المكونات النشطة: ميثيل بريدنيزولون (ميثيل بريدنيزولون سكسينات الصوديوم)
SOLU-MEDROL 40mg / ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
مسحوق SOLU-MEDROL 1000 مجم / 16 مل ومذيب لمحلول الحقن
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
لماذا يتم استخدام Solu-Medrol؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، القشرانيات السكرية
مؤشرات العلاجية
1. اضطرابات الغدد الصماء
قصور قشر الكظر الحاد (الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون هما الأدوية المختارة: قد تكون إضافة القشرانيات المعدنية ضرورية ، خاصة عند استخدام نظائرها الاصطناعية).
2. أمراض الكولاجين
أثناء التفاقم أو كعلاج وقائي في حالات معينة من الذئبة الحمامية الجهازية.
3. التعديلات الجلدية
إلى. الفقاع
ب. حمامى شديدة متعددة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون)
ج. التهاب الجلد التقشري
4. حالات الحساسية
السيطرة على حالات الحساسية الشديدة أو المسببة للعجز والتي لا تستجيب للعلاج التقليدي ، في حالة:
إلى. الربو القصبي
ب. التهاب الجلد التماسي
ج. داء المصل
د. تفاعلات فرط الحساسية للأدوية
و. وذمة وعائية عصبية ، شرى ، صدمة تأقية (بالإضافة إلى الأدرينالين)
5. أمراض الجهاز الهضمي
التهاب القولون التقرحي (علاج جهازي أو كحقنة شرجية أو حقنة شرجية بالتنقيط لمساعدة المريض على التغلب على مرحلة حرجة بشكل خاص من المرض) ، التهاب اللفائفي القطاعي
6. الوذمة الدول
للحث على إدرار البول أو مغفرة البيلة البروتينية في المتلازمة الكلوية بدون تبول في الدم أو نوع مجهول السبب أو بسبب الذئبة الحمامية الجهازية.
7. الجهاز العصبي المركزي
الوذمة الدماغية من الورم الأولي أو النقيلي و / أو المرتبطة بالعلاج الجراحي أو الإشعاعي.
تفاقم مرض التصلب اللويحي.
إصابة الحبل الشوكي الحادة. يجب أن يبدأ العلاج في غضون 8 ساعات من حدوث الصدمة.
8. عواطف الأورام
العلاج الملطف: ابيضاض الدم والأورام اللمفاوية عند البالغين ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة.
العلاج الملطف للأورام المتقدمة جدًا.
يمكن أيضًا استخدام SOLU-MEDROL في الحالات التالية:
إلى. التهاب الجلد العصبي المعمم
ب. الحمى الروماتيزمية الحادة
ج. صدمة شديدة: نزفية ، رضحية ، جراحية
في حالات الصدمة الشديدة ، يمكن أن يساعد استخدام SOLU-MEDROL الوريدي في استعادة الحالة الديناميكية الدموية. لا ينبغي اعتبار العلاج بالكورتيكوستيرويد كبديل للطرق القياسية لمكافحة الصدمات ولكن التجارب الحديثة تشير إلى أن الاستخدام المتزامن لجرعات ضخمة من الكورتيكوستيرويدات معًا مع التدابير العلاجية الأخرى ، يمكن أن تزيد من معدل البقاء على قيد الحياة.
د. حروق المريء
في حالة حروق المريء بسبب ابتلاع عوامل كاوية ، قلل العلاج بالكورتيكوستيرويد من حدوث الالتصاقات والمراضة. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات في غضون 48 ساعة من الحرق. يمكن إعطاء الستيرويد سريع المفعول مثل SOLU -MEDROL مع السوائل والمضادات الحيوية كعلاج أولي.
بعد تنظير المريء ، يمكن إيقاف إعطاء الدواء للمرضى الذين لا يعانون من حروق.يجب أن يستمر علاج هؤلاء المرضى الذين يعانون من تلف المريء باستخدام أسيتات أو أقراص ميثيل بريدنيزولون عن طريق الحقن إذا تم تحملها بالإضافة إلى المضادات الحيوية والصرف الصحي.
و. الوقاية من الغثيان والقيء المصاحب للعلاج الكيميائي المضاد للسرطان
F. العلاج المساعد لأمراض الرئة المتكيسة الرئوية الحادة في الأشخاص المصابين بـ A.I.D.S. يجب إجراء الإدارة في غضون 24 ساعة من بدء العلاج بمضادات الميكروبات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Solu-Medrol
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
هو بطلان SOLU-MEDROL أيضًا:
- في المرضى الذين يعانون من الالتهابات الفطرية الجهازية.
- قيد الاستخدام من قبل الإدارة داخل القراب.
- قيد الاستخدام للإعطاء فوق الجافية.
يُمنع استعمال اللقاحات الحية المضعفة الحية في المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Solu-Medrol
بما أن ظهور الآثار الجانبية مرتبط بالجرعة ومدة العلاج ، فمن الضروري تقييم هذه العوامل بعناية في كل مريض على حدة ، وأثناء العلاج يُقترح تقليل الجرعة تدريجياً من أجل العثور على أقل جرعة.
التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة التعرض للعدوى
يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من التعرض للعدوى ، ويمكن أن تخفي بعض علامات العدوى ، ويمكن أن تحدث العدوى المتداخلة أثناء استخدامها ؛ تقييم الفرصة لتأسيس العلاج المناسب بالمضادات الحيوية.
قد يحدث انخفاض المقاومة وعدم القدرة على توطين العدوى أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات. قد تترافق العدوى التي تسببها الفيروسات والبكتيريا والفطريات والكائنات الأولية والديدان الطفيلية في أي مكان في الجسم مع استخدام الكورتيكوستيرويدات وحدها أو بالاشتراك مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة تؤثر على المناعة الخلطية والخلطية ووظيفة العدلات: يمكن أن تكون هذه الالتهابات خفيفة ولكنها شديدة وفي بعض الحالات قاتلة ، وتزيد جرعات الكورتيكوستيرويد من معدل الإصابة بالعدوى.
الأشخاص الذين يعالجون بالأدوية المثبطة للمناعة أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من الأفراد الأصحاء. يمكن أن يكون لجدري الماء والحصبة ، على سبيل المثال ، مسار أكثر خطورة أو حتى مميتًا في الأطفال غير المحصنين أو البالغين الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد.
يُمنع استعمال اللقاحات الحية أو المضعفة في المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات. من خلال تقليل الاستجابة المناعية ، يمكن للميثيل بريدنيزولون أن يزيد من الآثار غير المرغوب فيها للقاحات الحية ، مما يؤدي إلى تطور الأمراض بسبب الانتشار الفيروسي. يمكن إعطاء لقاحات ميتة أو غير فعالة للمرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات ، على الرغم من أن الاستجابة لهذه اللقاحات قد تتضاءل. يمكن اتخاذ إجراءات تحصين خاصة للمرضى الذين يتلقون جرعات غير مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات. لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.
لا تقم بإجراءات تحصين أخرى للمرضى الخاضعين للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة للمضاعفات العصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد. يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات إلى تقليل أو إلغاء الاستجابة لاختبارات الجلد.
يجب أن يقتصر استخدام SOLU-MEDROL في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد لعلاج المرض بموجب نظام مضاد للتدرن مناسب. بالنسبة للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة ضرورية حيث قد يحدث إعادة تنشيط للمرض ، خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والذين يجب تقييم فرصة العلاج بمضادات السل. يجب أيضًا مراعاة إمكانية تنشيط العدوى الكامنة الأخرى لدى هؤلاء المرضى. أثناء العلاج المطول ، يجب تحديد تغطية الوقاية الكيميائية.
حدثت حالات من ساركوما كابوزي في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات. يمكن أن يؤدي التوقف عن العلاج إلى تراجع المرض.
التأثيرات على جهاز المناعة
يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية. نظرًا لوجود حالات نادرة من تفاعلات الجلد والتفاعلات التأقية / التأقية في المرضى الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد ، يجب اتخاذ الاحتياطات المناسبة قبل الإعطاء ، خاصةً عندما يكون لدى المريض تاريخ من الحساسية تجاه المنتجات الطبية.
التأثيرات على جهاز الغدد الصماء
في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويد ويعانون من إجهاد غير عادي ، يشار إلى زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات سريعة المفعول قبل وأثناء وبعد الموقف المجهد.
يمكن أن تؤدي الجرعات الدوائية من الكورتيكوستيرويدات لفترات طويلة إلى تثبيط نظام الغدة النخامية - الغدة الكظرية (HPA) (قصور قشر الكظر الثانوي). درجة ومدة قصور قشر الكظر الثانوي تختلف في المرضى وتعتمد على الجرعة ، وتكرار ، ووقت الإعطاء ومدة العلاج بالجلوكوكورتيكويد.يمكن تقليل هذا التأثير مع العلاج النهاري البديل. بالإضافة إلى ذلك ، التوقف المفاجئ عن العلاج بالجلوكوكورتيكويد. يمكن أن تؤدي الجلوكورتيكويدات إلى قصور حاد في قشر الكظر مع نتائج قاتلة. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك ، إذا كان المريض يخضع لظروف مرهقة خلال هذه الفترة ، فيجب اعتماد العلاج الهرموني المناسب.
قد تحدث أيضًا "متلازمة الانسحاب" الستيرويدية التي لا علاقة لها على ما يبدو بقصور قشر الكظر بعد الانسحاب المفاجئ للقشرانيات السكرية. وتشمل هذه المتلازمة أعراضًا مثل: فقدان الشهية ، والغثيان ، والقيء ، والخمول ، والصداع ، والحمى ، وآلام المفاصل ، والقشور ، وألم عضلي ، وفقدان الوزن و / أو انخفاض ضغط الدم يعتقد أن هذه التأثيرات ناتجة عن التغيير المفاجئ في تركيز الجلوكوكورتيكويد بدلاً من انخفاض مستويات الكورتيكوستيرويد.
نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويدات يمكن أن تسبب متلازمة كوشينغ أو تؤدي إلى تفاقمها ، يجب تجنب تناولها في المرضى الذين يعانون من مرض كوشينغ.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية ، يتم تحسين تأثير الكورتيكوستيرويدات.
التمثيل الغذائي والتغذية
يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون ، من مستويات الجلوكوز في الدم ، وتفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا ، وتهيئ المرضى للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة لمرض السكري.
اضطرابات نفسية
يمكن أن تسبب الكورتيكوستيرويدات اضطرابات نفسية مثل: النشوة ، والأرق ، وتقلب المزاج ، وتغيرات الشخصية ، والاكتئاب الشديد حتى المظاهر الذهانية الواضحة.بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي أو الميول الذهانية الموجودة مسبقًا بسبب الستيرويدات القشرية والتي يجب أن تُعطى فقط في هذه الحالة في حالات الحاجة الفعلية وتحت المراقبة الدقيقة.
يمكن أن تسبب الستيرويدات الجهازية ردود فعل عكسية نفسية شديدة. تحدث الأعراض عادةً في غضون أيام إلى أسابيع من بدء العلاج. وتهدأ معظم التفاعلات مع تقليل الجرعة أو التوقف ، على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى علاجات محددة. حدثت آثار نفسية بعد التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد ، لكن تواتر هذه التأثيرات غير معروف.
