نوتروبيل - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيراسيتام

نوتروبيل 1200 مجم أقراص مغلفة
NOOTROPIL 3 جم / 15 مل محلول فموي وقابل للحقن للاستخدام في الوريد
NOOTROPIL 12 جم / 60 مل محلول للتسريب

لماذا يتم استخدام نوتروبيل؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

المنشطات النفسية و Nootropics.

مؤشرات العلاجية

علاج الرمع العضلي القشري بمفرده أو مع أدوية أخرى.

موانع عندما لا ينبغي استخدام نوتروبيل

فرط الحساسية للمادة الفعالة (بيراسيتام) أو مشتقات أخرى من البيروليدون أو لأي من السواغات.

لا يستعمل بيراسيتام في المرضى الذين يعانون من نزيف دماغي.

بيراسيتام هو بطلان في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة.

لا ينبغي استخدام بيراسيتام في مرضى داء هنتنغتون.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوتروبيل

التأثيرات على تراكم الصفائح الدموية

نظرًا لتأثير بيراسيتام على تراكم الصفائح الدموية ، يوصى بالحذر عند المرضى الذين يعانون من نزيف حاد ، والمرضى المعرضين لخطر النزيف مثل حالات القرحة المعدية المعوية ، والمرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم ، والمرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بنزيف دماغي وعائي ، والمرضى الذين يخضعون لخطر النزيف. الجراحة ، بما في ذلك جراحة الأسنان ، والمرضى الذين يستخدمون مضادات التخثر أو الأدوية المضادة للصفيحات ، بما في ذلك جرعة منخفضة من الأسبرين.

فشل كلوي

يتم التخلص من بيراسيتام عن طريق الكلى وبالتالي يجب توخي الحذر في حالات القصور الكلوي (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

المواطنين من كبار السن

في حالة العلاج طويل الأمد عند كبار السن ، يلزم إجراء تقييم منتظم لتصفية الكرياتينين للسماح بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

مقاطعة

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج في المرضى الذين يعانون من الرمع العضلي لأنه قد يؤدي إلى انتكاس مفاجئ أو نوبة انسحاب.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير نوتروبيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تفاعلات حركية الدواء

نظرًا لأن ما يقرب من 90 ٪ من جرعة بيراسيتام تُفرز في البول دون تغيير ، فمن المتوقع أن يتسبب التفاعل الدوائي المنخفض في حدوث تغييرات في الحرائك الدوائية لبيراسيتام.

في المختبر ، لا يثبط بيراسيتام الأشكال الإسوية للسيتوكروم الكبدي البشري P450 CYP 1A2 ، 2B6 ، 2C8 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 4A9 / 11 بتركيزات 142 ، 426 و 1422 ميكروغرام / مل. عند تركيز 1422 ميكروغرام / مل ، لوحظت تأثيرات مثبطة طفيفة على CYP 2A6 (21٪) و 3A4 / 5 (11٪). ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون قيم Ki لتثبيط هذين الشكلين الإسفنجي CYP أكبر بكثير من تركيز 1422 ميكروغرام / مل ، وبالتالي فإن التفاعلات الأيضية للبيراسيتام مع الأدوية الأخرى غير محتملة.

هرمونات الغدة الدرقية

تم الإبلاغ عن حالات الارتباك والتهيج واضطرابات النوم أثناء العلاج المصاحب بمستخلصات الغدة الدرقية (T3 + T4).

أسينوكومارول

في دراسة منشورة عمياء واحدة أجريت على المرضى الذين يعانون من تجلط وريدي متكرر حاد ، لم يغير إعطاء 9.6 جرام / يوم من بيراسيتام جرعات الأسينوكومارول اللازمة للحصول على قيم INR (النسبة المطابقة الدولية) من 2 ، 5 إلى 3.5 ؛ ومع ذلك ، بالمقارنة مع تأثيرات acenocoumarol وحدها ، أدت إضافة 9.6 جم / يوم من بيراسيتام إلى انخفاض كبير في تراكم الصفائح الدموية ، وإطلاق-thromboglobulin ، ومستويات الفيبرينوجين وعوامل vonWillebrand (VIII: C ؛ VIII: vW: Ag ؛ VIII: vW: RCo) ولزوجة الدم والبلازما.

أدوية الصرع

لم تغير جرعة 20 جم يوميًا من بيراسيتام لمدة 4 أسابيع ذروة وحوض مستويات مصل الأدوية المضادة للصرع (كاربامازيبين ، الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، فالبروات) في مرضى الصرع الذين يتلقون جرعات ثابتة.

