المكونات النشطة: باراسيتامول ، كودايين (فوسفات الكوديين)
CO-EFFERALGAN 500 مجم + 30 مجم أقراص فوارة
CO-EFFERALGAN 500 مجم + 30 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Co-efferalgan؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
CO-EFFERALGAN هو دواء يعتمد على الباراسيتامول والكوديين.
ينتمي الكودين إلى مجموعة من الأدوية تسمى المسكنات الأفيونية ، والتي تعمل على تخفيف الألم. يمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع مسكنات الألم الأخرى مثل عقار الاسيتامينوفين.
يُصنف Co-Efferalgan على أنه مسكن للألم وخافض للحرارة (باراسيتامول ، تركيبات باستثناء مضادات الذهان).
مؤشرات العلاجية
يمكن استخدام Co-Efferalgan في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، في العلاج قصير الأمد للألم المعتدل الذي لا يتم تخفيفه بواسطة مسكنات الألم الأخرى مثل الأسيتامينوفين أو الإيبوبروفين وحده.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Co-efferalgan
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
المتعلقة بالباراسيتامول
فرط الحساسية للباراسيتامول أو بروباسيتامول هيدروكلوريد (مقدمة للباراسيتامول) أو لأي من السواغات.
المتعلقة بالكوديين
فرط الحساسية للكوديين. في حالات فشل الجهاز التنفسي مهما كانت درجته حيث أن الكودايين له تأثير مثبط على مراكز الجهاز التنفسي.
لتسكين الألم عند الأطفال والمراهقين (0-18 سنة) بعد إزالة اللوزتين أو اللحمية بسبب متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
في الأشخاص الذين يستقلبون الكودايين بسرعة إلى المورفين.
عند النساء المرضعات.
يقتصر على المستحضر في أقراص فوارة
بيلة فينيل كيتون.
بسبب وجود السوربيتول ، فإن هذا الدواء هو بطلان في حالة عدم تحمل الفركتوز.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Co-efferalgan
يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف إلى متوسط (بما في ذلك متلازمة جيلبرت) ، قصور كبدي حاد (تشايلد بوغ> 9) ، التهاب الكبد الحاد ، يعالج بشكل متزامن مع الأدوية التي تضعف وظائف الكبد ، ونقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز ، فقر الدم الانحلالي.
يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين ≤ 30 مل / دقيقة). في حالة ردود الفعل التحسسية يجب التوقف عن تناول الدواء.
استخدم بحذر في حالة إدمان الكحول المزمن ، والإفراط في تناول الكحول (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم) ، وفقدان الشهية ، والشره المرضي أو الدنف ، وسوء التغذية المزمن (احتياطيات منخفضة من الجلوتاثيون الكبدي) ، والجفاف ، ونقص حجم الدم.
أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، حيث يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة إذا تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية. أيضًا ، قبل الجمع بين أي دواء آخر ، اتصل بطبيبك. راجع أيضًا قسم "التفاعلات".
من المستحسن ، بسبب وجود الكودايين ، عدم تناول المشروبات الكحولية ؛ يمكن أن يسبب الكوديين زيادة ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.
في المرضى الذين خضعوا لاستئصال المرارة ، يمكن أن يسبب الكودايين ألمًا حادًا في القناة الصفراوية أو البنكرياس في البطن ، وعادة ما يرتبط باختبارات معملية غير طبيعية ، مما يدل على تشنج العضلة العاصرة.في وجود سعال ينتج البلغم ، قد يمنع الكوديين نخامة.
يتم تحويل الكوديين إلى مورفين في الكبد بواسطة إنزيم. المورفين هو المادة التي تخفف الألم. بعض الناس لديهم نوع مختلف من هذا الإنزيم ويمكن أن يؤثر هذا على الناس بطرق مختلفة. لدى بعض الأشخاص ، لا يُنتج المورفين أو يُنتَج بكميات قليلة جدًا ، ولن يكون كافيًا لتخفيف الألم. ينتج أشخاص آخرون كمية كبيرة من المورفين ومن المحتمل جدًا أن يكون لديهم آثار جانبية خطيرة. إذا لاحظت أيًا من الأعراض الجانبية التالية ، يجب عليك التوقف عن العلاج وطلب العناية الطبية على الفور: التنفس البطيء أو الضحل ، والارتباك ، والنعاس ، وانخفاض حدقة العين ، والغثيان أو القيء ، والإمساك ، وقلة الشهية.
الأطفال والمراهقون
استخدم في الأطفال والمراهقين بعد الجراحة
لا ينبغي استخدام الكودايين لتخفيف الألم عند الأطفال والمراهقين بعد إزالة اللوزتين أو اللحمية بسبب متلازمة انقطاع النفس الانسدادي النومي.
استخدم في الأطفال الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي
لا ينصح باستخدام الكودايين للأطفال الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي ، لأن أعراض تسمم المورفين قد تكون أسوأ عند هؤلاء الأطفال.
في حالة اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن قرصًا فوارًا واحدًا من COEFFERALGAN يحتوي على 380 مجم من الصوديوم (ما يعادل 16.5 ميلي مكافئ).
