زينداكلين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

زينداكلين - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: كليندامايسين

زينداكلين؟ 1٪ جل

لماذا يستخدم زينداكلين؟ لما هذا؟

يستخدم زينداكلين لعلاج حب الشباب الخفيف إلى المتوسط (البثور). يحتوي زينداكلين على مضاد حيوي (كليندامايسين) يقلل من عدد البكتيريا ، ويمنع انسداد المسام بالجلد وتكوين بثور جديدة. يمكن أن يساعد Zindaclin أيضًا في تقليل احمرار البثور الموجودة.

بمجرد البدء في استخدام Zindaclin ، سوف يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن ترى تحسنًا في حب الشباب.

ما هو حب الشباب؟

حب الشباب هو حالة جلدية شائعة للغاية ، خاصة في مرحلة المراهقة ولكنها لا تقتصر على هذه المرحلة من الحياة. خلال فترة المراهقة ، تفرز الغدد الموجودة في الجلد دهونًا زائدة استجابة لكمية الهرمونات الجنسية في الجسم ، وهذا يتسبب في انسداد المسام ، مما يؤدي إلى تكون الرؤوس السوداء. عندما يحدث هذا تغزو البكتيريا المسام. تخترق المواد الكيميائية التي تنتجها هذه البكتيريا الطبقات العميقة من الجلد وتنتج بثورًا حمراء مليئة بالصديد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام زينداكلين

لا تستخدم زينداكلين

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لمادة فوسفات الكليندامايسين الفعالة أو لأي من المكونات الموجودة (انظر القسم 6).
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للينكومايسين ، نوع آخر من المضادات الحيوية.

يمكن أن يشمل رد الفعل التحسسي طفح جلدي أو احمرار أو حكة أو وذمة أو صعوبة في التنفس.

لا ينبغي استخدام زينداكلين للأطفال دون سن 12 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول زينداكلين

كن حذرًا بشكل خاص مع Zindaclin

قبل استخدام زينداكلين ، استشر طبيبك إذا كنت تعاني من حالة تعرف باسم مرض التهاب الأمعاء (مثل التهاب القولون أو مرض كرون) أو إذا كنت تعاني من الإسهال عند تناول المضادات الحيوية. إذا كنت تعاني من الإسهال عند استخدام زينداكلين ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك. فورا.
إذا كنت تتناول مضادات حيوية أخرى ، استشر طبيبك قبل استخدام زينداكلين

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير زينداكلين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو استخدمت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم شراؤها بدون وصفة طبية.

يمكن التفاعل مع المضادات الحيوية الأخرى مثل الإريثروميسين والميترونيدازول والأمينوغليكوزيدات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام أي دواء.

أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً ، تعتقد أنك حامل أو تحاولين إنجاب طفل قبل استخدام زينداكلين.

يمكن أن ينتقل الكليندامايسين إلى حليب الثدي ، حتى عند استخدامه على الجلد فقط ، لذلك يجب تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء استخدام زينداكلين.

معلومات مهمة عن بعض مكونات زينداكلين

يحتوي المنتج على:

حوالي 20٪ إيثانول. يحتوي كل جرام على ما يقرب من 0.2 جرام من الكحول.
يمكن أن يسبب البروبيلين غليكول تهيج الجلد.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Zindaclin: Posology

لا يجوز استعمال زينداكلين عن طريق الفم. هو للاستخدام الجلدي فقط.

استخدم زينداكلين دائمًا كما اقترح طبيبك. إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

يجب عليك استخدام زينداكلين مرة في اليوم. اغسليها كالمعتاد ، اشطفي جيدًا واتركيها حتى تجف. ضع جزءًا صغيرًا من الجل في طبقة رقيقة على المنطقة بأكملها حيث عادة ما يكون لديك البثور.
من المهم إغلاق الأنبوب بالغطاء بعد استخدام زينداكلين.

لاتفعل

ضع زينداكلين في المناطق التي لا تعاني فيها عادة من البثور.
باستخدام Zindaclin في محاولة لمنع حب الشباب ، فإنه لا يعمل بهذه الطريقة
ضع زينداكلين على البثور المفردة
ضع طبقة سميكة من زينداكلين لأن ذلك لن يتخلص من البثور بالسرعة
قم بتغطية زينداكلين بالأنسجة (مثل الضمادات واللاصقات) لأن ذلك قد يزيد من خطر التهيج.

