المكونات النشطة: الايزوتريتنون
ايزورياك 10 مجم
ايزورياك 20 مجم كبسولات ناعمة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Isoriac؟ لما هذا؟
يحتوي ISORIAC على أيزوتريتينوين ، وهو المادة الفعالة التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تعرف باسم الريتينويدات.
يشار إلى ISORIAC لعلاج الأشكال الشديدة من حب الشباب (مثل حب الشباب العقدي وحب الشباب المتكتل أو حب الشباب مع خطر تكوين ندبة دائمة) مقاومة لكل من العلاج القياسي بالمضادات الحيوية عن طريق الفم والعلاج الموضعي (كريم ، جل ، مرهم أو غسول).
يجب أن يتم وصف ISORIAC فقط من قبل أو تحت إشراف الأطباء الذين لديهم خبرة في استخدام الريتينويد والسيطرة عليها في علاج حب الشباب الشديد.
لا يُوصف ISORIAC لعلاج حب الشباب قبل البلوغ ولا ينصح به للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Isoriac
لا تأخذ ISORIAC إذا:
- أنت حامل أو مرضعة ، تخططين للحمل أو في سن الإنجاب ولا تتقيدين بجميع تدابير الوقاية من الحمل المتوفرة مع هذا العلاج (انظر "الحمل والرضاعة الطبيعية ، مهم" أدناه).
- لديك حساسية من أيزوتريتينوين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، وخاصة الفول السوداني أو فول الصويا.
- كنت تعاني من فشل كبدي (مرض كبدي حاد).
- في حالة فرط فيتامين أ (نسبة عالية جدا من فيتامين أ في الجسم).
- يحتوي على مستويات عالية من الدهون في الدم (الكوليسترول والدهون الثلاثية).
- إنه يأخذ مضاد حيوي من عائلة التتراسيكلين.
- كنت تتناول فيتامين أ أو ريتينويدات أخرى (أسيتريتين ، أليتريتينوين).
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول أيزورياك
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ISORIAC إذا:
- كنت تعاني أو عانيت من اكتئاب أو مشاكل عقلية أخرى.
- لديك مشاكل في الكلى. يمكن لطبيبك تعديل جرعة الايزوتريتنون.
- كنت تعاني من زيادة الوزن أو لديك داء السكري ، أو لديك ارتفاع في مستويات الكوليسترول أو الدهون الثلاثية ، أو من مدمني الكحول بكثرة. في هذه الحالات ، يمكن ملاحظة زيادة في مستويات الدهون والجليسريدات في الدم. في حالة وجود أي من هذه الحالات ، قد يطلب الطبيب إجراء فحوصات دم دورية. راقب مستويات الجلوكوز في الدم عن كثب طوال فترة العلاج إذا كنت مصابًا بداء السكري.
- لديه مشاكل في الكبد. يمكن أن يزيد ISORIAC من مستويات الترانساميناسات (إنزيمات الكبد). سيطلب طبيبك إجراء فحوصات دم منتظمة قبل وأثناء العلاج للتحقق من صحة الكبد. قد يدفع الارتفاع المستمر لهذه الإنزيمات الطبيب لتقليل جرعة ISORIAC أو التوقف عن العلاج.
- كنت تعاني أو عانيت من اضطرابات معوية.
توقف عن العلاج فورًا واستشر الطبيب بسرعة:
- إذا حدث الحمل أثناء العلاج أو في الشهر التالي للتوقف عن العلاج.
- اذا كنت تمتلك:
- صعوبة في التنفس ، حكة و / أو طفح جلدي. قد تكون هذه الأعراض ناتجة عن رد فعل تحسسي.
- صداع مع غثيان أو قيء أو ضعف في الرؤية.
- آلام شديدة في المعدة ، غثيان أو قيء ، أو حالات إسهال شديدة مع وجود دم في البراز.
- صعوبة التبول أو عدم القدرة على التبول.
- انخفاض الرؤية الليلية و / أو الاضطرابات البصرية.
- الاضطرابات النفسية ، وخاصة علامات الاكتئاب (الشعور العميق بالحزن أو نوبات البكاء ، أو التفكير في أنك تؤذي نفسك (إيذاء النفس) أو عزل نفسك (العزلة الذاتية) عن العائلة أو الأصدقاء).
- إذا لاحظت اصفرار العينين أو الجلد وشعور بالدوار.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الإيزورياك
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
لا تأخذ دواء يحتوي على فيتامين أ أو التتراسيكلين أثناء علاج ISORIAC.
يجب تجنب الإعطاء المتزامن للإيزوتريتنون ومزيل القرنية الموضعي أو عوامل التقشير المضادة لحب الشباب لأنها قد تزيد من التهيج الموضعي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدم أثناء الحمل والرضاعة
يحظر استخدام ISORIAC بشكل صارم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية (انظر قسم "الحمل والرضاعة ، هام").
تحذيرات خاصة للمرضى الذكور
لا توجد شروط خاصة لوصف هذا الدواء للمرضى الذكور: لا يوجد دليل يشير إلى أي آثار على خصوبة أو نسل المرضى الذكور الذين يتناولون الايزوتريتينوين.تذكر أنه لا يجب مشاركة الدواء مع أي شخص آخر ، وخاصة مع النساء.
السياقة واستعمال الماكنات
كن حذرًا عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات في الليل ؛ قد تنخفض الرؤية الليلية أثناء العلاج ، وأحيانًا فجأة.
نادرا ما يستمر ضعف البصر بعد التوقف عن العلاج.
يحتوي ISORIAC على زيت فول الصويا
لا تتناول هذا الدواء إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو الصويا.
نصائح للحياة اليومية:
- ضع المراهم أو المرطبات على الجلد واستخدم مرطب الشفاه أثناء العلاج للبشرة الجافة أو الشفتين.
- بشكل عام ، تجنب استخدام المنتجات المهيجة للجلد (مثل كريمات التقشير) أثناء العلاج.
- تجنب التعرض المفرط للشمس: قد يزيد ISORIAC من الحساسية للشمس أثناء العلاج.
- ومع ذلك ، إذا كان لا يمكن تجنب التعرض لأشعة الشمس ، ضع كريم واق من الشمس (مع عامل حماية من الشمس لا يقل عن 15).
- لا تستخدم مصابيح الأشعة فوق البنفسجية أو أسرة التشمس أو الاستحمام.
- تجنب استخدام الشمع أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد إيقافه ، وتجنب أيضًا سنفرة الجلد الجراحية أو العلاج بالليزر (الإجراءات التجميلية التي تهدف إلى تنعيم الجلد لتقليل الندبات أو علامات الشيخوخة). يمكن أن تسبب هذه الإجراءات ندبات الجلد ، ونقص الجلد / فرط تصبغ (تغير لون الجلد أو ارتفاع لونه) أو تقشر البشرة.
- ارتدِ نظارات بدلًا من العدسات اللاصقة طوال فترة العلاج إذا كانت عيناك جافة جدًا.
- قد تحتاج إلى ارتداء نظارة شمسية لحماية عينيك من الوهج.
- كن حذرًا عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات في الليل ، حيث تحدث تغيرات في الرؤية (انخفاض الرؤية الليلية) فجأة.
- الامتناع عن النشاط البدني الشاق أثناء العلاج بـ ISORIAC حيث قد تحدث آلام في المفاصل أو العضلات أحيانًا أثناء العلاج.
- الامتناع عن التبرع بالدم أثناء العلاج ولمدة شهر على الأقل بعد إيقافه ، إذا كانت المرأة الحامل ستتلقى دمًا متبرعًا به من مريض يتناول الدواء ، فقد يولد طفلها بتشوهات شديدة.
الحمل والرضاعة الطبيعية
الحمل والرضاعة الطبيعية هي موانع مطلقة لعلاج الايزوتريتينوين.
