ليرنا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ليرنا - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات الفعالة: إيثينيل إستراديول ودروسبيرينون

LERNA 0.02 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام ليرنا؟ لما هذا؟

LERNA هي حبوب منع الحمل وتستخدم لمنع الحمل.
تحتوي كل من الأقراص الـ 24 ذات اللون الوردي على كمية صغيرة من اثنين من الهرمونات الأنثوية المختلفة ، وهما دروسبيرينون وإيثينيل استراديول.
لا تحتوي الأقراص الأربعة البيضاء على مكونات نشطة وتسمى أيضًا أقراص الدواء الوهمي.
حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى الحبوب "المركبة".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ليرنا

ملاحظات عامة

قبل البدء في استخدام LERNA ، يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية - انظر القسم 2 "جلطات الدم".

قبل أن تتمكن من البدء في تناول LERNA ، يسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الصحي الشخصي وتاريخ أقربائك المقربين. سيقيس طبيبك ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى. في هذه النشرة ، تم وصف العديد من المواقف حيث يجب إيقاف العلاج بـ LERNA ، أو حيث قد تنخفض سلامة LERNA. في مثل هذه الحالات ، يجب على المرء ألا يمارس الجماع الجنسي أو يتخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل ، على سبيل المثال ، استخدام الواقي الذكري أو طريقة أخرى للحاجز. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو درجة الحرارة. يمكن أن تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن LERNA يغير التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

لا يوفر LERNA ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، أي حماية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

لا تستخدم LERNA

لا تستخدم Lerna إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
- مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية ،
- ارتفاع شديد في ضغط الدم ، أو ارتفاع شديد في نسبة الدهون (كولسترول أو الدهون الثلاثية) في الدم ،
- مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم ؛
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني (أو عانيت في الماضي) من أمراض الكبد ولم يتم تطبيع وظائف الكبد بعد ؛
- إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد (الفشل الكلوي).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان الكبد.
إذا كان لديك (أو كان لديك في الماضي) أو إذا كنت مشتبهًا في إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية ؛
إذا حدث نزيف مهبلي مجهول السبب ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيثينيل استراديول أو دروسبيرينون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ، ويمكن التعرف على ذلك عن طريق الحكة أو الطفح الجلدي أو التورم.

احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليرنا

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم"

في بعض الحالات ، تحتاج إلى توخي الحذر بشكل خاص أثناء تناول LERNA أو أي وسيلة منع حمل هرمونية أخرى ، وقد تكون هناك حاجة لفحوصات طبية منتظمة.

أخبر طبيبك إذا ظهرت أي من الحالات التالية أو ساءت أثناء استخدام LERNA

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول LERNA:

إذا كان أحد الأقارب يعاني (أو عانى) من سرطان الثدي ؛
إذا كنت مصابًا بالسرطان.
إذا كنت تعاني من مرض يصيب الكبد (مثل انسداد القناة الصفراوية الذي يمكن أن يسبب اليرقان وأعراض مثل الحكة والوخز) أو مرض المرارة (مثل حصوات المرارة).
إذا كنت تعاني من مشاكل أخرى في الكلى (بخلاف تلك الموصوفة في قسم "لا تتناول LERNA") وتتناول أدوية تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم. قد يقوم طبيبك بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم.
إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول LERNA ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
- إذا كنت تعاني من الصرع (أنظر أيضا "أدوية أخرى و Lerna").
إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية ، مثل فقدان السمع ، واضطراب في الدم يسمى البورفيريا ، وطفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل (هربس الحمل) ، وهو مرض عصبي يتميز بحركات الجسم المفاجئة (رقص سيدنهام) ؛
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أثناء العلاج ، والذي لا يمكن السيطرة عليه عن طريق العلاج بالأدوية ؛
إذا كان لديك أو كان لديك بقع بنية من التصبغ (كلف) ، ما يسمى ب "بقع الحمل" وخاصة في الوجه. إذا كان هذا ينطبق عليك ، فتجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول هذا الدواء ؛
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تسبب الأعراض أو تفاقمها. إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو ظهور خلايا مع صعوبة في التنفس ، فاتصل بطبيبك على الفور.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل LERNA من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة ، وفي حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ LERNA منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق يمكن الشعور به فقط عند الوقوف أو المشي ؛
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق.

