المواد الفعالة: باراسيتامول
PERFALGAN 10 ملغ / مل محلول للتسريب
لماذا يتم استخدام Perfalgan؟ لما هذا؟
هذا الدواء مسكن (يخفف الألم) وخافض للحرارة (يخفض الحمى).
استخدام قنينة 100 مل أو كيس 100 مل محجوز للبالغين والمراهقين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 33 كجم.
استخدام القنينة 50 مل مناسب للرضع الذين يولدون في سن الرضاعة والأطفال الذين يبدؤون المشي والأطفال الذين يقل وزنهم عن 33 كجم.
يستخدم في العلاج قصير الأمد للألم المعتدل ، خاصة بعد الجراحة ، ولعلاج الحمى على المدى القصير.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Perfalgan
لا تستخدم محلول PERFALGAN 10 مجم / مل للتسريب
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للباراسيتامول أو أي من مكونات Perfalgan الأخرى
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من عقار بروباسيتامول (مسكن آخر للألم ومهدئ للباراسيتامول).
- إذا كان لديك مرض كبدي حاد
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Perfalgan
توخ الحذر عند استخدام محلول PERFALGAN 10 مجم / مل للتسريب
- استخدم علاجًا مسكنًا مناسبًا للاستخدام عن طريق الفم بمجرد أن يكون طريق الإعطاء هذا ممكنًا
- إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى أو من تعاطي الكحول
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على باراسيتامول
- في حالة مشاكل التغذية (سوء التغذية) أو الجفاف
أخبر طبيبك قبل العلاج إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أعلاه.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Perfalgan
يحتوي هذا المنتج الطبي على الباراسيتامول ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا تم تناول منتجات طبية أخرى تحتوي على الباراسيتامول أو بروباسيتامول ، حتى لا تتجاوز الجرعة اليومية الموصى بها (انظر القسم أدناه). أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى تحتوي على باراسيتامول أو بروباسيتامول. في حالة العلاج المتزامن مع البروبينسيد ، ينبغي النظر في تقليل جرعة الباراسيتامول.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول مضادات التخثر الفموية. قد يكون من الضروري إجراء فحوصات أكثر تكرارًا لتأثير مضادات التخثر.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
أخبر طبيبك إذا كنت حاملا. يمكن استخدام PERFALGAN أثناء الحمل. ومع ذلك ، في هذه الحالة ، سيتعين على الطبيب تقييم ما إذا كان العلاج مستحسناً.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام أي دواء.
وقت الأكل
يمكن استخدام PERFALGAN أثناء الرضاعة الطبيعية.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام أي دواء. معلومات مهمة حول بعض مكونات محلول PERFALGAN 10 ملغ / مل للتسريب
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول من الصوديوم (23 مجم) لكل 100 مل من PERFALGAN ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة استخدام Perfalgan: الجرعة
سيتم إعطاؤك Perfalgan من قبل أخصائي رعاية صحية عن طريق الحقن في أحد الأوردة.
سيتم تعديل الجرعة بشكل فردي من قبل طبيبك ، بناءً على وزن جسمك وحالتك العامة.
إذا كان لديك انطباع بأن تأثير محلول PERFALGAN 10 مجم / مل للتسريب قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Perfalgan
إذا كنت تستخدم محلول PERFALGAN 10 مجم / مل للتسريب أكثر مما يجب ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.
في حالة تناول جرعة زائدة ، تظهر الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل: الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب وآلام البطن وخطر تلف الكبد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Perfalgan
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب محلول PERFALGAN 10 مجم / مل للتسريب في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
- في حالات نادرة (أكثر من 1 من 10000 مريض ، أقل من 1 من كل 1000 مريض) ، يمكن ملاحظة ما يلي: الشعور بالضيق ، انخفاض في ضغط الدم أو القيم المختبرية غير الطبيعية - زيادة غير طبيعية في مستويات إنزيمات الكبد الموجودة في اختبارات الدم. إذا حدث هذا ، أخبر طبيبك ، حيث قد تكون هناك حاجة لفحوصات دم منتظمة في وقت لاحق.
- في حالات نادرة جدًا (أقل من 1 من كل 10000 مريض ، بما في ذلك الحالات المعزولة) ، تم الإبلاغ عن طفح جلدي شديد أو ردود فعل تحسسية. في هذه الحالات ، توقف عن العلاج فورًا وأخبر طبيبك.
