المواد الفعالة: ديازيبام
TRANQUIRIT 5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ترانكويريت؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
TRANQUIRIT هو منتج مزيل للقلق ، ومنظم للنظام اللاإرادي ، والمهدئ ، والمنووم ، وارتخاء العضلات ، ونظام مضاد للاختلاج.
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ترانكويريت
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للبنزوديازيبينات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ترانكويريت
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب تحديد جرعة الديازيبام ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن وفي المرضى الذين يعانون من تغيرات دماغية عضوية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
في حالة العلاج الذي يستمر من 8 إلى 12 أسبوعًا ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظائف الكبد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر أيضًا قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") اعتمادًا على الاستطباب ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا في حالة القلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج إلى ما بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الوضع السريري. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. بالإضافة إلى ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
من المهم تحذير المريض من أن الديازيبام عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول لذلك لا ينصح بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات خاصة من المرضى
لا ينبغي أن تعطى البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء") وبالمثل. ، ينصح بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.لا توصف البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ترانكويريت
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على قيادة السيارات أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي ، ويمكن للمركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) أن تزيد من نشاط البنزوديازيبينات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
استخدم أثناء الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة التالية ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها للتوقف عن العلاج ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
نظرًا لأن المكون الفعال ديازيبام يمر في حليب الثدي ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كان المنتج يجب أن يؤخذ بانتظام.
التأثيرات على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، يمكن زيادة احتمالية ضعف اليقظة (انظر أيضًا قسم "التفاعلات").
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ترانكويريت: الجرعة
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله ، إذا لزم الأمر ، لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
الجرعة
قطرات (1 مل = 25 قطرة = 5 ملغ) يجب تعديل الجرعة كل حالة على حدة. يجب تخفيف القطرات بالماء أو مشروب آخر.
الكبار: الجرعة الواحدة التي تكرر 2-3 مرات في اليوم هي 15-25 نقطة.
الأطفال: من 1 إلى 3 سنوات: 1-6 مجم (5-30 نقطة) في اليوم ؛ من 4 إلى 14 سنة: 4-12 مجم (20-60 نقطة) في اليوم.
كبار السن ، المصابون بالوهن ، المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى: في هؤلاء المرضى ، يُنصح بإعطاء جرعة واحدة من 2 مجم (10 قطرات) والتي يمكن تكرارها 2-3 مرات في اليوم.
فترة الإدارة
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ودراسة الحاجة لمواصلة العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
كيفية استخدام زجاجة القطارة: لتوزيع الجرعة الصحيحة من الدواء ، من الضروري تثبيت الزجاجة في وضع مستقيم مع الفتح لأسفل. إذا لم ينزل السائل ، فمن المستحسن هز الزجاجة أو قلبها رأسًا على عقب عدة مرات وتكرار عملية الاستغناء كما هو موضح أعلاه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ترانكويريت
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تشكل الجرعة الزائدة خطرًا على الحياة ما لم يصاحب ذلك تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). كما هو الحال في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت زمن.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، بدءًا من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة.
يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لترانكويريت
نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية ؛ في حالات نادرة: عسر الكلام ، انخفاض ضغط الدم ، إمساك ، سلس البول أو احتباس البول ، اليرقان والغثيان.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "الاحتياطات المناسبة" للاستخدام ").
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. ويمكن أن تكون ردود الفعل هذه خطيرة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن والأطفال.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر "الاحتياطات المناسبة للاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة.
في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها - حتى تختلف عن تلك الموصوفة - تتم دعوة المريض لإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
تاريخ آخر مراجعة للنص من قبل وكالة الأدوية الإيطالية: أغسطس 2011
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المادة الفعالة: ديازيبام 5 مجم.
سواغ: الكحول الإيثيلي ، الجلسرين ، البروبيلين غليكول ، السكرين الصوديوم ، خلاصة الليمون والماء المقطر.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
قطرات بالفم ، محلول 1 زجاجة 20 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
TRANQUIRIT 5 مجم / مل نقط للفم ، محلول
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المادة الفعالة: ديازيبام 5 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله ، إذا لزم الأمر ، لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
الجرعة
قطرات (1 مل = 25 نقطة = 5 مجم)
يجب تعديل الوضع على أساس كل حالة على حدة. يجب تخفيف القطرات بالماء أو مشروب آخر.
الكبار: الجرعة الواحدة التي تكرر 2-3 مرات في اليوم هي 15-25 نقطة.
الأطفال: من 1 إلى 3 سنوات: 1-6 مجم (5-30 نقطة) يوميًا ؛
من 4 إلى 14 سنة: 4-12 مجم (20-60 نقطة) في اليوم.
كبار السن ، المصابون بالوهن ، المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى: في هؤلاء المرضى ، يُنصح بإعطاء جرعة واحدة من 2 مجم (10 قطرات) والتي يمكن تكرارها 2-3 مرات في اليوم.