يجب على المرضى وأفراد الأسرة طلب المشورة الطبية إذا ظهرت على المريض أعراض نفسية خاصة إذا كان هناك اشتباه في الاكتئاب والأفكار الانتحارية.
يجب إبلاغ المرضى وأفراد الأسرة بالاضطرابات النفسية المحتملة التي قد تحدث أثناء أو بعد خفض الجرعة مباشرة أو بعد التوقف عن تناول الستيرويد.
التأثيرات على الجهاز العصبي
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من النوبات. يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى الوهن العضلي الشديد (انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم الجهاز العضلي الهيكلي).
على الرغم من أن بعض التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أظهرت فعالية الكورتيكوستيرويدات في تسريع حل التفاقم الحاد لمرض التصلب المتعدد ، إلا أنها لم تظهر أي آثار للكورتيكوستيرويدات على النتيجة النهائية أو المسار الطبيعي للمرض. ومع ذلك ، تظهر الدراسات الحاجة إلى انخفاض نسبيًا. جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات لإظهار تأثير معنوي.
تم الإبلاغ عن أحداث طبية خطيرة مرتبطة بمسارات الإعطاء داخل القراب / فوق الجافية (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها).
تم الإبلاغ عن حالات داء الشحوم فوق الجافية في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات ، وعادةً مع الاستخدام طويل الأمد بجرعات عالية.
تأثيرات بصرية
علاوة على ذلك ، يجب استخدام هذه الأدوية بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من الهربس البسيط بسبب انثقاب القرنية المحتمل. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وإعتام عدسة العين النووي (خاصة عند الأطفال) أو جحوظ العين أو زيادة ضغط العين ، مما قد يؤدي إلى حدوث الجلوكوما مع احتمال تلف العصب البصري.
في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكويدات السكرية ، قد تستقر العدوى الفطرية أو الفيروسية الثانوية للعين.
ارتبط العلاج بالكورتيكوستيرويد باعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي والذي يمكن أن يسبب انفصال الشبكية.
التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي
إذا تم استخدام جرعات عالية ودورات مطولة ، فإن الأحداث الضائرة للكورتيكوستيرويدات على الجهاز القلبي الوعائي ، مثل عسر شحميات الدم وارتفاع ضغط الدم ، يمكن أن تهيئ المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية الحالية لمزيد من التأثيرات القلبية الوعائية.لذلك ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحكمة في مثل هؤلاء المرضى والاهتمام يجب أن تدفع لتعديل المخاطر وإذا لزم الأمر لمزيد من مراقبة القلب. يمكن أن تقلل الجرعة المنخفضة والعلاج النهاري البديل من حدوث المضاعفات أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.
هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار الدورة الدموية و / أو السكتة القلبية بعد جرعات عالية في الوريد السريع (أكثر من 500 مجم) من SOLU-MEDROL. ظهرت ردود الفعل هذه بشكل رئيسي في الأشخاص الذين خضعوا لعمليات زرع الكلى ويبدو أنها ترجع في بعض الحالات إلى سرعة الإعطاء ، على سبيل المثال. عندما يتم تناول الجرعة في أقل من 10 دقائق.
إن استخدام SOLU-MEDROL في هذه الحالة المرضية ليس من بين المؤشرات المذكورة ، ولكن يجب إبلاغ الأطباء بهذا الاحتمال.
تم الإبلاغ عن بطء القلب أثناء أو بعد إعطاء جرعات عالية من سكسينات الصوديوم الميثيل بريدنيزولون والتي قد تكون مرتبطة بمعدل أو مدة التسريب.
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر في حالات قصور القلب الاحتقاني فقط عند الضرورة القصوى.
التأثيرات على الجهاز الهضمي
لا يوجد اتفاق عام حول ما إذا كانت الكورتيكوستيرويدات مسؤولة بشكل مباشر عن القرحة الهضمية التي تحدث أثناء العلاج ، ومع ذلك ، يمكن أن يخفي العلاج بالجلوكوكورتيكويد أعراض القرحة الهضمية بحيث يمكن أن يحدث النزيف والانثقاب دون ألم كبير. بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يزيد خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي.
يجب استخدام المنشطات بحذر في التهاب القولون التقرحي غير النوعي إذا كان هناك خطر حدوث انثقاب ؛ خراجات أو عدوى قيحية أخرى ؛ التهاب الرتج. مفاغرة معوية حديثة. القرحة المعوية الكامنة أو النشطة.
التأثيرات على الجهاز الكبدي الصفراوي
الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس الحاد.
التأثيرات على الجهاز العضلي الهيكلي
لوحظ اعتلال عضلي حاد عند استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانتقال العصبي العضلي (الوهن العضلي الوبيل) ، أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع الأدوية المضادة للكولين ، مثل الحاصرات العصبية العضلية (البنكورونيوم). هذا الاعتلال العضلي معمم. قد تشمل عضلات العين والجهاز التنفسي مسببة للفصل الرباعي. قد يحدث ارتفاع في الكرياتين كيناز. قد يستغرق التحسن السريري أو الشفاء بعد التوقف عن تناول الكورتيكوستيرويد أسابيع أو سنوات.
هشاشة العظام هي أحد الآثار الجانبية الشائعة ، ولكن لا يتم التعرف عليها دائمًا ، وهي مرتبطة بالاستخدام المطول للجرعات العالية من الجلوكوكورتيكويد.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى القصور الكلوي.
اختبارات المعمل
يمكن أن تؤدي الجرعات المتوسطة أو العالية من الهيدروكورتيزون والكورتيزون إلى زيادة ضغط الدم واحتباس الماء والأملاح وزيادة إفراز البوتاسيوم. تقل احتمالية حدوث مثل هذه التأثيرات عند استخدام المشتقات الاصطناعية إلا عند استخدامها بجرعات عالية ، وقد يتطلب الأمر اتباع نظام غذائي منخفض الملح ومكملات البوتاسيوم ، وتزيد جميع الكورتيكوستيرويدات من إفراز الكالسيوم.
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
لا ينبغي استخدام سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون بشكل روتيني لعلاج إصابات الدماغ الرضحية ، كما يتضح من نتائج دراسة متعددة المراكز. أظهرت نتائج الدراسة زيادة معدل الوفيات في الأسبوعين أو الستة أشهر بعد الإصابة في المرضى الذين عولجوا بسكسينات الصوديوم الميثيل بريدنيزولون مقارنة بالدواء الوهمي ، ولم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع العلاج بسكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون.
آخر
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تزيد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات.
نظرًا لأن مضاعفات علاج الجلوكورتيكويد تعتمد على الجرعة والمدة ، يجب اتخاذ قرار بشأن توازن الفوائد والمخاطر فيما يتعلق بالجرعة ومدة العلاج وما إذا كان العلاج يجب أن يكون يوميًا أو متقطعًا في كل حالة على حدة.
للسيطرة على الحالة تحت العلاج ، يجب استخدام أقل جرعة ممكنة من الكورتيكوستيرويدات ، وعند الإمكان ، يجب أن يكون التناقص التدريجي تدريجيًا.
يجب استخدام الأسبرين والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بحذر بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم.
تم الإبلاغ عن أزمة ورم القواتم ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، بعد إعطاء الكورتيكوستيرويدات الجهازية. في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم المشتبه به أو الذي تم تحديده ، لا ينبغي إعطاء الكورتيكوستيرويدات إلا بعد "تقييم الفوائد / المخاطر المناسب".
استخدم في الأطفال
يجب إيلاء اهتمام خاص للنمو الجسدي للرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة. قد يحدث تأخر في النمو عند الأطفال الذين يتلقون العلاج اليومي المطول أو العلاج البديل للجلوكوكورتيكويد ، ويجب أن يقتصر استخدام مثل هذا النظام على المؤشرات الأكثر إلحاحًا.
الرضع والأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة معرضون بشكل خاص لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة. الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس عند الأطفال.
استخدم في كبار السن
ينصح بالحذر مع العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة عند كبار السن بسبب احتمال زيادة خطر الإصابة بهشاشة العظام ، بالإضافة إلى زيادة خطر احتباس السوائل مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم المحتمل.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Solu-Medrol
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
ميثيل بريدنيزولون عبارة عن ركيزة من إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) ويتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة إنزيم CYP3A4. إنزيم CYP3A4 هو الإنزيم المهيمن لعائلة CYP الفرعية الأكثر وفرة في الكبد البشري البالغ. يحفز هذا الإنزيم 6β-hydroxylation للستيرويدات ، وهي خطوة حاسمة في عملية التمثيل الغذائي للمرحلة الأولى لكل من الكورتيكوستيرويدات الاصطناعية والداخلية.العديد من المواد الأخرى هي ركائز لـ CYP3A4 ، وقد ثبت أن بعضها (بالإضافة إلى الأدوية الأخرى) يغير عملية التمثيل الغذائي للجلوكوكورتيكويد عن طريق الحث (التنظيم الأعلى) أو تثبيط إنزيم CYP3A4.
مثبطات CYP3A4: المنتجات الطبية التي تثبط نشاط CYP3A4 تقلل بشكل عام التصفية الكبدية وتزيد من تركيز البلازما من المنتجات الطبية للركيزة CYP3A4 ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون.في وجود مثبط CYP3A4 ، قد تحتاج جرعة ميثيل بريدنيزولون إلى معايرة لتجنب سمية الستيرويد.
محرضات CYP3A4: المنتجات الطبية التي تحفز نشاط CYP3A4 بشكل عام تزيد من التصفية الكبدية ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات البلازما من المنتجات الطبية الركيزة CYP3A4 ، مثل ميثيل بريدنيزولون.قد تتطلب الإدارة المشتركة زيادة جرعة ميثيل بريدنيزولون لتحقيق التأثيرات المتوقعة. من ركيزة CYP3A4 أخرى ، قد يتم تغيير التصفية الكبدية للميثيل بريدنيزولون ، مما يؤدي إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة.
تأثيرات الوساطة غير المعتمدة على CYP3A4: التفاعلات أو التأثيرات الأخرى التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون موصوفة في الجدول 1 أدناه.يقدم الجدول 1 قائمة ووصفًا للتفاعلات والآثار الأكثر شيوعًا أو المهمة سريريًا التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون.
الجدول 1. تأثيرات وتفاعلات الأدوية والمواد مع ميثيل بريدنيزولون.
قد يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من troleandomycin أو erythromycin أو ketoconazole إلى تعزيز تأثيرات الدواء.
يمكن أيضًا زيادة تأثير ميثيل بريدنيزولون عن طريق إعطاء الميثوتريكسات ، علاوة على ذلك ، يمكن أن يتسبب الميثيل بريدنيزولون في حدوث أزمات الوهن العضلي في وجود أدوية مضادات الكولينستراز (نيوستيجمين ، بيريدوستيغمين).
