ما هو السيلوديكس؟
Silodyx هو دواء يحتوي على المادة الفعالة silodosin ومتوفر في كبسولات (أصفر
4 مجم والأبيض 8 مجم).
ما هو استخدام Silodyx؟
يستخدم Silodyx لعلاج أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، وهو زيادة في حجم البروستاتا. البروستاتا هي عضو موجود في الذكور في قاعدة المثانة ، وعندما يكبر ، يسبب مشاكل مع تدفق البول.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام هذا الدواء؟
الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة 8 ملغ في اليوم. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مشاكل معتدلة في الكلى ، فإن جرعة البدء هي 4 ملغ مرة واحدة في اليوم ، ثم تزداد في النهاية إلى 8 ملغ مرة واحدة في اليوم بعد أسبوع واحد. لا ينصح باستخدام Silodyx للمرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الحادة.
يجب تناول الكبسولات مع الطعام ويفضل في نفس الوقت كل يوم ؛ يجب ابتلاعها كاملة ، ربما مع كوب من الماء.
كيف يعمل هذا الدواء؟
المكون النشط لـ Silodyx ، silodosin ، هو مضاد لمستقبلات alpha-adrenergic ، أي أنه يعمل عن طريق منع مستقبلات alpha1A الأدرينالية داخل البروستاتا والمثانة والإحليل (القناة التي تخرج من المثانة وتفتح على "تنشيط تتضمن المستقبلات انقباض العضلات التي تتحكم في تدفق البول ، فهي تسد المستقبلات ، وتحفز السيلودوزين على استرخاء هذه العضلات ، وبالتالي تسهيل مرور البول ، وتحسين أعراض تضخم البروستاتا الحميد.
كيف تمت دراسة هذا الدواء؟
تم اختبار تأثيرات Silodyx لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. تمت مقارنة Silodyx مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 1800 رجل مصاب بتضخم البروستاتا الحميد. قارنت إحدى هذه الدراسات أيضًا Silodyx مع tamsulosin (دواء آخر من عقار BPH). كان المقياس الرئيسي لفعالية جميع الدراسات الثلاث هو التحسن في درجة البروستات الدولية للمرضى (IPSS) بعد 12 أسبوعًا من العلاج. IPSS هو معيار لتصنيف المريض أعراض مثل عدم القدرة على إخلاء المثانة والحاجة إلى التبول بشكل متكرر أو الحاجة إلى الإجهاد للتبول ، وقد تم تقييم شدة الأعراض من قبل المرضى أنفسهم.
ما فائدة Silodyx الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Silodyx أكثر فعالية من الدواء الوهمي وفعالية مثل التامسولوسين في الحد من أعراض تضخم البروستاتا الحميد. في الدراستين اللتين قارنتا Silodyx مع الدواء الوهمي وحده ، كان اختبار IPSS حوالي 21 نقطة في بداية الدراسة ثم انخفض بعد ذلك .12 أسبوعًا ، حوالي 6.4 نقطة في المرضى الذين عولجوا بـ Silodyx وحوالي 3.5 نقطة في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي.في الدراسة الثالثة ، كان IPSS الأولي حوالي 19 نقطة ، ثم انخفض بنسبة 7.0 نقاط في المرضى الذين عولجوا بـ Silodyx لمدة 12 أسبوعًا ، بنسبة 6.7 نقطة في المرضى الذين عولجوا بـ tamsulosin وبنسبة 4.7 نقطة في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بهذا الدواء؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا المصاحب لـ Silodyx (أي لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو انخفاض كمية السائل المنوي الناتج عن القذف ، للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Silodyx ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Silodyx في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه silodosin أو أي من المكونات الأخرى.
في بعض المرضى ، يمكن أن تؤدي مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية إلى ظهور ما يسمى بمتلازمة قزحية العلم أثناء العملية (IFIS) ، وبالتالي إلى مضاعفات محتملة أثناء جراحة الساد ، وهذا حدث يجعل القزحية ضعيفة.
لماذا تمت الموافقة على Silodyx؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Silodyx أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
تعرف على المزيد حول Silodyx
في 29 يناير 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية Recordati Ireland Ltd. "تصريح تسويق" لـ Silodyx ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.هذا التفويض صالح لمدة خمس سنوات وقابل للتجديد.
للحصول على النسخة الكاملة من Silodyx EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Silodyx المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
