المكونات النشطة: السيتريزين (السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد)
FORMISTIN 10 ملغ أقراص مغلفة
تتوفر ملحقات حزم Formistin لأحجام العبوات:- FORMISTIN 10 ملغ أقراص مغلفة
- FORMISTIN 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
لماذا يستخدم Formistin؟ لما هذا؟
يحتوي FORMISTIN على المادة الفعالة cetirizine dihydrochloride وهو دواء مضاد للحساسية ينتمي إلى فئة مضادات الهيستامين.
يستخدم هذا الدواء للبالغين والأطفال من سن 6 سنوات لعلاج:
- الأعراض الأنفية والعينية لحساسية الأنف (مرض التهاب الغشاء المخاطي للأنف) الموسمية والدائمة.
- الشرى المزمن مجهول السبب (مرض جلدي منتفخ وحكة مزمن).
تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فورمستين
لا تأخذ FORMISTIN
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الهيدروكسيزين أو مشتقات البيبرازين (المكونات النشطة وثيقة الصلة بتلك الموجودة في FORMISTIN).
- إذا كنت تعاني من مرض كلوي حاد (فشل كلوي حاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فورمستين
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول FORMISTIN.
خذ FORMISTIN بحذر خاص واطلب من طبيبك النصيحة:
- - إذا كنت تعاني من فشل كلوي (انخفاض في وظائف الكلى). في هذه الحالة سوف تحتاج إلى تناول جرعة أقل والتي يحددها طبيبك بناءً على وظيفة الكلى لديك.
- إذا كنت تعاني من الصرع (مرض عصبي يتميز بفقدان مفاجئ للوعي وحركات متشنجة للعضلات) أو معرض لخطر التشنجات (حركات لا إرادية للعضلات مع اهتزاز وتشنجات في الجسم).
- إذا كنت تعاني من احتباس البول أو حالات تجعلك عرضة للاحتباس البولي (مثل إصابة الحبل الشوكي وتضخم البروستاتا) ، حيث قد يزيد السيتريزين من خطر الإصابة بهذه الحالة.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء اختبارات جلدية (جلدية) للحساسية ، فتوقف عن تناول FORMISTIN خلال الأيام الثلاثة السابقة حيث قد يتم تزوير هذه الاختبارات إذا كنت تتناول مضادات الهيستامين (الأدوية المضادة للحساسية بما في ذلك السيتريزين).
الأطفال والمراهقون
يجب ألا يأخذ الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات FORMISTIN لأن هذه الصيغة لا تسمح بتعديل الجرعة المناسبة (انظر "لا تأخذ FORMISTIN").
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فورمستين
الأدوية الأخرى و FORMISTIN
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لا يتوقع حدوث تفاعلات مع أدوية أخرى.
FORMISTIN مع الكحول
أثناء أو بعد التناول المتزامن لـ FORMISTIN (بالجرعات العادية) والكحول (لمستويات الدم البالغة 0.5 جم / لتر ، المقابلة لكوب من النبيذ) ، لم يلاحظ أي تفاعلات ذات تأثير محتمل ذي صلة.
ومع ذلك ، كن حذرًا إذا كنت تشرب الكحول في نفس الوقت ، كما هو الحال مع جميع مضادات الهيستامين ، فإن الاستخدام المتزامن للكحول أو المواد المهدئة الأخرى على الجهاز العصبي المركزي يمكن أن يقلل من انتباهك وقدرتك على التفاعل (انظر "القيادة واستخدام الآلات ").
FORMISTIN مع الطعام والشراب
لا يؤثر الطعام بشكل كبير على امتصاص السيتريزين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
إذا كنت حاملاً ، لا تأخذي FORMISTIN إلا عند الحاجة الملحة ، بحذر شديد وتحت إشراف طبي دقيق.
وقت الأكل
يفرز السيتريزين في حليب الثدي. لذلك ، أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا تأخذي FORMISTIN إلا إذا لزم الأمر ، بحذر شديد ، وتحت إشراف طبي صارم.
السياقة واستعمال الماكنات
إذا كنت تنوي القيادة أو الانخراط في أنشطة يحتمل أن تكون خطرة أو تشغيل الآلات ، فيجب ألا تتجاوز الجرعة الموصى بها ويجب أن تراقب بعناية استجابتك للدواء.