- في حالات معزولة ، لوحظت تغيرات أخرى في القيم المختبرية والتي تطلبت اختبارات دم منتظمة: انخفاض غير طبيعي في مستويات أنواع معينة من خلايا الدم (الصفائح الدموية ، خلايا الدم البيضاء) ، مما قد يؤدي إلى نزيف من الأنف أو اللثة. في هذه الحالات ، أخبر طبيبك.
- كانت هناك تقارير عن احمرار في الجلد ، احمرار ، حكة وتسارع غير طبيعي في ضربات القلب.
- كانت هناك تقارير عن الألم والحرقان في موقع الإدارة.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم محلول PERFALGAN 10 ملغ / مل للتسريب بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد "EXP".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد. قم بتخزين كيس 100 مل في عبوة رقائق معدنية خارجية.
قارورة 50 مل ، بعد التخفيف في 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ جلوكوز: لا تخزن لأكثر من ساعة واحدة (بما في ذلك الوقت اللازم للتسريب).
قبل الإعطاء ، يجب فحص المنتج الطبي بصريًا. لا ينبغي استخدام PERFALGAN إذا لوحظ وجود جزيئات أو تغير في اللون.
كيس 100 مل: لاحظ أنه قد يكون هناك بعض الرطوبة بين الكيس والحاوية الخارجية ، بسبب عملية التعقيم ، مما لا يؤثر على جودة المنتج.
للاستخدام الفردي فقط. يجب استخدام المستحضر الدوائي بعد الفتح مباشرة والتخلص من أي محلول غير مستخدم.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه محلول PERFALGAN 10 ملغ / مل للتسريب
- العنصر النشط هو الباراسيتامول. يحتوي 1 مل على 10 ملغ من الباراسيتامول.
- المكونات الأخرى هي: سيستين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات ، ثنائي فوسفات ثنائي الهيدرات ، حمض الهيدروكلوريك ، مانيتول ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء للحقن.
كيف يبدو محلول PERFALGAN 10 مجم / مل للتسريب وما هو محتوى العبوة
قوارير سعة 50 مل و 100 مل
أكياس 100 مل
محلول PERFALGAN 10 ملغ / مل للتسريب هو محلول صافٍ ومصفر قليلاً.
يتوفر محلول PERFALGAN 10 ملغ / مل للتسريب في عبوات من 12 قارورة.
يتوفر محلول PERFALGAN 10 مجم / مل للتسريب في عبوات تحتوي على 50 كيسًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات أو العروض التقديمية.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيرفالجان 10 مجم / مل محلول للتسريب
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل على 10 ملغ من الباراسيتامول.
قنينة واحدة بسعة 50 مل تحتوي على 500 ملجم من الباراسيتامول.
قارورة واحدة سعة 100 مل تحتوي على 1000 ملغ من الباراسيتامول.
كيس واحد 100 مل يحتوي على 1000 ملغ من الباراسيتامول.
سواغ: 0.04 ملغ / مل صوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للتسريب.
الحل واضح ومصفر قليلا.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستعمل بيرفالغان للعلاج قصير الأمد للألم ذي الشدة المعتدلة ، خاصة بعد الجراحة ، وللعلاج قصير الأمد للحمى ، عندما يكون الإعطاء في الوريد مبررًا سريريًا بالحاجة الملحة للعلاج. الألم أو ارتفاع الحرارة و / أو عند غير ذلك. طرق الإدارة من المستحيل ممارستها.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام في الوريد.
القنينة 100 مل أو كيس 100 مل محجوزة للبالغين والمراهقين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 33 كجم.
القنينة 50 مل مخصصة للرضع المولودين في سن الرضاعة والأطفال الذين يبدؤون في المشي والأطفال الذين يقل وزنهم عن 33 كجم.
الجرعة
المراهقون والبالغون الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم
1 غرام من الباراسيتامول لكل إدارة ، أي قارورة واحدة من 100 مل أو 1 كيس من 100 مل ، حتى أربع مرات في اليوم.
يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين الإدارات الفردية 4 ساعات.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 4 جرام.
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 33 كجم (حوالي 11 عامًا) والمراهقين والبالغين الذين يقل وزنهم عن 50 كجم
15 مجم / كجم من الباراسيتامول لكل إدارة ، أي 1.5 مل من المحلول لكل كجم ، حتى أربع مرات في اليوم.
يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين الإدارات الفردية 4 ساعات.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 مجم / كجم (دون تجاوز 3 جم).
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 10 كجم (حوالي عام واحد) وأقل من 33 كجم
15 مجم / كجم من الباراسيتامول لكل إدارة ، أي 1.5 مل من المحلول لكل كجم ، حتى أربع مرات في اليوم.
يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين الإدارات الفردية 4 ساعات.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 مجم / كجم (على ألا تزيد عن 2 جم).
الأطفال حديثو الولادة والرضع والأطفال الذين بدأوا المشي والأطفال الذين يقل وزنهم عن 10 كجم (حتى عام واحد تقريبًا)
7.5 مجم / كجم من الباراسيتامول لكل إدارة ، أي 0.75 مل من المحلول لكل كجم حتى أربع مرات في اليوم.
يجب أن يكون الحد الأدنى للفاصل الزمني بين الإدارات الفردية 4 ساعات.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 30 مجم / كجم.
لا تتوافر معطيات سلامة وفعالية للخدج (انظر أيضًا القسم 5.2).
قصور كلوي حاد
في حالة إعطاء الباراسيتامول للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين ≤ 30 مل / دقيقة) ، يوصى بزيادة الحد الأدنى للفاصل الزمني بين الإدارات الفردية إلى 6 ساعات (انظر القسم 5.2).
في البالغين الذين يعانون من قصور في الخلايا الكبدية ، وإدمان الكحول المزمن ، وسوء التغذية المزمن (احتياطيات منخفضة من الجلوتاثيون الكبدي) ، والجفاف
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 3 جرام (انظر القسم 4.4).
طريقة الإعطاء
يُعطى محلول الباراسيتامول على شكل تسريب في الوريد لمدة 15 دقيقة.
قوارير سعة 50 مل و 100 مل
استخدم إبرة مقاس 0.8 مم وثقب السدادة رأسياً عند النقطة المحددة المحددة.
50 مل قارورة
يمكن أيضًا تخفيف قارورة 50 مل من PERFALGAN باستخدام 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو محلول الجلوكوز 5٪ ، حتى عُشر التركيز. في هذه الحالة ، يجب استخدام المحلول المخفف في غضون ساعة بعد تحضيره (بما في ذلك الوقت اللازم للتسريب).
قوارير سعة 50 مل و 100 مل
كما هو الحال مع جميع حلول التسريب الموجودة في قوارير زجاجية ، يجب أن نتذكر أن المراقبة الدقيقة مطلوبة خاصة في نهاية التسريب ، بغض النظر عن مسار الإعطاء. يجب اعتماد هذا الرصد في نهاية التروية خاصة في حالة الحقن عبر الطرق المركزية لتجنب انسداد الغازات.
04.3 موانع الاستعمال
بطلان Perfalgan:
• في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للباراسيتامول أو بروباسيتامول هيدروكلوريد (دواء أولي من الباراسيتامول) أو لأي من السواغات.
• في حالة القصور الكبدي الشديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يوصى بالعلاج المناسب عن طريق الفم بمجرد أن يكون هذا المسار ممكنًا.
من أجل تجنب خطر الجرعة الزائدة ، تحقق من أن الأدوية الأخرى التي يتم تناولها لا تحتوي على الباراسيتامول أو بروباسيتامول.
جرعات أعلى من تلك الموصى بها تنطوي على مخاطر تلف الكبد الخطير. عادة ما تحدث الأعراض والعلامات السريرية للإصابة الكبدية (بما في ذلك التهاب الكبد الخاطف ، والفشل الكبدي ، والتهاب الكبد الصفراوي ، والتهاب الكبد الانحلالي) بعد يومين من تناول الدواء مع ذروتها بعد 4-6 أيام. يجب إعطاء العلاج بالترياق في أسرع وقت ممكن (انظر القسم 4.9).
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول من الصوديوم (23 مجم) لكل 100 مل من PERFALGAN ، مما يعني أنه خالٍ من الصوديوم بشكل أساسي.
قوارير سعة 50 مل و 100 مل: كما هو الحال مع جميع محاليل التسريب الموجودة في قوارير زجاجية ، يلزم المراقبة الدقيقة خاصة في نهاية التسريب (انظر القسم 4.2).
