المواد الفعالة: دورزولاميد
TRUSOPT 20 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Trusopt؟ لما هذا؟
يحتوي TRUSOPT على دورزولاميد الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات الكربونيك أنهيدراز".
يوصف هذا الدواء لخفض ضغط العين المرتفع ولعلاج الجلوكوما. يمكن استخدام هذا الدواء بمفرده أو كعلاج مشترك مع أدوية أخرى تخفض ضغط العين (تسمى حاصرات بيتا).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trusopt
لا تستخدم TRUSOPT:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دورزولاميد هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- إذا كنت تعاني من ضعف شديد في الكلى أو مشاكل في الكلى ، أو تاريخ سابق من حصوات الكلى.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Trusopt
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام TRUSOPT.
أخبر طبيبك أو الصيدلي عن أي مشاكل طبية لديك حاليًا أو عانيت منها في الماضي ، بما في ذلك مشاكل العين وجراحة العيون وأي حساسية تجاه أدوية أخرى.
إذا أصبت بتهيج العين أو أي مشاكل جديدة أخرى في العين ، مثل العين الحمراء أو تورم الجفن ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا كنت تشك في أن TRUSOPT هو سبب رد فعل تحسسي (على سبيل المثال ، طفح جلدي أو تفاعل شديد في الجلد أو حكة) ، فتوقف عن استخدام هذا الدواء واتصل بطبيبك على الفور.
استخدامها في الأطفال
تمت دراسة TRUSOPT على الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات مع زيادة الضغط في العين (العين) أو الذين تم تشخيص إصابتهم بالزرق ، لمزيد من المعلومات ، اتصل بطبيبك.
استخدم في كبار السن
في التجارب السريرية مع TRUSOPT ، كانت تأثيرات هذا الدواء التي لوحظت في كبار السن والمرضى الأصغر سنا متشابهة.
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
أخبر طبيبك عن أي مشاكل في الكبد تعاني منها حاليًا أو عانيت منها في الماضي.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Trusopt
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى (بما في ذلك قطرات العين). هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول مثبطًا آخر من مثبطات الأنهيدراز الكربونية مثل الأسيتازولاميد أو السلفوناميد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
استخدم في فترة الحمل
لا ينبغي استخدام هذا الدواء أثناء الحمل. أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل.
استخدم في الإرضاع
إذا كان العلاج بهذا الدواء مطلوبًا ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية ، أخبري طبيبك إذا كنت ترضعين أو تخططين للإرضاع.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم دراسة التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. هناك آثار جانبية مرتبطة باستخدام TRUSOPT ، مثل الدوخة وعدم وضوح الرؤية التي قد تؤثر على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.يجب عليك تجنب القيادة أو استخدام الآلات حتى تشعر بتحسن أو تصبح رؤيتك واضحة.
يحتوي TRUSOPT على كلوريد البنزالكونيوم
يحتوي TRUSOPT على مادة حافظة كلوريد البنزالكونيوم. يمكن أن تترسب هذه المادة الحافظة في العدسات اللاصقة اللينة ويمكن أن تغير لون العدسات. إذا كنت ترتدي عدسات لاصقة ، يجب عليك استشارة طبيبك قبل استخدام هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Trusopt: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. سيتم تحديد الجرعة المناسبة ومدة العلاج من قبل الطبيب المعالج.
عند استخدام هذا الدواء بمفرده ، فإن الجرعة الموصى بها هي نقطة واحدة في العين (العين) المصابة في الصباح ، وواحدة في فترة الظهيرة وواحدة في المساء.
إذا أوصى طبيبك باستخدام هذا الدواء مع قطرة عين حاصرات بيتا لخفض ضغط العين ، فإن الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة من TRUSOPT يتم غرسها في العين (العين) المصابة في الصباح وواحدة في المساء. .
إذا تم استخدام TRUSOPT مع قطرات أخرى للعين ، فيجب تقطير القطرات على الأقل 10 دقائق.
يجب ألا يتلامس طرف القطارة مع العين أو المناطق المحيطة بها ، حيث يمكن أن تتعرض للتلوث البكتيري الذي يمكن أن يؤدي إلى التهابات العين التي يمكن أن تؤدي إلى تلف خطير في العين ، وحتى فقدان البصر.
لتجنب التلوث المحتمل ، يجب أن تغسل يديك قبل استخدام هذا الدواء ولا يجب أن تضع طرف القطارة على أي سطح.إذا كنت تعتقد أن الدواء قد يكون ملوثًا أو إذا أصبت بعدوى في العين ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور قبل المتابعة. لاستخدام الدواء.
