ما هو Olazax Disperzi؟
Olazax Disperzi هو دواء يحتوي على المادة الفعالة olanzapine. وهي متوفرة في أقراص دائرية صفراء قابلة للتشتت (5 ، 7.5 ، 10 ، 15 و 20 مجم). أقراص Orodispersible أقراص تذوب في الفم.
Olazax Disperzi هو "دواء عام". هذا يعني أنه يشبه "الأدوية المرجعية" المصرح بها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) والتي تسمى Zyprexa و Zyprexa Velotab.
ما هو استخدام Olazax Disperzi؟
يستخدم Olazax Disperzi لعلاج البالغين المصابين بالفصام. الفصام هو اضطراب عقلي يتميز بعدد من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات التفكير والكلام والهلوسة (رؤية أو سماع أشياء غير موجودة) والشك والأوهام (المعتقدات الخاطئة). Olazax Disperzi فعال أيضًا في الحفاظ على التحسن السريري لدى المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.
يستخدم Olazax Disperzi أيضًا لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة (خاصة المزاج المرتفع) عند البالغين. يمكن أيضًا استخدام الدواء لمنع هذه النوبات من العودة (الانتكاس) عند البالغين المصابين باضطراب ثنائي القطب (اضطراب عقلي يتميز بمراحل النشوة والاكتئاب المتناوبة) الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Olazax Disperzi؟
تختلف جرعة البدء الموصى بها من Olazax Disperzi وفقًا لنوع الاضطراب المعالج: بالنسبة لمرض انفصام الشخصية والوقاية من نوبات الهوس فهي 10 مجم يوميًا ، لعلاج نوبات الهوس 15 مجم يوميًا ، ما لم يتم استخدامها مع أدوية أخرى. الأدوية ، وفي هذه الحالة قد تكون جرعة البدء 10 ملغ في اليوم. يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض ودرجة تحمّله للعلاج. يمكن أن تتراوح الجرعة المعتادة بين 5 و 20 مجم في اليوم. يجب وضع الأقراص القابلة للتشتت على اللسان ، حيث تتفرق في اللعاب ، أو يمكن إذابتها في القليل من الماء قبل تناولها.قد يلزم خفض جرعة البداية إلى 5 مجم يوميًا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل Olazax Disperzi؟
العنصر النشط في Olazax Disperzi ، olanzapine ، هو دواء مضاد للذهان ، يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" ، لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان التقليدية المتاحة منذ الخمسينيات. وعلى الرغم من الآلية الدقيقة لعمل "olanzipine ، إلا أنه يربط نفسه بـ عدة أنواع مختلفة من المستقبلات على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. يؤدي هذا إلى تعطيل الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ من خلال "الناقلات العصبية" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. يُعتقد أن التأثير المفيد للأولانزابين يرجع إلى قدرته على منع مستقبلات الناقلات العصبية 5-هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضًا السيروتونين) والدوبامين. نظرًا لأن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن أولانزابين يساهم في تطبيع "نشاط الدماغ وتقليل أعراض هذه الأمراض.
كيف تمت دراسة Olazax Disperzi؟
نظرًا لأن Olazax Disperzi هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على تقديم أدلة لإثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للأدوية المرجعية ، Zyprexa و Zyprexa Velotab. يقال أن دواءين متكافئين بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المكون النشط في الجسم.
ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة بـ Olazax Disperzi؟
نظرًا لأن Olazax Disperzi هو دواء عام وهو مكافئ بيولوجيًا للأدوية المرجعية ، فمن المفترض أن تكون فوائد ومخاطر الدواء مماثلة للأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Olazax Disperzi؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Olazax Disperzi يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Zyprexa و Zyprexa Velotab. لذلك ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Zyprexa و Zyprexa Velotab ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Olazax Disperzi.
مزيد من المعلومات حول Olazax Disperzi
في 10 ديسمبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Glenmark Pharmaceuticals sro "تصريح تسويق" لشركة Olazax Disperzi ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات وبعد ذلك. يمكن تجديد الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Olazax Disperzi's EPAR ، انقر هنا.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
قد تكون المعلومات الواردة في Olazax Disperzi المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
