المكونات النشطة: سيبروهيبتادين (سيبروهيبتادين هيدروكلوريد)
بيريكتين 4 مجم أقراص
بيرياكتين شراب
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم بيرياكتين؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
ينتمي بيريكتين إلى فئة مضادات الهيستامين ويستخدم لعلاج أمراض الحساسية والتهاب الجلد الحاك.
دواعي الإستعمال
علاج الأعراض الحادة والمزمنة من داء اللقاح الموسمي (التهاب الأنف ، التهاب الملتحمة) ، الشرى والحكة ، التهاب الأنف الحركي الوعائي ، بعض الأمراض الجلدية التحسسية مثل: التهاب الجلد بما في ذلك التهاب الجلد العصبي والتهاب الجلد العصبي المحدود ، والأكزيما ، والتهاب الجلد الأكزيماوي ، والتهاب الجلد العام ، والتهاب الجلد الأكزيمائي. المصل والأدوية والوذمة الوعائية الخفيفة وغير المعقدة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيرياكتين
لا ينبغي استخدام بيريكتين لعلاج نوبات الربو الحادة.
لا ينبغي إعطاء بيريكتين:
- للأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لمضادات الهيستامين ،
- للأطفال الخدج والرضع (حتى عمر سنتين) ،
- أثناء الرضاعة الطبيعية ،
- في كبار السن ،
- للمرضى الذين يعالجون بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ،
- في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ، تضيق البواب الاثني عشر ، تضخم البروستاتا ، انسداد عنق المثانة ، تضييق القرحة الهضمية ،
- للمرضى المنهكين.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيرياكتين
لا يوصف المستحضر لعلاج أمراض المسالك الهوائية السفلية بما في ذلك الربو القصبي ، ونظراً لتأثيرها المضاد للكولين ، يجب استخدام مضادات الهيستامين بحذر شديد في مرضى الربو وأمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، في ظل وجود ارتفاع ضغط الدم في العين في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية وتجنبها. تستخدم في الحالات الشديدة. عند الجرعات العلاجية الشائعة ، تُظهر مضادات الهيستامين تفاعلات ثانوية ومتغيرة للغاية من موضوع إلى آخر ومن مركب إلى مركب. يجب إيلاء اهتمام خاص لتحديد الجرعة عند الأطفال بسبب حساسيتهم الأكبر لمضادات الهيستامين. تتجلى آثار مضادات الهيستامين بشكل أكثر وضوحًا من خلال المنومات والمهدئات والمهدئات والمواد الأخرى ذات التأثير المضاد للكولين أو التي لها تأثير مثبط على الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، وبالتالي لا ينصح باستخدامها أثناء العلاج.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير بيرياكتين
تعمل مثبطات مونوامين أوكسيديز على إطالة وتكثيف تأثيرات مضادات الكولين لمضادات الهيستامين. يمكن أن يكون لمضادات الهيستامين تأثيرات مضافة مع الكحول والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، مثل المنومات والمهدئات والمهدئات ومزيلات القلق.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
أثناء الحمل ، على أي حال ، يجب استخدام PERIACTIN فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر. على وجه الخصوص ، تجدر الإشارة إلى أن استخدام مضادات الهيستامين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل يمكن أن يسبب آثارًا جانبية عند الأطفال المبتسرين وحديثي الولادة ، لأن هذه الأدوية حساسة بشكل خاص لهذه المجموعة من الأدوية.
وقت الأكل
أثناء الرضاعة هو بطلان المنتج.
استخدام الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال دون سن الثانية.يجب إيلاء اهتمام خاص لتحديد الجرعة عند الأطفال بسبب حساسيتهم الكبيرة لمضادات الهيستامين.جرعة زائدة من مضادات الهيستامين ، خاصة عند الرضع والأطفال يمكن أن تسبب الهلوسة والجهاز العصبي المركزي الاكتئاب والنوبات المرضية والموت يمكن أن تقلل مضادات الهيستامين من مدى الانتباه ، من ناحية أخرى ، خاصة عند الأطفال الأصغر سنًا ، يمكن أن تسبب الإثارة في بعض الأحيان للمواليد الجدد والأطفال الخدج (انظر "موانع الاستعمال").