كحول

لم يكن لإعطاء الكحول المصاحب أي تأثير على مستويات مصل بيراسيتام ولم تتأثر مستويات الكحول بجرعة فموية تبلغ 1.6 غرام من بيراسيتام.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تحذيرات متعلقة بالسواغات

تحتوي أقراص نوتروبيل 1200 مجم المغلفة بالفيلم على 2 ملي مول (حوالي 46 مجم) صوديوم لكل 24 جم من بيراسيتام. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

Nootropil 3 جم / 15 مل محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد يحتوي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل 24 جم من بيراسيتام.

يحتوي محلول Nootropil 12 جم / 60 مل للتسريب على حوالي 19 مليمول (حوالي 445 مجم) صوديوم لكل 24 جم من بيراسيتام. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام بيراسيتام في النساء الحوامل.

بيراسيتام يعبر حاجز المشيمة.

تبلغ مستويات الدواء لدى الأطفال حديثي الولادة حوالي 70-90٪ من تلك الموجودة في الأم. لا ينبغي استخدام بيراسيتام في الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح ، عندما تفوق الفوائد المخاطر وتتطلب الحالة السريرية للأم العلاج باستخدام بيراسيتام.

يفرز بيراسيتام في حليب الثدي ، وبالتالي ، أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب تجنب العلاج بهذا الدواء أو يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية. يجب اتخاذ قرار التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن علاج بيراسيتام مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد علاج بيراسيتام للمرأة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

بناءً على الأحداث الضائرة التي لوحظت عند استخدام الدواء ، يجب مراعاة أن بيراسيتام قد يتداخل مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نوتروبيل: الجرعة

يجب أن تبدأ الجرعة اليومية ، المقسمة إلى إدارتين أو ثلاث إدارات ، بـ 7.2 جم ، ويمكن زيادتها بمقدار 4.8 جم كل ثلاثة أو أربعة أيام بحد أقصى 24 جم.

يجب الحفاظ على العلاج بالمنتجات الطبية الأخرى المضادة للرمع العضلي بنفس الجرعة. اعتمادًا على الفائدة السريرية التي تم الحصول عليها ، يجب تقليل جرعة المنتجات الطبية الأخرى من هذا النوع إن أمكن.

بمجرد البدء ، يجب أن يستمر علاج بيراسيتام طالما استمر اضطراب الدماغ الأصلي.

في المرضى الذين يعانون من نوبة حادة ، قد يحدث تطور عفوي بمرور الوقت ، وبالتالي ، يجب بذل محاولة كل ستة أشهر لتقليل العلاج الدوائي أو إيقافه. يجب أن يتم ذلك عن طريق تقليل جرعة بيراسيتام بمقدار 1.2 غرام كل يومين (كل ثلاثة إلى أربعة أيام في حالة متلازمة لانس وآدامز ، من أجل منع احتمال الانتكاس المفاجئ أو نوبة الانسحاب).

تعديل الجرعة عند كبار السن

يوصى بتعديل الجرعة عند المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر "تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي" أدناه).

للعلاج طويل الأمد عند كبار السن ، يلزم إجراء تقييم منتظم لتصفية الكرياتينين للسماح بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي

يجب أن تكون الجرعة اليومية فردية وفقًا لوظيفة الكلى. راجع الجدول التالي واضبط الجرعة كما هو محدد. مطلوب تقدير تصفية الكرياتينين للمريض (CLcr) بالمل / دقيقة لاستخدام جدول الجرعات هذا.

يمكن تقدير CLcr بالمل / دقيقة من تحديد الكرياتينين في الدم (ملغ / ديسيلتر) ، باستخدام الصيغة التالية:

CLcr = [140 - العمر (سنوات)] x الوزن (كلغ) (× 0.85 للنساء) 72 x مصل الكرياتينين (ملغ / ديسيلتر)
مجموعة تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة والتردد طبيعي ≥80 جرعة يومية نموذجية ، مقسمة إلى جرعات (2 إلى 4) خفيف 50 - 79 2/3 الجرعة اليومية النموذجية مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات معتدل 30 - 49 ثلث الجرعة اليومية النموذجية مقسمة على جرعتين صارم < 30 1/6 من الجرعة اليومية المعتادة ، جرعة واحدة مرض الكلى في نهاية المرحلة - بطلان

تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي وحده. في حالة مرضى القصور الكلوي والكبدي ، يوصى بتعديل الجرعة (انظر "تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي" أعلاه).