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
يجب استخدام الباراسيتامول بحذر في حالة:
• قصور الخلايا الكبدية ،
• القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة) (انظر القسمين 4.2 و 5.2)
• إدمان الكحول المزمن ،
• سوء التغذية المزمن (انخفاض احتياطي الجلوتاثيون في الكبد) ،
• تجفيف.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتسبب البروبينسيد في انخفاض بمقدار الضعفين تقريبًا في تصفية الباراسيتامول عن طريق تثبيط اقترانه بحمض الجلوكورونيك. في حالة العلاج المتزامن مع البروبينسيد ، ينبغي النظر في تقليل جرعة الباراسيتامول.
قد يطيل الساليسيلاميد نصف عمر الإطراح للباراسيتامول.
يجب توخي الحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تناول محفزات الإنزيم (انظر القسم 4.9).
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباراسيتامول (4 جم يوميًا لمدة 4 أيام على الأقل) مع مضادات التخثر الفموية إلى تغييرات طفيفة في قيم INR. في هذه الحالة ، يجب إجراء مراقبة متزايدة لقيم INR خلال فترة العلاج المصاحبة ولفترة أطول من الوقت بعد أسبوع من التوقف عن العلاج بالباراسيتامول.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
الخبرة السريرية في إعطاء الباراسيتامول عن طريق الوريد محدودة ، ومع ذلك ، فإن البيانات الوبائية عن استخدام الجرعات العلاجية الفموية من الباراسيتامول لا تكشف عن أي آثار سلبية على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد.
لم تظهر البيانات المستقبلية حول حالات الحمل التي تعرضت لجرعة زائدة زيادة خطر التشوهات.
لم يتم إجراء دراسات الإنجاب مع الشكل الوريدي للباراسيتامول على الحيوانات. ومع ذلك ، لم تظهر الدراسات التي أجريت على الشكل الفموي أي تشوهات أو تأثيرات سامة للجنين.
على الرغم من ذلك ، يجب استخدام Perfalgan فقط أثناء الحمل بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة الفائدة / المخاطر ، وفي هذه الحالة ، يجب مراعاة الجرعة الموصى بها ومدة العلاج بدقة.
وقت الأكل
بعد تناوله عن طريق الفم ، يُفرز الباراسيتامول في حليب الثدي بكميات صغيرة. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها عند الرضاعة. وبالتالي ، يمكن استخدام Perfalgan في النساء المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مثل جميع أدوية الأسيتامينوفين ، فإن التفاعلات العكسية نادرة (> 1/10000 ،
خلال التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية متكررة في موقع الإدارة (الألم والإحساس بالحرقان).
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعلات فرط الحساسية ، من طفح جلدي بسيط أو شرى إلى صدمة الحساسية ، والتي تتطلب التوقف عن العلاج.
تم الإبلاغ عن حالات احمرار ، احمرار ، حكة ، تسرع القلب.
04.9 جرعة زائدة
هناك مخاطر لتلف الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد الخاطف ، وفشل الكبد ، والتهاب الكبد الصفراوي ، والتهاب الكبد الانحلالي) ، وخاصة عند كبار السن ، والأطفال ، والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد ، وفي حالة إدمان الكحول المزمن ، وفي المرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن ، في المرضى الذين يتلقون محرضات الإنزيم. في هذه الحالات ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة.
تظهر الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل: الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب وآلام البطن.
جرعة زائدة ، 7.5 جم أو أكثر من الباراسيتامول في جرعة واحدة للبالغين و 140 مجم / كجم من وزن الجسم في جرعة واحدة عند الأطفال ، تسبب انحلال الخلايا الكبدي ، مما قد يؤدي إلى نخر كامل وغير قابل للشفاء ، مما يؤدي إلى فشل في الخلايا الكبدية ، وحماض استقلابي ، واعتلال دماغي يمكن أن يؤدي إلى الغيبوبة والموت. في الوقت نفسه ، لوحظت زيادة في مستويات الترانساميناسات الكبدية (AST ، ALT) ، نازعة هيدروجين اللاكتات والبيليروبين ، إلى جانب انخفاض في قيمة البروثرومبين والذي قد يحدث بعد 12 إلى 48 ساعة من الإعطاء. عادة ما تحدث الأعراض السريرية لتلف الكبد في وقت مبكر يصل إلى يومين ، وتبلغ ذروتها بعد 4 إلى 6 أيام.
تدابير الطوارئ
الاستشفاء الفوري.
قبل بدء العلاج وبأسرع وقت ممكن بعد الجرعة الزائدة ، خذ عينة دم لتحديد مستويات البلازما للباراسيتامول.
