بلاسيل - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بلاسيل - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميتوكلوبراميد

أقراص PLASIL 10 ملغ

إدراج حزمة Plasil متاح للحزم:

أقراص PLASIL 10 ملغ
بلاسيل 10 مجم / 10 مل شراب
محلول بلاسيل 10 مجم / 2 مل للحقن

لماذا يستخدم Plasil؟ لما هذا؟

ينتمي Plasil إلى فئة الأدوية الخاصة بالاضطرابات الوظيفية في الجهاز الهضمي ويربط خصائص مضادات القيء القوية مع نشاط منشط الحركة المعوي.

مؤشرات العلاجية

السكان البالغين

يشار إلى بلاسيل للبالغين من أجل:

الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي المتأخر (CINV)
الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الإشعاعي (RINV)
علاج أعراض الغثيان والقيء بما في ذلك الصداع النصفي الحاد الناجم عن الغثيان والقيء. يمكن استخدام ميتوكلوبراميد مع المسكنات الفموية لتحسين امتصاص المسكنات في الصداع النصفي الحاد.

سكان الأطفال

يشار إلى Plasil للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 18 سنة من أجل:

الوقاية من تأخر العلاج الكيميائي الناجم عن الغثيان والقيء (CINV) كخيار الخط الثاني

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Plasil

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
نزيف الجهاز الهضمي ، انسداد ميكانيكي أو انثقاب الجهاز الهضمي الذي يشكل تحفيز حركية الجهاز الهضمي خطرًا
ورم القواتم المؤكد أو المشتبه به ، بسبب خطر نوبات ارتفاع ضغط الدم الشديد
مرضى الجلوكوما
تاريخ خلل الحركة المتأخر الناجم عن مضادات الذهان أو ميتوكلوبراميد
الصرع (زيادة وتيرة النوبات وشدتها)
مرض الشلل الرعاش
مزيج مع ليفودوبا أو ناهضات الدوبامين (انظر قسم "التفاعلات")
التاريخ المعروف لميثيموغلوبين الدم مع ميتوكلوبراميد أو نقص إنزيم اختزال NADH السيتوكروم B5
الاستخدام لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة بسبب زيادة خطر الإصابة بالاضطرابات خارج السبيل الهرمي (انظر قسم "التحذيرات الخاصة")

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Plasil

القصور الكلوي والكبدي

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قصور كبدي حاد ، يوصى بتخفيض الجرعة (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").

أمراض القلب

تم الإبلاغ عن تأثيرات خطيرة على القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك حالات انهيار الدورة الدموية ، وبطء القلب الشديد ، والسكتة القلبية ، وإطالة فترة QT بعد إعطاء ميتوكلوبراميد عن طريق الحقن ، وخاصة عن طريق الوريد (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء ميتوكلوبراميد ، خاصة عن طريق الوريد للمسنين ، للمرضى الذين يعانون من اضطرابات في التوصيل القلبي (بما في ذلك إطالة فترة QT) ، للمرضى الذين يعانون من عدم توازن الكهارل غير المصحح ، وبطء القلب والمرضى الذين يتناولون أدوية أخرى ، المعروف أنها تطيل فترة QT.

يجب إعطاء الجرعات في الوريد على شكل جرعة بطيئة (لمدة 3 دقائق على الأقل) لتقليل مخاطر الآثار الضارة (مثل انخفاض ضغط الدم ، والاكاثيسيا).

يجب النظر بعناية في الزيادة المحتملة في مستويات البرولاكتين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي أو ورم الغدة النخامية الذي يفرز البرولاكتين.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للميتوكلوبراميد مع المشروبات الكحولية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Plasil

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

الجمعيات الممنوعة

يعادي ليفودوبا أو ناهضات الدوبامين وميتوكلوبراميد بعضهما البعض (انظر قسم "موانع الاستعمال").

الجمعيات التي يجب تجنبها:

يعزز الكحول التأثير المهدئ للميتوكلوبراميد

الجمعيات التي يجب مراعاتها:

بسبب التأثير المنشط للميتوكلوبراميد ، قد يضعف امتصاص بعض الأدوية.

مضادات الكولين ومشتقات المورفين

قد يكون لمضادات الكولين ومشتقات المورفين تأثير معاكس للميتوكلوبراميد على حركة الجهاز الهضمي.