لا تربطه بأدوية أخرى للاكتئاب مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Co-efferalgan
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن أن يزيد الباراسيتامول من فرصة الآثار الجانبية إذا تم إعطاؤه في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى. يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز أوكسيديز بيروكسيديز).
أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يوصى بتقليل الجرعات. يجب على المرضى الذين يعالجون بالريفامبيسين أو السيميتيدين أو الأدوية المضادة للصرع مثل الجلوتيثيميد والفينوباربيتال والكاربامازيبين استخدام الباراسيتامول بحذر شديد وفقط تحت إشراف طبي صارم.
يجب على المرضى الذين يعالجون بالفينيتوين تجنب الجرعات العالية و / أو المزمنة من الباراسيتامول.
ينبغي النظر في تقليل جرعة الباراسيتامول عند تناوله بالتزامن مع البروبينسيد.
يمكن تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون عن طريق الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين.
هو بطلان CO-EFFERALGAN بالاشتراك مع:
- ناهضات ومناهضات المورفين (البوبرينورفين ، النالبوفين ، البنتازوسين).
نتيجة تأثير المسكن المنخفض بسبب الحجب التنافسي للمستقبلات ، مع خطر ظهور متلازمة الرفض.
- يزيد الكحول من التأثير المهدئ لمسكنات المورفين. قد يؤدي انخفاض اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا.
- النالتريكسون هناك خطر من انخفاض تأثير المسكن. يجب زيادة جرعة مشتقات المورفين إذا لزم الأمر.
مزيج من CO-EFFERALGAN مع:
- مسكنات ناهضات المورفين الأخرى (الفنتانيل ، ديكستروموراميد ، ديكستروبروبوكسيفين ، فينتانيل ، ثنائي هيدرو كودين ، هيدروكورفون ، مورفين ، أوكسيكودون ، بيثيدين ، فينوبيريدين ، ريميفنتانيل ، سوفنتانيل ، ترامادول) ، عقاقير مثبطة للمورفين مثل المورفين. مثل الأدوية ، سعال نيبينوسكورفين (كوديين ، إيتيمورفين) ، بنزوديازيبينات ، باربيتورات ، ميثادون.
زيادة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالة الجرعة الزائدة.
- الأدوية المهدئة الأخرى: مشتقات المورفين (المسكنات ومثبطات السعال والعلاجات البديلة) مضادات الذهان ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ، مزيلات القلق بخلاف البنزوديازيبينات (الميبروبرامات) ، المنومات ، مضادات الاكتئاب المهدئة (أميتريبتيلين ، دوكسيبين ، ميرتازابين ، ميرتازابين ، ميانسرتيرين) الأدوية والباكلوفين والثاليدومايد. زيادة العمل الاكتئابي المركزي: يمكن أن تؤدي حالة اليقظة المتغيرة إلى خطورة القيادة أو استخدام الآلات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في الإصابة بأمراض الكبد شديدة الخطورة والتغيرات ، حتى الخطيرة منها ، في الكلى والدم (الباراسيتامول) أو تؤدي إلى الإدمان (الكوديين). لا تدار أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض لمواد يمكن أن يكون لها هذا التأثير (الباراسيتامول). يمكن أن يسبب المنتج النعاس وسائقي المركبات والأشخاص الذين يستخدمون الآلات.
حمل
تشير البيانات الوبائية حول استخدام الجرعات العلاجية من الباراسيتامول الفموي إلى عدم حدوث أي آثار غير مرغوب فيها عند النساء الحوامل أو على صحة الجنين أو الأطفال حديثي الولادة. أظهرت الدراسات الإنجابية مع الباراسيتامول عدم وجود تشوه أو تأثيرات سامة للجنين. ومع ذلك ، يجب أن يكون الباراسيتامول كذلك يستخدم أثناء الحمل فقط بعد "تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة.
في المرضى الحوامل ، ينبغي التقيد الصارم بالإجراءات الموصى بها ومدة العلاج.
فيما يتعلق بوجود الكودايين ، إذا تم تناول الدواء في نهاية الحمل ، يجب أن تؤخذ خصائصه المقلدة للمورفين في الاعتبار (الخطر النظري لتثبيط الجهاز التنفسي عند الأطفال حديثي الولادة في حالة تناول جرعات عالية قبل الولادة ، وخطر متلازمة الانسحاب في حالة الإدارة المزمنة في نهاية الحمل).
في الممارسة السريرية ، على الرغم من زيادة خطر حدوث تشوهات قلبية في بعض حالات العينة ، إلا أن معظم الدراسات الوبائية تستبعد خطر التشوهات. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير ماسخ.
وقت الأكل
يجب عدم تناول الدواء من قبل النساء المرضعات لأن الكودايين والمورفين ينتقلان إلى حليب الثدي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Co-efferalgan: الجرعة
1-2 حبة حسب درجة الألم 1-3 مرات في اليوم على فترات لا تقل عن 4 ساعات وفي حالة القصور الكلوي الشديد يجب أن تكون الفترة بين الإدارتين 8 ساعات على الأقل.
