SUPRAX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Suprax - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيفيكسيم

سوبراكس 400 مجم أقراص مغلفة
حبيبات SUPRAX 100 مجم / 5 مل للتعليق الفموي
سوبراكس 400 مجم أقراص قابلة للتشتت

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام سوبراكس؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد حيوي للاستخدام الجهازي ينتمي إلى فئة السيفالوسبورينات.

مؤشرات العلاجية

يوصف سوبراكس في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسيفيكسيم وعلى وجه الخصوص:

التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين) ؛
التهابات الأذن والأنف والحنجرة (التهاب الأذن الوسطى ، إلخ) ؛
التهابات الجهاز التنفسي السفلي (الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية) ؛
التهابات الكلى والمسالك البولية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوبراكس

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الدواء هو أيضا بطلان في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين والسيفالوسبورين (انظر احتياطات الاستخدام).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوبراكس

يشار إلى المضادات الحيوية فقط في حالات العدوى البكتيرية.
يجب إعطاء المضادات الحيوية ، وبشكل عام جميع الأدوية ، بحذر لجميع المرضى الذين عانوا سابقًا من ظاهرة الحساسية. لذلك من الضروري معرفة ما إذا كان لدى المريض أي تفاعلات فرط حساسية (حساسية أو "نوع آخر) في الماضي للسيفالوسبورينات أو البنسلينات أو الأدوية الأخرى ، مع الأخذ في الاعتبار أنه تم إثبات أن المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه البنسلين قد يكون لديهم أيضًا حساسية تجاه السيفالوسبورينات (الحساسية المتصالبة الجزئية) ، وعلى الرغم من ندرتها ، فقد وردت تقارير عن مرضى عانوا من تفاعلات تأقية ، خاصة مع الأدوية القابلة للحقن. من العلاج.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، عند غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني ، يجب تقليل جرعة SUPRAX بشكل مناسب (انظر الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).
يجب إعطاء المضادات الحيوية واسعة النطاق بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.
يجب استخدام المضادات الحيوية بجرعة كاملة لمدة 5 أيام على الأقل قبل اعتبارها غير فعالة. يجب تناول المضادات الحيوية في المواعيد المحددة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سوبراكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

مضادات التخثر الكومارين

يجب إعطاء سيفيكسيم بحذر عند المرضى المعالجين بمضادات التخثر الكومارين ، مثل الوارفارين. نظرًا لأن سيفيكسيم قد يزيد من تأثيرات مضادات التخثر ، فقد تحدث زيادة في وقت البروثرومبين مع أو بدون نزيف.

أشكال أخرى من التفاعل

يمكن أن يتداخل إعطاء السيفالوسبورينات مع نتائج بعض الاختبارات المعملية ، مما يتسبب في إيجابية زائفة لبيلة سكرية باستخدام طرق Benedict و Fehling و "Clinitest" (ولكن ليس بالطرق الأنزيمية). تم الإبلاغ عن اختبار كومبس إيجابي (خاطئ أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن يؤدي الاستخدام العشوائي للمضادات الحيوية إلى ظهور جراثيم غير حساسة بالإضافة إلى تغيير الجراثيم التي تعيش بشكل طبيعي في الأمعاء (فلورا القولون). وفي حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تحدث مجموعة من الجراثيم (المطثيات) مما يؤدي إلى زيادة حسب العدد ، يمكن أن يسبب شكلاً حادًا من التهاب القولون يسمى الغشاء الكاذب ، وعادة ما تتراجع الحالات الخفيفة من التهاب القولون تلقائيًا عند التوقف عن العلاج ، ولكن إذا لم يحدث ذلك ، استشر طبيبك على الفور. في مثل هذه الحالات ، من الضروري إعطاء الفانكومايسين عن طريق الفم وهو المضاد الحيوي المفضل في حالة التهاب القولون الغشائي الكاذب.

قبل بدء العلاج بـ SUPRAX ، يجب أخذ تاريخ طبي شامل من أجل تسليط الضوء على أي تفاعلات فرط حساسية سابقة للسيفالوسبورينات أو البنسلينات أو الأدوية الأخرى.