طريقة الإعطاء

يجب تناول بيراسيتام عن طريق الفم ويمكن تناوله مع أو بدون طعام. يجب ابتلاع الأقراص مع سائل.

ينصح بتناول الجرعة اليومية بتقسيمها إلى أجزاء متساوية تؤخذ من 2 إلى 4 مرات في اليوم.

عندما تكون هناك حاجة للإدارة بالحقن (على سبيل المثال في حالة وجود صعوبة في البلع ، فقدان الوعي) ، يمكن إعطاء Nootropil عن طريق الوريد بنفس الجرعة اليومية الموصى بها.

• يجب إعطاء محلول الحقن في أمبولات عن طريق الوريد عن طريق الحقن على مدى عدة دقائق.
• يجب إعطاء محلول التسريب بشكل مستمر ، بالجرعة اليومية الموصى بها ، على مدار 24 ساعة.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من نوتروبيل

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Nootropil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية إضافية تتعلق على وجه التحديد بجرعة زائدة من بيراسيتام. اشتملت أعلى جرعة زائدة تم الإبلاغ عنها مع بيراسيتام على تناول 75 جم عن طريق الفم ، المرتبط بالإسهال النزفي المصحوب بألم في البطن ، والذي كان على الأرجح ناتجًا عن الجرعة العالية للغاية من السوربيتول الموجودة في التركيبة المستخدمة.

علاج او معاملة

في حالة الجرعة الزائدة الحادة والخطيرة ، يمكن تفريغ المعدة عن طريق غسل المعدة أو تحريض التقيؤ.لا يوجد ترياق محدد للجرعة الزائدة من بيراسيتام ، وبالتالي سيكون العلاج عرضيًا وقد يشمل غسيل الكلى.

تبلغ كفاءة الاستخراج لجهاز غسيل الكلى في بيراسيتام حوالي 50-60٪.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Nootropil ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنوتروبيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب نوتروبيل آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إلى. ملخص ملف تعريف السلامة

تضمنت التجارب السريرية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل أو دراسات الصيدلة السريرية ، والتي تتوفر عنها بيانات السلامة (المستخرجة من بنك بيانات توثيق UCB في يونيو 1997) ، أكثر من 3000 شخص تلقوا بيراسيتام ، دون تمييز بين الدلالة ، والشكل الصيدلاني ، الجرعة اليومية أو خصائص السكان.

ب. قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق مذكورة أدناه ، مصنفة حسب أعضاء النظام وتكرارها. يتم تعريف التكرار على أنه: شائع جدًا (1/10) ؛ شائع (1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

غير معروف: اضطراب النزيف

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: تفاعل تأقاني ، حساسية مفرطة

اضطرابات نفسية:

شائع: العصبية

غير شائعة: اكتئاب

غير معروف: هياج ، قلق ، ارتباك ، هلوسة

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع: فرط الحركة

غير شائعة: نعاس

غير معروف: ترنح ، اضطراب في التوازن ، تفاقم الصرع ، صداع ، أرق

اضطرابات الأذن والمتاهة:

غير معروف: دوار

اضطرابات الأوعية الدموية:

نادر: التهاب الوريد الخثاري (للشكل القابل للحقن فقط) ، انخفاض ضغط الدم (للشكل القابل للحقن فقط)

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير معروف: آلام في البطن ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، إسهال ، غثيان ، قيء

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير معروف: وذمة وعائية عصبية ، التهاب جلد ، حكة ، شرى

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائعة: وهن

نادر: ألم في موضع الحقن (للشكل القابل للحقن فقط) ، بيركسيا (للشكل القابل للحقن فقط)

الاختبارات التشخيصية:

شائع: زيادة الوزن

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

أقراص مغلفة

1 قرص يحتوي على:

المادة الفعالة: بيراسيتام 1200 مجم.

سواغ: الأساسية: ماكروغول 6000 ، السيليكا ، الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، الصوديوم كروسكارميلوز.

طلاء: Opadry Y-1-7000 ، يتكون من: Hypromellose ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، Macrogol 400 ؛ Opadry OY-S-29019 ، ويتكون من: Hypromellose و Macrogol 6000.

محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد

1 أمبولة 15 مل تحتوي على:

المادة الفعالة: بيراسيتام 3 جم.

سواغ: أسيتات الصوديوم ، حمض الخليك الجليدي ، ماء للحقن.

محلول للتسريب

تحتوي كل عبوة 60 مل على:

المادة الفعالة: بيراسيتام 12 جم.