ISORIAC ماسخة. هذا يعني أنه إذا بدأ الحمل أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين أو خلال الشهر التالي للعلاج ، يمكن أن يتسبب هذا الدواء في حدوث تشوهات خطيرة في الجنين:
الخطوط العريضة للتشوهات الخارجية المحتملة في حالة الحمل أثناء العلاج بالإيزوتريتنون: قلة الأذنين أو الأذنين منخفضة للغاية ، الرأس الكبير والذقن الصغيرة ، تشوهات العين ، تشوهات الحنك.
التشوهات الداخلية: تحدث بشكل متكرر وتؤثر على القلب والغدة الصعترية والجهاز العصبي والغدد الجار درقية ويمكن أن يسبب هذا الدواء الإجهاض.
يجب ألا تأخذ ISORIAC:
- إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل أثناء العلاج أو في الشهر التالي للتوقف عن العلاج.
- إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، حيث يمكن أن ينتقل الإيزوتريتينوين إلى حليب الثدي ويؤذي الطفل.
برنامج منع الحمل
يُمنع إيزورياك عند النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج منع الحمل.
وصفة ISORIAC وشروط الإدارة للنساء في سن الإنجاب:
- لقد فهم مخاطر ماسخة.
- لقد فهمت أسباب عدم حملها. وقد زودها الطبيب بمعلومات عن التدابير الواجب اتخاذها لتجنب الحمل ، كما زودها بكتيب عن الوسائل المختلفة لمنع الحمل. إذا لزم الأمر ، قد يحيلك طبيبك إلى طبيب أمراض النساء.
- وافق على استخدام وسيلة واحدة على الأقل ويفضل استخدام طريقتين فعالتين لمنع الحمل ، بما في ذلك طريقة الحاجز:
- لمدة شهر واحد على الأقل قبل بدء علاج ISORIAC ،
- طوال مدة العلاج ،
- لمدة شهر بعد التوقف عن العلاج.
يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل حتى لو لم تكن نشيطًا جنسيًا أو إذا لم تكن في فترة الحيض.
- يتفهم الحاجة إلى متابعة الفحص الطبي كل شهر ويوافق على ذلك. في هذا السياق ، سيصف طبيبك اختبار الحمل:
- قبل بدء ISORIAC. يجب إجراء الاختبار خلال الأيام الثلاثة الأولى من دورتك الشهرية (الدورة الشهرية).
- كل شهر أثناء العلاج ،
- بعد 5 أسابيع من إيقافه.
يجب أن تكون نتيجة كل اختبار سلبية: يجب ألا تحملي في أي وقت خلال أو في الشهر التالي للعلاج.
- يجب عليها التوقيع (بنفسها أو على الشخص البالغ الذي يجيب نيابة عنها) على نموذج موافقة بخصوص العلاج ومنع الحمل ، مع الأخذ في الاعتبار ما يلي:
- تم إبلاغها بالمخاطر المرتبطة بعلاج ISORIAC ،
- توافق على الالتزام ببرنامج منع الحمل
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Isoriac: الجرعة
الجرعة:
دائما تناول ISORIAC تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
جرعة البدء المعتادة هي 0.5 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً (0.5 مجم / كجم / يوم).
بالنسبة لمعظم المرضى ، تتراوح الجرعة بين 0.5 و 1.0 مجم / كجم / يوم.
إذا بدا لك أن تأثير ISORIAC قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فيرجى إبلاغ طبيبك.
يجب تناول الكبسولات مرة أو مرتين يوميًا مع وجبات الطعام. ابتلع الكبسولات كاملة دون مضغها أو مصها.
مرضى القصور الكلوي الحاد
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة أقل (على سبيل المثال 10 ملغ / يوم).
استخدم في الأطفال
لا يوصف ISORIAC لعلاج حب الشباب قبل سن البلوغ ولا ينصح به للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.
مرضى التعصب
في المرضى الذين يظهرون عدم تحمل شديد للجرعة الموصى بها ، يمكن للطبيب أن يواصل العلاج بأعلى جرعة يمكن تحملها.
مدة العلاج
تستمر دورة ISORIAC من 16 إلى 24 أسبوعًا. يمكن أن يستمر الجلد في التحسن لمدة تصل إلى 8 أسابيع بعد انتهاء العلاج.
لذلك ، انتظر على الأقل نهاية فترة 8 أسابيع قبل البدء في دورة علاج جديدة ، إذا لزم الأمر. دورة واحدة فقط تكفي لمعظم المرضى.
إذا نسيت تناول ISORIAC:
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة منسية من Isoriac.
ثم استأنف جدول الجرعات المعتاد. إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الأيزورياك
إذا كنت قد تناولت ISORIAC أكثر مما ينبغي ، فقد تظهر أعراض فرط الفيتامين أ ، والتي تظهر على شكل صداع شديد ، غثيان أو قيء ، نعاس ، تهيج وحكة.
اتصل بطبيبك أو الصيدلي أو أقرب مستشفى في أسرع وقت ممكن.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيزورياك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ISORIAC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
غالبًا ما تهدأ هذه التأثيرات خلال فترة العلاج أو بعد التوقف عن الجرعة أو تغييرها (استشر طبيبك) يمكن لطبيبك مساعدتك في التعامل مع الموقف.
بعض الآثار الجانبية يمكن أن تكون خطيرة
- في حالات نادرة ، عانى بعض المرضى من الاكتئاب أو الاكتئاب المتفاقم أثناء تناول الإيزوتريتينوين ، أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن الإيزوتريتينوين ، أو أصيبوا بمشاكل نفسية حادة أخرى.
تشمل الأعراض الحزن ، والقلق ، وتقلب المزاج ، ونوبات البكاء ، والتهيج ، وفقدان المتعة أو الاهتمام بالرياضة أو الأنشطة الاجتماعية ، والنوم المفرط أو غير الكافي ، والتغيرات في وزن الجسم أو الشهية ، والمدرسة الثانوية أو أداء العمل أو مشاكل التركيز.
في حالات قليلة جدًا ، فكر بعض المرضى في إيذاء أنفسهم (إيذاء النفس) أو إنهاء حياتهم (الأفكار الانتحارية) ، أحيانًا عن طريق وضعها موضع التنفيذ. تم الإبلاغ عن عدم ظهور علامات الاكتئاب على بعض هؤلاء المرضى.
نادرًا جدًا ، كانت هناك تقارير عن مرضى أصبحوا عدوانيين أو عنيفين في ISORIAC. أخبر طبيبك عن أي اضطراب عقلي عانيت منه في الماضي ، بما في ذلك الاكتئاب أو الغرائز الانتحارية أو الذهان (فقدان الاتصال بالواقع ، على سبيل المثال سماع أصوات أو رؤية أشياء غير موجودة) ، أو إذا كان أحد أفراد عائلتك يعاني أو عانى من مشكلة عقلية.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية لأي من هذه الحالات. إذا كنت تعتقد أنك تطور أيًا من هذه الحالات العقلية ، فاتصل بطبيبك على الفور. قد يُنصح بالتوقف عن تناول الإيزوتريتنون.
ومع ذلك ، قد لا يكون إيقاف الإيزوتريتينوين كافيًا لتخفيف الأعراض وقد تحتاج إلى مساعدة إضافية ، والتي يمكن أن يقدمها لك طبيبك.
- رد فعل تحسسي مفاجئ يشكل تهديدًا للحياة (تفاعلات تأقية).