يجب استخدام سوبراكس بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من حساسية من البنسلين. تم التحقق من الحساسية المتصالبة الجزئية بين البنسلين والسيفالوسبورين في كل من الجسم الحي (في البشر) وفي المختبر ، وعلى الرغم من ندرتها ، فقد وردت تقارير عن مرضى عانوا من تفاعلات تأقية ، خاصة بعد الإعطاء بالحقن.

يجب إعطاء المضادات الحيوية بحذر لجميع المرضى الذين عانوا من قبل من ظواهر الحساسية ، وخاصة تجاه الأدوية. يتطلب ظهور أي نوع من أنواع الحساسية تعليق العلاج.

في الأشكال المتوسطة أو الشديدة ، سيتم استكمال العلاج بإعطاء البروتينات ومحاليل الإلكتروليت.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للأدوية التي تقلل من حركة الأمعاء.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد مثل انحلال البشرة النخري السمي ومتلازمة ستيفنز جونسون واحمرار الجلد مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (DRESS) لدى بعض المرضى الذين يتلقون سيفيكسيم. عند حدوث تفاعلات جلدية شديدة ، يجب أن يكون العلاج باستخدام سيفيكسيم. يجب التوقف عن العلاج والعلاجات المناسبة و / أو التدابير الاحترازية.

مع استخدام SUPRAX ، لوحظت أحيانًا اختلافات ، مهما كانت طفيفة وقابلة للانعكاس ، في المعلمات المتعلقة بوظيفة الكبد والكلى والدم (قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض وفرط الحمضات).

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، الذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني ، يجب تقليل جرعة سوبراكس بشكل مناسب (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

تم الإبلاغ عن حالات فقر الدم الانحلالي ، بما في ذلك الحالات الشديدة ذات النتائج المميتة ، بعد العلاج بأدوية فئة السيفالوسبورين. تم الإبلاغ أيضًا عن نوبات متكررة من فقر الدم الانحلالي بعد إعطاء السيفالوسبورين في المرضى الذين أصيبوا سابقًا بفقر الدم الانحلالي بعد تناوله لأول مرة بالسيفالوسبورين (بما في ذلك السيفالوسبورين).

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

خلال فترة الحمل والرضاعة ، يجب إعطاء المضادات الحيوية ، وبشكل عام جميع الأدوية ، فقط في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، على وجه الخصوص ، على الرغم من عدم وجود تأثير سام على الجنين ، وعلى الرغم من اعتبار السيفالوسبورينات نسبيًا آمن حتى أثناء الحمل ، فمن الأفضل تجنب تناول سوبراكس ، كإجراء احترازي ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لا توجد بيانات عن مرور SUPRAX في حليب الثدي.

التأثيرات على القدرة على قيادة السيارة أو استخدام الآلات.

غير ذات صلة.

تحتوي أقراص سوبراكس ٤٠٠ ملغ القابلة للتشتت على أصباغ آزو (إي ١١٠) التي قد تسبب تفاعلات تحسسية

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سوبراكس: الجرعة

الجرعات الموصى بها هي كما يلي:

البالغون: 400 ملليجرام (مجم) ، ما يعادل قرص واحد من أقراص سوبراكس 400 مجم مغلفة أو أقراص سوبراكس 400 مجم قابلة للتشتت ، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. يجب ابتلاع قرص SUPRAX 400 ملغ المغلف ؛ يمكن إذابة قرص SUPRAX 400 ملغ القابل للتشتت في القليل من الماء (ثم شربه) أو ابتلاعه كما هو. يعتبر تناول أقراص SUPRAX القابلة للتشتت بعد الذوبان في الماء مناسبًا بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع.

للأطفال: 0.4 ملي ليتر معلق لكل كيلو جرام من وزن الجسم ما يعادل 8 مجم / كيلو مرة في اليوم. يتم إرفاق كوب قياس ومحقنة معايرة بحزمة حبيبات SUPRAX للسماح بالجرعة الصحيحة من الدواء في كل من الأطفال الأكبر سنًا (كوب القياس) والأطفال الأصغر سنًا (حقنة الجرعات). المخطط التالي يسهل حساب المليلتر (ml) الذي يجب إعطاؤه وفقًا لوزن الجسم.