نادرًا ما يتسبب العلاج المطول بمضادات الهيستامين في حدوث خلل في الدم. يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الهيستامين إلى إخفاء العلامات المبكرة للتسمم الأذني لبعض المضادات الحيوية.
لا يتم بطلان الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يقلل هذا الدواء من مدى الانتباه لدى بعض المرضى. لذلك ، لا ينصح بقيادة المركبات الآلية والأنشطة الأخرى التي تتطلب اهتمامًا خاصًا.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Periactin: Posology
يتوفر بيريكتين في شكل أقراص وشراب. يحتوي قرص واحد من PERIACTIN على 4 ملغ من هيدروكلوريد سيبروهيبتادين. يحتوي 5 مل من شراب بيريكتين على 2 ملغ من هيدروكلوريد سيبروهيبتادين. بافتراض أن محتوى الملعقة الصغيرة يعادل 5 مل ، يجب تجنب الأخطاء المحتملة بسبب حقيقة أن الملعقة الصغيرة يمكن أن تحتوي على 4 إلى 7 مل. لذلك يوصى باستخدام كوب القياس المتدرج. لا توجد جداول جرعات موصى بها للأطفال دون سن الثانية.الجرعة فردية.بما أن التأثير المضاد للحساسية لجرعة واحدة يستمر بشكل عام من أربع إلى ست ساعات ، فإن الجرعة اليومية يجب تقسيمها إلى ثلاث جرعات يومية أو كلما كان ذلك ضروريًا لتحقيق الراحة المستمرة.
الكبار
تتراوح الجرعة العلاجية من 4 إلى 20 مجم في اليوم. يحتاج معظم المرضى من 12 إلى 16 مجم يوميًا. بشكل استثنائي ، قد تكون هناك حاجة إلى ما يصل إلى 32 مجم في اليوم للحصول على راحة كافية. يوصى بالبدء بـ 4 مجم (قرص واحد أو 10 مل من الشراب) ثلاث مرات في اليوم ثم تكييف الجرعة حسب الحجم والاستجابة الفردية. يجب ألا تزيد الجرعة عن 32 مجم في اليوم.
الأطفال (من 7 إلى 14 عامًا)
الجرعة عادة ما تكون 4 مجم (قرص واحد أو 10 مل من الشراب) مرتين أو ثلاث مرات في اليوم ويمكن تعديلها ، إذا لزم الأمر ، وفقًا للحجم والاستجابة الفردية. إذا كانت هناك حاجة لجرعة يومية إضافية ، يفضل تناولها قبل الراحة الليلية ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 16 مجم.
