المكونات النشطة: كيتوبروفين (ملح كيتوبروفين ليسين)
OKITASK 40 ملغ حبيبات
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Okitask؟ لما هذا؟
ما هذا
حبيبات OKITASK 40 ملغ تنتمي إلى فئة الأدوية المضادة للالتهابات ومضادات الروماتيزم.
لماذا يتم استخدامه
تُستخدم حبيبات OKITASK 40 ملغ للآلام ذات الأصول والطبيعة المختلفة ، وعلى وجه الخصوص: الصداع ، وآلام الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام الدورة الشهرية ، وآلام العضلات والعظام والمفاصل.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Okitask
فرط الحساسية للكيتوبروفين أو للمواد التي لها آلية عمل مماثلة (على سبيل المثال حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) أو لأي من السواغات.
لا ينبغي إعطاء المنتج للأشخاص الذين أدى استخدامهم لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى إلى تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج القصبات ، ونوبات الربو ، والتهاب الأنف الحاد ، والشرى ، والطفح الجلدي. . وقد لوحظت تفاعلات تأقية شديدة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى.
لا ينبغي استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من قرحة في المعدة أو الاثني عشر ، مع قرحة معوية نشطة / نزيف أو تاريخ من قرحة هضمية متكررة / نزيف (حلقتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ، والتهاب المعدة واضطرابات الجهاز الهضمي المزمنة (عسر الهضم) ، أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لا ينبغي إعطاء المنتج للأشخاص الذين يعانون من نقص الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) أو قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ، مع استمرار النزيف أو أهبة النزيف (الاستعداد للنزيف) ، أثناء العلاج بمضادات التخثر ، في المرضى مع قصور حاد في الكلى أو الكبد أو القلب. لا ينصح بإعطائه مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات وحمض أسيتيل الساليسيليك.
لا تدار في الثلث الثالث من الحمل المعروف أو المشتبه به وأثناء الرضاعة: (انظر ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة).
طب الأطفال وكبار السن والصور السريرية المحددة: لا ينبغي إعطاء الدواء للأطفال والشباب دون سن 15 عامًا. مرضى يخضعون لعمليات جراحية كبرى.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Okitask
في مرضى الربو ، يجب استخدام المنتج بحذر ، واستشارة الطبيب قبل تناوله ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية نشطة أو سابقة ، أو مرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) ، أمراض القلب (قصور القلب) ، ارتفاع ضغط الدم. وأمراض الكبد أو اعتلال الكلية.
يجب استخدام المنتج بحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف (الكورتيكوستيرويدات الفموية ، مضادات التخثر مثل الوارفارين ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين ، انظر ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير التأثير من الدواء).
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكنها تعديل تأثير Okitask
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة ديفينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها بشكل متزامن. أثناء العلاج بالأدوية القائمة على الليثيوم ، يؤدي التناول المتزامن للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما. يمكن أن يزيد البروبينسيد من تركيزات الكيتوبروفين في البلازما.
يمكن أن تزيد الكورتيكوستيرويدات من خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي. قد يزيد البنتوكسيفيلين ، ومزيلات الخثرات ، والأدوية المضادة للصفيحات مثل الأسبرين ، والتيكلوبيدين أو الكلوبيدوجريل ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز 2 الانتقائية) ، من خطر حدوث نزيف. يجب أن تعرف) قد تضخم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين أو الهيبارين (انظر احتياطات الاستخدام). المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومن بينهم أولئك الذين يعانون من الجفاف بشكل خاص هم الأكثر عرضة للإصابة بقصور كلوي ثانوي لانخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. يجب إعادة ترطيب هؤلاء المرضى قبل البدء في الإدارة المشتركة ومراقبة وظائف الكلى عن كثب بعد بدء العلاج.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي.