الوزن كجم) الجرعة اليومية (ملغ) الجرعة اليومية (مل) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

يمكن تناول سوبراكس إما بالقرب من أو بين الوجبات ، دون مبالاة.

يُنصح بتناول الدواء في الوقت المحدد من أجل الحفاظ على تركيزات ثابتة في الجسم.

لم يتم التأكد من سلامة سيفيكسيم في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 10 كجم.

تعليمات فتح الزجاجة

الزجاجة مزودة بغطاء مع إغلاق آمن "لحماية الأطفال". لفتح الزجاجة ، اضغط على الغطاء بقوة ولفه عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت.

تعليمات لتحضير التعليق

أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى المستوى المشار إليه بالسهم.

بعد إضافة الماء ، رجه جيدًا حتى تتشتت الحبيبات تمامًا.

انتظر بضع دقائق.

إذا تم تمييز مستوى تعليق أقل من المستوى المشار إليه بالسهم ، فأضف المزيد من الماء لإعادة المستوى إلى المستوى المشار إليه بالسهم.

رج بقوة مرة أخرى.

يمكن تخزين المعلق المعد بهذه الطريقة في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 14 يومًا ، حيث يحافظ خلالها على نشاطه دون تغيير.

يُرج بقوة قبل الاستخدام.

ليست هناك حاجة للتبريد.

نظم جرعات معينة

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (قيم تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة) ، عند غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى ، الجرعة الموصى بها هي 200 مجم مرة واحدة يوميًا. في الأشخاص الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 20 مل / دقيقة ، في كبار السن وفي الأشخاص المصابين بقصور كبدي ، لا يلزم عمومًا أنظمة جرعات خاصة.

مدة العلاج

يجب استخدام جميع المضادات الحيوية بجرعة كاملة لمدة 5 أيام على الأقل ، قبل اعتبارها غير فعالة.

استنادًا إلى البيانات السريرية التجريبية ، قد تكون 7 أيام من العلاج SUPRAX كافية لعلاج معظم حالات العدوى. ومع ذلك ، في الحالات الشديدة ، يمكن أيضًا استخدام SUPRAX لمدة 14 يومًا متتاليًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من سوبراكس

حتى 2 جرام يوميًا (ما يعادل 5 أقراص من 400 مجم أو زجاجة الحبيبات الكاملة) ، أظهر SUPRAX ، لدى متطوعين أصحاء ، نفس التحمل الذي لوحظ في المرضى الذين عولجوا بالجرعات العلاجية الموصى بها. ومع ذلك ، في حالة الابتلاع / العرضي تناول جرعة زائدة من سوبراكس ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا ساورك أي شك حول استخدام هذا المنتج الطبي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر

إذا نسي المريض الجرعة اليومية في الوقت المحدد (على سبيل المثال في المساء) يجب أن يأخذها في أقرب وقت ممكن (على سبيل المثال في صباح اليوم التالي: في هذه الحالة ، سيتم تناول جرعتين في نفس اليوم).

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوبراكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

مع السيفالوسبورينات ، تقتصر هذه بشكل أساسي على اضطرابات الجهاز الهضمي ، وأحيانًا ، على ظواهر فرط الحساسية (الحساسية أو غيرها). تزداد احتمالية حدوث هذا الأخير عند الأفراد الذين عانوا سابقًا من تفاعلات فرط الحساسية وفي الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية وحمى القش والشرى والربو التحسسي.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء العلاج باستخدام سيفيكسيم:

الجهاز الهضمي: التهاب اللسان ، غثيان ، قيء ، حرقة ، آلام في البطن ، إسهال وصعوبات في الجهاز الهضمي. يمكن أن يؤدي التبديل إلى تناول مرتين يوميًا (200 مجم مرتين يوميًا) إلى علاج مشكلة الإسهال. يرتبط حدوث الإسهال الشديد والممتد باستخدام أنواع مختلفة من المضادات الحيوية ، وفي هذه الحالة يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب وينصح باستشارة الطبيب المعالج على الفور.
الحساسية: تفاعلات تشبه داء المصل ، الحساسية المفرطة ، آلام المفاصل (ألم مفصلي) وحمى المخدرات.
الدم: تغيرات في بعض المقاييس المخبرية: انخفاض عابر في بعض أنواع خلايا الدم البيضاء (قلة المحببات ، خاصة قلة العدلات) والصفائح الدموية (قلة الصفيحات) ، زيادة عابرة في نوع آخر من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات). كانت هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورينات.
الكبد: اليرقان ، زيادة عابرة في مستويات ALT و AST ترانس أميناز ، الفوسفاتيز القلوي والبيليروبين.
كلوي : زيادة عابرة في تركيز الكرياتينين BUN والمصل.
تنفسي: صعوبة في التنفس.
الجلدية: شرى ، طفح جلدي ، حكة ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي.
الجهاز العصبي: الصداع والدوخة.
شروط عامة: الحمى ، وذمة الوجه.

ردود الفعل الأخرى التي تم الإبلاغ عنها كانت: فقدان الشهية ، التهاب المهبل المبيضات. الامتثال للمعلومات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

حبيبات SUPRAX للتعليق الفموي

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

يجب تخزين المعلق بعد إعادة التركيب عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

بمجرد إعادة التكوين ، يجب استخدام التعليق في غضون 14 يومًا.

لا تقم بالتبريد.

سوبراكس 400 مجم أقراص مغلفة

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

سوبراكس 400 مجم أقراص قابلة للتشتت

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

تكوين

سوبراكس 400 مجم أقراص مغلفة

يحتوي كل قرص مغلف على:

المادة الفعالة: سيفيكسيم 400 مجم.

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا ما قبل الجيلاتين ، ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، لوريل سلفات الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بارافين سائل.

حبيبات SUPRAX 100 مجم / 5 مل للتعليق الفموي

كل زجاجة 100 مل 2٪ تحتوي على:

المادة الفعالة: سيفيكسيم 2.0 جم.

سواغ: سكروز ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الفراولة.

سوبراكس 400 مجم أقراص قابلة للتشتت

كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:

المادة الفعالة: سيفيكسيم 400 مجم.

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، السيليكا الغروية اللامائية ، بوفيدون ، نكهة الفراولة FA 15757 ، نكهة الفراولة PV 4284 ، ستيرات المغنيسيوم ، سكرين الكالسيوم ، صبغة برتقالية صفراء (E110).

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص مغلفة: 5 حبات عيار 400.

حبيبات المعلق عن طريق الفم 100 ملغ / 5 مل: زجاجة من 100 مل.

أقراص قابلة للتشتت: 5 و 7 أقراص عيار 400 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Suprax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

SUPRAX

02.0 التركيب النوعي والكمي

سوبراكس 400 مجم أقراص مغلفة

مضغوطة ملبسة 400 ملغ تحتوي على:

المادة الفعالة: سيفيكسيم 400 مجم

حبيبات سوبراكس 100 مجم / 5 مل للتعليق الفموي

زجاجة واحدة 100 مل 2٪ حبيبات المعلق عن طريق الفم تحتوي على:

المادة الفعالة: سيفيكسيم 2 جم

سوبراكس 400 مجم أقراص قابلة للتشتت

كل قرص ذواب 400 مجم يحتوي على:

المادة الفعالة: سيفيكسيم 400 مجم

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

حبيبات للتعليق الفموي

أقراص قابلة للتشتت

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف سوبراكس في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسيفيكسيم وعلى وجه الخصوص:

- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين).

- التهابات الأنف والأذن والحنجرة (التهاب الأذن الوسطى ، إلخ) ؛

- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية).