احرص على تجنب عينيك ، داخل أنفك أو فمك عند وضع Zindaclin ، إذا وضعت الجل بالخطأ في هذه المناطق ، اغسلها على الفور بكمية كبيرة من الماء.

قد يستغرق العلاج الناجح لحب الشباب عدة أشهر. قد لا ترى أي تأثير للعلاج لعدة أسابيع. بعد ذلك ستلاحظ تحسنًا تدريجيًا ونهائيًا ، على الرغم من أنه يمكن الحصول على أقصى فائدة بعد عدة أشهر. سيقوم طبيبك عادة بفحص بعد 6 أو 8 أسابيع من العلاج ، يجب استخدام زينداكلين لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.قد تحتاج إلى استخدام أكثر من أنبوب واحد من زينداكلين خلال كل دورة علاج.استخدم زينداكلين طوال المدة التي وصفها لك طبيبك.

حاولي عدم لمس البثور أو عصرها لأن ذلك قد يزيد من سوء حب الشباب وقد يسبب ندبات.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من زينداكلين

إذا كنت تستخدم زينداكلين أكثر مما ينبغي

لا تقلق ، فقط اغسل المنطقة المعالجة بالكثير من الماء. اتصل بطبيبك أو المستشفى المحلي إذا كنت قلقًا.

إذا نسيت استخدام زينداكلين

استخدمه بمجرد أن تتذكره ثم استمر في استخدامه كما وصفه طبيبك. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام هذا المنتج ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأزينداكلين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Zindaclin آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

شائع (أقل من 1 من كل 10 ، لكن أكثر من 1 من كل 100 شخص)

جلد جاف

احمرار الجلد

حرق الجلد

تهيج حول العينين

تفاقم حب الشباب

حكة في الجلد

غير شائع (أقل من 1 في 100 ، ولكن أكثر من 1 من كل 1000 شخص)

ألم جلدي

طفح جلدي متقشر

يمكنك تخفيف هذه الآثار الجانبية باستخدام مرطب غير دهني على المنطقة المصابة.

عندما يتم إعطاء الكليندامايسين (المكون الفعال في زينداكلين) عن طريق الفم أو الحقن ، فمن المعروف أنه يسبب التهاب الأمعاء ، مما يؤدي إلى الإسهال الدموي والمخاط. رد الفعل هذا نادر للغاية عند تطبيق الكليندامايسين على الجلد.

على أي حال ، إذا كان لديك إسهال مصحوب بالدم والمخاط ، فتوقف عن تناول زينداكلين واتصل بطبيبك على الفور.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم. لا تتطلب Zindaclin أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم زينداكلين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الأنبوب والكرتون بعد الاختصار EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية غير المستخدمة ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه زينداكلين

اسم الدواء زينداكلين 1٪ جل.

يحتوي زينداكلين على المادة الفعالة فوسفات الكليندامايسين. يحتوي كل غرام من الجل على 10 ملغ من الكليندامايسين (1٪ وزن / وزن) ما يعادل 11.88 ملغ من فوسفات الكليندامايسين. يحتوي Zindaclin أيضًا على البروبيلين غليكول ، والمياه النقية ، والإيثانول ، وخلات الزنك ، وهيدروكسي إيثيل سلولوز ، وهيدروكسيد الصوديوم.

وصف لشكل زينداكلين ومحتويات العبوة.

زينداكلين هو هلام أبيض شفاف.

يتم تعبئة Zindaclin في أنابيب مغلفة بوزن 15 جم ، 30 جم ، 60 جم مع إغلاق محمي بالفيلم وغطاء لولبي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zindaclin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

زينداكلين 1٪ جل

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 غرام من الجل على 10 ملغ من الكليندامايسين (1٪ وزن / وزن) ما يعادل 11.88 ملغ من فوسفات الكليندامايسين.

يحتوي ZINDACLIN 1٪ GEL على بروبيلين جليكول (40٪ وزن / وزن).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

جل

جل أبيض شفاف.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف زينداكلين لعلاج حب الشباب الخفيف والمتوسط.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار والمراهقون

ضع طبقة رقيقة من ZINDACLIN مرة واحدة يوميًا على المنطقة المصابة. من الممارسات الجيدة التحقق من استجابة المريض بعد 6-8 أسابيع من العلاج. ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 12 أسبوعًا.