قد يقلل تأثير جلوكومينيرالوكورتيكويد للميثيل بريدنيزولون ، وخاصة احتباس الصوديوم وتأثير إهدار البوتاسيوم ، من فعالية العلاج الخافض لضغط الدم الموجود مسبقًا أو يزيد من سمية مدرات البول أو الديجوكسين.كما تقل الاستجابة لعوامل سكر الدم (أو الأنسولين) في مرضى السكري.
أخيرًا ، يقلل ميثيل بريدنيزولون من الفعالية العصبية العضلية للبانكورونيوم ، وقد يحدد الحاجة إلى تعديل الجرعة في الأشخاص الذين يعالجون بالعقاقير ذات التأثير النفسي (مزيلات القلق ومضادات الذهان) ، ويزيد من الاستجابة لعوامل الودي (مثل السالبوتامول) ويمكن أن يغير مستويات الدم من الثيوفيلين.
عدم توافق
لتجنب مشاكل التوافق والاستقرار ، يوصى بإعطاء سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون بشكل منفصل عن المواد الأخرى التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد. تشمل الأدوية غير المتوافقة فيزيائيًا مع محلول ميثيل بريدنيزولون سكسينات الصوديوم ، على سبيل المثال لا الحصر: ألوبيورينول الصوديوم ، هيدروكلوريد دوكسابرام ، تيجيسيكلين ، ديلتيازيم هيدروكلوريد ، ولكن بالإضافة إلى ذلك تشمل أيضًا غلوكونات الكالسيوم ، بروميد فيكورونيوم ، روكورونيوم بروميد الصوديوم . (انظر قسم تعليمات الاستخدام - عدم التوافق)
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
خصوبة
ثبت أن الستيرويدات القشرية تقلل الخصوبة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات.
حمل
أظهرت الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر أن الكورتيكوستيرويدات ، التي تُعطى للأمهات بجرعات عالية ، يمكن أن تسبب تشوهات جنينية ، ولم يتم إجراء دراسات إنجابية كافية في البشر. نظرًا لأن الدراسات البشرية لا يمكنها استبعاد احتمال حدوث ضرر ، يجب استخدام سكسينات الصوديوم الميثيل بريدنيزولون أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر. تعبر بعض الكورتيكوستيرويدات المشيمة بسهولة. وجدت دراسة بأثر رجعي حدوث زيادة في انخفاض الوزن عند الولادة عند الأطفال المولودين لأمهات يتلقين الكورتيكوستيرويدات. يجب مراقبة الأطفال المولودين لأمهات عولجن بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل وتقييم علامات قصور الغدة الكظرية ، على الرغم من أن قصور الغدة الكظرية حديثي الولادة يبدو نادرًا عند الرضع الذين تعرضوا للكورتيكوستيرويدات في الرحم.
لوحظت حالات إعتام عدسة العين عند الرضع المولودين لأمهات عولجن بالكورتيكوستيرويدات طويلة الأمد أثناء الحمل. يمكن أن يجتاز كحول البنزيل المشيمة (انظر قسم معلومات مهمة حول بعض السواغات).
لا توجد آثار معروفة للكورتيكوستيرويدات على المخاض والولادة.
وقت الأكل
تفرز الكورتيكوستيرويدات في حليب الثدي ، لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.قد تؤخر الكورتيكوستيرويدات الموجودة في حليب الثدي النمو وتتداخل مع إنتاج الجلوكوكورتيكويدات الذاتية عند الرضع ، حيث لا تتوفر دراسات إنجابية كافية عند الرضع. لاستخدام القشرانيات السكرية ، يجب إعطاء هذا الدواء للأمهات المرضعات فقط إذا كانت فائدة العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الرضيع.
في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يتم تقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بشكل منهجي. الآثار غير المرغوب فيها مثل الدوخة والدوار واضطرابات الرؤية والإرهاق والنشوة أو اضطرابات المزاج ممكنة بعد العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، وفي حالة حدوث مثل هذه الآثار غير المرغوب فيها ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي SOLU-MEDROL على 9 ملغ / مل من كحول البنزيل. لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال الخدج أو حديثي الولادة. يمكن أن يسبب تفاعلات سامة وحساسية لدى الأطفال حتى سن 3 سنوات. نظرًا لخطر التفاعلات السامة القاتلة الناتجة عن التعرض لكحول البنزيل بكميات أكبر من 90 مجم / كجم / يوم ، لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال حتى سن 3 سنوات.
قد يكون الأطفال الخدج وأولئك الذين يولدون ناقصي الوزن أكثر عرضة للإصابة بالتسمم.
ارتبطت مادة حافظة كحول البنزيل بأحداث ضائرة خطيرة ووفاة مرضى الأطفال بما في ذلك حديثي الولادة الذين يتميزون بتثبيط الجهاز العصبي المركزي ، والحماض الأيضي ، والصفير ، وقصور القلب والأوعية الدموية ، والتشوهات الدموية "متلازمة اللهاث". على الرغم من أن الجرعات العلاجية العادية من هذا المنتج تحتوي عادةً على كميات من كحول البنزيل أقل بكثير من تلك التي تم الإبلاغ عنها بالاقتران مع "متلازمة اللهاث" ، فإن الحد الأدنى من كمية كحول البنزيل التي يمكن أن تحدث فيها السمية غير معروف. عند إعطائها بكميات. مرتفعة ، في الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي ، يجب استخدامها بحذر ويفضل أن يكون ذلك للعلاج قصير الأمد بسبب خطر التراكم والسمية (الحماض الاستقلابي). استخدم فقط عند الضرورة القصوى وإذا لم تكن هناك بدائل أخرى ممكنة
يحتوي SOLU-MEDROL 40 مجم / مل و SOLU-MEDROL 125 مجم / 2 مل على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) صوديوم لكل قنينة ، أي أنها عملياً "خالية من الصوديوم"
يحتوي SOLU-MEDROL 500 مجم / 8 مل على 2.43 ملي مول لكل أمبولة صوديوم. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي SOLU-MEDROL 1000 مجم / 16 مل على 4.85 ملي مول لكل أمبولة صوديوم. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي SOLU-MEDROL 2000 مجم / 32 مل على 9.70 ملي مول لكل أمبولة صوديوم. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Solu-Medrol: الجرعة
عندما يكون العلاج بجرعة عالية مطلوبًا ، فإن الجرعة الموصى بها من SOLU-MEDROL (ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم) هي 30 مجم / كجم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد خلال فترة لا تقل عن 30 دقيقة. يمكن تكرار هذه الجرعة كل 4-6 ساعات لمدة 48 ساعة. يجب إعطاء الجرعة الأولية عن طريق الوريد على مدى عدة دقائق. بشكل عام ، يجب الاستمرار في العلاج بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويد حتى تستقر حالة المريض ، وعادة لا تتجاوز 48 إلى 72 ساعة. على الرغم من الآثار الجانبية المرتبطة بجرعة عالية قصيرة المدى العلاج بالكورتيكويد نادر الحدوث ، يمكن أن تحدث "القرحة الهضمية". يمكن الإشارة إلى العلاج الوقائي بمضادات الحموضة.
عندما يكون العلاج مطلوبًا من خلال إعطاء جرعات في الوريد من SOLU-MEDROL للحالات المرضية في التفاقم و / أو لم تعد تستجيب للعلاج القياسي ، مثل تلك المذكورة أدناه ، فإن الجرعات الموصى بها هي كما يلي:
- التصلب المتعدد: 1 غ / يوم في الوريد. لمدة 3 أيام أو 5 أيام
- حالات الوذمة (التهاب كبيبات الكلى ، التهاب الكلية الذئبي): 30 مجم / كجم في الوريد. كل يومين أو 1 جم / يوم في الوريد. لمدة 3 أو 5 أو 7 أيام
يمكن تكرار هذه الجداول في حالة عدم ملاحظة أي تحسن خلال الأسبوع الذي يلي انتهاء العلاج ، أو إذا كانت حالة المريض تشير إلى ذلك.
- إصابات النخاع الشوكي الحادة:
تشير جداول الجرعات التالية فقط إلى إشارة إصابة الحبل الشوكي الحادة.
للمرضى الذين عولجوا في غضون 3 ساعات من الصدمة:
إعطاء 30 مجم / كجم من سكسينات الصوديوم methylprednisolone على شكل جرعة وريدية على مدار 15 دقيقة ، تليها فترة 45 دقيقة ثم تسريب للصيانة بمقدار 5.4 مجم / كجم في الساعة لمدة 23 ساعة القادمة. يجب استخدام موقع وريدي منفصل لمضخة التسريب.
للمرضى الذين عولجوا بين 3 و 8 ساعات بعد الصدمة:
إعطاء 30 مجم / كجم من سكسينات الصوديوم methylprednisolone على شكل جرعة وريدية على مدار 15 دقيقة ، تليها فترة 45 دقيقة ثم تسريب للصيانة بمقدار 5.4 مجم / كجم في الساعة لمدة 47 ساعة القادمة.
يجب أن يبدأ العلاج في غضون 8 ساعات من حدوث الصدمة.
- العلاج الملطف في حالات السرطان المتقدمة جدًا:
125 ملغ / يوم في الوريد. لمدة تصل إلى 8 أسابيع ، ثبت أنها تحسن بشكل ملحوظ من الألم والغثيان / القيء وفقدان الشهية والوهن والقلق.
- في الوقاية من الغثيان والقيء المرتبطين بالعلاج الكيميائي المضاد للسرطان ، يوصى بأنظمة الجرعات التالية:
في العلاج الكيميائي الخفيف إلى المعتدل ، قم بإعطاء:
125-250 مجم من ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم بمفرده أو بالاشتراك مع الفينوثيازين المكلور لمدة ساعة واحدة قبل العلاج الكيميائي ، تليها جرعة ثانية من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون في وقت العلاج الكيميائي ، والجرعة النهائية من سكسينات ميثيل بريدنيزولون قبل العلاج الكيميائي يخرج المريض من المستشفى لضمان تغطية ممتدة ضد القيء بعد مغادرة المريض للمستشفى
في العلاج الكيميائي شديد الانبعاث ، استخدم:
250 مجم من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون + 1-2.5 مجم دروبيريدول أو 1.5-2 مجم / كجم ميتوكلوبراميد قبل ساعة من العلاج الكيماوى.
جرعة ثانية من سكسينات الصوديوم methylprednisolone تعطى في وقت العلاج الكيميائي.
يجب إعطاء جرعة نهائية من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون قبل خروج المريض من المستشفى لضمان تغطية طويلة الأمد مضادة للقيء بعد مغادرة المريض للمستشفى.
- العلاج المساعد للالتهاب الرئوي المتكيسات الرئوية الوخيم في المرضى الذين يعانون من A.I.D.S.
0.5 مجم / كجم كل 6 ساعات لمدة 10 أيام.
يجب أن تتم الإدارة في غضون 24 ساعة من بدء العلاج بمضادات الميكروبات.