تعليمات الاستخدام
- قبل استخدام الدواء لأول مرة ، تأكد من أن شريط الأمان الموجود في مقدمة الزجاجة سليم. الفجوة بين الزجاجة والغطاء أمر طبيعي بالنسبة للزجاجة التي لم يتم فتحها بعد.
- اغسل يديك أولاً ثم قم بتمزيق شريط الأمان لكسر الختم
- لفتح الزجاجة ، قم بفك الغطاء عن طريق تدويره في الاتجاه المشار إليه بواسطة الأسهم الموجودة أعلى الغطاء. لا تسحب الغطاء مباشرة من الزجاجة. سحب الغطاء مباشرة سيمنع القطارة من العمل بشكل صحيح.
- قم بإمالة الرأس للخلف واسحب الجفن السفلي قليلاً لأسفل لتشكيل جيب بين الجفن والعين.
- اقلب الزجاجة واضغط برفق بإبهامك أو سبابتك على المنطقة القابلة للضغط حتى يتم إدخال قطرة واحدة في العين ، كما هو موصوف من قبل طبيبك.
- إذا كان من الصعب إعطاء القطرات بعد فتح الزجاجة لأول مرة ، استبدل الغطاء الموجود على الزجاجة وأحكم ربطه (ليس بشكل مفرط) ثم قم بإزالته عن طريق تدوير الغطاء في الاتجاه المعاكس للاتجاه المشار إليه بواسطة الأسهم الموجودة أعلى الزجاجة. القبعة.
- كرر الخطوتين 4 و 5 للعين الأخرى إذا وصف طبيبك علاجًا لكلتا العينين.
- اربط الغطاء بإحكام. يجب أن يتماشى السهم الموجود على الجانب الأيسر من الغطاء مع السهم الموجود على الجانب الأيسر من ملصق الزجاجة لتحقيق الإغلاق المناسب. لا تشدد بشدة لتجنب إتلاف الزجاجة والغطاء.
- يتم معايرة القطارة لتوصيل قطرة واحدة ؛ لا تقم بتكبير الفتحة الموجودة في القطارة.
- بمجرد استنفاد الجرعات ، ستظل الزجاجة تحتوي على بعض بقايا الدواء. تحتوي الزجاجة على كمية زائدة من الدواء لضمان توفر الجرعة الكاملة من الدواء الموصوف من قبل الطبيب. لا تقم بإزالة الدواء الزائد من الزجاجة.
إذا نسيت استخدام TRUSOPT
من المهم أن يتم إعطاء هذا الدواء كما هو موصوف من قبل طبيبك. إذا لم يتم تقطير جرعة بسبب جرعة منسية ، يجب تناول هذه الجرعة في أسرع وقت ممكن. ومع ذلك ، إذا كانت الجرعة التالية قصيرة في الوقت المناسب ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستأنف جدول الجرعات المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول TRUSOPT
إذا كنت ترغب في إيقاف العلاج ، تحدث إلى طبيبك أولاً. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Trusopt
إذا وضعت الكثير من القطرات في عينك أو إذا ابتلعت أيًا من محتويات العبوة ، فاتصل بطبيبك على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Trusopt
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني من ردود فعل تحسسية بما في ذلك خلايا النحل وتورم في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع ، يجب عليك التوقف عن تناول هذا الدواء والاتصال بطبيبك على الفور.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع TRUSOPT في التجارب السريرية أو ما بعد التسويق:
أعراض جانبية شائعة جدًا: (تصيب أكثر من مستخدم واحد من كل 10) حرقة ولسع في العين.
الأعراض الجانبية الشائعة: (تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 100) مرض القرنية مع ألم في العين وعدم وضوح الرؤية (التهاب القرنية النقطي السطحي) ، إفرازات حاكة في العين (التهاب الملتحمة) ، تهيج / التهاب في الجفن ، تشوش الرؤية ، صداع ، غثيان ، إحساس بطعم مر وإرهاق.
أعراض جانبية غير شائعة: (تصيب 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000) التهاب القزحية.
