المكونات النشطة: إسيتالوبرام
انتاكت 5 ملغ أقراص مغلفة
انتكت 10 ملغ أقراص مغلفة
انتاكت 15 مجم مضغوطات ملبسة بالفيلم
انتكت 20 ملغ أقراص مغلفة
تتوفر إدخالات حزمة Entact لأحجام العبوات: - أقراص مغلفة بطبقة فيلم Entact 5 مجم ، أقراص مغلفة بطبقة فيلم Entact 10 مجم ، أقراص مغلفة بطبقة فيلم Entact 15 مجم ، أقراص مغلفة بطبقة فيلم Entact 20 مجم
- Entact 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
- انتكت 20 مجم / مل نقط فموية ، محلول
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Entact؟ لما هذا؟
يحتوي Entact على المادة الفعالة escitalopram. ينتمي Entact إلى مجموعة الأدوية المضادة للاكتئاب المسماة مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs). تساعد هذه الأدوية على زيادة مستويات السيروتونين في الدماغ. تعتبر التعديلات في نظام السيروتونين في الدماغ من العوامل المهمة في تطور الاكتئاب والاضطرابات ذات الصلة.
المادة الفعالة في Entact هي escitalopram وتستخدم لعلاج الاكتئاب (نوبات الاكتئاب الرئيسية) والقلق (مثل اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء واضطراب القلق الاجتماعي واضطراب القلق العام).
قد يستغرق الأمر أسبوعين حتى تبدأ في الشعور بالتحسن. استمر في تناول Entact حتى لو استغرق الأمر بعض الوقت قبل أن تشعر بتحسن في حالتك.
تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إنتاكت
لا تتناول الدواء
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه escitalopram أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة تعرف باسم مثبطات MAO ، بما في ذلك سيليجيلين (المستخدم لعلاج مرض باركنسون) ، موكلوبميد (يستخدم لعلاج الاكتئاب) ولينزوليد (مضاد حيوي).
- إذا كنت قد ولدت منذ الولادة أو تعرضت لنوبة غير طبيعية في ضربات القلب (تم تحديدها بواسطة تخطيط القلب ؛ اختبار يتم إجراؤه لتقييم كيفية عمل القلب).
- إذا كنت تتناول أدوية لمشاكل ضربات القلب أو التي يمكن أن تؤثر على نظم القلب (أنظر الفقرة 2 "أدوية أخرى و Entact").
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول إنتاكت
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إنتاكت. أخبر طبيبك إذا كان لديك أي حالات أو أمراض أخرى ، حيث قد يحتاج طبيبك إلى أخذها في الاعتبار. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من الصرع. يجب إيقاف العلاج بـ Entact إذا حدثت نوبات لأول مرة أو إذا كان هناك زيادة في تكرار النوبات (انظر أيضًا القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
- إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكبد أو الكلى. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك.
- إذا كنت تعاني من مرض السكري. يمكن أن يؤثر العلاج المناسب على التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو جرعة سكر الدم الفموية.
- إذا كان لديك مستوى منخفض من الصوديوم في دمك.
- إذا كان لديك ميل للنزيف والكدمات.
- إذا كنت تتلقى علاجًا بالصدمات الكهربائية.
- إذا كنت تعاني من مرض القلب التاجي (أمراض القلب التاجية).
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في القلب أو أصبت بنوبة قلبية مؤخرًا.
- إذا كان لديك معدل ضربات قلب منخفض أثناء الراحة و / أو إذا كنت تعلم أنك تعاني من نقص في محلول ملحي نتيجة الإسهال الشديد والقيء لفترات طويلة (الشعور بالمرض) أو استخدام مدرات البول (أدوية للتبول).
- إذا كان لديك أثناء الوقوف ، سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها ، أو الإغماء ، أو الانهيار ، أو الشعور بالدوار ، مما قد يشير إلى عدم انتظام ضربات القلب.
- إذا كنت تعاني أو عانيت من قبل من مشاكل في العين ، مثل أنواع معينة من الجلوكوما (زيادة الضغط في العين).
تذكر
قد يدخل بعض المرضى المصابين بمرض الهوس الاكتئابي في مرحلة الهوس. يتميز هذا بالأفكار غير العادية التي تتغير بسرعة ، والسعادة غير المناسبة والنشاط البدني المفرط. إذا واجهت هذه الأحاسيس ، فاتصل بطبيبك.
قد تظهر أعراض مثل الأرق أو صعوبة الجلوس أو الوقوف أثناء الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في حالة حدوث هذه الأعراض ، أخبر طبيبك على الفور.
خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطراب القلق
إذا كنت تعاني من الاكتئاب و / أو اضطرابات القلق ، فيمكنك أحيانًا التفكير في إيذاء نفسك أو قتلها.قد تكون هذه الأفكار أكثر تكرارًا عند بدء العلاج المضاد للاكتئاب ، حيث تستغرق هذه الأدوية عمومًا حوالي أسبوعين أو أكثر لتظهر تأثيرها.
من المرجح أن تفكر على هذا النحو:
- إذا كان لديك في السابق أفكار حول قتل أو إيذاء نفسك ؛
- إذا كنت شابًا. أظهرت بيانات التجارب السريرية زيادة خطر السلوك المرتبط بالانتحار لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من اضطرابات نفسية يتم علاجهم بمضادات الاكتئاب.
إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.قد يكون من المفيد أن تخبر قريبًا أو صديقًا جيدًا أنك تعاني من الاكتئاب أو اضطراب القلق ، واطلب منه قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو قلقك يزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين بشأن بعض التغيير في سلوكك.
الأطفال والمراهقون
يجب عدم تناول عقار Entact عادة من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. علاوة على ذلك ، يجب أن تدرك أن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (بشكل أساسي العدوان والسلوك المعارض والغضب) عند تناول هذه الفئة من الأدوية.) على الرغم مما سبق ، قد يصف طبيبك Entact للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا إذا كانوا يعتقدون أن هذا هو الحل الأفضل لهم.
إذا وصف طبيبك Entact لمريض أقل من 18 عامًا وترغب في الحصول على مزيد من المعلومات ، فيرجى الاتصال بطبيبك مرة أخرى. يجب عليك إبلاغ طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت أثناء تناول Entact من قبل مريض يقل عمره عن 18 عامًا.
علاوة على ذلك ، لم يتم بعد إثبات تأثيرات السلامة طويلة المدى لـ Entact المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي في هذه الفئة العمرية.
التفاعلات ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Entact
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- "مثبطات مونوامين أوكسيديز غير الانتقائية (MAOIs)" تحتوي على فينيلزين ، إبرونيازيد ، إيزوكاربوكسازيد ، نيالاميد وترانيلسيبرومين كمكون فعال. إذا كنت قد تناولت أيًا من هذه الأدوية ، يجب عليك الانتظار 14 يومًا قبل بدء العلاج بـ Entact. بعد التوقف عن العلاج بإنتاكت ، يجب أن تنقضي 7 أيام قبل تناول أي من هذه الأدوية.
- "مثبطات MAO-A الانتقائية العكوسة" التي تحتوي على موكلوبميد (تستخدم في علاج الاكتئاب).
- "مثبطات MAO-B التي لا رجعة فيها" ، التي تحتوي على سيليجيلين (المستخدمة في علاج مرض باركنسون). هذه تزيد من مخاطر الآثار الجانبية.
- مضاد حيوي Linezolid.
- الليثيوم (المستخدم في علاج اضطراب الهوس الاكتئابي) والتربتوفان.
- إيميبرامين و ديسيبرامين (كلاهما يستخدم لعلاج الاكتئاب).
- سوماتريبتان وأدوية مماثلة (تستخدم لعلاج الصداع النصفي) وترامادول (تستخدم لتسكين الآلام الشديدة) تزيد من مخاطر الآثار الجانبية.
- سيميتيدين ، لانسوبرازول ، أوميبرازول (يستخدم لعلاج قرحة المعدة) ، فلوفوكسامين (مضاد للاكتئاب) وتيكلوبيدين (يستخدم لتقليل خطر السكتة الدماغية) ، ويمكن أن تسبب هذه زيادة مستويات إسيتالوبرام في الدم.