- طفح جلدي شديد (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، والتي من المحتمل أن تكون مهددة للحياة وتتطلب عناية طبية فورية. تظهر هذه في البداية على شكل بقع دائرية غالبًا مع ظهور بثور في الوسط ، عادةً على الذراعين واليدين أو الساقين والقدمين ، وقد تشمل الطفح الجلدي الأكثر شدة ظهور تقرحات على الصدر والظهر. قد تحدث أعراض إضافية مثل التهابات العين (التهاب الملتحمة) أو تقرحات في الفم أو الحلق أو الأنف. يمكن أن تتطور الأشكال الشديدة من الطفح الجلدي إلى تقشير شديد للغاية يمكن أن يهدد الحياة. غالبًا ما يسبق هذه الطفح الجلدي الشديد صداع وحمى وآلام في الجسم (أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا).
إذا أصبت بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، توقف عن تناول Isoriac واتصل بطبيبك على الفور.
جميع الآثار الجانبية الأخرى مذكورة أدناه وفقًا لتكرارها.
أعراض جانبية شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
- انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، زيادة عدد الصفائح الدموية.
- زيادة معدل الترسيب (مؤشر على الالتهاب الحاد).
- زيادة في الأحماض الدهنية (زيادة الدهون الثلاثية في الدم) ، انخفاض في مكون البروتين للبروتينات الدهنية (انخفاض في البروتينات الدهنية عالية الكثافة - HDL).
- زيادة في إنزيمات الكبد (زيادة في الترانساميناسات). في مثل هذه الحالات ، قد يحتاج الطبيب إلى إجراء فحوصات الدم واتخاذ الإجراءات اللازمة.
- تقرحات حمراء أو شقوق عميقة في زوايا الفم أو الشفتين ، التهاب الجلد ، جفاف الجلد ، تقشير موضعي ، حكة ، طفح جلدي أحمر ، هشاشة الجلد. • عدوى في الجفون ، إفرازات من حكة العيون وتقشر الجفون (التهاب الملتحمة) ، تهيج العين وجفاف العين.
- آلام الظهر والعضلات والمفاصل. لذلك من الحكمة تقليل التمارين الشاقة أثناء العلاج. كل هذه الآثار يمكن عكسها عند التوقف عن العلاج.
أعراض جانبية شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص
- ارتفاع نسبة السكر في الدم ونوع من الدهون (كولسترول) ، وجود بروتين أو دم في البول.
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء مما قد يجعلك أكثر عرضة للإصابة بالعدوى.
- صداع الراس.
- جفاف الأنف ونزيف الأنف والتهاب البلعوم الأنفي.
أعراض جانبية نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص
- تفاعلات حساسية الجلد ، فرط الحساسية.
- تساقط الشعر (الثعلبة).
أعراض جانبية نادرة جدًا: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص
- التهاب البنكرياس أو نزيف الجهاز الهضمي أو مرض التهاب الأمعاء. في حالة آلام البطن الشديدة ، مع أو بدون إسهال دموي وغثيان وقيء ، توقف عن تناول الإيزوتريتينوين واتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن.
- أمراض الكبد (التهاب الكبد) بما في ذلك الغثيان والقيء وفقدان الشهية والشعور العام بالتوعك والحمى والحكة واصفرار الجلد والعينين.
- أمراض الكلى بما في ذلك التعب الشديد وصعوبة التبول أو حتى عدم القدرة على التبول وتورم الجفون. إذا واجهت هذه الأعراض أثناء تناول الإيزوتريتنون ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك.
- ارتفاع شديد في مستويات السكر في الدم (مرض السكري) ، مع أعراض تشمل العطش المفرط ، وإخراج كمية كبيرة من البول ، وزيادة الشهية مع فقدان الوزن ، والشعور بالتعب ، والنعاس ، والضعف ، والاكتئاب ، والتهيج ، والشعور بالضيق العام في هذه الحالة ، اتصل بطبيبك.
- حدث ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة في المرضى الذين يتلقون العلاج المتزامن مع الإيزوتريتينوين وبعض المضادات الحيوية (التتراسيكلين). يتجلى ارتفاع ضغط الدم هذا من خلال الصداع المستمر مع الغثيان والقيء أو عدم وضوح الرؤية.توقف عن تناول ISORIAC واستشر طبيبك في أسرع وقت ممكن.
- النوبات (التشنجات).
- تضيق أو انسداد الأوعية الدموية.
- تفاقم حب الشباب في الأسابيع الأولى من العلاج مع ظهور آفات التهابية على الجلد ، شكل حاد من حب الشباب (حب الشباب الخاطف) ، ومع ذلك ، بشكل عام ، فإن استمرار العلاج سيكون مصحوبًا بتخفيف حب الشباب وأعراض أخرى.
- التهاب القولون.
- يمكن أن تحدث العدوى البكتيرية الموضعية.
- حمامي في الوجه ، طفح جلدي.
- اضطرابات الشعر ، نمو الشعر غير الطبيعي ، تشوهات صفيحة الظفر ، الجلد المصاب.
- الآفات الوعائية الحميدة للجلد والأغشية المخاطية.
- زيادة الحساسية للشمس. زيادة التصبغ والتعرق المفرط.
- تضخم الغدد الليمفاوية.
- ارتفاع مستويات حمض اليوريك في الدم مما قد يؤدي إلى الإصابة بالنقرس.
- يمكن أن يضعف الدواء الرؤية الليلية وقد تحدث اضطرابات بصرية فجأة. نادرا ما تستمر هذه الآثار بعد نهاية العلاج.
- ضعف في رؤية الألوان ، تهيج شديد للعين ، عتامة القرنية ، تهيج أو شعور بشيء في العين (التهاب القرنية) ، عدم وضوح الرؤية ، صعوبة في الرؤية (إعتام عدسة العين) ، حساسية متزايدة للضوء ، اضطرابات بصرية وضعف تحمل العدسات اللاصقة. قد تحتاج النظارات الشمسية لمنع إبهار عينيك ، إذا تسبب لك الدواء حتى في أدنى صعوبة في الرؤية ، أخبر طبيبك بسرعة.
- ضعف السمع
- جفاف الحلق ، غثيان ، تغير غير طبيعي في الصوت (بحة في الصوت).
- توعك.
- مرض يصيب بشكل رئيسي المفاصل مع الألم والتورم ، تشوهات العظام ، تأخر النمو وانخفاض كثافة العظام ، تكلس الأنسجة الرخوة ، التهاب الأوتار. يمكن زيادة مستويات إنزيم (كرياتين فوسفوكيناز) في الدم ، الذي يتم إطلاقه أثناء تكسير ألياف العضلات ، في حالة المجهود البدني المكثف لدى المرضى الذين عولجوا بالإيزوتريتينوين ، وانهيار الأنسجة العضلية الذي يمكن أن يؤدي إلى مشاكل في الكلى.
- نعاس ودوخة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم ISORIAC بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. تخزينها في الحاوية الأصلية. احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحمايتها من الضوء.
في نهاية العلاج ، يجب إعادة أي كبسولات متبقية للصيدلي.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما ISORIAC
ايزورياك 10 مجم ، 20 مجم كبسولة ناعمة
- العنصر النشط هو:
لكبسولة ناعمة 10 ملغ: أيزوتريتينوين .......................................... .... 10 مجم
لكبسولة ناعمة 20 مجم: أيزوتريتينوين .......................................... 20 مجم
- المكونات الأخرى هي: زيت فول الصويا المكرر ، زيت نباتي مهدرج ، شمع العسل الأصفر.
تكوين غلاف الكبسولة 10 ملغ: الجيلاتين ، الجلسرين ، الماء النقي ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
تكوين غلاف الكبسولة 20 ملغ: الجيلاتين ، الجلسرين ، الماء النقي ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، 25٪ ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) في الجلسرين.
تكوين الحبر الأسود: كحول SDA 35 ، بروبيلين جليكول ، أكسيد الحديد الأسود ، بولي فينيل أسيتات فثالات ، ماء ، كحول أيزوبروبيل ، بولي إيثيلين جلايكول ، هيدروكسيد الأمونيوم.