قد تقلل العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) من تأثير مدرات البول ومضادات ضغط الدم الأخرى. في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 وغير يمكن أن تؤدي العوامل المضادة للالتهابات الستيرويدية إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التغييرات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون حبيبات OKITASK 40 مجم بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب تناول المجموعة بحذر وفقط بعد استشارة الطبيب ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب مراعاة أي تفاعلات مع الأدوية التالية: عوامل سكر الدم عن طريق الفم (السلفونيل يوريا) ومضادات الالتهاب والميثوتريكسات. يجب على المرضى الذين يعالجون بمثل هذه الأدوية استشارة الطبيب قبل تناول المنتج.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لحبيبات OKITASK 40 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية الانتقائية -2).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر الفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
يجب توخي الحذر عند إعطاء المنتج لمرضى البورفيريا الكبدية لأن الدواء يمكن أن يؤدي إلى هجوم.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر كيفية استخدام هذا الدواء).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي يمكن أن يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر كيفية استخدام هذا الدواء ومتى لا ينبغي استخدامه).
المرضى المسنون أكثر عرضة لضعف وظائف الكلى أو القلب والأوعية الدموية أو الكبد.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر متى يجب عدم استخدامها) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الوقائية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير التأثير من الدواء).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون حبيبات OKITASK 40 ملغ ، يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت (التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، نادرًا جدًا عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). يحدث ظهور التفاعل في معظم المرضى. الحالات في المراحل الأولى من العلاج. يجب إيقاف حبيبات OKITASK 40 مجم عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
قد تترافق الأدوية مثل حبيبات OKITASK 40 mg مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود عدوى ، يمكن لخصائص الكيتوبروفين المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة أن تخفي الأعراض الشائعة لتطور العدوى مثل الحمى.
في حالة وجود اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج.
لا ينصح باستخدام حبيبات OKITASK 40 مجم ، كما هو الحال مع أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف إعطاء حبيبات OKITASK 40 مجم في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
لا تؤثر حبيبات OKITASK 40 mg على الأنظمة الغذائية منخفضة السعرات الحرارية أو الخاضعة للرقابة.
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
في مرضى الربو ، يجب استخدام المنتج بحذر واستشارة طبيبك قبل تناوله ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قرحة معدية سابقة (سابقة) ، وأمراض الكبد أو اعتلال الكلية ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، والتهاب الأنف التحسسي والمزمن وكذلك في المرضى. لديهم تاريخ من أمراض القلب أو السكتة الدماغية أو عوامل الخطر لهذه الحالات.
يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لا ينبغي استخدام حبيبات OKITASK 40 ملغ أثناء الحمل والرضاعة ، كما يجب تجنب الاستخدام إذا كنت تشك في الحمل أو تخطط لإجازة أمومة.
تشير بعض الدراسات العلمية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض وتشوهات القلب والمعدة في المراحل المبكرة من الحمل بعد استخدام أدوية مثبطات تخليق البروستاجلاندين.
لا ينصح باستخدام OKITASK 40 mg للنساء اللواتي ينوين الحمل. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدام OKITASK 40 mg خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.إذا تم استخدام OKITASK 40 mg في النساء اللواتي يرغبن في الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان لأقصر مدة علاج ممكنة يجب عدم استخدام OKITASK 40 mg خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تعرض جميع أدوية فئة OKITASK 40 mg الجنين إلى:
- سمية قلبية رئوية.
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
استخدم أثناء الرضاعة الطبيعية
لا ينبغي استخدام OKITASK 40 ملغ أثناء الرضاعة الطبيعية
السياقة واستعمال الماكنات
في حالة النعاس أو الدوار أو التشنجات ، تجنب القيادة أو استخدام الآلات أو القيام بأنشطة تتطلب يقظة خاصة. (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
معلومات مهمة عن بعض السواغات
الأسبارتام
الأسبارتام الموجود في المنتج هو مصدر للفينيل ألانين ويجعل الدواء غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Okitask: الجرعة
كم العدد
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
البالغين والأطفال فوق 15 سنة: كيس واحد.