مثبطات الجهاز العصبي المركزي (مشتقات المورفين ، ومزيلات القلق ، ومضادات الهيستامين H1 المهدئة ، ومضادات الاكتئاب المهدئة ، والباربيتورات ، والكلونيدين والأدوية ذات الصلة)

يتم تعزيز التأثيرات المهدئة للأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي والميتوكلوبراميد.

مضادات الذهان

قد يكون للميتوكلوبراميد تأثير إضافي مع مضادات الذهان الأخرى في حالة الاضطرابات خارج السبيل الهرمي.

أدوية هرمون السيروتونين

قد يؤدي استخدام ميتوكلوبراميد مع أدوية هرمون السيروتونين مثل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين.

الديجوكسين

يمكن أن يقلل ميتوكلوبراميد من التوافر البيولوجي للديجوكسين. مطلوب مراقبة دقيقة لتركيزات الديجوكسين في البلازما.

السيكلوسبورين

يزيد ميتوكلوبراميد من التوافر البيولوجي للسيكلوسبورين (Cmax بنسبة 46٪ والتعرض بنسبة 22٪). مطلوب مراقبة دقيقة لتركيزات السيكلوسبورين في البلازما. العواقب السريرية غير مؤكدة.

ميفاكوريوم وسوكساميثونيوم

يمكن أن يؤدي حقن ميتوكلوبراميد إلى إطالة مدة الإحصار العصبي العضلي (من خلال تثبيط إنزيم الكولينستراز في البلازما).

مثبطات قوية لـ CYP2D6

تزداد مستويات التعرض للميتوكلوبراميد عند تناوله بالتزامن مع مثبطات CYP2D6 القوية مثل فلوكستين وباروكستين. على الرغم من أن الأهمية السريرية غير مؤكدة ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن ردود الفعل السلبية.

سيسبلاتين

تشير بعض الملاحظات ، مع ميتوكلوبراميد ، إلى زيادة في التسمم الكلوي لسيسبلاتين.

الأنسولين

عن طريق تقليل العبور المعوي بما في ذلك الطعام ، قد يتطلب العلاج بالميتوكلوبراميد تعديل جرعة الأنسولين في مرض السكري. يقلل ميتوكلوبراميد أيضًا من تأثيرات الأبومورفين على S.N.C.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الاضطرابات العصبية

قد تحدث اضطرابات خارج هرمية ، خاصة عند الأطفال والشباب و / أو عند استخدام جرعات عالية. تحدث هذه التفاعلات بشكل عام في بداية العلاج ويمكن أن تحدث بعد تناول واحد. يجب إيقاف ميتوكلوبراميد فورًا في حالة ظهور أعراض خارج هرمية. يمكن عكس هذه التأثيرات بشكل عام تمامًا بعد التوقف عن العلاج ولكنها قد تتطلب علاجًا للأعراض (البنزوديازيبينات في الأطفال و / أو الأدوية المضادة للكولين ومضادات باركنسون عند البالغين). يجب احترام الفترة الزمنية التي لا تقل عن 6 ساعات بين إدارتين ، على النحو المحدد في الفقرة "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء ، حتى في حالة القيء ورفض الجرعة ، وذلك لتجنب حالات الجرعة الزائدة.

يمكن أن يتسبب العلاج المطول بالميتوكلوبراميد في حدوث خلل الحركة المتأخر الذي لا رجعة فيه ، خاصة عند كبار السن. يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 3 أشهر بسبب خطر خلل الحركة المتأخر (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها"). يجب إيقاف العلاج إذا ظهرت أعراض خلل الحركة المتأخر.

تم الإبلاغ عن متلازمة خبيثة للذهان مع ميتوكلوبراميد بالاشتراك مع مضادات الذهان وكذلك العلاج الأحادي مع ميتوكلوبراميد (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في حالة ظهور أعراض المتلازمة الخبيثة للذهان ، يجب إيقاف الميتوكلوبراميد فورًا وبدء العلاج المناسب. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من أمراض عصبية مصاحبة وفي المرضى الذين يعالجون بأدوية أخرى تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (انظر قسم "موانع الاستعمال")

يمكن أن تتفاقم أعراض مرض باركنسون بسبب الميتوكلوبراميد.

