مونوريل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مونوريل - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فوسفوميسين تروميتامول

الكبار MONURIL 3 غرام حبيبات لحل عن طريق الفم MONURIL الأطفال 2 غرام حبيبات عن طريق الفم

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم مونوريل؟ لما هذا؟

ينتمي فوسفوميسين إلى مجموعة من الأدوية تسمى عوامل مضادات الميكروبات البولية.

يشار MONURIL في الوقاية والعلاج من الالتهابات الحادة غير المعقدة في المسالك البولية السفلية التي تسببها الجراثيم الحساسة للفوسفوميسين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Monuril

لا تأخذ MONURIL

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفوسفوميسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى.
إذا كان لديك صعوبة في التبول.
إذا كنت تخضع لغسيل الكلى.

يجب ألا يأخذ الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا أكياس 3 جرام

يجب ألا يأخذ الأطفال دون سن 6 سنوات كيس 2 جم.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Monuril

تحدث إلى طبيبك قبل تناول MONURIL وإذا كان لديك أي من الحالات التالية:

إذا كنت قد أظهرت أعراض الحساسية تجاه fosfomycin في الماضي ؛
إذا كنت تعتقد أنك حامل أو مرضعة

في حالة حدوث الحالات التالية ، اتبع التعليمات المقدمة:

إذا كان لديك ردود فعل تحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة وصدمة الحساسية ، فلا تواصل العلاج مع Monuril واطلب العناية الطبية على الفور لأن هذه التفاعلات قد تكون مهددة للحياة ؛
إذا كان لديك إسهال ، خاصة إذا كان شديدًا ومستمرًا و / أو دمويًا ، حتى بعد عدة أسابيع من العلاج بـ Monuril ، تحدث إلى طبيبك. لا تتناول الأدوية التي تثبط حركة الأمعاء (مضادات التشنج).

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Monuril

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إن الإعطاء المتزامن لميتوكلوبراميد (دواء يمنع القيء) يقلل من امتصاص الفوسفوميسين عن طريق الفم ، ويمكن أن تؤدي الأدوية الأخرى التي تزيد من حركية الجهاز الهضمي إلى تأثيرات مماثلة.

قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الحموضة أو أملاح الكالسيوم إلى انخفاض تركيزات الفوسفوميسين في البلازما والبول.

تم الإبلاغ عن العديد من حالات زيادة نشاط مضادات فيتامين ك في المرضى الذين عولجوا بالمضادات الحيوية.

إذا كنت بحاجة إلى إجراء اختبارات دم للتحقق من وقت التخثر (INR) ، فأخبر طبيبك لأن تناول Monuril قد يغير النتائج في بعض الحالات.

MONURIL مع الطعام والشراب

قد يؤخر الطعام امتصاص MONURIL مما يؤدي إلى انخفاض طفيف في قمم البلازما والتركيز البولي ، لذلك يوصى بتناول MONURIL على معدة فارغة أو بعد تناول الطعام بحوالي 2-3 ساعات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يجب إعطاء MONURIL للنساء الحوامل فقط في حالة وجود حاجة علاجية حقيقية وفقط تحت إشراف طبي.

وقت الأكل

يمكن استخدام MONURIL أثناء الرضاعة الطبيعية فقط بعد تناول جرعة واحدة عن طريق الفم. ومع ذلك ، أثناء الرضاعة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

تم الإبلاغ عن حالات الدوار. قد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لدى بعض المرضى.

معلومات مهمة عن بعض المكونات: MONURIL يحتوي على السكروز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

استخدم بحذر عند مرضى السكري أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مقيدًا بالسعرات الحرارية.

يحتوي Monuril البالغ 3 جم على 10.3 ملي مول (238 مجم) صوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

يحتوي Monuril على السكرين.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Monuril: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيصف لك طبيبك مدة العلاج. لا تتوقف عن العلاج في وقت أبكر مما قلته ، حيث قد لا يتم الحصول على النتائج المتوقعة في هذه الحالة.

يذوب محتوى كيس واحد في نصف كوب (50-75 مل) من الماء البارد أو مشروب آخر ، مع التقليب حتى يذوب تمامًا ويجب تناوله فور التحضير.

من المستحسن أن تدار MONURIL على معدة فارغة (انظر "MONURIL مع الطعام والشراب") ، ويفضل أن يكون ذلك قبل الراحة الليلية بعد تفريغ المثانة.