إذا كنت مريضًا حساسًا ، فإن الاستخدام المتزامن للكحول أو مواد أخرى ذات تأثير مثبط (نشاط مهدئ) على الجهاز العصبي المركزي يمكن أن يغير انتباهك وقدرتك على التفاعل (انظر "FORMISTIN مع الكحول").
تحتوي أقراص FORMISTIN 10 mg المغلفة على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Formistin: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
خذ الأقراص مع كوب من الماء.
الكبار
الجرعة الموصى بها هي 10 مجم (قرص واحد) تؤخذ مرة واحدة في اليوم.
استخدم في الأطفال والمراهقين
الأطفال الذين يعانون من القصور الكلوي
في الأطفال الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي ، مع الأخذ في الاعتبار التخلص من الكلى والعمر ووزن الجسم للمريض.
المرضى المسنون: إذا كانت وظائف الكلى لديك طبيعية ، فلا داعي لخفض الجرعة.
المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد
إذا كنت تعاني من قصور كلوي معتدل ، الجرعة الموصى بها هي 5 مجم (نصف قرص) مرة واحدة في اليوم.
مرضى القصور الكبدي المعتدل إلى الشديد
إذا كان لديك قصور كبدي فقط ، فلن يكون من الضروري تعديل الجرعة.
إذا كنت تعاني أيضًا من قصور كلوي ، فسوف يعتمد طبيبك الجرعة المناسبة.
إذا كان لديك شعور بأن تأثير FORMISTIN ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، فيرجى إخبار طبيبك.
تعتمد مدة العلاج على نوع أمراضك ومدتها ومسارها ويحددها طبيبك.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من فورمستين
إذا كنت تأخذ FORMISTIN أكثر مما ينبغي
إذا كنت تعتقد أنك قد اتخذت الكثير من FORMISTIN ، فيرجى إبلاغ طبيبك الذي سيقرر الإجراءات التي يجب اتخاذها.
الارتباك ، الإسهال ، الدوخة ، التعب ، الصداع ، الشعور بالضيق ، توسع حدقة العين (اتساع حدقة العين) ، الحكة ، الأرق ، التخدير ، النعاس ، الذهول ، عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب) ، الهزة واحتباس البول (عدم القدرة على التبول).
لا يُعرف ترياق محدد للسيتيريزين (أي مادة قادرة على تحييد عمل السيتريزين).
إذا كنت تتناول الكثير من الأدوية ، فمن المستحسن علاج الأعراض أو العلاج الداعم. بعد الابتلاع الأخير ، يوصى بغسل المعدة (إفراغ المعدة).
إذا نسيت أن تأخذ FORMISTIN
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام FORMISTIN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفورميستين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عند ظهور الأعراض الأولى لفرط الحساسية (الحساسية) ، اتصل بطبيبك الذي سيحدد مدى الخطورة ويقرر أي تدابير يجب اتخاذها إذا لزم الأمر (وقف العلاج).
الآثار التي قد تحدث بعد استخدام هذا الدواء هي:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- تعب
- جفاف الفم (الفم والحلق).
- غثيان.
- الدوخة والصداع
- النعاس.
- التهاب البلعوم (التهاب الغشاء المخاطي بين تجويف الفم والمريء) ، التهاب الأنف (التهاب الغشاء المخاطي للأنف).
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- الوهن (قلة القوة) ، الشعور بالضيق.
- تنمل (إدراك متغير لحساسية الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم).
- الإثارة.
- وجع بطن.
- حكة ، طفح جلدي (طفح جلدي مع احمرار الجلد).
- إسهال
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)
- عدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب).
- وذمة (تراكم السوائل).
- فرط الحساسية (الحساسية).
- اختلال وظائف الكبد (الكبد) ، مع زيادة إنزيمات الكبد والبيليروبين (مادة مصطبغة موجودة في الصفراء ناتجة عن انهيار الهيموجلوبين).
- زيادة الوزن.
- تشنجات واضطرابات حركية.
- عدوان ، إرتباك ، اكتئاب ، هلوسة ، أرق.
- الشرى (مرض حساسية الجلد).
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص) -
- قلة الصفيحات (انخفاض مستوى الصفائح الدموية في الدم).
- اضطراب التكيف (آلية تركيز العين) ، عدم وضوح الرؤية ، تغلغل العين (حركات العين الدائرية غير المنضبطة).
- صدمة الحساسية (رد فعل تحسسي شديد جدا).