ميتهيموغلوبين الدم

تم الإبلاغ عن وجود ميتهيموغلوبينية الدم التي قد تكون مرتبطة بنقص اختزال NADH السيتوكروم b5. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف الميتوكلوبراميد على الفور وبشكل دائم واتخاذ التدابير المناسبة (مثل العلاج بالميثيلين الأزرق).

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

تشير كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 1000 نتيجة تعرض) إلى عدم وجود سمية مشوهة وسمية الجنين. إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن استخدام ميتوكلوبراميد أثناء الحمل.نظرًا للخصائص الدوائية (كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى) ، لا يمكن استبعاد متلازمة خارج السبيل الهرمي عند الوليد عند إعطاء ميتوكلوبراميد في نهاية الحمل. يجب تجنب ميتوكلوبراميد في نهاية الحمل. إذا تم استخدام ميتوكلوبراميد ، فيجب إجراء مراقبة حديثي الولادة.

وقت الأكل

يُفرز ميتوكلوبراميد في حليب الثدي بنسب منخفضة. لا يمكن استبعاد ردود الفعل السلبية في الرضاعة الطبيعية. لذلك لا ينصح باستخدام ميتوكلوبراميد أثناء الرضاعة الطبيعية. ينبغي النظر في التوقف عن استخدام الميتوكلوبراميد في المرضعات.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يسبب ميتوكلوبراميد النعاس والدوخة وخلل الحركة وخلل التوتر العضلي التي يمكن أن تؤثر على الرؤية وتتداخل أيضًا مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بلاسيل: الجرعة

جميع المؤشرات (المرضى الكبار)

الجرعة الواحدة الموصى بها هي 10 مجم ، ويمكن تكرارها حتى 3 مرات في اليوم.

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 30 مجم أو 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم.

المدة القصوى الموصى بها للعلاج هي 5 أيام

الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي المتأخر (CINV) (مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 18 عامًا)

الجرعة الموصى بها هي 0.1 إلى 0.15 مجم / كجم من وزن الجسم ، ويمكن تكرارها حتى ثلاث مرات في اليوم عن طريق الفم. الجرعة القصوى خلال 24 ساعة هي 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم.

جدول الجرعات

سن وزن الجسم جرعة تكرر 1-3 سنوات 10-14 كجم 1 ملغ ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 3-5 سنوات 15-19 كجم 2 ملغ ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 5-9 سنوات 20-29 كجم 2.5 ملغ ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 9-18 سنة 30-60 كجم 5 ملغ ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 15-18 سنة أكثر من 60 كجم 10 ملغ ما يصل إلى 3 مرات في اليوم

مدة العلاج القصوى هي 5 أيام للوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي المتأخر (CINV)

يوصى بإعطاء الدواء بالجرعات المحددة ، ويفضل قبل الوجبات. الأقراص غير مناسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 61 كجم.

قد تكون الأشكال / القوة الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة للإعطاء في هذه الفئة من السكان

طريقة التناول:

يجب احترام فترة لا تقل عن 6 ساعات بين إدارتين ، حتى في حالة القيء أو رفض الجرعة (انظر قسم "التحذيرات الخاصة").

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن

في المرضى المسنين ، ينبغي النظر في خفض الجرعة على أساس وظائف الكلى والكبد والحساسية العامة.

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (تصفية الكرياتينين ≤ 15 مل / دقيقة) ، يجب تقليل الجرعة اليومية بنسبة 75 ٪. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد (تصفية الكرياتينين 15-60 مل / دقيقة) ، يجب تقليل الجرعة اليومية بنسبة 50٪.

قصور كبدي

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد يجب تخفيض الجرعة بنسبة 50٪.

قد تكون الأشكال / القوة الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة للإعطاء في هذه المجموعات السكانية المحددة.

سكان الأطفال

يمنع استعمال ميتوكلوبراميد في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة (انظر قسم "موانع الاستعمال").

هذه الصيغة ليست مناسبة للإدارة في هذه الفئة من السكان

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Plasil

العلامات والأعراض

قد تحدث أعراض خارج هرمية ونعاس وانخفاض مستوى الوعي والارتباك والهلوسة والسكتة القلبية التنفسية.

إدارة

في حالة الأعراض خارج السبيل الهرمي المرتبطة أو غير المرتبطة بالجرعة الزائدة ، يكون العلاج عرضيًا فقط (البنزوديازيبينات في الأطفال و / أو مضادات الكولين المضادة للباركنسون عند البالغين).