وصف مظهر ISORIAC ومحتويات العبوة
يتم توفير هذا الدواء على شكل كبسولات ناعمة في عبوات تحتوي على 30 كبسولة.
تحتوي كل كبسولة 10 ملغ على غلاف جيلاتين أحمر / بني مع محتوى أصفر / برتقالي لامع ومطبوع مع شعار "I 10" على جانب واحد.
كل كبسولة 20 ملغ لها قشرة جيلاتينية بلونين أحمر / بني وكريم مع محتوى أصفر / برتقالي لامع ومختومة بشعار "I 20" على جانب واحد.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ISORIAC
02.0 التركيب النوعي والكمي
ISORIAC 10 ملغ ، كبسولة ناعمة
تحتوي كل كبسولة رخوة على 10 ملغ من الأيزوتريتينوين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات, انظر القسم 6.1.
ISORIAC 20 ملغ ، كبسولة ناعمة
تحتوي كل كبسولة رخوة على 20 ملغ من الأيزوتريتينوين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات, انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات ناعمة.
تحتوي كل كبسولة 10 ملغ على غلاف جيلاتين أحمر / بني مع محتوى أصفر / برتقالي لامع ومطبوع بشعار "l10" على جانب واحد.
تحتوي كل كبسولة 20 ملغ على غلاف جيلاتين معتم بلون أحمر / بني وكريم ثنائي اللون مع محتوى أصفر / برتقالي لامع ومطبوع بشعار "L 20" على جانب واحد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الأشكال الشديدة من حب الشباب (مثل حب الشباب العقدي والمتكتل أو حب الشباب المعرض لخطر التندب الدائم) مقاومة لدورات كافية من العلاج القياسي بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب وصف الإيزوتريتينوين فقط من قبل أو تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة في استخدام الريتينويدات الجهازية لعلاج حب الشباب الشديد وعلى دراية تامة بمخاطر العلاج بالإيزوتريتينوين والضوابط المطلوبة.
يجب تناول الكبسولات مع الطعام مرة أو مرتين في اليوم.
الكبار بمن فيهم المراهقون وكبار السن:
يجب أن يبدأ العلاج بالإيزوتريتنون بجرعة يومية 0.5 مجم / كجم.
الاستجابة العلاجية للأيزوتريتينوين وبعض الآثار الجانبية مرتبطة بالجرعة وتختلف بين المرضى ، لذلك يلزم تعديل الجرعة الفردية أثناء العلاج ، وتتراوح الجرعة اليومية لمعظم المرضى بين 0.5-1.0 مجم / كجم.
يرتبط الهدوء المطول بمرور الوقت وحدوث الانتكاسات ارتباطًا وثيقًا بالجرعة الإجمالية التي يتم تناولها أكثر من مدة العلاج أو الجرعة اليومية. وقد ثبت أنه لا يمكن توقع أي فائدة إضافية كبيرة من العلاج بجرعة تراكمية تزيد عن 120 -150 مجم / كجم تعتمد مدة العلاج على الجرعة اليومية للفرد ، وتكون دورة العلاج من 16-24 أسبوعًا كافية بشكل عام لتحقيق الهدأة.
يتم تحقيق الاختفاء التام لحب الشباب لدى غالبية المرضى من خلال دورة علاج واحدة ، وفي حالة حدوث انتكاسة واضحة ، يمكن أخذ فرصة الحصول على دورة علاجية أخرى باستخدام الإيزوتريتينوين باستخدام نفس الجرعة اليومية ونفس الشيء في الاعتبار. الجرعة التراكمية. نظرًا لأنه يمكن ملاحظة المزيد من التحسن في حب الشباب لمدة تصل إلى 8 أسابيع بعد التوقف عن العلاج ، فلا ينبغي التفكير في أي مسار علاجي آخر حتى انقضاء هذه الفترة على الأقل.
مرضى القصور الكلوي الحاد
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة أقل (على سبيل المثال 10 ملغ / يوم). يجب بعد ذلك زيادة الجرعة حتى 1 مجم / كجم / يوم أو حتى الحد الأقصى للجرعة التي يتحملها المريض (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام").
أطفال
الايزوتريتنون غير محدد لعلاج حب الشباب قبل سن البلوغ ولا ينصح به للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.
المرضى الذين يعانون من عدم تحمل
في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل شديد للجرعة الموصى بها ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة أقل ، مما يؤدي إلى إطالة مدة العلاج وزيادة خطر الانتكاس. من أجل الحصول على أقصى فعالية ممكنة لهؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر الإعطاء بالجرعة القصوى المسموح بها.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استعمال الايزوتريتينوين في النساء الحوامل والمرضعات (انظر القسم 4.6 الحمل والرضاعة).
يُمنع استخدام الإيزوتريتينوين في النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج الوقاية من الحمل (انظر القسم 4.4 "التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام").
الايزوتريتنون هو مضاد استطباب للمرضى:
- مع فشل الكبد
- مع ارتفاع نسبة الدهون في الدم بشكل مفرط
- مع فرط الفيتامين أ.
- مع فرط الحساسية لمادة الايزوتريتينوين او احد سواغات المستحضر
- للحساسية من زيت الفول السوداني أو زيت فول الصويا ، لأن ISORIAC يحتوي على زيت فول الصويا
- في العلاج المتزامن مع التتراسيكلينات (انظر القسم 4.5 "التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى")
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
برنامج منع الحمل
هذا المنتج الطبي هو TERATOGEN
يُمنع استخدام الإيزوتريتينوين في النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع الشروط التالية لبرنامج الوقاية من الحمل:
يعاني المريض من حب الشباب الشديد (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب المعرض لخطر التندب الدائم) المقاوم لدورات كافية من العلاج القياسي بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي (انظر القسم 4.1 "المؤشرات العلاجية").
يتفهم المريض مخاطر المسخ.
يتفهم المريض الحاجة إلى فحوصات صارمة على أساس شهري.
يتفهم المريض ويقبل الحاجة إلى وسائل منع حمل فعالة ، دون انقطاع ، قبل شهر من بدء العلاج ، طوال فترة العلاج ولمدة شهر بعد انتهاء العلاج ، ويجب استخدام وسيلة واحدة على الأقل ويفضل طريقتين لمنع الحمل. تكميلية ، بما في ذلك طريقة الحاجز.
حتى في حالة انقطاع الطمث ، يجب على المريضة اتباع جميع التحذيرات من أجل منع الحمل الفعال.
يجب أن تكون المريضة قادرة على مراقبة وسائل منع الحمل الفعالة.
يتم إبلاغ المريضة وتفهم العواقب المحتملة للحمل والحاجة إلى استشارة الطبيب بسرعة إذا كان هناك خطر حدوث الحمل.
تتفهم المريضة الحاجة وتوافق على إجراء اختبار الحمل قبل وأثناء وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج.
تقر المريضة بأنها قد فهمت المخاطر والاحتياطات اللازمة المرتبطة باستخدام الإيزوتريتينوين.
تنطبق هذه الشروط أيضًا على النساء غير الناشطات جنسيًا ، إلا إذا اعتبر الواصف أن هناك أسبابًا وجيهة تستبعد أي خطر للحمل.
يجب على الواصف التأكد من:
تلتزم المريضة بشروط منع الحمل على النحو المبين أعلاه ، بما في ذلك التأكيد على أن لديها مستوى كافٍ من الفهم.
اعترف المريض بالشروط المذكورة أعلاه.
استخدمت المريضة على الأقل طريقة واحدة ويفضل طريقتين لمنع الحمل الفعال بما في ذلك طريقة الحاجز لمدة شهر على الأقل قبل بدء العلاج وتستمر في استخدام وسائل منع الحمل الفعالة طوال فترة العلاج ولمدة شهر واحد على الأقل بعد العلاج. الانقطاع من العلاج.