في المؤشرات الأخرى ، يمكن أن تختلف جرعة البدء من 10 إلى 40 مجم من ميثيل بريدنيزولون حسب الحالة السريرية المراد علاجها. قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى للعلاج قصير الأمد للحالات الحادة والشديدة. يجب إعطاء الجرعة الأولية عن طريق الوريد على مدى عدة دقائق ، ويمكن إعطاء الجرعات اللاحقة عن طريق الوريد أو العضل على فترات تحددها استجابة المريض وحالته السريرية.
يمكن تقليل الجرعة عند الرضع والأطفال ، ولكن يجب تحديدها بشكل أساسي بناءً على شدة الحالة واستجابة المريض بدلاً من عمره ووزنه. يجب ألا يقل عن 0.5 مجم / كجم / يوم. يجب إنقاص الجرعة تدريجياً عند تناول الدواء على مدى عدة أيام. إذا لوحظ ، أثناء علاج مرض مزمن ، فترة مغفرة عفوية ، يجب إيقاف الدواء (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
يمكن إعطاء SOLU-MEDROL عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي أو بالتنقيط. بالنسبة للعلاج الأولي في حالات الطوارئ ، فإن الطريقة المفضلة للإعطاء هي عن طريق الوريد.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Solu-Medrol
لا توجد متلازمات جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد. في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار القلب والأوعية الدموية. حالات السمية الحادة و / أو الوفاة بسبب جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد نادرة. لا يوجد ترياق للجرعة الزائدة من الكورتيكوستيرويد ، العلاج داعم وعربي. في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من SOLU-MEDROL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك بشأن استخدام سولو ميدول ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب سولو-ميدرول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية مع طرق الإعطاء داخل القراب / فوق الجافية: التهاب العنكبوتية ، اضطراب الجهاز الهضمي الوظيفي / ضعف المثانة ، الصداع ، التهاب السحايا ، الشلل النصفي / الشلل النصفي ، التشنجات ، الاضطرابات الحسية. تواتر هذه التفاعلات الضائرة غير معروف.
يرتبط ظهور الآثار الجانبية بالجرعة ومدة العلاج ، لذلك من الضروري إجراء تقييم دقيق لهذه العوامل في كل مريض على حدة.
أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة إذا كانت شديدة وطويلة الأمد ، قد تظهر بعض الآثار الجانبية التالية:
* لا MedDRA PT
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
تحذيرات: مرة واحدة في الحل ، يجب استخدام SOLU-MEDROL في غضون 48 ساعة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
SOLU-MEDROL 40 مجم / مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
تحتوي كل زجاجة 1 مل مزدوجة الغرفة على: ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم 53.03 مجم (ما يعادل 40 مجم ميثيل بريدنيزولون).
سواغ:
مسحوق: لاكتوز مونوهيدرات ، ثنائي فوسفات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ، مذيب: كحول بنزيل ، ماء للحقن.
SOLU-MEDROL 125 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
تحتوي كل زجاجة ذات حجرة مزدوجة سعة 2 مل على: ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم 165.72 مجم (ما يعادل 125 مجم ميثيل بريدنيزولون).
سواغ:
مسحوق: ثنائي فوسفات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ، كحول بنزيل مذيب: ماء للحقن.
SOLU-MEDROL 500 مجم / 8 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
كل زجاجة 8 مل تحتوي على: ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم 662.88 مجم (ما يعادل 500 مجم ميثيل بريدنيزولون).
سواغ:
مسحوق: ثنائي فوسفات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ، مذيب: كحول بنزيل ، ماء للحقن.
SOLU-MEDROL 1000 مجم / 16 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
تحتوي كل زجاجة 16 مل على: ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم 1325.77 مجم (ما يعادل 1000 مجم ميثيل بريدنيزولون).
سواغ:
مسحوق: ثنائي فوسفات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم مذيب: كحول بنزيل ، ماء للحقن.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml مسحوق ومذيب لمحلول الحقن:
تحتوي كل قنينة 32 مل على: ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم 2651.5 مجم (ما يعادل 2000 مجم ميثيل بريدنيزولون).
سواغ: مسحوق: ثنائي فوسفات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم مذيب: كحول بنزيل ، ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
1 زجاجة مزدوجة الغرفة 40 ملغ / مل
1 زجاجة مزدوجة الغرفة 125 مجم / 2 مل
1 زجاجة 500 مجم / 8 مل
1 زجاجة 1000 مجم / 16 مل
1 زجاجة 2000 مجم / 32 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
SOLU-MEDROL ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
الاستخدام داخل العضلات وداخل العضلات.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
1. اضطرابات الغدد الصماء
قصور قشر الكظر الحاد (الهيدروكورتيزون أو الكورتيزون هما الأدوية المختارة: قد تكون إضافة القشرانيات المعدنية ضرورية ، خاصة عند استخدام نظائرها الاصطناعية).
2. أمراض الكولاجين
أثناء التفاقم أو كعلاج وقائي في حالات معينة من الذئبة الحمامية الجهازية.
3. التعديلات الجلدية
إلى. الفقاع
ب. حمامي عديدة الأشكال (متلازمة ستيفنز جونسون)
ج. التهاب الجلد التقشري
4. حالات الحساسية
السيطرة على حالات الحساسية الشديدة أو المسببة للعجز والتي لا تستجيب للعلاج التقليدي ، في حالة:
إلى. الربو القصبي
ب. التهاب الجلد التماسي
ج. داء المصل
د. تفاعلات فرط الحساسية للأدوية
و. وذمة وعائية عصبية ، شرى ، صدمة تأقية (بالإضافة إلى الأدرينالين)
5. أمراض الجهاز الهضمي
التهاب القولون التقرحي (علاج جهازي أو كحقنة شرجية متقطعة أو بالتنقيط لمساعدة المريض على التغلب على مرحلة حرجة بشكل خاص من المرض) ، التهاب اللفائفي القطاعي.
6. الوذمة الدول
للحث على إدرار البول أو مغفرة البيلة البروتينية في المتلازمة الكلوية بدون تبول في الدم أو نوع مجهول السبب أو بسبب الذئبة الحمامية الجهازية.
7. الجهاز العصبي المركزي
الوذمة الدماغية من الورم الأولي أو النقيلي و / أو المرتبطة بالعلاج الجراحي أو الإشعاعي ، وتفاقم التصلب المتعدد ، وإصابة الحبل الشوكي الحادة. يجب أن يبدأ العلاج في غضون 8 ساعات من حدوث الصدمة.
8. عواطف الأورام
العلاج الملطف: ابيضاض الدم والأورام اللمفاوية عند البالغين ، ابيضاض الدم الحاد في مرحلة الطفولة.
العلاج الملطف للأورام المتقدمة جدًا.
يمكن أيضًا استخدام SOLU-MEDROL في الحالات التالية:
إلى. التهاب الجلد العصبي المعمم
ب. الحمى الروماتيزمية الحادة
ج. صدمة شديدة: نزفية ، رضحية ، جراحية
في حالات الصدمة الشديدة ، يمكن أن يساعد استخدام SOLU-MEDROL الوريدي في استعادة الحالة الديناميكية الدموية. لا ينبغي اعتبار العلاج بالكورتيكوستيرويد كبديل للطرق القياسية لمكافحة الصدمات ولكن التجارب الحديثة تشير إلى أن الاستخدام المتزامن لجرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات ، جنبا إلى جنب مع التدابير العلاجية الأخرى ، يمكن أن تزيد من معدل البقاء على قيد الحياة.
د. حروق المريء
في حالة حروق المريء بسبب ابتلاع عوامل كاوية ، قلل العلاج بالكورتيكوستيرويد من حدوث الالتصاقات والمراضة. يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات في غضون 48 ساعة من الحرق. يمكن إعطاء الستيرويد سريع المفعول مثل SOLU -MEDROL مع السوائل والمضادات الحيوية كعلاج أولي.
بعد تنظير المريء ، يمكن إيقاف إعطاء الدواء للمرضى الذين لا يعانون من حروق. يجب أن يستمر علاج هؤلاء المرضى الذين يعانون من تلف المريء باستخدام DEPO-MEDROL (ميثيل بريدنيزولون أسيتات) أو أقراص MEDROL (ميثيل بريدنيزولون أسيتات) ، إذا تم تحملها ، بالإضافة إلى المضادات الحيوية والصرف الصحي.
و. الوقاية من الغثيان والقيء المصاحب للعلاج الكيميائي المضاد للسرطان
F. العلاج المساعد في أمراض الرئة المتكيسة الرئوية الحادة في الأشخاص المصابين بـ A.I.D.S.
يجب إجراء الإدارة في غضون 24 ساعة من بدء العلاج بمضادات الميكروبات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
عندما يكون العلاج بجرعة عالية مطلوبًا ، فإن الجرعة الموصى بها من SOLU-MEDROL (ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم) هي 30 مجم / كجم يتم إعطاؤها عن طريق الوريد خلال فترة لا تقل عن 30 دقيقة. يمكن تكرار هذه الجرعة كل 4-6 ساعات لمدة 48 ساعة. يجب إعطاء الجرعة الأولية عن طريق الوريد على مدى عدة دقائق. بشكل عام ، يجب الاستمرار في العلاج بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويد حتى تستقر حالة المريض ، وعادة لا تتجاوز 48 إلى 72 ساعة. على الرغم من الآثار الجانبية المرتبطة بجرعة عالية قصيرة المدى العلاج بالكورتيكويد نادر الحدوث ، يمكن أن تحدث "القرحة الهضمية". يمكن الإشارة إلى العلاج الوقائي بمضادات الحموضة.
عندما يكون العلاج مطلوبًا من خلال إعطاء جرعات في الوريد من SOLU-MEDROL للحالات المرضية في التفاقم و / أو لم تعد تستجيب للعلاج القياسي ، مثل تلك المذكورة أدناه ، فإن الجرعات الموصى بها هي كما يلي:
التصلب المتعدد: 1 غ / يوم في الوريد. لمدة 3 أيام أو 5 أيام.
حالات الوذمة (التهاب كبيبات الكلى ، التهاب الكلية الذئبي): 30 مجم / كجم في الوريد. كل يومين أو 1 جم / يوم في الوريد. لمدة 3 أو 5 أو 7 أيام
يمكن تكرار هذه الجداول في حالة عدم ملاحظة أي تحسن خلال الأسبوع الذي يلي انتهاء العلاج ، أو إذا كانت حالة المريض تشير إلى ذلك.
إصابة الحبل الشوكي الحادة
تشير جداول الجرعات التالية فقط إلى إشارة إصابة الحبل الشوكي الحادة.
للمرضى الذين عولجوا خلال 3 ساعات من الصدمة: قم بإعطاء 30 مجم / كجم من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون على شكل جرعة وريدية لمدة 15 دقيقة ، تليها فترة 45 دقيقة ، ثم جرعة صيانة مقدارها 5.4 مجم / كجم في الساعة لمدة 23 ساعة القادمة.
للمرضى الذين عولجوا ما بين 3 و 8 ساعات بعد الصدمة: قم بإعطاء 30 مجم / كجم من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون على شكل جرعة وريدية لمدة 15 دقيقة ، تليها فترة 45 دقيقة ثم جرعة صيانة مقدارها 5.4 مجم / كجم في الساعة لمدة 47 ساعة القادمة.
