المكونات النشطة: ليفوثيروكسين (ليفوثيروكسين صوديوم)
تيش كبسولات ناعمة 13 ميكروجرام
تيش كبسولات ناعمة 25 ميكروغرام
تيش كبسولات ناعمة 50 ميكروغرام
تيش كبسولات ناعمة 75 ميكروجرام
تيش كبسولات ناعمة 88 ميكروجرام
تيش كبسولات ناعمة 100 ميكروغرام
تيش كبسولات ناعمة 112 ميكروجرام
تيش كبسولات ناعمة 125 ميكروجرام
تيش كبسولات ناعمة 137 ميكروجرام
تيش كبسولات ناعمة 150 ميكروغرام
تيش كبسولات سوفت 175 ميكروغرام
تيتشي سوفت كبسولات 200 ميكروغرام
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تيش
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 كبسولة ناعمة من TICHE 13 ميكروغرام تحتوي على 13 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة من TICHE 25 mcg على 25 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة من TICHE 50 mcg على 50 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة ناعمة من TICHE 75 mcg على 75 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة من TICHE 88 mcg على 88 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة من TICHE 100 mcg على 100 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة ناعمة من TICHE 112 ميكروغرام تحتوي على 112 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة ناعمة من TICHE 125 ميكروغرام تحتوي على 125 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة من TICHE 137 mcg على 137 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة ناعمة من TICHE 150 ميكروغرام تحتوي على 150 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة من TICHE 175 mcg على 175 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
تحتوي كبسولة واحدة ناعمة من TICHE 200 ميكروغرام على 200 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولة ناعمة.
كبسولات ناعمة ، بيضاوية ، مستديرة ، بلون العنبر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
تيش 25-200 ميكروغرام كبسولات ناعمة
• علاج تضخم الغدة الدرقية الحميد
• الوقاية من تضخم الغدة الدرقية المتكرر بعد استئصال تضخم الغدة الدرقية ، اعتمادًا على الحالة الهرمونية بعد الجراحة
• العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية في حالة قصور الغدة الدرقية
• العلاج القمعي لسرطان الغدة الدرقية الخبيث
- العلاج الداعم في علاج فرط نشاط الغدة الدرقية
- اختبار قمع الغدة الدرقية
تيش 13 ميكروغرام كبسولات ناعمة
عند الأطفال ، كجرعة أولية من العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية في حالات قصور الغدة الدرقية
في المرضى المسنين ، مرضى الشريان التاجي وأولئك الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية الحاد أو المزمن كجرعة ابتدائية منخفضة يجب زيادتها بعد ذلك ببطء وعلى فترات طويلة (على سبيل المثال ، زيادة الجرعة التدريجية بمقدار 13 ميكروغرامًا كل 14 يومًا) مع المراقبة المتكررة لقيم هرمون الغدة الدرقية
في جميع المرضى الذين من الضروري زيادة جرعة الليفوثيروكسين تدريجيًا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
لضمان إمكانية علاج المرضى وفقًا لاحتياجاتهم الفردية ، تتوفر كبسولات ناعمة بجرعات تتراوح من 13 إلى 200 ميكروغرام من صوديوم ليفوثيروكسين ، مما يجعل من الممكن ، بشكل مثالي ، تناول كبسولة واحدة طرية فقط يوميًا.
يجب تفسير تعليمات الوضعية على أنها إرشادات.
يجب تحديد الجرعة اليومية الفردية عن طريق الاختبارات التشخيصية المخبرية والفحوصات السريرية.
بالنظر إلى أن بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج يظهرون تركيزات مرتفعة من T4 و fT4 ، فإن قياس تركيز المصل القاعدي لهرمون تحفيز الغدة الدرقية (TSH) يعد معيارًا أكثر موثوقية لتحديد الإجراءات العلاجية الإضافية.
باستثناء حديثي الولادة ، الذين يوصف لهم العلاج بالهرمونات البديلة ، يجب أن يبدأ العلاج بهرمون الغدة الدرقية بجرعة منخفضة والتي يجب زيادتها باستمرار كل 2-4 أسابيع حتى اكتمال جرعة المداومة.
يجب أن يبدأ العلاج بهرمون الغدة الدرقية بحذر خاص في المرضى المسنين ، المصابين بمرض الشريان التاجي والمرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية الحاد أو المزمن. تزداد ببطء وعلى فترات طويلة (على سبيل المثال ، زيادة جرعة تدريجية بمقدار 13 ميكروغرام كل 14 يومًا) ، مع المراقبة المتكررة لقيم هرمون الغدة الدرقية.في هذه الحالة ، إعطاء جرعة أقل من تلك المطلوبة للاستبدال الكامل والتي لا تكفي لإعادة قيمة TSH إلى وضعها الطبيعي تمامًا.