- نبتة سانت جون (hypericum perforatum) دواء عشبي يستخدم ضد الاكتئاب.
- حمض أسيتيل الساليسيليك والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (الأدوية المستخدمة لتسكين الآلام أو لتقليل كثافة الدم ، وتسمى أيضًا مضادات التكتل). هذه يمكن أن تزيد من الميل للنزيف.
- وارفارين وديبيريدامول وفينبروكومون (أدوية تستخدم لتقليل كثافة الدم ، وتسمى أيضًا مضادات التخثر). يمكن للطبيب على الأرجح التحقق من وقت التخثر في بداية العلاج ونهايته باستخدام Entact للتحقق من جرعات مضادات التخثر المناسبة.
- ميفلوكين (يستخدم لعلاج الملاريا) ، بوبروبيون (يستخدم لعلاج الاكتئاب) وترامادول (يستخدم لعلاج الآلام الشديدة) بسبب الخطر المحتمل لحد النوبة المنخفضة.
- مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة لعلاج الفصام والذهان) ومضادات الاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية) بسبب احتمالية حدوث انخفاض في عتبة النوبات.
- فليكاينيد وبروبافينون وميتوبرولول (يستخدم في أمراض القلب والأوعية الدموية) وكلوميبرامين ونورتريبتيلين (مضادات الاكتئاب) وريسبيريدون وثيوريدازين وهالوبيريدول (مضادات الذهان). قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة الفعلية.
- الأدوية التي تقلل من مستويات البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم لأن هذه الحالات تزيد من خطر اضطرابات ضربات القلب التي تهدد الحياة.
لا تأخذ Entact إذا كنت تتناول أدوية لمشاكل ضربات القلب أو التي يمكن أن تؤثر على إيقاع القلب ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات ( مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، إريثروميسين IV ، بنتاميدين ، علاجات مضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين). إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى ، فيرجى الاتصال بطبيبك.
تفاعل مع الطعام والشراب والكحول
يمكن تناول Entact على معدة فارغة أو ممتلئة (انظر القسم 3 "كيف تأخذ Entact").
من غير المتوقع أن يتفاعل Entact مع الكحول ، ولكن كما هو الحال مع العديد من الأدوية ، لا يوصى باستخدام مزيج Entact والكحول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل. لا تأخذي Entact إذا كنت حاملاً أو مرضعة ما لم يناقش طبيبك مخاطر وفوائد العلاج معك.
إذا كنت تتناول عقار Entact في الثلث الثالث من الحمل ، فيجب أن تدرك أنه قد يتم ملاحظة التأثيرات التالية عند الوليد: صعوبة في التنفس ، والجلد الأزرق ، والنوبات ، وعدم استقرار درجة حرارة الجسم ، وصعوبة الرضاعة ، والتقيؤ ، ونقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز). في الدم) ، فرط التوتر أو نقص التوتر ، فرط الانعكاس ، رعاش ، عصبية ، تهيج ، خمول ، بكاء مستمر ، نعاس وصعوبة في النوم. إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور.
تأكدي من أن ممرضة التوليد و / أو طبيبك يعلمان أنك تتناولين إنتاكت. عند تناولها أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، قد تزيد الأدوية مثل Entact من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال ، تسمى ارتفاع ضغط الدم. مرض الرئة الرئوي المستمر ( PPHN) ، مما يجعل الطفل يتنفس بشكل أسرع ويظهر باللون الأزرق ، وعادة ما تحدث هذه الأعراض خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل ، إذا حدث هذا لطفلك ، يجب عليك الاتصال بممرضة التوليد على الفور و / أو الطبيب.
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن علاج إنتاكت أثناء الحمل.
من المتوقع أن يُفرز إنتاكت في حليب الثدي.
Citalopram ، وهو دواء مشابه لـ escitalopram ، أظهر في الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه يقلل من جودة الحيوانات المنوية. نظريًا ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.
السياقة واستعمال الماكنات
ننصحك بعدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تعرف تأثير Entact عليك.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Entact: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
كآبة
الجرعة المعتادة الموصى بها من Entact هي 10 مجم كجرعة وحيدة في اليوم. يمكن للطبيب زيادة هذه الجرعة بحد أقصى 20 مجم في اليوم.
اضطراب الهلع
جرعة البدء من Entact للأسبوع الأول من العلاج هي 5 مجم في اليوم ثم تزداد إلى 10 مجم في اليوم. قد يزيد طبيبك من هذه الجرعة بحد أقصى 20 مجم في اليوم.
اضطراب القلق الاجتماعي
الجرعة المعتادة الموصى بها من Entact هي 10 ملغ يوميًا كجرعة وحيدة. قد يقوم طبيبك بتقليل الجرعة إلى 5 مجم في اليوم أو زيادتها إلى 20 مجم كحد أقصى يوميًا ، بناءً على استجابتك الفردية للعلاج.
اضطراب القلق المعمم
الجرعة المعتادة الموصى بها من Entact هي 10 ملغ يوميًا كجرعة وحيدة. يمكن للطبيب زيادة هذه الجرعة بحد أقصى 20 مجم في اليوم.
المرضى المسنون (فوق 65 سنة)
جرعة البدء الموصى بها من Entact هي 5 ملغ يوميًا كجرعة وحيدة. يمكن للطبيب زيادة هذه الجرعة حتى 10 مجم في اليوم.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي أن يتناول الأطفال والمراهقون إنتاكت عادةً. لمزيد من المعلومات ، انظر القسم 2 "ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ Entact".
يمكن تناول Entact بغض النظر عن تناول الطعام.ابتلع الأقراص مع كوب من الماء. لا تمضغها لأن طعمها مر.
إذا لزم الأمر ، يمكن كسر الأجهزة اللوحية عن طريق وضعها على سطح مستوٍ بحيث يكون خط النتيجة متجهًا لأعلى.يمكن كسر الأجهزة اللوحية بالضغط على كل حافة للكمبيوتر اللوحي ، باستخدام إصبعي السبابة كما هو موضح في الرسم.
مدة العلاج
قد يستغرق الأمر أسبوعين حتى تشعر بأي تحسن. استمر في تناول Entact حتى لو لم يتحسن مرضك على الفور.
لا ينبغي أبدًا تغيير الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً.
استمر في تناول Entact طالما أوصى طبيبك. إذا تم إيقاف العلاج في وقت مبكر جدًا ، فقد تظهر الأعراض مرة أخرى. يوصى بمواصلة العلاج لمدة ستة أشهر على الأقل بعد زوال الأعراض.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من إنتاكت
إذا كنت تأخذ Entact أكثر مما ينبغي
إذا كنت قد تناولت إنتاكت أكثر من الموصوف ، يجب عليك الاتصال بطبيبك أو الذهاب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى على الفور ، افعل ذلك حتى إذا كنت لا تشعر بتوعك.قد تكون بعض أعراض الجرعة الزائدة هي الدوخة ، والرعشة ، والإثارة ، والتشنجات ، غيبوبة ، غثيان ، قيء ، تغير ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم وتغيير توازن الكهارل. خذ زجاجة Entact معك عندما تذهب إلى الطبيب أو المستشفى.
إذا نسيت أن تأخذ Entact
إذا نسيت تناول جرعة من إنتاكت ، فلا تتناول جرعة مضاعفة. إذا نسيت تناول جرعة من إنتاكت وتذكرها قبل النوم ، فتناولها على الفور. استمر في تناوله كالمعتاد في اليوم التالي ، إذا تذكرته بين عشية وضحاها أو في اليوم التالي ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر في الجرعة العادية.
إذا توقفت عن تناول إنتاكت
لا تتوقف عن تناول Entact حتى يخبرك طبيبك بذلك.عند الانتهاء من علاجك مع Entact ، يوصى عمومًا بتخفيض جرعة Entact تدريجياً على مدى أسبوعين.