الأطفال (من 2 إلى 6 سنوات)
يُقترح البدء بـ 2 مجم (½ قرص أو 5 مل من الشراب) مرتين أو ثلاث مرات في اليوم ثم تكييف الجرعة مع الحجم والاستجابة الفردية. يجب إعطاء أي جرعة يومية إضافية قد تكون مطلوبة قبل الراحة الليلية ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 12 مجم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بيرياكتين
يمكن أن تتراوح ردود الفعل من جرعة زائدة من مضادات الهيستامين من تثبيط أو تحفيز الجهاز العصبي المركزي إلى التشنجات والموت ، خاصة عند الرضع والأطفال. بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث علامات وأعراض تشبه الأتروبين (جفاف الفم ، وحدقة ثابتة ومتوسعة ، واحتقان ، وما إلى ذلك) وأعراض معدية معوية. إذا لم يحدث القيء بشكل عفوي ، وكان المريض واعيًا ، يجب تحريض القيء بشراب عرق الذهب. في الحالات التي لا يمكن فيها إحداث القيء ، يشار إلى غسل المعدة ، متبوعًا بإعطاء الفحم المنشط. سائل الغسيل المختار هو محلول ملحي متساوي التوتر. توخى الحذر عند الاستنشاق ، خاصة عند الرضع والأطفال. عند ظهور علامات وأعراض الجهاز العصبي المركزي التي تهدد الحياة ، يمكن النظر في إعطاء الساليسيلات فيزوستيغمين في الوريد. تعتمد الجرعة وتكرار الإعطاء على الجرعة. "العمر والاستجابة السريرية والانتكاس بعد الاستجابة (انظر صحيفة بيانات المنتج فيزوستيغمين). المسهلات المالحة ، مثل حليب المغنيسيا ، تسحب الماء إلى الأمعاء عن طريق التناضح ، وبالتالي فهي مفيدة في التخفيف السريع لمحتويات الأمعاء.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبيرياكتين
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو النعاس ، فكثير من المرضى الذين اشتكوا من النعاس في البداية يتغلبون على هذا بعد الأيام الثلاثة أو الأربعة الأولى من الإعطاء المستمر.
تتمثل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام مضادات الهيستامين في:
الجهاز العصبي المركزي - التخدير ، النعاس (غالبًا ما يكون عابرًا) ، والدوخة ، وصعوبة التنسيق الحركي ، والارتباك ، والأرق ، والإثارة ، والعصبية ، والرعاش ، والتهيج ، والأرق ، والتنمل ، والتهاب الأعصاب ، والتشنجات ، والنشوة ، والهلوسة ، والهستيريا ، والوهن.
الجهاز اللاصق - مظاهر الحساسية للطفح الجلدي والوذمة ، فرط التعرق ، الشرى ، الحساسية للضوء.
الحواس الخاصة - التهاب تيه الأذن الحاد ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية ، الدوخة ، طنين الأذن.
نظام القلب والأوعية الدموية - انخفاض ضغط الدم ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، والانقباضات الخارجية ، وصدمة الحساسية.
نظام المكونة للدم - فقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات.
الجهاز الهضمي - جفاف الفم ، ألم شرسوفي ، فقدان الشهية ، غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك ، يرقان. يمكن تجنب ظهور الاضطرابات الشرسوفية عن طريق إعطاء المنتج بعد الوجبات.
الجهاز البولي التناسلي - التبول ، صعوبة التبول ، احتباس البول ، الحيض المبكر.
الجهاز التنفسي - جفاف الأنف والحنجرة ، سماكة إفرازات الشعب الهوائية ، ضيق الصدر والصفير ، انسداد الأنف.
آخرون - التعب والقشعريرة والصداع.
قد يتطلب حدوث الآثار الجانبية تعديل الجرعة ، وفي الحالات الشديدة ، قد يتطلب التوقف عن العلاج.
المريض مدعو لإبلاغ طبيبه بظهور أي آثار غير مرغوب فيها غير تلك المذكورة أعلاه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
بيريكتين 4 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: هيدروهيبتادين هيدروكلوريد 4.34 مجم (يعادل 4.00 مجم من سيبروهيبتادين هيدروكلوريد اللامائى).
سواغ: لاكتوز ، فوسفات الكالسيوم ، نشا البطاطس ، ستيرات المغنيسيوم.
شراب بيريكتين
يحتوي 100 مل من الشراب على:
المادة الفعالة: cyproheptadine hydrochloride 43.34 مجم رطب (يقابل cyproheptadine hydrochloride 40.00 مجم).
سواغ: السكروز ، الجلسرين ، كحول الإيثيل المطلق ، بنزوات الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، خلاصة جميع الفواكه ، خلاصة النعناع ، الماء النقي.
شكل صيدلاني
4 ملغ (عبوة تحتوي على 30 قرص).
0.4 مجم / مل شراب (150 مل زجاجة).
