Xofigo - ثنائي كلوريد الراديوم 223

ما هو Xofigo - ثنائي كلوريد الراديوم -223 وما هي دواعي استخدامه؟

Xofigo هو دواء إشعاعي (دواء يحتوي على مادة مشعة) يحتوي على المادة الفعالة راديو -223 ثنائي كلوريد. يستخدم Xofigo لعلاج الرجال البالغين المصابين بسرطان البروستاتا (غدة في الجهاز التناسلي الذكري). يستخدم Xofigo عندما لا يعمل الإخصاء الطبي أو الجراحي (توقف إنتاج هرمونات الذكورة في الجسم عن طريق العلاج الدوائي أو الجراحة) وعندما ينتشر السرطان إلى العظام ، حيث يتسبب في ظهور الأعراض (بما في ذلك الألم) ، ولكن ليس الأعضاء الداخلية الأخرى.

كيف يتم استخدام Xofigo - ثنائي كلوريد الراديوم 223؟

لا يمكن الحصول على Xofigo إلا بوصفة طبية ويجب استخدامه وإعطاؤه فقط من قبل الأفراد المصرح لهم بالتعامل مع الأدوية المشعة وبعد أن يتم تقييم المريض من قبل طبيب مؤهل. يتوفر Xofigo كحل للحقن. يتم حساب جرعة Xofigo على أساس وزن جسم المريض من أجل توفير جرعة محددة من النشاط الإشعاعي (50 كيلو بيكريل لكل كيلوغرام من وزن الجسم ؛ كيلو بيكريل هو وحدة قياس نشاط النويدات المشعة). يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن الوريدي البطيء ، وعادة ما يصل إلى دقيقة واحدة. تتكرر الحقن كل 4 أسابيع ليصبح المجموع 6 حقن. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Xofigo - ثنائي كلوريد الراديوم 223؟

المادة الفعالة في Xofigo ، الراديوم 223 ، تصدر إشعاعات قصيرة المدى تسمى جسيمات ألفا ، في الجسم ، يتم التعامل مع الراديوم مثل الكالسيوم الموجود عادة في العظام. يتراكم في أنسجة العظام حيث انتشر السرطان وحيث تدمر جزيئات ألفا الخلايا السرطانية المحيطة ، مما يساعد على السيطرة على أعراض السرطان.

ما فائدة Xofigo - راديوم 223 ثنائي كلوريد الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت مقارنة Xofigo مع الدواء الوهمي (مادة ليس لها تأثير على الجسم) كعلاج إضافي للعلاج القياسي في دراسة رئيسية شملت 921 رجلاً مصابًا بسرطان البروستاتا وانتشر في العظام والذين قاموا بقمع هرمونات الذكورة عن طريق فشل العلاج الدوائي أو الجراحة. تلقى المرضى ما يصل إلى 6 حقن ، بفاصل زمني لمدة شهر واحد من بعضهم البعض ، وتم رصدهم لمدة تصل إلى 3 سنوات بعد الحقن الأول. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو طول مدة بقاء المرضى على قيد الحياة.كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين عولجوا بـ Xofigo 14.9 شهرًا مقارنة بـ 11.3 شهرًا في مجموعة الدواء الوهمي. قبل فترة أطول من ظهور العلامات والأعراض النموذجية للمرض التدريجي ، بما في ذلك الكسور وآلام العظام.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xofigo - ثنائي كلوريد الراديوم 223؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xofigo (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والغثيان والقيء ونقص الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم). كانت أخطر الآثار الجانبية قلة الصفيحات وقلة العدلات (انخفاض عدد العدلات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء المسؤولة عن مكافحة العدوى). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xofigo ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Xofigo - راديوم 223 ثنائي كلوريد؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xofigo أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أظهر Xofigo فائدة سريرية كبيرة من حيث إطالة عمر المريض والتأخير في ظهور علامات وأعراض المرض التدريجي.الآثار الجانبية قصيرة المدى للدواء قابلة للعكس وتعتبر قابلة للإدارة.الإشعاع المنبعث من Xofigo له نطاق عمل أقصر من الأدوية المشعة المتاحة تجاريًا حاليًا. يمكن أن يساعد ذلك في الحد من الضرر الناتج عن الأنسجة السليمة المجاورة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xofigo - راديوم 223 ثنائي كلوريد؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xofigo بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Xofigo ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

مزيد من المعلومات حول Xofigo - راديوم 223 ثنائي كلوريد

في 13 نوفمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Xofigo ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Xofigo ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2013.

قد تكون المعلومات الموجودة على Xofigo - radio-223 ثنائي كلوريد المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.