كبار السن: يجب خفض جرعة البدء إلى النصف وفقًا لجرعة البالغين الموصى بها ويمكن زيادتها لاحقًا وفقًا للتسامح والمتطلبات.
لا ينبغي أن يؤخذ Co-Efferalgan من قبل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا نظرًا لخطر الإصابة بمشاكل شديدة في التنفس.
يجب عدم تناول الدواء لأكثر من 3 أيام. إذا لم يتحسن الألم بعد 3 أيام ، تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة.
يجب إذابة الأقراص الفوارة في كوب من الماء حسب التعليمات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Co-efferalgan
طرق التدخل في حالة الجرعة الزائدة
باراسيتامول
هناك خطر التسمم ، خاصة في مرضى الكبد ، في حالات إدمان الكحول المزمن ، في المرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن ، وفي المرضى الذين يتلقون محرضات الإنزيم. في هذه الحالات ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة.
تظهر الأعراض بشكل عام خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل: الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب والضيق والتعرق.
الجرعات الزائدة عند تناول 7.5 جرام أو أكثر من الباراسيتامول عند البالغين و 140 مجم / كجم من وزن الجسم عند الأطفال تسبب انحلال الخلايا الكبدي الذي يمكن أن يتطور إلى نخر كامل لا رجعة فيه ، مما يؤدي إلى فشل خلايا الكبد ، وحماض استقلابي ، واعتلال دماغي ، مما قد يؤدي إلى حدوث غيبوبة و الموت. في الوقت نفسه ، لوحظت زيادة في مستويات الترانساميناسات الكبدية (AST ، ALT) ونزعة الهيدروجين اللاكتيك والبيليروبين ، إلى جانب انخفاض في قيمة البروثرومبين ، والتي قد تحدث بعد 12 إلى 48 ساعة من الإعطاء. عادة ما تظهر الأعراض السريرية لتلف الكبد بعد يوم أو يومين ، وتصل إلى أقصى حد لها بعد 3 - 4 أيام.
تدابير الطوارئ:
- الاستشفاء الفوري.
- قبل بدء العلاج ، يجب أخذ عينة دم لتحديد مستويات الباراسيتامول في البلازما بأسرع ما يمكن ، ولكن ليس قبل 4 ساعات بعد الجرعة الزائدة. - التخلص السريع من مادة الباراسيتامول عن طريق غسيل المعدة.
- يشمل العلاج بعد جرعة زائدة إعطاء الترياق ، Nacetylcysteine (NAC) ، عن طريق الوريد أو عن طريق الفم ، إذا أمكن ، في غضون 8 ساعات من الابتلاع.ومع ذلك ، قد يوفر NAC درجة معينة من الحماية حتى بعد 16 ساعة.
- علاج الأعراض.
يجب إجراء فحوصات الكبد في بداية العلاج ، والتي تتكرر كل 24 ساعة ، وفي معظم الحالات ، تعود ترانساميناسات الكبد إلى طبيعتها خلال أسبوع إلى أسبوعين مع الشفاء التام لوظائف الكبد ، ولكن في الحالات الشديدة جدًا ، زراعة الكبد قد تكون مطلوبة.
كودايين
العلامات عند البالغين: اكتئاب حاد في مراكز الجهاز التنفسي (زرقة ، ضعف وظيفة الجهاز التنفسي) ، نعاس ، طفح جلدي ، حكة ، قيء ، ترنح ، وذمة رئوية (نادر).
العلامات التي تظهر على الأطفال (الجرعة السامة: 2 مجم / كجم كجرعة وحيدة): ضعف وظيفة الجهاز التنفسي ، توقف التنفس ، تقبض الحدقة ، التشنجات ، إشارات إطلاق الهيستامين: احمرار الوجه وتورمه ، خلايا النحل ، الانهيار ، احتباس البول.
تدابير الطوارئ
- التهوية المساعدة.
- إدارة النالوكسون.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Co-efferalgan
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة باستخدام الباراسيتامول بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، تشوهات وظائف الكبد والتهاب الكبد ، تغيرات في الكلى (فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.
في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه.
يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة ، والتي سبق ذكر بعضها أعلاه ، المرتبطة بإعطاء الباراسيتامول ، الناتجة عن المراقبة اللاحقة.
عند الجرعات العلاجية ، تكون التأثيرات غير المرغوبة المتعلقة بالكوديين قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالمواد الأفيونية الأخرى ، على الرغم من ندرة هذه التأثيرات وأكثر تواضعًا.
من الممكن حدوث:
- الإمساك والغثيان والقيء
- التخدير ، النشوة ، ديسفوريا
- تقبض الحدقة واحتباس البول
- تفاعلات فرط الحساسية (الحكة والشرى والطفح الجلدي).
- النعاس والدوخة
- تشنج قصبي ، تثبيط تنفسي
- متلازمة آلام البطن الصفراوية أو البنكرياس الحادة ، مما يشير إلى تشنج العضلة العاصرة لأودي ، والذي يحدث بشكل خاص في المرضى الذين خضعوا لاستئصال المرارة.
