المكونات النشطة: سالبوتامول وبروميد الابراتروبيوم
BIWIND 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في حاويات جرعة واحدة)
محلول BIWIND 0.375٪ + 0.075٪ للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في زجاجة متعددة الجرعات)
مؤشرات لماذا يتم استخدام Biwind؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
Adrenergics وأدوية أخرى لمتلازمات الجهاز التنفسي الانسدادي (مضادات الربو).
مؤشرات العلاجية
علاج الربو القصبي واعتلال القصبات الانسدادي مع مكون الربو ؛ عندما يستطب لربط مضادات الكولين بـ بيتا الأدرينالية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Biwind
فرط الحساسية للمكونات الفعالة أو لأحد سواغات المستحضر. أمراض القلب الحادة. الزرق. تضخم البروستاتا. متلازمات احتباس البول وانسداد الأمعاء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Biwind
يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد التقييم الدقيق للمخاطر / الفائدة نسبة.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الحاد يمكن أن ينتج عن العلاج بمنشطات البيتاوم 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Biwind
يجب عادةً تجنب الاستخدام المتزامن للعقاقير الناهضة لـ ß2 وحاصرات البيتا غير الانتقائية ، مثل بروبرانولول.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد يمكن أن ينتج عن العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة (انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام").
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يحتوي المحلول الموجود في الزجاجة متعددة الجرعات على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (النوع المتأخر عمومًا) وتشنج قصبي استثنائي. إذا كان المريض يعاني من أمراض القلب أو الذبحة الصدرية ، فعليه إبلاغ طبيبه قبل بدء العلاج بالسالبوتامول.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة.
لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
على الرغم من أنه في حالات نادرة ، من الممكن ظهور دوار أو اضطرابات في التكيف البصري ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين يستعدون لقيادة السيارة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Biwind: الجرعة
استخدم مع البخاخات
الكبار
للاستنشاق باستخدام البخاخات الكهربائية ، للاستخدام الخارجي أو المنزلي
خفف 5 قطرات ب 2 مل من الماء المقطر أو محلول فسيولوجي معقم. مدة الإرذاذ: 10 - 15 دقيقة ، تتكرر 2-3 مرات في اليوم.
للاستنشاق بأجهزة التنفس الكهربائية (التنفس بالضغط الإيجابي المتقطع) ، للاستخدام في المستشفى
من الممكن تخفيف قطرتين ب 1 مل من الماء المقطر أو بمحلول فسيولوجي معقم: 6 إلهامات ؛
بدلا من ذلك ، خفف قطرتين مع 5 مل: مدة الاستنشاق دقيقتان ؛
أو خفف نقطة واحدة بـ 5 مل: مدة الاستنشاق 10 دقائق.
أطفال
جرعات مخفضة نسبيًا ، اعتمادًا أيضًا على الأعراض.
استخدام عن طريق الفم
نوصي باستخدام BIWIND المخفف بالماء ، حتى مع السكر.
الكبار: 10 قطرات 3-4 مرات في اليوم.
أطفال:
في رأي الطبيب ودلالة:
- للرضع من 1 إلى 3 أشهر: 1 - 3 قطرات 2-3 مرات في اليوم
- للرضع من 3 إلى 12 شهرًا: 2 - 4 قطرات 2-3 مرات في اليوم
- الأطفال من 1 إلى 3 سنوات: 3-5 قطرات 2-3 مرات في اليوم
- الأطفال من 3 إلى 6 سنوات: 4 - 6 قطرات 2-3 مرات في اليوم
- الأطفال من 6 إلى 12 سنة: 5 - 7 قطرات 2-3 مرات في اليوم.
تعليمات الاستخدام
حاويات جرعة واحدة:لفتح الحاوية أحادية الجرعة ، قم بلف الغطاء.
زجاجة متعددة الجرعات:
لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة ، الأمر الذي يتطلب حركة عقلانية ولكن ليست غريزية للفتح.
لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط في وقت واحد على حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة. لإغلاق الزجاجة ، يجب ربط الجوز الدائري في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Biwind
في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تحدث رعشات عضلية وزيادة معدل ضربات القلب (انظر أيضًا "التأثيرات غير المرغوب فيها").
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيويند
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الصداع والسعال وجفاف الفم.
من غير المألوف حدوث تهيج موضعي ، وعصبية ، وغثيان ، ودوخة ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، ورعاش العضلات واحتباس البول.
نادرًا ما يحدث طفح جلدي ، تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى ، وذمة وعائية (موضعية في اللسان والشفتين والوجه) أو تفاعلات تأقية.
انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام") ؛ زيادة ضغط العين واضطرابات في التكيف البصري. نادرًا ما يحدث توسع وعائي محيطي دائمًا وخصوصًا للجرعات العالية.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستنشقة ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة الصفير بعد فترة وجيزة من الاستنشاق.