تظهر التجربة أن الجرعات المنخفضة كافية حتى في حالات انخفاض وزن الجسم وتضخم الغدة الدرقية الضخم.
الجرعة: انظر الجدول.
يمكن إعطاء الجرعة اليومية الإجمالية كجرعة وحيدة.
الابتلاع: يجب ابتلاع الجرعة اليومية الإجمالية كاملة مع السائل (مثل نصف كوب من الماء) في الصباح ، على معدة فارغة ، قبل الإفطار بنصف ساعة على الأقل.
مدة العلاج: كقاعدة عامة ، العلاج إعلان فيتام في حالات قصور الغدة الدرقية ، استئصال السدادة أو استئصال الغدة الدرقية لورم الغدة الدرقية الخبيث ، وفي الوقاية من الانتكاس بعد استئصال السكتة الدماغية لتضخم الغدة الدرقية. في العلاج الداعم لفرط نشاط الغدة الدرقية طوال مدة العلاج بأدوية الغدة الدرقية.
في حالة الإصابة بتضخم الغدة الدرقية euthyroid الحميد ، تتراوح فترة العلاج من 6 أشهر إلى سنتين. إذا كان العلاج الدوائي غير كافٍ خلال هذه الفترة ، فيجب النظر في الجراحة أو العلاج باليود المشع لتضخم الغدة الدرقية.
أطفال
يمكن إعطاء TICHE للأطفال ، ولكن فقط إذا كانوا قادرين على ابتلاع كبسولة كاملة. يمنع استعمال TICHE للأطفال دون سن 6 سنوات.
للجرعة الموصى بها للأطفال ، انظر الجدول.
04.3 موانع الاستعمال
عدم تحمل المادة الفعالة أو أي من السواغات الموجودة في TICHE.
قصور قشر الكظر غير المعالج ، قصور الغدة النخامية غير المعالج وفرط نشاط الغدة الدرقية غير المعالج.
لا ينبغي أن يبدأ العلاج بـ TICHE في حالة احتشاء عضلة القلب الحاد أو التهاب عضلة القلب الحاد أو التهاب البنكرياس الحاد.
لا يُشار إلى العلاج المركب بين ليفوثيروكسين وأدوية الغدة الدرقية في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل (انظر القسم 4.6).
يُمنع استخدام TICHE أيضًا للأفراد غير القادرين على ابتلاع كبسولة طرية كاملة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قبل البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية أو اختبار قمع الغدة الدرقية ، يجب استبعاد أو علاج الاضطرابات أو الحالات الطبية التالية: قصور الشريان التاجي ، الذبحة الصدرية ، تصلب الشرايين ، ارتفاع ضغط الدم ، قصور الغدة النخامية وقصور قشر الكظر. وبالمثل ، يجب استبعاد أو علاج استقلالية الغدة الدرقية قبل بدء العلاج بهرمون الغدة الدرقية.
في المرضى الذين يعانون من قصور الشريان التاجي أو قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب ، من الضروري تجنب تحريض فرط نشاط الغدة الدرقية الخفيف ، وفي هذه الحالات ، من الضروري مراقبة متغيرات هرمون الغدة الدرقية بشكل متكرر.
في حالة قصور الغدة الدرقية الثانوي ، يجب تحديد السبب قبل البدء في العلاج البديل ، وإذا تم تشخيص قصور قشر الكظر المعوض ، فيجب إجراء العلاج البديل المناسب إذا لزم الأمر.
في حالة الاشتباه في استقلالية الغدة الدرقية ، يجب إجراء اختبار TRH أو التصوير الومضاني للقمع.
أثناء علاج ليفوثيروكسين في النساء اللاتي يعانين من قصور الغدة الدرقية بعد سن اليأس والمعرضات لخطر الإصابة بهشاشة العظام ، فإن المراقبة الدقيقة لوظيفة الغدة الدرقية ضرورية لتجنب تركيزات الليفوثيروكسين في الدم أعلى من التركيزات الفسيولوجية في الدم.
لا ينبغي أن تدار ليفوثيروكسين في وجود حالة التمثيل الغذائي لفرط نشاط الغدة الدرقية ، باستثناء العلاج الداعم في علاج الغدة الدرقية من فرط نشاط الغدة الدرقية.