تجلط الأوردة العميقة

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة.

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس ، قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية.

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل ؛
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول LERNA ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر الإجمالي لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع LERNA منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل LERNA ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن LERNA حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية باستخدام LERNA منخفض ، لكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها.

خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول LERNA قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول LERNA ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع. قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن LERNA بحاجة إلى التوقف.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام LERNA ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام LERNA منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند استخدام وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل LERNA ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام LERNA ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

LERNA والسرطان

يحدث سرطان الثدي في كثير من الأحيان عند النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا ناتجًا عن العلاج. على سبيل المثال ، من الممكن أن يتم اكتشاف المزيد من الأورام لدى النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة لأنهن يخضعن لفحوصات طبية في كثير من الأحيان. إن حدوث أورام الثدي يقل تدريجياً بعد التوقف عن موانع الحمل الهرمونية المركبة ، من المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام ويجب أن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتل.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللائي يستخدمن الحبوب. تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من ألم شديد غير عادي في البطن ، أو انتفاخ (قد يكون بسبب تضخم الكبد) أو إذا تقيأت دمًا ، ولاحظت وجود دم في برازك أو براز داكن جدًا لأن هذه قد تكون علامات نزيف من معدتك.

نزيف ما بين الحيض

خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول LERNA ، قد يحدث نزيف غير متوقع (نزيف خارج أيام الدواء الوهمي). إذا استمر النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو إذا بدأ بعد بضعة أشهر ، يجب على طبيبك التحقق من السبب.

ما الذي يجب فعله إذا لم يحدث الحيض خلال أيام الدواء الوهمي

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص النشطة ذات اللون الوردي بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء الشديد أو الإسهال ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل.

إذا لم تظهر دورتك الشهرية مرتين على التوالي ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. ابدأي العلبة التالية فقط إذا كنت متأكدة أنك لست حاملاً.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ليرنا

أخبر طبيبك عن الأدوية أو المنتجات العشبية التي تستخدمها أو التي استخدمتها مؤخرًا أو قد تستخدمها. أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف دواءً آخر (أو صيدليًا) أنك تستخدم LERNA. يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل (الواقي الذكري على سبيل المثال) وإلى متى.

يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على مستويات الدم من LERNA ويمكن أن تجعلها أقل فعالية في منع الحمل ، أو يمكن أن تسبب نزيفًا غير متوقع. وتشمل هذه الأدوية المستخدمة لعلاج:

الصرع (على سبيل المثال ، بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، فلبامات ، توبيراميت)
السل (على سبيل المثال ، ريفامبيسين)
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي (الأدوية التي تسمى مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية مثل ريتونافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز) أو عدوى أخرى (جريسوفولفين أو كيتوكونازول)
التهاب المفاصل وهشاشة العظام (إتوريكوكسيب)
ارتفاع ضغط الدم في شرايين الرئتين (بوسنتان).
العلاج على أساس نبتة سانت جون

قد يؤثر LERNA على تأثير الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال:

الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين
عقار لاموتريجين المضاد للصرع (يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة وتيرة النوبات)
eophylline (يستخدم لعلاج مشاكل التنفس).
تيزانيدين (يستخدم لعلاج آلام العضلات أو تقلصات العضلات).

قد يراقب طبيبك مستويات البوتاسيوم في الدم إذا كنت تتناول أدوية معينة لعلاج مشاكل القلب (مثل مدرات البول).

التحليل المختبري

إذا كان لديك فحص دم ، أخبري طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناولين حبوب منع الحمل ، لأن موانع الحمل الهرمونية يمكن أن تؤثر على نتائج بعض الاختبارات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

إذا كنت حاملاً ، يجب ألا تتناول LERNA. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول LERNA ، يجب عليك التوقف فورًا والاتصال بطبيبك. إذا كنت ترغب في الحمل ، يمكنك التوقف عن تناول LERNA في أي وقت (انظر أيضًا "إذا كنت تريد التوقف عن تناول LERNA").

