ما هو Evarrest ولماذا يستخدم؟
Evarrest هو منتج يستخدم للبالغين أثناء الجراحة لوقف النزيف حيث تكون الطرق القياسية للسيطرة على النزيف غير كافية. يتكون من مادة قابلة للامتصاص مغلفة من جانب واحد بمكونين نشطين (الفيبرينوجين والثرومبين) ومتوفر كمصفوفة مانعة للتسرب مقاس 10.2 سم × 10.2 سم. أثناء الإجراء ، يتم قطع المصفوفات بالحجم والشكل اللازمين لإغلاق منطقة النزيف.
كيف يتم استخدام Evarrest؟
يجب استخدام Evarrest فقط من قبل الجراحين ذوي الخبرة ، الذين سيقيمون الكمية المراد استخدامها بناءً على حجم وموقع منطقة النزيف. يجب وضع طبقة واحدة فقط ، متداخلة مع الأنسجة غير النازفة المحيطة بمقدار 1-2 سم. مادة لا تحتاج إلى إزالتها بعد الجراحة. يمتص الجسم المادة في حوالي 8 أسابيع. ومع ذلك ، لا ينبغي ترك أكثر من اثنين ، حيث لم يتم جمع خبرة كافية بكميات أكبر.
كيف يعمل Evarrest؟
المكونات النشطة لـ Evarrest ، الفيبرينوجين والثرومبين ، هي بروتينات مستخرجة من الدم ، تشارك في عملية التخثر الطبيعية. يعمل الثرومبين عن طريق تقسيم الفيبرينوجين إلى وحدات أصغر تسمى الفبرينات ، والتي تتجمع فيما بعد لتشكيل جلطات. عندما يتم تطبيق مصفوفة Evarrest على "منطقة النزيف" أثناء الجراحة ، تؤدي الرطوبة إلى التفاعل بين المكونين النشطين ، مما يؤدي إلى تكوين جلطة سريعة. تسمح الجلطات للمصفوفة بالالتصاق بقوة أكبر بالأنسجة ، مما يساعد على إيقاف نزيف.
ما الفائدة التي أظهرها Evarrest أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن Evarrest فعال في المساعدة على وقف النزيف أثناء الجراحة: في معظم المرضى توقف النزيف في غضون 4 دقائق.قارنت إحدى الدراسات Evarrest مع منتج آخر ، Surgicel ، في المرضى الذين يخضعون لجراحة في البطن والصدر والحوض. في 98٪ (59) من بين 60) من المرضى في مجموعة Evarrest ، توقف النزيف في غضون 4 دقائق (مع عدم تكرار النزيف خلال فترة مراقبة مدتها 6 دقائق) ؛ لوحظت هذه النتيجة في 53٪ من الأشخاص الذين عولجوا في سورجيسيل (16 من 30). قارنت دراستان Evarrest مع التقنيات الجراحية الشائعة الاستخدام والتي تعتبر قياسية. في دراسة أجريت على مرضى يخضعون لجراحة في البطن والصدر والحوض ، توقف النزيف خلال 4 دقائق في 84٪ (50 من 59) من المرضى الذين عولجوا بـ Evarrest ، مقارنة بـ 31٪ (10 من 32) من المرضى الذين عولجوا بالمعيار. تقنية. ظهرت نتائج مماثلة من دراسة أجريت على مرضى خضعوا لجراحة كبدية: توقف النزيف في غضون 4 دقائق في 83٪ (33 من 40) من المرضى الذين عولجوا بـ Evarrest ، مقارنة بـ 30٪ (13 من 44) من المرضى الذين عولجوا بالتقنية القياسية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Evarrest؟
ترتبط المضاعفات التي لوحظت في المرضى الذين عولجوا بـ Evarrest بشكل عام بالإجراء الجراحي والحالات السابقة ، وتشمل النزيف بعد الجراحة وزيادة مستويات الفيبرينوجين في الدم. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Evarrest ، انظر نشرة الحزمة.لا ينبغي استخدام Evarrest لإصلاح آفات جدار الأوعية الدموية الكبيرة ، ولا ينبغي استخدامه داخل الأوعية الدموية ويجب عدم استخدامه في الداخل. (على سبيل المثال ، الفتحات الموجودة في العظام). علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه في حالة وجود عدوى نشطة أو في أجزاء ملوثة.
لماذا تمت الموافقة على Evarrest؟
لاحظت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Evarrest أثبت فعاليته في "إيقاف" النزيف أثناء الجراحة وأنه يمكن أن يكون بديلاً مناسبًا للمنتجات والتقنيات الأخرى. كانت المضاعفات التي لوحظت في الدراسات التي أجريت مع Evarrest بشكل عام بسبب الإجراء الجراحي والظروف السابقة ، على الرغم من ملاحظة حالات تكرار النزيف من المواقع التي تم فيها استخدام مصفوفات Evarrest. لذلك يجب استخدام Evarrest فقط عندما تكون الطرق القياسية للتحكم في النزيف غير كاف.
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Evarrest تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها "ترخيص تسويق" للدواء.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Evarrest؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Evarrest بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة المعلومات الخاصة بـ Evarrest ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
تعرف على المزيد حول Evarrest
في 25 سبتمبر 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Evarrest ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من Evarrest EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European تقارير التقييم العام لمزيد من المعلومات حول علاج Evarrest ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013
قد تكون المعلومات حول Evarrest المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