هرمونات الغدة الدرقية ليست مناسبة لفقدان الوزن. في مرضى الغدة الدرقية ، الجرعات التي تقع ضمن نطاق متطلبات الهرمونات اليومية ليست فعالة لإنقاص الوزن ، الجرعات الأعلى من الجرعات الفسيولوجية يمكن أن تؤدي إلى آثار جانبية خطيرة أو تهدد الحياة (انظر القسم 4.9).
إذا تحول المريض في علاج ليفوثيروكسين الثابت إلى دواء آخر ، فمن المستحسن تعديل الجرعة بناءً على الاستجابة السريرية للمريض والقيم المختبرية.
لمرضى السكري والعلاج بمضادات التخثر ، انظر القسم 4.5.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مضاد لمرض السكر
قد يقلل ليفوثيروكسين من تأثير الأدوية المضادة لمرض السكر ، لذلك يجب مراقبة تركيز السكر في الدم بانتظام في بداية العلاج بهرمون الغدة الدرقية ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر.
مشتقات الكومارين
يمكن تضخيم تأثير العلاج بمضادات التخثر ، حيث يزيح الليفوثيروكسين مضادات التخثر من الارتباط ببروتينات البلازما.لذلك ، في بداية العلاج بهرمونات الغدة الدرقية ، يجب مراقبة معاملات التخثر بانتظام ويجب تعديل جرعة مضاد التخثر إذا لزم الأمر .
كوليستيرامين ، كوليستيبول
يمنع تناول راتنجات التبادل الأيوني ، مثل كوليسترامين وكوليستيبول ، امتصاص ليفوثيروكسين. لذلك يجب تناول ليفوثيروكسين قبل 4-5 ساعات من إعطاء هذه الأدوية.
المستحضرات المحتوية على الألومنيوم أو الحديد وكربونات الكالسيوم
تشير الأدبيات إلى أن المستحضرات المحتوية على الألومنيوم (مضادات الحموضة ، سوكرالفات) لها القدرة على تقليل فعالية ليفوثيروكسين ، لذلك يجب تناول ليفوثيروكسين قبل ساعتين على الأقل من أي مستحضر يحتوي على الألومنيوم.
الأمر نفسه ينطبق على المستحضرات المحتوية على الحديد أو كربونات الكالسيوم.
الساليسيلات ، ديكومارول ، فوروسيميد ، كلوفيبرات ، فينيتوين
يمكن إزاحة ليفوثيروكسين عن ارتباطه ببروتين البلازما عن طريق الساليسيلات ، والديكومارول ، والجرعة العالية من فوروسيميد (250 مجم) ، والكلوفيبرات ، والفينيتوين ومواد أخرى ، مما يؤدي إلى زيادة جزء fT4.
بروبيل ثيوراسيل ، جلوكوكورتيكويد ، عوامل بيتا الودي ، أميودارون ووسائط تباين تحتوي على اليود:
تمنع هذه المواد التحويل المحيطي لـ T4 إلى T3.
الأميودارون: يحتوي على نسبة عالية من اليود الذي يمكن أن يسبب فرط نشاط الغدة الدرقية أو قصور الغدة الدرقية. يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالات تضخم الغدة الدرقية العقدي ، مع إمكانية استقلالية الغدة الدرقية غير المشخصة.
سيرترالين ، كلوروكين / بروغوانيل
تقلل هذه المواد من فعالية الليفوثيروكسين وتؤدي إلى زيادة هرمون TSH.
الأدوية ذات التأثير المحفز للإنزيم:
الأدوية ذات التأثيرات المحفزة للإنزيم الكبدي ، مثل الباربيتورات ، قد تزيد من التصفية الكبدية لليفوثيروكسين.
الإستروجين
في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل المحتوية على هرمون الاستروجين ، أو في النساء بعد سن اليأس على العلاج بالهرمونات البديلة ، قد تزداد الحاجة إلى ليفوثيروكسين.
مثبطات الأنزيم البروتيني
تم الإبلاغ عن أن ليفوثيروكسين يفقد الفعالية العلاجية عند تناوله بالتزامن مع لوبينافير / ريتونافير. لذلك ، من الضروري المراقبة الدقيقة لوظيفة الغدة الدرقية عند المرضى الذين يتناولون مثبطات الليفوثيروكسين والبروتياز في نفس الوقت.
سيفيلامير
تم الإبلاغ عن أن Sevelamer يزيد من مستويات TSH في المرضى الذين يتم إعطاؤهم بالتزامن مع الليفوثيروكسين. لذلك ، يُنصح بالمراقبة الدقيقة لمستويات TSH في المرضى الذين عولجوا بكلا الدواءين.