عندما تتوقف عن تناول Entact ، خاصة إذا توقفت فجأة ، قد تواجه أعراض الانسحاب. هذه أعراض شائعة عند التوقف عن تناول Entact. تزداد المخاطر إذا كنت تتناول Entact لفترة طويلة أو بجرعات عالية أو إذا كانت الجرعة. يتم تقليله بسرعة كبيرة ، وقد وجد معظم المرضى أن هذه الأعراض خفيفة وعادة ما تختفي تلقائيًا في غضون أسبوعين. ومع ذلك ، في بعض المرضى ، قد تكون أعراض الانسحاب شديدة في الشدة أو قد تطول (2-3 أشهر أو أكثر). إذا كنت تعاني من أعراض انسحاب شديدة عند التوقف عن تناول Entact ، فيرجى إخبار طبيبك. قد يطلب منك استئناف العلاج ومواصلة تقليل الجرعات بشكل تدريجي.
تشمل أعراض الانسحاب: الدوخة (الشعور بعدم التوازن أو عدم التوازن) ، والدبابيس والإبر ، والإحساس بالحرق (أقل شيوعًا) ، والإحساس بالصدمة الكهربائية ، بما في ذلك في الرأس ، واضطرابات النوم (أحلام اليقظة ، والكوابيس ، وصعوبة النوم) ، والقلق ، والصداع ، والشعور بالضيق ( الغثيان) ، التعرق (بما في ذلك التعرق الليلي) ، الأرق أو الانفعالات ، الهزة (الاهتزاز) ، الارتباك أو الارتباك ، الانفعال المفرط أو التهيج ، الإسهال (البراز الرخو) ، الاضطرابات البصرية ، اضطراب ضربات القلب (الخفقان).
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Entact
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عادة ما تختفي الآثار الجانبية بعد بضعة أسابيع من العلاج. ضع في اعتبارك أن العديد من الآثار الجانبية يمكن أن تكون أيضًا أعراضًا لمرضك ، وبالتالي تقل عندما تبدأ في الشعور بالتحسن.
في حالة حدوث أي من الأعراض التالية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك أو الذهاب إلى المستشفى على الفور:
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- نزيف غير طبيعي ، بما في ذلك نزيف الجهاز الهضمي
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- تورم في الجلد أو اللسان أو الشفتين أو الوجه أو صعوبة التنفس أو الاختناق (رد فعل تحسسي)
- يمكن أن تكون الحمى الشديدة ، والإثارة ، والارتباك ، والرعشة ، والارتعاش العضلي المفاجئ من أعراض حالة نادرة تسمى متلازمة السيروتونين
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- صعوبات في المسالك البولية
- التشنجات (النوبات) ، انظر أيضًا قسم "التحذيرات والاحتياطات"
- يعد تلون الجلد الأصفر وبياض العين من علامات ضعف وظائف الكبد / التهاب الكبد
- سرعة ضربات القلب غير المنتظمة ، والشعور بالإغماء ، والتي قد تكون أعراضًا لحالة مهددة للحياة تُعرف باسم Torsade de Pointes
- أفكار لإيذاء النفس أو الانتحار ، راجع أيضًا قسم "التحذيرات والاحتياطات"
بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، تم أيضًا الإبلاغ عن ما يلي:
شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
- ضجر (غثيان)
- صداع الراس
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- انسداد الأنف أو إفرازات الأنف (التهاب الجيوب الأنفية)
- قلة الشهية أو زيادتها
- القلق ، والأرق ، والأحلام غير الطبيعية ، وصعوبة النوم ، والنعاس ، والدوخة ، والتثاؤب ، والرعشة ، وتغيرات الجلد.
- إسهال ، إمساك ، قيء ، جفاف الفم
- زيادة التعرق
- آلام العضلات والمفاصل (ألم مفصلي وآلام عضلية)
- الاضطرابات الجنسية (تأخر القذف ، ومشاكل الانتصاب ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، وقد تواجه النساء صعوبة في الوصول إلى النشوة الجنسية)
- التعب والحمى
- زيادة الوزن
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- خلايا ، طفح جلدي ، حكة
- - صرير الأسنان ، هياج ، عصبية ، نوبات هلع ، ارتباك
- نوم مضطرب ، تغيرات في الذوق ، إغماء (إغماء)
- اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين) ، اضطرابات بصرية ، طنين في الأذنين (طنين)
- تساقط شعر
- نزيف الحيض الغزير
- عدم انتظام الدورة الشهرية
- فقدان الوزن
- زيادة معدل ضربات القلب
- تورم في الذراعين أو الساقين
- نزيف بالأنف
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- العدوان وتبدد الشخصية والهلوسة
- تباطؤ ضربات القلب
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- انخفاض مستوى الصوديوم في الدم (الأعراض هي الشعور بتوعك مع ضعف العضلات أو الارتباك)
- دوار عند الوقوف بسبب انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الانتصابي)
- تغيرات في قيم وظائف الكبد (زيادة في كمية إنزيمات الكبد في الدم)
- اضطرابات الحركة (حركات العضلات اللاإرادية)
- الانتصاب المؤلم (القساح)
- علامات زيادة النزيف على سبيل المثال من الجلد والأغشية المخاطية (كدمات)
- تورم مفاجئ في الجلد أو الأغشية المخاطية (وذمة وعائية)
- زيادة حجم البول (إفراز ADH غير مناسب)
- إفراز الحليب عند الرجال والنساء غير المرضعات
- هوس
- لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية
- تغيير في ضربات القلب (يُطلق عليه "إطالة فترة QT" ، وفقًا لتقييم مخطط كهربية القلب الذي يسجل "النشاط الكهربائي للقلب)
بالإضافة إلى ذلك ، هناك عدد من الآثار الجانبية المعروفة للأدوية التي تعمل مثل escitalopram (المكون النشط لـ Entact). و انا:
- التململ الحركي (أكاثيسيا)
- فقدان الشهية
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية واللويحة بعد EXP (تاريخ انتهاء الصلاحية) يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما Entact
العنصر النشط هو escitalopram. يحتوي كل قرص Entact على 5 مجم ، 10 مجم ، 15 مجم أو 20 مجم من إسيتالوبرام (على شكل أكسالات).
السواغات الأخرى هي:
قلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية اللامائية ، التلك ، كروسكارميلوز الصوديوم وستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171).
وصف مظهر Entact ومحتويات العبوة
يتوفر Entact في صورة أقراص مغلفة 5 مجم و 10 مجم و 15 مجم و 20 مجم.يتم وصف الأجهزة اللوحية أدناه.
إنتاكت 5 ملغ: قرص مستدير ، أبيض ، مطلي بالفيلم مع "EK" على جانب واحد من القرص.
Entact 10 ملغ: قرص بيضاوي أبيض مغلف بالفيلم مع "E" و "L" على كل جانب من جوانب القرص.
إنتاكت 15 ملغ: قرص بيضاوي أبيض مغلف بالفيلم مع "E" و "M" على كل جانب من جوانب القرص.
إنتاكت 20 ملغ: قرص بيضاوي أبيض مغلف بالفيلم مع "E" و "N" على كل جانب من جوانب القرص.
Entact متاح في الحزم التالية:
نفطة (شفافة) مع علبة كرتونية خارجية
5 مجم ، 10 مجم ، 15 مجم ، 20 مجم: 14 ، 28 ، 56 و 98 حبة
نفطة (بيضاء / معتم) مع علبة كرتونية خارجية
5 مجم ، 10 مجم ، 15 مجم ، 20 مجم: 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 100 و 200 قرص
حاوية البولي بروبلين
15 ملغ و 20 ملغ: 100 حبة
5 ملغ و 10 ملغ: 100 و 200 قرص
جرعة واحدة
5 مجم ، 10 مجم ، 15 مجم ، 20 مجم: 49x1 ، 100x1 و 500x1 حبة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص كاملة مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
إنتاكت 5 ملغ: يحتوي كل قرص على 5 ملغ من إسيتالوبرام (على شكل أكسالات)
انتاكت 10 ملغ: يحتوي كل قرص على 10 ملغ من إسيتالوبرام (على شكل أكسالات)
انتاكت 15 ملغ: يحتوي كل قرص على 15 ملغ من إسيتالوبرام (على شكل أكسالات)
انتاكت 20 مجم: كل قرص يحتوي على 20 مجم اسكيتالوبرام (على شكل أكسالات)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
إنتاكت 5 ملغ: قرص مستدير ، أبيض ، مطلي بالفيلم مع "EK" على جانب واحد من القرص.