سواغ: أسيتات الصوديوم ، ماء للحقن ، حمض الخليك الجليدي ، كلوريد الصوديوم.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص مغلفة. مربع 40 في نفطة.

محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد. 15 مل قارورة. علبة 12.

محلول للتسريب. 60 مل زجاجة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول نوتروبيل في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

نوتروبيل

02.0 التركيب النوعي والكمي

نوتروبيل 1200 مجم أقراص مغلفة

يحتوي كل قرص على 1200 مجم بيراسيتام.

نوتروبيل 3 جم / 15 مل محلول فموي وقابل للحقن للاستخدام في الوريد

تحتوي كل قارورة 15 مل على 3 جرام من بيراسيتام.

نوتروبيل 12 جم / 60 مل محلول للتسريب

تحتوي كل زجاجة 60 مل على 12 جرام بيراسيتام.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

نوتروبيل 1200 مجم أقراص مغلفة

أقراص بيضاء ، مستطيلة الشكل ، مطلية بالفيلم بخط فاصل ومعلمة N / N.

نوتروبيل 3 جم / 15 مل محلول فموي وقابل للحقن للاستخدام في الوريد

حل واضح وعديم اللون.

نوتروبيل 12 جم / 60 مل محلول للتسريب

حل واضح وعديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الرمع العضلي القشري بمفرده أو مع أدوية أخرى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن تبدأ الجرعة اليومية ، المقسمة إلى إدارتين أو ثلاث إدارات ، بـ 7.2 جم ، ويمكن زيادتها بمقدار 4.8 جم كل ثلاثة أو أربعة أيام بحد أقصى 24 جم.

يجب الحفاظ على العلاج بالمنتجات الطبية الأخرى المضادة للرمع العضلي بنفس الجرعة. اعتمادًا على الفائدة السريرية التي تم الحصول عليها ، يجب تقليل جرعة المنتجات الطبية الأخرى من هذا النوع إن أمكن.

بمجرد البدء ، يجب أن يستمر علاج بيراسيتام طالما استمر اضطراب الدماغ الأصلي.

في المرضى الذين يعانون من نوبة حادة ، قد يحدث تطور عفوي بمرور الوقت ، وبالتالي ، يجب بذل محاولة كل ستة أشهر لتقليل العلاج الدوائي أو إيقافه. يجب أن يتم ذلك عن طريق تقليل جرعة بيراسيتام بمقدار 1.2 غرام كل يومين (كل ثلاثة إلى أربعة أيام في حالة متلازمة لانس وآدامز ، من أجل منع احتمال الانتكاس المفاجئ أو نوبة الانسحاب).

تعديل الجرعة عند كبار السن

يوصى بتعديل الجرعة عند المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر "تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي" أدناه). للعلاج طويل الأمد عند كبار السن ، يلزم إجراء تقييم منتظم لتصفية الكرياتينين للسماح بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي

يجب أن تكون الجرعة اليومية فردية وفقًا لوظيفة الكلى. راجع الجدول التالي واضبط الجرعة كما هو محدد. مطلوب تقدير تصفية الكرياتينين للمريض (CLcr) بالمل / دقيقة لاستخدام جدول الجرعات هذا.

يمكن تقدير CLcr بالمل / دقيقة من تحديد الكرياتينين في الدم (ملغ / ديسيلتر) ، باستخدام الصيغة التالية:

CLcr = [140 - العمر (سنوات)] x الوزن (كلغ) (× 0.85 للنساء) 72 x مصل الكرياتينين (ملغ / ديسيلتر)
مجموعة تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة والتردد طبيعي ≥80 جرعة يومية نموذجية ، مقسمة إلى جرعات (2 إلى 4) خفيف 50 - 79 2/3 الجرعة اليومية النموذجية مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات معتدل 30 - 49 ثلث الجرعة اليومية النموذجية مقسمة على جرعتين صارم 1/6 من الجرعة اليومية المعتادة ، جرعة واحدة مرض الكلى في نهاية المرحلة - بطلان

تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي وحده. في حالة مرضى القصور الكلوي والكبدي ، يوصى بتعديل الجرعة (انظر "تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي" أعلاه).

طريقة الإعطاء

يجب تناول بيراسيتام عن طريق الفم ويمكن تناوله مع أو بدون طعام. يجب ابتلاع الأقراص مع سائل.

ينصح بتناول الجرعة اليومية بتقسيمها إلى أجزاء متساوية تؤخذ من 2 إلى 4 مرات في اليوم.

