فوسكان - تيموبورفين

ما هو فوسكان؟

فوسكان هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة تيموبورفين (1 أو 4 ملغ / مل).

ما هو استخدام فوسكان؟

يستخدم فوسكان للتخفيف من أعراض المرحلة المتقدمة من سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (نوع من السرطان يبدأ في الخلايا التي تبطن الفم أو الأنف أو الحلق أو الأذن). أطول فعالية وغير مناسبة للعلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي) أو الجراحة أو العلاج الكيميائي النظامي (الأدوية المستخدمة في علاج السرطان ؛ "الجهازية" تعني أنها تهدف إلى التأثير على الجسم كله).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام فوسكان؟

يجب أن تدار Foscan فقط في مركز متخصص في علاج السرطان ، حيث يمكن للفريق تقييم علاج المريض تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في العلاج الضوئي (العلاج الذي يستخدم تأثير الضوء). العلاج باستخدام Foscan عبارة عن عملية من خطوتين: يتم إعطاء الدواء أولاً ثم تنشيطه باستخدام الليزر. يتم إعطاء الدواء من خلال قنية وريدية دائمة (أنبوب رفيع يتم إدخاله بشكل دائم في الوريد) في حقنة بطيئة واحدة على مدى فترة لا تقل عن ست دقائق. الجرعة 0.15 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم. بعد أربعة أيام ، يجب إضاءة المنطقة المصابة بالورم بالكامل ، حتى 0.5 سم خلف الهامش المحيط ، بضوء يولده مصدر ليزر بطول موجة محدد لمدة 3 دقائق و 20 ثانية تقريبًا باستخدام كابل ألياف بصرية. يجب إضاءة كل منطقة من أنسجة الورم مرة واحدة فقط خلال كل علاج ، وأثناء العلاج يجب حماية المناطق الأخرى من الجسم من الضوء ، بحيث يتم تنشيط الدواء فقط على الورم. إذا كانت هناك حاجة لدورة ثانية ، فيجب إجراؤها بفاصل زمني لا يقل عن أربعة أسابيع.

كيف يعمل فوسكان؟

العنصر النشط الموجود في فوسكان ، تيموبورفين ، هو عامل حساس للضوء (مادة تتغير عند تعرضها للضوء). بعد حقن فوسكان ، يتم توزيع تيموبورفين في جميع أنحاء الجسم ، بما في ذلك كتلة الورم. عندما يضيء بضوء الليزر في واحد
بالنظر إلى الطول الموجي ، يتم تنشيط تيموبورفين ويتفاعل مع الأكسجين الموجود في الخلايا ، مما يخلق نوعًا عالي التفاعل وسامًا من الأكسجين. يقتل الخلايا بالتفاعل مع مكوناتها (البروتينات والحمض النووي) وتدميرها. من خلال قصر الإضاءة على الورم ، تتضرر الخلايا السرطانية فقط ، دون التأثير على أجزاء أخرى من الجسم.

كيف تمت دراسة فوسكان؟

تمت دراسة فوسكان في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 409 مرضى مصابين بسرطان الرأس أو الرقبة. تهدف الدراسات الثلاث الأولى إلى فحص ما إذا كان السرطان قد تم تطهيره بعد ما يصل إلى ثلاث دورات من العلاج مع فوسكان في إجمالي 189 مريضًا. وركزت الدراسة الرابعة على تقليل الأعراض لدى 220 مريضاً يعانون من سرطان الرأس والعنق المتقدم والذين لم يتمكنوا من الخضوع للجراحة أو العلاج الإشعاعي. في جميع الدراسات ، تم تقييم الاستجابة للعلاج بين الأسبوعين الثاني عشر والسادس عشر بعد الدورة الأخيرة باستخدام فوسكان ؛ ومع ذلك ، لم تتم مقارنة فوسكان مع أي أدوية أخرى.

ما الفائدة التي أظهرها فوسكان أثناء الدراسات؟

لا يبدو أن نتائج الدراسات الثلاث الأولى كافية لتأكيد فعالية فوسكان في القضاء على سرطانات الرأس والرقبة. من ناحية أخرى ، في الدراسة التي قيمت تحسن الأعراض لدى مرضى سرطان الرأس والرقبة في مراحل متقدمة ، أظهر 28 مريضًا (22٪) من أصل 128 شخصًا تم رصدهم تحسنًا ملحوظًا في الأعراض الأكثر إزعاجًا. كما لوحظ انخفاض في حجم الورم في حوالي ربع المرضى المشاركين في هذه الدراسة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Foscan؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Foscan (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الألم في موقع الحقن ، في الورم أو في الوجه ، والنزيف ، والتندب ، ونخر الفم (موت الخلايا أو الأنسجة في الفم) ، عسر البلع (صعوبة في البلع) ، وذمة في الوجه (تورم) وإمساك ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع فوسكان ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Foscan في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للتيموبورفين أو أي من المكونات. لا ينبغي استخدام فوسكان في المرضى الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على استقلاب البورفيرين) ، أو الأمراض الأخرى التي تتفاقم بسبب الضوء ، أو حساسية البورفيرين ، أو الأورام التي تنتشر في الأوعية الدموية أو قريبة من موقع الإضاءة. يجب أيضًا عدم إعطاء فوسكان للمرضى الذين سيخضعون لعملية جراحية في غضون الثلاثين يومًا القادمة ، للمرضى الذين يعانون من أمراض العيون التي تتطلب تقييم "المصباح الشقي" (أداة يستخدمها أطباء العيون للنظر داخل العين). "العين). خلال الثلاثين يومًا التالية أو للمرضى الذين يعالجون بالفعل بدواء آخر يزيد من الحساسية للضوء.
لمدة ستة أشهر بعد حقن فوسكان ، يجب على المرضى تجنب التعرض للضوء الساطع لتجنب خطر الإصابة بحروق الجلد. يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة لمزيد من التفاصيل.

لماذا تمت الموافقة على Foscan؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن تأثير Foscan في تخفيف الأعراض المصاحبة لسرطان الرأس والرقبة المتقدم كان جديرًا بالملاحظة ، لذلك قررت اللجنة أن فوائد Foscan أكبر من مخاطره في العلاج الملطف للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المتقدم في الرأس والرقبة والذين فشلوا في العلاجات السابقة وغير مناسبين للعلاج الإشعاعي أو الجراحة أو العلاج الكيميائي الجهازي ، أوصت اللجنة بإصدار ترخيص التسويق لـ Foscan.
تم الترخيص لـ Foscan في البداية في ظل "ظروف استثنائية" لأنه ، نظرًا لندرة المرض ولأسباب علمية ، كانت المعلومات شحيحة وقت الترخيص. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم تقييد "الظروف الاستثنائية" تمت إزالته في 21 مايو 2008.

مزيد من المعلومات حول فوسكان:

في 24 أكتوبر 2001 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Foscan ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "إذن التسويق" لـ
تم تجديد التجارة في 24 أكتوبر 2006. حامل ترخيص التسويق هو شركة Biolitec Pharma ltd.
للحصول على النسخة الكاملة من Foscan EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2008

قد تكون المعلومات الموجودة على Foscan - temoporfin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.