الجرعة

البالغين والمراهقين (12-18 سنة):

في حالات العدوى الحادة غير المصحوبة بمضاعفات في المسالك البولية السفلية التي تسببها الجراثيم المعرضة للفوسفوميسين ، تكون الجرعة كيس واحد 3 جم في جرعة واحدة يوميًا.

في الوقاية من التهابات المسالك البولية في التدخلات الجراحية وفي مناورات التشخيص عبر الإحليل ، يشمل العلاج إعطاء جرعتين من 3 جرام: يتم إعطاء الكيس الأول قبل 3 ساعات من العملية ، ويتم إعطاء الكيس الثاني بعد 24 ساعة من العملية الجرعة الأولى.

تختفي الأعراض السريرية بشكل عام بعد 2-3 أيام.

إن استمرار بعض الأعراض الموضعية بعد العلاج ليس بالضرورة تعبيرا عن فشل علاجي ، ولكنه نتيجة أكثر احتمالا لعمليات التهابية سابقة.

كبار السن والحالات السريرية الأخرى ذات الصلة:

في المرضى المسنين وفي الحالات الأكثر تطلبًا سريريًا (مرضى طريح الفراش ، الالتهابات المتكررة) قد تكون هناك حاجة إلى جرعتين من 3 جرام تدار على مدار 24 ساعة.

الأطفال فوق سن 6 سنوات:

كيس واحد 2 جم في جرعة واحدة يومية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من مونوريل

إذا كنت تأخذ MONURIL أكثر من الموصوفة

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعات من MONURIL أعلى من تلك الموصوفة ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

في حالة الجرعة الزائدة ، من الضروري تفضيل القضاء البولي للمبدأ النشط عن طريق إعطاء السوائل بشكل كافٍ.

أعراض

إذا كنت قد تناولت الكثير من Monuril ، فقد تواجه الأعراض التالية: فقدان التوازن ، ومشاكل في السمع ، والطعم المعدني ، وتدهور عام في إدراك التذوق.

إذا نسيت أن تأخذ MONURIL

إذا نسيت تناول جرعة من الدواء ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا نسيت تناول جرعة من دوائك ، فتناولها حالما تتذكرها ؛ ومع ذلك ، إذا اقترب موعد الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Monuril

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية

شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين في 100):

الإسهال وعسر الهضم (الشعور بالامتلاء بحموضة المعدة) والغثيان.
الصداع والدوخة.
التهاب الفرج والمهبل (التهاب الفرج والمهبل)

غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 1000):

القيء وآلام في البطن.
تنمل (وخز) ؛
طفح جلدي وخلايا النحل (بثور حمراء وحكة) وحكة.
تعب.

نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000):

عدوى مع البكتيريا المقاومة ؛
عدم انتظام دقات القلب (تسارع ضربات القلب).
فقر الدم اللاتنسجي (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء).

وقد لوحظت تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها ، ولكن لا يمكن تحديد تواترها من البيانات المتاحة ؛ وتشمل هذه:

اضطرابات الرؤية
قلة الشهية
التهاب الوريد (تكوين جلطات دموية في الأوردة) ؛
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
أزيز (مشاكل في التنفس).
تشنج قصبي (صعوبة شديدة في التنفس) ؛
أزمة؛
مشاكل الكبد مع زيادة عابرة في إنزيمات الكبد (الترانساميناسات) ؛
زيادة طفيفة في عدد خلايا الدم البيضاء الحمضية وعدد الصفائح الدموية (خلايا الدم) ، تفاعل نمري طفيف (بقع حمراء صغيرة على الجلد) ؛
وذمة وعائية (تورم)
ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة وصدمة الحساسية. في هذه الحالات ، لا تستمر في العلاج باستخدام Monuril واطلب العناية الطبية على الفور لأن ردود الفعل هذه قد تكون مهددة للحياة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والكيس. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

شروط التخزين: يجب التخزين في العبوة الأصلية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Monuril في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

حبيبات مونوريل لحل الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي

MONURIL للأطفال 2 جرام

مغلف واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: fosfomycin trometamol g 3.754 (يساوي fosfomycin g 2.0)

سواغ: سكروز

MONURIL البالغون 3 جم

مغلف واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: fosfomycin trometamol g 5.631 (يساوي fosfomycin g 3.0)

سواغ: سكروز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر الفقرة 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

حبيبات محلول عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• التهاب المثانة الجرثومي الحاد ، النوبات الحادة من التهاب المثانة الجرثومي الناكس ، متلازمة المثانة البكتيرية الحادة ، التهاب الإحليل الجرثومي غير المحدد.