عندما يكون الإعطاء بالحقن مطلوبًا (على سبيل المثال في حالة وجود صعوبة في البلع أو فقدان الوعي) ، يمكن إعطاء بيراسيتام عن طريق الوريد بنفس الجرعة اليومية الموصى بها.

• يجب إعطاء محلول الحقن في أمبولات عن طريق الوريد عن طريق الحقن على مدى عدة دقائق.

• يجب إعطاء محلول التسريب بشكل مستمر ، بالجرعة اليومية الموصى بها ، على مدى 24 ساعة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة (بيراسيتام) أو مشتقات أخرى من البيروليدون أو لأي من السواغات.

لا يستعمل بيراسيتام في المرضى الذين يعانون من نزيف دماغي.

بيراسيتام هو بطلان في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة.

لا ينبغي استخدام بيراسيتام في مرضى داء هنتنغتون.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

التأثيرات على تراكم الصفائح الدموية

نظرًا لتأثير بيراسيتام على تراكم الصفائح الدموية ، يوصى بالحذر عند المرضى الذين يعانون من نزيف حاد ، والمرضى المعرضين لخطر النزيف مثل حالات القرحة المعدية المعوية ، والمرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم ، والمرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بنزيف دماغي وعائي ، والمرضى الذين يخضعون لخطر النزيف. الجراحة ، بما في ذلك جراحة الأسنان ، والمرضى الذين يستخدمون مضادات التخثر أو الأدوية المضادة للصفيحات ، بما في ذلك جرعة منخفضة من الأسبرين.

فشل كلوي

يتم التخلص من بيراسيتام كلويًا وبالتالي يجب توخي الحذر في حالات القصور الكلوي (انظر القسم 4.2).

المواطنين من كبار السن

في حالة العلاج طويل الأمد عند كبار السن ، يلزم إجراء تقييم منتظم لتصفية الكرياتينين للسماح بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.2).

مقاطعة

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج في المرضى الذين يعانون من الرمع العضلي لأنه قد يؤدي إلى انتكاس مفاجئ أو نوبة انسحاب.

تحذيرات متعلقة بالسواغات

تحتوي أقراص نوتروبيل 1200 مجم المغلفة بالفيلم على 2 ملي مول (حوالي 46 مجم) صوديوم لكل 24 جم من بيراسيتام. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

Nootropil 3 جم / 15 مل محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد يحتوي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل 24 جم من بيراسيتام.

يحتوي محلول Nootropil 12 جم / 60 مل للتسريب على حوالي 19 مليمول (حوالي 445 مجم) صوديوم لكل 24 جم من بيراسيتام. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظام غذائي منخفض الصوديوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تفاعلات حركية الدواء

نظرًا لأن ما يقرب من 90 ٪ من جرعة بيراسيتام تُفرز في البول دون تغيير ، فمن المتوقع أن يتسبب التفاعل الدوائي المنخفض في حدوث تغييرات في الحرائك الدوائية لبيراسيتام.

في المختبر، بيراسيتام لا يثبط السيتوكروم P450 الكبد البشري CYP 1A2 ، 2B6 ، 2C8 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 4 A9 / 11 بتركيزات 142 ، 426 و 1422 ميكروغرام / مل.

عند تركيز 1422 ميكروغرام / مل ، لوحظت تأثيرات مثبطة طفيفة على CYP 2A6 (21٪) و 3A4 / 5 (11٪). ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون قيم Ki لتثبيط هذين الشكلين الإسفنجي CYP أعلى بكثير من تركيز 1422 ميكروغرام / مل ، وبالتالي فإن التفاعلات الأيضية للبيراسيتام مع أدوية أخرى غير محتملة.

هرمونات الغدة الدرقية

تم الإبلاغ عن حالات الارتباك والتهيج واضطرابات النوم أثناء العلاج المصاحب بمستخلصات الغدة الدرقية (T3 + T4).

أسينوكومارول

في دراسة منشورة عمياء واحدة أجريت على المرضى الذين يعانون من تجلط وريدي متكرر حاد ، لم يغير إعطاء 9.6 جرام / يوم من بيراسيتام جرعات الأسينوكومارول اللازمة للحصول على قيم INR (النسبة المطابقة الدولية) من 2 ، 5 إلى 3.5 ؛ ومع ذلك ، بالمقارنة مع تأثيرات acenocoumarol وحدها ، أدت إضافة 9.6 جم / يوم من بيراسيتام إلى انخفاض كبير في تراكم الصفائح الدموية ، وإطلاق الثرومبوجلوبولين ، ومستويات الفيبرينوجين وعوامل vonWillebrand (VIII: C ؛ VIII: vW: Ag ؛ VIII: vW: RCo) ولزوجة الدم والبلازما.