أطفال

لا يُوصف زينداكلين للأطفال دون سن 12 عامًا.

الاستخدام الجلدي.

04.3 موانع الاستعمال

زينداكلين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة كليندامايسين أو لأي سواغ يحتويه المنتج الطبي. على الرغم من عدم إثبات الحساسية المتصالبة مع لينكومايسين ، فمن المستحسن عدم إعطاء زينداكلين للمرضى الذين عانوا من "فرط الحساسية للينكومايسين".

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

ارتبط تناول الكليندامايسين عن طريق الفم والحقن ، مثل معظم المضادات الحيوية ، بظهور التهاب القولون الغشائي الكاذب الشديد ، وقد ارتبط الاستخدام الموضعي للكليندامايسين فقط في حالات نادرة جدًا مع التهاب القولون الغشائي الكاذب. ومع ذلك ، في حالة حدوث إسهال ، يجب إيقاف المنتج على الفور.

أظهرت الدراسات أن السبب الرئيسي لالتهاب القولون المعتمد على المضادات الحيوية هو السم الذي ينتجه المطثية العسيرة. يتميز التهاب القولون عادة بالإسهال الشديد والمستمر وتشنجات في البطن. في حالة حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، يجب أن تشرع فورًا في الاختبارات التشخيصية وتأسيس العلاج المناسب (على سبيل المثال ، التوقف عن ZINDACLIN ، وإذا لزم الأمر ، العلاج بالمضادات الحيوية مع فانكومايسين أو ميترونيدازول).

قد تظهر الاستجابة بعد 4-6 أسابيع.

على الرغم من أن خطر الامتصاص الجهازي بعد إعطاء ZINDACLIN منخفض ، إلا أن احتمالية حدوث آثار ضائرة على الجهاز الهضمي يجب أن يتم تقييمها في إشارة العلاج للمرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب القولون المعتمد على المضادات الحيوية ، التهاب الأمعاء ، التهاب القولون. مرض كرون.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكليندامايسين إلى تطوير المقاومة و / أو التسبب في نمو البكتيريا أو الفطريات غير الحساسة ، على الرغم من أن هذا نادر.

يمكن إجراء مقاومة متصالبة مع المضادات الحيوية الأخرى مثل لينكومايسين وإريثروميسين ، انظر القسم 4.5.

تجنب ملامسة العين أو الأغشية المخاطية للأنف والفم. في حالة التلامس العرضي مع العين أو الأغشية المخاطية ، اشطف المنطقة المصابة بالكثير من الماء العذب.

يحتوي ZINDACLIN 1٪ Gel على البروبيلين جليكول. قد يسبب تهيج الجلد.

قد يؤدي استخدام الضمادات الإطباقية إلى زيادة احتمالية حدوث تهيج لـ ZINDACLIN.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أظهرت الدراسات في المختبر وجود عداء بين الإريثروميسين والكليندامايسين ، والتآزر مع الميترونيدازول والتأثيرات المضادة والتآزرية مع الأمينوغليكوزيدات.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات سريرية عن التطبيق الجلدي للكليندامايسين في الحمل. بعض البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات استخدام الكليندامايسين في الحمل تدار بواسطة طرق أخرى لا تشير إلى آثار سلبية على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد. من الدراسات التي أجريت على الحيوانات لا تظهر آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل ، على نمو الجنين / الجنين ، على الولادة أو على النمو بعد الولادة. ومع ذلك ، يجب أن يوصف الدواء بحذر للمرأة الحامل.

تم الإبلاغ عن وجود الكليندامايسين في حليب الثدي بعد تناوله عن طريق الفم أو بالحقن. من غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين يُفرز في حليب الثدي بعد تناول زينداكلين ، بشكل عام ، من الجيد التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء تناول أي دواء لأن الكثير منها يُفرز في حليب الأم.

لذلك فمن المستحسن إجراء تقييم دقيق لنسبة الفائدة / المخاطر في حالة الإعطاء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية ، ولا يمكن استبعاد ظواهر الحساسية والإسهال عند الأطفال المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

حوالي 10٪ من المرضى قد يعانون من رد فعل سلبي. هذه التفاعلات هي تلك التي تميز التهاب الجلد المهيج. قد يزداد معدل الإصابة إذا تم استخدام الكثير من الجل. في حالة حدوث تهيج ، قد يكون استخدام منتج مرطب مفيدًا.