أعراض جانبية نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000) وخز أو تنميل في اليدين أو القدمين ، قصر نظر مؤقت قد يختفي عند التوقف عن العلاج ، تكوين السوائل تحت الشبكية (انفصال المشيمية بعد جراحة التصفية) ، ألم في العين ، تقشر الجفن ، انخفاض ضغط الدم في العين ، وذمة القرنية (مع أعراض اضطرابات بصرية) ، تهيج العين بما في ذلك الاحمرار ، وحصى الكلى ، والدوخة ، ونزيف الأنف ، وتهيج الحلق ، وجفاف الفم ، والطفح الجلدي الموضعي (التهاب الجلد التماسي) ، والتفاعلات الجلدية الشديدة ، والتفاعلات التحسسية بما في ذلك طفح جلدي ، شرى ، حكة ، في حالات نادرة ، تورم محتمل في الشفتين والعينين والفم ، ضيق في التنفس ، ونادراً ما يكون هناك صفير.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المكون من ستة أرقام والمذكور على الزجاجة والكرتون الخارجي بعد EXP. يشير أول رقمين إلى الشهر ؛ تشير الأرقام الأربعة الأخيرة إلى السنة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
بمجرد الفتح ، يجب استخدام زجاجة TRUSOPT في غضون 28 يومًا القادمة.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه TRUSOPT
- العنصر النشط هو دورزولاميد.
- يحتوي كل مل على 22.26 ملجم من دورزولاميد هيدروكلوريد ما يعادل 20 ملجم من دورزولاميد.
- المكونات الأخرى هي: هيدروكسي إيثيل سلولوز ، مانيتول ، سترات الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن. يضاف كلوريد البنزالكونيوم كمادة حافظة.
وصف لشكل TRUSOPT ومحتويات العبوة
TRUSOPT هو محلول شفاف ، عديم اللون أو شبه عديم اللون ، لزج قليلاً. يتكون موزع العيون Ocumeter Plus من وعاء شفاف عالي الكثافة من البولي إيثيلين يحتوي على 5 مل من المحلول. يتم توفير دليل على العبث من خلال شريط الأمان الموجود على ملصق الحاوية.
التعبئة والتغليف:
1 × 5.0 مل (زجاجة واحدة 5 مل)
3 × 5.0 مل (ثلاث زجاجات بحجم 5 مل)
6 × 5.0 مل (ست زجاجات سعة 5 مل)
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
TRUSOPT 20 مجم / مل نقط للعين ، محلول
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 22.26 ملجم من دورزولاميد هيدروكلوريد ما يعادل 20 ملجم من دورزولاميد.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، محلول.
شفاف ، عديم اللون إلى عديم اللون تقريبًا ، محلول لزج قليلاً.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار TRUSOPT:
• كعلاج مشترك مع حاصرات بيتا ،
• كعلاج وحيد في المرضى الذين لا يستجيبون لحاصرات بيتا أو الذين يمنعون استخدام حاصرات بيتا ،
لعلاج ارتفاع ضغط الدم داخل العين عند المرضى الذين يعانون من:
• ارتفاع ضغط الدم في العين.
• زرق مفتوح الزاوية ،
• الزرق الكاذب.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
كعلاج وحيد ، تكون الجرعة نقطة واحدة من دورزولاميد في كيس الملتحمة للعين المصابة ، ثلاث مرات في اليوم.
بالاشتراك مع حاصرات بيتا للاستخدام العيني ، تكون الجرعة قطرة واحدة من دورزولاميد في كيس الملتحمة للعين المصابة مرتين يوميًا.
عند استخدام دورزولاميد ليحل محل عقار جلوكوما آخر للعين ، توقف عن تناول الدواء الأول بعد جرعة يومية مناسبة وابدأ العلاج بالدورزولاميد في اليوم التالي.
إذا تم استخدام أكثر من دواء موضعي للعين ، فيجب تناول هذه الأدوية بفاصل زمني لا يقل عن عشر دقائق.
أخبر المريض أنه يجب عليهم غسل أيديهم قبل الاستخدام وتجنب ملامسة طرف القطارة للعين أو المناطق المحيطة.
يجب أيضًا إخطار المريض بأن محاليل العيون ، إذا تم التعامل معها بشكل غير صحيح ، يمكن أن تكون ملوثة ببكتيريا شائعة معروفة بأنها تسبب التهابات في العين. يمكن أن يتسبب استخدام المحاليل المصابة بأضرار جسيمة للعين وما يترتب على ذلك من فقدان للرؤية.
يجب نصح المرضى بالاستخدام الصحيح لزجاجات OCUMETER PLUS.
طريقة الإعطاء:
1. قبل استخدام الدواء لأول مرة ، تأكد من أن شريط الأمان الموجود في مقدمة الزجاجة سليم. الفجوة بين الزجاجة والغطاء أمر طبيعي بالنسبة للزجاجة التي لم يتم فتحها بعد.