في حالة الربو أو القرحة الهضمية السابقة (السابقة) أو أمراض القلب أو أمراض الكبد أو اعتلال الكلية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
متى وإلى متى
مرة واحدة ، أو تتكرر مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم ، بأشكال مؤلمة ذات شدة أكبر.
ينصح بتناول الدواء بعد الوجبات.
لا تستخدم لفترات طويلة دون استشارة طبية.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
يحب
يمكن وضع حبيبات OKITASK 40 مجم مباشرة على اللسان. يذوب مع اللعاب. هذا يسمح باستخدامه بدون ماء.
يفضل تناول المنتج على معدة ممتلئة.
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Okitask
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تصل إلى 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، لوحظت أعراض حميدة وتقتصر على: الخمول والنعاس والصداع والدوار والارتباك وفقدان الوعي وكذلك الألم والغثيان والقيء والألم الشرسوفي. يمكن أن يحدث أيضًا نزيف معدي معوي ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب في الجهاز التنفسي ، وزراق
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالات الجرعات الزائدة المشتبه بها ، يوصى بغسل المعدة وبدء العلاج الداعم للأعراض للتعويض عن الجفاف ومراقبة إفراز البول وتصحيح الحماض ، إن وجد.
في حالات الفشل الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الدواء من مجرى الدم.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من حبيبات OKITASK 40 مجم ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Okitask
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب حبيبات OKITASK 40 mg آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية أو انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر من المهم معرفة ذلك).
يتم تقليل تواتر ومدى هذه التأثيرات بشكل كبير عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة. في حالات استثنائية ، يمكن أن تأخذ مظاهر فرط الحساسية طابع تفاعلات جهازية شديدة (وذمة في الحنجرة ، وذمة في المزمار ، وضيق في التنفس ، وخفقان) تصل إلى صدمة الحساسية ، وفي هذه الحالات تكون هناك حاجة إلى مساعدة طبية فورية.
تصنيف الترددات المتوقعة:
شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى 1/10) ، غير شائع (1/1000 إلى 1/100) ، نادر (1/10000 إلى ≤1 / 1000) ، نادر جدًا (1 / 10000) ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية عند استخدام الكيتوبروفين عند البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- نادرة: فقر الدم النزفي
- غير معروف: قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فشل نقي العظم
اضطرابات الجهاز المناعي
- غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة) ، فرط الحساسية
اضطرابات نفسية
- غير معروف: تغيرات المزاج واضطرابات الجهاز العصبي
- غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس ،
- نادرة: تنمل
- غير معروف: تشنجات ، خلل في الذوق ، اضطرابات في العين
- نادرة: عدم وضوح الرؤية (انظر من المهم أن تعرف) اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادرة: طنين الأذن
أمراض القلب
- غير معروف: قصور في القلب
أمراض الأوعية الدموية
- غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية ، اضطرابات تنفسية ، صدرية ومنصفية
- نادرة: الربو
- غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف ، ضيق التنفس ، وذمة الحنجرة ، وذمة المزمار.
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء
- غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة
- نادرة: التهاب الفم ، القرحة الهضمية
- غير معروف: تفاقم التهاب القولون ومرض كرون ، نزيف وانثقاب معدي معوي ، التهاب الفم التقرحي ، ميلينا ، قيء دموي ، قرحة اثني عشرية وانثقاب
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
- نادرة: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم بسبب اضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
- غير معروف: تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، اندفاعات فقاعية تشمل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ، وذمة ، طفح جلدي
الاضطرابات الكلوية والبولية:
- غير معروف: فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختبار وظائف الكلى غير طبيعي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- غير شائعة: الاستسقاء ، تحقيقات التعب
- نادرة: زيادة الوزن
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كيس واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: كيتوبروفين ليسين ملح 40 مجم (يعادل 25 مجم من كيتوبروفين) سواغ: بوفيدون ، سيليكا غروية ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، إيبو إيبو ، كبريتات دوديسيل الصوديوم ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، أسبارتام ، مانيتول ، إكسيليتول ، ليمون. رائحة منعشة
كيف تبدو
تأتي حبيبات OKITASK 40 مجم في شكل حبيبات للاستخدام الفموي. محتويات العبوة 10 أكياس أو 20 كيس
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أوكتاسك 40 ملغ حبيبات
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوى كل كيس على:
المبدأ النشط: ملح ليسين كيتوبروفين 40 مجم (يعادل 25 مجم من كيتوبروفين)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حبيبات للاستخدام الفموي
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الألم من أصل وطبيعة مختلفة ، وعلى وجه الخصوص:
صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام الدورة الشهرية ، وآلام في العضلات والعظام.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والأطفال فوق 15 عامًا: كيس واحد ، بجرعة واحدة ، أو يتكرر 2-3 مرات في اليوم ، بأشكال مؤلمة أكثر كثافة.