أدوية الصرع

لم تغير جرعة 20 جم يوميًا من بيراسيتام لمدة 4 أسابيع ذروة وحوض مستويات مصل الأدوية المضادة للصرع (كاربامازيبين ، الفينيتوين ، الفينوباربيتال ، فالبروات) في مرضى الصرع الذين يتلقون جرعات ثابتة.

كحول

لم يكن لإعطاء الكحول المصاحب أي تأثير على مستويات مصل بيراسيتام ولم تتأثر مستويات الكحول بجرعة فموية تبلغ 1.6 غرام من بيراسيتام.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام بيراسيتام في النساء الحوامل.لم تقدم الدراسات التي أجريت على الحيوانات مؤشرات على آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

بيراسيتام يعبر حاجز المشيمة.

تبلغ مستويات الدواء لدى الأطفال حديثي الولادة حوالي 70-90٪ من تلك الموجودة في الأم. لا ينبغي استخدام بيراسيتام في الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح ، عندما تفوق الفوائد المخاطر وتتطلب الحالة السريرية للأم العلاج باستخدام بيراسيتام.

وقت الأكل

يفرز بيراسيتام في حليب الثدي ، وبالتالي ، أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب تجنب العلاج بهذا الدواء أو يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية. يجب اتخاذ قرار التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن علاج بيراسيتام مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد علاج بيراسيتام للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بناءً على الأحداث الضائرة التي لوحظت عند استخدام الدواء ، يجب مراعاة أن بيراسيتام قد يتداخل مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

إلى. ملخص ملف تعريف السلامة

تضمنت التجارب السريرية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل أو دراسات الصيدلة السريرية ، والتي تتوفر عنها بيانات السلامة (المستخرجة من بنك بيانات توثيق UCB في يونيو 1997) ، أكثر من 3000 شخص تلقوا بيراسيتام ، دون تمييز بين الدلالة ، والشكل الصيدلاني ، الجرعة اليومية أو خصائص السكان.

ب. قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق مذكورة أدناه ، مصنفة حسب أعضاء النظام وتكرارها. يتم تعريف التكرار على أنه: شائع جدًا (1/10) ؛ شائع (1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

غير معروف: اضطراب النزيف

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: تفاعل تأقاني ، حساسية مفرطة

اضطرابات نفسية:

شائع: العصبية

غير شائعة: اكتئاب

غير معروف: هياج ، قلق ، ارتباك ، هلوسة

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائع: فرط الحركة

غير شائعة: نعاس

غير معروف: ترنح ، اضطراب في التوازن ، تفاقم الصرع ، صداع ، أرق

اضطرابات الأذن والمتاهة:

غير معروف: دوار

اضطرابات الأوعية الدموية:

نادر: التهاب الوريد الخثاري (للشكل القابل للحقن فقط) ، انخفاض ضغط الدم (للشكل القابل للحقن فقط)

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير معروف: آلام في البطن ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، إسهال ، غثيان ، قيء

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير معروف: وذمة وعائية عصبية ، التهاب جلد ، حكة ، شرى

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائعة: وهن

نادر: ألم في موضع الحقن (للشكل القابل للحقن فقط) ، بيركسيا (للشكل القابل للحقن فقط)

الاختبارات التشخيصية:

شائع: زيادة الوزن

04.9 جرعة زائدة

أعراض

لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية إضافية تتعلق على وجه التحديد بجرعة زائدة من بيراسيتام. اشتملت أعلى جرعة زائدة تم الإبلاغ عنها مع بيراسيتام على تناول 75 غرامًا عن طريق الفم مرتبطة بالإسهال النزفي المصحوب بألم في البطن ، والذي كان على الأرجح ناتجًا عن الجرعة العالية للغاية من السوربيتول الموجودة في التركيبة المستخدمة.

علاج او معاملة

في حالة الجرعة الزائدة الحادة والخطيرة ، يمكن تفريغ المعدة عن طريق غسل المعدة أو تحريض التقيؤ.لا يوجد ترياق محدد للجرعة الزائدة من بيراسيتام ، وبالتالي سيكون العلاج عرضيًا وقد يشمل غسيل الكلى. تبلغ كفاءة الاستخراج لجهاز غسيل الكلى في بيراسيتام حوالي 50-60٪.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المنبهات النفسية والمنشطات الذهنية ، رمز ATC: N06BX03

المادة الفعالة ، بيراسيتام ، هي بيروليدون (2-أوكسو-1-بيروليدين أسيتاميد) ، مشتق دوري من حمض جاما أمينوبوتيريك (GABA).