2. اغسل يديك أولاً ثم قم بتمزيق شريط الأمان لكسر الختم.
3. لفتح الزجاجة ، قم بفك الغطاء عن طريق تدويره في الاتجاه المحدد بواسطة الأسهم الموجودة أعلى الغطاء. لا تسحب الغطاء مباشرة من الزجاجة.سحب الغطاء مباشرة سيمنع القطارة من العمل بشكل صحيح.
4. قم بإمالة رأسك للخلف واسحب الجفن السفلي قليلاً لأسفل لتشكيل جيب بين الجفن والعين.
5. اقلب الزجاجة واضغط برفق بإبهامك أو سبابتك على المنطقة القابلة للضغط حتى يتم إدخال قطرة واحدة في العين ، كما هو موصوف من قبل طبيبك.
6. إذا كان من الصعب إعطاء القطرات بعد فتح الزجاجة للمرة الأولى ، فاستبدل الغطاء الموجود على الزجاجة وأحكم ربطه (ليس بشكل مفرط) ثم قم بإزالته عن طريق تدوير الغطاء في الاتجاه المعاكس للاتجاه المشار إليه بواسطة الأسهم الموجودة على الزجاجة. أعلى الغطاء.
7. كرر الخطوتين 4 و 5 للعين الأخرى إذا وصف طبيبك علاجًا لكلتا العينين.
8. اربط الغطاء بإحكام. يجب أن يتماشى السهم الموجود على الجانب الأيسر من الغطاء مع السهم الموجود على الجانب الأيسر من ملصق الزجاجة لتحقيق الإغلاق المناسب. لا تشدد بشدة لتجنب إتلاف الزجاجة والغطاء.
9. يتم معايرة القطارة لتوصيل قطرة واحدة ، لذلك لا تقم بتوسيع ثقب القطارة.
10. بمجرد استخدام الجرعات ، ستظل الزجاجة تحتوي على بقايا TRUSOPT. تحتوي الزجاجة على فائض من TRUSOPT لضمان توفر الجرعة الكاملة من TRUSOPT التي وصفها الطبيب. لا تقم بإزالة الدواء الزائد من الزجاجة.
سكان الأطفال
في مرضى الأطفال ، تتوفر بيانات سريرية محدودة مع إعطاء دورزولاميد ثلاث مرات يوميًا (للحصول على معلومات حول جرعات الأطفال ، انظر 5.1).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
لم يتم دراسة دورزولاميد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تخليص من حامض الكرياتينين hyperchloraemic. نظرًا لأن dorzolamide ومستقلباته يتم التخلص منها في الغالب عن طريق الكلى ، فإن استخدامه في مثل هؤلاء المرضى هو بطلان.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لم يتم دراسة دورزولاميد في مرضى القصور الكبدي. لذلك ، في مثل هؤلاء المرضى ، يجب استخدام الدواء بحذر.
علاج المرضى الذين يعانون من زرق انسداد الزاوية الحاد يتطلب تدخلات علاجية بالإضافة إلى عوامل خفض ضغط الدم لتوتر العين. لم يتم دراسة دورزولاميد في هؤلاء المرضى.
يحتوي دورزولاميد على مجموعة السلفوناميد ، والتي توجد أيضًا في السلفوناميدات ، وعلى الرغم من أنها تطبق موضعياً ، إلا أنها تُمتص بشكل نظامي. وبالتالي ، قد تحدث نفس الأنواع من التفاعلات العكسية المنسوبة إلى السلفوناميدات مع الاستخدام الموضعي ، بما في ذلك التفاعلات الشديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.توقف عن استخدام هذا المنتج إذا كانت هناك علامات على ردود فعل شديدة أو فرط الحساسية.
ارتبط العلاج بمثبطات الكربونيك الأنهيدراز الفموي بتحصي البول نتيجة لاضطرابات الحمض القاعدي ، خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من حصوات الكلى. على الرغم من عدم وجود اضطرابات في القاعدة الحمضية مع دورزولاميد ، إلا أنه نادرًا ما تم الإبلاغ عن تحص بولي. نظرًا لأن دورزولاميد هو مثبط موضعي للأنهيدراز الكربوني يتم امتصاصه بشكل نظامي ، فإن المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من حصوات الكلى قد يكونون أكثر عرضة لخطر الإصابة بتحصي البول أثناء استخدام دورزولاميد.