- التهابات الكلى والمسالك البولية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

في البالغين ، تكون الجرعات الموصى بها هي الإعطاء اليومي مرة واحدة (قرص واحد في اليوم من أقراص SUPRAX 400 مجم مغلفة أو أقراص SUPRAX 400 مجم القابلة للتشتت). يجب ابتلاع قرص SUPRAX 400 ملغ المغلف ؛ يمكن إذابة قرص SUPRAX 400 ملغ القابل للتشتت في القليل من الماء (ثم شربه) أو ابتلاعه كما هو. يعتبر تناول SUPRAX القابل للتشتت بعد الذوبان في الماء مناسبًا بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من صعوبات وظيفية أو عضوية في البلع.

في الأطفال ، الجرعة الموصى بها من معلق سيفيكسيم بنسبة 2٪ هي 8 مجم / كجم / يوم في جرعة واحدة ، أي حسب الوزن (انظر الرسم البياني أدناه):

الوزن كجم) الجرعة اليومية (ملغ) الجرعة اليومية (مل) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

يمكن تناول سوبراكس بشكل غير مبال سواء بالقرب من الوجبات أو بينها.

استنادًا إلى البيانات السريرية التجريبية ، قد تكون 7 أيام من العلاج SUPRAX كافية لعلاج معظم حالات العدوى. ومع ذلك ، في الحالات الشديدة ، يمكن أيضًا استخدام SUPRAX لمدة 14 يومًا.

يتم إرفاق كوب قياس ومحقنة معايرة بحزمة حبيبات SUPRAX 100 مجم / 5 مل والتي تسمح بجرعة دقيقة من الدواء في كل من الأطفال الأكبر سنًا والأصغر سنًا.

تعليمات لتحضير التعليق

أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى النقطة التي يشير إليها السهم.

بعد إضافة الماء ، رجه جيدًا حتى يتشتت المسحوق تمامًا.

انتظر بضع دقائق؛ إذا كان مستوى التعليق أقل من المستوى المشار إليه بالسهم ، أضف المزيد من الماء لإعادة المستوى إلى المستوى المشار إليه بالسهم.

رج بقوة مرة أخرى.

يمكن تخزين التعليق المحضر على هذا النحو لمدة تصل إلى 14 يومًا يحافظ خلالها على نشاطه دون تغيير.

رجي الزجاجة التي تحتوي على المعلق جيدًا قبل الاستخدام.

نظم جرعات معينة

في المرضى الذين يعانون من قيم تصفية الكرياتينين في العيادات الخارجية أو غسيل الكلى البريتوني ، فإن الجرعة الموصى بها هي 200 مجم مرة واحدة يوميًا. بشكل عام ، لا توجد حاجة لأنظمة جرعات خاصة في الأشخاص الذين لديهم تصفية الكرياتينين> 20 مل / دقيقة ، في كبار السن وفي الأشخاص المصابين بقصور كبدي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

يُمنع أيضًا استخدام المُنتج الدوائي بشكل عام في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية للبنسلين والسيفالوسبورين (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية إلى ظهور جراثيم غير حساسة وخاصةً تغيير الفلورا الطبيعية للقولون مع إمكانية اختيار المطثيات المسؤولة عن التهاب القولون الغشائي الكاذب.يمكن أن تتراجع الحالات الخفيفة من التهاب القولون الغشائي الكاذب مع توقف العلاج. إذا لم يتراجع التهاب القولون مع اعتماد هذه التدابير ، فيجب تناول فانكومايسين عن طريق الفم وهو المضاد الحيوي المفضل في حالة التهاب القولون الغشائي الكاذب.

في الأشكال المتوسطة أو الشديدة ، سيتم استكمال العلاج بإعطاء البروتينات ومحاليل الإلكتروليت.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للعقاقير التي تقلل التمعج تمامًا.

يجب إعطاء المضادات الحيوية واسعة الطيف بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، وخاصة التهاب القولون.

مع استخدام SUPRAX ، لوحظ من حين لآخر تغيرات طفيفة وقابلة للانعكاس في المعلمات المتعلقة بتعداد الكبد والكلى والدم (قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، وفرط الحمضات). في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني يجب تقليله بشكل مناسب (انظر القسم 4.2).

لا تترك الأدوية في متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف طبي مباشر.