يجب ممارسة علاج الأعراض والمراقبة المستمرة لوظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي بناءً على الحالة السريرية.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Plasil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كنت في شك حول استخدام PLASIL ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبلاسيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Plasil آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم تصنيف التفاعلات العكسية حسب الأنظمة والأعضاء. يتم تحديد الترددات باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (≥1 / 10) ،
مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ،
غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ،
نادر (≥1 / 10000 إلى <1/1000) ،
نادر جدًا (<1/10000) ،
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر ردود الفعل السلبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف ميتهيموغلوبينية الدم ، والتي قد تكون مرتبطة بنقص اختزال NADH السيتوكروم B5 ، خاصة عند الولدان (انظر القسم 4.4) سلفيموغلوبين الدم ، بشكل رئيسي مع ما يصاحب ذلك من جرعات عالية من المنتجات الطبية التي تطلق الكبريت أمراض القلب غير مألوف بطء القلب ، خاصة مع المستحضر الوريدي غير معروف السكتة القلبية ، والتي تحدث بعد فترة وجيزة من استخدام الحقن ، والتي قد تكون نتيجة لبطء القلب (انظر القسم 4.4) ؛ انسداد أذيني بطيني ، توقف الجيوب الأنفية خاصة مع الصيغة الوريدية ؛ إطالة فترة QT من مخطط القلب الكهربائي ؛ تورساد دي بوانت اضطرابات الغدد الصماء * غير مألوف انقطاع الطمث ، فرط برولاكتين الدم نادر ادرار اللبن غير معروف التثدي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك إسهال الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك فقد القوة اضطرابات الجهاز المناعي غير مألوف فرط الحساسية غير معروف رد فعل تحسسي (بما في ذلك صدمة الحساسية خاصة مع المستحضر في الوريد) اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا النعاس مشترك اضطرابات خارج هرمية (خاصة عند الأطفال والشباب و / أو عند تجاوز الجرعات الموصى بها ، حتى بعد إعطاء جرعة واحدة من الدواء) (انظر القسم 4.4) ، باركنسون ، أكاثيسيا غير مألوف خلل التوتر العضلي ، خلل الحركة ، انخفاض مستوى الوعي نادر التشنجات خاصة عند مرضى الصرع غير معروف خلل الحركة المتأخر الذي قد يكون مستمرًا ، أثناء أو بعد العلاج لفترات طويلة ، خاصة عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4) ، المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية مشترك كآبة غير مألوف الهلوسة نادر دولة مشوشة غير معروف التفكير في الانتحار أمراض الأوعية الدموية مشترك انخفاض ضغط الدم ، خاصة مع المستحضر عن طريق الوريد غير معروف صدمة ، إغماء بعد الحقن ، ارتفاع ضغط الدم الحاد لدى مرضى ورم القواتم (انظر القسم 4.3)

* أمراض الغدد الصماء أثناء العلاج لفترات طويلة فيما يتعلق بفرط برولاكتين الدم (انقطاع الطمث ، ثر اللبن ، التثدي).

تحدث التفاعلات التالية ، المرتبطة أحيانًا ، بشكل أكثر تكرارًا عند إعطاء جرعات عالية:

الأعراض خارج السبيل الهرمي: خلل التوتر العضلي الحاد وخلل الحركة ، متلازمة باركنسون ، أكاثيسيا ، حتى بعد إعطاء جرعة واحدة من الدواء ، خاصة عند الأطفال والشباب (انظر قسم "تحذيرات خاصة").
نعاس ، انخفاض مستوى الوعي ، ارتباك ، هلوسة.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي والنفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه

تكوين

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ميتوكلوبراميد مونوهيدروكلوريد مونوهيدرات 10.5 مجم (ما يعادل 10 مجم من مادة لا مائية).

سواغ: صمغ الغوار. ميثيل السلولوز. إيثيل السلولوز. السيليكا الغروية المائية ؛ نشا البطاطس؛ ستيرات المغنيسيوم بينتيريثريتول.

