيط إنزيمات CYP2C9 و CYP3A4. قد تحدث زيادة مماثلة في التعرض عندما يتم تناول الأدوية الأخرى التي تثبط كلاً من CYP2C9 و CYP3A4 ، مثل الكيتوكونازول والأميودارون ، مع تيربينافين.

الأدوية التالية قد تقلل من تأثير تيربينافين أو تركيز البلازما:

زاد الريفامبيسين تطهير تيربينافين بنسبة 100٪.

آثار تيربينافين على أدوية أخرى

قد يزيد تيربينافين من تأثير أو تركيز البلازما للأدوية التالية

يتم استقلاب الأدوية في الغالب بواسطة CYP2D6

تعليم في المختبر و في الجسم الحي أظهر أن تيربينافين يثبط التمثيل الغذائي بوساطة إنزيم CYP2D6. قد تكون هذه النتيجة مهمة سريريًا للأدوية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP2D6 ، على سبيل المثال بعض الأدوية التي تنتمي إلى الفئات التالية: مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وحاصرات بيتا ، ومثبطات إعادة امتصاص انتقائية السيروتونين ، ومضادات اضطراب النظم (بما في ذلك الأدوية من الفئة IA و IB و IC) ومثبطات مونوامين أوكسيديز من النوع ب ، خاصة إذا كان لديهم أيضًا نافذة علاجية ضيقة (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

خفض تيربينافين تخليص ديسيبرامين بنسبة 82٪ (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

في الدراسات التي أجريت على موضوعات صحية مصنفة على أنها مستقلبات واسعة النطاق للديكستروميثورفان (دواء مضاد للسعال وركيزة تستخدم لفحص نشاط CYP2D6) ، زاد تيربينافين من نسبة التمثيل الغذائي ديكستروميثورفان / ديكسترورفان في البول بمعدل 16 إلى 97 مرة. كنمط وراثي) لخاصية الحالة المظهرية للمستقلبات الضعيفة (فيما يتعلق بنشاط CYP2D6).

مادة الكافيين

خفض تيربينافين تخليص الكافيين عن طريق الوريد بنسبة 19٪.

معلومات عن الأدوية الأخرى التي لا يؤدي استخدامها المصاحب مع لاميزيل إلى أي تفاعل أو يؤدي إلى تفاعل ضئيل "

بناء على نتائج الدراسات التي أجريت في المختبر وفي المتطوعين الأصحاء ، يبدو أن تيربينافين يغير بشكل ضئيل تصفية البلازما لمعظم الأدوية التي يتم استقلابها عبر نظام إنزيم السيتوكروم P450 (مثل تيرفينادين ، تريازولام ، تولبوتاميد أو موانع الحمل الفموية) ، باستثناء تلك التي يتم استقلابها من خلال CYP2D6 (انظر أعلاه).

لا يتداخل تيربينافين مع تصفية أنتيبيرين أو الديجوكسين.

لم يكن هناك تأثير لتيربينافين على الحرائك الدوائية للفلوكونازول. علاوة على ذلك ، لم يتم العثور على تفاعل مهم سريريًا بين تيربينافين والأدوية المصاحبة المحتملة مثل كوتريموكسازول (تريميثوبريم وسولفاميثوكسازول) أو زيدوفودين أو ثيوفيلين.

قد يقلل تيربينافين من تأثير أو تركيز البلازما للأدوية التالية:

زاد تيربينافين من تصفية السيكلوسبورين بنسبة 15٪.

التفاعلات مع الطعام / المشروبات

يتأثر التوافر الحيوي لـ terbinafine بشكل طفيف بتناول الطعام (زيادة في المساحة تحت المنحنى أقل بقليل من 20٪) ، ولكن ليس بالمستويات التي تتطلب تعديل الجرعة.

04.6 الحمل والرضاعة

النساء في سن الإنجاب

لا توجد بيانات لدعم التوصيات الخاصة للنساء في سن الإنجاب.

حمل

لم تظهر دراسات السمية الجنينية مع تيربينافين في الحيوانات أي آثار ضارة. وبما أن التجربة السريرية الموثقة لدى النساء الحوامل محدودة للغاية ، لا ينبغي استخدام أقراص اللميسيل أثناء الحمل ما لم تتطلب الحالة السريرية للمرأة علاجًا عن طريق الفم مع تيربينافين والفوائد المحتملة للأم لا تفوق المخاطر المحتملة على الجنين (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

يفرز تيربينافين في حليب الثدي. لذلك يجب ألا يرضع المرضى الذين عولجوا بتيربينافين عن طريق الفم (انظر القسم 4.3).