تم الحصول على نتائج اختبار الحمل السلبية قبل وأثناء وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج. يجب توثيق مواعيد ونتائج اختبارات الحمل في ملف المريض.
منع الحمل
يجب أن يتم إعلام المرضى بشكل كامل حول منع الحمل ويجب إحالتهم للحصول على المشورة بشأن منع الحمل إذا كانوا لا يستخدمون وسائل منع الحمل الفعالة.
كحد أدنى ، يجب على المرضى المعرضين لخطر الحمل المحتمل استخدام وسيلة فعالة واحدة على الأقل لمنع الحمل. يفضل أن تستخدم المريضة طريقتين تكميليتين لمنع الحمل بما في ذلك طريقة الحاجز. يجب أن تستمر وسائل منع الحمل على الاكثر بعد شهر من التوقف عن العلاج بالإيزوتريتينوين ، حتى في المرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث.
إختبار الحمل
وفقًا للممارسات المحلية ، يوصى بإجراء اختبارات الحمل مع حساسية لا تقل عن 25 ميكرو وحدة / مل تحت إشراف طبي خلال الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية كما هو موضح أدناه.
قبل بدء العلاج:
من أجل استبعاد احتمال الحمل قبل بدء منع الحمل ، يوصى بإجراء اختبار الحمل المبكر تحت إشراف طبي وتسجيل التاريخ والنتيجة.في المرضى الذين يعانون من دورات غير منتظمة ، يجب أن يكون وقت إجراء اختبار الحمل هذا تعكس النشاط الجنسي للمريضة ويجب إجراؤها بعد حوالي 3 أسابيع من آخر جماع غير محمي.
يجب أيضًا إجراء اختبار حمل تحت إشراف طبي أثناء الزيارة الموصوفة للأيزوتريتنون أو في الأيام الثلاثة السابقة للزيارة ويجب تأجيله حتى تستخدم المريضة وسائل منع حمل فعالة لمدة شهر واحد على الأقل.يجب أن يضمن الاختبار أن المريضة ليست حاملاً عندما بدء العلاج بالإيزوتريتنون.
زيارات المراقبة
يجب ترتيب زيارات المتابعة كل 28 يومًا. يجب تحديد الحاجة إلى تكرار اختبارات الحمل تحت الإشراف الطبي كل شهر وفقًا للممارسات المحلية ، مع الأخذ في الاعتبار النشاط الجنسي للمريض وتاريخ الدورة الشهرية الأخير (عدم انتظام الدورة الشهرية أو انقطاع الدورة الشهرية أو انقطاع الطمث). يوم زيارة الوصفة الطبية أو في الأيام الثلاثة السابقة للزيارة.
نهاية العلاج
بعد خمسة أسابيع من التوقف عن العلاج ، سيتعين على المريضات الخضوع لاختبار الحمل النهائي لاستبعاد الحمل.
قيود على وصف الأدوية وتوزيعها
يجب أن تقتصر وصفات الإيزوتريتنون للنساء في سن الإنجاب على 30 يومًا من العلاج ويتطلب استمرار العلاج وصفة طبية جديدة. من الناحية المثالية ، يجب إجراء اختبار الحمل ، وإصدار الوصفات الطبية وصرف الأيزوتريتينوين في نفس اليوم. يجب أن يحدث توزيع الإيزوتريتنون في غضون 7 أيام من الوصفة الطبية على أبعد تقدير.
المرضى الذكور
تشير البيانات المتاحة إلى أن مستوى تعرض الأمهات للسائل المنوي والسائل المنوي للمرضى الذين يتناولون الأيزوتريتينوين لا يترافق مع التأثيرات المسخية للأيزوتريتينوين.
يجب أن يتذكر المرضى الذكور عدم مشاركة رعايتهم مع أي شخص آخر ، وخاصة الإناث.
احتياطات إضافية
يجب نصح المرضى بعدم إعطاء هذا الدواء لشخص آخر وإعادة أي كبسولات غير مستخدمة إلى الصيدلي في نهاية العلاج.
يجب على المرضى عدم التبرع بالدم أثناء العلاج وفي الشهر التالي للتوقف عن العلاج بالإيزوتريتينوين بسبب الخطر المحتمل على جنين المرأة الحامل التي تتلقى نقل الدم.
المواد الدراسية
سيوفر صاحب ترخيص التسويق ، لمساعدة الواصفين والصيادلة والمرضى على تجنب تعرض الجنين للإيزوتريتينوين ، مواد إعلامية لتعزيز التحذيرات المتعلقة بتأثير المسخ للأيزوتريتنون ، وتقديم المشورة بشأن موانع الحمل قبل بدء العلاج وتقديم معلومات عن بحاجة لاختبارات الحمل.
يجب على الطبيب توفير المعلومات الكاملة المتعلقة بمخاطر المسخ وتدابير منع الحمل الصارمة ، كما هو مطلوب في برنامج الوقاية من الحمل ، لجميع المرضى ، من الذكور والإناث.
اضطرابات نفسية
تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب ، والاكتئاب الشديد ، والقلق ، والميول العدوانية ، وتقلب المزاج ، والأعراض الذهانية ، ونادرًا جدًا ، الأفكار الانتحارية ، ومحاولات الانتحار والانتحار في المرضى الذين عولجوا بالإيزوتريتينوين (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب ويجب مراقبة جميع المرضى بحثًا عن علامات الاكتئاب وإحالتهم للعلاج المناسب. اذا كان ضروري. ومع ذلك ، قد يكون التوقف عن تناول الإيزوتريتينوين غير كافٍ لتخفيف الأعراض ، وبالتالي قد يتطلب الأمر مزيدًا من التقييم النفسي أو النفسي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
لوحظ أحيانًا تفاقم حاد لحب الشباب خلال الفترة الأولية ، ولكن هذا يتراجع مع استمرار العلاج ، عادة في غضون 7-10 أيام ، وعادة لا يتطلب تعديل الجرعة.
يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس الشديدة أو الأشعة فوق البنفسجية ، وإذا لزم الأمر ، يجب استخدام منتج ذو عامل حماية عالي لا يقل عن 15 SPF.
يجب تجنب تسحيج الجلد الكيميائي العدواني وعلاج الجلد بالليزر عند المرضى المعالجين بالإيزوتريتينوين لمدة 5-6 أشهر بعد انتهاء العلاج بسبب خطر التندب الضخامي في المناطق غير النمطية ونادرًا ما يحدث فرط أو نقص تصبغ. المناطق المعالجة. يجب تجنب استخدام الشمع في المرضى المعالجين بالإيزوتريتينوين لمدة 6 أشهر على الأقل بعد العلاج بسبب خطورة تجريد البشرة.
يجب تجنب الإعطاء المتزامن للإيزوتريتنون ومزيل القرنية الموضعي أو عوامل التقشير المضادة لحب الشباب لأنها قد تزيد من التهيج الموضعي.
يجب نصح المرضى باستخدام مرهم للجلد أو مرطب ومطري للشفاه من بداية العلاج حيث من المحتمل أن يسبب الإيزوتريتينوين جفاف الجلد والشفتين.
اضطرابات العين
عادة ما يتم حل جفاف العين وعتامة القرنية وانخفاض الرؤية الليلية والتهاب القرنية بعد التوقف عن العلاج. ويمكن تقليل جفاف العين عن طريق وضع مرهم العين المرطب أو عن طريق استخدام الدموع الاصطناعية. قد يحدث عدم تحمل العدسات اللاصقة وقد يحتاج المريض إلى ارتداء النظارات أثناء العلاج.
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات انخفاض الرؤية الليلية وكان ظهورها في بعض المرضى مفاجئًا (انظر القسم 4.7 "التأثيرات على القدرة على القيادة و" استخدام الآلات "). يجب إحالة المرضى الذين يبلغون عن اضطرابات بصرية للتقييم من قبل طبيب عيون متمرس. قد يلزم التوقف عن العلاج بالإيزوتريتينوين.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تم الإبلاغ عن حالات ألم عضلي وألم مفصلي وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم في المرضى الذين عولجوا بالإيزوتريتينوين ، خاصة في أولئك الذين يمارسون نشاطًا بدنيًا شاقًا (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").