عند تناول جرعات أعلى من العلاج: هناك خطر من التبعية ومتلازمة الانسحاب بعد "الانقطاع المفاجئ للجرعات الذي يمكن ملاحظته في كل من المرضى والرضع المولودين لأمهات يعتمدن على الكودايين".
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثيرات غير مرغوب فيها ، حتى تلك التي لم يتم وصفها في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. احتياطات خاصة للتخزين يجب حمايته من الرطوبة والحرارة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
تكوين
أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص على: مواد فعالة: باراسيتامول 500 مجم ، كودايين فوسفات 30 مجم. سواغ: البوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم. عامل التصوير: هيدروكسي بروبيل (E464) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وبروبيلين جليكول.
أقراص فوار
كل قرص فوار يحتوى على: مواد فعالة: باراسيتامول 500 مجم ، كودايين فوسفات 30 مجم. سواغ: بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم ، حامض الستريك ، السوربيتول ، بنزوات الصوديوم ، دوكوسات الصوديوم ، البولي فينيل بيروليدون ، الأسبارتام ، نكهة الجريب فروت الطبيعية.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
أقراص مغلفة - علبة بها 16 قرصاً
أقراص فوارة - علبة بها 16 قرص فوار
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
CO-EFFERALGAN
02.0 التركيب النوعي والكمي
CO-EFFERALGAN 500 مجم + 30 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المواد الفعالة: باراسيتامول 500 مجم ، فوسفات الكوديين 30 مجم.
CO-EFFERALGAN 500 مجم + 30 مجم أقراص فوارة
كل قرص فوار:
المواد الفعالة: باراسيتامول 500 مجم ، فوسفات الكوديين 30 مجم.
للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة بالفيلم وأقراص فوارة للاستخدام عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Co-Efferalgan في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا لعلاج الألم الحاد المعتدل الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ بواسطة المسكنات الأخرى مثل الباراسيتامول أو الإيبوبروفين المستخدم بمفرده.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
1-2 حبة حسب مدى الألم 1-3 مرات في اليوم على فترات لا تقل عن 4 ساعات.
في حالة القصور الكلوي الشديد ، يجب أن تكون الفترة بين الإدارتين 8 ساعات على الأقل.
كبار السن: يجب خفض جرعة البدء إلى النصف وفقًا لجرعة البالغين الموصى بها ويمكن زيادتها لاحقًا وفقًا للتسامح والمتطلبات.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا: لا ينبغي استخدام Codeine للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب خطر التسمم الأفيوني بسبب التمثيل الغذائي المتغير وغير المتوقع للكودايين إلى المورفين (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
يجب أن تقتصر مدة العلاج على 3 أيام ، وإذا لم يتم تحقيق تسكين فعال للألم ، يجب نصح المريض / مقدم الرعاية بطلب المشورة الطبية.
يجب إذابة الأقراص الفوارة في كوب من الماء حسب التعليمات.
04.3 موانع الاستعمال
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
المتعلقة بالباراسيتامول
فرط الحساسية للباراسيتامول أو بروباسيتامول هيدروكلوريد (مقدمة للباراسيتامول) أو لأي من السواغات.
المتعلقة بالكوديين
فرط الحساسية للكوديين.
في حالات فشل الجهاز التنفسي مهما كانت درجته حيث أن الكودايين له تأثير مثبط على مراكز الجهاز التنفسي.
في جميع مرضى الأطفال (حتى سن 18 عامًا) الذين يخضعون لاستئصال اللوزتين و / أو استئصال اللحمية لمتلازمة انقطاع النفس الانسدادي النومي ، بسبب زيادة خطر الإصابة بتفاعلات ضائرة خطيرة ومهددة للحياة (انظر القسم 4.4).
عند النساء أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6).
في المرضى المعروف أن CYP2D6 فائقة السرعة الأيض.
يقتصر على المستحضر في أقراص فوارة
بيلة فينيل كيتون.
بسبب وجود السوربيتول ، فإن هذا الدواء هو بطلان في حالة عدم تحمل الفركتوز.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف إلى متوسط (بما في ذلك متلازمة جيلبرت) ، قصور كبدي حاد (تشايلد بوغ> 9) ، التهاب الكبد الحاد ، يعالج بشكل متزامن مع الأدوية التي تضعف وظائف الكبد ، ونقص الجلوكوز 6 فوسفات - ديهيدروجينيز ، فقر الدم الانحلالي.
لا تدار أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (الباراسيتامول) (انظر 4.5).
يجب إعطاء الباراسيتامول بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي (تصفية الكرياتينين ≤ 30 مل / دقيقة).
استخدم بحذر في حالة إدمان الكحول المزمن ، والإفراط في تناول الكحول (3 مشروبات كحولية أو أكثر في اليوم) ، وفقدان الشهية ، والشره المرضي أو الدنف ، وسوء التغذية المزمن (احتياطيات منخفضة من الجلوتاثيون الكبدي) ، والجفاف ، ونقص حجم الدم.
أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، حيث يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة إذا تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية.
اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل ربط أي دواء آخر. راجع أيضًا "التفاعلات".
يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في الإصابة بأمراض الكبد شديدة الخطورة والتغيرات ، حتى الخطيرة منها ، في الكلى والدم (الباراسيتامول) أو تؤدي إلى الإدمان (الكوديين).
في حالة ردود الفعل التحسسية يجب التوقف عن تناول الدواء.
نظرًا لوجود الكودايين ، يُنصح بعدم شرب المشروبات الكحولية ؛ يمكن أن يسبب الكوديين زيادة ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة.
في المرضى الذين خضعوا لاستئصال المرارة ، يمكن أن يسبب الكودايين ألمًا حادًا في القناة الصفراوية أو البنكرياس في البطن ، وعادة ما يرتبط باختبارات معملية غير طبيعية ، مما يدل على تشنج العضلة العاصرة.
إذا كان لديك سعال ينتج البلغم ، يمكن أن يمنعه الكوديين من البلغم.
في حالة اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن قرصًا واحدًا فوارًا من CO-EFFERALGAN يحتوي على 380 مجم من الصوديوم (ما يعادل 16.5 ميلي مكافئ).
التمثيل الغذائي CYP2D6
يتم استقلاب الكوديين بواسطة الإنزيم الكبدي CYP2D6 إلى المورفين ، مستقلبه النشط.
إذا كان المريض يعاني من نقص أو يفتقر تمامًا إلى هذا الإنزيم ، فلن يتم الحصول على تأثير مسكن كافٍ. تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 7 ٪ من سكان القوقاز قد يعانون من هذا النقص.
ومع ذلك ، إذا كان المريض مستقلبًا ممتدًا أو فائق السرعة ، فهناك خطر متزايد للإصابة بآثار جانبية سمية أفيونية حتى عند الجرعات الموصوفة بشكل شائع. يقوم هؤلاء المرضى بتحويل الكوديين إلى المورفين بسرعة ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات المصل المتوقعة من المورفين.
تشمل الأعراض العامة لسمية المواد الأفيونية الارتباك ، والنعاس ، والتنفس الضحل ، والتلميذ المضيق ، والغثيان ، والقيء ، والإمساك ، وقلة الشهية. في الحالات الشديدة ، يمكن أن يشمل ذلك أعراض الاكتئاب التنفسي والدورة الدموية ، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة ونادرًا ما تكون قاتلة.
تم وصف علاج الجرعة الزائدة من المورفين في القسم 4.9.
يتم تلخيص تقديرات انتشار المستقلبات فائقة السرعة في مجموعات سكانية مختلفة أدناه:
يكون خطر التسمم أعلى في المستقلبات فائقة السرعة مع ضعف وظائف الكلى (انظر أيضًا القسم 5.2).
تم الإبلاغ عن حالة تسمم بالمورفين عند الجرعات العلاجية من الكودايين في مستقلب فائق السرعة.
تم الإبلاغ أيضًا عن حالة مميتة لتسمم المورفين لدى رضيع يرضع رضاعة طبيعية كانت والدته عبارة عن مستقلب فائق السرعة تم علاجه بالكوديين بجرعات علاجية (انظر أيضًا القسم 4.6).
استخدام بعد الجراحة في الأطفال
كانت هناك تقارير في الأدبيات تفيد بأن الكودايين ، الذي يُعطى للأطفال بعد استئصال اللوزتين و / أو استئصال الغدانية من أجل انقطاع النفس الانسدادي النومي ، قد تسبب في حدوث أحداث سلبية نادرة ولكنها مهددة للحياة بما في ذلك الوفاة (انظر أيضًا الفقرة 4.3).
تلقى جميع الأطفال جرعات من الكودايين كانت في نطاق الجرعة المناسبة ؛ ومع ذلك ، كان هناك دليل على أن هؤلاء الأطفال كانوا مستقلبات فائقة السرعة أو واسعة النطاق في قدرتهم على استقلاب الكودايين إلى المورفين.
الأطفال الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي
لا يُنصح باستخدام الكودايين في الأطفال الذين قد تتضرر وظائف الجهاز التنفسي ، والتي تشمل الاضطرابات العصبية والعضلية ، أو أمراض القلب أو الجهاز التنفسي الحادة ، أو عدوى الجهاز التنفسي العلوي أو الرئة ، أو الصدمات المتعددة ، أو الإجراءات الجراحية الواسعة. ويمكن أن تؤدي هذه العوامل إلى تفاقم أعراض سمية المورفين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يزيد الباراسيتامول من فرصة الآثار الجانبية إذا تم إعطاؤه في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى.
يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).
أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يوصى بتقليل الجرعات.
الأدوية التي تحفز مونوكسيجيناز
استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال ريفامبيسين ، سيميتيدين ، مضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين).
الفينيتوين
قد يؤدي التناول المتزامن للفينيتوين إلى انخفاض فعالية الباراسيتامول وزيادة خطر السمية الكبدية. يجب على المرضى الذين يعالجون بالفينيتوين تجنب الجرعات العالية و / أو المزمنة من الباراسيتامول ، ويجب مراقبة المرضى بحثًا عن دليل على السمية الكبدية.
بروبنيسيد
يسبب البروبينسيد انخفاضًا مضاعفًا على الأقل في تصفية الباراسيتامول من خلال تثبيط اقترانه بحمض الجلوكورونيك.
