ما هو زيفالين؟
Zevalin عبارة عن مجموعة لتحضير "تسريب (بالتنقيط)" موسوم إشعاعيًا "في الوريد من المادة الفعالة ibritumomab tiuxetan.
ما هو استخدام Zevalin؟
لا يتم استخدام Zevalin بشكل مباشر ، ولكن يجب أن يتم وسمه إشعاعيًا قبل الاستخدام.
يشار إلى الدواء الموسوم إشعاعيًا لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية اللاهودجكينية. وهو نوع من سرطان الأنسجة الليمفاوية (جزء من الجهاز المناعي) الذي يؤثر على نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى "الخلايا الليمفاوية ب . "أو" الخلايا البائية ". يستخدم Zevalin في مجموعات المرضى التالية:
- الأشخاص الذين يعانون من مغفرة (تقلص الخلايا السرطانية) بعد العلاج التحريضي الأول (العلاج الكيميائي الأولي) لورم الغدد الليمفاوية.
- الأشخاص الذين لم يعد علاج ريتوكسيماب (علاج آخر لمرض ليمفوما اللاهودجكين) فعالًا أو الذين تكرر مرضهم بعد علاج ريتوكسيماب.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zevalin؟
يجب التعامل مع Zevalin الموسوم إشعاعيًا وإدارته فقط من قبل أفراد مدربين على استخدام المنتجات الطبية المشعة.
قبل العلاج باستخدام Zevalin الموسوم إشعاعيًا ، يجب أن يتلقى المرضى حقنة من ريتوكسيماب (بجرعة أقل من تلك المستخدمة في العلاج) لإزالة الخلايا البائية من الدورة الدموية ، تاركًا الخلايا السرطانية B في الأنسجة اللمفاوية. بشكل أكثر تحديدًا للخلايا السرطانية B. ثم ، بعد سبعة إلى تسعة أيام ، يتم إعطاء حقنة ثانية من ريتوكسيماب وحقنة من Zevalin الموسومة إشعاعيًا. يجب إعطاء Zevalin عن طريق التسريب البطئ في الوريد (الحقن بالتنقيط) لمدة 10 دقائق. يتم حساب جرعة زيفالين لتوفير الكمية المناسبة من النشاط الإشعاعي لحالة المريض بناءً على عدد خلايا الدم.
كيف يعمل Zevalin؟
المادة الفعالة في Zevalin ، ibritumomab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة والتعلق بها ، تسمى مستضد ، توجد في خلايا معينة من الجسم. تم إنشاء Ibritumomab ليرتبط بمستضد ، CD20 ، الموجود على سطح كل شخص. الخلايا الليمفاوية ب
عندما يتم وسم Zevalin إشعاعيًا ، يرتبط العنصر المشع yttrium-90 (90Y) بـ ibritumomab. عندما يتم حقن العقار المشع في المريض ، يمرر الجسم المضاد أحادي النسيلة النشاط الإشعاعي إلى مستضد CD20 المستهدف على الخلايا B. وعندما يرتبط الجسم المضاد بالمستضد ، يمكن أن يعمل الإشعاع محليًا ويدمر خلايا الليمفوما ب.
كيف تمت دراسة Zevalin؟
كعلاج موحد ، تمت دراسة Zevalin في دراسة رئيسية واحدة شملت 414 مريضًا حققوا مغفرة جزئية أو كاملة أثناء العلاج التعريفي لورم الغدد الليمفاوية غير هودجكين. قارنت الدراسة بين المرضى الذين عولجوا بزيفالين والمرضى الذين لا يتلقون علاجًا إضافيًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو طول مدة بقاء المرضى على قيد الحياة دون أن يزداد مرضهم سوءًا.
تمت دراسة Zevalin أيضًا في إجمالي 306 من مرضى ليمفوما اللاهودجكيند الذين لم يتفاعلوا مع العلاجات الأخرى أو عاد مرضهم بعد العلاج السابق. قارنت الدراسة الرئيسية ، التي شملت 143 مريضًا ، فعالية Zevalin مع فعالية ريتوكسيماب. وفي دراسة إضافية ، تم إعطاء Zevalin لـ 57 مريضًا من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الذين سبق لهم تلقي الريتوكسيماب ولم يستجيبوا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية في كلا الدراستين عدد المرضى الذين استجابوا جزئيًا أو كليًا للعلاج.
ما الفائدة التي أظهرها Zevalin أثناء الدراسات؟
عندما تم إعطاء Zevalin كعلاج موحد ، عاش المرضى لفترة أطول دون أن يزداد مرضهم سوءًا من أولئك الذين لم يتلقوا علاجًا إضافيًا. نجا المرضى الذين تلقوا سوق راديو Zevelin لمدة 37 شهرًا في المتوسط قبل أن تتدهور حالتهم ، مقارنة بـ 14 شهرًا لأولئك الذين لم يتلقوا علاجًا إضافيًا. ومع ذلك ، كان هناك عدد قليل جدًا من المرضى الذين يتناولون ريتوكسيماب كجزء من العلاج التعريفي لتحديد ما إذا كان استخدام Zevelin كعلاج موحد سيفيد هؤلاء المرضى.
في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاجات الأخرى أو الذين عانوا من الانتكاس المرضي بعد العلاج السابق ، كان Zevalin أكثر فعالية من ريتوكسيماب: 80٪ من المرضى الذين عولجوا ب Zevalin الموسوم بالأشعة استجابوا مقارنة بـ 56٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام ريتوكسيماب. كان أسوأ بعد العلاج هو نفسه لكلا المجموعتين (حوالي 10 أشهر) في الدراسة الإضافية ، شهد Zevalin الموسوم إشعاعي استجابة في ما يقرب من نصف المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة بزيفالين؟
يعتبر Zevalin ذو العلامات الإشعاعية مشعًا وقد يؤدي استخدامه إلى خطر الإصابة بالسرطان والعيوب الوراثية. يجب على الطبيب الذي يصف الدواء أن يتأكد من أن المخاطر المرتبطة بالتعرض للنشاط الإشعاعي أقل من تلك المرتبطة بالمرض نفسه. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لزيفالين (لوحظ في أكثر من واحد من كل 10 مرضى) هي فقر الدم (انخفاض في العدد). من خلايا الدم الحمراء) ، قلة الكريات البيض وقلة العدلات (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) ، قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ، وهن (ضعف) ، حمى (حمى) ، تصلب وغثيان. تم الإبلاغ عن التأثيرات مع Zevalin ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Zevalin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ ibritumomab أو yttrium chloride أو بروتينات الفئران أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Zevalin أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
لماذا تمت الموافقة على Zevalin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zevalin أكبر من مخاطرها كعلاج موحد بعد تحريض مغفرة في المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وفي علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. علاج حراري لريتوكسيماب ، ورم الغدد الليمفاوية للخلايا البائية المسامية. أوصت اللجنة بمنح Zevalin تصريح تسويق.
تم ترخيص Zevalin في البداية في ظل "ظروف استثنائية" ، حيث لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن هذا الدواء. نظرًا لأن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تمت إزالة الحالة "في ظروف استثنائية" في 22 مايو 2008.
مزيد من المعلومات حول Zevalin
في 16 كانون الثاني (يناير) 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Bayer Schering Pharma AG "تصريح تسويق" لشركة Zevalin ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 16 كانون الثاني (يناير) 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Zevalin's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Zevalin - ibritumomab tiuxetan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