يمكن وضع محتويات الكيس مباشرة على اللسان. يذوب مع اللعاب مما يسمح باستخدامه بدون ماء.
يفضل تناول المنتج على معدة ممتلئة.
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.
يجب أن تقتصر مدة العلاج على التغلب على النوبة المؤلمة.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي أن تدار الدواء في الحالات التالية:
• المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية مثل التشنج القصبي ونوبات الربو والتهاب الأنف الحاد وخلايا النحل والطفح الجلدي أو تفاعلات أخرى من النوع التحسسي تجاه الكيتوبروفين أو المواد التي لها آلية عمل مماثلة (على سبيل المثال حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى).
وقد لوحظت تفاعلات تأقية خطيرة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.8).
• المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من السواغات.
• الثلث الثالث من الحمل ، الحمل المعروف أو المشتبه به ، أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6 - الحمل والرضاعة) وعند الأطفال دون سن 15 عامًا ؛
• قصور القلب الشديد
• المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو الاثني عشر والتهاب المعدة وعسر الهضم المزمن.
• الأشخاص الذين يعانون من قلة الكريات البيض أو قلة الصفيحات ، مع استمرار النزيف أو أهبة النزيف ، ويخضعون للعلاج بمضادات التخثر.
• المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي حاد.
• المرضى الذين يخضعون لعمليات جراحية كبرى.
علاوة على ذلك ، لا ينصح بالإعطاء المتزامن مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات وحمض أسيتيل الساليسيليك.
قرحة هضمية نشطة / نزيف أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزف المؤكد).
التاريخ السابق للنزيف المعدي المعوي أو التقرح أو الانثقاب المرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر أدناه على مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5 - التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى. وأشكال التفاعل الأخرى).
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لحبيبات OKITASK 40 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3 - موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة ممكنة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون بشكل متزامن جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5 - التفاعلات مع الأدوية الأخرى والأدوية الأخرى. أشكال أخرى من التفاعل).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2 - الجرعات وطريقة الإعطاء).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون حبيبات OKITASK 40 ملغ ، يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، بشكل نادر جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8 - التأثيرات غير المرغوب فيها).في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.يجب إيقاف OKITASK 40 مجم حبيبات عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). تتوفر حاليًا بيانات كافية لاستبعاد خطر مماثل للكيتوبروفين عندما يتم تناوله كجرعة يومية من كيس واحد ، كجرعة وحيدة ، أو يتكرر 2-3 مرات في اليوم.
تحتوي حبيبات OKITASK 40 مجم على الأسبارتام كمُحلي: يُمنع استخدام هذه المادة في الأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
لا تؤثر حبيبات OKITASK 40 mg على الأنظمة الغذائية منخفضة السعرات الحرارية أو الخاضعة للرقابة ويمكن أيضًا إعطاؤها لمرضى السكري.
احتياطات
المرضى الذين يعانون من القرحة المعوية النشطة أو الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، وفي المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، وفي المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي مزمن ، وخاصة إذا كان المرضى من كبار السن. يمكن أن يسبب انخفاض في تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى عدم المعاوضة الكلوية.