على وجه الخصوص ، على الرغم من عدم إثبات أي تأثير سام للجنين ، يجب تجنب إعطاء SUPRAX ، كإجراء احترازي ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

لا توجد بيانات عن مرور الدواء إلى حليب الثدي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تؤثر المادة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

مع السيفالوسبورينات ، تقتصر التفاعلات غير المرغوبة أساسًا على الاضطرابات المعدية المعوية ، وأحيانًا على ظواهر فرط الحساسية.

تزداد احتمالية حدوث هذا الأخير لدى الأفراد الذين عانوا سابقًا من تفاعلات فرط الحساسية وفي الأشخاص الذين لديهم تاريخ سابق من الحساسية وحمى القش والشرى والربو التحسسي.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء العلاج باستخدام سيفيكسيم:

- الجهاز الهضمي: التهاب اللسان والغثيان والقيء والحموضة وآلام البطن والاسهال. يمكن أن يؤدي التبديل إلى تناول مرتين يوميًا (200 مجم مرتين يوميًا) إلى علاج مشكلة الإسهال. يرتبط حدوث الإسهال الشديد والممتد باستخدام أنواع مختلفة من المضادات الحيوية ، وفي هذه الحالة يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالتهاب القولون الغشائي الكاذب. وفي حالة تأكيد الفحص بالمنظار للتشخيص ، يجب إيقاف المضاد الحيوي المستخدم بدء العلاج بالفانكومايسين على الفور و عن طريق الفم.

- الحساسية: الحساسية المفرطة ، خلايا خفيفة أو طفح جلدي ، حكة ، ألم مفصلي ، وحمى دوائية.

- أمراض الدم: تغييرات في بعض المعايير المختبرية: قلة العدلات العابرة ، قلة المحببات ، قلة الصفيحات وفرط الحمضات. كانت هناك تقارير عن فقر الدم الانحلالي بعد العلاج بالسيفالوسبورينات.

- ليفروورتس: زيادة عابرة في الترانساميناسات المصل (ALT ، AST) ، الفوسفاتاز القلوي والبيليروبين الكلي.

- كلوي: زيادة عابرة في نيتروجين اليوريا وتراكيز الكرياتينين في الدم.

- تفاعلات أخرى كانت: فقدان الشهية ، صداع ، دوار ، التهاب المهبل بالمبيضات.

04.9 جرعة زائدة

ما يصل إلى 2 جرام يوميًا ، في متطوعين أصحاء ، أظهر الدواء نفس ملف التحمل الذي لوحظ في المرضى الذين عولجوا بجرعات علاجية موصى بها.

ومع ذلك ، في حالة تناول جرعة زائدة ، فمن المستحسن النظر في إمكانية غسل المعدة.

لا يتم التخلص من سيفيكسيم من الدورة الدموية بكميات كبيرة عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي ، ينتمي إلى فئة السيفالوسبورينات. ATC: J01DD08

آلية العمل:

SUPRAX هو سيفالوسبورين جديد للاستخدام عن طريق الفم يتميز بنشاط واسع الطيف للجراثيم ومقاومة عالية للنشاط المائي لبيتا لاكتامازات.

يرجع نشاط مبيد الجراثيم لـ cefixime إلى تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية. وهو فعال في المختبر ضد "مجموعة واسعة من مسببات الأمراض ذات الأهمية السريرية إيجابية الجرام وسالبة الجرام. سيفيكسيم فعال بشكل خاص ضد الأجناس التالية: العقدية (باستثناء المكورات المعوية) ، المستدمية ، البراناميلا ، النيسرية ، الإشريكية ، كليبسيلا ، المتقلبة ، الأمعائية ، Pasteurella ، Providencia ، Salmonella ، Shigella ، Citrobacter ، Serratia ، لكنها في الغالب مقاومة للسيفيكسيم: Pseudomonas sp. ، Staphilococcus sp. ، Listeria monocytogenes ، Bacteroides fragilis و Clostridium sp.

05.2 "خصائص حركية الدواء

بعد تناول 200 مجم عن طريق الفم ، يكون الحد الأقصى لتركيز السيفيكسيم في المصل 3 ميكروغرام / مل ويتم الوصول إلى هذا المستوى في غضون 3 إلى 4 ساعات.