Entact 10 ملغ: قرص بيضاوي أبيض مغلف بالفيلم مع "E" و "L" على كل جانب من جوانب القرص.
إنتاكت 15 ملغ: قرص بيضاوي أبيض مغلف بالفيلم مع "E" و "M" على كل جانب من جوانب القرص.
إنتاكت 20 ملغ: قرص بيضاوي أبيض مغلف بالفيلم مع "E" و "N" على كل جانب من جوانب القرص.
يمكن تقسيم الأقراص 10 و 15 و 20 مجم إلى جرعتين متساويتين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج نوبات الاكتئاب الكبرى.
علاج اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.
علاج اضطراب القلق الاجتماعي (الرهاب الاجتماعي).
علاج اضطراب القلق العام.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
لم يتم إثبات سلامة الجرعة اليومية التي تزيد عن 20 مجم.
يتم إعطاء Entact بجرعة يومية واحدة ويمكن تناوله بغض النظر عن تناول الطعام.
نوبات الاكتئاب الكبرى
- الجرعة المعتادة هي 10 مجم مرة في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم كحد أقصى في اليوم.
عادة ما يستغرق الأمر من 2 إلى 4 أسابيع للحصول على الاستجابة المضادة للاكتئاب. بعد حل الأعراض ، يلزم علاج لمدة 6 أشهر على الأقل لتعزيز الاستجابة.
اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء
في الأسبوع الأول من العلاج ، جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ في اليوم ثم تزداد إلى 10 ملغ في اليوم. يمكن زيادة الجرعة حتى 20 مجم كحد أقصى يوميًا ، بناءً على استجابة المريض الفردية.
يتم الوصول إلى أقصى قدر من الفعالية بعد حوالي 3 أشهر. العلاج يستمر لعدة أشهر.
اضطراب القلق الاجتماعي
- الجرعة المعتادة هي 10 مجم مرة في اليوم. عادة ما يستغرق الأمر من 2 إلى 4 أسابيع حتى تتحسن الأعراض. بعد ذلك ، بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن تقليل الجرعة إلى 5 مجم أو زيادتها إلى 20 مجم كحد أقصى في اليوم.
اضطراب القلق الاجتماعي هو مرض مزمن ، يوصى بالعلاج لمدة 12 أسبوعًا من أجل تعزيز الاستجابة.تم دراسة العلاج طويل الأمد للمرضى الذين استجابوا للعلاج لمدة 6 أشهر ويمكن اعتباره على أساس فردي لمنع الانتكاس ؛ يجب إعادة تقييم فوائد العلاج على فترات منتظمة.
اضطراب القلق الاجتماعي هو مصطلح تشخيصي واضح المعالم لاضطراب معين لا يجب الخلط بينه وبين الخجل المفرط. يشار إلى العلاج الدوائي فقط إذا كان الاضطراب يتعارض بشكل كبير مع الأنشطة المهنية والاجتماعية.
لم يتم تقييم استخدام هذا العلاج بالمقارنة مع العلاج السلوكي المعرفي ، والعلاج الدوائي هو جزء من استراتيجية علاجية شاملة.
اضطراب القلق المعمم
جرعة البدء 10 مجم مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم كحد أقصى يوميًا بناءً على استجابة المريض الفردية.
تم تقييم العلاج طويل الأمد للمرضى الذين استجابوا للعلاج لمدة 6 أشهر على الأقل في المرضى الذين تناولوا 20 ملغ يوميًا. يجب إعادة تقييم فوائد العلاج والجرعة على فترات منتظمة (انظر القسم 5.1).
كبار السن (> 65 سنة)
جرعة البدء هي 5 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 10 ملغ يوميًا بناءً على استجابة المريض الفردية (انظر القسم 5.2).
لم يتم دراسة فعالية Entact في اضطراب القلق الاجتماعي في هذه الفئة من السكان.
الأطفال والمراهقون (
لا ينبغي استخدام Entact لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.4).
انخفاض وظائف الكلى
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من نقص شديد في وظائف الكلى (CLcr أقل من 30 مل / دقيقة) (انظر القسم 5.2).
انخفاض وظائف الكبد
جرعة البدء الموصى بها للأسبوعين الأولين من العلاج هي 5 ملغ يوميا في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة حتى 10 ملغ يوميًا. ينصح بالحذر والاهتمام المتزايد في معايرة الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال شديد في وظائف الكبد (انظر القسم 5.2).
المستقلبات الضعيفة لـ CYP2C19
بالنسبة للمرضى المعروفين بأنهم يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2C19 ، يوصى بجرعة ابتدائية من 5 ملغ يوميًا خلال الأسبوعين الأولين من العلاج. اعتمادًا على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 10 ملغ يوميًا (انظر القسم 5.2).
لوحظت أعراض الانسحاب عند توقف العلاج
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج.عند التوقف عن العلاج بإسيتالوبرام ، يجب تقليل الجرعات تدريجياً على مدى أسبوع إلى أسبوعين على الأقل لتقليل مخاطر أعراض الانسحاب (انظر القسمين 4.4 و 4.8). إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد تقليل الجرعة أو أثناء التوقف عن العلاج ، ففكر في إعادة ضبط الجرعة السابقة. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
يُمنع استخدام العلاج المتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز التي لا رجعة فيها (مثبطات MAO) بسبب خطر ظهور متلازمة السيروتونين التي تتجلى عن طريق التحريض ، والرعشة ، وارتفاع الحرارة ، وما إلى ذلك. (انظر القسم 4.5).
إن الجمع بين إسيتالوبرام ومثبطات أوكسيديز أحادية الأمين العكوسة (مثل موكلوبميد) أو مع لينزوليد ، مثبط أوكسيديز أحادي الأمين غير الانتقائي القابل للانعكاس ، هو بطلان بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.5).
إسيتالوبرام هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT المعروفة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية.
إسيتالوبرام هو مضاد استطباب في الإدارة المشتركة مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة فترة QT (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تنطبق التحذيرات والاحتياطات الخاصة التالية على الفئة العلاجية الكاملة لـ SSRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية).
للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
يجب عدم استخدام Entact لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الاحتياجات الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.
القلق المتناقض
قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع من "تفاقم أعراض القلق" عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب. عادة ما يهدأ رد الفعل المتناقض هذا على مدى أسبوعين من العلاج المستمر. يوصى بجرعة ابتدائية منخفضة لتقليل احتمالية حدوث تأثير مزمن (انظر القسم 4.2).
تشنجات
يجب التوقف عن تناول Escitalopram إذا كان المريض يعاني من نوبات الصرع لأول مرة أو إذا كان هناك زيادة في تكرار النوبات (في المرضى الذين لديهم تشخيص سابق للصرع). مراقب.
هوس
يجب استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بحذر في المرضى الذين لديهم "تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في المرضى الذين هم على وشك الدخول في مرحلة الهوس".
داء السكري
في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية تغيير التحكم في نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم). قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو جرعة سكر الدم الفموية.
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار يزداد في المراحل المبكرة من تحسن المرض.
قد ترتبط أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي تم وصف Entact لها بزيادة مخاطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. بالإضافة إلى ذلك ، قد تترافق هذه الحالات مع اضطراب الاكتئاب الشديد. يجب أيضًا مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير عند علاج المرضى الذين يعانون من حالات نفسية أخرى.
من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من التفكير في الانتحار أو محاولات الانتحار ، وبالتالي يجب مراقبته عن كثب. أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب مقارنة مع الدواء الوهمي في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. مع المراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تعديل الجرعة.