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص بيريكتين
شراب بيريكتين
02.0 التركيب النوعي والكمي
بيريكتين 4 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
هيدروكلوريد قبرصيبتادين 4.34 مجم
(الموافق 4.00 ملغ من هيدروكلوريد سيبروهيبتادين اللامائي)
شراب بيريكتين
تحتوي مائة مل من الشراب على:
المبدأ النشط
سيبروهيبتادين هيدروكلوريد 43.34 مجم
(يقابل 40.00 ملغ من هيدروكلوريد السيبروهيبتادين اللامائي)
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
شراب مركز
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأعراض الحادة والمزمنة من داء اللقاح الموسمي (التهاب الأنف ، التهاب الملتحمة) ، الشرى والحكة ، التهاب الأنف الحركي الوعائي ، بعض الأمراض الجلدية التحسسية مثل: التهاب الجلد بما في ذلك التهاب الجلد العصبي والتهاب الجلد العصبي المحدود ، والأكزيما ، والتهاب الجلد الأكزيماوي ، والتهاب الجلد العام ، والتهاب الجلد الأكزيمائي. المصل والأدوية والوذمة الوعائية الخفيفة وغير المعقدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتوفر بيريكتين على شكل أقراص وشراب يحتوي قرص واحد من بيرياكتين على 4 ملغ من سيبروهيبتادين هيدروكلوريد ، ويحتوي 5 مل من شراب بيريكتين على 2 ملغ من هيدروكلوريد سيبروهيبتادين.
محتوى الملعقة الصغيرة بشكل عام يعادل 5 مل ، ولكن بما أن الملعقة الصغيرة يمكن أن تحتوي على 4-7 ملل ، لتجنب الأخطاء المحتملة ، يوصى باستخدام كوب القياس المتدرج.
لا يوجد جدول جرعات موصى به للأطفال دون سن الثانية.
الجرعة "فردية." نظرًا لأن التأثير المضاد للحساسية لجرعة واحدة يستمر بشكل عام لمدة 4-6 ساعات ، يجب تقسيم الجرعة اليومية إلى ثلاث جرعات يومية أو كلما كان ذلك ضروريًا للحصول على راحة مستمرة.
الكبار
تتراوح الجرعة العلاجية من 4 إلى 20 مجم في اليوم. يحتاج معظم المرضى من 12 إلى 16 مجم يوميًا. بشكل استثنائي ، قد تكون هناك حاجة إلى ما يصل إلى 32 مجم في اليوم للحصول على راحة كافية. يوصى بالبدء بـ 4 مجم (قرص واحد أو 10 مل) ثلاث مرات في اليوم ثم تكييف الجرعة حسب الحجم والاستجابة الفردية.
يجب ألا تزيد الجرعة عن 32 مجم في اليوم.
الأطفال (من 7 إلى 14 عامًا)
الجرعة عادة ما تكون 4 مجم (قرص واحد أو 10 مل) ثلاث مرات في اليوم ويمكن تعديلها ، إذا لزم الأمر ، وفقًا للحجم الفردي والاستجابة. إذا كانت هناك حاجة لجرعة يومية إضافية ، يفضل تناولها قبل الراحة الليلية ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 16 مجم.
الأطفال (من 2 إلى 6 سنوات)
يُقترح البدء بـ 2 مجم (½ قرص أو 5 مل) مرتين أو ثلاث مرات في اليوم ثم تكييف الجرعة مع الحجم والاستجابة الفردية. يجب إعطاء أي جرعة يومية إضافية قد تكون مطلوبة قبل الراحة الليلية.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 12 مجم.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام سيبروهيبتادين لعلاج نوبة ربو حادة.