يشمل العلاج إعطاء الترياق ، N-acetylcysteine (NAC) ، عن طريق الوريد أو الفم ، ويفضل أول الساعة العاشرة. ومع ذلك ، يمكن لـ NAC إعطاء درجة معينة من الحماية حتى بعد 10 ساعات ، ولكن في هذه الحالات من الضروري إطالة العلاج.
علاج الأعراض
يجب إجراء تحاليل الكبد في بداية العلاج ، والتي تتكرر كل 24 ساعة ، وفي معظم الحالات ، تعود ترانساميناسات الكبد إلى طبيعتها خلال أسبوع أو أسبوعين مع الشفاء التام من وظائف الكبد ، ولكن في الحالات الشديدة للغاية ، زراعة الكبد قد تكون مطلوبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: المسكنات ومضادات التحسس الأخرى ، كود ATC: N02BE01.
لا يزال يتعين تحديد الآلية الدقيقة التي يتم من خلالها التعبير عن الخصائص المسكنة وخافضة للحرارة للباراسيتامول ؛ يمكن أن تتضمن إجراءات مركزية وطرفية.
يبدأ العمل المسكن لـ Perfalgan بعد 5-10 دقائق من بدء الإعطاء. يتم الحصول على ذروة التأثير المسكن في ساعة واحدة وتكون مدة هذا التأثير عادة من 4 إلى 6 ساعات.
يقلل Perfalgan من الحمى في 30 دقيقة من بداية الإعطاء مع تأثير خافض للحرارة لمدة 6 ساعات على الأقل.
05.2 خصائص حركية الدواء
الكبار
استيعاب
تكون الحرائك الدوائية للباراسيتامول خطية حتى 2 جم بعد الإعطاء الفردي وبعد الإعطاء المتكرر على مدار 24 ساعة.
التوافر البيولوجي للباراسيتامول بعد تسريب 500 مجم و 1 جرام من Perfalgan مشابه لما لوحظ بعد ضخ 1 و 2 جرام من بروباسيتامول (المقابل ، على التوالي ، 500 مجم و 1 جرام من الباراسيتامول).
الحد الأقصى لتركيز البلازما (Cmax) من الباراسيتامول لوحظ في نهاية التسريب الوريدي بمقدار 500 مجم و 1 جم من Perfalgan لمدة 15 دقيقة تقريبًا 15 مجم / مل و 30 مجم / مل على التوالي.
توزيع
حجم توزيع الباراسيتامول حوالي 1 لتر / كغ.
لا يرتبط الباراسيتامول بشكل كبير ببروتينات البلازما.
بعد تسريب 1 جم من الباراسيتامول ، لوحظت تركيزات كبيرة (حوالي 1.5 مجم / مل) في السائل النخاعي بعد 20 دقيقة من التسريب.
الأيض
يتم استقلاب الباراسيتامول بشكل رئيسي في الكبد باتباع مسارين كبديين رئيسيين: الاقتران بحمض الجلوكورونيك والاقتران بحمض الكبريتيك. هذا المسار الأخير مشبع بسرعة بجرعات تتجاوز الجرعات العلاجية. يتم استقلاب جزء صغير (أقل من 4٪) بواسطة السيتوكروم P450 إلى وسيط تفاعلي (N-acetyl benzoquinone imine) والذي ، في ظل ظروف الاستخدام العادية ، يتم إزالته بسرعة من السموم. يقلل الجلوتاثيون ويطرح في البول بعد الاقتران مع السيستين وحمض مركابتوريك. ومع ذلك ، في الجرعات الزائدة الكبيرة ، تزداد كمية هذا المستقلب السام.
إزالة
تفرز مستقلبات الباراسيتامول بشكل رئيسي في البول. تفرز 90٪ من الجرعة المعطاة خلال 24 ساعة ، معظمها في صورة غلوكورونيد (60-80٪) وكبريتات (20-30٪). يتم التخلص من أقل من 5٪ دون تغيير. يبلغ نصف عمر البلازما 2.7 ساعة ويبلغ إجمالي تخليص الجسم 18 لترًا / ساعة.