يجب استخدام موقع وريدي منفصل لمضخة التسريب.
يجب أن يبدأ العلاج في غضون 8 ساعات من حدوث الصدمة.
العلاج الملطف في حالات السرطان المتقدم للغاية: 125 ملغ / يوم في الوريد. ثبت أن ما يصل إلى 8 أسابيع تحسن بشكل ملحوظ من الألم والغثيان / القيء وفقدان الشهية والوهن والقلق.
في الوقاية من الغثيان والقيء المرتبطين بالعلاج الكيميائي المضاد للسرطان ، يوصى بأنظمة الجرعات التالية:
• في العلاج الكيميائي الخفيف إلى المعتدل القيء ، استخدم:
125-250 مجم من ميثيل بريدنيزولون سوكسينات الصوديوم بمفرده أو بالاشتراك مع الفينوثيازين المكلور لمدة ساعة واحدة قبل العلاج الكيميائي ، تليها جرعة ثانية من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون في وقت العلاج الكيميائي ، والجرعة النهائية من سكسينات ميثيل بريدنيزولون قبل العلاج الكيميائي يخرج المريض من المستشفى لضمان تغطية ممتدة ضد القيء بعد مغادرة المريض للمستشفى
• في العلاج الكيميائي شديد الانبعاث ، استخدم:
250 مجم من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون + 1-2.5 مجم دروبيريدول أو 1.5-2 مجم / كجم ميتوكلوبراميد قبل ساعة من العلاج الكيماوى.
جرعة ثانية من سكسينات الصوديوم methylprednisolone تعطى في وقت العلاج الكيميائي.
يجب إعطاء جرعة نهائية من سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون قبل خروج المريض من المستشفى لضمان تغطية طويلة الأمد مضادة للقيء بعد مغادرة المريض للمستشفى.
العلاج المساعد للالتهاب الرئوي الحاد بالمتكيسات الرئوية الجؤجؤية عند مرضى الجهاز التنفسي الحاد: 0.5 مجم / كجم كل 6 ساعات لمدة 10 أيام.
يجب أن تتم الإدارة في غضون 24 ساعة من بدء العلاج بمضادات الميكروبات.
في المؤشرات الأخرى ، يمكن أن تختلف جرعة البدء من 10 إلى 40 مجم من ميثيل بريدنيزولون حسب الحالة السريرية المراد علاجها. قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى للعلاج قصير الأمد للحالات الحادة والشديدة. يجب إعطاء الجرعة الأولية عن طريق الوريد على مدى عدة دقائق ، ويمكن إعطاء الجرعات اللاحقة عن طريق الوريد أو العضل على فترات تحددها استجابة المريض وحالته السريرية.
يمكن تقليل الجرعة عند الرضع والأطفال ، ولكن يجب تحديدها بشكل أساسي وفقًا لشدة الحالة واستجابة المريض ، بدلاً من عمره ووزنه. يجب ألا يقل عن 0.5 مجم / كجم / يوم. يجب إنقاص الجرعة تدريجياً عند تناول الدواء على مدى عدة أيام. إذا لوحظ ، أثناء علاج مرض مزمن ، فترة مغفرة عفوية ، يجب إيقاف الدواء.
يمكن إعطاء SOLU-MEDROL عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي أو بالتنقيط. للمعالجة الأولية للطوارئ ، يكون الطريق المفضل للإعطاء عن طريق الوريد (انظر القسم 6.6 "احتياطات خاصة للتخلص والتعامل").
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
هو بطلان Solu-medrol:
• في مرضى الالتهابات الفطرية الجهازية.
• عند استخدامه للإعطاء داخل القراب.
يُمنع استعمال اللقاحات الحية المضعفة الحية في المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن ظهور الآثار الجانبية مرتبط بالجرعة ومدة العلاج ، فمن الضروري إجراء تقييم دقيق لهذه العوامل في كل مريض على حدة.أثناء العلاج ، يُقترح تقليل الجرعة تدريجياً من أجل العثور على أقل جرعة صيانة.
التأثيرات المثبطة للمناعة / زيادة التعرض للعدوى
يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من التعرض للعدوى ، ويمكن أن تخفي بعض علامات العدوى ، ويمكن أن تحدث العدوى المتداخلة أثناء استخدامها ؛ تقييم الفرصة لتأسيس العلاج المناسب بالمضادات الحيوية.
قد يحدث انخفاض المقاومة وعدم القدرة على توطين العدوى أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويدات.قد تترافق العدوى التي تسببها الفيروسات والبكتيريا والفطريات والأوليات والديدان الطفيلية في جميع أنحاء الجسم مع استخدام الكورتيكوستيرويدات وحدها أو مجتمعة. إلى عوامل أخرى مثبطة للمناعة تؤثر على المناعة الخلطية والخلطية ووظيفة العدلات: يمكن أن تكون هذه الالتهابات خفيفة ولكنها شديدة وفي بعض الحالات قاتلة ، وتزيد جرعات الكورتيكوستيرويد من معدل الإصابة بالعدوى.
الأشخاص الذين يعالجون بالأدوية المثبطة للمناعة أكثر عرضة للإصابة بالعدوى من الأفراد الأصحاء. يمكن أن يكون لجدري الماء والحصبة ، على سبيل المثال ، مسار أكثر خطورة أو حتى مميتًا في الأطفال غير المحصنين أو البالغين الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد.
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند المرضى المصابين بعدوى طفيلية معروفة أو مشتبه بها مثل داء الأسطوانيات (الإصابة بالديدان المستديرة). في هؤلاء المرضى ، يمكن أن يؤدي التثبيط المناعي الناجم عن الكورتيكوستيرويد إلى الإصابة بفرط العدوى وانتشار هجرة اليرقات على نطاق واسع ، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بالتهاب الأمعاء والقولون الحاد وتسمم الدم سلبي الجرام القاتل.
إن دور الكورتيكوستيرويدات في الصدمة الإنتانية مثير للجدل. ذكرت الدراسات الأولية كلا من الآثار الضارة والفوائد. تم اقتراح استخدام الكورتيكوستيرويدات مؤخرًا ليكون مفيدًا في المرضى الذين يعانون من الصدمة الإنتانية والذين يعانون من قصور الغدة الكظرية.
لا ينصح بالاستخدام الروتيني للكورتيكوستيرويدات في الصدمة الإنتانية ، ولا تدعم المراجعات المنهجية للأدبيات استخدامها بجرعات عالية لفترات قصيرة.
ومع ذلك ، تشير التحليلات والمنشورات التلوية إلى أن الاستخدام المطول (5-11 يومًا) للجرعات المنخفضة من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن يقلل معدل الوفيات.
يُمنع استعمال اللقاحات الحية أو المضعفة في المرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات. يمكن إعطاء لقاحات ميتة أو غير فعالة للمرضى الذين يتلقون جرعات مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات ، على الرغم من أن الاستجابة لهذه اللقاحات قد تتضاءل. يمكن اتخاذ إجراءات تحصين خاصة للمرضى الذين يتلقون جرعات غير مثبطة للمناعة من الكورتيكوستيرويدات. يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات إلى تقليل أو إلغاء الاستجابة لاختبارات الجلد. لا ينبغي تطعيم المرضى ضد الجدري أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.
لا تقم بإجراءات تحصين أخرى للمرضى الخاضعين للعلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة للمضاعفات العصبية وانخفاض استجابة الجسم المضاد. يجب أن يقتصر استخدام SOLU-MEDROL في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر حيث يتم استخدام الكورتيكوستيرويد لعلاج المرض تحت نظام مضاد للتدرن مناسب.
إذا تم إعطاء الكورتيكوستيرويدات للمرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو الذين لديهم استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة ضرورية لأنه قد يحدث إعادة تنشيط للمرض ، خاصة في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والذين يجب تقييم مدى ملاءمة العلاج المضاد للتدرن. يجب أيضًا مراعاة تنشيط الالتهابات الكامنة الأخرى ، ويجب تحديد تغطية الوقاية الكيميائية أثناء العلاج المطول.
حدثت حالات من ساركوما كابوزي في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات. قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى تراجع المرض.
الدم والجهاز الليمفاوي
يجب استخدام الأسبرين والعوامل المضادة للالتهابات غير الستيرويدية بحذر بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم.
التأثيرات على جهاز المناعة
قد تحدث تفاعلات تحسسية ، حيث توجد حالات نادرة من تفاعلات جلدية وتفاعلات تأقية / تأقية في المرضى الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد ، يجب اتخاذ الاحتياطات المناسبة قبل الإعطاء ، خاصة عندما يكون لدى المريض تاريخ من الحساسية تجاه المنتجات الطبية.
التأثيرات على جهاز الغدد الصماء
قد تؤدي الجرعات الدوائية من الكورتيكوستيرويدات لفترات طويلة إلى تثبيط نظام المهاد والغدة النخامية والكظرية (HPA) (قصور قشر الكظر الثانوي). درجة ومدة قصور قشر الكظر الثانوي تختلف في المرضى وتعتمد على الجرعة ، وتكرار ، ووقت الإعطاء ومدة العلاج بالجلوكوكورتيكويد.يمكن تقليل هذا التأثير مع العلاج النهاري البديل. بالإضافة إلى ذلك ، التوقف المفاجئ عن العلاج بالجلوكوكورتيكويد. يمكن أن تؤدي الجلوكورتيكويدات إلى قصور حاد في قشر الكظر مع نتائج قاتلة. قد يستمر هذا النوع من القصور النسبي لعدة أشهر بعد التوقف عن العلاج ؛ لذلك ، إذا كان المريض يخضع لظروف مرهقة خلال هذه الفترة ، يجب اعتماد العلاج الهرموني المناسب. نظرًا لأنه يمكن تغيير إفراز القشرانيات المعدنية ، وإعطاءه معًا. الأملاح و / أو الأدوية ذات نشاط القشرانيات المعدنية.
في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويد ويعانون من إجهاد غير عادي ، يشار إلى زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات سريعة المفعول قبل وأثناء وبعد الموقف المجهد.
قد تحدث أيضًا "متلازمة الانسحاب" الستيرويدية التي لا علاقة لها على ما يبدو بقصور قشر الكظر بعد الانسحاب المفاجئ للقشرانيات السكرية. وتشمل هذه المتلازمة أعراضًا مثل: فقدان الشهية ، والغثيان ، والقيء ، والخمول ، والصداع ، والحمى ، وآلام المفاصل ، والقشور ، وألم عضلي ، وفقدان الوزن و / أو انخفاض ضغط الدم يعتقد أن هذه التأثيرات ناتجة عن التغيير المفاجئ في تركيز الجلوكوكورتيكويد بدلاً من انخفاض مستويات الكورتيكوستيرويد.
نظرًا لأن الجلوكوكورتيكويدات يمكن أن تسبب متلازمة كوشينغ أو تؤدي إلى تفاقمها ، يجب تجنب تناولها في المرضى الذين يعانون من مرض كوشينغ.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية ، يتم تعزيز تأثير الكورتيكوستيرويدات.