فرط الحساسية لمضادات الهيستامين. يُمنع استخدام هذا المستحضر عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال الخدج ، وأثناء الرضاعة ، وكبار السن ، والمرضى الذين عولجوا بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، وناقلات الجلوكوما ، وتضيق البواب الاثني عشر ، وتضخم البروستاتا ، وانسداد عنق المثانة ، وتضخم القرحة الهضمية. في مرضى الوهن.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
المنتج غير مذكور في علاج أمراض المسالك الهوائية السفلية بما في ذلك الربو القصبي. نظرًا لتأثيراتها المضادة للكولين ، يجب استخدام مضادات الهيستامين بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو ، وأمراض القلب والأوعية الدموية ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، وارتفاع ضغط العين ، وفرط نشاط الغدة الدرقية ، وتجنب "استخدامها في الحالات الشديدة الخطورة".
عند الجرعات العلاجية الشائعة ، تُظهر مضادات الهيستامين تفاعلات ثانوية ، شديدة التباين من موضوع إلى آخر ومن مركب إلى مركب.
تتجلى آثار الأنهيستامين بشكل أكثر وضوحًا من خلال المنومات والمهدئات والمهدئات والمواد الأخرى ذات التأثير المضاد للكولين أو التأثير المثبط على الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول الذي لا ينصح باستخدامه أثناء العلاج.
نادرًا ما يتسبب العلاج المطول بمضادات الهيستامين في حدوث خلل في الدم.
يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الهيستامين إلى "إخفاء العلامات المبكرة لتسمم الأذن" لبعض المضادات الحيوية.
استخدام الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية استخدام الأطفال دون سن الثانية.
يجب إيلاء اهتمام خاص عند تحديد الجرعة عند الأطفال بسبب حساسيتهم الأكبر "لمضادات الهيستامين ، حيث يمكن لجرعة زائدة من مضادات الهيستامين ، خاصة عند الرضع والأطفال ، أن تسبب الهلوسة واكتئاب الجهاز العصبي المركزي والتشنجات والموت.
يمكن لمضادات الهيستامين أن تقلل من فترة الانتباه ، ومع ذلك ، خاصة عند الأطفال الأصغر سنًا يمكن أن تثيرهم في بعض الأحيان.
حديثو الولادة والأطفال الخدج (انظر "موانع الاستعمال").
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تعمل مثبطات مونوامين أوكسيديز على إطالة وتكثيف تأثيرات مضادات الكولين لمضادات الهيستامين. يمكن أن يكون لمضادات الهيستامين تأثيرات مضافة مع الكحول والأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، مثل المنومات والمهدئات والمهدئات ومزيلات القلق.
04.6 الحمل والرضاعة
استخدم في فترة الحمل
أثناء الحمل ، على أي حال ، يجب استخدام PERIACTIN فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر. على وجه الخصوص ، تجدر الإشارة إلى أن استخدام مضادات الهيستامين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل يمكن أن يسبب آثارًا جانبية عند الخدج وحديثي الولادة ، لأن هذه الأدوية حساسة بشكل خاص لهذه المجموعة من الأدوية.
استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية
أثناء الرضاعة هو بطلان المنتج.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
هذا الدواء قد "يقلل من فترة الانتباه" في بعض المرضى. لذلك ننصح بعدم "قيادة المركبات الآلية والأنشطة الأخرى" التي تتطلب اهتمامًا خاصًا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو النعاس ، فكثير من المرضى الذين اشتكوا في البداية من النعاس يتغلبون على هذا بعد الأيام الثلاثة أو الأربعة الأولى من الإعطاء المستمر.
تتمثل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة باستخدام مضادات الهيستامين في:
الجهاز العصبي المركزي- التخدير ، النعاس (غالبًا ما يكون عابرًا) ، والدوخة ، وصعوبة التنسيق الحركي ، والارتباك ، والأرق ، والإثارة ، والعصبية ، والرعاش ، والتهيج ، والأرق ، والتنمل ، والتهاب الأعصاب ، والتشنجات ، والنشوة ، والهلوسة ، والهستيريا ، والوهن.