الشكل والمحتويات الصيدلانية "أقراص 10 مجم" - 24 قرصًا

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Plasil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والإرضاع 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06. مدة الصلاحية 06.4 احتياطات خاصة للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل "جميع التصاريح" في التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ PRI لكن ترخيص أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول إعداد ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص PLASIL 10 MG

02.0 التركيب النوعي والكمي

10 ملغ

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: ميتوكلوبراميد مونوهيدروكلوريد مونوهيدرات 10.5 مجم (ما يعادل 10 مجم من مادة لا مائية).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

السكان البالغين

يشار إلى بلاسيل للبالغين من أجل:

- الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي (CINV)

- الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الإشعاعي (RINV)

- علاج أعراض الغثيان والقيء بما في ذلك الصداع النصفي الحاد الناجم عن الغثيان والقيء. يمكن استخدام ميتوكلوبراميد مع المسكنات الفموية لتحسين امتصاص المسكنات في الصداع النصفي الحاد.

سكان الأطفال

يشار إلى Plasil للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 18 سنة من أجل:

- الوقاية من تأخر العلاج الكيميائي الناجم عن الغثيان والقيء (CINV) كخيار الخط الثاني

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

جميع المؤشرات (المرضى الكبار)

الجرعة الواحدة الموصى بها هي 10 مجم ، ويمكن تكرارها حتى 3 مرات في اليوم.

الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 30 مجم أو 0.5 مجم / كجم من وزن الجسم.

المدة القصوى الموصى بها للعلاج هي 5 أيام

الوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي المتأخر (CINV) (مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 18 عامًا)

جدول الجرعات

سن وزن الجسم جرعة تكرر 1-3 سنوات 10-14 كجم 1 مجم ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 3-5 سنوات 15-19 كجم 2 مجم ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 5-9 سنوات 20-29 كجم 2.5 مجم ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 9-18 سنة 30-60 كجم 5 مجم ما يصل إلى 3 مرات في اليوم 15-18 سنة أكثر من 60 كجم 10 مجم ما يصل إلى 3 مرات في اليوم

مدة العلاج القصوى هي 5 أيام للوقاية من الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي المتأخر (CINV)

يوصى بإعطاء الدواء بالجرعات المحددة ، ويفضل قبل الوجبات.

الأقراص غير مناسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 61 كجم.

قد تكون الأشكال / القوة الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة للإعطاء في هذه الفئة من السكان

طريقة التناول:

يجب مراعاة فترة لا تقل عن 6 ساعات بين إدارتين ، حتى في حالة القيء أو رفض الجرعة (انظر القسم 4.4).

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن

في المرضى المسنين ، ينبغي النظر في خفض الجرعة على أساس وظائف الكلى والكبد والحساسية العامة.

فشل كلوي:

في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (تصفية الكرياتينين ≤ 15 مل / دقيقة) ، يجب تقليل الجرعة اليومية بنسبة 75 ٪.

في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد (تصفية الكرياتينين 15-60 مل / دقيقة) ، يجب تقليل الجرعة اليومية بنسبة 50٪ (انظر القسم 5.2).

قصور كبدي:

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب تخفيض الجرعة بنسبة 50٪ (انظر القسم 5.2).

قد تكون الأشكال / القوة الصيدلانية الأخرى أكثر ملاءمة للإعطاء في هذه المجموعات السكانية المحددة.

سكان الأطفال

يمنع استعمال ميتوكلوبراميد في الأطفال أقل من سنة (انظر القسم 4.3).

هذه الصيغة ليست مناسبة للإدارة في هذه الفئة من السكان

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

• نزيف الجهاز الهضمي ، انسداد ميكانيكي أو انثقاب الجهاز الهضمي الذي يشكل تحفيز حركية الجهاز الهضمي خطرًا

• ورم القواتم المؤكد أو المشتبه به ، بسبب خطر نوبات ارتفاع ضغط الدم الشديد

• مرضى الجلوكوما

• تاريخ خلل الحركة المتأخر الناجم عن مضادات الذهان أو ميتوكلوبراميد

• الصرع (زيادة وتيرة النوبات وشدتها)

• مرض الشلل الرعاش

• الدمج مع ليفودوبا أو ناهضات الدوبامين (انظر القسم 4.5)

• التاريخ المعروف لميثيموغلوبين الدم مع ميتوكلوبراميد أو نقص إنزيم اختزال NADH السيتوكروم B5