• البيلة الجرثومية غير المصحوبة بأعراض (الحمل).

• التهابات المسالك البولية بعد الجراحة.

• الوقاية من التهابات المسالك البولية في التدخلات الجراحية ومناورات التشخيص عبر الإحليل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

كيس 3 جرام (مكون فعال) مرة واحدة ويفضل في المساء قبل النوم بعد تفريغ المثانة.

في الحالات الأكثر تطلبًا (كبار السن ، المرضى في الفراش ، الالتهابات المتكررة) ، يتم إعطاء كيس آخر بفاصل 24 ساعة.

أطفال

كيس واحد 2 جم (كعنصر نشط) مرة واحدة (MONURIL Children).

تختفي الأعراض السريرية بشكل عام بعد 2-3 أيام.

في حالات العدوى الحادة في المسالك البولية السفلية (التهاب المثانة ، التهاب الإحليل غير الناتج عن المكورات البنية) التي تصيبها الجراثيم الحساسة لـ MONURIL ، فإن جرعة واحدة من المنتج (2 جم من العنصر النشط في الطفل) كافية لتحديد شفاء النوبة.

إن احتمال استمرار بعض الأعراض الموضعية بعد العلاج ليس بالضرورة تعبيراً عن فشل علاجي لأنه يُعزى في الغالب إلى التهاب سابق.

في الحالات الأكثر تطلبًا سريريًا (الأشخاص المسنون ، المرضى في الفراش ، الالتهابات المتكررة) أو في حالات العدوى التي تحملها جراثيم حساسة بشكل رئيسي لأعلى تركيزات من المضادات الحيوية (Pseudomonas ، Enterobacter ، Proteus indole +) ، قد يتطلب الأمر جرعتين من MONURIL تدار على مسافة 24 ساعة من بعضها البعض.

في الوقاية من التهابات المسالك البولية بعد الجراحة والمناورات التشخيصية عبر الإحليل ، يتم العلاج عادةً باستخدام جرعتين من MONURIL. يجب إعطاء الجرعة الأولى قبل العملية بحوالي 3 ساعات ، أما الجرعة الثانية فيجب تناولها بعد 24 ساعة من الأولى.

يجب أن تدار MONURIL فقط عن طريق الفم ، على معدة فارغة ؛ ويفضل قبل راحة الليل بعد تفريغ المثانة.

يجب إذابة الجرعة في كوب من الماء (50-75 مل) أو مشروب آخر مقبول للمريض وتعطى مباشرة بعد تحضيرها.

04.3 موانع الاستعمال

- الحساسية المفرطة للمنتج.

قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم استخدام MONURIL في عدد كبير من الحالات (الأطفال والبالغين والمسنين والنساء الحوامل) التي تتكون من مرضى يعانون من التهابات المسالك البولية السفلية حيث يكون العلاج المضاد للبكتيريا قصير الأمد (إدارة واحدة أو إدارتان) بجرعات عالية مفيدًا.

لوحظ التعقيم المستمر للبول المصحوب بزوال الأعراض السريرية الرئيسية في أكثر من 90٪ من الحالات التي عولجت في وقت مبكر من اليوم الثاني إلى اليوم الثالث من بدء العلاج.

لا يتأثر نشاط MONURIL المضاد للبكتيريا في الجسم الحي بالتغيرات الكبيرة في درجة الحموضة في البول.

نظرًا لخصائصه المميزة ، فإن MONURIL مناسب بشكل خاص للعلاج (العلاج الوقائي) لفترة قصيرة (جرعة واحدة أو جرعتين) من الالتهابات الحادة "غير المعقدة" في المسالك البولية السفلية.