- إغماء ، رعشة ، خلل في الذوق (طعم متغير) ، خلل في الحركة وخلل التوتر العضلي (حركات لا إرادية للعضلات مع تقلصات).
- عرة.
- عسر البول (ألم عند التبول) وسلس البول (خروج البول غير المنضبط).
- الوذمة الوعائية العصبية (متلازمة حساسية مع تورم سريع للجلد والأغشية المخاطية والأنسجة تحت المخاطية) ، اندفاع دوائي ثابت.
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- فقدان الذاكرة وضعف الذاكرة.
- زيادة الشهية.
- التفكير في الانتحار.
- احتباس البول (عدم القدرة على التبول).
- دوخة.
إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فيرجى إخبار طبيبك.
أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- إسهال.
- النعاس.
- التهاب الأنف (التهاب الغشاء المخاطي للأنف).
- تعب.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج الذي لم يتم فتحه والمخزن بشكل صحيح. لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما FORMISTIN
1 مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المادة الفعالة: ديهيدروكلوريد السيتريزين 10 مجم.
المكونات الأخرى: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، ماكروغول 400 ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، السيليكا الغروية اللامائية ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).
وصف لشكل FORMISTIN ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة.يتم تقديم FORMISTIN على شكل أقراص مستطيلة بيضاء مغلفة بفيلم مع خط درجة ، محتواة في بثور عديمة اللون وواضحة. شريط يحتوي على 7 أقراص مغلفة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فورميستين 10 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 10 ملغ من السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.
سواغ: قرص واحد مغلف يحتوي على 66.40 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
قرص أبيض مستطيل مطلي بطبقة رقيقة مع خط للشطر
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
البالغين والأطفال من سن 6 سنوات:
- يستعمل السيتريزين لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم بالأنف والعين.
- يستعمل السيتريزين فى علاج أعراض الشرى المزمن مجهول السبب.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا: 5 مجم مرتين يومياً (نصف قرص مرتين يومياً).
البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا: 10 مجم مرة واحدة يومياً (قرص واحد). يجب أن تؤخذ الأقراص مع كأس من السائل.
المرضى المسنينبناءً على البيانات المتاحة ، لا يلزم تقليل الجرعة عند الأشخاص المسنين ذوي وظائف الكلى الطبيعية.
المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد: لا توجد بيانات متاحة لتوثيق نسبة الفعالية / الأمان في مرضى القصور الكلوي. نظرًا لأن السيتريزين يتم إفرازه في الغالب عن طريق الكلى (انظر القسم 5.2) ، في الحالات التي لا يمكن فيها استخدام العلاجات البديلة ، يجب تحديد فترات الجرعة وفقًا لوظيفة الكلى. راجع الجدول التالي واضبط الجرعة كما هو محدد. لاستخدام جدول الجرعات هذا ، يلزم تقدير تصفية الكرياتينين للمريض (CLcr) بالمل / دقيقة. يمكن الحصول على CLcr (ml / min) من قيمة الكرياتينين في الدم (mg / dl) باستخدام الصيغة التالية:
تعديل الجرعة للبالغين المصابين بضعف وظائف الكلى
في مرضى الأطفال الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي مع الأخذ في الاعتبار تصفية الكلى والعمر ووزن الجسم للمريض.
مرضى القصور الكبدي: مرضى القصور الكبدي فقط لا يحتاجون إلى أي تعديل للجرعة.
مرضى القصور الكبدي والكلوي: يوصى بتعديل الجرعة (انظر المرضى المصابين بقصور كلوي متوسط إلى شديد أعلاه).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، للهيدروكسيزين أو أي مشتق من البيبرازين.
المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا أقراص السيتريزين المغلفة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في الجرعات العلاجية ، لم يكن هناك دليل على تفاعلات مهمة سريريًا مع الكحول (لمستويات الكحول في الدم البالغة 0.5 جم / لتر). ومع ذلك ، ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تناول الكحول.
يجب استخدام هذا المنتج الطبي بحذر عند المرضى الذين لديهم عوامل مؤهبة لاحتباس البول (مثل إصابة الحبل الشوكي وتضخم البروستاتا) ، حيث قد يزيد السيتريزين من خطر احتباس البول.
ينصح بالحذر عند مرضى الصرع والمرضى المعرضين لخطر النوبات.
يتم منع اختبارات حساسية الجلد بمضادات الهيستامين ويتطلب الأمر فترة غسل (3 أيام) قبل إجرائها.