يجب توخي الحذر قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود عدوى ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين يمكن أن تخفي الأعراض الشائعة لتطور العدوى مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من قيم غير طبيعية في وظائف الكبد أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب تقييم مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام الكيتوبروفين.
يمكن أن يقلل استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل وكذلك استخدام أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية.
يجب التوقف عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والحساسية والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفي معرضون بشكل أكبر لخطر الإصابة بالحساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من بقية السكان. قد يؤدي استخدام هذا الدواء إلى حدوث نوبة. ، خاصة عند الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3 - موانع الاستعمال). لذلك في هذه الموضوعات ، وكذلك في حالة مرض الانسداد الرئوي المزمن أو اعتلال الكلية ، يجب استخدام المنتج فقط تحت إشراف طبي.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب علاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية فقط بالكيتوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
في حالة وجود اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج.
بعد أيام قليلة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية أو حساسية سابقة.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي الحالية أو السابقة بعناية لظهور اضطرابات الجهاز الهضمي ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي.
يجب توخي الحذر عند إعطاء المنتج لمرضى البورفيريا الكبدية لأن الدواء يمكن أن يؤدي إلى هجوم.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الخطير مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسم 4.2 - الجرعات وطريقة الإعطاء و 4.3 - موانع الاستعمال).
المرضى المسنون أكثر عرضة لضعف وظائف الكلى أو القلب والأوعية الدموية أو الكبد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تركيبات غير مستحسن
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر تقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) ومثبطات تراكم الصفائح الدموية (تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل): زيادة خطر حدوث نزيف (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
إذا كانت الإدارة المشتركة لا مفر منها ، يجب مراقبة المرضى عن كثب.
الليثيوم:
خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، والتي قد تصل إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم.إذا لزم الأمر ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميثوتريكسات ، بجرعات تزيد عن 15 مجم / أسبوع: زيادة خطر تسمم الدم بالميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 مجم / أسبوع) ، ربما تتعلق بالتحول عن البروتينات المرتبطة بالميثوتريكسات وانخفاض التصفية الكلوية.
لذلك ، يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بهذه الأدوية استشارة الطبيب قبل تناول المنتج.
الجمعيات التي تتطلب الحيطة
مدرات البول:
المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومن بينهم ، أولئك الذين يعانون من الجفاف بشكل خاص هم الأكثر عرضة للإصابة بالفشل الكلوي نتيجة لانخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. انظر القسم 4.4) بعد بدء العلاج.
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات الأنجيوتنسين 2:
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف والمرضى المسنين) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل القادرة على تثبيط سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، والتي تشمل الفشل الكلوي الحاد المحتمل.
لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع:
قم بإجراء مراقبة أسبوعية لتعداد الدم الكامل خلال الأسابيع الأولى من المجموعة. زيادة وتيرة المراقبة في حالة وجود تدهور طفيف في وظائف الكلى ، وكذلك عند كبار السن.
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. المزيد من الفحوصات السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزف.
يجب أن تؤخذ أي تفاعلات مع الأدوية التالية في الاعتبار: عوامل سكر الدم عن طريق الفم
الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:
الأدوية الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 ، مدرات البول): العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن يقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين الموسع للأوعية.
مضادات التخثر والعوامل المضادة للتجمع: زيادة خطر النزيف. مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
البروبينسيد: قد يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى تقليل تصفية البلازما للكيتوبروفين بشكل ملحوظ.
Diphenylhydantoin و sulfonamides: نظرًا لارتفاع نسبة ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة diphenylhydantoin أو sulfonamides التي يجب تناولها في وقت واحد.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
لذلك لا ينبغي أن تدار كيتوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية.