أورليستات
قد يحدث قصور الغدة الدرقية و / أو انخفاض السيطرة على قصور الغدة الدرقية عند تناول أورليستات وليفوثيروكسين في وقت واحد ، وقد يكون هذا بسبب انخفاض امتصاص أملاح اليود و / أو ليفوثيروكسين.
يجب على المرضى الذين يتناولون ليفوثيروكسين استشارة الطبيب قبل بدء العلاج بالأدوية التي تحتوي على أورليستات (مثل ألاي) ، حيث قد يكون من الضروري تناول أورليستات وليفوثيروكسين في أوقات مختلفة وضبط جرعة ليفوثيروكسين.
المنتجات القائمة على فول الصويا
قد تقلل المنتجات التي تحتوي على الصويا من امتصاص الأمعاء لـ TICHE ، وعلى وجه الخصوص ، في بداية العلاج أو بعد نظام غذائي يحتوي على فول الصويا ، قد يلزم تعديل جرعة TICHE.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أظهرت التجربة على البشر أنه لا يوجد دليل على المسخية التي يسببها الدواء أو السمية الجنينية / الوليدية أثناء الحمل بالجرعات العلاجية الموصى بها.
يعتمد نمو الأطفال حديثي الولادة على وظيفة الغدة الدرقية للأم. الثيروكسين ضروري لنمو دماغ الوليد. ويترتب على ذلك أنه يجب الحفاظ على العلاج المستمر بهرمونات الغدة الدرقية ، خاصة أثناء الحمل. قد يكون من الضروري زيادة الجرعة أثناء الحمل.
وقت الأكل
يفرز ليفوثيروكسين في حليب الثدي أثناء الرضاعة ، ولكن التركيزات التي يتم الحصول عليها في نظام الجرعات الموصى بها ليست كافية للتسبب في حدوث فرط نشاط الغدة الدرقية أو تثبيط إفراز هرمون TSH عند الوليد ، ويمكن استخدام ليفوثيروكسين أثناء الرضاعة.
استخدم كعلاج داعم مع التيروستاتيك
لا ينبغي أن تدار ليفوثيروكسين بالاشتراك مع أدوية الغدة الدرقية لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل والرضاعة. قد يتطلب Levothyroxine جرعة أعلى من عقار ثيروستاتيك.
نظرًا لأن أدوية الغدة الدرقية تعبر المشيمة بسهولة أكبر من الليفوثيروكسين ، فإن العلاج المركب يمكن أن يؤدي إلى قصور الغدة الدرقية في الجنين. لذلك يجب استخدام أدوية الغدة الدرقية فقط في علاج قصور الغدة الدرقية أثناء الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن نظرًا لحقيقة أن الليفوثيروكسين مطابق لهرمون الغدة الدرقية الطبيعي ، فمن غير المتوقع أن يؤثر TICHE على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مع الاستخدام الملائم ورصد التقارير السريرية وقيم التشخيص المختبري ، لا يتوقع حدوث آثار ضارة أثناء العلاج بـ TICHE. في حالات منعزلة ، قد لا يتم تحمل الجرعة ، أو قد يكون المريض قد تناول جرعة زائدة.في هذه الحالات ، خاصة عند زيادة الجرعة بسرعة كبيرة في بداية العلاج ، قد تظهر أعراض مشابهة لتلك التي تظهر في فرط نشاط الغدة الدرقية ، مثل عدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والذبحة الصدرية ، والصداع ، والضعف ، وتشنجات العضلات. الحمى والقيء واضطرابات الدورة الشهرية والورم الكاذب المخي والرعاش والأرق والأرق وفرط التعرق وفقدان الوزن والإسهال.
في هذه الحالات ، يجب تقليل الجرعة اليومية أو تعليق الدواء لعدة أيام. بمجرد أن ينحسر التأثير الضار ، يمكن استئناف العلاج بنظام جرعات دقيق.
في حالة فرط الحساسية لأي من سواغ TICHE ، قد تحدث تفاعلات الجلد والجهاز التنفسي.
04.9 جرعة زائدة
قيمة T3 العالية هي مؤشر جرعة زائدة أكثر موثوقية من قيم T4 أو fT4 العالية.
في حالة الجرعة الزائدة ، تظهر أعراض تدل على زيادة ملحوظة في النشاط الأيضي (انظر القسم 4.8) اعتمادًا على مدى الجرعة الزائدة ، يوصى بأن يتوقف المريض عن تناول الكبسولات اللينة وأن تتم مراقبته.
يمكن أن تظهر الأعراض في شكل تأثيرات بيتا الأدرينالية ملحوظة ، مثل عدم انتظام دقات القلب والقلق والإثارة وفرط الحركة. يمكن تقليل الأعراض عن طريق حاصرات بيتا. للجرعات الزائدة ، قد يكون فصل البلازما مفيدًا.