يجب إخطار المرضى (والمشاركين في رعاية المرضى) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوكيات أو أفكار انتحارية أو تغيرات في السلوك ، والتماس العناية الطبية الفورية في حالة ظهور هذه الأعراض.
الأكاثيسيا / الأرق الحركي
ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بشعور مزعج ومرهق من القلق مع الحاجة إلى التحرك كثيرًا ويصاحب ذلك عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. ومن المرجح أن يظهر هذا في غضون الأسابيع الأولى من العلاج في المرضى الذين تظهر عليهم مثل هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.
نقص صوديوم الدم
تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ربما بسبب الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) ، بشكل نادر مع استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ويتم حله بشكل عام عند التوقف عن العلاج. يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين للخطر ، مثل كبار السن أو مرضى تليف الكبد أو عند استخدامها بالتزامن مع أدوية أخرى يمكن أن تسبب نقص صوديوم الدم.
نزف
كانت هناك تقارير عن مظاهر نزيف جلدي غير طبيعي مثل الكدمات والفرفرية أثناء علاج SSRI. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالتزامن مع مضادات التخثر الفموية ، مع المنتجات الطبية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية (على سبيل المثال ، مضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازينات ، ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وحمض أسيتيل الساليسيليك والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) ، تيكلوبيدين ، والديكلوبيدين. ) وكذلك في المرضى الذين لديهم ميل للنزيف.
العلاج بالصدمات الكهربائية (العلاج بالصدمات الكهربائية)
البيانات المتعلقة بالتجربة السريرية للإدارة المصاحبة لـ SSRIs و ECTs محدودة ، لذلك ينصح بالحذر.
متلازمة السيروتونين
ينصح بالحذر عند استخدام escitalopram بالتزامن مع المنتجات الطبية ذات التأثير التحسسي للسيروتونين مثل سوماتريبتان أو أدوية التريبتان الأخرى ، ترامادول وتريبتوفان.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع الأدوية المضادة للسيروتونين. قد تشير مجموعة من الأعراض ، مثل التحريض والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة ، إلى تطور هذه الحالة. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية والمنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين على الفور وبدء علاج الأعراض.
هيبيريكوم
ما يصاحب ذلك من استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية والعلاجات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) قد يؤدي إلى "زيادة حدوث التفاعلات الضائرة (انظر القسم 4.5).
لوحظت أعراض الانسحاب عند توقف العلاج
تتكرر أعراض التوقف عند التوقف عن العلاج ، خاصة إذا حدث التوقف فجأة (انظر القسم 4.8). في التجارب السريرية ، لوحظت الأحداث الضائرة أثناء التوقف عن العلاج في حوالي 25 ٪ من المرضى الذين عولجوا بإسيتالوبرام. الوهمي.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك الإحساس المذل والصدمة الكهربائية) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان. ، عدم الاستقرار العاطفي والتهيج والاضطرابات البصرية. بشكل عام ، تكون هذه الأعراض خفيفة أو معتدلة الشدة ؛ ومع ذلك ، في بعض المرضى ، يمكن أن تكون شديدة في الشدة. تظهر هذه الأعراض عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ؛ ومع ذلك ، كانت هناك أيضًا تقارير نادرة عن هذه الأعراض لدى المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد. بشكل عام ، تكون هذه الأعراض محدودة ذاتيًا وعادة ما يتم حلها تلقائيًا في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض الأشخاص (2-3 أشهر أو أكثر).لذلك يوصى ، عند التوقف عن العلاج باستخدام escitalopram ، تقليل جرعة الدواء تدريجياً على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقًا لاحتياجات المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت عند توقف العلاج" ، القسم 4.2.).
مرض القلب التاجي
بسبب الخبرة السريرية المحدودة ، يوصى بالحذر عند مرضى القلب التاجي (انظر القسم 5.3).
إطالة فترة QT
تم العثور على Escitalopram يسبب إطالة تعتمد على الجرعة من فترة QT. تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات البطين ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، في تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث المصابات بنقص بوتاسيوم الدم. أو مع QT الموجودة مسبقًا إطالة الفاصل الزمني أو اضطرابات القلب الأخرى (انظر الأقسام 4.3 و 4.5 و 4.8 و 4.9 و 5.1).
ينصح بالحذر في المرضى الذين يعانون من بطء القلب بشكل كبير ، أو في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد أو قصور القلب غير المعوض.
عدم توازن الكهارل مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيزيوم الدم يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيث ويجب تصحيحه قبل بدء العلاج بإسيتالوبرام.
إذا كنت تعالج مرضى يعانون من مرض قلبي مستقر ، فيجب النظر في فحص تخطيط القلب قبل بدء العلاج.
في حالة ظهور علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج باستخدام escitalopram ، يجب إيقاف العلاج وإجراء تخطيط كهربية القلب.
الزرق مغلق الزاوية
قد يكون لـ SSRIs بما في ذلك escitalopram تأثير على حجم التلميذ مما يؤدي إلى توسع حدقة العين. هذا التأثير المتسبب في الحدقة لديه القدرة على تقليل زاوية العين مما يؤدي إلى زيادة ضغط العين والزرق مغلق الزاوية ، خاصة في المرضى المعرضين للإصابة. لذلك يجب استخدام Escitalopram بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيق الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية
الجمعيات الممنوعة:
مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها
تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل الخطيرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الإدارة المشتركة مع مثبطات مونوأمين أوكسيديز غير الانتقائية وغير القابلة للانعكاس (MAOIs) وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وبدأوا علاجًا بمثل هذه مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (انظر القسم). 4.3). في بعض الحالات ، أصيب المريض بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.8).
هو بطلان الإدارة المصاحبة لل escitalopram مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيها وغير انتقائية. يمكن بدء العلاج باستخدام escitalopram بعد 14 يومًا من التوقف عن العلاج بـ MAOI غير قابل للإصلاح. يجب أن ينقضي 7 أيام على الأقل بعد التوقف عن العلاج باستخدام escitalopram قبل بدء العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها.
مثبط MAO-A الانتقائي العكسي (موكلوبميد)
نظرا لخطر متلازمة السيروتونين ، فإن الجمع بين إسكيتالوبرام ومثبطات MAO-A مثل موكلوبميد هو بطلان (انظر القسم 4.3).
مثبط MAO غير انتقائي عكسي (لينزوليد)
إن المضاد الحيوي linezolid هو مثبط غير انتقائي عكسي لـ MAOs ويجب عدم إعطاؤه للمرضى المعالجين بـ escitalopram ، إذا ثبت أن المجموعة ضرورية ، يجب أن تبدأ بأدنى جرعة وتحت مراقبة سريرية دقيقة (انظر القسم 4.3).
مثبط MAO-B الانتقائي الذي لا رجعة فيه (سيليجيلين)
في الإدارة المصاحبة للسيليجيلين (مثبط MAO-B غير القابل للانعكاس) مطلوب الحذر بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين. جرعات من السيليجيلين تصل إلى 10 ملغ في اليوم تم تناولها بأمان مع مركب راسيمي سيتالوبرام.
إطالة فترة QT
لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء والدوائية على توليفة من اسكيتالوبرام والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي لـ escitalopram مع هذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإدارة المشتركة لإسيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، وبيموزيد ، وهالوبيريدول) ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وبعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين IV ، البنتاميدين ، العلاجات المضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين).
الجمعيات التي تتطلب الحذر عند استخدامها:
أدوية هرمون السيروتونين
قد يؤدي التناول المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين (مثل ترامادول وسوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى) إلى متلازمة السيروتونين.
الأدوية التي تخفض عتبة النوبة
يمكن أن تخفض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية عتبة النوبة. لذلك ، يجب توخي الحذر في الإدارة المشتركة مع الأدوية التي تخفض أيضًا هذه العتبة (على سبيل المثال مضادات الاكتئاب (ثلاثية الحلقات ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية) ، ومضادات الذهان (الفينوثيازينات ، والثيوكسانثين والبوتيروفينون) ، والميفلوكين ، والبوبروبيون ، والترامادول).