نظام غلافي - المظاهر التحسسية لطفح ووذمة ، فرط تعرق ، شرى ، حساسية للضوء ".
الحواس المميزة - التهاب تيه حاد ، تشوش الرؤية ، ازدواج الرؤية ، دوار ، طنين.
نظام القلب والأوعية الدموية- انخفاض ضغط الدم ، خفقان القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، انقباضات زائدة ، صدمة تأقية.
جهاز المكونة للدم - فقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات.
الجهاز الهضمي - جفاف الفم ، ألم شرسوفي ، فقدان الشهية ، غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك ، يرقان. يمكن تجنب ظهور الاضطرابات الشرسوفية عن طريق إعطاء المنتج بعد الوجبات.
نظام الجهاز البولى التناسلى- بوال ، صعوبة في التبول ، احتباس بولي ، الحيض المبكر.
الجهاز التنفسي - جفاف الأنف والحنجرة ، سماكة في إفرازات الشعب الهوائية ، ضيق وأزيز في الصدر ، انسداد الأنف.
آحرون - تعب ، قشعريرة ، صداع.
قد يتطلب ظهور الأعراض الجانبية تعديل الجرعة ، وفي الحالات الأكثر خطورة ، تعليق العلاج.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تتراوح ردود الفعل من جرعة زائدة من مضادات الهيستامين من تثبيط أو تحفيز الجهاز العصبي المركزي إلى التشنجات والموت ، خاصة عند الرضع والأطفال.
بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث علامات وأعراض تشبه الأتروبين (جفاف الفم ، وحدقة ثابتة ومتوسعة ، واحتقان ، وما إلى ذلك) وأعراض معدية معوية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
بيريكتين هو مضاد للسيروتونين ومضاد للهستامين يشار إليه في علاج أعراض أمراض الحساسية والحكة الجلدية.
في حيوانات المختبر ، يعاكس هيدروكلوريد سيبروهيبتادين التأثيرات التالية التي يسببها السيروتونين: تأثير تشنج القصبات (خنزير غينيا) ، وتأثير كبت الأوعية (الكلب) ، والتشنج (رحم الفئران المعزول) ، وتأثير الوذمة (الفئران) ، والتأثير المميت (إصابة الفئران بالسعال الديكي. ). في كل هذه التأثيرات ، يقترب سيبروهيبتادين هيدروكلوريد ، أو يساوي أو يتجاوز "نشاط" مضادات السيروتونين المحددة ، مثل 1-بنزيل-2-ميثيل-5-ميثوكسيتريبتامين (BAS) و 1-بنزيل-2-ميثيل-5-هيدروكسي تريبتامين ( BMS). من ناحية أخرى ، حتى أقوى مضادات الهيستامين المحددة لها تأثير ضئيل أو ليس لها تأثير مضاد للسيروتونين.وبالتالي يعتبر سيبروهيبتادين هيدروكلوريد مضادًا للسيروتونين ومضادًا للهستامين. هيدروكلوريد سيبروهيبتادين يعاكس أو يثبط التأثيرات التالية التي يسببها الهيستامين في حيوانات المختبر: تأثير تشنج القصبات (خنزير غينيا) ، تأثير كبت الأوعية (الكلب) ، تأثير التشنج (علوص خنزير غينيا المعزول) ، الصدمة التأقية النشطة والسلبية (خنزير غينيا والفأر) ، زيادة إفراز معدي (كلب بحقيبة هايدنهاين).
إن حقيقة أن هيدروكلوريد سيبروهيبتادين يحمي خنزير غينيا والفأر من صدمة الحساسية هي "جديرة بالملاحظة. في خنزير غينيا ، تُعزى تأثيرات الصدمة التأقية على الرئة إلى إطلاق الهيستامين الذاتي ويمكن السيطرة عليها بمواد ذات نشاط محدد مضاد للهستامين . في الفئران ، يبدو أن صدمة الحساسية لا ترجع فقط إلى إطلاق الهيستامين ، بل إلى إطلاق السيروتونين ، لذا فإن مضادات الهيستامين المحددة قليلة الاستخدام "للحماية التأقية.