الأطفال والطفولة المبكرة والأطفال
تتشابه المعلمات الحركية الدوائية للباراسيتامول عند الرضع والأطفال مع تلك التي تظهر عند البالغين ، باستثناء نصف عمر البلازما الذي يكون أقصر قليلاً (1.5 - 2 ساعة) مقارنة بالبالغين. أطول مما كانت عليه في الطفولة ، حوالي 3.5 ساعات. لوحظ إفراز أقل للجلوكوروكونيجات بشكل ملحوظ وإفراز أكبر لمتقارنات الكبريت عند الرضع والرضع والأطفال حتى سن 10 سنوات مقارنة بالبالغين.
الجدول: القيم الحركية الدوائية المرتبطة بالعمر (التخليص المعياري ، * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1) ، موضحة أدناه
1 PCA: العمر بعد الحمل (عمر ما بعد الحمل)
2 PNA: العمر بعد الولادة (سن ما بعد الولادة)
* CLstd هو عدد السكان المقدر لـ CL
مجموعات خاصة
فشل كلوي
في حالات القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين بين 10 و 30 مل / دقيقة) يتأخر طرح الباراسيتامول قليلاً ، مع نصف عمر للتخلص من 2 إلى 5.3 ساعة. بالنسبة لمقارنات الجلوكوروكونجات والسلفوكونجات ، يكون معدل الإطراح أبطأ بثلاث مرات في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي حاد مقارنة بالأشخاص الأصحاء. لذلك يوصى بزيادة الحد الأدنى للفاصل الزمني بين إدارتين إلى 6 ساعات عند إعطاء الباراسيتامول للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين ≤30 مل / دقيقة) (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء).
المواطنين من كبار السن
لا يتم تعديل الحرائك الدوائية واستقلاب الباراسيتامول عند كبار السن. لا يلزم تعديل الجرعة في هذه الفئة من السكان.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بخلاف المعلومات الواردة في الأقسام الأخرى من هذا الملخص لخصائص المنتج.
أظهرت دراسات التحمل الموضعية مع Perfalgan في الجرذان والأرانب قدرة تحمل جيدة. تم اختبار عدم وجود فرط الحساسية التلامسية المتأخرة في خنازير غينيا.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
هيدروكلوريد السيستين مونوهيدرات
ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
حامض الهيدروكلوريك
مانيتول
هيدروكسيد الصوديوم
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
يجب عدم خلط Perfalgan مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، ما لم تضمن طريقة الفتح ضد خطر التلوث الجرثومي ، يجب استخدام الدواء على الفور. في حالة الاستخدام غير الفوري ، تقع مسؤولية أوقات التخزين وشروطه على عاتق المستخدم.
50 مل قارورة
يجب أيضًا استخدام محلول جلوكوز مخفف بنسبة 0.9٪ أو 5٪ على الفور. ومع ذلك ، إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فلا ينبغي تخزين المحلول لأكثر من ساعة واحدة (بما في ذلك الوقت اللازم للتسريب).
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد.
كيس 100 مل
قم بتخزين كيس 100 مل في عبوة رقائق معدنية خارجية.
بعد فتح حاوية الألومنيوم الخارجية ، يجب استخدام المنتج على الفور.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قوارير سعة 50 مل و 100 مل
50 مل و 100 مل في قنينة زجاجية شفافة من النوع الثاني مع سدادة بروموبوتيل وغطاء سريع الفتح من الألومنيوم / البلاستيك.
عبوة من 12 قارورة.
كيس 100 مل
الكيس 100 مل عبارة عن كيس بلاستيكي متعدد الطبقات (بولي بروبلين وبولي أوليفين) معبأ في حاوية ألومنيوم محكمة الإغلاق.
عبوة من 50 كيس.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قوارير سعة 50 مل و 100 مل
استخدم إبرة مقاس 0.8 مم وثقب السدادة رأسياً عند النقطة المحددة المحددة.
قبل الاستخدام ، يجب فحص المنتج بصريًا بحثًا عن أي جزيئات أو تغير في اللون ، ولا تعيد استخدامه ، ويجب التخلص من المحلول غير المستخدم.
يجب فحص المحلول المخفف بصريًا ويجب عدم استخدامه في وجود بريق أو جزيئات مرئية أو رواسب.
كيس 100 مل
قد تكون هناك رطوبة بين الكيس والحاوية الخارجية بسبب عملية التعقيم. هذا لا يؤثر على جودة الحل.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بريستول مايرز سكوييب S.r.l. ، فيا ديل موريللو ، كم 2800 - سيرمونيتا (LT)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 035475019 / م
AIC 035475021 / م
AIC 035475033 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
2 أغسطس 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2010