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدام الأقراص المغلفة بالفيلم للأطفال دون سن 6 سنوات لأن هذه الصيغة لا تسمح بتعديل الجرعة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بسبب الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية وملف تعريف التحمل للسيتيريزين ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع مضادات الهيستامين. في الواقع ، في دراسات التفاعل الدوائي الدوائي ، لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات حركية دوائية ولا تفاعلات دوائية مهمة ، لا سيما مع السودوإيفيدرين أو الثيوفيلين (400 ملغ / يوم).
لا يتم تقليل مدى امتصاص السيتريزين عن طريق الطعام ، على الرغم من انخفاض معدل الامتصاص.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يتوفر عدد قليل جدًا من البيانات السريرية حول حالات الحمل المعرضة للسيتريزين. لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. يجب أن يتم وصف المرأة الحامل بحذر.
وقت الأكل
يُفرز السيتريزين في حليب الثدي بتركيزات تمثل 25٪ إلى 90٪ من تلك المقاسة في البلازما ، اعتمادًا على وقت أخذ العينات بعد الإعطاء. لذلك ، يجب توخي الحذر عند وصف المرضع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم تُظهر القياسات الموضوعية للقدرة على القيادة ووقت كمون النوم وأداء خط التجميع أي تأثير ذي صلة سريريًا بالجرعة الموصى بها البالغة 10 ملغ.
يجب ألا يتجاوز المرضى الذين يعتزمون قيادة المركبات أو الانخراط في أنشطة خطرة أو تشغيل الآلات الجرعة الموصى بها وأن يأخذوا في الاعتبار الاستجابة الفردية للعقار. في المرضى الحساسين ، قد يؤدي تناول السيتريزين المصاحب مع الكحول أو غيره من المواد المثبطة للجهاز العصبي المركزي إلى مزيد من الانخفاض في اليقظة وضعف الأداء.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أظهرت الدراسات السريرية أن السيتريزين بالجرعة الموصى بها له تأثيرات غير مرغوب فيها طفيفة على الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك النعاس والتعب والدوخة والصداع. في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن تحفيز متناقض للجهاز العصبي المركزي.
على الرغم من أن السيتريزين مضاد انتقائي لمستقبلات H1 الطرفية وخالي نسبيًا من نشاط مضادات الكولين ، فقد كانت هناك تقارير نادرة عن صعوبة التبول ، واضطرابات تكيف العين وجفاف الفم.
كانت هناك تقارير عن وظائف الكبد غير الطبيعية مع ارتفاع إنزيم الكبد مصحوبًا بارتفاع البيليروبين ، والذي تم حل معظمه بعد التوقف عن تناول السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.
التجارب السريرية
في سياق التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مزدوجة التعمية أو دراسات الصيدلة الإكلينيكية ، والتي تمت فيها مقارنة السيتريزين مع الدواء الوهمي أو مضادات الهيستامين الأخرى بالجرعة الموصى بها (10 ملغ يوميًا للسيتيريزين) ، والتي تتوفر بشأنها بيانات السلامة الكمية ، أكثر من 3200 شخص. تعرضوا للعلاج السيتريزين.
بناءً على هذه البيانات ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية مع حدوث 1.0 ٪ أو أكثر مع السيتريزين 10 ملغ في التجارب الخاضعة للتحكم الوهمي:
على الرغم من أن حدوث النعاس من الناحية الإحصائية كان أكثر شيوعًا مع السيتريزين منه مع الدواء الوهمي ، إلا أنه كان خفيفًا إلى معتدل في معظم الحالات.تأثر بالجرعة اليومية الموصى بها لدى المتطوعين الشباب الأصحاء.
التفاعلات العكسية التي تحدث بنسبة 1.0٪ أو أكثر لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 12 عامًا في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي أو دراسات الصيدلة السريرية هي:
تجربة ما بعد التسويق
يجب إضافة التأثيرات غير المرغوب فيها التالية التي تم الإبلاغ عنها في تجربة ما بعد التسويق إلى التفاعلات العكسية التي تمت مواجهتها في التجارب السريرية ، المدرجة في القسم السابق.
يتم وصف التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA ووفقًا للتردد المقدر بناءً على تجربة ما بعد التسويق.
يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
نادر جدا: قلة الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي:
نادرة: فرط الحساسية
نادرة جدا: صدمة تأقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
غير معروف: زيادة الشهية
اضطرابات نفسية:
غير شائع: الانفعالات
نادرة: عدوانية ، إرتباك ، إكتئاب ، هلوسة ، أرق
نادر جدا: التشنجات اللاإرادية
غير معروف: التفكير في الانتحار
اضطرابات الجهاز العصبي:
غير شائعة: تنمل
نادرة: تشنجات واضطرابات حركية
نادر جدا: عسر الذوق ، إغماء ، رعاش ، خلل التوتر العضلي ، خلل الحركة
غير معروف: فقدان الذاكرة ، ضعف الذاكرة
اضطرابات العين:
نادر جدا: اضطراب التكيف ، عدم وضوح الرؤية ، تصريف العين
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير معروف: دوار
أمراض القلب:
نادرة: تسرع القلب
اضطرابات الجهاز الهضمي:
غير شائعة: إسهال
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادر: ضعف وظائف الكبد (ارتفاعات في الترانساميناسات ، الفوسفاتاز القلوي ، γ-GT والبيليروبين)
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
غير شائعة: حكة ، طفح جلدي
نادرة: شرى
نادر جدا: وذمة وعائية عصبية ، اندفاع دوائي ثابت
الاضطرابات الكلوية والبولية:
نادرة جدا: عسر البول ، سلس البول
غير معروف: احتباس البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
غير شائعة: وهن ، توعك
نادرة: وذمة
الاختبارات التشخيصية:
نادرة: زيادة الوزن
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
الأعراض التي لوحظت بعد تناول جرعة زائدة من السيتريزين ترتبط بشكل رئيسي بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي أو بآثار قد تشير إلى "نشاط مضاد للكولين".
بعد جرعة لا تقل عن 5 أضعاف الجرعة اليومية الموصى بها ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية: الارتباك ، والإسهال ، والدوخة ، والتعب ، والصداع ، والضيق ، وتوسع حدقة العين ، والحكة ، والأرق ، والتخدير ، والنعاس ، والذهول ، وعدم انتظام دقات القلب ، والرعشة والبول. احتفاظ.
علاج او معاملة
ترياق محدد للسيتيريزين غير معروف.
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بالعلاج العرضي أو الداعم. بعد الابتلاع الأخير ، يوصى بغسل المعدة. لا يتم إزالة السيتريزين بشكل فعال عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مشتقات البيبرازين.
كود ATC R06A E07.
السيتريزين ، مستقلب هيدروكسيزين في البشر ، هو مناهض قوي وانتقائي لمستقبلات H1 الطرفية. دراسات ربط المستقبلات في المختبر لم يظهروا أي تقارب قابل للقياس لمستقبلات أخرى غير H1.
بالإضافة إلى التأثير المضاد لـ H1 ، فإن السيتريزين له نشاط مضاد للحساسية: بجرعة 10 ملغ مرة أو مرتين في اليوم ، فإنه يثبط مرحلة التجنيد المتأخر للحمضات ، في الجلد والملتحمة للأشخاص المعرضين للحساسية.
تظهر الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء أن السيتريزين ، بجرعات 5 و 10 ملغ ، يثبط بشكل ملحوظ تفاعلات التقرح والحمامية الناتجة عن تركيزات عالية جدًا من الهيستامين في الجلد ، ولكن لم يتم إثبات العلاقة مع الفعالية.
في دراسة استمرت 35 يومًا على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 عامًا ، لم يكن هناك دليل على تحمل تأثير مضادات الهيستامين (قمع الشروية والحمامي) من السيتريزين. بعد التوقف عن العلاج بجرعة متكررة مع السيتريزين ، يستعيد الجلد تفاعله الطبيعي مع السيتريزين. الهيستامين خلال 3 أيام.
في دراسة مدتها 6 أسابيع مضبوطة بالغفل في 186 مريضًا يعانون من التهاب الأنف التحسسي وما يصاحب ذلك من ربو خفيف إلى متوسط ، تحسن السيتريزين بجرعة 10 ملغ مرة واحدة يوميًا أعراض التهاب الأنف دون التأثير على وظائف الرئة. تدعم هذه الدراسة سلامة إدارة السيتريزين في مرضى الحساسية المصابين بالربو الخفيف أو المتوسط.
في دراسة مضبوطة بالغفل ، لم يتسبب السيتريزين ، الذي تم إعطاؤه بجرعة يومية عالية من 60 ملغ لمدة سبعة أيام ، في إطالة فترة QT ذات دلالة إحصائية.