حدثت تغيرات في العظام بما في ذلك الإغلاق المبكر للمشاش وفرط التعظم وتكلس الأوتار والأربطة بعد عدة سنوات من إعطاء جرعات عالية جدًا لعلاج اضطرابات التقرن.عادةً ما كانت مدة العلاج والجرعة الإجمالية التراكمية أعلى بكثير من تلك الموصى بها لعلاج حب الشباب.
ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة ، بعضها يتعلق "بالاستخدام المتزامن للتتراسيكلين" (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" و 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى"). علامات وأعراض ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة تشمل الصداع والغثيان والقيء والاضطرابات البصرية والوذمة الحليمية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
يجب فحص إنزيمات الكبد قبل العلاج ، بعد شهر واحد من بدء العلاج ، وبعد 3 أشهر بعد ذلك ما لم تتم الإشارة سريريًا إلى المراقبة المتكررة. تم الإبلاغ عن حالات ارتفاعات عابرة وقابلة للانعكاس في الترانساميناز. في كثير من الحالات ، ظلت هذه التغييرات ضمن القيم الطبيعية ثم تعود إلى مستويات خط الأساس أثناء العلاج ، ومع ذلك ، في حالة الزيادة المستمرة وذات الصلة سريريًا في مستويات الترانساميناز ، ينبغي النظر في خفض الجرعة أو إيقاف العلاج.
فشل كلوي
لا يغير القصور الكلوي والقصور الكلوي الحرائك الدوائية للأيزوتريتينوين. لذلك ، يمكن إعطاء الايزوتريتينوين لمرضى القصور الكلوي ، ومع ذلك ، فمن المستحسن أن يعالج المرضى في البداية بجرعة منخفضة ثم رفع الجرعة إلى الحد الأقصى للجرعة المسموح بها (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء".).
التمثيل الغذائي للدهون
يجب فحص دهون المصل (قيم الصيام) قبل العلاج ، بعد شهر من بدء العلاج ، وبعد 3 أشهر بعد ذلك ، ما لم يتم تحديد المزيد من المراقبة السريرية. التوقف عن العلاج وقد يستجيب أيضًا للتدابير الغذائية.
ارتبط الإيزوتريتينوين بزيادة قيم الدهون الثلاثية في البلازما. يجب إيقاف الإيزوتريتينوين إذا تعذر الحفاظ على فرط شحوم الدم ضمن النطاق المقبول أو في حالة ظهور أعراض التهاب البنكرياس (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها") القيم أعلى من 800 مجم / ديسيلتر أو 9 ملي مول / ترتبط L أحيانًا بالتهاب البنكرياس الحاد ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً.
اضطرابات الجهاز الهضمي
ارتبط الإيزوتريتينوين بحالات الأمعاء الالتهابية (بما في ذلك التهاب اللفائفي الموضعي) في المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من اضطرابات الأمعاء.يجب على المرضى الذين يعانون من الإسهال الشديد (النزيف) التوقف عن تناول الإيزوتريتينوين على الفور.
ردود الفعل التحسسية
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية بشكل نادر ، في بعض الحالات بعد التعرض الموضعي السابق للريتينويدات. تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية الجلد بشكل غير متكرر. تم الإبلاغ عن حالات شديدة من التهاب الأوعية الدموية التحسسي ، غالبًا مع فرفرية (كدمات وبقع حمراء) في الأطراف ، وتم الإبلاغ عن حالات تورط خارج الجلد. تتطلب ردود الفعل التحسسية الشديدة التوقف عن العلاج والمراقبة الدقيقة.
المرضى المعرضون لمخاطر عالية
مطلوب مراقبة أكثر تواترًا لدهون المصل و / أو مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري أو السمنة أو إدمان الكحول أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون الذين يخضعون للعلاج بالإيزوتريتينوين. تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع مستويات السكر في الدم أثناء الصيام أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين وتم تشخيص حالات جديدة من مرض السكري.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب على المرضى عدم تناول فيتامين (أ) كعلاج مصاحب لخطر الإصابة ب "فرط الفيتامين أ".
تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة (الورم الكاذب المخي) مع الاستخدام المتزامن للإيزوتريتينوين والتتراسيكلين. وبالتالي ، يجب تجنب العلاجات المصاحبة مع التتراسيكلين (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" والقسم 4.4 "التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام" " ).
04.6 الحمل والرضاعة
تشمل التشوهات الجنينية المرتبطة "بالتعرض للأيزوتريتنون" تشوهات الجهاز العصبي المركزي (استسقاء الرأس ، تشوهات / تشوهات المخيخ ، صغر الرأس) ، تشوه الوجه ، الحنك المشقوق ، تشوهات الأذن الخارجية (غياب الأذن الخارجية ، تقليل أو عدم وجود القنوات السمعية) ، تشوهات العين (microphthalmia) ، تشوهات القلب والأوعية الدموية (التشوهات المخروطية المقطوعة مثل رباعية فالو ، تبديل الأوعية الكبيرة ، عيوب الحاجز) ، تشوهات في الغدة الصعترية والغدد جارات الدرقية. كما حدثت زيادة في حالات الإجهاض التلقائي.
إذا حدث الحمل لدى امرأة عولجت بالإيزوتريتينوين ، فيجب إيقاف العلاج وإحالة المريض إلى أخصائي أو خبير في طب المسخ للتقييم والمشورة.
وقت الأكل:
يعتبر الايزوتريتينوين من المواد المحبة للدهون بشكل كبير ، لذلك من المحتمل جدا أن يمر الأيزوتريتينوين إلى حليب الأم ، وبسبب احتمالية حدوث أحداث سلبية في الأم والرضيع المعرضين ، فإن استخدام الإيزوتريتينوين هو بطلان للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
كانت هناك عدة حالات من انخفاض الرؤية الليلية أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين وفي حالات نادرة استمرت هذه الحالات بعد العلاج (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام" والقسم 4.8 "تأثيرات غير مرغوب فيها"). كان التأثير مفاجئًا ، يجب توعية المرضى بهذه المشكلة المحتملة ويجب نصحهم بتوخي الحذر أثناء القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الأعراض التالية هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها والمتعلقة باستخدام الإيزوتريتينوين: جفاف الأغشية المخاطية ، على سبيل المثال الشفتين (التهاب الشفة) ، والغشاء المخاطي للأنف (الرعاف) ، والعينين (التهاب الملتحمة) ، وجفاف الغشاء المخاطي للأنف. الجلد: ترتبط بعض الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام الإيزوتريتينوين بالجرعة. عادة ما يمكن عكس الآثار الجانبية عند تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ، ولكن قد يستمر بعضها حتى بعد توقف العلاج.
تم حساب حدوث الأحداث الضائرة في جميع التجارب السريرية بما في ذلك 824 مريضًا وعلى أساس بيانات ما بعد التسويق .