إذا استخدمت المرأة الحامل كيتوبروفين ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان لأقصر مدة علاج ممكنة.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
لا توجد معلومات متاحة عن إفراز الكيتوبروفين في لبن الأم ، كما يمنع استعمال كيتوبروفين أثناء الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب تحذير المرضى من احتمالية حدوث نعاس أو دوار أو تشنجات وتجنب القيادة وتشغيل الآلات في حالة ظهور هذه الأعراض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). يتم تقليل تواتر ومدى هذه التأثيرات بشكل كبير عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة.
في حالات استثنائية ، يمكن لمظاهر فرط الحساسية أن تأخذ طابع تفاعلات جهازية شديدة (وذمة في الحنجرة ، وذمة في المزمار ، وضيق في التنفس ، وخفقان) حتى صدمة الحساسية. في هذه الحالات ، هناك حاجة إلى مساعدة طبية فورية.
تصنيف الترددات المتوقعة:
شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى 1/10) ، غير شائع (1/1000 إلى 1/100) ، نادر (1/10000 إلى ≤1 / 1000) ، نادر جدًا (1 / 10000) ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
لوحظت التفاعلات الجانبية التالية عند استخدام الكيتوبروفين عند البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
• نادرة: فقر الدم النزفي
• غير معروف: قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، نقص تنسج قصور نمطي
اضطرابات الجهاز المناعي
• غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة) ، فرط الحساسية
اضطرابات نفسية
• غير معروف: تغيرات في المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
• غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس ،
• نادرة: تنمل
• غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق
اضطرابات العين
• نادر: عدم وضوح الرؤية (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام)
اضطرابات الأذن والمتاهة
• نادر: طنين الأذن
أمراض القلب
• غير معروف: قصور القلب
أمراض الأوعية الدموية
• غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
• نادرة: الربو
• غير معروف: تشنج قصبي (خاصة عند المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف ، ضيق التنفس ، وذمة الحنجرة ، وذمة المزمار.
اضطرابات الجهاز الهضمي
• شائعة: عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء
• غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة
• نادرة: التهاب الفم ، القرحة الهضمية
• غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، نزيف وانثقاب معدي معوي ، التهاب الفم التقرحي ، ميلينا ، قيء دموي ، قرحة اثني عشرية وانثقاب
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
• نادر: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم بسبب اضطرابات الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
• غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
• غير معروف: تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، ثوران فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، وذمة ، وطفح جلدي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
• غير معروف: فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختلال وظائف الكلى
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
• غير شائعة: تعب ، وذمة
الاختبارات التشخيصية
• نادرة: زيادة الوزن
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4 - خاص. تحذيرات واحتياطات الاستخدام).
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تصل إلى 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة وتقتصر على الخمول والنعاس والصداع والدوار والارتباك وفقدان الوعي ، وكذلك الألم والغثيان والقيء والألم الشرسوفي. يمكن أن يحدث أيضًا نزيف معدي معوي ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب في الجهاز التنفسي ، وزراق.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة كبيرة ، يوصى بغسل المعدة وعلاج الأعراض والداعمة يجب أن تعوض عن الجفاف ، ومراقبة إفراز البول ، وتصحيح الحماض ، إن وجد.
في حالات الفشل الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الدواء من مجرى الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات / المضادة للروماتيزم ، غير المنشطات - مشتقات حمض البروبيونيك
كود ATC: M01AE03.
ملح كيتوبروفين ليسين أكثر قابلية للذوبان من حمض كيتوبروفين.
ترتبط آلية عمل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بتقليل تخليق البروستاجلاندين عن طريق تثبيط إنزيم سيكلو أوكسيجيناز.
على وجه التحديد ، هناك تثبيط لتحول حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، PGG2 و PGH2 ، سلائف البروستاجلاندين PGE1 و PGE2 و PGF2a و PGD2 وأيضًا البروستاجلاندين PGI2 وثرموبوكسانات (TxA2 و TxB2). تتدخل مع وسطاء آخرين مثل الأقارب ، مما يتسبب في إجراء غير مباشر من شأنه أن يضيف إلى العمل المباشر.