الليثيوم ، التربتوفان
كانت هناك تقارير عن تقوية التأثيرات عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع الليثيوم أو التربتوفان ، وبالتالي فإن الاستخدام المتزامن لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وهذه المنتجات الطبية يتطلب الحذر.
هيبيريكوم
ما يصاحب ذلك من استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية والعلاجات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) قد يؤدي إلى "زيادة حدوث التفاعلات الضائرة (انظر القسم 4.4).
نزف
قد تحدث تغييرات في التأثير المضاد للتخثر عند إعطاء إسيتالوبرام بمضادات التخثر الفموية.يجب أن يتلقى المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية مراقبة دقيقة لعوامل التخثر عند بدء أو إيقاف العلاج بالإسيتالوبرام (انظر القسم 4.4).
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) إلى زيادة الميل إلى النزيف (انظر القسم 4.4).
كحول
لا يُتوقع حدوث تفاعلات دوائية أو حركية دوائية بين إسكيتالوبرام والكحول ، ومع ذلك ، كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى ذات التأثير النفسي ، لا ينصح بمثل هذا المزيج.
المنتجات الطبية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم
ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن لنقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم الذي يحفز الأدوية لأن هذه الحالات تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيثة (انظر القسم 4.4).
تفاعلات حركية الدواء
آثار المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية لإسيتالوبرام
يتم التوسط في استقلاب escitalopram بشكل أساسي بواسطة CYP2C19. قد يساهم CYP3A4 و CYP2D6 في التمثيل الغذائي وإن كان بدرجة أقل. يبدو أن المستقلب الرئيسي S-DCT (إسكيتالوبرام منزوع الميثيل) يتم تحفيزه جزئيًا بواسطة CYP2D6.
يؤدي التناول المشترك لـ escitalopram مع omeprazole 30 mg مرة واحدة يوميًا (مثبط CYP2C19) إلى زيادة معتدلة في تركيزات البلازما من escitalopram (حوالي 50 ٪).
أدى التناول المشترك لإسيتالوبرام وسيميتيدين 400 مجم مرتين يوميًا (مثبط إنزيم عام متوسط الفعالية) إلى زيادة معتدلة في تركيزات الإسيتالوبرام في البلازما (حوالي 70٪). ينصح بالحذر عند إعطاء escitalopram بالاشتراك مع السيميتيدين. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة.
لذلك ، ينصح بالحذر عند استخدامه بالتزامن مع مثبطات CYP2C19 (مثل أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، فلوفوكسامين ، لانسوبرازول ، تيكلوبيدين) أو سيميتيدين.قد يكون من الضروري تقليل جرعة إسكيتالوبرام بناءً على مراقبة الآثار غير المرغوب فيها أثناء العلاج المتزامن.
آثار escitalopram على الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية الأخرى
إسيتالوبرام هو مثبط لإنزيم CYP2D6. ينصح بالحذر عند المشاركة في إدارة إسيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها في الغالب عن طريق هذا الإنزيم ولها مؤشر علاجي ضيق ، على سبيل المثال ، فليكاينيد وبروبافينون وميتوبرولول (عند استخدامها في قصور القلب). o بعض المنتجات الطبية التي تعمل في الجهاز العصبي المركزي ويتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة CYP2D6 مثل مضادات الاكتئاب مثل ديسيبرامين ، كلوميبرامين ، ونورتريبتيلين أو مضادات الذهان مثل ريسبيريدون ، ثيوريدازين وهالوبيريدول. قد يكون من الضروري تعديل الجرعة.
أدت الإدارة المشتركة مع ديسيبرامين أو ميتوبرولول في كلتا الحالتين إلى زيادة مضاعفة في مستويات البلازما لهاتين الركائز CYP2D6.
تعليم في المختبر أظهرت أن escitalopram يمكن أن يسبب أيضًا تثبيطًا ضعيفًا لـ CYP2C19. ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
بالنسبة إلى escitalopram ، تتوفر فقط بيانات سريرية محدودة فيما يتعلق بالتعرض أثناء الحمل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). لا ينبغي استخدام Entact أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد "تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد".
يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة من الأمهات اللواتي استمرن في تناول Entact في أواخر الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل ، ويجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج أثناء الحمل.
قد تظهر الأعراض التالية عند حديثي الولادة بعد استخدام الأم لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل المتأخر: صعوبات في التنفس ، زرقة ، انقطاع النفس ، تشنجات ، عدم استقرار درجة حرارة الجسم ، صعوبات في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، عصبية ، تهيج والخمول والبكاء المستمر والنعاس وصعوبة النوم ، ويمكن تفسير هذه الأعراض على أنها إما تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض توقف ، وفي معظم الحالات تبدأ المضاعفات فورًا أو بعد الولادة بفترة قصيرة (خلال 24 ساعة).
تشير البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، وخاصة في أواخر الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 حالات لكل 1000 حالة حمل. في عموم السكان ، تحدث 1-2 حالات من PPHN لكل 1000 حالة حمل.
وقت الأكل
من المتوقع أن يفرز Escitalopram في الحليب.
لذلك ، لا ينصح بالإرضاع أثناء العلاج.
خصوبة
أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن سيتالوبرام قد يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3).
في البشر ، أظهرت التقارير الواردة من المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
على الرغم من أنه ثبت أن escitalopram لا يؤثر على الوظيفة الذهنية أو الأداء النفسي ، إلا أن المنتجات الطبية ذات التأثير النفساني قد تؤثر على الحكم أو الإجراء. يجب تحذير المرضى من المخاطر المحتملة التي قد تتأثر قدرتهم على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تحدث التفاعلات العكسية بشكل متكرر خلال الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ، ثم تنخفض شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج.
جدول الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية المعروفة بـ SSRIs والتي تم الإبلاغ عنها أيضًا مع escitalopram ، سواء في الدراسات التي يتم التحكم فيها بالغفل أو كتقارير تلقائية بعد التسويق ، مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد.
التكرارات المبلغ عنها هي تلك التي لوحظت في الدراسات ولم يتم تصحيحها وهمي. يتم تعريف التردد على أنه: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى
1 تم الإبلاغ عن هذه الأحداث للفئة العلاجية من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية.
2 تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالإسيتالوبرام أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).
إطالة فترة QT
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، أثناء تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث ، المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع إطالة فترة QT الموجودة مسبقًا أو حالات قلبية أخرى (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 ، 4.5 و 4.9 و 5.1).
تأثيرات الطبقة
تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية و TCAs. الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.
لوحظت أعراض الانسحاب عند توقف العلاج
عادة ما يؤدي التوقف عن علاج SSRI / SNRI (خاصة إذا حدث بشكل مفاجئ) إلى ظهور أعراض الانسحاب. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك الإحساس بالصدمة الكهربية والتنمل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق والغثيان و / أو القيء والرعاش والارتباك والتعرق والصداع والإسهال والخفقان وعدم الاستقرار العاطفي والتهيج والاضطرابات البصرية. هذه الأحداث بشكل عام خفيفة أو معتدلة وتحد من تلقاء نفسها ؛ ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو لفترة طويلة ، لذلك يوصى بأن العلاج باستخدام escitalopram لم يعد ضروريًا للتوقف تدريجياً عن العلاج عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر الموقع الإلكتروني: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
تسمم
البيانات السريرية للجرعة الزائدة من escitalopram محدودة وفي كثير من الحالات ترتبط بجرعة زائدة من الأدوية المصاحبة الأخرى. في معظم الحالات ، كانت الأعراض غائبة أو خفيفة. نادراً ما تم الإبلاغ عن حالات مميتة من جرعة زائدة من إسيتالوبرام باستخدام إسيتالوبرام وحده ؛ في معظم الحالات كانت جرعة زائدة مع العديد من الأدوية المصاحبة. إن تناول جرعات تتراوح بين 400 و 800 ملغ من escitalopram وحده لا يسبب ظهور أعراض شديدة.