04.9 جرعة زائدة
الايزوتريتينوين هو أحد مشتقات فيتامين أ. بالرغم من أن السمية الحادة للأيزوتريتينوين منخفضة ، إلا أن أعراض فرط الفيتامين أ قد تحدث في حالة الجرعة الزائدة العرضية.وتشمل أعراض التسمم الحاد بفيتامين أ صداع شديد ، غثيان أو قيء ، نعاس ، تهيج وحكة. من المحتمل أن تكون علامات وأعراض جرعة زائدة من الايزوتريتنون العرضية أو المتعمدة متشابهة. من المعقول أن نفترض أن هذه الأعراض قابلة للعكس وتهدأ دون الحاجة إلى العلاج.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضر مضاد لحب الشباب للاستخدام الجهازي
كود ATC: D10BA01
آلية العمل
الايزوتريتنون هو الايزومير الفراغي لحمض الريتينويك المتحول بالكامل (تريتينوين). لم يتم توضيح الآلية الدقيقة لعمل الإيزوتريتنون بالتفصيل ، ولكن تبين أن التحسن الملحوظ في الصورة السريرية لحب الشباب الشديد يرتبط بقمع نشاط الغدد الدهنية وانخفاض حجمها. الغدد نفسها مثبتة تشريحيا. علاوة على ذلك ، تم إثبات التأثير الجلدي المضاد للالتهابات للأيزوتريتينوين.
فعالية
يؤدي فرط التقرن في البطانة الظهارية للوحدة الشعرية الدهنية إلى انفصال الخلايا القرنية داخل القناة وانسدادها بواسطة الكيراتين والزهم الزائد. ويتبع ذلك تكوين الرؤوس السوداء وربما الآفات الالتهابية. يمنع Isotretinoin تكاثر الخلايا الدهنية ويبدو أنه يعمل على حب الشباب من خلال إعادة ضبط برنامج التمايز. الزهم هو الركيزة الأساسية لتطوير حب الشباب بروبيونيباكتيريوم بحيث يمنع انخفاض إنتاج الزهم الاستعمار البكتيري للقناة.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
إن امتصاص الايزوتريتنون من الجهاز الهضمي متغير وخطي فيما يتعلق بالجرعة على المدى العلاجي. لم يتم تحديد التوافر البيولوجي المطلق للإيزوتريتنون لأن المركب غير متاح كمستحضر للاستخدام البشري في الوريد ، ولكن يبدو أن استقراء البيانات من الدراسات على الكلاب يشير إلى توافر بيولوجي منهجي منخفض ومتغير إلى حد ما. عندما يؤخذ الايزوتريتنون مع الطعام ، فإن التوافر البيولوجي يكون ضعف الصيام.
توزيع
يرتبط الإيزوتريتنون على نطاق واسع ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين (99.9٪). لم يتم تحديد حجم توزيع الايزوتريتنون في البشر لأن الايزوتريتنون غير متوفر كمستحضر في الوريد للاستخدام البشري. في البشر ، هناك القليل من البيانات حول توزيع الايزوتريتنون في الأنسجة. تركيزات الايزوتريتنون في البشرة هي فقط نصف تلك الموجودة في مصل الدم. تبلغ تركيزات الإيزوتريتينوين في البلازما 1.7 مرة تقريبًا تلك الموجودة في الدم بالكامل بسبب ضعف اختراق الإيزوتريتينوين في خلايا الدم الحمراء.
الأيض
بعد تناول الإيزوتريتنون عن طريق الفم ، تم تحديد ثلاثة مستقلبات رئيسية في البلازما: 4-أوكسو-إيزوتريتينوين ، تريتينوين (حمض الريتينويك المتحول بالكامل) و 4 أوكسو-تريتينوين. أظهرت هذه المستقلبات نشاطًا بيولوجيًا في العديد من الاختبارات في المختبر. في دراسة سريرية ، تبين أن 4-أوكسو-إيزوتريتينوين يساهم بشكل كبير في نشاط الإيزوتريتينوين (تقليل إفراز الدهن مع عدم وجود تأثير على مستويات البلازما من الإيزوتريتينوين والتريتينوين). oxo-isotretinoin مع تركيزات البلازما في حالة مستقرة ، والتي تزيد 2.5 مرة عن تلك الموجودة في المركب الرئيسي.
يتم استقلاب الإيزوتريتينوين والتريتينوين (حمض الريتينويك المتحول بالكامل) بشكل عكسي (متحول) وبالتالي يرتبط استقلاب التريتينوين باستقلاب الأيزوتريتنون. تشير التقديرات إلى أن 20-30٪ من جرعة الأيزوتريتينوين يتم استقلابها عن طريق الأيزومرات.
قد يلعب الدوران المعوي الكبدي دورًا مهمًا في الحرائك الدوائية للأيزوتريتينوين في البشر. دراسات في المختبر على التمثيل الغذائي أن العديد من إنزيمات CYP متورطة في استقلاب أيزوتريتينوين إلى 4-أوكسو-إيزوتريتينوين وتريتينوين.يبدو أنه لا يوجد شكل إسوي يلعب دورًا رئيسيًا. لا يؤثر الايزوتريتينوين ومستقلباته بشكل كبير على نشاط CYP.
إزالة
بعد تناول الإيزوتريتنون المشع عن طريق الفم ، تمت استعادة أجزاء متساوية تقريبًا من الجرعة في البول والبراز.بعد تناول الإيزوتريتينوين عن طريق الفم ، يبلغ متوسط عمر النصف النهائي للتخلص من المنتج غير المتغير في المرضى الذين يعانون من حب الشباب في المتوسط 19 ساعة. يكون عمر النصف النهائي للتخلص من 4-oxo-isotretinoin أطول ، بمتوسط قيمة 29 ساعة.
Isotretinoin هو ريتينويد فسيولوجي: يتم الوصول إلى التركيزات الذاتية للريتينويدات في غضون أسبوعين تقريبًا بعد نهاية العلاج بالإيزوتريتينوين.
حركية الدواء في مجموعات سكانية معينة
بما أن الأيزوتريتينوين هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، توجد معلومات قليلة عن حركية الايزوتريتينوين في هؤلاء المرضى. القصور الكلوي يقلل بشكل كبير من تصفية البلازما للأيزوتريتينوين أو 4-أوكسو-إيزوتريتينوين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
تم تحديد السمية الفموية الحادة للإيزوتريتينوين في أنواع حيوانية مختلفة ، حيث تبلغ الجرعة المميتة 50 حوالي 2000 مجم / كجم في الأرانب ، وحوالي 3000 مجم / كجم في الفئران وأكثر من 4000 مجم / كجم في الفئران.
سمية المزمنة
أظهرت دراسة طويلة الأمد لمدة عامين أجريت على الفئران (جرعات الإيزوتريتنون 2 و 8 و 32 ملغم / كغم / يوم) تساقطًا جزئيًا للشعر ومستويات مرتفعة من الدهون الثلاثية في البلازما في مجموعات الجرعات الأعلى. وبالتالي فإن طيف الآثار الجانبية للأيزوتريتنون في القوارض يشبه فيتامين أ ، لكنه لا يشمل التكلس القوي للأنسجة والأعضاء التي لوحظت مع فيتامين أ في الجرذان.التغيرات في خلايا الكبد التي لوحظت مع فيتامين أ لا تحدث مع الإيزوتريتينوين.
جميع الآثار الجانبية الملحوظة لمتلازمة فرط الفيتامين A تم حلها تلقائيًا بعد التوقف عن تناول الأيزوتريتينوين.حتى الحيوانات التي كانت تعاني من حالة عامة سيئة تعافت تمامًا تقريبًا في غضون أسبوع إلى أسبوعين.
التشوهات الخلقية
مثل مشتقات فيتامين أ الأخرى ، فقد ثبت أن الإيزوتريتينوين ماسخ وسام للأجنة في التجارب على الحيوانات.
بسبب الإمكانات المسخية للأيزوتريتينوين ، هناك عواقب علاجية للإعطاء للنساء في سن الإنجاب (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" ، القسم 4.4 "التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام" والقسم 4.6 "الحمل والرضاعة").
خصوبة
في الجرعات العلاجية ، ليس للأيزوتريتينوين أي تأثير على عدد الحيوانات المنوية وتنقلها وتشكلها ولا يؤثر على تكوين وتطور الجنين الذي يتكون من الحيوانات المنوية للرجال المعالجين بالإيزوتريتينوين.