يمتلك ملح كيتوبروفين ليسين تأثيرًا مسكنًا ملحوظًا ، مرتبطًا بتأثيره المضاد للالتهابات وبتأثير مركزي.
يتم القضاء على المظاهر الالتهابية المؤلمة أو تخفيفها عن طريق تعزيز حركة المفاصل.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص ملح ليسين كيتوبروفين بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى تركيزات البلازما القصوى من كيتوبروفين بعد 20 دقيقة من تناوله.
نصف عمر البلازما حوالي 1.5 ساعة ولم يلاحظ أي تراكم بعد تناول الكيتوبروفين المتكرر.
يرتبط 95-99٪ من الكيتوبروفين ببروتينات البلازما (الألبومين بشكل رئيسي).
تتراوح قيم تصفية البلازما بين 0.06 و 0.08 لتر / كجم / ساعة وقيمة التوزيع 0.1-0.4 لتر / كجم.
يتم استقلاب الكيتوبروفين على نطاق واسع بواسطة إنزيمات الكبد الميكروسومي ، بشكل رئيسي عن طريق الاقتران وكميات صغيرة فقط عن طريق الهيدروكسيل. تظهر منتجات هذا التمثيل الغذائي غير نشطة دوائيا. يتم التخلص بسرعة ويحدث بشكل رئيسي عن طريق الكلى. 60-80٪ من جرعة من حبيبات OKITASK 40 مجم تفرز في البول كمستقلب للجلوكورونات في غضون 24 ساعة. أظهرت دراسة حركية دوائية أجريت على 69 شخصًا أنه عند 5 "مستويات بلازما من 0.15 يتم تحقيق ميكروغرام / مل (SD 0.19 ميكروغرام / مل).
بعد تناول الكيتوبروفين ، تم التعرف على المنتج في نسيج اللوزتين والسائل الزليلي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت الجرعة المميتة 50 من ملح كيتوبروفين ليسين في الجرذان والفئران عن طريق الفم 102 و 444 مجم / كجم على التوالي ، أي ما يعادل 30-120 مرة من الجرعة الفعالة كمضاد للالتهاب ومسكن في الحيوان. تم العثور على 104 و 610 ملغم / كغم في الجرذان والفئران ، على التوالي.
لم يتسبب العلاج المطول في الجرذان والكلاب والقرود بملح كيتوبروفين ليسين الفموي بجرعات تساوي أو تزيد عن الجرعات العلاجية الموصوفة في ظهور أي ظاهرة سامة. في الجرعات العالية ، تم العثور على تغيرات في الجهاز الهضمي والكلى بسبب الآثار الجانبية المعروفة التي تسببها العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في الحيوانات. عند تناوله عن طريق الفم ، عن طريق المستقيم مقابل الفم في دراسة التحمل التي أجريت على الأرانب عن طريق الحقن العضلي ، كان ملح كيتوبروفين ليسين جيد التحمل.
تبرز دراسات التراتوجين والخصوبة والتكاثر والسمية في الفترة المحيطة بالولادة عدم المسخ للكيتوبروفين وعدم وجود آثار سلبية على الوظيفة الإنجابية.
وجد أن ملح كيتوبروفين ليسين لا يسبب الطفرات الجينية في اختبارات السمية الجينية التي أجريت "في المختبر" و "الجسم الحي". أظهرت دراسات السرطنة باستخدام الكيتوبروفين في الفئران والجرذان عدم وجود تأثيرات مسرطنة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بوفيدون ، السيليكا الغروية ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، eudragit EPO ، كبريتات دوديسيل الصوديوم ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، الأسبارتام ، مانيتول ، إكسيليتول ، التلك ، نكهة الليمون ، نكهة الليمون ، نكهة طازجة
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
10 اكياس 40 مجم حبيبات
20 كيس من 40 ملغ حبيبات
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
عبر سان مارتينو 12 - 20122 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 أكياس A.I.C. ن. 042028011
20 كيس A.I.C. ن. 042028023
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: سبتمبر 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2015