أعراض
كانت الأعراض التي لوحظت في حالات الجرعة الزائدة من إسيتالوبرام مرتبطة بشكل أساسي بالجهاز العصبي المركزي (من الدوخة والرعشة والإثارة إلى حالات نادرة من متلازمة السيروتونين والنوبات والغيبوبة) والجهاز الهضمي (الغثيان / القيء) ونظام القلب والأوعية الدموية (انخفاض ضغط الدم). ، عدم انتظام دقات القلب ، إطالة فترة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب) وحالة التوازن الكهربي المائي (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم).
إدارة
لا يوجد ترياق محدد. إنشاء والحفاظ على مجرى هوائي براءات الاختراع ، وضمان الأوكسجين الكافي ووظيفة الجهاز التنفسي. النظر في غسل المعدة واستخدام الفحم المنشط. يجب القيام بغسل المعدة في أسرع وقت ممكن بعد الابتلاع عن طريق الفم ، ويوصى بمراقبة العلامات القلبية والحيوية بالإضافة إلى التدابير الداعمة العادية.
في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بمراقبة تخطيط القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني / عدم انتظام ضربات القلب ، أو في المرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي تطيل فترة QT ، أو في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي ، مثل القصور الكبدي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الاكتئاب ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.
كود ATC: N 06 AB 10
آلية العمل
Escitalopram هو مثبط انتقائي لإعادة امتصاص السيروتونين (5-HT) مع تقارب كبير لموقع الربط الأساسي. كما أنه يرتبط بموقع خيفي لناقل السيروتونين ، مع تقارب أقل بمقدار 1000 ضعف.
ليس لدى Escitalopram تقارب أو تقارب ضئيل في عدد من المستقبلات بما في ذلك 5-HT1A و 5-HT2 و DA D1 و D2 و α1- و α2- و-مستقبلات الأدرينالية ومستقبلات الهيستامين H1 ومستقبلات الكولين المسكارينية ومستقبلات البنزوديازيبين والمواد الأفيونية.
إن تثبيط إعادة امتصاص 5-HT هو الآلية الوحيدة المحتملة للعمل التي تشرح التأثيرات الدوائية والسريرية لـ escitalopram.
التأثيرات الدوائية
في دراسة مخطط كهربية القلب مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل في متطوعين أصحاء ، كان التغيير من خط الأساس في QTc (تصحيح فريدريسيا) 4.3 مللي ثانية (90٪ CI: 2.2 ، 6.4) بجرعة 10 ملغ / يوم و 10.7 مللي ثانية (90) ٪ CI: 8.6 ، 12.8) بجرعة فوق العلاجية 30 ملغ / يوم (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 ، 4.5 ، 4.8 و 4.9).
الفعالية السريرية
نوبات الاكتئاب الكبرى
كان Escitalopram فعالاً في العلاج الحاد لنوبات الاكتئاب الرئيسية في 3 من 4 دراسات قصيرة المدى (8 أسابيع) مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها. في دراسة طويلة الأمد للوقاية من الانتكاس ، تم اختيار 274 مريضًا استجابوا للعلاج لمدة 8 أسابيع باستخدام escitalopram 10 أو 20 ملغ / يوم خلال مرحلة التسمية المفتوحة الأولية بشكل عشوائي لمواصلة العلاج باستخدام escitalopram بنفس الجرعة أو باستخدام دواء وهمي لمدة 36 أسبوعًا. في هذه الدراسة ، عانى المرضى الذين استمروا في تلقي escitalopram وقتًا أطول بكثير من الانتكاس مقارنة بالدواء الوهمي خلال 36 أسبوعًا.
اضطراب القلق الاجتماعي
في علاج اضطراب القلق الاجتماعي ، كان escitalopram فعالًا في كل من 3 دراسات قصيرة المدى (12 أسبوعًا) وفي دراسة لمدة 6 أشهر حول الوقاية من الانتكاس في المرضى الذين استجابوا للعلاج.كانت فعالية escitalopram 5 ، 10 ، 20 ملغ. أظهر في دراسة لتحديد الجرعة لمدة 24 أسبوعًا.
اضطراب القلق المعمم
كان Escitalopram بجرعات 10-20 ملغ يوميًا فعالًا في 4 من أصل 4 من الدراسات التي خضعت للعلاج الوهمي.
تُظهر مجموعة البيانات التي تم الحصول عليها من ثلاث دراسات مصممة بالمثل والتي تضم 421 مريضًا تم علاجهم باستخدام escitalopram و 419 مريضًا تم علاجهم بدواء وهمي أن 47.5٪ و 28.9٪ من المرضى على التوالي استجابوا للعلاج وأن 37.1٪ على التوالي.٪ و 20.8٪ من المرضى كانوا في حالة هدوء عرضي. لوحظ تأثير مستمر بعد أسبوع واحد من العلاج.
في دراسة فعالية الصيانة العشوائية لمدة 24 إلى 76 أسبوعًا في 373 مريضًا استجابوا للعلاج الأولي المفتوح لمدة 12 أسبوعًا ، تم إثبات الحفاظ على الفعالية بواسطة escitalopram بجرعة 20 ملغ يوميًا.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
الامتصاص شبه كلي ومستقل عن تناول الطعام (متوسط الوقت لأقصى تركيز (متوسط Tmax) هو 4 ساعات بعد الجرعات المتعددة). من المتوقع أن يكون التوافر الحيوي المطلق لـ escitalopram حوالي 80 ٪ ، كما هو الحال بالنسبة للمركب الراسيمي citalopram.
توزيع
الحجم الظاهر للتوزيع (Vd، β / F) بعد تناوله عن طريق الفم هو حوالي 12-26 لتر / كغ. يكون ارتباط بروتين البلازما أقل من 80٪ بالنسبة للإسيتالوبرام ومستقلباته الرئيسية.
الإستقلاب
يتم استقلاب إسيتالوبرام في الكبد إلى مستقلبات منزوعة الميثيل وثنائية الميثيل. كلاهما فعال دوائيا. بدلا من ذلك ، يمكن أن يتأكسد النيتروجين لتكوين مستقلب أكسيد النيتروجين.ويتم إفراز كل من الدواء الأم والمستقلبات جزئيًا على شكل جلوكورونيدات. بعد الجرعات المتعددة ، يكون متوسط تركيزات ديميثيل وديديميثيل عادة 28-31٪ وأنزيمات CYP3A4 و CYP2D6.
إزالة
نصف عمر الإطراح (t½ β) بعد الجرعات المتعددة حوالي 30 ساعة وإزالة البلازما عن طريق الفم (كلورال) حوالي 0.6 لتر / دقيقة. تتمتع المستقلبات الرئيسية بعمر نصفي أطول بشكل ملحوظ.
من المتوقع أن يتم التخلص من Escitalopram ومستقلباته الرئيسية عن طريق كل من الطرق الكبدية (الأيضية) والكلى ، مع إفراز غالبية الجرعة كمستقلبات في البول.
الخطية
الحرائك الدوائية خطية. تتحقق مستويات بلازما الحالة المستقرة في حوالي أسبوع واحد. يتم تحقيق تركيزات متوسطة من 50 نانومول / لتر (المدى 20 إلى 125 نانومول / لتر) في حالة ثابتة بجرعة يومية 10 مجم.
كبار السن (> 65 سنة)
يبدو أن التخلص من Escitalopram أبطأ في كبار السن من المرضى الأصغر سنا. يكون التعرض الجهازي (AUC) لدى كبار السن أعلى بحوالي 50٪ منه لدى المتطوعين الشباب الأصحاء (انظر القسم 4.2).
انخفاض وظائف الكبد
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي خفيف أو معتدل (معيار Child-Pugh A و B) ، كان عمر النصف من escitalopram أطول مرتين تقريبًا والتعرض أعلى بنسبة 60 ٪ تقريبًا من المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية (انظر الفقرة 4.2).
انخفاض وظائف الكلى
تمت ملاحظة عمر نصف أطول وزيادة أقل في التعرض للمركب الراسيمي سيتالوبرام في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (CLcr 10-53 مل / دقيقة). لم يتم دراسة تركيزات المستقلبات في البلازما ، ولكن قد تكون مرتفعة (انظر القسم 4.2).
