المواد الفعالة: أسيكلوفير
سيكلوفيران 200 مجم أقراص
سيكلوفيران 400 مجم أقراص
سيكلوفيران 800 مجم أقراص
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق فموي
تتوفر ملحقات عبوات Cycloviran لأحجام العبوات: - أقراص CYCLOVIRAN 200 مجم ، أقراص CYCLOVIRAN 400 مجم ، أقراص CYCLOVIRAN 800 مجم ، CYCLOVIRAN 400 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم
- سيكلوفيران 5٪ كريم
- مرهم سيكلوفيران 3٪ للعين
لماذا يتم استخدام Cycloviran؟ لما هذا؟
يحتوي سيكلوفيران على مادة فعالة تسمى أسيكلوفير ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الفيروسات.
يستخدم سيكلوفيران في الحالات التالية:
- علاج عدوى الهربس البسيط للجلد والأغشية المخاطية ، بما في ذلك الهربس التناسلي الأولي (الذي يظهر لأول مرة) أو الانتكاس (الذي يستمر في العودة) مع استبعاد عدوى الهربس البسيط عند الرضع والأطفال الذين يعانون من نقص المناعة (مع مناعة أقل أداءً جيدًا النظام بحيث تكون أجسامهم أقل قدرة على محاربة الالتهابات)
- قمع عدوى الهربس البسيط التي تستمر في الظهور في المرضى ذوي الكفاءة المناعية (مع جهاز مناعي يعمل بشكل طبيعي)
- للوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة (مع نظام مناعي أقل فاعلية)
- علاج جدري الماء و "الهربس النطاقي (حريق القديس أنتوني)"
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيكلوفيران
لا تأخذ سيكلوفيران
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيكلوفير أو فالاسيكلوفير لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
- إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري "الحمل والرضاعة").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيكلوفيران
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سيكلوفيران.
اتصل بطبيبك إذا:
- لديك مشاكل في الكلى
- يزيد عمره عن 65 عامًا
- إذا كنت تعاني من ضعف شديد في جهاز المناعة
تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك. قد يقوم طبيبك بتقليل جرعة سيكلوفيران.
تأكد من شرب الكثير من السوائل مثل الماء أثناء تناول سيكلوفيران.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيكلوفيران
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية: •
- البروبينسيد ، الذي يستخدم لعلاج النقرس
- سيميتيدين يستخدم لعلاج أمراض المعدة
- يستخدم mycophenolate mofetil لتجنب رفض الأعضاء المزروعة
- الثيوفيلين المستخدم لمشاكل التنفس
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
لا يجب أن تأخذ سيكلوفيران بدون استشارة طبيبك أولاً الذي سيجري تقييمًا للفائدة التي تعود عليك والمخاطر التي يتعرض لها طفلك جراء تناول سيكلوفيران أثناء الحمل.
يمكن أن ينتقل أسيكلوفير إلى حليب الثدي. إذا كنت مرضعة ، أو تخططين للإرضاع: تحدث إلى طبيبك قبل تناول سيكلوفيران.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في آثار الأسيكلوفير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. تقييم احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها يمكن أن تغير مستوى الانتباه.
تحتوي أقراص Cycloviran 200 mg على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق فموي على باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
يحتوي سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق فموي على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام السيكلوفيران: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
خذ سيكلوفيران في أسرع وقت ممكن بعد ظهور العدوى (في الأعراض الأولى أو عند ظهور الآفات الأولى).
ستعتمد الجرعة التي يجب أن تأخذها على سبب وصفك لـ Cycloviran. سيناقش طبيبك هذا الأمر معك.
علاج عدوى الهربس البسيط بما في ذلك الهربس التناسلي
- البالغين والأطفال من عمر سنتين وما فوق: الجرعة الموصى بها هي 200 مجم 5 مرات في اليوم.
- الأطفال أقل من سنتين: الجرعة الموصى بها هي نصف جرعة البالغين. يوصى بإعطاء Cycloviran عن طريق الوريد لعلاج عدوى فيروس الهربس الوليدي.
خذ الجرعة على فترات من حوالي 4 ساعات ، مع تخطي الجرعة الليلية.
خذ سيكلوفيران لمدة 5 أيام أو أكثر إذا أوصى طبيبك بذلك.
في المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف شديد في جهاز المناعة (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو مع انخفاض الامتصاص من القناة الهضمية ، قد يقرر الطبيب مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم (أو 5 مل من المعلق) أو يفكر في إعطاء Cycloviran عن طريق الوريد.
في الأطفال الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة المصابين بعدوى الهربس البسيط الشديدة ، لا يشار إلى Cycloviran.
قمع تكرار عدوى الهربس البسيط (التي تستمر في العودة) في المرضى ذوي الكفاءة المناعية (مع جهاز مناعي يعمل بشكل طبيعي)
الجرعة الموصى بها للبالغين هي 200 مجم 4 مرات في اليوم.
