ما هو سيلفابان؟
Celvapan هو لقاح عن طريق الحقن. يحتوي على فيروسات الأنفلونزا المعطلة (المقتولة). يحتوي Celvapan على سلالة من فيروس الأنفلونزا تسمى A / California / 07/2009 (H1N1) v.
ما هو دواء سيلفابان؟
Celvapan هو لقاح للوقاية من الأنفلونزا "الوبائية". يجب استخدامه حصريًا لـ "وباء الأنفلونزا A (H1N1) الذي تم الإعلان عنه رسميًا من قبل" منظمة الصحة العالمية في 11 يونيو 2009. "تحدث الأنفلونزا الوبائية عندما تظهر سلالة جديدة من فيروس الأنفلونزا التي يمكن أن تنتشر بسهولة من شخص لآخر لأنك غير محصن (محمي) ضد هذه السلالة.يمكن أن يؤثر الوباء على معظم البلدان والمناطق حول العالم. يتم تناول سيلفابان وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Celvapan؟
يُعطى سيلفابان عن طريق الحقن في عضلة الكتف على جرعتين ، بفاصل ثلاثة أسابيع على الأقل.
كيف يعمل سيلفابان؟
سيلفابان لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) كيفية الدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي سيلفابان على فيروس يسمى A (H1N1) والذي يسبب الوباء الحالي. تم تعطيل الفيروس حتى لا يسبب أي مرض.
عندما يتم تلقيح شخص ما ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروس المعطل على أنه "غريب" ويصنع أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرض الجسم للفيروس مرة أخرى ، فسيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع ، مما يساعد على حماية الجسم من المرض.
تزرع الفيروسات المستخدمة في سيلفابان في خلايا الثدييات ("خلايا فيرو") ، على عكس تلك الموجودة في لقاحات الإنفلونزا الأخرى ، التي تزرع في بيض الدجاج.
كيف تمت دراسة سيلفابان؟
تم تطوير Celvapan في الأصل كلقاح "نموذجي" (يسخر يصل) يحتوي على سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا المسمى A / Vietnam / 1203/2004. درست الشركة قدرة هذا اللقاح النموذجي على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة ("المناعة") ضد هذه السلالة من فيروس الأنفلونزا قبل الوباء.
بعد ظهور الجائحة الحالية ، استبدلت الشركة سلالة الفيروس في سيلفابان بسلالة H1N1 المسؤولة عن الوباء وقدمت البيانات المتعلقة بهذا التغيير إلى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
ما الفائدة التي أظهرها Celvapan أثناء الدراسات؟
لقد ثبت أن اللقاح النموذجي يحفز مستويات الأجسام المضادة الواقية لدى 70٪ على الأقل من الأشخاص الذين تمت دراسته. تمشيا مع المعايير التي وضعتها لجنة CHMP ، أظهر هذا أن اللقاح تسبب في مستوى مناسب من الحماية.
كما أعربت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري عن ارتياحها لأن التغيير في سلالة H1N1 لم يؤثر على خصائص اللقاح.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Celvapan؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Celvapan (يظهر في أكثر من 1 من كل 10 أشخاص تم تطعيمهم) هو الألم في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Celvapan ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام سيلفابان في الأشخاص الذين عانوا من رد فعل تحسسي (رد فعل تحسسي شديد) لأي من مكونات هذا اللقاح أو لأي من المواد الموجودة بكميات ضئيلة (كميات صغيرة جدًا) في اللقاح (مثل الفورمالديهايد أو البنزوناز أو السكروز). ومع ذلك ، في حالة حدوث جائحة ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، بشرط توفر معدات الإنعاش اللازمة.
لماذا تمت الموافقة على Celvapan؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه بناءً على المعلومات التي تم الحصول عليها من اللقاح النموذجي والمعلومات المقدمة حول تغيير السلالة ، فإن فوائد Celvapan تفوق مخاطرها للوقاية من الإنفلونزا في حالة جائحة H1N1 المعلن عنها رسميًا. وأوصت اللجنة بإصدار ترخيص التسويق لشركة Celvapan.
تم الترخيص لـ Celvapan في "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن لقاح الجائحة. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي معلومات جديدة متاحة عن الدواء سنويًا ، وإذا لزم الأمر ، سيتم تحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر سيلفابان؟
ستجمع الشركة التي تصنع Celvapan معلومات حول سلامة وفعالية اللقاح وستقدم هذه البيانات إلى CHMP للتقييم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Celvapan؟
ستجمع الشركة التي تصنع Celvapan معلومات عن سلامة اللقاح أثناء استخدامه ، أي معلومات عن آثاره الجانبية وسلامته لدى الأطفال وكبار السن والنساء الحوامل والمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة والأشخاص الذين يعانون من مشاكل في جهاز المناعة.
مزيد من المعلومات حول سيلفابان:
في 4 آذار (مارس) 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة باكستر إيه جي "تصريح تسويق" لنموذج سيلفابان الأولي للقاح H5N1 ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وصدر الرأي الإيجابي للقاح H1N1 في 1 أكتوبر 2009.
للحصول على EPAR الكامل من Celvapan مع أحدث المعلومات حول استخدام اللقاح ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على لقاح Celvapan المنشور في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