فترة الإدارة
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ودراسة الحاجة لمواصلة العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للبنزوديازيبينات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب تحديد جرعة الديازيبام ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن وفي المرضى الذين يعانون من تغيرات دماغية عضوية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
في حالة العلاج الذي يستمر من 8 إلى 12 أسبوعًا ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظائف الكبد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر أيضًا قسم "الجرعات وطريقة الإعطاء") اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة التخلص التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الوضع السريري ، فقد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
من المهم تحذير المريض من أن الديازيبام عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول لذلك لا ينصح بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7 إلى 8 ساعات (انظر "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات خاصة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة وطريقة الإعطاء"). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بمرض ذهاني. الاكتئاب (يمكن أن يؤدي الانتحار إلى في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على قيادة السيارات أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة التالية ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها للتوقف عن العلاج ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
نظرًا لأن المكون الفعال ديازيبام يمر في حليب الثدي ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كان المنتج يجب أن يؤخذ بانتظام.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، يمكن زيادة احتمالية ضعف اليقظة (انظر أيضًا قسم "التفاعلات").
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية ؛ في حالات نادرة: عسر الكلام ، انخفاض ضغط الدم ، إمساك ، سلس البول أو احتباس البول ، اليرقان والغثيان.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. يمكن أن تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية. (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ" الاستخدام ").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن والأطفال.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تشكل الجرعة الزائدة خطرًا على الحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى مصاحبة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
كما هو الحال في علاج الجرعات الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، بدءًا من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة.
يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الذهان ، مزيلات القلق ، مشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC: N05BA01.
يعمل الديازيبام على الجهاز الحوفي ، وعلى المهاد وعلى منطقة ما تحت المهاد ، ويمارس تأثيرًا مهدئًا.
بالمقارنة مع الكلورديازيبوكسيد ، كمرجع البنزوديازيبين ، ينتج الديازيبام تأثير مهدئ ومرتخي للعضلات ومضاد للاختلاج أكبر من 5 إلى 10 مرات في الفئران ؛ إنه أقوى في إحداث تأثيرات انحلال عضلي في الفئران وفي منع الصلابة من التخثر وفي تثبيط الجهاز الحوفي في القطط ؛ له تأثير تدجين متساوٍ في القرود وإزالة التكييف في الفئران ؛ أقل قوة ، من ناحية أخرى ، على عدوانية فأر الحاجز.
في العيادة له تأثير مرخي للعضلات ومهدئ أعلى من تأثير الكلورديازيبوكسيد وتأثير مضاد للصرع ومنوم ملحوظ.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص الديازيبام عن طريق الفم بسرعة ، ويصل إلى أقصى تركيز في البلازما في غضون 30-90 دقيقة.
تصل نسبة ارتباط بروتين المصل إلى 95٪ تقريبًا.
يبلغ عمر النصف حوالي 32 ساعة ، وبعد تناول 10 مجم عن طريق الفم يوميًا ، يتم الوصول إلى مستوى التوازن في اليوم الخامس.
يتم استقلاب الديازيبام بسرعة إلى N-dimethyldiazepam ثم إلى oxazepam ، المستقلبات النشطة ؛ يحدث الإطراح بشكل رئيسي عن طريق الكلى في شكل متقارن غير نشط.
حجم توزيع الديازيبام 1.1 لتر / كجم.
قد يتباطأ الإطراح عند كبار السن والخدج والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى.
الديازيبام ، مثل البنزوديازيبينات الأخرى ، يمر في حليب الثدي ويعبر الحاجز الدموي المشيمي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة ، 50 من الديازيبام الذي يتم تناوله عن طريق الفم هي 720 مجم / كجم في الفئران و 1240 مجم / كجم في الفئران.
إن الإعطاء المستمر لمدة 50 يومًا لـ 2.5 مجم / كجم في الفئران و 2.5 مجم / كجم و 12.5 مجم / كجم في الفئران ، على التوالي ، لم يسبب الموت.
أظهرت بعض الدراسات أن استخدام البنزوديازيبينات ، وبالتالي الديازيبام ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قد يزيد من خطر التشوهات الخلقية ، لذلك لا ينبغي استخدام المنتج في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول إيثيل ، جلسرين ، بروبيلين جليكول ، سكرين الصوديوم ، خلاصة الليمون وماء مقطر.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة: 5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صندوق من الورق المقوى مع عبوة زجاجية سعة 20 مل مع غطاء أمان.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كيفية استخدام زجاجة القطارة
لتوزيع الجرعة الصحيحة من الدواء ، من الضروري إمساك الزجاجة في وضع مستقيم مع الفتحة لأسفل. إذا لم يتدفق السائل ، فمن المستحسن هز الزجاجة أو قلبها رأسًا على عقب عدة مرات وتكرار عملية الاستغناء كما هو موضح أعلاه .
التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية / غير المستخدمة
يجب الحد من إطلاق الأدوية في البيئة ، ولا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. استخدم أنظمة تجميع مخصصة ، إن وجدت.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 020445021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
المنتج الطبي خاضع للمرسوم الرئاسي 309/90 و succ. عصري. - الجدول II E.
11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي
أكتوبر 2014