بعد تناول 400 مجم عن طريق الفم يكون الحد الأقصى لتركيز المصل أعلى (3.5 إلى 4 ميكروغرام / مل) ، حتى لو لم يكن هناك تناسب مباشر مع الجرعة المأخوذة.

بعد تناول 400 مجم / يوم بشكل متكرر عن طريق الفم (مرة أو إدارتان في اليوم) لمدة 15 يومًا ، لا يتم تعديل مستويات المصل والتوافر البيولوجي ، مما يدل على عدم وجود تراكم للدواء في الكائن الحي.

بعد إعطاء 8 مجم / كجم من سيفيكسيم معلق ، في مرضى الأطفال ، يتم الحصول على تركيزات مصل مماثلة لتلك التي يتم الوصول إليها عند البالغين بعد جرعة 400 مجم.

يبلغ التوافر الحيوي المطلق للسيفيكسيم حوالي 50٪ ولا يتأثر بالغذاء. في هذه الحالة ، يتأخر الوقت اللازم للوصول إلى ذروة التركيز بحوالي ساعة واحدة.

الحجم الظاهر للتوزيع هو 17 لترًا.

في الحيوانات ، يؤدي توزيع السيفيكسيم في معظم الأنسجة (باستثناء الدماغ) إلى تركيزات أعلى في الأنسجة مقارنةً بـ MIC من السلالات الحساسة (0.20 ميكروغرام / مل).

تتميز حركيات التخلص من السيفيكسيم بنصف عمر يتراوح بين 3 و 4 ساعات.

يتم التخلص من الدواء دون تغيير عن طريق الكلى (16 إلى 25٪). يحدث الإطراح خارج الكلى بشكل رئيسي عن طريق القناة الصفراوية ، ولم يتم اكتشاف أي مصل أو مستقلبات بولية في البشر أو الحيوانات.

يتم تعديل معلمات حركية الدواء بشكل طفيف في السكان المسنين. الزيادة الطفيفة في تركيزات المصل والتوافر البيولوجي وكمية الدواء المفرز (من 15 إلى 25٪) لا تتطلب تعديلات في الجرعة اليومية في هذه المجموعة المعينة.

في حالة القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين في البلازما ، تتطلب تركيزات نصف العمر وذروة المصل خفض الجرعة من 400 إلى 200 مجم / يوم.

في حالة القصور الكبدي ، يتم إبطاء الإطراح (t½ = 6.4 ساعة) ، ولكن ليس من الضروري تغيير الجرعة اليومية.

ما يقرب من 70٪ ارتباط بالبروتين ، بشكل رئيسي مع الألبومين ومستقل عن التركيز (عند مستويات الجرعة العلاجية).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بعد تناوله عن طريق الفم ، كانت قيم LD50 أعلى من 10 جم / كجم في الفئران والجرذان والأرانب. بعد إعطاء IV ، ip ، sc ، كانت قيم LD50 أعلى من 3 و 7 و 10 جم / كجم في الماوس و 5 ، 8 ، 10 جم / كجم في الفئران ، على التوالي.

وجد أن سيفيكسيم خالي من التأثيرات المسخية ولا يؤثر على الخصوبة في الحيوانات المختبرة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

سوبراكس 400 مجم أقراص مغلفة

يحتوي قرص واحد مغلف على:

السليلوز الجريزوفولفين ، نشا ما قبل الجيلاتين ، ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم.

طلاء: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، بارافين سائل.

حبيبات سوبراكس 100 مجم / 5 مل للتعليق الفموي

زجاجة واحدة 100 مل 2٪ حبيبات المعلق عن طريق الفم تحتوي على:

السكروز ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الفراولة.

سوبراكس 400 مجم أقراص قابلة للتشتت

يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:

السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، السيليكا الغروية اللامائية ، البوفيدون ، نكهة الفراولة FA 15757 ، نكهة الفراولة PV 4284 ، ستيرات المغنيسيوم ، سكرين الكالسيوم ، صبغة برتقالية صفراء (E110)