لقد ثبت أن هذا النهج العلاجي يوفر الفوائد التالية:

• أنها بسيطة وفعالة مثل العلاج المطول

• جيد التحمل

• لا يمثل خطر الإنهاء المبكر للعلاج من قبل المريض في وقت اختفاء الأعراض السريرية: مخاطر متكررة في الممارسة السريرية أثناء تطبيق نظم العلاج لفترات طويلة في حالات العدوى البولية غير المعقدة

• نظرًا للمستويات العالية التي تم الوصول إليها أثناء الإصابة ، فإنه يضمن "مفعول مبيد للجراثيم على معظم الجراثيم المسببة للأمراض البولية ، مما يقلل من مخاطر اختيار السلالات البكتيرية المقاومة

• يقلل من المخاطر التي يتعرض لها الجنين في حالة الحمل.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب) بعد استخدام المضادات الحيوية واسعة النطاق بما في ذلك فوسفوميسين تروميتامول ؛ من المهم النظر في هذا التشخيص للمرضى الذين عانوا من إسهال كبير أثناء أو بعد استخدام فوسفوميسين تروميتامول.

في هذه الحالة ، "يجب الشروع على الفور في العلاج المناسب الذي يستبعد استخدام الأدوية المثبطة للتمعج".

يمكن أن تؤخر الوجبة امتصاص المادة الفعالة MONURIL ، مما يؤدي إلى انخفاض طفيف في قمم الدم والتركيز البولي ، لذلك يفضل تناول المنتج على معدة فارغة ، على بعد حوالي 2-3 ساعات من الوجبات.

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل ، بما في ذلك التخفيض الفسيولوجي لدى كبار السن ، قد يكون عمر النصف للفوسفوميسين أطول.

لا توجد آثار جانبية معروفة لها مثل هذه الأهمية لاقتراح احتياطات معينة أخرى تتعلق بتناول المنتج.

يحتوي المنتج على السكروز: المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي النادر ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، ونقص السكروز - أيزومالتاز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء ؛ يستخدم بحذر عند مرضى السكري أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مقيدًا بالسعرات الحرارية.

يحتوي Monuril 3 جم على 238 مجم (10.3 ملي مول) من الصوديوم لكل جرعة ؛ ضع هذه المعلومات في الاعتبار في حالة المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.

حبيبات Monuril 3 g عن طريق الفم

سكان الأطفال

Monuril 3 g غير موصى به للأطفال الذين يوصى باستخدام الأطفال Monuril 2 g.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

فوسفوميسين / ميتوكلوبراميد: في حالة التناول المتزامن للفوسفوميسين والميتوكلوبراميد ، فإن هذا الأخير يقلل من تركيز الفوسفوميسين في كل من البلازما والبول.يمكن للأدوية الأخرى التي تزيد من حركية الجهاز الهضمي أن تنتج تأثيرات مماثلة.

الفوسفوميسين / مضادات الحموضة أو أملاح الكالسيوم: يؤدي التناول المتزامن لمضادات الحموضة أو أملاح الكالسيوم إلى تقليل الفوسفوميسين من حيث مستويات البلازما والتركيزات البولية. الفوسفوميسين / الطعام: إذا تم تناوله مع وجبات الطعام ، فقد ينخفض الفوسفوميسين في البلازما والبول.

سكان الأطفال

أجريت دراسات التفاعل فقط على المرضى البالغين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

تشير كمية معتدلة من البيانات في النساء الحوامل (300 إلى 1000 حالة حمل مكشوفة) إلى أن fosfomycin trometamol لا يسبب تشوهات أو تسممًا للجنين / حديثي الولادة.

لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

ومع ذلك ، يجب استخدام Monuril أثناء الحمل فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف مباشر من الطبيب.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان فوسفوميسين تروميتامول / مستقلبات تفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد افتراضات أو دليل على أن الدواء يمكنه تعديل أوقات الانتباه ورد الفعل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تحدث بعد جرعة واحدة من فوسفوميسين تروميتامول الجهاز الهضمي ؛ يبدو أن الإسهال هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا. عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية محدودة المدة وتختفي تلقائيًا.

يوضح الجدول التالي الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول Monuril في التجارب السريرية أو تجربة ما بعد التسويق.

