ما هو Odefsey ولماذا يستخدم - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟
Odefsey هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم لعلاج البالغين والمراهقين (الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ويزن 35 كجم على الأقل) المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
يحتوي Odefsey على المواد الفعالة emtricitabine و rilpivirine و tenofovir alafenamide. يتم استخدامه فقط في المرضى الذين لم يطور فيروسهم مقاومة لفئة الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية التي تسمى مثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، إلى تينوفوفير أو إمتريسيتابين ، والذين لديهم مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) لا تتجاوز 100. 000 نسخة / مل من HIV-1 RNA.
كيف يتم استخدام Odefsey - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب خبير في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يتوفر Odefsey على شكل أقراص تحتوي كل منها على 200 مجم من إمتريسيتابين ، و 25 مجم من ريلبيفيرين و 25 مجم من تينوفوفير ألافيناميدي. الجرعة قرص واحد في اليوم مع الطعام.
كيف يعمل Odefsey - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟
تحتوي Odefsey على ثلاثة مكونات نشطة. Tenofovir alafenamide هو "دواء أولي" من tenofovir. هذا يعني أنه يتم تحويله إلى المادة الفعالة تينوفوفير في الجسم. Tenofovir و emtricitabine هي عوامل مضادة للفيروسات تسمى مثبطات النسخ العكسي.
Rilpivirine هو عامل مضاد للفيروسات يسمى مثبط النسخ العكسي غير النوكليوزيد. تمنع المكونات النشطة الثلاثة نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم فيروسي يسمح لفيروس HIV-1 بالتكاثر في الخلايا التي أصيب بها. عن طريق منع هذا الإنزيم ، يقلل Odefsey من كمية HIV-1 في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض.
لا تعالج Odefsey عدوى HIV-1 أو الإيدز ، لكنها قد تؤخر ظهور تلف الجهاز المناعي وتطور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما فائدة Odefsey - Emtricitabine و Rilpivirine و Tenofovir الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت الموافقة بالفعل على توليفة المواد الفعالة في Odefsey (emtricitabine و rilpivirine و tenofovir) في الاتحاد الأوروبي من أجل Eviplera ، المستخدمة في علاج عدوى HIV-1 ، ولكن في Eviplera ، يوجد tenofovir على شكل tenofovir disoproxil بينما هو موجود في Odefsey الحاضر. مثل tenofovir alafenamide.
لدعم استخدام tenofovir alafenamide ، قدمت الشركة بيانات من دراسات تظهر أن تركيبة الدواء بما في ذلك tenofovir alafenamide فعالة مثل tenofovir disoproxil في تقليل كمية HIV-1 في الدم.
بالإضافة إلى ذلك ، لدعم هذا الادعاء ، أجرت الشركة دراسة "التكافؤ الحيوي" لمقارنة Odefsey مع اثنين من الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية: Edurant (rilpivirine) و Genvoya (elvitegravir و cobicistat و emtricitabine و tenofovir alafenamide). أظهرت هذه الدراسة أن Odefsey تنتج نفس مستويات rilpivirine في الجسم مثل Edurant ونفس مستويات emtricitabine و tenofovir alafenamide مثل Genvoya ، وهذا يعني أن تأثيرات هذه المكونات في Odefsey يجب أن تكون مماثلة للتأثيرات التي تسببها في الأدوية الأخرى. .
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Odefsey - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع المادة الفعالة rilpivirine ومزيج من emtricitabine و tenofovir alafenamide (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع والدوخة والغثيان (الشعور بالغثيان). تشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى للريلبيفيرين زيادة مستويات الكوليسترول (الكوليسترول الكلي وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة) ، والأرق (اضطراب النوم) ، وزيادة مستويات إنزيمات الكبد والبنكرياس. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم إعطاء Odefsey مع الأدوية التالية ، لأنها قد تقلل من مستويات الدم من rilpivirine وبالتالي من فعالية Odefsey:
- كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، فينوباربيتال ، فينيتوين (أدوية الصرع) ؛
- ريفابوتين ، ريفامبيسين ، ريفابنتين (مضادات حيوية) ؛
- أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، ديكسلانسوبرازول ، لانسوبرازول ، بانتوبرازول ، رابيبرازول (الأدوية المستخدمة لخفض حمض المعدة) ؛
- ديكساميثازون (كورتيكوستيرويد يستخدم لعلاج الالتهاب وتثبيط جهاز المناعة) إلا عند معالجته بجرعة وحيدة ؛
- نبتة سانت جون (مستحضر عشبي يستخدم ضد الاكتئاب والقلق).
للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Odefsey - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Odefsey يمثل "خيار علاج بديل لـ Eviplera ، له نفس الفعالية. فيما يتعلق بالسلامة ، عقار tenofovir alafenamide فعال بجرعة أقل من tenofovir. disoproxil وقد يؤدي إلى تقليل الآثار الجانبية التي تؤثر على الكلى والعظام ، لذلك اعتبرت لجنة CHMP أن فوائد Odefsey تفوق مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Odefsey - Emtricitabine ، Rilpivirine ، Tenofovir؟
تمت إضافة التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Odefsey إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى حول Odefsey - Emtricitabine، Rilpivirine، Tenofovir
لمزيد من المعلومات حول علاج Odefsey ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Odefsey - Emtricitabine و Rilpivirine و Tenofovir المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