الطفرات
لم تظهر الايزوتريتنون في الاختبارات على أنها مطفرة أو مسرطنة في المختبر أو في الجسم الحي في الحيوانات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
زيت فول الصويا ، زيت نباتي مهدرج ، شمع عسل أصفر.
إيزورياك 20 مجم: قذيفة كبسولة : الجيلاتين ، الجلسرين ، الماء النقي ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
ايزورياك 10 مجم: قذيفة كبسولة: الجيلاتين ، الجلسرين ، الماء النقي ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
28 ، 30 ، 50 ، 56 و 60 كبسولة ناعمة في بثور مشكلة حرارياً (PVC / PE / PVDC) مختومة بورق الألمنيوم.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
في نهاية العلاج ، يجب على المرضى الذكور والإناث إعطاء الكبسولات غير المستخدمة للصيدلي.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - عبر G.G. وينكلمان ، 1-20146 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 مجم كبسولات ناعمة - 30 كبسولة في نفطة مشكلة حرارياً (PVC / PE / PVDC) مختومة بورق ألومنيوم غير شفاف - AIC n. 037551025 / م
20 مجم كبسولات ناعمة - 30 كبسولة في نفطة مشكلة حرارياً (PVC / PE / PVDC) مختومة بورق ألومنيوم غير شفاف - AIC n. 037551076 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
سبتمبر 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2007
11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي
12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة
مارس 2009
طرائق جديدة لوصف الأدوية المحتوية على الايزوتريتنون للاستخدام الجهازي
عزيزي دكتور / عزيزي دكتور ،
تود وكالة الأدوية الإيطالية أن تزودك بدليل حول الطرق الجديدة لوصف الأدوية التي تحتوي على الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي.
Isotretinoin هو دواء يخضع لبرنامج الوقاية من مخاطر المسخ المعتمد من قبل AIFA في عام 2005 (GU n.261 / 05 والتعديلات اللاحقة).
يشير هذا البرنامج ، الذي يستهدف الأطباء والصيادلة والمصنعين ، إلى طرق وصف وتوزيع الأدوية المحتوية على الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي ، ومعلومات للمرضى حول المخاطر المرتبطة باستخدام الدواء والحاجة إلى تدابير منع الحمل. المراقبة الكافية وإدارة أي حالات حمل و / أو تعرض الجنين المشتبه به.
اعتمدت اللجنة العلمية التقنية لـ AIFA ، من أجل زيادة تعزيز التدابير الهادفة إلى استخدام أكثر أمانًا للرقابة والأمان للإيزوتريتينوين ، طريقة جديدة لوصف الأدوية التي تحتوي على الإيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي (GU n ° 43/09) بالموافقة على " استمارة لوصف "الايزوتريتنون للاستخدام الجهازي" (انظر الملحق) هذا الحكم لا يشكل تعديلا على برنامج الوقاية من المخاطر.
ينقسم نموذج AIFA لوصفات الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي إلى جزأين ، أحدهما لطبيب الأمراض الجلدية الذي يُعهد إليه بالوصفة الأولى ، والآخر للطبيب العام (GP) أو لطبيب الأمراض الجلدية نفسه في الحالة التي يتم متابعة المريض طوال مدة العلاج من قبل الأخصائي.
سيتعين على طبيب الأمراض الجلدية:
• وصف الأيزوتريتينوين وفقًا للإشارات العلاجية المصرح بها مثل الأشكال الشديدة لحب الشباب (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب الدائم) المقاوم لدورات العلاج القياسية بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي ؛
• إبلاغ المريض بالمخاطر المسببة للتشوه المرتبطة باستخدام الأيزوتريتينوين.
• إعطاء المريضة دليل العلاج ودليل منع الحمل.
• إرفاق موافقة المريض المستنيرة.
• التحقق من أن المريضة قد تناولت وسيلة فعالة لمنع الحمل قبل شهر من بدء العلاج بالدواء.
إذا وافق المريض على الخضوع للعلاج بالإيزوتريتنون ، يجب أن يوصي طبيب الأمراض الجلدية بأن يستخدم المريض وسيلة فعالة لمنع الحمل لمدة شهر على الأقل قبل بدء العلاج ؛ يجب أن يبدأ العلاج فقط بعد إجراء اختبار حمل سلبي. يجب تسجيل التاريخ ونتائج الاختبار في النموذج. يجب إجراء الفحص خلال الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية بعد زيارة الطبيب.
سيتابع الطبيب العام أو طبيب الأمراض الجلدية المريضة طوال مدة العلاج ، للتحقق من أن المريضة قد تبنت وسيلة فعالة لمنع الحمل ، دون انقطاع ، قبل بدء العلاج ، طوال المدة ولمدة شهر واحد على الأقل بعد نهاية العلاج. علاج او معاملة.
يتضمن النموذج قسمًا يجب أن يشير فيه الطبيب العام أو طبيب الأمراض الجلدية إلى تاريخ اختبار الحمل ونتائجه.
بعد أربعة أسابيع من الاعتماد المستمر للطريقة المختارة لمنع الحمل ، يجب على المريضة أن تذهب إلى الطبيب مرة أخرى للحصول على وصفة طبية من الأيزوتريتينوين ، ويجب إجراء اختبار حمل آخر قبل بدء العلاج مباشرة.
يجب تحديد مواعيد الزيارات والفحوصات التي يقوم بها الطبيب العام أو طبيب الأمراض الجلدية كل 28 يومًا.
يجب إجراء اختبار الحمل الأخير بعد خمسة أسابيع من انتهاء العلاج بالإيزوتريتنون.
يجب على الصيدلي صرف الأدوية التي تحتوي على الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي فقط عند تقديم وصفة طبية (سواء وصفة SSN أو الوصفة الطبية البيضاء) لاستخدامها مرة واحدة فقط.
يجب على الصيدلي أن:
• الاستغناء عن حزمة جديدة من الايزوتريتنون فقط بعد تقديم وصفة طبية جديدة.
• عدم قبول طلبات الهاتف أو الفاكس أو المحوسبة للحصول على أيزوتريتينوين أو طلبات تجديد الأدوية أو توزيع العينات.
يجب الإشارة إلى الوصفة الطبية (سواء على وصفة SSN أو الوصفة البيضاء) ، والتي تكون صالحة لمدة 7 أيام من تاريخ الإصدار:
• الجرعة.
• تاريخ الشهادة.
• الحاجة إلى الدواء لمدة تصل إلى 30 يومًا (معبرًا عنها بالملغم / يوم).
يجب على الطبيب أن يدون على الوصفة تاريخ اختبار الحمل السلبي (تاريخ الشهادة) وتاريخ الوصفة الطبية ، حتى عند تزامنهما.
في حالة وجود تاريخين مختلفين على الوصفة ، يجب على الصيدلي الاتصال بالطبيب للتوضيح ، وعلى أي حال ، يجب أن ينظر بحذر في صلاحية الوصفة لمدة 7 أيام من أقرب تاريخ.
بالنسبة للمرضى الذكور ، يجب اتباع برنامج إدارة المخاطر للأجزاء القابلة للتطبيق ؛ على سبيل المثال ، تنطبق القيود المتعلقة بالوصفة الطبية (الصلاحية 7 أيام ، العلاج لمدة أقصاها 30 يومًا) والحصول على الموافقة المستنيرة. على وجه الخصوص ، يجب إبلاغ المريض بالمخاطر المسخية للعقار ، وبالتالي ، لا لتكون قادرًا على التبرع بالدم وعدم الاضطرار إلى إعطاء أيزوتريتينوين لأي شخص.
يجب على المريض إعادة الكبسولات غير المستخدمة إلى الصيدلي في نهاية العلاج.
يجب إرسال تقارير التفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها إلى مدير التيقظ الدوائي في المنشأة التي ينتمون إليها.
.jpg)