فئات التردد الموضحة في الجدول هي كما يلي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

التصنيف الجهازي للأعضاء ردود الفعل السلبية مشترك (≥1 / 100 ؛ غير شائع (≥1 / 1،000 ؛ نادر ( غير معروف الالتهابات والاصابات التهاب الفرج اضطرابات الجهاز المناعي صدمة الحساسية وردود الفعل التحسسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار تنمل أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف أزمة اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والغثيان وعسر الهضم آلام في البطن والقيء التهاب القولون الغشائي الكاذب اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وحكة وذمة وعائية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم

04.9 جرعة زائدة

لوحظت الأحداث التالية في المرضى الذين تناولوا Monuril بجرعات زائدة: أعراض دهليزي ، مشاكل في السمع ، طعم معدني وتدهور عام في إدراك التذوق.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب اتباع العلاج القائم على الأعراض والعلاج الداعم. يجب أن يشرب المريض كمية كافية من الماء (استشر طبيبك) من أجل تسهيل التخلص من الدواء بالبول.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

MONURIL [أحادي (2-أمونيوم-2-هيدروكسي ميثيل-1،3-بروبانديول) (2R-cis) - (ميثيل أوكسيرينيل) فوسفونات] هو مضاد للجراثيم واسع الطيف نشط في التهابات المسالك البولية ، مشتق من حمض الفوسفونيك.

يُظهر نشاطًا عاليًا للجراثيم بسبب الحجب الأيضي لتخليق الجدار البكتيري بآلية غريبة (تثبيط محدد لإنزيم إنزيم إينولبيروفيلترانسفيراز) ، ومن ثم عدم وجود مقاومة متصالبة لمضادات الجراثيم الأخرى التي يمكن أن يعمل معظمها بشكل تآزري. نشط في مقارنات البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام ، بما في ذلك في طيفه السلالات المنتجة للبنسليناز والجراثيم الأكثر عزلًا في التهابات المسالك البولية (E. Coli ، Protei ، Klebsielle ، Enterobacter ، Pseudomonas ، المكورات العنقودية ، إلخ.) أيضًا إذا كانت مقاومة لمضادات الجراثيم الأخرى.

05.2 خصائص حركية الدواء

تدار MONURIL مذابة عن طريق الفم في الماء ، حيث تكون قابلة للذوبان تمامًا. يتم امتصاص جرعات 2 و 3 جم من المادة الفعالة ، على التوالي في الأطفال والبالغين ، بما في ذلك كبار السن ، بسرعة وبشكل كامل في الجهاز الهضمي.

يتم الوصول إلى تركيزات عالية من مضادات الجراثيم في البلازما (حوالي 30 ميكروغرام / مل) والأنسجة (البروستاتا) بعد الجرعات العلاجية.

المادة الفعالة ، غير المرتبطة ببروتينات البلازما ، تفرز دون تغيير بشكل رئيسي من خلال المطهر الكلوي.

المصل T حوالي 3 ساعات ولا يعتمد على الجرعة. يمكن للطعام أن يؤخر امتصاص العنصر النشط مما يؤدي إلى انخفاض طفيف في قمم الدم والتركيز البولي ، والتي على أي حال لا تؤثر على النشاط المضاد للبكتيريا للمنتج بأي شكل من الأشكال.

يتم الوصول إلى تركيزات عالية جدًا في البول (حوالي 3000 ميكروغرام / مل) بسرعة (في غضون 2-4 ساعات) وتبقى لمدة 36-48 ساعة على الأقل أعلى من تلك المبيدة للجراثيم ضد معظم الجراثيم المسؤولة عن التهابات المسالك البولية.

في المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يبدو أن عمر النصف في المصل يطول قليلاً ؛ ومع ذلك ، لا تخضع تركيزات البول إلا لتغييرات طفيفة مقارنة بالبالغين العاديين ، مثل عدم اقتراح تعديلات الجرعة.

لا يتدخل Tris-hydroxy methylaminomethane في حركية المادة الفعالة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الجرذان والفئران أكبر من 10000 مجم / كجم.

عن طريق الفم ، لم تحدد الجرعات التي تصل إلى 1000 مجم / كجم أي أحداث سامة مهمة تؤثر على وظائف وهياكل الأجهزة والأنظمة المختلفة أثناء اختبارات السمية شبه الحادة في الفئران والمزمنة في الكلب.

MONURIL ليس له تأثير مطفر. لم تكشف دراسات التراتوجين (الجرذان والأرانب) والخصوبة (الجرذان) والسمية قبل وبعد الولادة (الجرذان) عن أي علامات للتأثيرات السمية المحتملة التي يسببها MONURIL.