ساليسيلاميد
قد يطيل الساليسيلاميد نصف عمر الإطراح (t½) من الباراسيتامول.
يمكن تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون عن طريق الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين.
هو بطلان CO-EFFERALGAN بالاشتراك مع:
• ناهضات ومناهضات المورفين (البوبرينورفين ، النالبوفين ، البنتازوسين)
نتيجة تأثير المسكن المنخفض بسبب الحجب التنافسي للمستقبلات ، مع خطر ظهور متلازمة الرفض.
• الكحول
يزيد الكحول من التأثير المهدئ لمسكنات المورفين.
قد يؤدي انخفاض اليقظة إلى جعل القيادة واستخدام الآلات أمرًا خطيرًا.
• النالتريكسون
هناك خطر من انخفاض تأثير المسكن. يجب زيادة جرعة مشتقات المورفين إذا لزم الأمر.
مزيج من CO-EFFERALGAN مع:
• مسكنات أخرى من ناهضات المورفين (الفنتانيل ، ديكستروموراميد ، ديكستروبروبوكسيفين ، فينتانيل ، ثنائي هيدرو كودين ، هيدرومورفون ، مورفين ، أوكسيكودون ، بيثيدين ، فينوبيريدين ، ريميفنتانيل ، سوفنتانيل ، ترامادول) ، أدوية مثبطة للسعال مثل المورفين ، المورفين إيتيمورفين) البنزوديازيبينات ، الباربيتورات ، الميثادون
زيادة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالة الجرعة الزائدة.
• الأدوية المهدئة الأخرى: مشتقات المورفين (المسكنات ، مثبطات السعال والعلاجات البديلة) ، مضادات الذهان ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ، مزيلات القلق بخلاف البنزوديازيبينات (ميبرامات) ، المنومات ، مضادات الاكتئاب المهدئة (أميتريبتيلين ، دوكسيبين ، ميرتازابين ، ميانسيرين). مضادات الهيستامين والأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم ذات التأثير المركزي والباكلوفين والثاليدومايد. زيادة العمل الاكتئابي المركزي: يمكن أن تؤدي حالة اليقظة المتغيرة إلى خطورة القيادة أو استخدام الآلات.
04.6 الحمل والرضاعة
الخبرة السريرية في استخدام الباراسيتامول أثناء الحمل والرضاعة محدودة.
حمل
تشير البيانات الوبائية حول استخدام الجرعات العلاجية من الباراسيتامول الفموي إلى عدم حدوث أي آثار غير مرغوب فيها عند النساء الحوامل أو على صحة الجنين أو الأطفال حديثي الولادة. أظهرت الدراسات الإنجابية مع الباراسيتامول عدم وجود تشوه أو تأثيرات سامة للجنين. ومع ذلك ، يجب أن يكون الباراسيتامول كذلك يستخدم أثناء الحمل فقط بعد "تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة.
في المرضى الحوامل ، ينبغي التقيد الصارم بالإجراءات الموصى بها ومدة العلاج.
فيما يتعلق بوجود الكودايين ، إذا تم تناول الدواء في نهاية الحمل ، يجب أن تؤخذ خصائصه المقلدة للمورفين في الاعتبار (الخطر النظري لتثبيط الجهاز التنفسي عند الأطفال حديثي الولادة في حالة تناول جرعات عالية قبل الولادة ، وخطر متلازمة الانسحاب في حالة الإدارة المزمنة في نهاية الحمل).
في الممارسة السريرية ، على الرغم من زيادة خطر حدوث تشوهات قلبية في بعض حالات العينة ، إلا أن معظم الدراسات الوبائية تستبعد خطر التشوهات.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير ماسخ.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام الكودايين أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.3).
في الجرعات العلاجية العادية ، قد يتواجد الكودايين ومستقلبه النشط في حليب الثدي بجرعات منخفضة جدًا ، ومن غير المحتمل أن يكون له تأثير سلبي على الرضيع. ومع ذلك ، إذا كان المريض عبارة عن مستقلب فائق السرعة لـ CYP2D6 ، فقد توجد مستويات أعلى من مستقلب المورفين النشط في حليب الثدي ، وفي حالات نادرة جدًا يمكن أن تسبب أعراض التسمم الأفيوني عند الوليد ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
تم الإبلاغ عن حالة تسمم بالمورفين لدى رضيع يرضع من الثدي كانت والدته عبارة عن مستقلب سريع للغاية يعالج بالكوديين بجرعات علاجية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يسبب المنتج النعاس ويجب تحذير سائقي المركبات والأشخاص الذين يستخدمون الآلات من هذا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة باستخدام الباراسيتامول بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، تشوهات وظائف الكبد والتهاب الكبد ، تغيرات في الكلى (فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.
يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة ، والتي تم ذكر بعضها بالفعل أعلاه ، المرتبطة بإعطاء الباراسيتامول ، الناتج عن مراقبة ما بعد التسويق. تواتر ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه غير معروف.
في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه.