ثبت أن السيتريزين ، بالجرعة الموصى بها ، يحسن نوعية حياة المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم.
05.2 خصائص حركية الدواء
يبلغ تركيز بلازما الحالة المستقرة حوالي 300 نانوغرام / مل ويتم الوصول إليه في غضون 1.0 0.5 ساعة. لم يلاحظ أي تراكم بعد الجرعات
10 ملغ من السيتريزين يومياً لمدة 10 أيام. معلمات توزيع الحرائك الدوائية ، مثل ذروة البلازما (Cmax) والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) ، هي أحادية النمط في المتطوعين الأصحاء.
لا يقل مدى امتصاص السيتريزين عن طريق الطعام ، على الرغم من انخفاض معدل الامتصاص.تتشابه درجة التوافر البيولوجي للسيتيريزين عند تناوله كمحلول أو كبسولة أو قرص.
الحجم الظاهر للتوزيع هو 0.50 لتر / كجم. تبلغ نسبة ارتباط السيتريزين ببروتين البلازما 93 0.3٪. لا يغير السيتريزين ارتباط الوارفارين ببروتينات البلازما.
لا يخضع السيتريزين لعملية استقلاب أولية واسعة النطاق. يفرز حوالي ثلثي الجرعة في البول دون تغيير ، وكان عمر النصف النهائي حوالي 10 ساعات.
يعرض السيتريزين حركية خطية بين 5 ملغ و 60 ملغ.
مجموعات خاصة
المواطنين من كبار السن: في 16 شخصًا مسنًا بعد تناول جرعة فموية واحدة مقدارها 10 ملغ ، زاد نصف العمر بنسبة 50٪ تقريبًا وانخفض التصفية بنسبة 40٪ مقارنة بالأشخاص العاديين.يبدو أن تقليل تصفية السيتريزين لدى هؤلاء المتطوعين المسنين مرتبط بانخفاض وظيفة الكلى.
أطفال: كان عمر النصف من السيتريزين حوالي 6 ساعات في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا ، و 5 ساعات في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات ، وانخفض إلى 3.1 ساعات عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 24 شهرًا.
مرضى القصور الكلوي: كانت الحرائك الدوائية للدواء في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين أكبر من 40 مل / دقيقة) مماثلة لتلك التي لدى المتطوعين الأصحاء. المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل لديهم نصف عمر أعلى بثلاثة أضعاف وانخفاض بنسبة 70 ٪ في التخليص مقارنة بالمتطوعين الأصحاء.
المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 7 مل / دقيقة) ، الذين تم إعطاؤهم جرعة فموية واحدة من 10 ملغ من السيتريزين ، لديهم زيادة بمقدار ثلاثة أضعاف في نصف العمر وانخفاض بنسبة 70 ٪ في التصفية من الأشخاص الطبيعيين. يتم التخلص من السيتريزين بكميات منخفضة عن طريق غسيل الكلى. تعديل الجرعة ضروري في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد (انظر القسم 4.2).
مرضى القصور الكبدي: المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المزمنة (تليف الكبد الخلوي والركود الصفراوي) الذين تلقوا جرعة واحدة من 10 أو 20 ملغ من السيتريزين لديهم زيادة بنسبة 50 ٪ في نصف العمر إلى جانب انخفاض بنسبة 40 ٪ في التصفية مقارنة بالأشخاص الأصحاء.
تعديل الجرعة ضروري للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي فقط إذا ترافق مع قصور كلوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
- السليلوز دقيق التبلور
- اللاكتوز
- السيليكا الغروية اللامائية
- ستيرات المغنيسيوم
- اوبادري Y-1-7000
- هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (إي 464)
- ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)
- ماكروغول 400
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC مشكلة حرارياً ، شفافة ، عديمة اللون ، خاملة من الناحية الفسيولوجية ومختومة بالحرارة بورق ألومنيوم مغطى بورنيش مناسب في صندوق من الورق المقوى.
عبوات بها 7 و 20 قرصا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
لوسوفارماكو
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
ميلانوفيوري - شارع 6 - مبنى L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 رقم ترخيص التسويق
7 أقراص A.I.C. ن. 027329034
20 حبة ايه.اي.سي. ن. 027329010
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
7 أقراص
25.03.2004/01.06.2010
20 حبة 01.04.1989 / 01.06.2010