خصوبة

لم تكشف دراسات السمية والخصوبة الحيوانية عن أي آثار ضائرة (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات أقراص اللميسيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة كتأثير غير مرغوب فيه تجنب القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم سرد التفاعلات الدوائية الضارة التي لوحظت في التجارب السريرية أو تجربة ما بعد التسويق (الجدول 1) حسب فئة أعضاء نظام MedDRA. وداخل كل مجموعة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تنازلي من حيث الشدة. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تحديد فئة التردد المقابلة لكل تفاعل ضار وفقًا للاتفاقية التالية (CIOMS III): شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥ 1/100 هـ

الجدول 1

* قصور حاسة التعرق ، بما في ذلك الشيخوخة ، والذي يزول عادة في غضون أسابيع قليلة بعد التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من نقص سكر الدم لفترات طويلة.

** فقدان الوزن ثانوي لخلل الذوق.

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الجرعة الزائدة (حتى 5 جم) مع ظهور صداع وغثيان وألم في الجزء العلوي من البطن ودوخة.

في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بالتخلص من الدواء عن طريق إعطاء الفحم المنشط مصحوبًا ، إذا لزم الأمر ، بعلاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضاد فطري جهازي. كود ATC: D01B A02.

Terbinafine هو دواء ينتمي إلى فئة الأليلامين ، مع نشاط واسع النطاق ضد الفطريات المسببة للأمراض في الجلد والشعر والأظافر ، مثل جنس Tricophyton (مثل T. rubrum ، T. mentagrophytes ، T. verrucosum ، T tonurans ، T . violaceum) ، Microsporum (مثل M. Canis) ، Epidermophyton floccosum ، وخمائر من جنس المبيضات (مثل C. albicans) و Pityrosporum. بتركيزات منخفضة تيربينافين هو مبيد فطري ضد الفطريات الجلدية والعفن وبعض الفطريات ثنائية الشكل. يعتمد النشاط على الخمائر على الأنواع: في بعض الأنواع يكون مبيد للفطريات ، وفي أنواع أخرى يكون فطريات.

يتداخل تيربينافين على وجه التحديد مع خطوة مبكرة في التخليق الحيوي للستيرولات الفطرية. يتسبب هذا في انخفاض إرغوستيرول (المكون الرئيسي لغشاء الخلية للفطريات) وتراكم داخل الخلايا للسكوالين ، مما يؤدي إلى موت الخلايا الفطرية. يعمل تيربينافين عن طريق تثبيط إنزيم سكوالين إيبوكسيديز في غشاء الخلية للفطريات. إن إنزيم سكوالين إيبوكسيديز غير مرتبط بنظام إنزيم السيتوكروم P450.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتركز تيربينافين في الجلد والشعر والأظافر مع نشاط مبيد للفطريات.

الدراسات السريرية

تم إثبات فعالية أقراص اللميسيل في علاج فطار الأظافر في ثلاث تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى الذين يعانون من عدوى أظافر القدم و / أو أظافر اليد.

أجريت ثلاث دراسات فعالية مقارنة للإشارة إلى تيربينافين مقابل سعفة الرأس ، حيث تم إعطاء اللاميسيل الفموي (62.5 - 250 ملغ يوميًا) لما مجموعه 117 مريضًا.

كما تم الانتهاء من دراستين من المرحلة الثانية لتحديد مدة العلاج لما مجموعه 342 مريضًا (معظمهم من الأطفال) مصابين بالتهاب الرأس.

أظهر تحليل بيانات الفعالية أن العلاج لمدة أسبوعين و 4 أسابيع كفل فعالية جيدة ضد التهاب الرأس T. capitis الناجم عن Trichophyton.

أظهرت ثلاث دراسات عشوائية متعددة المراكز ومضبوطة ومزدوجة التعمية فعالية وسلامة أقراص اللميسيل في علاج سعفة الجسم والسعفة.

في دراسة مزدوجة التعمية مدتها أربعة أسابيع ، تناول لاميزيل 125 مجم مرتين يومياً. تمت مقارنته مع الدواء الوهمي في المرضى الذين يعانون من داء المبيضات الجلدي ، مما يدل على فعالية جيدة لفترة علاج لا تقل عن أسبوعين.

قارنت دراستان مزدوجتان التعمية مضبوطة اللامسيل 125 مجم مرتين يومياً. إلى الدواء الوهمي والجريسوفولفين 250 مجم مرتين يومياً في علاج سعفة القدم. سجلت كلتا الدراستين مرضى يعانون من أمراض مزمنة ومتكررة وأظهرت أن لاميزيل كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الفطار.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص تيربينافين جيدًا (> 70٪). بعد جرعة فموية واحدة من 250 ملغ من تيربينافين ، تم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما في 1.5 ساعة وكان 1.3 ميكروغرام / مل. في الحالة المستقرة ، كان تركيز الذروة من تيربينافين أعلى بنسبة 25 ٪ في المتوسط ، وكانت البلازما AUC (المنطقة الواقعة تحت المنحنى) أعلى بمقدار 2.3 مرة من إعطاء جرعة واحدة.

توزيع

يرتبط تيربينافين بشدة ببروتينات البلازما (99٪). ينتشر بسرعة عبر الأدمة ويتراكم في الطبقة القرنية المحبة للدهون. يفرز مع الزهم وبالتالي يصل إلى تركيزات عالية في بصيلات الشعر ومناطق الجلد الغنية بالشعر والدهون. وقد ثبت أيضًا أن تيربينافين يتم توزيعه في ألواح الظفر خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

التحول الأحيائي / التمثيل الغذائي

يتم استقلاب تيربينافين بسرعة وبشكل مكثف بواسطة سبعة إنزيمات على الأقل من مجموعة CYP ، مع مساهمات كبيرة من CYP2C9 و CYP1A2 و CYP3A4 و CYP2C8 و CYP2C19. يؤدي التحول الأحيائي إلى نواتج أيضية تفتقر إلى النشاط المضاد للفطريات.

إزالة

تفرز المستقلبات بشكل رئيسي في البول. بالنظر إلى الزيادة في المساحة تحت المنحنى للبلازما ، يمكن حساب نصف عمر فعال يبلغ حوالي 30 ساعة.وقد أظهر إعطاء جرعات متعددة ، متبوعًا بأخذ عينات دم مكثفة ، "إزالة ثلاثية الأطوار" مع عمر نصف نهائي يبلغ حوالي 16.5 يومًا.

التوافر البيولوجي

يبلغ التوافر الحيوي المطلق لمادة تيربينافين ، بسبب عملية التمثيل الغذائي الأولى ، حوالي 50٪.

مجموعات خاصة

لم يلاحظ أي تغييرات ذات صلة بالعمر سريريًا في مستويات البلازما المستقرة.

أجريت الدراسات الحركية الدوائية للجرعة الواحدة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (أظهرت اضطرابات الكبد الموجودة مسبقًا في تصفية الكرياتينين أن التخلص من أقراص اللاميزيل يمكن تقليله بنسبة 50٪ تقريبًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر الدراسات الفموية طويلة المدى (حتى عام واحد) في الجرذان والكلاب آثارًا سامة ملحوظة في أي نوع تصل إلى جرعات تقارب 100 مجم / كجم / يوم. عند تناول جرعات عالية عن طريق الفم ، تم تحديد الكبد وربما الكلى أيضًا كأعضاء مستهدفة محتملة.

في دراسة السرطنة في الفئران المعالجة عن طريق الفم لمدة عامين ، لم يكن هناك دليل على وجود أورام أو تشوهات أخرى تعزى إلى العلاج بجرعات تصل إلى 130 مجم / كجم / يوم (للذكور) و 156 مجم / كجم / يوم (للإناث). في الجرذان التي عولجت عن طريق الفم لمدة عامين ، لوحظت زيادة في حدوث أورام الكبد عند الذكور عند أعلى جرعة من 69 مجم / كجم / يوم. وقد وُجد أن هذه التغيرات ، التي يمكن أن تكون مرتبطة بتكاثر البيروكسيسوم ، خاصة بالأنواع. من حيث أنها لم يتم العثور عليها في دراسات السرطنة في الفئران أو في دراسات أخرى على الفئران والكلاب والقرود.

في القردة ، أدى إعطاء تيربينافين إلى تغيرات في انكسار العين عند الجرعات العالية (مستوى الجرعة غير السامة: 50 مجم / كجم). ارتبطت هذه التغيرات بوجود مستقلب تيربينافين في أنسجة العين واختفت بعد التوقف عن العلاج ، ولم تكن مصحوبة بتغيرات نسيجية.

حددت دراسة أجريت على الفئران الصغيرة التي عولجت عن طريق الفم لمدة 8 أسابيع أن مستوى التأثير غير السام (NTEL) يبلغ حوالي 100 مجم / كجم / يوم ، مع زيادة طفيفة في وزن الكبد باعتباره التأثير الوحيد الملحوظ ، بينما في تطوير الكلاب عند الجرعات> 100 مغ / كغ / يوم (قيم الجامعة الأمريكية بالقاهرة في الذكور والإناث أعلى بحوالي 13 و 6 مرات من القيم الموجودة عند الأطفال) ، لوحظت علامات تغير الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك النوبات الفردية ، من التشنجات في بعض الحيوانات. لوحظت آثار مماثلة في الجرذان البالغة أو القرود بعد التعرض لجرعات جهازية عالية من تيربينافين عن طريق الوريد.

لم تكشف مجموعة قياسية من اختبارات السمية الجينية "في المختبر" و "في الجسم الحي" عن أي إمكانات مطفرة أو تكوينية للدواء.

في الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب ، لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة أو غيرها من العوامل التناسلية.