التمثيل الغذائي والتغذية
يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون ، من مستويات الجلوكوز في الدم ، وتفاقم مرض السكري الموجود مسبقًا ، وتهيئ المرضى للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة لمرض السكري.
اضطرابات نفسية
يمكن أن تسبب الكورتيكوستيرويدات اضطرابات نفسية مثل: النشوة ، والأرق ، وتقلب المزاج ، وتغيرات الشخصية ، والاكتئاب الشديد حتى المظاهر الذهانية الواضحة.بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تتفاقم عدم الاستقرار العاطفي أو الميول الذهانية الموجودة مسبقًا بسبب الستيرويدات القشرية والتي يجب أن تُعطى فقط في هذه الحالة في حالات الحاجة الفعلية وتحت المراقبة الدقيقة.
يمكن أن تسبب الستيرويدات الجهازية ردود فعل عكسية نفسية شديدة. تحدث الأعراض عادةً في غضون أيام إلى أسابيع من بدء العلاج. وتتراجع معظم التفاعلات مع تقليل الجرعة أو التوقف ، على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى علاجات محددة. حدثت آثار نفسية بعد التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد ، لكن تواتر هذه التأثيرات غير معروف.
يجب على المرضى وأفراد الأسرة طلب المشورة الطبية إذا ظهرت على المريض أعراض نفسية ، خاصة إذا كان هناك اشتباه في الاكتئاب والأفكار الانتحارية. يجب إبلاغ المرضى وأفراد الأسرة بالاضطرابات النفسية المحتملة التي قد تحدث أثناء أو بعد خفض الجرعة مباشرة أو بعد التوقف عن تناول الستيرويد.
التأثيرات على الجهاز العصبي
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من النوبات. يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى الوهن العضلي الشديد (انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم الجهاز العضلي الهيكلي).
تأثيرات بصرية
علاوة على ذلك ، يجب استخدام هذه الأدوية بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من الهربس البسيط بسبب انثقاب القرنية المحتمل.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات إلى إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وإعتام عدسة العين النووي (خاصة عند الأطفال) أو جحوظ العين أو زيادة ضغط العين ، مما قد يؤدي إلى حدوث الجلوكوما مع احتمال تلف العصب البصري.
في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكويدات السكرية ، قد تستقر العدوى الفطرية أو الفيروسية الثانوية للعين.
التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي
إذا تم استخدام جرعات عالية ودورات طويلة ، فإن الأحداث العكسية للجلوكوكورتيكويد على الجهاز القلبي الوعائي ، مثل عسر شحميات الدم وارتفاع ضغط الدم ، قد تعرض المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية الموجودة مسبقًا لتأثيرات قلبية وعائية إضافية ، وبالتالي ، يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات. وينبغي الانتباه إلى تعديل المخاطر ، وإذا لزم الأمر ، مزيد من مراقبة القلب. يمكن أن تقلل الجرعات المنخفضة والعلاج النهاري البديل من حدوث المضاعفات أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد.
هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار الدورة الدموية و / أو السكتة القلبية بعد جرعات عالية في الوريد السريع (أكثر من 500 مجم) من SOLU-MEDROL. ظهرت ردود الفعل هذه بشكل رئيسي في الأشخاص الذين خضعوا لعمليات زرع الكلى ويبدو أنها ترجع في بعض الحالات إلى سرعة الإعطاء ، على سبيل المثال. عندما يتم تناول الجرعة في أقل من 10 دقائق.
إن استخدام SOLU-MEDROL في هذه الحالة المرضية ليس من بين المؤشرات المذكورة ، ولكن يجب إبلاغ الأطباء بهذا الاحتمال.
تم الإبلاغ عن بطء القلب أثناء أو بعد إعطاء جرعات عالية من سكسينات الصوديوم الميثيل بريدنيزولون والتي قد تكون مرتبطة بمعدل أو مدة التسريب.يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية بحذر في حالات قصور القلب الاحتقاني ، فقط إذا لزم الأمر.
التأثيرات على الجهاز الهضمي
لا يوجد اتفاق شائع على أن الكورتيكوستيرويدات مسؤولة بشكل مباشر عن القرحة الهضمية التي تحدث أثناء العلاج ؛ ومع ذلك ، يمكن أن يخفي العلاج بالجلوكوكورتيكويد أعراض القرحة الهضمية بحيث يمكن أن يحدث النزيف والانثقاب دون ألم كبير.
يجب استخدام المنشطات بحذر في التهاب القولون التقرحي غير النوعي إذا كان هناك خطر حدوث انثقاب ؛ من الخراجات أو عدوى قيحية أخرى ؛ التهاب الرتج. مفاغرة معوية حديثة. القرحة المعوية الكامنة أو النشطة.
التأثيرات على الجهاز الكبدي الصفراوي
الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس الحاد.
التأثيرات على الجهاز العضلي الهيكلي
لوحظ اعتلال عضلي حاد عند استخدام جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانتقال العصبي العضلي (الوهن العضلي الوبيل) ، أو في المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع الأدوية المضادة للكولين ، مثل الحاصرات العصبية العضلية (البنكورونيوم). هذا الاعتلال العضلي معمم. قد تشمل عضلات العين والجهاز التنفسي مسببة للفصل الرباعي. قد يحدث ارتفاع في الكرياتين كيناز. قد يستغرق التحسن السريري أو الشفاء بعد التوقف عن تناول الكورتيكوستيرويد أسابيع أو سنوات.
هشاشة العظام هي أحد الآثار الجانبية الشائعة ، ولكن لا يتم التعرف عليها دائمًا ، وهي مرتبطة بالاستخدام المطول للجرعات العالية من الجلوكوكورتيكويد.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر عند مرضى القصور الكلوي.
اختبارات المعمل
يمكن أن تؤدي الجرعات المتوسطة أو العالية من الهيدروكورتيزون والكورتيزون إلى زيادة ضغط الدم واحتباس الماء والأملاح وزيادة إفراز البوتاسيوم. تقل احتمالية حدوث مثل هذه التأثيرات عند استخدام المشتقات الاصطناعية إلا عند استخدامها بجرعات عالية ، وقد يتطلب الأمر اتباع نظام غذائي منخفض الملح ومكملات البوتاسيوم ، وتزيد جميع الكورتيكوستيرويدات من إفراز الكالسيوم.
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
لا ينبغي استخدام سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون بشكل روتيني لعلاج إصابات الرأس ، كما يتضح من نتائج دراسة متعددة المراكز. أظهرت نتائج الدراسة زيادة معدل الوفيات في الأسبوعين أو الستة أشهر بعد الإصابة في المرضى الذين عولجوا بسكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون مقارنة مع الدواء الوهمي ، ولم يتم إثبات وجود علاقة سببية مع العلاج بسكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون.
أحداث سلبية أخرى
ينصح بالحذر مع العلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة عند كبار السن بسبب احتمال زيادة خطر الإصابة بهشاشة العظام ، بالإضافة إلى زيادة خطر احتباس السوائل مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم المحتمل. في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تزيد الاستجابة للكورتيكوستيرويدات. نظرًا لأن مضاعفات علاج الجلوكورتيكويد تعتمد على الجرعة والمدة ، يجب اتخاذ قرار بشأن نسبة الفائدة / المخاطر لجرعة العلاج ومدة العلاج واستخدام العلاج اليومي أو المتقطع في كل حالة على حدة.
يجب استخدام أقل جرعة ممكنة من الكورتيكوستيرويدات للتحكم في حالة العلاج ، وعند الإمكان ، يجب أن يكون تقليل الجرعة تدريجيًا.
استخدم في الأطفال
يجب إيلاء اهتمام خاص للنمو الجسدي للرضع والأطفال الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد لفترات طويلة. قد يحدث تأخر في النمو عند الأطفال الذين يتلقون علاجًا يوميًا مطولًا أو علاجًا بديلًا للجلوكوكورتيكويد ، ويجب أن يقتصر استخدام مثل هذا النظام على المؤشرات الأكثر إلحاحًا. العلاج بالكورتيكوستيرويد المطول معرض بشكل خاص لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة.
الجرعات العالية من الكورتيكوستيرويدات يمكن أن تسبب التهاب البنكرياس عند الأطفال.
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي SOLU-MEDROL على 9 ملغ / مل من كحول البنزيل. لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال الخدج أو حديثي الولادة. يمكن أن يسبب تفاعلات سامة وتأقية عند الأطفال حتى سن 3 سنوات.
تم الإبلاغ عن "ارتباط" بين كحول البنزيل و "متلازمة اللهاث" المميتة عند الخدج. نظرًا لوجود كحول البنزيل ، لا ينبغي إعطاء المنتج للأطفال الخدج أو الأطفال حديثي الولادة. نظرًا لخطر التفاعلات السامة القاتلة الناتجة عن التعرض لكحول البنزيل بكميات أكبر من 90 مجم / كجم / يوم ، لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال حتى سن 3 سنوات.
يحتوي SOLU-MEDROL 40 مجم و SOLU-MEDROL 125 مجم على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) صوديوم لكل قنينة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
يحتوي SOLU-MEDROL 500 مجم على 2.43 ملي مول لكل أمبولة صوديوم. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي SOLU-MEDROL 1000 مجم على 4.85 ملي مول لكل أمبولة صوديوم. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
يحتوي SOLU-MEDROL 2000 مجم على 9.70 ملي مول لكل أمبولة صوديوم. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ميثيل بريدنيزولون عبارة عن ركيزة من إنزيم السيتوكروم P450 (CYP) ويتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة إنزيم CYP3A4. إنزيم CYP3A4 هو الإنزيم المهيمن لعائلة CYP الفرعية الأكثر وفرة في الكبد البشري البالغ. يحفز هذا الإنزيم 6β-hydroxylation للستيرويدات ، وهي خطوة حاسمة في عملية التمثيل الغذائي للمرحلة الأولى لكل من الكورتيكوستيرويدات الاصطناعية والداخلية.العديد من المواد الأخرى هي ركائز لـ CYP3A4 ، وقد ثبت أن بعضها (بالإضافة إلى الأدوية الأخرى) يغير عملية التمثيل الغذائي للجلوكوكورتيكويد عن طريق الحث (التنظيم الأعلى) أو تثبيط إنزيم CYP3A4.
مثبطات CYP3A4
الأدوية التي تثبط نشاط CYP3A4 تقلل بشكل عام التصفية الكبدية وتزيد من تركيز البلازما لعقاقير الركيزة CYP3A4 ، بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون.في وجود مثبط CYP3A4 ، قد تحتاج جرعة ميثيل بريدنيزولون إلى معايرتها لتجنب سمية الستيرويد.
محرضات CYP3A4
الأدوية التي تحفز نشاط CYP3A4 تزيد من التصفية الكبدية بشكل عام ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز البلازما لعقاقير الركيزة CYP3A4. قد يتطلب الإعطاء المشترك زيادة في جرعة ميثيل بريدنيزولون لتحقيق التأثيرات المتوقعة.
ركائز CYP3A4
في وجود ركيزة CYP3A4 أخرى ، قد يتم تثبيط أو تحفيز التصفية الكبدية للميثيل بريدنيزولون ، مما يؤدي إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة. من المحتمل أن تحدث الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة باستخدام مادة واحدة إذا تم تناول الأدوية بشكل مشترك.