يسرد الجدول أدناه جميع ردود الفعل السلبية التي لوحظت مع ZINDACLIN في الدراسات السريرية. يتم سردها حسب التردد ، بترتيب تنازلي.

جهاز النظام البلديات (> 1/100 ، غير شائع (> 1/1000 ، اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد جفاف الجلد ، حمامي ، حرقان ، تهيج حول العين ، تفاقم حب الشباب ، حكة ألم جلدي ، طفح جلدي تقشير

على الرغم من عدم الإبلاغ عن حالات إسهال شديد أو التهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء التجارب السريرية مع ZINDACLIN وأن كمية الكليندامايسين الممتصة عبر الجلد ضئيلة ، فقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من التهاب القولون الغشائي الكاذب مرتبطة باستخدام منتجات موضعية أخرى. خطر نظري لتطور التهاب القولون الغشائي الكاذب بعد استخدام ZINDACLIN (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

لا يتوقع أن تحدث الجرعة الزائدة مع الاستخدام العادي ، تزداد نسبة حدوث التفاعلات العكسية النموذجية لالتهاب الجلد المهيج عند استخدام كميات زائدة من زينداكلين. في هذه الحالات ، قد يكون من المفيد استخدام مرطب مناسب ، وفي التطبيقات اللاحقة يجب وضع طبقة رقيقة من ZINDACLIN وفقًا لتعليمات الجرعة (انظر القسم 4.2).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات عدوى لعلاج حب الشباب

كود ATC: D10A F01

يحتوي ZINDACLIN على فوسفات الكليندامايسين ، والذي يتحول إلى المادة الفعالة كليندامايسين في الجلد عن طريق التحلل المائي. الكليندامايسين Clindamycin هو مضاد حيوي للينكوساميد والذي له بشكل رئيسي "نشاط جراثيم ضد الهوائيات الهوائية إيجابية الجرام و" مجموعة واسعة من البكتيريا اللاهوائية.

في الإعطاء الجلدي لفوسفات الكليندامايسين ، تم العثور على الكليندامايسين في عينات الكوميدونات ، بتركيزات كافية لممارسة نشاط ضد معظم سلالات Propionibacterium (P. acnes) ، وبالتالي يقلل من عدد حب الشباب السطحي والجريبي ، أحد العوامل المسببة للمرض.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكلندامايسين في الجلد إلى تطوير المقاومة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

ينتج عن تركيبة ZINDACLIN انخفاض في الامتصاص الجهازي للكلندامايسين.أظهرت دراسة في المختبر مع ZINDACLIN مطبقة على جلد بشري سليم أن الامتصاص في المختبر لفوسفات الكليندامايسين الموسوم إشعاعيًا من تركيبة ZINDACLIN أقل من 5 ٪ من الجرعة المطبقة.

عندما يتم تطبيق ZINDACLIN على الجلد في المرضى الذين يعانون من حب الشباب ، بجرعة 8 غرام يوميًا لمدة 5 أيام ، أعلى بكثير من الجرعة السريرية القصوى المتوقعة ، كانت مستويات البلازما من الكليندامايسين التي تم قياسها منخفضة جدًا (في المتوسط أقل من 2 نانوغرام / مل).

يتم استقلاب فوسفات الكليندامايسين إلى الدواء الأم في الجلد ويتم استقلاب الكليندامايسين نفسه بشكل أساسي في الكبد عن طريق إزالة الميثيل N ، والأكسدة ، والتحلل المائي ويتم إفرازه بشكل أساسي في الصفراء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تشير البيانات قبل السريرية للكليندامايسين إلى عدم وجود مخاطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن أو السمية المتكررة للجرعات أو السمية الجينية أو السمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

البروبيلين غليكول

الماء المقطر

الإيثانول 96٪

ثنائي هيدرات خلات الزنك

هيدروكسي إيثيل سلولوز

هيدروكسيد الصوديوم 30٪ (وزن / وزن)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا توجد احتياطات تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم تعبئة ZINDACLIN في أنابيب بوزن 15 جم أو 30 جم أو 60 جم مبطنة داخليًا ببولي إيثيلين عالي الكثافة وبإغلاق محمي بفيلم. الأنبوب مزود بغطاء لولبي أبيض غير شفاف من مادة البولي بروبيلين.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.