• الاستخدام لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة بسبب زيادة خطر الإصابة باضطرابات خارج السبيل الهرمي (انظر القسم 4.4)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الاضطرابات العصبية

قد تحدث اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، خاصة عند الأطفال والشباب و / أو عند استخدام جرعات عالية ، وعادة ما تحدث هذه التفاعلات في بداية العلاج وقد تحدث بعد تناول واحد. يجب إيقاف ميتوكلوبراميد فورًا في حالة ظهور أعراض خارج هرمية. يمكن عكس هذه التأثيرات بشكل عام بعد التوقف عن العلاج ولكنها قد تتطلب علاجًا للأعراض (البنزوديازيبينات في الأطفال و / أو الأدوية المضادة للكولين ومضادات باركنسون عند البالغين).

يجب احترام الفترة الزمنية التي لا تقل عن 6 ساعات بين إدارتين ، كما هو محدد في القسم 2.4 ، حتى في حالة القيء ورفض الجرعة ، من أجل تجنب حالات الجرعة الزائدة.

يمكن أن يتسبب العلاج المطول بالميتوكلوبراميد في حدوث خلل الحركة المتأخر الذي لا رجعة فيه ، خاصة عند كبار السن. يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 3 أشهر بسبب خطر الإصابة بخلل الحركة المتأخر (انظر القسم 4.8). يجب إيقاف العلاج إذا ظهرت أعراض خلل الحركة المتأخر.

تم الإبلاغ عن متلازمة خبيثة للذهان مع ميتوكلوبراميد بالاشتراك مع مضادات الذهان وكذلك العلاج الأحادي بالميتوكلوبراميد (انظر القسم 4.8) في حالة أعراض المتلازمة الخبيثة للذهان ، يجب إيقاف الميتوكلوبراميد فورًا ووضع العلاج المناسب.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية مصاحبة وفي المرضى الذين عولجوا بأدوية أخرى تؤثر على الجهاز العصبي المركزي (انظر القسم 4.3).

يمكن أن تتفاقم أعراض مرض باركنسون بسبب الميتوكلوبراميد.

ميتهيموغلوبين الدم

أمراض القلب

القصور الكلوي والكبدي

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قصور كبدي شديد ، يوصى بتخفيض الجرعة (انظر القسم 4.2).

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للميتوكلوبراميد مع المشروبات الكحولية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات الممنوعة

يعادي ليفودوبا أو ناهضات الدوبامين وميتوكلوبراميد بعضهما البعض (انظر القسم 4.3).

يجب تجنب الجمعيات

يعزز الكحول التأثير المهدئ للميتوكلوبراميد.

يجب أخذ الجمعيات في الاعتبار

بسبب التأثير المنشط للميتوكلوبراميد ، قد يضعف امتصاص بعض الأدوية.

مضادات الكولين ومشتقات المورفين

قد يكون لمضادات الكولين ومشتقات المورفين تأثير معاكس للميتوكلوبراميد على حركة الجهاز الهضمي.

يتم تعزيز التأثيرات المهدئة للأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي والميتوكلوبراميد.

مضادات الذهان

قد يكون للميتوكلوبراميد تأثير إضافي مع مضادات الذهان الأخرى في حالة الاضطرابات خارج السبيل الهرمي.

أدوية هرمون السيروتونين

الديجوكسين

السيكلوسبورين

ميفاكوريوم وسوكساميثونيوم

مثبطات قوية لـ CYP2D6

سيسبلاتين

تشير بعض الملاحظات ، مع ميتوكلوبراميد ، إلى زيادة في التسمم الكلوي لسيسبلاتين.

الأنسولين

عن طريق تقليل العبور المعوي بما في ذلك الطعام ، قد يتطلب العلاج بالميتوكلوبراميد تعديل جرعة الأنسولين في مرض السكري.

يقلل ميتوكلوبراميد أيضًا من تأثيرات الأبومورفين على S.N.C.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

تشير كمية كبيرة من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 1000 نتيجة تعرض) إلى عدم وجود سمية مشوهة وسمية الجنين. إذا لزم الأمر سريريًا ، يمكن استخدام ميتوكلوبراميد أثناء الحمل. نظرًا للخصائص الدوائية (كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى) ، لا يمكن استبعاد متلازمة خارج السبيل الهرمي عند الوليد عند إعطاء ميتوكلوبراميد في نهاية الحمل. يجب تجنب ميتوكلوبراميد في نهاية الحمل. إذا تم استخدام ميتوكلوبراميد ، فيجب إجراء مراقبة حديثي الولادة.

