رينسو - فيرموكسيتول

يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به

ما هو Rienso - Ferumoxytol؟

Rienso هو مستحضر أساسه الحديد يحتوي على المادة الفعالة ferumoxytol ومتوفر كمعلق للحقن.

ما هو استخدام Rienso - Ferumoxytol؟

يستخدم Rienso لعلاج فقر الدم (انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء أو الهيموجلوبين) الناجم عن نقص الحديد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة (انخفاض تدريجي طويل الأمد في وظائف الكلى السليمة).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Rienso - Ferumoxytol؟

يجب إعطاؤه فقط عندما يكون اختصاصيو الرعاية الصحية متاحين لعلاج تفاعلات الحساسية (الحساسية الشديدة).
تدار Rienso عن طريق الحقن في الوريد. اعتمادًا على شدة فقر الدم ووزن الجسم ، يمكن إعطاء حقنة ثانية بعد يومين إلى ثمانية أيام من الجرعة الأولى ، ويجب على الطبيب التأكد من بقاء المريض تحت الملاحظة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد الجرعة الأولى. "حقنة. يجب فحص المرضى لمستويات الدم والحديد بعد شهر على الأقل من العلاج. يمكن إعادة علاج المرضى الذين يعانون من نقص الحديد المعروف بـ Rienso للحفاظ على مستويات الهيموجلوبين الطبيعية.

كيف يعمل Rienso - Ferumoxytol؟

يعد نقص الحديد سببًا شائعًا لفقر الدم لدى مرضى الكلى على المدى الطويل وينتج عن العديد من العوامل ، بما في ذلك سوء امتصاص الحديد من الطعام.
المادة الفعالة في Rienso ، ferumoxytol ، هي مركب يحتوي على الحديد. عندما يتم حقنها في الدم ، تمتصها خلايا الكبد والطحال ونخاع العظام. في هذه المرحلة ، الحديد الذي يفرزه المركب يعيد إمداد الجسم بالحديد المستنفد ، وبمجرد أن يتم تجديد مخزون الحديد ، يكون الجسم قادرًا على إنتاج الهيموجلوبين ، مما يساعد على تصحيح فقر الدم.

كيف تمت دراسة Rienso - Ferumoxytol؟

قبل دراستها على البشر ، تم اختبار تأثيرات رينسو في نماذج تجريبية.
تمت مقارنة Rienso بالعلاج القائم على الحديد الذي يتم تناوله عن طريق الفم في ثلاث دراسات رئيسية شملت 883 مريضًا بمرض الكلى المزمن يعانون من فقر الدم بسبب نقص الحديد. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو قياس الزيادة في مستويات الهيموجلوبين بعد خمسة أسابيع.

ما فائدة Rienso - Ferumoxytol التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان Rienso أكثر فعالية في إنتاج زيادة في مستويات الهيموجلوبين من العلاج بالحديد عن طريق الفم. في جميع الدراسات الثلاث ، كان لدى المرضى الذين عولجوا مع Rienso زيادات أعلى في الهيموجلوبين ، أي: 1.2 جم / يوم مقابل 0.5 جم / يوم ؛ 0.8 جم / يوم مقابل 0.2 جم / يوم ؛ و 1.0 جم / يوم مقابل 0.5 جم / يوم.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rienso - Ferumoxytol؟

في الدراسات التي أجريت على Rienso ، لوحظت آثار غير مرغوب فيها في 7.9٪ من المرضى الذين عولجوا بالدواء ، منهم 0.2٪ اعتبروا خطرين. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الأعراض المعوية (الإسهال والإمساك والغثيان والقيء) والصداع والدوخة وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وكلها تحدث في أقل من 2.5٪ من المرضى. من غير المألوف الحالات الخطيرة لفرط الحساسية (الحساسية) أو انخفاض ضغط الدم ، لوحظ في 0.2 ٪ من المرضى. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي لوحظت مع Rienso ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Rienso في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لفيروموكسيتول ، أو لأي من مكونات الدواء الأخرى أو أي مستحضرات حديدية أخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين تبين أن لديهم زيادة في الحديد في الجسم أو في المرضى الذين يعانون من فقر الدم غير الناجم عن نقص الحديد.

لماذا تمت الموافقة على Rienso - Ferumoxytol؟

تفوق Rienso على الحديد الذي يتم تناوله عن طريق الفم في علاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة. واعتبرت لجنة CHMP أن الزيادة في مستويات الهيموجلوبين التي لوحظت في الدراسات الرئيسية تحسنًا مفيدًا وقابلًا للمقارنة لتلك التي تم الحصول عليها من خلال إعطاء المعيار مستحضرات عن طريق الوريد. فيما يتعلق بالسلامة ، كان Rienso مشابهًا لمستحضرات الحديد الأخرى في الوريد وأكثر ملاءمة من علاجات الحديد عن طريق الفم. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rienso أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها "ترخيص تسويق" للدواء.

مزيد من المعلومات حول Rienso - Ferumoxytol

في 15 يونيو 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Rienso ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Rienso ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Rienso ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2012.

قد تكون المعلومات الموجودة على Rienso - Ferumoxytol المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.