في حالة الجرعة الزائدة لدى البشر (بقصد الانتحار) تم تحمل جرعات 10 ملغ من ليفوثيروكسين دون مضاعفات.
تم الإبلاغ عن حالات توقف القلب في المرضى الذين أساءوا استخدام الليفوثيروكسين على مدى سنوات عديدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: هرمونات الغدة الدرقية
كود ATC: H03A A01
يحتوي الليفوثيروكسين الاصطناعي الموجود في TICHE على نفس تأثير هرمون الغدة الدرقية الطبيعي الذي تنتجه الغدة الدرقية بشكل رئيسي ، ويتحول إلى T3 في الأعضاء المحيطية ، ومثل الهرمون الطبيعي ، يمارس تأثيراته المميزة على مستوى مستقبلات T3. الجسم غير قادر على التمييز بين الليفوثيروكسين الداخلي والخارجي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص ليفوثيروكسين الذي يتم تناوله عن طريق الفم بشكل حصري تقريبًا في الجزء العلوي من الأمعاء الدقيقة ، اعتمادًا على طبيعة المستحضر الصيدلاني ، يتم امتصاص ما يصل إلى 80 ٪ كحد أقصى. تستغرق مدة العلاج Tmax ما بين 1 و 6 ساعات.
بمجرد بدء العلاج عن طريق الفم ، تظهر التأثيرات بعد 3-5 أيام. يرتبط ليفوثيروكسين بقوة ببروتينات البلازما بنسبة 99.97٪. نظرًا لعدم تكوين روابط تساهمية ، هناك تبادل مستمر وسريع للغاية بين جزء الهرمون المرتبط بالبروتينات وجزء الهرمون الحر.
بسبب ارتباطه القوي بالبروتين ، لا يمكن إزالة الليفوثيروكسين من الجسم عن طريق غسيل الكلى أو الدم.
في المتوسط ، يبلغ عمر النصف لليفوثيروكسين حوالي 7 أيام. وفي حالة فرط نشاط الغدة الدرقية ، يكون أقصر (3-4 أيام) ، بينما يكون أطول في حالة قصور الغدة الدرقية (حوالي 9-10 أيام). ويتراوح حجم التوزيع بين 10 و 12 ل. يتواجد ثلث الليفوثيروكسين المنتج خارجيًا للغدة الدرقية في الكبد ، ويمكن استبداله سريعًا بمصل ليفوثيروكسين. يتم استقلاب هرمونات الغدة الدرقية بشكل أساسي في الكبد والكلى والدماغ والعضلات. تفرز المستقلبات في البول و البراز تبلغ نسبة التصفية الأيضية حوالي 1.2 لتر من البلازما / يوم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
السمية الحادة لليفوثيروكسين منخفضة للغاية.
سمية المزمنة
أجريت دراسات السمية المزمنة على أنواع حيوانية عديدة (الجرذان ، الكلاب). عند الجرعات العالية ، ظهرت علامات مرض الكبد ، "لوحظت زيادة في حدوث نخر عفوي وتغيرات في وزن الأعضاء في الفئران".
سمية الإنجابية
لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية على الحيوانات.
الطفرات
لا توجد بيانات متاحة عن إمكانات الطفرات الوراثية لليفوثيروكسين. ومع ذلك ، حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات أو أدلة مشتبه بها تشير إلى تورط هرمونات الغدة الدرقية في إتلاف النسل عن طريق تغيير الجينوم.
السرطنة
لم يتم إجراء دراسات السمية المزمنة مع ليفوثيروكسين على الحيوانات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
هلام
الجلسرين
الماء المقطر
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
24 شهرا
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / بثور الألومنيوم
العبوة: 30 و 50 و 100 كبسولة ناعمة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.، Via Martiri di Cefalonia، 2، 26900 Lodi
08.0 رقم ترخيص التسويق
"13 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg soft capsules" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg soft capsules" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg soft capsules" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 مكغ كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 مكغ كبسولات ناعمة" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 مكغ كبسولات ناعمة" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg soft capsules" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg soft capsules" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg soft capsules" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"كبسولات ناعمة 100 ميكروغرام" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"كبسولات طرية 112 ميكروغرام" 50 كبسولة في Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"كبسولات طرية 112 ميكروغرام" 100 كبسولة في Blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg soft capsules" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg soft capsules" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg soft capsules" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg soft capsules" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg soft capsules" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg soft capsules" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 30 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 50 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 ميكروغرام كبسولات ناعمة" 100 كبسولة في نفطة Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
09 مايو 2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
11/2013