إذا لوحظت ردود فعل تحسسية (على سبيل المثال ، التهاب الملتحمة وتفاعلات الجفن) ، فيجب النظر في التوقف عن علاج دورزولاميد.
هناك تأثير إضافي محتمل لدورزولاميد على التأثيرات الجهازية المعروفة لتثبيط الأنهيدراز الكربوني في المرضى الذين يتلقون مثبطات كربونيك أنهيدراز ودورزولاميد.لا ينصح بالإعطاء المتزامن لدورزولاميد ومثبطات الأنهيدراز الكربونية عن طريق الفم.
تم الإبلاغ عن وذمة القرنية وتعويض القرنية الذي لا رجعة فيه أثناء العلاج باستخدام TRUSOPT في المرضى الذين يعانون من عيوب القرنية المزمنة الموجودة مسبقًا و / أو تاريخ جراحة داخل العين. يجب استخدام دورزولاميد الموضعي بحذر عند هؤلاء المرضى.
تم الإبلاغ عن انفصال المشيمية المصاحب لنقص التوتر البصري بعد إجراءات الترشيح باستخدام علاجات مثبطة للخلط المائي.
يحتوي TRUSOPT على مادة حافظة كلوريد البنزالكونيوم ، والتي يمكن أن تسبب تهيج العين. انزع العدسات اللاصقة قبل تقطير الدواء وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل وضعها مرة أخرى كلوريد البنزالكونيوم يغير لون العدسات اللاصقة اللينة.
سكان الأطفال
لم يتم دراسة دورزولاميد في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 36 أسبوعًا وأقل من أسبوع من العمر. يجب أن يعالج المرضى الذين يعانون من عدم نضج كبير في الأنابيب الكلوية بالدورزولاميد فقط بعد دراسة متأنية لتوازن الفوائد والمخاطر بسبب المخاطر المحتملة للحماض الاستقلابي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائي محددة مع دورزولاميد.
في الدراسات السريرية ، تم استخدام دورزولاميد بالتزامن مع الأدوية التالية ، دون إظهار تفاعلات سلبية: تيمولول في محلول العيون ، بيتاكسولول في محلول العيون وأدوية للاستخدام الجهازي ، بما في ذلك مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وحاصرات قنوات الكالسيوم ، ومدرات البول ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك الأسبرين والهرمونات (مثل هرمون الاستروجين والأنسولين وهرمون الغدة الدرقية).
لم يتم تقييم ارتباطات دورزولاميد مع الأدوية المضغوطة ومنبهات الأدرينالية بشكل كافٍ أثناء علاج الجلوكوما.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي أن تدار Dorzolamide أثناء الحمل. لا تتوافر بيانات سريرية كافية عن التعرض للعلاج أثناء الحمل. في الأرانب ، أحدث دورزولاميد تأثيرات ماسخة عند الجرعات السامة للأم (انظر القسم 5.3).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الدواء يُفرز في لبن الإنسان في الجرذان المرضعة ، وقد لوحظ انخفاض في وزن النسل في الجرذان المرضعة ، ولا ينصح بالرضاعة إذا كان العلاج بالدورزولاميد مطلوبًا.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، فقد تتداخل الآثار الجانبية المحتملة ، مثل الدوخة والاضطرابات البصرية ، مع القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم TRUSOPT في أكثر من 1400 شخص في تجارب سريرية خاضعة للرقابة وغير خاضعة للرقابة. في الدراسات السريرية طويلة الأمد التي شملت 1108 مريضًا تم علاجهم باستخدام TRUSOPT كعلاج وحيد أو كعلاج إضافي مع حاصرات بيتا للعين ، كان السبب الأكثر شيوعًا لوقف علاج TRUSOPT (حوالي 3 ٪) هو حدوث ردود فعل سلبية في ذات الصلة. إلى الدواء ، وخاصة التهاب الملتحمة وردود فعل الجفن.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في كل من التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق:
[شائع جدًا: (1/10) ، شائع: (1/100 ،
اضطرابات الجهاز العصبي:
مشترك: صداع الراس
نادر: دوار ، تنمل
اضطرابات العين:
شائع جدا: ألم حارق ولاذع
مشترك: التهاب القرنية النقطي السطحي ، الدمع ، التهاب الملتحمة ، التهاب الجفن ، حكة العين ، تهيج الجفن ، عدم وضوح الرؤية
غير مألوف: الجسم الهدبي
نادر: تهيج يشمل الاحمرار ، والألم ، وتقشر الجفن ، وقصر النظر العابر (الذي يتم حله عند التوقف عن العلاج) ، وذمة القرنية ، ونقص التوتر في العين ، وانفصال المشيمية بعد جراحة التصفية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
نادر: رعاف
اضطرابات الجهاز الهضمي:
مشترك: غثيان ، طعم مر
نادر: تهيج الحلق ، جفاف الفم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادر: التهاب الجلد التماسي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي النخري
الاضطرابات الكلوية والبولية:
نادر: تحص بولي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
مشترك: وهن / تعب
نادر: فرط الحساسية: علامات وأعراض التفاعلات الموضعية (تفاعلات الجفن) وردود الفعل التحسسية الجهازية ، بما في ذلك الوذمة الوعائية ، وخلايا النحل ، والحكة ، والطفح الجلدي ، وضيق التنفس ، ونادرًا ما يحدث تشنج قصبي.