في حالات نادرة جدًا ، قد يعاني بعض المرضى من ألم في الصدر (بسبب مشاكل في القلب مثل الذبحة الصدرية) ، يجب إبلاغ طبيبك في أسرع وقت ممكن ، وتجنب التوقف عن العلاج ما لم ينصح الطبيب بذلك.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير آخر غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. يجب استخدام محتويات الحاوية أحادية الجرعة فور فتحها ؛ ويجب التخلص من أي بقايا.
بعد فتح غلاف الألمنيوم الذي يحتوي على عبوات جرعة واحدة ، يجب استخدامها في غضون 7 أيام ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من حاويات الجرعة المفردة المتبقية.
يمكن استخدام محتويات الزجاجة متعددة الجرعات في غضون 28 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة ؛ بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي بقايا.
تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
BIWIND 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في حاويات جرعة واحدة)
تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على:
المواد الفعالة: سالبوتامول 1.875 مجم (سالبوتامول سلفات 2.25 مجم). بروميد الابراتروبيوم 0.375 مجم
سواغ: ماء للحقن
عبوة 0.5 مل تساوي 10 قطرات. قطرة واحدة (0.05 مل) تحتوي على: 187.5 ميكروغرام من السالبوتامول و 37.5 ميكروغرام من بروميد الإبراتروبيوم
محلول BIWIND 0.375٪ + 0.075٪ للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في زجاجة متعددة الجرعات)
100 مل من المحلول يحتوي على:
المكونات النشطة: سالبوتامول ز 0.375 (سالبوتامول سلفات ز 0.450) ؛ بروميد الابراتروبيوم 0.075 جم
سواغ: Ethyl-p-hydroxybenzoate ، Methyl-p-hydroxybenzoate ، ماء للحقن
الشكل والمحتوى الصيدلاني
يتم استنشاق المحلول وللاستخدام عن طريق الفم. يمكن أن يكون محلول BIWIND أصفر قش اللون.
- مربع 30 حاوية جرعة واحدة 0.5 مل ؛
- 15 مل زجاجة متعددة الجرعات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
بيويند
02.0 التركيب النوعي والكمي -
BIWIND 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم
تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على:
المبادئ النشطة:
سالبوتامول 1.875 مجم (على شكل سالبوتامول سلفات 2.25 مجم)
بروميد الابراتروبيوم 0.375 مجم
عبوة 0.5 مل تساوي 10 قطرات. قطرة واحدة (0.05 مل) تحتوي على: 187.5 ميكروغرام من السالبوتامول و 37.5 ميكروغرام من بروميد الإبراتروبيوم.
بالنسبة للسواغات: انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
يتم استنشاق المحلول وللاستخدام عن طريق الفم
يمكن أن يكون محلول BIWIND أصفر قش اللون.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج الربو القصبي واعتلال القصبات الانسدادي مع مكون الربو ، عندما يستطب لربط مضادات الكولين بمضادات الكولين بيتا الأدرينالية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
استخدم مع البخاخات
الكبار
- للاستنشاق بواسطة البخاخات الكهربائية ، للاستخدام في العيادات الخارجية أو في المنزل
خفف 5 قطرات ب 2 مل من الماء المقطر أو محلول فسيولوجي معقم.
مدة الرذاذ 10 - 15 دقيقة ، تتكرر 2-3 مرات في اليوم.
- للاستنشاق بأجهزة التنفس الكهربائية (التنفس بالضغط الإيجابي المتقطع) ، للاستخدام في المستشفى.
من الممكن تخفيف قطرتين ب 1 مل من الماء المقطر أو بمحلول فسيولوجي معقم: خذ 6 استنشاق ؛ بدلاً من ذلك ، قم بتخفيف قطرتين باستخدام 5 مل ؛ مدة الاستنشاق: دقيقتان ؛ أو خفف قطرة واحدة بـ 5 مل ؛ مدة الاستنشاق: 10 دقائق.
أطفال
جرعات مخفضة نسبيًا ، اعتمادًا أيضًا على الأعراض.
استخدام عن طريق الفم
نوصي باستخدام BIWIND المخفف بالماء ، حتى المحلى. الكبار: 10 قطرات 3-4 مرات في اليوم. أطفال: في رأي الطبيب ودلالة: الرضع من 1 إلى 3 أشهر: 1-3 قطرات 2-3 مرات في اليوم ؛ الأطفال من 3 إلى 6 سنوات: 4 - 6 قطرات 2-3 مرات في اليوم ؛ الأطفال من 6 إلى 12 سنة: 5 - 7 قطرات 2-3 مرات في اليوم.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأحد السواغات. أمراض القلب الحادة ، الجلوكوما. تضخم البروستاتا. متلازمات احتباس البول وانسداد الأمعاء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب استخدام العوامل المحاكية الودية بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.
في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد التقييم الدقيق للمخاطر / الفائدة نسبة.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد يتبع العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام في مثل هذه الحالات.
هناك أدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة باستخدام السالبوتامول. أمراض الجهاز التنفسي ، يجب نصحهم بإبلاغ طبيبهم في حالة حدوث ألم في الصدر أو أعراض لتفاقم أمراض القلب.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمنبهات بيتا 2 وحاصرات بيتا غير الانتقائية ، مثل بروبرانولول.
حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد قد يتبع العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير عن طريق العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة (انظر أيضًا 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة:
لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
على الرغم من أنه في حالات نادرة ، من الممكن ظهور الدوار أو اضطرابات التكيف البصري. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين يستعدون لقيادة السيارة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الصداع والسعال وجفاف الفم.
من غير المألوف حدوث تهيج موضعي ، وعصبية ، وغثيان ، ودوخة ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، ورعاش العضلات واحتباس البول.
نادرا ، طفح جلدي ، تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى ، وذمة وعائية (موضعية في اللسان والشفتين والوجه) أو ردود فعل الحساسية. نقص بوتاسيوم الدم (انظر 4.4) ؛ زيادة ضغط العين واضطراب الرؤية.
نادرًا ما يحدث توسع وعائي محيطي دائمًا وخصوصًا للجرعات العالية.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستنشقة ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة الصفير بعد فترة وجيزة من الاستنشاق.
تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك الرجفان الأذيني ، تسرع القلب فوق البطيني وخارج الانقباض) ، إقفار عضلة القلب نادرًا جدًا.
04.9 جرعة زائدة -
في حالة الجرعة الزائدة ، قد تحدث رعشات في العضلات وزيادة معدل ضربات القلب (انظر أيضًا 4.8).
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
ATC: R03AK04 ؛ المجموعة العلاجية: الأدرينالية وأدوية أخرى لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي (سالبوتامول وبروميد إبراتروبيوم).
يطور المكونان النشطان نشاطًا مضادًا للتشنج القصبي بآليات مختلفة ، وهي: منبه بيتا 2 ، مثل سالبوتامول ، ومضاد للكولين ، مثل بروميد إبراتروبيوم.
تسمح آلية عمل الأدرينالية المضادة للتدخل مباشرة في اللحظة المرضية لبناء الشعب الهوائية ، سواء التشنجي أو المفرط ، مما يسمح ، من ناحية ، بإعادة تنشيط المستقبلات الأدرينالية ، ومن ناحية أخرى ، تقليل القدرة الكولينية .
يتم تحديد التأثير التآزري المضاد للتشنج القصبي للمستحضر من خلال الخصوصية والآلية المختلفة لعمل المكونين اللذين سيكون لهما تأثير على النيوكليوتيدات الحلقية لخلية العضلات الملساء: AMP و GMP الدوري ، المسؤولان عن ديناميات الشعب الهوائية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
تظهر الدراسات الحركية أن السالبوتامول يمتص بسرعة من الجهاز الهضمي وتدريجيًا عن طريق الاستنشاق ، ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق المسالك البولية ، جزئيًا على شكل سالبوتامول غير متغير ، وجزئيًا على شكل متقارن كبريتات الجلوكورونيد ، ويتم امتصاص بروميد الإبراتروبيوم بشكل متواضع عن طريق الفم والاستنشاق. يتم استقلابه جزئيًا وإفرازه عن طريق الكلى والبراز.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
يُظهر المكونان النشطان ، في حيوانات المختبر الأكثر شيوعًا ، سمية منخفضة جدًا وتحت الحاد والمزمن ، لذا فهي جيدة التحمل لطرق الإدارة المستخدمة في العيادات البشرية حتى للجرعات العالية وأعلى بكثير من تلك الموصى بها أو يمكن تحقيقها على أي حال في الممارسة السريرية. على سبيل المثال ، الجرعة المميتة ، 50 عن طريق الوريد في الفئران لمحلول يتكون من 5 أجزاء من السالبوتامول +1 جزء من بروميد الابراتروبيوم ، هو 34.85 مجم / كجم من السالبوتامول + 6.97 مجم / كجم من بروميد الابراتروبيوم.
إن تناول 750 ميكروجرام / كجم من السالبوتامول + 150 ميكروجرام / كجم من بروميد الابراتروبيوم بالحقن ينطوي فقط على أعراض اكتئاب سمية معتدلة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
BIWIND 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستعمال الفموي: ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق "-
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
يجب استخدام محتويات الحاوية أحادية الجرعة فور فتحها ؛ ويجب التخلص من أي بقايا.
بعد فتح غلاف الألمنيوم الذي يحتوي على عبوات جرعة واحدة ، يجب استخدامها في غضون 7 أيام ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من حاويات الجرعة المفردة المتبقية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
BIWIND 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول بخاخ للاستخدام عن طريق الفم
حاويات جرعة واحدة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة. 5 حاويات مغلفة بغلاف من الألمنيوم ، ثم يتم تغليف 6 أكياس من الألومنيوم تحتوي على إجمالي 30 حاوية في صناديق من الورق المقوى مناسبة للطباعة الحجرية ، مع نشرة العبوة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لفتح الحاوية أحادية الجرعة ، قم بلف الغطاء.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
سبا Valeas - Via Vallisneri ، 10-20133 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق -
BIWIND 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول بخاخ للاستخدام عن طريق الفم
30 عبوة أحادية الجرعة سعة 0.5 مل من AIC n. 036738021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
أكتوبر 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص -
AIFA تحديد 8/5/2008