تشير البيانات المتاحة إلى أن آلية عمل بيراسيتام الأساسية ليست خلية ولا عضوًا محددًا ، حيث يتميز الغشاء بتكوين مجمعات دواء فوسفوليبيد متحرك ، مما يؤدي على الأرجح إلى زيادة استقرار الغشاء ، مما يسمح للغشاء والبروتينات العابرة للغشاء بالوصول إلى الحفاظ على أو استعادة الهيكل ثلاثي الأبعاد أو الطي الضروري لممارسة وظيفتها.

بيراسيتام له تأثيرات عصبية وعائية.

على مستوى الخلايا العصبية ، يمارس بيراسيتام عمله على الأغشية بعدة طرق.

في الحيوانات ، يكثف بيراسيتام أنواعًا مختلفة من النقل العصبي ، بشكل أساسي من خلال تعديل ما بعد التشابك العصبي لكثافة ونشاط المستقبلات. يتم تكثيف التعلم والذاكرة والانتباه والحالة الواعية دون تطوير تأثيرات مهدئة أو منشط نفسي. يحمي Piracetam ويستعيد القدرات المعرفية في الحيوانات والبشر بعد إصابات الدماغ المختلفة مثل نقص الأكسجة والتسمم وعلاجات النبضات الكهربائية. وهو يحمي من التغيرات في الوظائف والأداء الناجم عن نقص الأكسجة كما هو مقدر بواسطة تخطيط كهربية الدماغ (EEG) والتقييمات النفسية.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص بيراسيتام بسرعة وبشكل شبه كامل عن طريق الفم مع التوافر الحيوي المطلق بالقرب من 100٪. في حالة الصيام ، تصل تركيزات البلازما القصوى إلى ساعة واحدة بعد تناوله. لا يؤثر الطعام على مدى امتصاص بيراسيتام ولكنه يقلل متوسط ​​قيمة Cmax بنسبة 17٪ ويزيد متوسط ​​قيمة tmax من 1 إلى 1.5 ساعة.بعد تناول جرعة واحدة 3.2 جم عن طريق الفم ، قدرت ذروة التركيز بـ 84 ميكروغرام / مل. بعد إعطاء جرعات 3.2 جم ، تكرر ثلاث مرات في اليوم ، قدر التركيز الأقصى بـ 115 ميكروغرام / مل.

توزيع

لا يرتبط بيراسيتام ببروتينات البلازما وقد قدر حجم التوزيع الظاهر بـ 0.6 لتر / كجم. يعبر بيراسيتام حاجز الدم في الدماغ وقد تم قياسه في السائل الدماغي الشوكي بعد إعطاء جرعة وريدية واحدة. في السائل الدماغي الشوكي ، تم الوصول إلى t بعد حوالي 5 ساعات من الإعطاء وكان عمر النصف حوالي 8.5 ساعة.في أدمغة الحيوانات ، تم العثور على أعلى تركيزات من بيراسيتام في القشرة الدماغية (الفص الجبهي والجداري والقذالي) ، في المخيخ. ينتشر بيراسيتام في القشرة والعقد القاعدية إلى جميع الأنسجة باستثناء الأنسجة الدهنية ، ويعبر حاجز المشيمة ويخترق أغشية خلايا الدم الحمراء المعزولة.

الإستقلاب

يُفرز بيراسيتام دون تغيير تقريبًا من خلال الترشيح الكبيبي. تم تأكيد الغياب الواضح لتكوين المستقلب أيضًا من خلال الإطالة الكبيرة لنصف عمر البلازما في مرضى انقطاع البول.

إزالة

بعد الإعطاء عن طريق الوريد أو الفم ، يبلغ عمر النصف في البلازما من بيراسيتام عند البالغين حوالي 5 ساعات. ويتراوح إجمالي التصفية الظاهرية للجسم من بيراسيتام بين 80-90 مل / دقيقة. والطريق الرئيسي للإفراز هو المسار البولي الذي يتم من خلاله التخلص من بيراسيتام 80٪ إلى 100٪ من الجرعة. يتم التخلص من بيراسيتام عن طريق الترشيح الكبيبي.

الخطية

الحرائك الدوائية للبيراسيتام خطية على مدى جرعة من 0.8 إلى 12 جم.