الاختبارات التشخيصية:
لم يترافق استخدام دورزولاميد مع اختلالات إلكتروليت ذات صلة إكلينيكية.
سكان الأطفال
انظر القسم 5.1.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا تتوفر سوى معلومات محدودة بشأن الجرعة الزائدة لدى البشر بعد الابتلاع العرضي أو المتعمد لدورزولاميد هيدروكلوريد.
أعراض
تم الإبلاغ عن ما يلي مع الابتلاع: نعاس ؛ تطبيق موضعي: غثيان ، دوار ، صداع ، تعب ، نشاط أحلام غير طبيعي وعسر بلع.
علاج او معاملة
وينبغي أن يكون العلاج من أعراض وداعمة. قد يحدث اختلال في توازن المنحل بالكهرباء وحماض وتأثيرات محتملة على الجهاز العصبي المركزي. يجب مراقبة قيم الكهارل في الدم (خاصة البوتاسيوم) ومستويات الأس الهيدروجيني في الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات مضادة للجلوكوما ومضادات الأكسدة ، مثبطات كربونيك أنهيدراز ، دورزولاميد ، كود ATC: S-01-EC-03
آلية العمل
الأنهيدراز الكربوني (AC) هو إنزيم موجود في العديد من أنسجة الجسم ، بما في ذلك العين. في البشر ، يوجد الأنهيدراز الكربوني في العديد من الإنزيمات المتشابهة ، وأكثرها نشاطًا هو الأنهيدراز الكربوني II (AC- II) الموجود أساسًا في خلايا الدم الحمراء ولكن أيضا في الأنسجة الأخرى. يقلل تثبيط الأنهيدراز الكربوني في العمليات الهدبية للعين من إفراز الخلط المائي ، مما يؤدي إلى انخفاض الضغط داخل العين (IOP).
يحتوي TRUSOPT على dorzolamide hydrochloride ، وهو مثبط قوي لأنهيدراز الكربون البشري البشري 2. بعد الإعطاء الموضعي للعين ، يقلل دورزولاميد ضغط العين المرتفع ، في كل من وجود الجلوكوما وغيابه. يعد ارتفاع ضغط العين عامل خطر مهم في التسبب في تلف العصب البصري و فقدان المجال البصري.
لا يسبب Dorzolamide انقباض حدقة العين ويقلل من الضغط داخل العين دون التسبب في آثار غير مرغوب فيها مثل العمى الليلي وتشنج التكيف. دورزولاميد له تأثير ضئيل أو معدوم على معدل النبض أو ضغط الدم.
تعمل حاصرات بيتا الموضعية أيضًا على تقليل IOP من خلال تقليل إفراز الخلط المائي ، ولكنها تعمل بآلية مختلفة للعمل. أظهرت الدراسات أنه عند إعطاء دورزولاميد بالإضافة إلى حاصرات بيتا الموضعية ، لوحظ انخفاض إضافي في IOP ؛ تتفق هذه النتيجة مع التأثيرات المضافة التي تم الإبلاغ عنها مع حاصرات بيتا ومثبطات الأنهيدراز الكربونية للاستخدام عن طريق الفم.