خذ الجرعة على فترات 6 ساعات تقريبًا. من الجائز أن يقوم طبيبك بتغيير الجرعة وكذلك الفاصل الزمني بين الجرعات.يجب عليك دائمًا تناول سيكلوفيران وفقًا لتعليمات الطبيب.
خذ سيكلوفيران حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.
الوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة (مع نظام مناعي أقل كفاءة)
- البالغون والأطفال بعمر سنتين وما فوق: الجرعة الموصى بها هي 200 مجم 4 مرات في اليوم.
- الأطفال أقل من سنتين: الجرعة الموصى بها هي نصف جرعة البالغين.
خذ الجرعة على فترات 6 ساعات تقريبًا.
خذ سيكلوفيران حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.
في المرضى البالغين الذين يعانون من ضعف شديد في جهاز المناعة (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو مع انخفاض الامتصاص من القناة الهضمية ، قد يقرر الطبيب مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم (أو 5 مل من المعلق) أو يفكر في إعطاء Cycloviran عن طريق الوريد.
علاج جدري الماء و "الهربس النطاقي (حريق القديس أنتوني)"
الكبار
- الجرعة الموصى بها هي 800 مجم (أو 10 مل من المعلق الفموي) 5 مرات في اليوم.
- خذ الجرعة على فترات من حوالي 4 ساعات ، مع تخطي الجرعة الليلية.
- خذ سيكلوفيران لمدة 7 أيام.
في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في جهاز المناعة (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو مع انخفاض الامتصاص من القناة الهضمية ، قد يفكر الطبيب في إعطاء Cycloviran عن طريق الوريد.
الأطفال - علاج جدري الماء
- الأطفال بعمر 6 سنوات وما فوق: الجرعة الموصى بها 800 مجم (أو 10 مل معلق) 4 مرات في اليوم.
- الأطفال بعمر سنتين وأقل من 6 سنوات: الجرعة الموصى بها هي 400 مجم (أو 5 مل معلق) 4 مرات في اليوم.
- الأطفال أقل من سنتين: الجرعة الموصى بها هي 200 مجم (أو 2.5 مل معلق) 4 مرات في اليوم.
- خذ سيكلوفيران لمدة 5 أيام.
يسمح إعطاء 20 مجم / كجم من وزن الجسم (لا يتجاوز 800 مجم) 4 مرات في اليوم بتعديل أكثر دقة للجرعة.
لا توجد بيانات متاحة لعلاج الهربس النطاقي لدى الأطفال الذين لديهم جهاز مناعي يعمل بشكل طبيعي.
لعلاج عدوى الهربس النطاقي عند الأطفال الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة ، سينظر الطبيب في إعطاء سيكلوفيران عن طريق الوريد.
قد يقوم طبيبك أيضًا بتغيير جرعة سيكلوفيران إذا:
- يزيد عمره عن 65 عامًا
- لديك مشاكل في الكلى. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فمن المهم أن تشرب الكثير من السوائل أثناء تناول سيكلوفيران
تحدث إلى طبيبك قبل تناول سيكلوفيران إذا كان ما سبق ينطبق عليك.
إذا نسيت أن تأخذ سيكلوفيران
- إذا نسيت أن تأخذ سيكلوفيران ، خذها حالما تتذكر. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة.
- لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء سيكلوفيران
إذا تناولت عن طريق الخطأ الكثير من سيكلوفيران ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
إذا كنت تأخذ الكثير من سيكلوفيران ، يمكنك:
- الشعور بالغثيان أو الصداع أو القيء
- الشعور بالارتباك أو الغضب
- رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة)
- وجود نوبات
- فقدان الوعي (غيبوبة).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت الكثير من سيكلوفيران وأظهر لهم عبوة الدواء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيكلوفيران
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية الشائعة
قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 مرضى:
- صداع (صداع)
- دوخة
- غثيان
- تقيأ
- إسهال
- وجع بطن
- حكة
- طفح جلدي (طفح جلدي) ، بما في ذلك تفاعل الجلد بعد التعرض لأشعة الشمس (حساسية للضوء).
- تعب
حمى
أعراض جانبية غير شائعة
قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 مريض:
- رد فعل جلدي (خلايا النحل)
- تساقط الشعر السريع والواسع
اعراض جانبية نادرة
قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 1000 مريض
- صعوبة التنفس (ضيق التنفس).
- تورم في الشفتين والوجه والرقبة والحلق (وذمة وعائية).
- رد فعل تحسسي شديد (الحساسية المفرطة).
- تغييرات في بعض الفحوصات المخبرية (زيادة نيتروجين اليوريا في الدم ، والكرياتينين ، والبيليروبين ، والإنزيمات التي ينتجها الكبد)
اعراض جانبية نادرة جدا
قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 10000 مريض
- الشعور بالارتباك والاضطراب
- رعشه
- نقص التنسيق العضلي (ترنح)
- الكلمات المنطوقة بطريقة بطيئة ومعيبة (عسر الكلام)
- رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (هلوسة)
- تغيرات في الرأي والأفكار الثانية (أعراض ذهانية)
- تشنجات
- النعاس
- تلف في الدماغ (اعتلال دماغي)
- فقدان الوعي (غيبوبة).
- اصفرار بياض العينين أو الجلد (اليرقان).
- التهاب الكبد (التهاب الكبد).
- مشاكل الكلى (الفشل الكلوي الحاد).
- ألم في منطقة الكلى (ألم في الكلى).
- انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض).
- انخفاض عدد الصفائح الدموية ج (قلة الصفيحات الدموية).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
الأقراص: يحفظ في مكان جاف.
التعليق: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد (EXP). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي سيكلوفيران
أجهزة لوحية
- العنصر النشط هو أسيكلوفير. يحتوي كل قرص على 200 مجم ، 400 مجم أو 800 مجم أسيكلوفير.
- المكونات الأخرى هي: اللاكتوز (فقط في قرص 200 ملغ) ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.
تعليق عن طريق الفم
- العنصر النشط هو أسيكلوفير. 5 مل من المعلق الفموي يحتوي على 400 ملغ من الأسيكلوفير.
- المكونات الأخرى هي: 70٪ سوربيتول (غير قابل للتبلور) ، جلسرين ، سليلوز قابل للتشتت ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، نكهة البرتقال ، ماء نقي.
كيف يبدو سيكلوفيران وما هي محتويات العبوة
سيكلوفيران ٢٠٠ ملجم و ٤٠٠ ملجم متوفرة في عبوات نفطة من ٢٥ قرصًا.
سيكلوفيران ٨٠٠ ملغ تتوافر في عبوات شرائط من ٣٥ قرصا.
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل متوفر في عبوة تحتوي على زجاجة 100 مل من المعلق الفموي مع ملعقة قياس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص سيكلوفيران / معلق فموي
02.0 التركيب النوعي والكمي
سيكلوفيران 200 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 200.0 مجم.
سواغ له تأثيرات معروفة:
قرص واحد يحتوي على:
اللاكتوز 213 مجم
سيكلوفيران 400 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 400.0 مجم.
سيكلوفيران 800 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 800.0 مجم.
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق فموي
5 مل من المعلق تحتوي على:
المادة الفعالة: أسيكلوفير 400.0 مجم.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات 5 مجم
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات 1 مجم
السوربيتول 2.25 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص ، معلق فموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار CYCLOVIRAN:
لعلاج الالتهابات الفيروسية الهربس البسيط (HSV) للجلد والأغشية المخاطية ومنها القوباء التناسلية الأولية والناكسة (باستثناء عدوى فيروس الهربس البسيط الوليدي وحالات العدوى الشديدة بفيروس الهربس البسيط في الأطفال الذين يعانون من نقص المناعة) ؛
لقمع الانتكاسات من الهربس البسيط في المرضى المؤهلين مناعيا.
للوقاية من الالتهابات الهربس البسيط في مرضى نقص المناعة.
لعلاج جدري الماء والهربس النطاقي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
علاج التهابات الهربس البسيط
قرص واحد 200 مجم 5 مرات في اليوم على فترات 4 ساعات تقريبًا ، مع حذف جرعة الليل.
يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام ولكن الإطالة قد تكون ضرورية في حالات العدوى الأولية الشديدة.
في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من القناة الهضمية ، يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم في الأقراص (أو 5 مل من المعلق) أو ، بدلاً من ذلك ، يمكن اعتبار الملاءمة. إدارة أسيكلوفير.
يجب أن يبدأ العلاج في أقرب وقت ممكن من العلامات الأولى للعدوى وفي حالة العدوى المتكررة ، يفضل أن يحدث هذا خلال المرحلة البادرية أو عند ظهور الآفات الأولى.
العلاج القمعي لانتكاسات عدوى الهربس البسيط في المرضى ذوي الكفاءة المناعية
قرص واحد 200 مجم 4 مرات في اليوم بفاصل 6 ساعات.
يمكن معالجة العديد من المرضى بنجاح بإعطاء 400 مجم (أو 5 مل من المعلق) مرتين يوميًا بفاصل زمني 12 ساعة.
قد تكون الجرعات 200 مجم 3 مرات يوميًا بفاصل 8 ساعات أو مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة فعالة أيضًا.
قد تحدث انتكاسات للعدوى لدى بعض المرضى بجرعة يومية إجمالية قدرها 800 ملغ من سيكلوفيران.
يجب إيقاف العلاج بشكل دوري على فترات تتراوح بين 6 و 12 شهرًا ، من أجل ملاحظة أي تغييرات في التاريخ الطبيعي للمرض.
الوقاية من عدوى الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة
قرص واحد 200 مجم 4 مرات في اليوم بفاصل 6 ساعات. في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص من القناة الهضمية ، يمكن مضاعفة الجرعة إلى 400 مجم في الأقراص أو 5 مل من المعلق أو ، بدلاً من ذلك ، يمكن النظر في مدى ملاءمة الإعطاء عن طريق الوريد. الأسيكلوفير.
يجب مراعاة مدة العلاج الوقائي فيما يتعلق بمدة فترة الخطر.
علاج القوباء المنطقية وجدري الماء
800 مجم (أو 10 مل من المعلق) 5 مرات في اليوم على فترات 4 ساعات تقريبًا ، مع إغفال الجرعة الليلية. يجب أن يستمر العلاج لمدة 7 أيام.
في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (على سبيل المثال بعد زرع نخاع العظم) أو في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتصاص المعوي ، يمكن النظر في إعطاء الأسيكلوفير عن طريق الوريد.
يجب أن يبدأ العلاج مباشرة بعد ظهور العدوى ، في الواقع فإن العلاج يحصل على نتائج أفضل إذا ثبت عند ظهور الآفات الأولى.
أطفال
لعلاج الالتهابات ب الهربس البسيط وللوقاية من نفس المرض في الأطفال الذين يعانون من نقص المناعة من سن عامين وما فوق ، يجب إعطاء نفس الجرعة للبالغين ؛ في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يجب إعطاء نصف جرعة البالغين. تعد العدوى الخطيرة بفيروس الهربس البسيط في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة ، والتي لا يُشار إليها CYCLOVIRAN استثناءً (انظر القسم 4.1).
لعلاج عدوى فيروس الهربس الوليدي ، يوصى بإعطاء محلول أسيكلوفير للتسريب.
علاج جدري الماء
- الأطفال بعمر 6 سنوات وما فوق: 800 ملغ من أسيكلوفير (أو 10 مل من المعلق) 4 مرات في اليوم.
- الأطفال بعمر سنتين وأقل من 6 سنوات: 400 ملغ من أسيكلوفير (أو 5 مل من المعلق) 4 مرات في اليوم ؛
- الاطفال اقل من سنتين: 200 مجم اسيكلوفير (او 2.5 مل معلق) 4 مرات فى اليوم.
يسمح إعطاء 20 مجم / كجم من وزن الجسم (لا يتجاوز 800 مجم) 4 مرات في اليوم بتعديل أكثر دقة للجرعة. يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام.
لا توجد بيانات محددة متاحة عن قمع العدوى ب الهربس البسيط أو علاج الهربس النطاقي عند الأطفال ذوي الكفاءة المناعية.
ينبغي النظر في إعطاء الأسيكلوفير عن طريق الوريد لعلاج الهربس النطاقي عند الأطفال الذين يعانون من نقص المناعة.
المرضى المسنين
في كبار السن ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية الإصابة بقصور كلوي ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك (انظر الجرعة عند مرضى القصور الكلوي).
يجب الحفاظ على الترطيب الكافي عند المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من أسيكلوفير عن طريق الفم.
مرضى القصور الكلوي
ينصح بالحذر عند إعطاء أسيكلوفير للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. يجب الحفاظ على الترطيب الكافي.
في العلاج والوقاية من الالتهابات الهربس البسيط، في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب ألا تسبب الجرعات الفموية الموصى بها تراكم أسيكلوفير فوق المستويات التي تعتبر مقبولة للإعطاء عن طريق الوريد.
في إدارة الهربس البسيط في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، يوصى بضبط جرعة أسيكلوفير 200 ملغ مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة تقريبًا.
في علاج عدوى الحماق والهربس النطاقي ، يوصى بتغيير الجرعة إلى 800 مجم من أقراص أسيكلوفير أو 10 مل معلق مرتين يوميًا بفاصل 12 ساعة تقريبًا في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) و 800 ملغ من أسيكلوفير في أقراص أو 10 مل معلق 3 مرات في اليوم ، على فترات 8 ساعات تقريباً ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين بين 10 و 25 مل / دقيقة).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لفالاسيكلوفير أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب الحفاظ على الترطيب الكافي في المرضى الذين يتناولون أسيكلوفير في الوريد أو بجرعات عالية من أسيكلوفير عن طريق الفم.
يزداد خطر الإصابة بالفشل الكلوي باستخدام المنتجات الطبية الأخرى السامة للكلية.
يستخدم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والمرضى المسنين
يتم التخلص من أسيكلوفير عن طريق التصفية الكلوية ، لذلك يجب تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2). من المحتمل أن يعاني المرضى المسنون من اختلال وظائف الكلى وبالتالي يجب مراعاة الحاجة إلى تقليل الجرعة في هذه المجموعة من المرضى. كل من المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي معرضون لخطر متزايد لتطور الآثار الجانبية العصبية ويجب مراقبة هذه الآثار بعناية. في التقارير المبلغ عنها ، كانت هذه التفاعلات قابلة للعكس بشكل عام عند التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).
قد تؤدي الدورات المطولة أو المتكررة من الأسيكلوفير في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الشديد إلى اختيار سلالات فيروسية مقاومة ذات حساسية منخفضة قد لا تستجيب للعلاج المستمر بالأسيكلوفير (انظر القسم 5.1).
معلومات مهمة عن بعض المكونات
تحتوي أقراص CYCLOVIRAN 200 mg على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق فموي يحتوي على سوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق فموي يحتوي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك التأخر).
رج المعلق قبل الاستخدام.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يطرح أسيكلوفير بشكل أساسي دون تغيير في البول عن طريق إفراز أنبوبي كلوي نشط. قد يؤدي أي دواء يتم تناوله بشكل متزامن ويتنافس مع هذه الآلية إلى زيادة تركيزات أسيكلوفير في البلازما. يسبب البروبينسيد والسيميتيدين من خلال هذه الآلية زيادة في المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيزات أسيكلوفير في البلازما وبالتالي يقلل من تخليصه الكلوي. وبالمثل ، فإن الإعطاء المتزامن لأسيكلوفير وميكوفينولات موفيتيل ، وهو عامل مثبط للمناعة يستخدم في مرضى الزرع ، يؤدي إلى زيادة في المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز البلازما لكل من أسيكلوفير والمستقلب غير النشط لمايكوفينولات موفيتيل. ومع ذلك ، لا يلزم تعديل الجرعة في ضوء المؤشر العلاجي الواسع للأسيكلوفير.
تشير دراسة تجريبية على 5 ذكور إلى أن العلاج المتزامن مع الأسيكلوفير مع الثيوفيلين يزيد من المساحة تحت المنحنى للثيوفيللين المعطى بالكامل بنسبة 50٪ ، ويوصى بقياس تركيزات البلازما أثناء العلاج بأسيكلوفير.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
انظر قسم الدراسات السريرية 5.2 والقسم 5.3.
حمل
قدم سجل عن استخدام أسيكلوفير في الحمل بيانات عن نتائج الحمل لدى النساء اللائي تعرضن لتركيبات مختلفة من أسيكلوفير بعد التسويق. لم تظهر هذه الملاحظات زيادة في عدد تشوهات الولادة بين الأشخاص المعرضين للأسيكلوفير مقارنة بعامة السكان. وجميع العيوب المكتشفة عند الولادة لم تظهر أي خصوصية أو خصائص مشتركة تشير إلى سبب واحد.
لم ينتج عن الإعطاء الجهازي للأسيكلوفير باستخدام الاختبارات المعيارية المقبولة دوليًا تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران.
في اختبار تجريبي غير مشمول في الاختبارات القياسية ، والذي تم إجراؤه على الفئران ، لوحظ وجود تشوهات في الجنين ، ولكن فقط بعد تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير تحت الجلد بحيث تحدث تأثيرات سامة على الأم. الصلة السريرية لهذه النتائج غير مؤكد.
لا ينبغي النظر في استخدام الأسيكلوفير إلا عندما تفوق الفوائد المحتملة للعلاج أي مخاطر محتملة غير معروفة.
وقت الأكل
بعد تناول أسيكلوفير 200 ملغ عن طريق الفم ، 5 مرات / يوم ، لوحظ وجود أسيكلوفير في لبن الأم بتركيزات تساوي 0.6-4.1 مرة من مستويات البلازما المقابلة. من المحتمل أن تعرض هذه المستويات الرضع لجرعات من الأسيكلوفير ما يصل إلى 0.3 مجم / كجم / يوم. لذلك ، ينصح بالحذر عند استخدام الأسيكلوفير أثناء الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب أن تؤخذ الحالة السريرية للمريض والمظهر الجانبي الضار للأسيكلوفير في الاعتبار فيما يتعلق بقدرة المريض على القيادة واستخدام الآلات. لم يتم إجراء أي دراسات للتحقيق في آثار الأسيكلوفير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. لا يمكن التنبؤ بآثار ضارة أخرى على هذه الأنشطة من خلال علم الأدوية الخاص بالمكون الفعال.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
فئات التردد المرتبطة بالأحداث الضائرة المدرجة أدناه هي تقديرات. لا تتوفر بيانات كافية لتقييم الوقوع لمعظم الأحداث ، بالإضافة إلى أن وقوع الأحداث الضائرة قد يختلف باختلاف الدلالة.
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها من حيث التكرار: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة جدا: فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: الحساسية المفرطة
الاضطرابات النفسية وأمراض الجهاز العصبي
صداع شائع ، دوار
نادرة جدًا: هياج ، حالة ارتباك ، رعاش ، ترنح ، عسر نطق ، هلوسة ، أعراض ذهانية ، تشنجات ، نعاس ، اعتلال دماغي ، غيبوبة
عادة ما تكون الأحداث المذكورة أعلاه قابلة للعكس وتحدث بشكل عام في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو عوامل مؤهبة أخرى (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: ضيق التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: غثيان ، قيء ، إسهال ، آلام في البطن
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادرة: زيادات عكوسة في البيليروبين وأنزيمات الكبد
نادر جدا: التهاب الكبد واليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة ، طفح جلدي (بما في ذلك الحساسية للضوء).
غير شائعة: شرى. تساقط الشعر السريع والواسع
ارتبط تساقط الشعر السريع والواسع النطاق بـ "مجموعة واسعة من الحالات واستخدام الأدوية" ، لذا فإن العلاقة بين حدوث هذا العلاج وعلاج الأسيكلوفير غير مؤكدة.
نادرة: وذمة وعائية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: زيادات في نيتروجين اليوريا والكرياتينين في الدم
نادرة جدا: فشل كلوي حاد ، ألم كلوي
يمكن أن يترافق ألم الكلى مع الفشل الكلوي.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: التعب والحمى
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات: يمتص أسيكلوفير جزئيًا فقط من الأمعاء.
المرضى الذين تناولوا أحيانًا جرعة زائدة تصل إلى 20 جرامًا من أسيكلوفير في جرعة واحدة لم يتعرضوا عمومًا لتأثيرات غير متوقعة.
ارتبطت الجرعات الزائدة العرضية والمتكررة من أسيكلوفير الفموي على مدار عدة أيام بآثار معدية معوية (مثل الغثيان والقيء) وتأثيرات عصبية (صداع وارتباك).
أدت الجرعات الزائدة من الأسيكلوفير في الوريد إلى زيادات في مستويات الكرياتينين في الدم ، نيتروجين اليوريا في الدم مما أدى إلى فشل كلوي.وصفت الآثار العصبية بما في ذلك الارتباك والهلوسة والإثارة والتشنجات والغيبوبة المرتبطة بجرعة زائدة في الوريد.
علاج او معاملة: يجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن أي علامات سمية. يساهم غسيل الكلى بشكل كبير في التخلص من الأسيكلوفير من الدم وبالتالي يمكن اعتباره خيارًا قابلاً للتطبيق في حالة الجرعة الزائدة المصحوبة بأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الفيروسات ذات المفعول المباشر للاستخدام الجهازي - النيوكليوسيدات والنيوكليوتيدات باستثناء مثبطات المنتسخة العكسية.
كود ATC: J05AB01.
آلية العمل
أسيكلوفير هو نظير نيوكليوسيد بيورين صناعي مع نشاط مثبط ، في المختبر و في الجسم الحي، ضد فيروسات الهربس البشرية ، بما في ذلك الفيروس الهربس البسيط (HSV) النوعان 1 و 2 ، فيروس الحماق النطاقي (VZV) ، فيروس إبشتاين بار (EBV) والفيروس المضخم للخلايا (CMV).
في مزارع الخلايا ، أظهر الأسيكلوفير أكبر نشاط مضاد للفيروسات ضد HSV-1 ، يليه (بترتيب تناقص الفاعلية) HSV-2 و VZV و EBV و CMV.
النشاط المثبط للأسيكلوفير ضد HSV-1 و HSV-2 و VZV و EBV و CMV انتقائي للغاية.
إنزيم ثيميدين كيناز (TK) للخلايا الطبيعية غير المصابة لا يستخدم الأسيكلوفير بشكل فعال كركيزة ؛ لذلك ، السمية لخلايا المضيف للثدييات ضعيفة ؛ على العكس من ذلك ، فإن الفيروس ثيميدين كيناز المشفر بواسطة HSV و VZV و EBV يحول الأسيكلوفير في الأسيكلوفير أحادي الفوسفات ، نظير نيوكليوسيد ، يتم تحويله إلى ثنائي فوسفات وثلاثي فوسفات بواسطة الإنزيمات الخلوية. يتداخل أسيكلوفير ثلاثي فوسفات مع بوليميريز الحمض النووي الفيروسي ويمنع تكاثر الحمض النووي الفيروسي ؛ يؤدي دمجه في الحمض النووي الفيروسي إلى توقف عملية التمدد من سلسلة الحمض النووي.
التأثيرات الدوائية
قد تترافق الدورات الطويلة أو المتكررة من الأسيكلوفير في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد مع اختيار السلالات الفيروسية ذات الحساسية المنخفضة ، والتي قد لا تستجيب للعلاج المطول بالأسيكلوفير.
أظهرت معظم السلالات الفيروسية المعزولة ، ذات الحساسية المنخفضة ، نقصًا نسبيًا في فيروس ثيميدين كيناز. ومع ذلك ، فقد لوحظت أيضًا سلالات ذات ثيميدين كيناز الفيروسي أو بوليميريز الحمض النووي. حتى المعرض ، في المختبر، إلى أسيكلوفير ، من سلالات HSV المعزولة ، قد تترافق مع ظهور سلالات أقل حساسية. العلاقة بين الحساسية المحددة في المختبر، من سلالات HSV المعزولة والاستجابة السريرية للعلاج بالأسيكلوفير غير واضح.
يجب نصح جميع المرضى بمحاولة تجنب أي انتقال محتمل للفيروس ، خاصة عند وجود آفات نشطة.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص أسيكلوفير جزئيًا فقط من الأمعاء.
تبلغ تركيزات البلازما ذات الحالة المستقرة القصوى (Cssmax) بعد جرعات 200 ملغ كل 4 ساعات 3.1 ميكرومولار (0.7 ميكروغرام / مل) وتركيز الحوض (Cssmin) هو 1.8 ميكرومولار (0.4 ميكروغرام / مل).
بعد الجرعات 400 مجم و 800 مجم كل 4 ساعات يكون Cssmax ، على التوالي ، 5.3 ميكرومولار (1.2 ميكروجرام / مل) و 8 ميكرومولار (1.8 ميكروجرام / مل) و (Cssmin) هو 2.7 ميكرومولار (0.6 ميكروجرام / مل) و 4 ميكرومولار (0.9 ميكروغرام / مل) في البالغين ، على التوالي.
في البالغين ، يكون متوسط Cssmax بعد ساعة واحدة من التسريب 2.5 مجم / كجم و 5 مجم / كجم و 10 مجم / كجم 22.7 ميكرومولار (5.1 ميكروجرام / مل) و 43.6 ميكرومولار على التوالي. (9.8 ميكروجرام / مل) و 92 ميكرومولار (20.7 ميكروغرام / مل) مستويات Cssmin المقابلة بعد 7 ساعات هي ، على التوالي ، 2.2 ميكرومولار (0.5 ميكروغرام / مل) ، 3.1 ميكرومولار (0.7 ميكروغرام / مل) و 10.2 ميكرومولار (2.3 ميكروغرام / مل).
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة ، لوحظت مستويات متوسطة مماثلة من Cssmax و Cssmin عندما تم إعطاء جرعة 5 مجم / كجم بدلاً من جرعة 250 مجم / م 2 وجرعة 500 مجم / م 2 جرعة 10 مجم / كجم. عند الرضع حتى عمر 3 أشهر ، كان العلاج بجرعة 10 مجم / كجم يتم إعطاؤه على شكل تسريب لمدة ساعة واحدة بفاصل 8 ساعات ، وكان Cssmax 61.2 ميكرومولار (13.8 ميكروغرام / مل) وكان Cssmin 10.1 ميكرومولار (2.3 ميكروغرام) أظهرت مجموعة منفصلة من الأطفال الذين عولجوا بـ 15 مجم / كجم كل 8 ساعات زيادات متناسبة تقريبًا في الجرعة ، مع Cmax 83.5 ميكرومولار (18.8 ميكروغرام / مل) و 14.1 ميكرومولار (3.2 ميكروغرام / مل).
توزيع
تتوافق مستويات الدواء في السائل الدماغي النخاعي مع ما يقرب من 50٪ من تلك الموجودة في البلازما. ارتباط بروتين البلازما ضعيف نسبيًا (9 إلى 33٪) ولا يُتوقع حدوث تفاعلات دوائية بسبب إزاحة موقع الارتباط.
إزالة
في البالغين الذين يتم إعطاؤهم أسيكلوفير عن طريق الوريد ، يبلغ عمر النصف النهائي للدواء حوالي 2.9 ساعة. يُفرز معظم الدواء دون تغيير عن طريق الكلى. تكون التصفية الكلوية للأسيكلوفير أكبر بكثير من تلك الخاصة بالكرياتينين ، مما يشير إلى أنه بالإضافة إلى الترشيح الكبيبي يساهم الإفراز الأنبوبي في القضاء الكلوي على الدواء ، والمستقلب الوحيد المهم هو 9-carboxymethoxymethylguanine المقابل لحوالي 10-15٪ من الجرعة المعطاة التي يتم استعادتها في البول.
عندما يتم إعطاء أسيكلوفير بعد ساعة واحدة من إعطاء 1 جم من البروبينسيد ، فإن فترة نصف العمر النهائية والمنطقة الواقعة تحت تركيز البلازما مقابل منحنى الوقت تمتد بنسبة 18٪ و 40٪ على التوالي.
عند الرضع حتى عمر 3 أشهر الذين يعالجون بجرعة 10 مجم / كجم يتم إعطاؤها على شكل تسريب لمدة ساعة واحدة بفاصل 8 ساعات ، يكون عمر النصف النهائي للبلازما 3.8 ساعات.
مجموعات خاصة
في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، متوسط عمر النصف هو 19.5 ساعة بينما أثناء غسيل الكلى متوسط نصف عمر الأسيكلوفير هو 5.7 ساعة وتنخفض المستويات بمعدل 60٪ أثناء غسيل الكلى.
في كبار السن ، يتناقص التصفية الكلي مع تقدم العمر مع انخفاض تصفية الكرياتينين ، على الرغم من وجود تعديل طفيف في عمر النصف النهائي للبلازما.
أظهرت الدراسات أنه لا توجد تغييرات واضحة في الحرائك الدوائية للأسيكلوفير أو زيدوفودين عندما يتم تناولهما بشكل متزامن في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية.
الدراسات السريرية
لا توجد معلومات عن آثار تركيبات أسيكلوفير الفموية أو محلول التسريب على خصوبة الإناث. في دراسة أجريت على 20 مريضًا ذكورًا لديهم عدد طبيعي من الحيوانات المنوية ، تبين أن تناول الأسيكلوفير عن طريق الفم بجرعات تصل إلى 1 جرام يوميًا لمدة تصل إلى ستة أشهر ليس له تأثير مهم سريريًا على عدد الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الطفرات
تشير نتائج عدد كبير من اختبارات الطفرات في المختبر وفي الجسم الحي إلى أن الأسيكلوفير لا يشكل أي خطر وراثي على البشر.
التسرطن
في دراسات الجرذان والفئران طويلة المدى ، لم يكن الأسيكلوفير مادة مسرطنة.
خصوبة
في الجرذان والكلاب ، تم الإبلاغ عن تأثيرات سامة عكوسة إلى حد كبير على تكوين الحيوانات المنوية فقط عند الجرعات أعلى بكثير من الجرعات العلاجية. كشفت الدراسات التي أجريت على جيلين على الفئران عدم وجود آثار للأسيكلوفير ، عن طريق الفم ، على الخصوبة.
المسخ
لم ينتج عن الإعطاء الجهازي للأسيكلوفير باستخدام الاختبارات المعيارية المقبولة دوليًا تأثيرات سامة للجنين أو ماسخة في الأرانب أو الفئران أو الجرذان.
في اختبار تجريبي غير مشمول في الاختبارات القياسية ، والذي تم إجراؤه على الفئران ، لوحظ وجود تشوهات في الجنين ، ولكن فقط بعد تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير تحت الجلد بحيث تحدث تأثيرات سامة على الأم. الصلة السريرية لهذه النتائج غير مؤكد.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سيكلوفيران 200 مجم أقراص
اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.
سيكلوفيران 400 مجم أقراص
السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.
سيكلوفيران 800 مجم أقراص
السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق فموي
سوربيتول 70٪ (غير قابل للتبلور) ، جلسرين ، سليلوز قابل للتشتت ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، نكهة البرتقال ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
200 ملغ: 5 سنوات
400 ملغ: 5 سنوات
800 ملغ: 5 سنوات
المعلق الفموي: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الأقراص: يحفظ في مكان جاف.
المعلق عن طريق الفم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص سيكلوفيران 200 مجم ، شريط من الألمنيوم والبلاستيك يحتوي على 25 قرصًا
سيكلوفيران 400 مجم أقراص ، شريط من الألمنيوم والبولي فينيل كلوريد يحتوي على 25 قرصًا
أقراص سيكلوفيران 800 مجم ، شريط من الألمنيوم والبلاستيك يحتوي على 35 قرصًا
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق بالفم ، 100 مل قارورة زجاجية مع ملعقة قياس.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
فتح وإغلاق الزجاجة: للفتح والضغط واللف في نفس الوقت. للإغلاق ، برغي بإحكام.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
فيالي شكسبير ، 47-00144 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
سيكلوفيران 200 مجم أقراص A.I.C. ن. 025299052
سيكلوفيران 400 مجم أقراص A.I.C. ن. 025299076
سيكلوفيران 800 مجم أقراص A.I.C. ن. 025299126
سيكلوفيران 400 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم A.I.C. ن. 025299088
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
200 ملغ: أكتوبر 1989 / مايو 2010
400 ملغ: أكتوبر 1994 / مايو 2010
أقراص 800 مجم: فبراير 1998 / مايو 2010
التعليق الشفوي: أكتوبر 1994 / مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2016