تأثيرات الوساطة غير المعتمدة على CYP3A4: التفاعلات أو التأثيرات الأخرى التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون موصوفة في الجدول 1 أدناه.
يقدم الجدول 1 قائمة ووصفًا للتفاعلات والآثار الأكثر شيوعًا أو المهمة سريريًا التي قد تحدث مع ميثيل بريدنيزولون.
الجدول 1. تأثيرات وتفاعلات الأدوية والمواد مع ميثيل بريدنيزولون
قد يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من troleandomycin أو erythromycin أو ketoconazole إلى تعزيز تأثيرات الدواء.
يمكن أيضًا تحسين تأثير ميثيل بريدنيزولون عن طريق إعطاء الميثوتريكسات.
علاوة على ذلك ، يمكن أن يتسبب الميثيل بريدنيزولون في حدوث أزمات الوهن العضلي في وجود أدوية مضادات الكولينستراز (نيوستيجمين ، بيريدوستيغمين).
قد يقلل تأثير جلوكومينيرالوكورتيكويد للميثيل بريدنيزولون ، وخاصة احتباس الصوديوم وتأثير إهدار البوتاسيوم ، من فعالية العلاج الخافض لضغط الدم الموجود مسبقًا أو يزيد من سمية مدرات البول أو الديجوكسين.كما تقل الاستجابة لعوامل سكر الدم (أو الأنسولين) في مرضى السكري.
من خلال تقليل الاستجابة المناعية ، يمكن للميثيل بريدنيزولون أن يزيد من الآثار غير المرغوب فيها للقاحات الحية ، مما يؤدي إلى تطور الأمراض بسبب الانتشار الفيروسي.
من ناحية أخرى ، قد تنخفض استجابة الجسم المضاد للقاحات المقتولة.
أخيرًا ، يقلل ميثيل بريدنيزولون من الفعالية العصبية العضلية للبانكورونيوم ، وقد يحدد الحاجة إلى تعديل الجرعة في الأشخاص الذين يعالجون بالعقاقير ذات التأثير النفسي (مزيلات القلق ومضادات الذهان) ، ويزيد من الاستجابة لعوامل الودي (مثل السالبوتامول) ويمكن أن يغير مستويات الدم من الثيوفيلين.
عدم توافق
لتجنب مشاكل التوافق والاستقرار ، يوصى بإعطاء سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون بشكل منفصل عن المواد الأخرى التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد. تشمل الأدوية غير المتوافقة جسديًا في محلول مع ميثيل بريدنيزولون سكسينات الصوديوم الوبيورينول الصوديوم ، هيدروكلوريد دوكسابرام ، تيجيسيكلين ، هيدروكلوريد الديلتيازيم ، ولكن بالإضافة إلى ذلك ، تشمل أيضًا غلوكونات الكالسيوم ، بروميد فيكورونيوم ، روكورونيوم بروميد ، سيزاتراكوبيليوريوم ، قسم سيزاتراسيليوريوم.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا يوجد دليل على أن الستيرويدات القشرية تقلل الخصوبة.
حمل
أظهرت الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر أن الكورتيكوستيرويدات ، التي تُعطى للأمهات بجرعات عالية ، يمكن أن تسبب تشوهات جنينية. ومع ذلك ، لا يبدو أن الكورتيكوستيرويدات تسبب تشوهات خلقية عند إعطائها للحوامل. ومع ذلك ، بما أن الدراسات البشرية لا يمكنها استبعاد احتمال حدوث ضرر ، يجب استخدام سكسينات الصوديوم methylprednisolone أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر. بعض الكورتيكوستيرويدات تعبر المشيمة بسهولة. وجدت دراسة بأثر رجعي حدوث زيادة في انخفاض الوزن عند الأطفال المولودين لأمهات في العلاج بالكورتيكوستيرويد على الرغم من أن قصور الغدة الكظرية حديثي الولادة يبدو نادرًا عند الرضع الذين إذا تعرضوا للكورتيكوستيرويدات في الرحم ، يجب ملاحظة أولئك الذين تعرضوا لجرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات بعناية وتقييم علامات قصور الغدة الكظرية. لا توجد آثار معروفة للكورتيكوستيرويدات على المخاض والولادة. لوحظ إعتام عدسة العين عند الرضع المولودين لأمهات عولجن بالكورتيكوستيرويدات طويلة الأمد أثناء الحمل.
وقت الأكل
تفرز الستيرويدات القشرية في حليب الثدي. يمكن للكورتيكوستيرويدات الموجودة في حليب الثدي أن تؤخر النمو وتتداخل مع إنتاج القشرانيات السكرية الذاتية عند الرضع.
نظرًا لعدم توفر دراسات الإنجاب البشري الكافية لاستخدام القشرانيات السكرية ، يجب إعطاء هذا الدواء للأمهات المرضعات فقط إذا كانت فائدة العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الطفل.
يتطلب استخدام هذا الدواء في الحمل أو الإرضاع أو من قبل النساء في سن الإنجاب موازنة فوائد الدواء مقابل المخاطر المحتملة على الأم أو الجنين أو الجنين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم تقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بشكل منهجي. الآثار غير المرغوب فيها مثل الدوخة والدوار واضطرابات الرؤية والإرهاق والنشوة أو اضطرابات المزاج ممكنة بعد العلاج بالكورتيكوستيرويدات ، وفي حالة حدوث مثل هذه الآثار غير المرغوب فيها ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة إذا كانت شديدة وطويلة الأمد ، قد تظهر بعض الآثار الجانبية التالية:
الالتهابات والاصابات
الالتهابات والالتهابات الانتهازية.
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية للدواء (بما في ذلك تفاعلات تأقية وتأقية مع أو بدون انهيار في الدورة الدموية ، سكتة قلبية وتشنج قصبي) ، شرى.
أمراض الغدد الصماء
جانب كوشينغويد ، قصور الغدة النخامية ، متلازمة انسحاب الستيرويد.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
ضعف تحمل الجلوكوز ، قلاء نقص بوتاسيوم الدم ، عسر شحميات الدم ، زيادة الحاجة إلى الأنسولين (أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم لمرضى السكر) ، احتباس الصوديوم ، احتباس الماء ، توازن النيتروجين السلبي (بسبب تقويض البروتين) ، اليوريا في الدم ، زيادة الشهية للدم (والتي يمكن أن تترجم إلى وزن الكسب) ، ورم دهني.
تغييرات في توازن التحليل المائي ، خاصة احتباس الصوديوم وفقدان البوتاسيوم ، والتي في حالات نادرة وفي المرضى المهيئين يمكن أن تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني.
اضطرابات نفسية
الاضطرابات العاطفية (بما في ذلك عدم الاستقرار العاطفي ، والمزاج المكتئب ، والنشوة ، والاعتماد النفسي ، والتفكير في الانتحار) ، والاضطرابات الذهانية (بما في ذلك الهوس ، والهذيان ، والهلوسة ، والفصام [تفاقم]) ، والارتباك ، والاضطرابات العقلية ، والقلق ، وتغيرات الشخصية ، وتقلب المزاج ، والشذوذ السلوك والأرق والتهيج.
اضطرابات الجهاز العصبي
التغيرات العصبية مثل زيادة الضغط داخل الجمجمة (مع وذمة حليمة العصب البصري [ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد]) ، والتشنجات ، وفقدان الذاكرة ، والاضطرابات المعرفية ، والدوخة ، والصداع.
اضطرابات العين
إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين ، الجلوكوما ، جحوظ العين.
اضطرابات الأذن والمتاهة
دوخة.
علم الأمراض عضلات قلبية
قصور القلب الاحتقاني (عند المرضى الحساسين) ، عدم انتظام ضربات القلب.
أمراض الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم الشرياني.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
حازوق.
اضطرابات الجهاز الهضمي
المضاعفات التي تصيب الجهاز الهضمي والتي يمكن أن تصل إلى نزيف معدي ، انثقاب معوي ، قرحة هضمية (مع احتمال حدوث انثقاب ونزيف من القرحة الهضمية) ، التهاب البنكرياس ، التهاب الصفاق ، التهاب المريء التقرحي ، التهاب المريء ، آلام البطن ، انتفاخ البطن ، الإسهال ، الإسهال .
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تغيرات الجلد مثل التأخير في عمليات الشفاء ، ترقق الجلد وهشاشته ، فرط تصبغ أو نقص تصبغ ؛ ضمور الجلد وملاحق الجلد ، خراجات معقمة. الوذمة الوعائية ، وذمة محيطية ، كدمات ، نمشات ، خطوط جلدية ، نقص تصبغ الجلد ، كثرة الشعر ، طفح جلدي ، حمامي ، حكة ، شرى ، حب الشباب ، فرط التعرق.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
التغيرات العضلية الهيكلية مثل هشاشة العظام ، الاعتلال العضلي ، ضعف العضلات ، هشاشة العظام ، تنخر عظم الفخذ ، الكسر المرضي ، تأخر النمو (عند الأطفال) ، ضمور العضلات ، اعتلال المفاصل العصبي ، ألم المفاصل ، ألم عضلي.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
اضطرابات الحيض.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
صعوبة في الشفاء ، رد فعل موقع الحقن ، التعب ، الشعور بالضيق.
الاختبارات التشخيصية
زيادة ألانين aminotransaminase ، الأسبارتات أمينوترانساميناز ، زيادة فوسفاتيز الدم القلوي ، زيادة ضغط العين ، انخفاض تحمل الكربوهيدرات ، انخفاض تركيز البوتاسيوم في الدم ، زيادة الكالسيوم في البول ، قمع تفاعلات اختبار الجلد.
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
كسر ضغط العمود الفقري. تمزق الوتر (خاصة وتر العرقوب).
04.9 جرعة زائدة
لا توجد متلازمات جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد. في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب و / أو انهيار القلب والأوعية الدموية. حالات السمية الحادة و / أو الوفاة بسبب جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويد نادرة. لا يوجد ترياق للجرعة الزائدة من الكورتيكوستيرويد ، العلاج داعم وعربي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، القشرانيات السكرية
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL ، ملح الصوديوم لإستر السكسينيك لميثيل بريدنيزولون ، هو ستيرويد صناعي ذو تأثير قوي مضاد للالتهابات يفوق مفعول بريدنيزولون وميل أقل لاحتباس الصوديوم والماء.
يحتوي سكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون على نفس التمثيل الغذائي والعمل المضاد للالتهابات مثل ميثيل بريدنيزولون. يُعطى الجزيئان حقناً بكميات متساوية المولية ، ويظهران نشاطًا بيولوجيًا مكافئًا.الفعالية النسبية لسكسينات الصوديوم الميثيل بريدنيزولون وسكسينات الصوديوم هيدروكورتيزون ، كما يتضح من انخفاض تعداد الحمضات بعد الحقن الوريدي ، هي أربعة إلى واحد.
05.2 خصائص حركية الدواء
الحرائك الدوائية للميثيل بريدنيزولون خطية ومستقلة عن طريق الإعطاء.