التأثيرات الدوائية
التأثيرات السريرية
المرضى البالغين
في التجارب السريرية واسعة النطاق لمدة تصل إلى عام واحد في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط الدم في العين ، تم إثبات فعالية دورزولاميد ثلاث مرات يوميًا كعلاج أحادي (IOP baseline> 23 mmHg) أو يتم إعطاؤه مرتين يوميًا. العلاج بحاصرات بيتا العينية (خط الأساس IOP> 22 مم زئبق) تمت ملاحظة التأثير الخافض للضغط لدورزولاميد على IOP ، إما بمفرده أو في العلاج المركب ، طوال اليوم واستمر خلال العلاج طويل الأمد. كانت فعالية العلاج الأحادي طويل المدى مماثلة لفعالية betaxolol وأقل قليلاً من فعالية timolol. نظرًا للعلاج الإضافي لحاصرات بيتا العينية ، أظهر دورزولاميد تأثيرًا إضافيًا خافضًا للضغط على IOP ، مشابهًا لتأثير 2 ٪ بيلوكاربين المعطى أربع مرات باليوم.
سكان الأطفال
تم إجراء دراسة مزدوجة التعمية مزدوجة التعمية لمدة 3 أشهر ، وعلاج فعال ، ومتعددة المراكز لـ 184 (122 لدورزولاميد) من مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين أسبوع واحد إلى أقل من 6 سنوات يعانون من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط العين (خط الأساس IOP 22 مم زئبق) للتقييم. سلامة TRUSOPT في الإعطاء الموضعي (ثلاث مرات يوميًا). تم تشخيص ما يقرب من نصف المرضى في كلا المجموعتين العلاجيتين بالجلوكوما الخلقي ؛ المسببات الأخرى الشائعة هي متلازمة Sturge Weber ، خلل التكوُّن القزحي القرني اللحمي ، عدم القدرة على التنفس. التوزيع حسب العمر والعلاج في كانت مرحلة العلاج الأحادي على النحو التالي:
في كلا المجموعتين العمريتين ، تم علاج ما يقرب من 70 مريضًا لمدة 61 يومًا على الأقل وتم علاج ما يقرب من 50 مريضًا لمدة 81-100 يوم من العلاج.
إذا لم يتم التحكم في IOP بشكل كافٍ في العلاج الأحادي باستخدام دورزولاميد أو تيمولول في محلول التبلور ، فقد تم إجراء تغيير في العلاج بعلامة مفتوحة على النحو التالي: في 30 مريضًا
بشكل عام ، كشفت الدراسة عن عدم وجود مخاوف إضافية تتعلق بالسلامة لدى مرضى الأطفال: لاحظ ما يقرب من 26٪ (20٪ للعلاج الأحادي لدورزولاميد) من مرضى الأطفال آثارًا ضائرة مرتبطة بالأدوية ، ويمثل معظمها آثارًا غير خطيرة على العين مثل الحرق والوخز. ، ألم في العين والحقن ، وقد لوحظ وجود وذمة أو غشاوة في القرنية لدى نسبة صغيرة من المرضى ،
تشير نتائج الفعالية في مرضى الأطفال إلى أن الانخفاض في متوسط IOP الذي لوحظ في مجموعة dorzolamide كان مشابهًا للانخفاض في متوسط IOP الذي لوحظ في مجموعة timolol على الرغم من ملاحظة ميزة عددية صغيرة لمجموعة timolol.
لا توجد دراسات فعالية طويلة المدى (> 12 أسبوعًا).
05.2 خصائص حركية الدواء
على عكس مثبطات الأنهيدراز الكربونية للاستخدام عن طريق الفم ، فإن الإعطاء الموضعي لدورزولاميد هيدروكلوريد يسمح "بعمل مباشر على العين" بجرعات أقل بشكل كبير ، وبالتالي ، مع تعرض منهجي أقل للمادة الفعالة. في الدراسات السريرية ، أدى ذلك إلى تقليل IOP بدون اختلال التوازن الحمضي القاعدي أو المنحل بالكهرباء المميزة لمثبطات الأنهيدراز الكربونية للاستخدام عن طريق الفم.
عند تطبيقه موضعيًا ، يصل دورزولاميد إلى الدورة الدموية الجهازية. لتقييم إمكانية "تثبيط جهازي للأنهيدراز الكربوني بعد الإعطاء الموضعي ، وتركيزات المادة الفعالة ومستقلبها في كريات الدم الحمراء (GR) والبلازما ، وكذلك درجة تثبيط الأنهيدراز الكربوني في كريات الدم الحمراء: مع العلاج المزمن ، يتراكم دورزولاميد في كريات الدم الحمراء بسبب الارتباط الانتقائي بـ AC-II ، بينما تظل تركيزات المادة الفعالة الحرة في البلازما منخفضة للغاية. يتكون مستقلب N-desethyl واحد من المادة الفعالة ، مما يثبط AC-II بشكل أقل فعالية من المادة الفعالة التي يشتق منها ولكنه يثبط أيضًا أنزيم مشابه أقل نشاطًا (AC-I). يتراكم المستقلب أيضًا في خلايا الدم الحمراء حيث يرتبط بشكل أساسي بـ AC-I. يرتبط 33٪ من دورزولاميد ببروتينات البلازما. يتم إفراز دورزولاميد بشكل رئيسي في البول دون تغيير ؛ يفرز المستقلب أيضًا في البول. في نهاية العلاج ، يتم التخلص من دورزولاميد من خلايا الدم الحمراء وفقًا للحركية غير الخطية ، والتي تحدد في البداية انخفاضًا سريعًا في تركيزات المادة الفعالة ، تليها مرحلة إزالة أبطأ مع عمر نصف من المادة الفعالة. المخدرات حوالي 4 أشهر.