تعدد الأشكال
وقد لوحظ أن المستقلبات الضعيفة تحتوي على تركيز بلازما مرتفع من escitalopram ضعف تركيزه في البلازما مقارنة بـ CYP2C19 مقارنة بالمستقلبات واسعة النطاق. لم يلاحظ أي تغيير كبير في التعرض في المستقلبات الضعيفة مقارنة بـ CYP2D6 (انظر القسم 4.2).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم تنفيذ برنامج كامل للدراسات قبل السريرية ، حيث أظهرت الدراسات السمية والسمية التي أجريت على الفئران باستخدام سيتالوبرام وإسيتالوبرام صورة مماثلة. لذلك يمكن استقراء جميع المعلومات عن سيتالوبرام إلى escitalopram.
في دراسات علم السموم المقارنة في الجرذان ، تسبب escitalopram و citalopram في حدوث سمية قلبية ، بما في ذلك قصور القلب الاحتقاني ، بعد بضعة أسابيع من العلاج باستخدام جرعات تسببت في سمية عامة. يبدو أن السمية القلبية مرتبطة بتركيزات البلازما القصوى بدلاً من التعرض الجهازي (AUC). كانت التركيزات القصوى في البلازما عند مستويات عدم التأثير تزيد (8 أضعاف) عن تلك التي تم تحقيقها في الاستخدام السريري ، في حين أن AUC لـ escitalopram كانت 3 / فقط 4 مرات أعلى من التعرض الذي تم تحقيقه أثناء الاستخدام السريري. من المحتمل أن تكون البيانات مرتبطة بالتأثير المبالغ فيه على الأمينات الحيوية ، الثانوية للتأثيرات الدوائية الأولية ، والتي تؤدي إلى تأثيرات ديناميكية الدم (تقليل تدفق الشريان التاجي) ونقص التروية. ومع ذلك ، فإن الآلية الدقيقة لسمية القلب في الفئران غير واضحة. لا تشير الخبرة السريرية مع سيتالوبرام والدراسات السريرية مع إسيتالوبرام إلى أن البيانات المذكورة قد يكون لها علاقة إكلينيكية.
لوحظ زيادة في محتوى الفسفوليبيد في بعض الأنسجة بعد العلاج طويل الأمد باستخدام إسيتالوبرام وسيتالوبرام ، مثل الرئة والكبد والبربخ في الفئران. تم العثور على هذه النتائج في الكبد والبربخ بعد التعرض مماثلة لتلك المستخدمة في البشر. التأثير قابل للانعكاس بعد التوقف عن العلاج.لوحظ تراكم الفسفوليبيد (phospholipidosis) في الحيوانات مع العديد من الأدوية الكاتيونية البرمائية. من غير المعروف ما إذا كانت هذه الظاهرة لها أي صلة بالإنسان.
في دراسة السمية التنموية في الجرذان ، لوحظت تأثيرات سامة للجنين (انخفاض وزن الجنين وتأخر قابل للعكس في التعظم) للتعرض من حيث المساحة تحت المنحنى الزائدة عن التعرض الذي تحقق في الاستخدام السريري.
لم تكن هناك زيادة في وتيرة التشوهات. أظهرت دراسة قبل الولادة وبعدها انخفاضًا في معدل البقاء على قيد الحياة خلال فترة الرضاعة بسبب التعرض من حيث المساحة تحت المنحنى الزائدة عن التعرض الذي تحقق في الاستخدام السريري.
أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن سيتالوبرام يؤدي إلى انخفاض مؤشر الخصوبة ومؤشر الحمل ، وانخفاض عدد الغرسات ، والحيوانات المنوية غير الطبيعية عند مستويات التعرض أعلى بكثير من التعرض البشري.
بالنسبة إلى escitalopram ، لا تتوفر بيانات حيوانية في هذا الجانب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قلب الجهاز اللوحي:
السليلوز الجريزوفولفين
السيليكا الغروية اللامائية
تلك
الصوديوم Croscarmellose
ستيرات المغنيسيوم
طلاء:
هيبروميلوز
ماكروغول 400
ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PE / PVdC / ألمنيوم (شفافة) ، مع صندوق كرتوني خارجي: 14 ، 28 ، 56 ، 98 حبة ؛ جرعة واحدة: 49x1 ، 100x1 ، 500x1 حبة (5 ، 10 ، 15 ، 20 مجم).
بثور PVC / PE / PVdC / ألمنيوم (أبيض) ، مع علبة كرتونية خارجية: 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 100 ، 200 قرص (5 ، 10 ، 15 ، 20 مجم).
عبوة بولي بروبلين: 100 مضغوطة (5 ، 10 ، 15 ، 20 ملغ) و 200 قرص (5 و 10 ملغ).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - عبر سيفيتالي ، 1-20148 ميلانو
تاجر حصري للبيع: INNOVA PHARMA S.p.A. - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
5 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم
نفطة TRISTAR الشفافة)
14 حبة. رقم 035768011
28 قرصًا. رقم 035768023
56 قرصًا. رقم 035768035
98 حبة. رقم 035768047
100 قرص. رقم 035768213
49 حبة. ن. (جرعة الوحدة) 035768492
100 قرص. ن. (جرعة الوحدة) 035768504
500 قرص. ن (جرعة الوحدة) 035768516
(وايت تريستار بليستر)
14 حبة. رقم 035768175
20 قرصًا. رقم 035768187
28 قرصًا. رقم 035768199
50 حبة. رقم 035768201
200 قرص A.I.C. رقم 035768225
(حاوية البولي بروبلين)
100 قرص. رقم 035768415
200 قرص A.I.C. رقم 035768427
10 ملغ مغلفة بالفيلم
(نفطة تريستار شفافة)
14 حبة. رقم 035768050
28 قرصًا. رقم 035768062
56 قرصًا. رقم 035768074
98 حبة. رقم 035768086
49 حبة. ن. (جرعة الوحدة) 035768528
100 قرص. ن. (جرعة الوحدة) 035768530
500 قرص. ن (جرعة الوحدة) 035768542
(وايت تريستار بليستر)
14 حبة. رقم 035768237
20 قرصًا. رقم 035768249
28 قرصًا A.I.C.N.035768252
50 حبة. رقم 035768264
100 قرص. رقم 035768276
200 قرص A.I.C. رقم 035768288
(حاوية البولي بروبلين)
100 قرص. رقم 035768439
200 قرص A.I.C. رقم 035768441
15 ملغ مغلفة بالفيلم
نفطة TRISTAR الشفافة)
14 حبة. رقم 035768098
28 قرصًا. رقم 035768100
56 قرصًا. رقم 035768112
98 حبة. رقم 035768124
49 حبة. ن. (جرعة الوحدة) 035768555
100 قرص. ن. (جرعة الوحدة) 035768567
500 قرص. ن (جرعة الوحدة) 035768579
(وايت تريستار بليستر)
14 حبة. رقم 035768290
20 قرصًا. رقم 035768302
28 قرصًا. رقم 035768314
50 حبة. رقم 035768326
100 قرص. رقم 035768338
200 قرص A.I.C. رقم 035768340
(حاوية البولي بروبلين)
100 قرص. رقم 035768454
20 ملغ مغلفة بالفيلم
(نفطة تريستار شفافة)
14 حبة. رقم 035768136
28 قرصًا. رقم 035768148
56 قرصًا. رقم 035768151
98 حبة. رقم 035768163
49 حبة. ن. (جرعة الوحدة) 035768581
100 قرص. ن. (جرعة الوحدة) 035768593
500 قرص. ن (جرعة الوحدة) 035768605
(وايت تريستار بليستر)
14 حبة. رقم 035768353
20 قرصًا. رقم 035768365
28 قرصًا. 035768377
50 حبة. رقم 035768389
100 قرص. رقم 035768391
200 قرص A.I.C. رقم 035768403
(حاوية البولي بروبلين)
100 قرص. رقم 035768478
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 30 سبتمبر 2003
تاريخ آخر تجديد: 07 ديسمبر 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2013
