Blincyto - Blinatumomab

ما هو Blincyto - Blinatumomab وما هي دواعي استعماله؟

Blincyto هو دواء لعلاج السرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي الحاد (ALL) ، وهو نوع من سرطان الدم. في طليعة الخلايا البائية ALL ، تتكاثر بعض الخلايا التي تنتج الخلايا البائية (نوع من خلايا الدم البيضاء) بسرعة كبيرة لتحل محل خلايا الدم الطبيعية.

يستخدم Blincyto عندما يعود ALL أو لا يستجيب للعلاجات السابقة. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من "فيلادلفيا كروموسوم سلبي" (Ph-). وهذا يعني أن بعض جيناتهم لم تعيد ترتيب نفسها لتشكيل كروموسوم خاص يسمى "كروموسوم فيلادلفيا" ، وهو موجود في بعض مرضى ALL.

يحتوي Blincyto على المادة الفعالة blinatumomab.

نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Blincyto على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 24 يوليو 2009.

كيف يتم استخدام Blincyto - Blinatumomab؟

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى المصابين بسرطان الدم.

يتوفر Blincyto كمسحوق مكون في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يتم إعطاء Blincyto عن طريق التسريب المستمر على مدى 4 أسابيع من العلاج باستخدام جهاز المضخة. يجب على المرضى البقاء في المستشفى لمدة 9 أيام على الأقل في الدورة الأولى ولمدة يومين على الأقل في الدورة الثانية. يتم فصل كل دورة علاج عن الدورة التالية بفاصل أسبوعين دون علاج. يمكن إعطاء المرضى الذين يحققون مغفرة كاملة بعد دورتين من العلاج 3 دورات إضافية كحد أقصى من Blincyto ، إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر التي يتعرض لها الفرد.

قبل تلقي Blincyto ، يمكن علاج المرضى بالأدوية لتجنب ردود الفعل على التسريب أو ظهور الحمى. بالإضافة إلى ذلك ، يجب إعطاء حقن العلاج الكيميائي للمرضى في منطقة العمود الفقري لمنع انتشار خلايا سرطان الدم في الجهاز العصبي.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Blincyto - Blinatumomab؟

المادة الفعالة في Blincyto ، blinatumomab ، هي نوع من الأجسام المضادة مصممة للتعرف على نوعين من البروتينات والارتباط بهما:

• بروتين CD19 ، الموجود على سطح جميع الخلايا البائية ، بما في ذلك جميع الخلايا ؛
• بروتين CD3 الموجود على سطح الخلايا التائية (خلايا الجهاز المناعي المسؤولة عن تدمير مسببات الأمراض والخلايا السرطانية).

يعمل Blincyto "كجسر" لإنشاء رابط بين الخلايا التائية والخلايا البائية ، حيث يتم تنشيط الخلايا التائية لإطلاق مواد قادرة على تدمير الخلايا البائية.

ما فائدة Blincyto - Blinatumomab الموضحة أثناء الدراسات؟

تم فحص Blincyto في دراسة رئيسية شملت 189 مريضًا يعانون من سلائف الخلايا B السلبية لكروموسوم فيلادلفيا ، والذين تكرر سرطان الدم لديهم أو فشل في الاستجابة للعلاج.تم علاج المرضى بـ Blincyto بحد أقصى خمس دورات علاجية. في هذه الدراسة كان Blincyto لا تقارن بالعلاجات الأخرى ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين استجابوا للعلاج بعد دورتين من العلاج ، مما يدل على شفاء علامات سرطان الدم والتطبيع الكامل أو الجزئي لتعداد الدم. وجدت الدراسة أن 42.9٪ (81 من 189) من المرضى الذين عولجوا بـ Blincyto استجابوا للعلاج. في معظم المرضى الذين لوحظت استجابة ، لم يتم العثور على خلايا الورم المتبقية. كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة قبل عودة الورم حوالي 6 أشهر ، مما سمح للمرضى المؤهلين بالخضوع لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Blincyto - Blinatumomab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Blincyto (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (بما في ذلك الحمى والقشعريرة والرعشة) ، والالتهابات ، والحمى (الحمى) ، والصداع ، ونقص العدلات الحموي (انخفاض في عدد البيض. خلايا الدم المصحوبة بالحمى) ، وذمة محيطية (تورم ، خاصة في الكاحلين والقدمين) ، غثيان ، نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، إمساك ، فقر دم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، سعال ، إسهال ، رعاش ، قلة العدلات وآلام في البطن والأرق والتعب والقشعريرة.

كانت أخطر الآثار الجانبية هي العدوى ، والأحداث العصبية (بما في ذلك الارتباك ، والرعشة ، والدوخة ، والخدر أو الوخز) ، قلة العدلات مع أو بدون حمى ، ومتلازمة إطلاق السيتوكين (مضاعفات بسبب الإطلاق الهائل للبروتينات المسببة للالتهاب في الدم) وتحلل الورم متلازمة (اختلاط بسبب تدمير الخلايا السرطانية). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Blincyto ، انظر نشرة الحزمة.

يُمنع استعمال المنتج الدوائي مع النساء المرضعات ، للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Blincyto - Blinatumomab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Blincyto أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن Blincyto مفيد في علاج كروموسوم فيلادلفيا السلبي B -المؤشر ALL في البالغين المعرضين لمخاطر عالية والذين لديهم خيارات علاج قليلة والذين لديهم ، بشكل عام ، توقعات سيئة.ومع ذلك ، نظرًا لأن الدراسة الرئيسية لم تقارن Blincyto مع العلاجات القياسية الأخرى ، اعتبرت CHMP أنه من الضروري جمع المزيد من البيانات يعتبر ملف سلامة الدواء مقبولاً طالما تم اتباع التوصيات المقدمة.

لقد تم منح Blincyto "الموافقة المشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة تقديمها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيكون هذا الملخص المحدثة.

ما هي المعلومات التي لا تزال في انتظار Blincyto - Blinatumomab؟

نظرًا لأن الموافقة المشروطة قد تم منحها لـ Blincyto ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Blincyto ستوفر بيانات من دراسة أكبر تقارن فعالية Blincyto مع العلاج الكيميائي القياسي (الأدوية المضادة للسرطان) في المرضى الذين يعانون من السلائف ALL. خلايا فيلادلفيا B. ستقوم دراسة إضافية بفحص سلامة واستخدام Blincyto في الممارسة السريرية.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Blincyto - Blinatumomab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Blincyto بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Blincyto ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

ستزود الشركة التي تسوق Blincyto أيضًا المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية بمواد تعليمية مع تعليمات حول كيفية إعطاء Blincyto وكيفية إدارة مخاطر الدواء. كما سيتم منح المرضى بطاقة تنبيه.

مزيد من المعلومات حول Blincyto - Blinatumomab

لمزيد من المعلومات حول علاج Blincyto ، اقرأ نشرة الحزمة أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Blincyto - Blinatumomab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.