وقت الأكل

يُفرز ميتوكلوبراميد في حليب الثدي بنسب منخفضة. لا يمكن استبعاد ردود الفعل السلبية في الرضاعة الطبيعية. لذلك لا ينصح باستخدام ميتوكلوبراميد أثناء الرضاعة الطبيعية ، ويجب أخذ التوقف عن تناول الميتوكلوبراميد في الاعتبار عند النساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب ميتوكلوبراميد النعاس والدوخة وخلل الحركة وخلل التوتر العضلي الذي يمكن أن يؤثر على الرؤية ويتداخل أيضًا مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تصنيف التفاعلات العكسية حسب الأنظمة والأعضاء. يتم تحديد الترددات باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، مشترك (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر ردود الفعل السلبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف ميتهيموغلوبينية الدم ، والتي قد تكون مرتبطة بنقص اختزال NADH السيتوكروم B5 ، خاصة عند الولدان (انظر القسم 4.4) سلفيموغلوبين الدم ، بشكل رئيسي مع ما يصاحب ذلك من جرعات عالية من المنتجات الطبية التي تطلق الكبريت أمراض القلب غير مألوف بطء القلب ، خاصة مع المستحضر الوريدي غير معروف السكتة القلبية ، والتي تحدث بعد فترة وجيزة من استخدام الحقن ، والتي قد تنجم عن بطء القلب (انظر القسم 4.4) ؛ انسداد أذيني بطيني ، توقف الجيوب الأنفية خاصة مع الصيغة الوريدية ؛ إطالة فترة QT من مخطط كهربية القلب ؛ تورساد دي بوينت ؛ اضطرابات الغدد الصماء * غير مألوف انقطاع الطمث ، فرط برولاكتين الدم نادر ادرار اللبن غير معروف التثدي اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك إسهال الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك فقد القوة اضطرابات الجهاز المناعي غير مألوف فرط الحساسية غير معروف رد فعل تحسسي (بما في ذلك صدمة الحساسية خاصة مع المستحضر في الوريد) اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا النعاس مشترك اضطرابات خارج هرمية (خاصة عند الأطفال والشباب و / أو عند تجاوز الجرعات الموصى بها ، حتى بعد إعطاء جرعة واحدة من الدواء) (انظر القسم 4.4) ، باركنسون ، أكاثيسيا غير مألوف خلل التوتر العضلي ، خلل الحركة ، انخفاض مستوى الوعي نادر التشنجات خاصة عند مرضى الصرع غير معروف خلل الحركة المتأخر الذي قد يكون مستمرًا ، أثناء أو بعد العلاج لفترات طويلة ، خاصة عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4) ، المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية مشترك كآبة غير مألوف الهلوسة نادر دولة مشوشة غير معروف التفكير في الانتحار أمراض الأوعية الدموية مشترك انخفاض ضغط الدم ، خاصة مع المستحضر عن طريق الوريد غير معروف صدمة ، إغماء بعد الحقن ، ارتفاع ضغط الدم الحاد لدى مرضى ورم القواتم (انظر القسم 4.3)

تحدث التفاعلات التالية ، المرتبطة أحيانًا ، بشكل أكثر تكرارًا عند إعطاء جرعات عالية:

• الأعراض خارج السبيل الهرمي: خلل التوتر العضلي الحاد وخلل الحركة ، متلازمة باركنسون ، الأكاثيسيا ، حتى بعد تناول جرعة واحدة ، خاصة عند الأطفال والشباب (انظر القسم 4.4).

• النعاس ، انخفاض مستوى الوعي ، الارتباك ، الهلوسة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

قد تحدث أعراض خارج هرمية ونعاس وانخفاض مستوى الوعي والارتباك والهلوسة والسكتة القلبية التنفسية.

إدارة

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: أدوية اضطرابات الجهاز الهضمي الوظيفية - مسببات الحركة

كود ATC: A03FA01

يحفز ميتوكلوبراميد وينسق حركة الجزء العلوي من الجهاز الهضمي ، دون تعديل إفراز المعدة والبنكرياس والقنوات الصفراوية.