تم قياس تركيزات الميثيل بريدنيزولون في البلازما بواسطة HPLC. بعد جرعة 40 ملغ في العضل من سوكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون إلى أربعة عشر متطوعًا بالغًا من الذكور البالغين ، كان تركيز البلازما عند 1 ساعة 425 نانوغرام / مل وعند 12 ساعة انخفض إلى 31.9 نانوغرام / مل. كان متوسط تركيز الذروة 454 نانوغرام / مل. لم يتم الكشف عن أي أثر للميثيل بريدنيزولون بعد 18 ساعة من تناوله. كانت الجرعة العضلية لسكسينات الصوديوم ميثيل بريدنيزولون مكافئة لنفس الجرعة التي تم إعطاؤها عن طريق الوريد مع الإشارة إلى المنطقة الواقعة تحت منحنى التركيز الزمني الذي يشير إلى الكمية الإجمالية الممتصة من ميثيل بريدنيزولون. تحول إلى الجزء النشط من ميثيل بريدنيزولون بعد أي طريق للإدارة. كانت درجة امتصاص ميثيل بريدنيزولون الحر الذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي والوريد معادلاً بدرجة الامتصاص وأعلى بكثير من درجة الامتصاص بعد تناول المحلول الفموي وأقراص الميثيل بريدنيزولون عن طريق الفم. كانت درجة الميثيل بريدنيزولون الممتصة بعد العلاج العضلي أو الوريدي مكافئة. حتى لو وصلت كمية أكبر من إستر الهيميسكسينات إلى الدورة الدموية بعد الحقن في الوريد ، فقد يبدو أن الإستر يتحول إلى نسيج بعد الحقن العضلي مع الامتصاص اللاحق كميثيل بريدنيزولون مجاني.
يتوزع ميثيل بريدنيزولون على نطاق واسع في الأنسجة ، ويعبر الحاجز الدموي الدماغي ويتم إفرازه في حليب الثدي. تبلغ نسبة ارتباط ميثيل بريدنيزولون بالبروتين في البشر حوالي 77٪.
في البشر ، يتم استقلاب ميثيل بريدنيزولون في الكبد إلى مستقلبات غير نشطة ، وأهمها 20α-hydroxymethylprednisolone و 20β-hydroxymethylprednisolone. يحدث التمثيل الغذائي في الكبد بشكل رئيسي عبر CYP3A4 (للحصول على قائمة بالتفاعلات الدوائية على أساس التمثيل الغذائي الوسيط لـ CYP3A4 ، انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى). يتراوح إجمالي عمر النصف للتخلص من ميثيل بريدنيزولون من 1.8 إلى 5.2 ساعة. الحجم الظاهر للتوزيع هو حوالي 1.4 مل / كغ ويبلغ إجمالي الخلوص حوالي 5 إلى 6 مل / دقيقة / كغ. قد يكون ميثيل بريدنيزولون ، مثل العديد من ركائز CYP3A4 ، أيضًا ركيزة لشريط ربط ATP (ABC) ، بروتين نقل البروتين p-glycoprotein ، والذي يؤثر على توزيع الأنسجة والتفاعلات مع الأدوية الأخرى. لا يلزم إجراء تعديلات. الجرعة في حالة القصور الكلوي Methylprednisolone هو غسيل الكلى.
بعد i.v. لدى المتطوعين الأصحاء 30 مجم / كجم من SOLU-MEDROL في وقت 20 دقيقة ، يوجد متوسط ذروة تركيز 19.9 ميكروغرام / مل.
يتم استقلاب ميثيل بريدنيزولون وتثبيطه في الكبد ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى والصفراء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم تحديد مخاطر غير متوقعة بناءً على دراسات علم الأدوية التقليدية للسلامة لإعطاء الجرعات السامة المتكررة في الفئران والجرذان والأرانب والكلاب عن طريق الوريد ، وداخل الصفاق ، وتحت الجلد ، والعضل والفم.
ميثيل بريدنيزولون هو ستيرويد قوي ، له نشاط دوائي يتوافق مع نشاط القشرانيات السكرية ، بما في ذلك التأثيرات على استقلاب الكربوهيدرات ، والكهارل ، وتوازن الماء ، والعناصر المورفولوجية للدم ، والأنسجة الليمفاوية ، وأيض البروتين ، مما يؤدي إلى انخفاض وزن الجسم أو قلة زيادة الوزن ، وقلة اللمفاويات ، ضمور الطحال والغدة الصعترية والغدد الليمفاوية وقشرة الغدة الكظرية والخصيتين ، بالإضافة إلى التغيرات في نسبة الدهون في الكبد وتضخم خلايا جزيرة البنكرياس.أجرى اختبار الانعكاس لمدة 30 يومًا في الفئران التي عولجت بميثيل بريدنيزولون أظهر أن وظيفة العضو عادت إلى وضعها الطبيعي في غضون 1 تقريبًا شهر التوقف عن تناول الدواء.بعد 52 أسبوعًا من علاج ميثيل بريدنيزولون سوليبتانات في الفئران ، عادت العديد من المعلمات إلى وضعها الطبيعي بعد فترة 9 أسابيع. السمية التي لوحظت في دراسات الجرعات المتكررة هي السمية المتوقعة مع استمرار التعرض للستيرويدات القشرية الكظرية الخارجية. إمكانية الإصابة بالسرطان: لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل على الحيوانات لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان حيث تم استخدام الدواء لعلاج قصير المدى ولا توجد علامات إرشادية على نشاط مسرطن: لا يوجد دليل على أن الكورتيكوستيرويدات مادة مسرطنة.
لا يوجد دليل على احتمالية حدوث طفرة جينية أو صبغية عند اختبار تلف الحمض النووي باستخدام اختبار الشطف القلوي على خلايا الهامستر الصيني V-79. لم يتسبب ميثيل بريدنيزولون في تلف الكروموسومات في حالة عدم وجود نظام تنشيط للكبد. إمكانات ماسخة: في الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقييم التأثيرات السمية للأجنة لميثيل بريدنيزولون ، لم يلاحظ أي تأثير ماسخ في الفئران أو الجرذان التي عولجت بجرعات يومية داخل الصفاق عند 125 مجم / كجم / يوم أو 100 مجم / كجم / يوم ، على التوالي. في الفئران ، وجد أن ميثيل بريدنيزولون يسبب ماسخة عند تناوله تحت الجلد بجرعة 20 مجم / كجم / يوم. كان ميثيل بريدنيزولون aceponate ماسخًا عند تناول الجرذان تحت الجلد بجرعة 1.0 مجم / كجم / يوم.
بيانات السمية الحادة المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:
لا يسبب SOLU-MEDROL ، بجرعات 15-150 مجم / كجم / يوم لمدة 50 يومًا ، تغييرات كبيرة في المسار الطبيعي لوزن الجسم والمعايير التشريحية الوظيفية للأعضاء الرئيسية في الجرذ البالغ.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب تحملًا محليًا جيدًا على مستوى الغشاء المخاطي الملتحمة وأنسجة الجلد والأوردة. ولوحظ في الفئران تحمّل عضلي مُرضٍ.
أظهرت الدراسات المسخية حدوث تغيرات شائعة مع الكورتيكوستيرويدات (الحنك المشقوق والقيلة الدماغية واستسقاء الرأس) في الأرانب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
SOLU-MEDROL 40 مجم: مونوهيدرات اللاكتوز ؛ ثنائي فوسفات الصوديوم فوسفات الصوديوم؛ كحول بنزيل ماء للحقن.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 مجم: ثنائي فوسفات الصوديوم ؛ فوسفات الصوديوم؛ كحول بنزيل ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
نظرًا لأن توافق واستقرار سكسينات الصوديوم الميثيل بريدنيزولون في محلول للإعطاء عن طريق الوريد مع أدوية أخرى يعتمد على عوامل مختلفة (الرقم الهيدروجيني النهائي للمحاليل ، والتركيز ، ودرجة الحرارة ، وما إلى ذلك) ، يوصى ، حيثما أمكن ، بإدارة SOLU-MEDROL بشكل منفصل.
06.3 فترة الصلاحية
مع تغليف سليم
SOLU-MEDROL 40 ملغ / 1 مل -1 زجاجة مزدوجة الغرفة: سنتان.
SOLU-MEDROL 125 مجم / 2 مل - زجاجة واحدة مزدوجة الغرفة: سنتان.
SOLU-MEDROL 500 ملغ / 8 مل مسحوق + زجاجة مذيب: 5 سنوات.
SOLU-MEDROL 1000 مجم / 16 مل مسحوق + زجاجة مذيب: 5 سنوات.
SOLU-MEDROL 2000 مجم / 32 مل مسحوق + زجاجة مذيب: 5 سنوات.
بعد إعادة تكوين المحلول: 48 ساعة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3 "مدة الصلاحية".
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوات زجاجية محايدة بسدادة مطاطية.
SOLU-MEDROL 40 مجم / 1 مل: زجاجة واحدة مزدوجة الغرفة.
SOLU-MEDROL 125 مجم / 2 مل: زجاجة واحدة مزدوجة الغرفة.
SOLU-MEDROL 500 مجم / 8 مل: مسحوق + زجاجة مذيب.
SOLU-MEDROL 1000 مجم / 16 مل: مسحوق + زجاجة مذيب.
SOLU-MEDROL 2000 مجم / 32 مل: مسحوق + زجاجة مذيب.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
أ) الزجاجة ذات الغرفة المزدوجة: اضغط على الغطاء بقوة لإدخال المذيب في الجزء السفلي من الزجاجة التي تحتوي على مادة lyophilisate. رج الزجاجة حتى تذوب تمامًا. قم بإزالة الغطاء البلاستيكي الذي يحمي الجزء المركزي من السدادة المطاطية وقم بتعقيمه بشكل مناسب. أدخل الإبرة مباشرة من منتصف الغطاء حتى يصبح طرفها مرئيًا ، ثم اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واسحب المحتويات.
ب) زجاجة مع مذيب منفصل معقم: انزع الغطاء الواقي للزجاجة واستمر بالطريقة المعتادة.
بالنسبة للحقن العضلي أو الوريدي ، لا داعي لمزيد من التخفيف: بالنسبة للحقن مع SOLU-MEDROL ، استخدم حجمًا من 100 إلى 1000 مل (لا يقل عن 100 مل) من محلول جلوكوز 5٪ أو محلول فسيولوجي أو جلوكوز 5٪ في محلول فسيولوجي (إذا لم يكن المريض يتبع نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم) ويخفف SOLU-MEDROL في هذا المحلول.
تحذيرات: مرة واحدة في الحل ، يجب استخدام SOLU-MEDROL في غضون 48 ساعة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة PFIZER ITALIA S.r.l. - عبر إيسونزو ، 71 - 04100 لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
سولو ميدول 40 مجم - AIC 023202017
سولو ميدرول 125 مجم - AIC 023202043
سولو ميدول 500 مجم - 023202056
سولو ميدول 1000 مجم - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 مجم - AIC 023202070
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
AIC: 31 ديسمبر 1984
التجديد: 31 مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 20 سبتمبر 2012