وبالتالي يمكن أن يكون التأثير الوقائي لهيدروكلوريد سيبروهيبتادين في الفئران تأثير مضاد للسيروتونين. إن التأثير التثبيطي للسيبروهيبتادين هيدروكلوريد على فرط إفراز المعدة الناجم عن "الهيستامين" هو "أيضًا" حقيقة ذات صلة ، لأن "مضادات الهيستامين العادية المحددة لا تمنع تأثير الهيستامين هذا.
بعد ستة أشهر من تناول الدواء بشكل مستمر في البشر ، لم يتم الكشف عن أي علامات على اختلال في التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ، وفقًا لنتائج قياسات جلوكوز الدم المتسلسلة واختبارات تحمل الجلوكوز.
يمكن استخدام بيريكتين كعلاج للتفاعلات التأقية بالإضافة إلى النورادرينالين والتدابير القياسية الأخرى ، بعد السيطرة على المظاهر الحادة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
في الأشخاص العاديين ، بعد جرعة فموية واحدة 4 ملغ من هيدروكلوريد سيبروهيبتادين المسمى C14 ، تدار على شكل أقراص أو شراب ، تم استرداد 2-20 ٪ من النشاط الإشعاعي في البراز.
كان حوالي 34٪ فقط من النشاط الإشعاعي البرازي دواءً غير متغير ، وهو ما يعادل أقل من 5.7٪ من الجرعة.
يُفرز ما لا يقل عن 40٪ من الجرعة المشعة المعطاة في البول ، ولا يوجد فرق معنوي في متوسط إفراز البول بين الأقراص والشراب.
في بول المرضى الذين يتلقون علاجًا مزمنًا بجرعة 12-20 ملغ يوميًا من شراب بيريكتين ، لم تكن هناك "كميات قابلة للقياس من الدواء غير المتغير. في الإنسان ، تم تحديد المستقلب الرئيسي الموجود في البول" على أنه مركب جلوكورونيك ، أمونيوم رباعي ، من سيبروهيبتادين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تشير دراسات السمية الحادة والمزمنة التي أجريت على حيوانات المختبر المختلفة إلى أن سيبروهيبتادين هيدروكلوريد له هامش أمان كافٍ. وعند الجرعات التي تفوق بكثير الجرعات العلاجية ، يمكن ملاحظة الترنح والتخدير وعدم انتظام دقات القلب ، بينما لم تظهر أي علامات أخرى. أهداف السمية ".
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بيريكتين 4 ملغ أقراص: لاكتوز ، فوسفات الكالسيوم ، نشا البطاطس ، ستيرات المغنيسيوم.
شراب بيريكتين: سكروز ، جلسرين ، كحول الإيثيل المطلق ، بنزوات الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، خلاصة جميع الفواكه ، خلاصة النعناع ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
بيريكتين 4 ملغ أقراص: 3 سنوات
بيريكتين شراب: سنتان
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
بيريكتين 4 مجم أقراص
لا توجد احتياطات تخزين خاصة
بيريكتين شراب
يحفظ عند درجة حرارة لا تقل عن +10 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بيريكتين 4 مجم أقراص
الأقراص موجودة في نفطة معتمة
- 30 حبة 4 مجم
شراب بيريكتين
الشراب موجود في قنينة زجاجية صفراء
- شراب 150 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
-----
07.0 حامل ترخيص التسويق
AVANTGARDE S.p.A.
عبر تريفيزو ، 4 - 00040 بوميزيا (RM)
08.0 رقم ترخيص التسويق
150 مل شراب 017616020
30 قرص عيار 4 مجم 017616018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الشراب: 1962
الأجهزة اللوحية: 1960
10.0 تاريخ مراجعة النص
-----