عندما تم إعطاء دورزولاميد عن طريق الفم لمحاكاة التعرض الجهازي الأقصى بعد الإعطاء الموضعي للعين على المدى الطويل ، تم تحقيق حالة مستقرة في 13 أسبوعًا. في حالة الثبات ، لم تكن المادة الفعالة ولا مستقلبها موجودين عمليًا في البلازما بشكل حر ؛ علاوة على ذلك ، كان تثبيط AC على مستوى كرات الدم الحمراء أقل من ذلك الذي يعتبر ضروريًا لملاحظة التأثير الدوائي على وظائف الكلى أو الجهاز التنفسي. وقد لوحظت نتائج مماثلة في الحرائك الدوائية بعد الإعطاء الموضعي المزمن لدورزولاميد.
ومع ذلك ، في بعض المرضى المسنين المصابين بقصور كلوي (تخليص من الكرياتينين المقدرة 30-60 مل / دقيقة) ، تم العثور على تركيزات أعلى من المستقلب في كريات الدم الحمراء ، ولكن هذا لم يكن مرتبطًا بشكل مباشر مع اختلافات كبيرة في تثبيط الكربونيك أنهيدراز أو آثار جانبية جهازية مهمة سريريًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
ارتبطت البيانات الرئيسية من الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام هيدروكلوريد دورزولاميد الفموي بالتأثيرات الدوائية للتثبيط الجهازي للأنهيدراز الكربوني. كانت بعض هذه البيانات خاصة بالأنواع التي تم فحصها و / أو بسبب الحماض الأيضي.في الأرانب التي عولجت بجرعات سامة من دورزولاميد المرتبطة بالحماض الأيضي ، لوحظت تشوهات في أجسام الفقرات.
في الدراسات السريرية ، لم تظهر على المرضى علامات الحماض الأيضي أو تغيرات في شوارد الدم ، مما يدل على تثبيط نظامي لـ AC. لذلك ، لا يُتوقع ملاحظة التأثيرات التي تظهر في الدراسات على الحيوانات في المرضى الذين عولجوا بدورزولاميد بالجرعة العلاجية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد البنزالكونيوم
هيدروكسي إيثيل سلولوز
مانيتول (E421)
سترات الصوديوم (إي 331)
هيدروكسيد الصوديوم (E524) لضبط المذاق الرقم الهيدروجيني
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
بعد فتح الحاوية لأول مرة ، يجب استخدام TRUSOPT في موعد لا يتجاوز 28 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احتفظ بالزجاجة في الكرتون الأصلي لحماية الدواء من الضوء.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتكون موزع العيون Ocumeter Plus من حاوية شفافة من البولي إيثيلين عالي الكثافة مع قطارة محكمة الغلق وسطح قابل للضغط لتوزيع القطرات وغطاء يتكون من جزأين مجمعين. يتلاءم جزءان يتألفان منه معًا ، ويحولانه إلى عنصر واحد. يتكون الختم الواقي من شريط أمان على ملصق الزجاجة.
يحتوي موزع العيون Ocumeter Plus على 5 مل من المحلول.
يتوفر TRUSOPT بأحجام العبوات التالية:
1 × 5 مل (زجاجة واحدة 5 مل)
3 × 5 مل (ثلاث زجاجات بحجم 5 مل)
6 × 5 مل (ستة زجاجات بحجم 5 مل)
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد متطلبات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
سانتين إيطاليا S.r.l.
عبر روبرتو ليبيتيت
8/10 - 20124 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 031848017 "قطرات عين 20 مجم / مل ، محلول في حاوية OCUMETER PLUS" 1 زجاجة من 5 مل
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 27 سبتمبر 1996
تاريخ آخر تجديد: 11 نوفمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2015