آلية عملها معقدة ، كونها الخصم التنافسي لمستقبلات D1 و D2 (الدوبامين) ومستقبلات 5-HT3 (السيروتونين) ، بالإضافة إلى ناهض غير محدد لمستقبلات 5-HT4 المشاركة في تحفيز الخلايا العصبية الكولينية المعوية. النشاط المعوي منشط الحركة ، بغض النظر عن تعصيب المهبل ولكن يتم إلغاؤه بواسطة الأتروبين ومضادات المسكارين الأخرى.

إنه يحدد زيادة في نغمة واتساع تقلصات المعدة والأمعاء ، وإلى إحساس متناقص تدريجيًا ، زيادة منسقة في الحركات الدافعة للصائم والدقاق والقولون ، مع تقدم محيطي لمحتويات باطن اللمعة.

يزيد من نبرة عضلات الثلث الأوسط والسفلي من المريء وبالتالي الضغط على مستوى العضلة العاصرة ، وفي نفس الوقت يطلق البواب والبصلة الاثني عشرية. تؤدي هذه الإجراءات إلى تسريع إفراغ المعدة وانخفاض في الارتداد من الاثني عشر إلى المعدة والمريء.

05.2 "خصائص حركية الدواء

الامتصاص: يمتص ميتوكلوبراميد جيداً ، بعد جرعة واحدة من 10 ملغ ، تصل مستويات البلازما إلى 54 نانوغرام / مل بعد حوالي ساعة واحدة ، دون اختلاف كبير بين المستحضرات الصيدلانية الفموية المختلفة. يختلف التوافر البيولوجي بشكل فردي بين 35 و 100٪. يحدد المسار العضلي قمم تركيز أعلى بشكل ملحوظ ، يتم الكشف عنها في حوالي 3 ساعات.

التوزيع: الدواء مركب أساسي قابل للذوبان في الدهون وله حجم توزيع كبير (بين 2.2 و 3.4 لتر / كغ / ساعة) وانهيار سريع للأنسجة ، مع فترة نصف عمر للتوزيع تتراوح بين 5 و 21 دقيقة للتركيبة. (بين 0.35 - 0.63 ساعة للفم). تقارب الارتباط ببروتينات البلازما يساوي 40٪ من الكمية الموجودة في الدورة الدموية.

التمثيل الغذائي: يتم استقلاب الدواء في الكبد من خلال عمليات الاقتران البسيطة. لا يبدو أن التغيرات الطفيفة في وظائف الكبد ، في ظل وجود وظيفة كلوية طبيعية ، تؤهب لتعديلات واضحة في معاملات الحرائك الدوائية.

تركيزات البلازما النشطة: تعتمد على طبيعة وشدة المرض المراد علاجه ؛ على سبيل المثال ، بينما تمثل القيم من 10 إلى 20 نانوغرام / مل الحد الأدنى من النطاق العلاجي ، قد تكون هناك حاجة إلى تركيزات أعلى تصل إلى أكثر من 1000 نانوغرام / مل لمواجهة القيء السيسبلاتين.

الإطراح: يعتمد على الجرعة ، ويتراوح ما بين 3 و 5 ساعات بعد تناول فمي واحد من 10 و 20 مجم ؛ الخلوص هو 0.4 - 0.7 لتر / كجم / ساعة.

يتم التخلص من حوالي 86٪ من الجرعة الفموية في البول ، جزئيًا في صورة حرة وجزئيًا في شكل مستقلبات غير نشطة ، وأهمها N-sulfate و N-glucuronate. يتم التخلص من الباقي مع الصفراء والمطريات الأخرى (ميتوكلوبراميد هو تفرز مع الحليب).

تنخفض تصفية الميتوكلوبراميد بشكل ملحوظ في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (0.2 لتر / كجم / ساعة).

فشل كلوي

تنخفض تصفية ميتوكلوبراميد بنسبة تصل إلى 70٪ في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، بينما يزداد عمر النصف للتخلص من البلازما (حوالي 10 ساعات لتصفية الكرياتينين من 10-50 مل / دقيقة و 15 ساعة لتصفية الكرياتينين). الكرياتينين

قصور كبدي

لوحظ تراكم ميتوكلوبراميد مرتبطًا بانخفاض بنسبة 50٪ في تصفية البلازما لدى مرضى تليف الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف بيانات الحيوانات التجريبية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.