لا تتأثر الخصائص الحركية الدوائية مثل نصف العمر والتصفية بالجرعة ومدة العلاج.

الخصائص في المرضى

نوع

في دراسة التكافؤ الحيوي التي قارنت الصيغ بجرعات 2.4 جم ، كان Cmax و AUC أعلى بنسبة 30 ٪ تقريبًا لدى النساء (N = 6) مقارنة بالرجال (N = 6). ومع ذلك ، كان الخلوص المصحح لوزن الجسم مشابهًا.

المواطنين من كبار السن

في كبار السن ، يزداد عمر النصف من بيراسيتام وترتبط الزيادة بانخفاض وظائف الكلى في هذه الفئة من السكان (انظر القسم 4.2 "الجرعات").

أطفال

لم يتم إجراء أي دراسات رسمية عن الحرائك الدوائية على الأطفال.

فشل كلوي

يرتبط تصفية بيراسيتام بإزالة الكرياتينين. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يوصى بضبط الجرعة اليومية من بيراسيتام على أساس تصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2 "الجرعات").

في حالات انقطاع البول المصابة بمرض كلوي في نهاية المرحلة ، تمت زيادة عمر النصف من بيراسيتام حتى 59 ساعة.كان الجزء المزيل من بيراسيتام 50 إلى 60٪ في جلسة غسيل الكلى النموذجية لمدة 4 ساعات.

قصور كبدي

لم يتم تقييم تأثير القصور الكبدي على الحرائك الدوائية لبيراسيتام. نظرًا لأن 80 إلى 100 ٪ من الجرعة تُفرز في البول كدواء غير متغير ، فلا يُتوقع أن يكون لفشل الكبد وحده تأثيرات كبيرة على التخلص من بيراسيتام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تشير البيانات قبل السريرية إلى أن بيراسيتام منخفض السمية المحتملة. أظهرت دراسات الجرعة الواحدة عدم وجود سمية لا رجعة فيها بعد الجرعات الفموية البالغة 10 جم / كجم في الفئران والجرذان والكلاب. لم يلاحظ أي أعضاء مستهدفة في دراسات السمية المزمنة المتكررة الجرعات في الفئران (حتى 4.8 جم / كجم / يوم) والفئران (حتى 2.4 جم / كجم / يوم). لوحظت تأثيرات معدية معوية خفيفة (القيء ، تغير في تناسق البراز ، زيادة استهلاك الماء) في الكلاب بعد تناول بيراسيتام عن طريق الفم لمدة عام واحد عند زيادة الجرعات من 1 إلى 10 جم / كجم / يوم. وبالمثل ، فإن تناول ما يصل إلى 1 جم / كجم / يوم في الوريد لمدة 4-5 أسابيع في الجرذان والكلاب لا يسبب سمية. تعليم في الجسم الحي و في المختبر لم يظهروا أي إمكانات سامة للجينات أو مسرطنة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة من نوتروبيل 1200 مجم:

نواة: ماكروغول 6000 ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كروسكارميلوز الصوديوم.

طلاء: Opadry Y-1-7000 يتكون من: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ؛ يتكون Opadry OY-S-29019 من hypromellose و Macrogol 6000.

نوتروبيل 3 جم / 15 مل محلول فموي وقابل للحقن للاستخدام في الوريد:

أسيتات الصوديوم ، حمض الخليك الجليدي ، ماء للحقن.

نوتروبيل 12 جم / 60 مل محلول للتسريب:

أسيتات الصوديوم ، حمض الخليك الجليدي ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا شيء معروف.

06.3 فترة الصلاحية

أقراص مغلفة: 4 سنوات.

محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام الوريدي: 5 سنوات.

محلول التسريب: 5 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

مضغوطات ملبسة بالفيلم: بليستر - علبة 40

محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد: أمبولات زجاجية شفافة - علبة بها 12

محلول التسريب: قنينة زجاجية شفافة مغلقة بإغلاق مطاطي مكون من إيلاستومرات كلورو بيوتيل.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد احتياطات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

يو سي بي فارما ش. - فيا جاداميس 57-20151 ميلانو

08.0 رقم ترخيص التسويق

أقراص مغلفة: A.I.C. 022921098.

محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد: A.I.C. 022921086.

محلول التسريب: 022921074.

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

أقراص مغلفة: 13/05/1985 - التجديد: حزيران 2010

محلول عن طريق الفم والحقن في الوريد: 06/10/1984 - التجديد: يونيو 2010

محلول التسريب: 06/10/1984 - التجديد: يونيو 2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

4 فبراير 2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة