ما هو افونيكس؟
Avonex عبارة عن مسحوق ومذيب في قنينة ، لتشكيل محلول للحقن ، ومحلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا. تحتوي كل قنينة وكل حقنة على 30 ميكروغرامًا (6 ملايين وحدة دولية أو MIU) من المادة الفعالة interferon beta-1a.
ما هو Avonex المستخدمة؟
يستخدم Avonex في علاج مجموعات المرضى التالية:
- المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس (MS) ؛ هو نوع من التصلب المتعدد الذي يسبب نوبات متكررة (انتكاسات) تحدث خلال الفترات التي لا تظهر فيها أعراض على المريض. يبطئ Avonex تطور الإعاقة ويقلل من عدد الانتكاسات ؛
- المرضى الذين يعانون من أعراض المرض لأول مرة إذا كانت شديدة بما يكفي لتبرير العلاج عن طريق حقن الكورتيكوستيرويدات (مضادات الالتهاب) ، أي عندما يُعتقد أن المريض معرض لخطر الإصابة بالتصلب المتعدد. قبل استخدام Avonex ، يجب على الأطباء استبعاد أن الأعراض ناتجة عن أسباب أخرى.
يستخدم Avonex في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة وما فوق.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Avonex؟
يجب أن يبدأ علاج Avonex من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها من Avonex هي 30 ميكروغرام ، تدار عن طريق الحقن العضلي مرة واحدة في الأسبوع. لمساعدة المرضى على تعديل علاجهم ، قد يوصي الطبيب المريض بالبدء بحوالي نصف هذه الجرعة مرة واحدة في الأسبوع ثم زيادتها إلى الجرعة الكاملة. هذا ممكن فقط مع المحقنة المعبأة مسبقًا ، إذا كانت مزودة بجهاز خاص متصل بالمحقنة نفسها ، مما يسمح لك بحقن حوالي نصف جرعة Avonex فقط.
يجب أن تختلف نقطة الحقن كل أسبوع ، ويمكن للمريض إعطاء الحقنة بنفسه بشرط أن يكون قد تم تدريبه بشكل صحيح. قبل كل حقنة ولمدة 24 ساعة القادمة ، يمكن للمريض تناول مسكن للألم مع إجراء خافض للحرارة (ضد الحمى) لتخفيف أعراض الأنفلونزا التي قد تحدث في الأشهر القليلة الأولى من العلاج. يجب إيقاف علاج Avonex في المرضى الذين يصابون بالتصلب المتعدد التدريجي ، مما يعني أن مرضهم يزداد سوءًا.
كيف يعمل Avonex؟
التصلب المتعدد هو مرض عصبي يدمر فيه الالتهاب الطبقة الواقية حول الأعصاب. وهذا ما يسمى "إزالة الميالين". ينتمي العنصر النشط في Avonex ، interferon beta-1a ، إلى فئة الإنترفيرون ، وهي مواد طبيعية ينتجها "الكائن الحي لمحاربته". على سبيل المثال ، الالتهابات التي تسببها الفيروسات.آلية عمل Avonex في علاج التصلب المتعدد ليست معروفة بالكامل بعد ، ولكن يبدو أن interferon beta قادر على تنظيم جهاز المناعة ومنع انتكاسات المرض.
"يُنتج Interferon beta-1a بطريقة تُعرف باسم" تقنية DNA المؤتلف ": يتم تصنيعه بواسطة خلية تلقت جينًا (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج interferon beta-1a. L" بديل interferon beta- 1 أ يتصرف مثل بيتا مضاد للفيروسات المنتج بشكل طبيعي.
كيف تمت دراسة Avonex؟
كان Avonex موضوع ثلاث دراسات رئيسية.
الأولى ، أجريت على 301 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس ، وقارنها بالعلاج الوهمي (علاج وهمي). عانى المرضى من انتكاستين على الأقل في السنوات الثلاث الماضية أو انتكاسة واحدة على الأقل كل عام إذا كان لديهم المرض لمدة تقل عن ثلاث سنوات. استمر العلاج لمدة تصل إلى عامين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تفاقمت الإعاقة.
الدراسة الثانية ، التي شملت 802 مريضا ، قارنت فعالية جرعة 60 ميكروغرام مع جرعة 30 ميكروغرام.
الدراسة الثالثة ، التي شملت 383 مريضًا عانوا من "أزمة واحدة لإزالة الميالين ، قارنت فعالية Avonex مع تأثير الدواء الوهمي في تقليل مخاطر النوبة الثانية."
لم تقم الشركة بإجراء دراسات رسمية على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ، ولكنها قدمت معلومات من الدراسات المنشورة حول استخدام Avonex في الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا.
ما فائدة Avonex الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، 22٪ من المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس عولجوا بـ Avonex و 35٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي عانوا من تفاقم الإعاقة بنهاية عامين. لم تجد الدراسة الثانية أي فرق في الفعالية بين الجرعتين. أظهرت الدراسة الثالثة أنه من بين المرضى الذين عانوا من أزمة إزالة الميالين ، كان لدى أولئك الذين عولجوا بـ Avonex خطر أقل لنوبة ثانية من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي: بالنسبة للمرضى الذين عولجوا مع Avonex ، فإن خطر حدوث نوبة ثانية كان 21 ٪ أكثر من اثنين. سنوات و 35٪ على مدى ثلاث سنوات ، في حين أن الخطر بالنسبة للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي كان 39٪ على مدى عامين و 50٪ على مدى ثلاث سنوات ، على التوالي.
أظهرت الدراسات المنشورة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا أن هؤلاء المرضى عانوا من انخفاض معدل الانتكاس. قد يكون هذا بسبب العلاج مع Avonex.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Avonex؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع Avonex (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، والأعراض المصاحبة عادةً للأنفلونزا ، والحمى (الحمى) ، والقشعريرة والتعرق. تقل هذه الآثار الجانبية بمرور الوقت مع استمرار العلاج. الأشخاص متشابهون ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Avonex ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Avonex في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (حساسية) تجاه مضاد للفيروسات بيتا الطبيعي أو المؤتلف ، أو الألبومين البشري أو أي من المكونات الأخرى. الدواء المباع في محقنة جاهزة لا يحتوي على ألبومين بشري. لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع Avonex أثناء الحمل ؛ إذا بدأ الحمل أثناء العلاج بـ Avonex ، يجب على المريضة استشارة طبيبها. لا ينبغي استخدام أفونيكس في المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد أو لديهم أفكار انتحارية.
لماذا تمت الموافقة على Avonex؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Avonex أكبر من مخاطرها على علاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالتصلب المتعدد الانتكاس وكذلك المرضى الذين عانوا من "أزمة إزالة الميالين من عملية واحدة. التهابية نشطة ، إذا كانت شديدة بدرجة كافية لضمان العلاج بحقن كورتيكوستيرويد في الوريد أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق.
تم ترخيص Avonex في الأصل "في ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، كانت البيانات المتاحة في وقت الموافقة محدودة. نظرًا لأن الشركة قدمت في الوقت نفسه البيانات الإضافية المطلوبة ، فقد انخفض التقييد "في ظروف استثنائية". في 22 مارس ، 2006.
تعرف على المزيد حول Avonex
في 13 مارس 1997 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Avonex ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد التفويض في 13 مارس 2002 و 13 مارس 2007. صاحب ترخيص التسويق. " السوق هو Biogen Idec Limited.
للحصول على النسخة الكاملة من Avonex's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Avonex - Interferon المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
