خصائص الدواء
INVANZ عبارة عن زجاجة تحتوي على مسحوق أبيض مذاب قبل الاستخدام لصنع محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي INVANZ على المادة الفعالة ertapenem.
مؤشرات العلاجية
INVANZ هو مضاد حيوي يستخدم في علاج الالتهابات مثل التهابات البطن والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (المصطلح "مكتسب من المجتمع" [CAP] يعني أن العدوى قد تم اكتسابها خارج المستشفى) ، والتهابات أمراض النساء والتهابات القدم في مرضى السكري يمكن أن يكون INVANZ يستخدم في البالغين والأطفال (من عمر 3 أشهر).
يوصف INVANZ عندما يكون المضاد الحيوي قادرًا على تحييد البكتيريا المسؤولة عن العدوى.قبل استخدام INVANZ ، يجب على طبيبك استشارة أي إرشادات رسمية حول الاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف تستعمل
في البالغين والمراهقين ، تكون جرعة إنفانز 1 جرام تعطى مرة واحدة يوميًا. في الأطفال (من عمر 3 أشهر إلى 12 سنة) يعطى الدواء مرتين في اليوم وتتغير الجرعة حسب وزن الطفل (15 مجم / كجم من وزن الجسم). يجب أن يتم التسريب أكثر من 30 دقيقة. يستمر العلاج بـ INVANZ من 3 إلى 14 يومًا ، اعتمادًا على نوع وشدة العدوى.إذا تحسنت حالتك ، يمكنك التبديل إلى مضاد حيوي عن طريق الفم. لا يمكن استخدام INVANZ في المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكلى ، بما في ذلك مرضى غسيل الكلى.
آليات العمل
العنصر النشط في INVANZ ، ertapenem ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة تسمى "carbapenems". وهو يعمل عن طريق الارتباط ببعض البروتينات الموجودة على سطح الخلايا البكتيرية ، وبالتالي التداخل مع الوظائف الحيوية للخلايا وتحييد البكتيريا: ترد قائمة البكتيريا التي تنشط ضدها INVANZ في ملخص خصائص المنتج.
أجريت الدراسات
تم اختبار تأثيرات INVANZ لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة استخدام INVANZ في علاج الالتهابات عند البالغين مع المضادات الحيوية الأخرى: أي ، تمت مقارنته مع سيفترياكسون في الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (866 مريضًا) والتهابات المسالك البولية (592 مريضًا) ومع مزيج من البيبراسيلين و تازوباكتام في التهابات البطن (655 مريضا) ، والتهابات أمراض النساء (412 مريضا) والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة (التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مباشرة: 540 مريضا ؛ التهابات القدم السكرية: 576 مريضا). نوع العدوى والأدوية المستخدمة للمقارنة كانت سيفترياكسون (CAP: 389 طفل) وتيكارسيلين / كلافولانات (التهابات داخل البطن: 105 أطفال). كان الهدف من الدراسات بشكل عام هو فحص ما إذا كانت العدوى قد تم حلها في الأيام التالية للعلاج. (اختبار الشفاء: من 7 إلى 28 يومًا بعد العلاج ، حسب نوع العدوى).
وجدت الفوائد بعد الدراسات
كان INVANZ فعالًا مثل سيفترياكسون أو بيبيراسيلين / تازوباكتام في التهابات البطن والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهابات أمراض النساء والتهابات القدم السكرية: تم الحصول على نفس معدلات العلاج مع كل من INVANZ والدواء المستخدم. للمقارنة (بين 87 ٪ و 94٪ لـ INVANZ مقابل 83-92٪ للأدوية المقارنة). ومع ذلك ، فإن البيانات المقدمة لم تكن كافية لتبرير استخدام INVANZ في علاج التهابات المسالك البولية والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة ، باستثناء قرح القدم السكرية.في الأطفال ، كانت فعالية الدواء مماثلة لتلك من الأدوية المقارنة والفعالية التي لوحظت في البالغين.
المخاطر المصاحبة
الآثار الجانبية الرئيسية لـ INVANZ (تظهر في 1 إلى 10 من كل 100 مريض) هي الصداع والإسهال والغثيان والقيء والحمامي (بما في ذلك طفح الحفاضات عند الأطفال) والحكة وعدم الراحة (بما في ذلك الألم) في موقع الحقن للدواء. يؤثر INVANZ أيضًا على نتائج بعض اختبارات الدم. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع INVANZ ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم إنفانز في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للإرتابينيم أو أي من المكونات ، أو للمضادات الحيوية الأخرى من نفس المجموعة (كاربابينيم). يجب أيضًا تجنب الاستخدام في المرضى الذين يعانون من حساسية شديدة لأنواع أخرى من المضادات الحيوية مثل البنسلين أو السيفالوسبورينات.
أسباب الموافقة
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن INVANZ ثبت (على الرغم من العدد المحدود للحالات الخطيرة التي تم علاجها خلال التجارب) فعاليته في علاج التهابات البطن والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهابات أمراض النساء والتهابات القدم السكرية . خلصت لجنة CHMP أيضًا إلى أن الدواء فعال في الأطفال. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد INVANZ أكبر من مخاطرها ، وبالتالي أوصت بمنحها ترخيص تسويق لهذا الدواء.
مزيد من المعلومات
في 18 أبريل 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Limited "تصريح تسويق" لـ INVANZ ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
النسخة الكاملة من EPAR متاحة هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: آذار (مارس) 2006
قد تكون المعلومات الموجودة على INVANZ - ertapenem المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