عند الجرعات العلاجية ، تكون التأثيرات غير المرغوبة المتعلقة بالكوديين قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالمواد الأفيونية الأخرى ، على الرغم من ندرة هذه التأثيرات وأكثر تواضعًا.
من الممكن حدوث:
• إمساك ، غثيان ، قيء
• التخدير ، النشوة ، خلل النطق
• تقبض الحدقة واحتباس البول
• تفاعلات فرط الحساسية (الحكة والشرى والطفح الجلدي)
- نعاس ، دوار
• تشنج قصبي ، تثبيط تنفسي
• متلازمة آلام البطن الصفراوية أو البنكرياس الحادة ، مما يشير إلى تشنج العضلة العاصرة لأودي ، والتي تحدث بشكل خاص في المرضى الذين خضعوا لاستئصال المرارة.
عند تناول جرعات أعلى من العلاج: هناك خطر من التبعية ومتلازمة الانسحاب بعد "الانقطاع المفاجئ للجرعات الذي يمكن ملاحظته في كل من المرضى والرضع المولودين لأمهات يعتمدن على الكودايين".
تم تسليط الضوء على مخاطر التهاب البنكرياس في تركيبات الباراسيتامول والكوديين.
04.9 جرعة زائدة
باراسيتامول
هناك خطر التسمم ، خاصة في مرضى الكبد ، في حالات إدمان الكحول المزمن ، في المرضى الذين يعانون من سوء التغذية المزمن ، وفي المرضى الذين يتلقون محرضات الإنزيم. في هذه الحالات ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة.
تظهر الأعراض بشكل عام خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل: الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشحوب والضيق والتعرق. الجرعات الزائدة عند تناول 7.5 جرام أو أكثر من الباراسيتامول عند البالغين و 140 مجم / كجم من وزن الجسم عند الأطفال تسبب انحلال الخلايا الكبدي الذي يمكن أن يتطور إلى نخر كامل لا رجعة فيه ، مما يؤدي إلى فشل خلايا الكبد ، وحماض استقلابي ، واعتلال دماغي ، مما قد يؤدي إلى حدوث غيبوبة و الموت. في الوقت نفسه ، لوحظت زيادة في مستويات الترانساميناسات الكبدية (AST ، ALT) ونزعة الهيدروجين اللاكتيك والبيليروبين ، إلى جانب انخفاض في قيمة البروثرومبين ، والتي قد تحدث بعد 12 إلى 48 ساعة من الإعطاء. عادة ما تظهر الأعراض السريرية لتلف الكبد بعد يوم أو يومين ، وتصل إلى الحد الأقصى بعد 3 إلى 4 أيام.
تدابير الطوارئ:
• الاستشفاء الفوري.
• قبل بدء العلاج ، يجب أخذ عينة دم لتحديد مستويات الباراسيتامول في البلازما بأسرع ما يمكن ، ولكن ليس قبل 4 ساعات بعد الجرعة الزائدة.
• التخلص السريع من الباراسيتامول عن طريق غسيل المعدة.
• يشمل العلاج بعد تناول جرعة زائدة إعطاء الترياق N-acetylcysteine (NAC) عن طريق الوريد أو الفم ، إذا أمكن ، في غضون 8 ساعات من الابتلاع.ومع ذلك ، قد تعطي NAC درجة معينة من الحماية حتى بعد 16 ساعة.
• علاج الأعراض.
يجب إجراء فحوصات الكبد في بداية العلاج ، والتي تتكرر كل 24 ساعة ، وفي معظم الحالات ، تعود ترانساميناسات الكبد إلى طبيعتها خلال أسبوع إلى أسبوعين مع الشفاء التام لوظائف الكبد ، ولكن في الحالات الشديدة جدًا ، زراعة الكبد قد تكون مطلوبة.
كودايين
العلامات عند البالغين:
الاكتئاب الحاد في مراكز الجهاز التنفسي (زرقة ، انخفاض وظائف الجهاز التنفسي) ، نعاس ، طفح جلدي ، قيء ، حكة ، ترنح ، وذمة رئوية (نادر).
العلامات عند الأطفال (الجرعة السامة: 2 مجم / كجم كجرعة وحيدة):
ضعف وظائف الجهاز التنفسي ، توقف التنفس ، تقبض الحدقة ، التشنجات ، إشارات إطلاق الهيستامين: احمرار الوجه وتورمه ، خلايا النحل ، الانهيار ، احتباس البول.
تدابير الطوارئ:
• التهوية المساعدة.
• إدارة النالوكسون.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: المسكنات ، قلويدات الأفيون الطبيعية.
كود ATC: N02AA59.
إن Co-Efferalgan هو تخصص صيدلاني يعتمد على الباراسيتامول والكوديين ، مصنّف ضمن الأدوية المسكنة للأنيليد والأدوية الخافضة للحرارة (الباراسيتامول ، الجمعيات باستثناء مضادات الذهان ؛ atc: N02BE51) ، يشار إليه في علاج أعراض العواطف المؤلمة.
ال باراسيتامول تحتل مكانة بارزة بين المسكنات وخافضات الحرارة.علاوة على ذلك ، لكونه عقارًا لا يحتوي على الساليسيليك ، فهو جيد التحمل في المعدة ، وبالتالي يمكن استخدامه بشكل مفيد في حالة عدم تحمل الساليسيلات.
