ما هو ميرابيكسين؟
Mirapexin هو دواء يحتوي على المادة الفعالة براميبيكسول. يأتي على شكل أقراص بيضاء "سريعة المفعول" (مستديرة: 0.088 مجم ، 0.7 مجم ، 1.1 مجم ؛ بيضاوي: 0.18 مجم و 0.35 مجم) وعلى شكل أقراص بيضاء "طويلة المفعول" (دائرية: 0.26) ملجم و 0.52 ملجم ؛ البيضاوي: 1.05 ملجم ، 2.1 ملجم ، 3.15 ملجم). تطلق الأقراص ذات المفعول الفوري العنصر النشط على الفور ، بينما تطلقه الأقراص المطولة المفعول ببطء على مدار بضع ساعات.
ما هو ميرابيكسين المستخدمة؟
يستخدم Mirapexin لعلاج أعراض الأمراض التالية:
• مرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتيبس العضلات. يمكن استخدام Mirapexin بمفرده أو بالاشتراك مع levodopa (دواء آخر لمرض باركنسون) ، في أي مرحلة من مراحل المرض بما في ذلك المراحل المتأخرة عندما يصبح تأثير ليفودوبا أقل فعالية ؛
• متلازمة تململ الساقين المتوسطة إلى الشديدة ، وهو اضطراب يتسبب في تحريك ساقي المريض بشكل لا يمكن السيطرة عليه لإيقاف الإحساس بعدم الراحة أو الألم أو عدم الراحة في الجسم ، خاصة في الليل. يستخدم Mirapexin عندما لا يمكن تحديد سبب محدد للاضطراب.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Mirapexin؟
في علاج مرض باركنسون ، تكون جرعة البدء إما قرص واحد 0.088 مجم ثلاث مرات في اليوم أو قرص واحد مطول المفعول 0.26 مجم مرة واحدة في اليوم.
يجب زيادة الجرعة كل خمسة إلى سبعة أيام حتى يتم التحكم في الأعراض دون التسبب في آثار غير مرغوب فيها لا يمكن تحملها. الجرعة اليومية القصوى هي ثلاثة أقراص سريعة التحرر 1.1 مجم ثلاث مرات في اليوم أو قرص واحد مطول المفعول 3.15 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن للمرضى التبديل من الأقراص ذات المفعول الفوري إلى الأقراص طويلة المفعول بين عشية وضحاها ، ولكن يمكن تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض. يجب أن تدار Mirapexin بشكل أقل تواترا في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا توقف العلاج لأي سبب من الأسباب ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً.
في علاج متلازمة تململ الساقين ، يجب تناول أقراص Mirapexin ذات الإصدار الفوري مرة واحدة يوميًا ، قبل ساعتين إلى ثلاث ساعات من موعد النوم. جرعة البدء الموصى بها هي 0.088 مجم ، ولكن إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها كل 4-7 أيام لتقليل الأعراض بشكل أكبر ، بحد أقصى 0.54 مجم. يجب تقييم استجابة المريض والحاجة إلى مزيد من العلاج بعد ثلاثة أشهر. لا تعد الأقراص طويلة المفعول مناسبة لعلاج متلازمة تململ الساقين. تؤخذ أقراص Mirapexin مع الماء ، مع أو بدون طعام. يجب عدم مضغ أو تقسيم أو سحق الأقراص طويلة المفعول ويجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Mirapexin؟
المادة الفعالة في Mirapexin ، براميبيكسول ، هي ناهض الدوبامين (مادة تحاكي عمل الدوبامين). الدوبامين هو مادة مرسال موجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في مرضى باركنسون ، الخلايا المنتجة للدوبامين تبدأ في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض كمية الدوبامين في الدماغ ، وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركاتهم بشكل موثوق. يحفز Pramipexole الدماغ تمامًا كما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في تحركاتهم وتقليل العلامات والأعراض لمرض باركنسون ، بما في ذلك الرعشة والتصلب وبطء الحركات .. آلية عمل براميبيكسول في متلازمة تململ الساقين ليست مفهومة بالكامل بعد. يُعتقد أن هذه المتلازمة ناتجة عن تغيرات في وظيفة الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تصحيحها باستخدام براميبيكسول.
كيف تمت دراسة Mirapexin؟
في مرض باركنسون ، تمت دراسة أقراص Mirapexin سريعة الإصدار في خمس دراسات رئيسية. قارنت أربع دراسات Mirapexin مع الدواء الوهمي (علاج وهمي): دراسة واحدة شملت 360 مريضًا في مراحل متقدمة من المرض ، تم علاجهم بالفعل باستخدام ليفودوبا ، الذي بدأت فعاليته في التلاشي ؛ ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 886 مريضًا في مرحلة مبكرة من المرض ، لم يتم علاجهم بعد باستخدام ليفودوبا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في شدة مرض باركنسون.الدراسة الخامسة قارنت ميرابيكسين مع ليفودوبا في 300 مريض يعانون من مرض مبكر وقياس عدد المرضى الذين يعانون من أعراض حركية. قدمت الشركة نتائج الدراسات التي أظهرت أن أقراص الإفراج الفوري والممتدة المفعول أنتجت نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم. كما قدمت دراسات لمقارنة القرصين في مرحلة مبكرة ومتأخرة من مرض باركنسون وفحص المرضى الذين يتحولون من الأقراص ذات المفعول الفوري إلى الأقراص طويلة المفعول.
في متلازمة تململ الساقين ، تمت دراسة أقراص Mirapexin سريعة الإصدار في دراستين رئيسيتين. الأول مقارنة Mirapexin مع الدواء الوهمي لمدة 12 أسبوعًا في 344 مريضًا وقياس التحسن في الأعراض. وشملت الثانية 150 مريضا تناولوا Mirapexin لمدة ستة أشهر وقارنوا آثار استمرار العلاج Mirapexin أو التحول إلى الدواء الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المدة التي استغرقتها قبل أن تتفاقم الأعراض.
ما فائدة Mirapexin الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم ، كان لدى الأشخاص الذين يتناولون أقراص Mirapexin ذات الإصدار الفوري تحسينات أكبر بعد 24 أسبوعًا من العلاج بجرعة الصيانة مقارنة بأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. شوهدت نتائج مماثلة في الدراسات الثلاث الأولى على مرضى باركنسون في المراحل المبكرة ، حيث شوهدت تحسينات كبيرة بعد 4 أو 24 أسبوعًا.
كان Mirapexin أيضًا أكثر فعالية من ليفودوبا في تحسين الأعراض الحركية في المرحلة المبكرة من المرض. كشفت دراسات أخرى أن الأقراص طويلة المفعول كانت فعالة مثل الأقراص سريعة الإطلاق في علاج مرض باركنسون. وأظهروا أيضًا أنه يمكن للمرضى التبديل بأمان من الأقراص ذات المفعول الفوري إلى الأقراص المطولة المفعول على الرغم من ضرورة إجراء تعديلات على الجرعة في عدد قليل من المرضى.
في متلازمة تململ الساقين ، كانت أقراص Mirapexin سريعة التحرر أكثر فعالية من الدواء الوهمي في تقليل الأعراض على مدى 12 أسبوعًا ، لكن الفرق بين الدواء الوهمي و Mirapexin كان أكبر بعد أربعة أسابيع قبل التراجع. نتائج الدراسة الثانية لم تكن كافية لإثبات فعالية Mirapexin على المدى الطويل.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Mirapexin؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Mirapexin (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الغثيان. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، فإن الآثار الجانبية الأخرى التي لوحظت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى هي الدوخة ، وخلل الحركة (صعوبة في الحمل) ، والنعاس ، و انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Mirapexin ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Mirapexin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبراميبيكسول أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Mirapexin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mirapexin أكبر من مخاطرها في علاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب ، بمفردها أو بالاشتراك مع ليفودوبا ، وفي علاج القلق المعتدل إلى الشديد مجهول السبب. أرجل بجرعات تصل إلى 0.54 مجم أساس. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Mirapexin.
مزيد من المعلومات حول Mirapexin
في 23 فبراير 1998 أصدرت المفوضية الأوروبية مذكرة إلى Boehringer Ingelheim International
GmbH "ترخيص تسويق" لشركة Mirapexin ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 23 فبراير 2003 و 23 فبراير 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Mirapexin ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Mirapexin - pramipexole المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