هناك الكودين، قلويد الأفيون الطبيعي ، هو مسكن ضعيف التأثير مركزيًا. ويمارس الكودايين تأثيره من خلال مستقبلات الأفيون ، على الرغم من أنه يحتوي على تقارب منخفض لهذه المستقبلات ، وتأثيره المسكن يرجع إلى تحويله إلى المورفين. مع المسكنات الأخرى مثل عقار الاسيتامينوفين ، فقد ثبت أنه فعال في الألم الحاد المسبب للألم.
الجمعية باراسيتامول كودايين له تأثير مسكن أكبر من المكونات الفردية ويدوم لفترة أطول.
05.2 خصائص حركية الدواء
ال باراسيتامول يتم امتصاصه بسرعة وبشكل كامل تقريبًا من الجهاز الهضمي ، مع انتشار سريع في السوائل العضوية وارتباط ضعيف ببروتينات البلازما ؛ يبلغ عمر النصف حوالي ساعتين. على مستوى الكبد ، يتم استقلابه والتخلص منه عن طريق البول على شكل اتحادات غلوكورونيد (60-80٪) ، متقارنات الكبريت (20-30٪) وعلى هذا النحو فقط في جزء صغير (أقل من 5٪). تؤدي نسبة صغيرة (حوالي 4٪) بواسطة السيتوكروم P 450 إلى نشوء مستقلب مترافق مع الجلوتاثيون ؛ تزداد كمية هذا المستقلب في حالة التسمم بجرعة زائدة. هناك الكودين يتم امتصاصه بسرعة من الأمعاء ، مع عمر نصف يبلغ حوالي 3 ساعات ؛ في الكبد يتحول إلى اتحادات غلوكورونيد غير نشطة وتفرز في البول. هناك الكودين يعبر حاجز المشيمة.
مجموعات خاصة من المرضى
مستقلبات بطيئة وسريعة للغاية لإنزيم CYP2D6
يتم استقلاب الكودايين بشكل أساسي عن طريق اقتران الجلوكور ، ولكن من خلال مسار استقلابي ثانوي ، مثل إزالة ميثيل O ، يتم تحويله إلى مورفين ، ويتم تحفيز هذا التحول الأيضي بواسطة إنزيم CYP2D6. يعاني حوالي 7٪ من السكان من أصل قوقازي من نقص في إنزيم CYP2D6 بسبب الاختلاف الجيني ، وتسمى هذه المواد المستقلبات الضعيفة وقد لا تستفيد من التأثير العلاجي المتوقع لأنها غير قادرة على تحويل الكودايين إلى مستقلب المورفين النشط.
على العكس من ذلك ، يتكون حوالي 5.5٪ من السكان في أوروبا الغربية من مستقلبات فائقة السرعة. هؤلاء الأشخاص لديهم نسخة مكررة واحدة أو أكثر من جين CYP2D6 وبالتالي قد يكون لديهم تركيزات أعلى من المورفين في الدم مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.6).
يجب مراعاة وجود مستقلبات فائقة السرعة باهتمام خاص في حالة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي والذين قد تحدث زيادة في تركيز المستقلب النشط المورفين -6-جلوكورونيد.
يمكن التحقق من الاختلاف الجيني المرتبط بإنزيم CYP2D6 عن طريق اختبار الكتابة الجينية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
ال باراسيتامول تم إعطاؤه لحيوانات المختبر الشائعة وبطرق مختلفة (عن طريق الفم ، IP ، تحت الجلد) ، ثبت أنه خالي من الخصائص التقرحية ، حتى بعد تناوله لفترة طويلة. كما أنه كان خاليًا من التأثيرات السامة للجنين والتأثيرات المسخية وكان جيد التحمل حتى في دراسات مسببة للسرطان محددة. لا يتم تعزيز ملفه السمي من خلال الارتباط به الكودين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة
بوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم. عامل التصوير: هيدروكسي بروبيل (E464) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وبروبيلين جليكول.
أقراص فوار
بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم ، حامض الستريك ، سوربيتول ، بنزوات الصوديوم ، دوكوسات الصوديوم ، البوفيدون ، الأسبارتام ، نكهة الجريب فروت الطبيعية.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق محددة معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
الأقراص المغلفة والأقراص الفوارة: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ بعيداً عن الرطوبة والحرارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة ألومنيوم / بوليثين
عبوة من 16 مضغوطة ملبسة بالفيلم
عبوة من 16 قرص فوار
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بريستول مايرز سكويب S.a.r.l. - رويل مالميزون (فرنسا) ، ويمثلها في إيطاليا: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. عبر فيرجيليو ماروسو ، 50 - روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
CO-EFFERALGAN 500 مجم + 30 مجم أقراص مغلفة: 16 حبة A.I.C. رقم 027989033
CO-EFFERALGAN 500 مجم + 30 مجم أقراص فوارة: 16 قرص فوار A.I.C. رقم 027989019.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 18 يونيو 1993
آخر تجديد: 1 يوليو 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2015