وقت الأكل

لا ينصح عمومًا باستخدام LERNA أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد معلومات تفيد بأن استخدام LERNA يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي LERNA على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول LERNA.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام ليرنا: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تحتوي كل نفطة على 24 قرصًا ورديًا نشطًا و 4 أقراص دواء وهمي.

يتم ترتيب نوعي الأقراص الملونة المختلفة من LERNA بالترتيب. نفطة واحدة تحتوي على 28 قرص.

خذ قرصًا واحدًا من LERNA كل يوم ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من الماء. يمكنك تناول الجهاز اللوحي مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناول الجهاز اللوحي في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

لا تخلط بين الأجهزة اللوحية: تناول قرصًا ورديًا لمدة 24 يومًا الأولى ثم قرصًا أبيض لمدة 4 أيام. يجب عليك بعد ذلك البدء بعلبة جديدة على الفور (24 قرصًا ورديًا ثم 4 أقراص بيضاء). لذلك لا توجد فجوة بين بثورتين.

نظرًا للتركيب المختلف للأقراص ، من الضروري البدء بالقرص الأول في أعلى اليسار وتناول الأقراص يوميًا. للترتيب الصحيح ، اتبع اتجاه الأسهم على نفطة.

تحضير الفقاعة

لمساعدتك على تتبع كمية حبوب منع الحمل اليومية ، هناك 7 ملصقات لكل منها 7 أيام في الأسبوع لكل نفطة من LERNA اختر الملصق الذي يبدأ بيوم الأسبوع الذي تبدأ فيه بتناول أقراصك. على سبيل المثال ، إذا بدأ يوم الأربعاء ، يمكنك استخدام الملصق الذي يبدأ بـ "يوم الأربعاء".

ضع ملصق الأسبوع على طول الجزء العلوي من البثرة المكتوب عليه "ضع الملصق هنا" ، بحيث يكون اليوم الأول فوق اللوح المكتوب عليه "1". يوجد الآن يوم محدد فوق كل قرص ويمكنك التحقق مما إذا كنت قد تناولت قرصًا معينًا. تشير الأسهم إلى ترتيب تناول الحبوب.

خلال الأربعة أيام التي تتناول فيها أقراص الدواء الوهمي البيضاء (أيام الدواء الوهمي) ، يجب أن تبدأ دورتك الشهرية (ما يسمى بالنزيف الانسحابي). يبدأ هذا عادة في اليوم الثاني أو الثالث بعد آخر قرص وردي نشط من LERNA. بعد تناول آخر قرص أبيض ، يجب أن تبدأي العلبة التالية ، بغض النظر عن موعد انتهاء الدورة الشهرية. هذا يعني أن كل علبة يجب أن تبدأ في نفس اليوم من الأسبوع ، وأن نزيف الانسحاب يجب أن يحدث في نفس الأيام من كل شهر.

إذا كنت تستخدم LERNA بهذه الطريقة ، فأنت محمي من الحمل حتى خلال الأيام الأربعة التي تتناول فيها قرصًا وهميًا.

متى يمكنني البدء بأول نفطة؟

إذا لم تستخدمي أبدًا وسيلة منع حمل هرمونية في الشهر السابق

تبدأين في LERNA في اليوم الأول من دورتك الشهرية المعتادة (أي اليوم الأول من دورتك الشهرية). إذا بدأت LERNA في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، فأنت محمي على الفور من الحمل. يمكن أن تبدأ أيضًا بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن من الضروري بعد ذلك استخدام تدابير وقائية إضافية (على سبيل المثال ، واقي ذكري) للأيام السبعة الأولى.

التغيير من وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ، أو من حلقة أو لصقة لمنع الحمل المركبة

يجب أن تبدأ في تناول LERNA ويفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من الحبة السابقة ، ولكن على أبعد تقدير في اليوم التالي لنهاية الاستراحة الخالية من حبوب منع الحمل (أو بعد آخر قرص. غير نشط من الحبة السابقة). عند التبديل من الحلقة أو اللاصقة المهبلية لمنع الحمل ، اتبعي نصيحة طبيبك.

التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو الحقن ، أو الغرسة ، أو اللولب الذي يفرز البروجستيرون)

يمكن أن يتغير في أي وقت من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (من الغرسة أو اللولب ، يجب عليك تغيير يوم إزالتها ، من حقنة عند إجراء الحقنة التالية) ، ولكن في جميع هذه الحالات ، من الضروري استخدم تدابير وقائية إضافية (على سبيل المثال ، واقي ذكري) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض أو في نهاية الحمل

اتبع نصيحة طبيبك.

بعد الولادة

يمكنك البدء في LERNA بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة. إذا بدأت بعد اليوم 28 ، يجب عليك استخدام ما يسمى بطريقة الحاجز لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من استخدام LERNA. إذا كنت قد مارست الجماع الجنسي بعد ولادة طفل قبل البدء (أو إعادة تشغيل) LERNA ، فيجب عليك أولاً التأكد من أنك لست حاملاً أو الانتظار حتى دورتك الشهرية التالية.

إذا كنت ترضعين طفلك وتريدين البدء (أو إعادة تشغيل) LERNA بعد الولادة

اقرأ فقرة "الرضاعة الطبيعية".

اسأل طبيبك عما يجب عليك فعله إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.

إذا نسيت أن تأخذ LERNA

آخر 4 أقراص في الصف الرابع من اللويحة هي أقراص الدواء الوهمي. إذا نسيت تناول أحد هذه الأقراص ، فلن يكون له أي تأثير على موثوقية LERNA. تخلص من قرص الدواء الوهمي المنسي.

إذا نسيت قرصًا ورديًا نشطًا (أقراص 1-24 من شريط نفطة) ، عليك القيام بما يلي:

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 24 ساعة ، فلن تقل الحماية من الحمل. خذ القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية مرة أخرى في الوقت المعتاد.
إذا تأخرت أكثر من 24 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد تنخفض الحماية من الحمل. كلما نسيتم عددًا أكبر من الأقراص ، زادت مخاطر الحمل.

تزداد خطورة حدوث حماية غير كاملة ضد الحمل إذا نسيت تناول قرص وردي في بداية العلبة أو في نهايتها ، لذلك يجب اتباع القواعد التالية:

إذا نسيت أكثر من قرص واحد من هذا الشريط

اتصل بطبيبك.

تم نسيان قرص واحد بين الأيام 1 - 7 (الصف الأول)

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد واستخدم احتياطات إضافية للأيام السبعة التالية ، على سبيل المثال ، الواقي الذكري. إذا كنت قد مارست الجماع في الأسبوع الذي سبق أن نسيت القرص ، يجب عليك الاتصال بطبيبك لأنه من المحتمل أن تكون حاملاً.

تم نسيان قرص واحد بين الأيام 8 - 14 (الصف الثاني)

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. لا يتم تقليل الحماية من الحمل ، ولا داعي لاتخاذ أي احتياطات إضافية.

إذا نسيت قرصًا بين الأيام 15 - 24 (الصف الثالث والرابع)

يمكنك الاختيار بين احتمالين:

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. بدلاً من تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء من هذه العلبة ، عليك التخلص منها ، والبدء في العلبة التالية (سيكون يوم البدء مختلفًا).

على الأرجح ، ستحصل على دورتك الشهرية في نهاية العلبة الثانية - أثناء تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء - ولكن قد تواجهين نزيفًا خفيفًا أو يشبه الدورة الشهرية أثناء الشريط الثاني.

من الممكن أيضًا إيقاف الأقراص الوردية النشطة والانتقال مباشرة إلى 4 أقراص الدواء الوهمي (بما في ذلك الأيام التي نسيت فيها الأقراص ، قبل تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء ، سجل اليوم الذي نسيت فيه الجهاز اللوحي). إذا أردت أن تبدأ علبة جديدة في اليوم المعتاد ، تناولي أقراص الدواء الوهمي لمدة تقل عن 4 أيام.

إذا اتبعت أيًا من هاتين التوصيتين ، فستبقى محميًا من الحمل.

إذا نسيت أحد الأقراص في نفطة ، ولم تحيض خلال أيام الدواء الوهمي ، فقد يعني ذلك أنك حامل. اتصل بطبيبك قبل البدء في العلبة التالية.

ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا تقيأت في غضون 3-4 ساعات من تناول القرص الوردي النشط أو أصبت بإسهال شديد ، فهناك خطر من أن المكونات النشطة الموجودة في حبوب منع الحمل لم يمتصها جسمك بالكامل. الوضع هو نفسه تقريبًا عندما تنسى جهازًا لوحيًا. بعد القيء أو الإسهال ، يجب أن تأخذ قرصًا ورديًا آخر من الشريط الاحتياطي في أسرع وقت ممكن. إن أمكن ، خذه في غضون 24 ساعة من الوقت المعتاد لتناول حبوب منع الحمل. إذا لم يكن ذلك ممكنًا أو كان ذلك أكثر من 24 ساعة ، يجب عليك اتباع النصيحة الواردة في "إذا نسيت تناول LERNA".

تأجيل دورتك الشهرية: ما تحتاج إلى معرفته

على الرغم من أنه لا ينصح به ، إلا أنه من الممكن تأخير الدورة الشهرية عن طريق عدم تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء من الصف الرابع والانتقال مباشرة إلى نفطة LERNA الجديدة وإنهائها. قد تعانين من نزيف خفيف أو نزيف أثناء الدورة الشهرية أثناء استعمال العلبة الثانية ، قومي بإنهاء العلبة الثانية بأخذ 4 أقراص بيضاء من الصف الرابع ، ثم إبدئي العلبة التالية.

يجب أن تطلبي النصيحة من طبيبك قبل اتخاذ قرار بتأخير الدورة الشهرية.

تغيير اليوم الأول من دورتك الشهرية: ما الذي تحتاجين إلى معرفته

إذا تناولت الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ دورتك الشهرية خلال أيام الدواء الوهمي. إذا كنت ترغب في تغيير هذا اليوم ، يمكنك تقليل عدد أيام العلاج الوهمي - عند تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء - (ولكن لا تزيدها - 4 هو الحد الأقصى!). على سبيل المثال ، إذا بدأت في تناول أقراص الدواء الوهمي يوم الجمعة ، وأردت تغييرها يوم الثلاثاء (قبل 3 أيام) ، فأنت بحاجة إلى بدء علبة جديدة قبل 3 أيام من المعتاد. قد لا يكون لديك أي نزيف خلال هذا الوقت. قد يحدث بعد ذلك نزيف خفيف أو نزيف يشبه الدورة الشهرية.

اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.

إذا توقفت عن تناول LERNA

يمكنك التوقف عن تناول LERNA في أي وقت. إذا كنتِ لا تريدين أن تصبحي حاملاً ، فاسألي طبيبك للحصول على المشورة بشأن طرق أخرى موثوقة لتحديد النسل. إذا كنتِ تريدين أن تصبحي حاملاً ، توقفي عن تناول LERNA وانتظري فترة قبل محاولة الحمل. ستتمكنين من حساب تاريخ ولادتك التقديري بسهولة أكبر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من ليرنا

لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة من تناول الكثير من أقراص LERNA. إذا تناولت عدة أقراص في نفس الوقت ، فقد يكون لديك أعراض جرعة زائدة مثل الغثيان أو القيء.قد تعاني الفتيات الصغيرات من نزيف مهبلي.

تناولت الكثير من أقراص LERNA ، أو وجدت أن بعضها قد تناولها طفل ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ليرنا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب LERNA ، فيرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل تناول LERNA ".

في حالة حدوث أي مما يلي ، فقد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة. توقف عن تناول LERNA واتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

التهاب المرارة
فرط الحساسية (ردود فعل تحسسية مع أعراض مثل تورم الوجه واللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع ، أو خلايا مصحوبة بصعوبة في التنفس)
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
- في الساق أو القدم (أي تجلط الأوردة العميقة (DVT))
- في الرئة (أي الانسداد الرئوي (PE))
- نوبة قلبية
- سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى

البلديات (قد تؤثر على حتى 1 من كل 10 أشخاص):

تقلب المزاج
صداع الراس
غثيان
آلام بالثدي ، مشاكل في الدورة الشهرية مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، قلة الدورة الشهرية

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

الاكتئاب والعصبية والنعاس
الدوخة أو "الوخز"
الصداع النصفي ، الدوالي ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
آلام في المعدة ، قيء ، عسر هضم ، غازات معوية ، إلتهاب معدة ، إسهال
حب الشباب والحكة والطفح الجلدي
الأوجاع والآلام ، مثل آلام الظهر والأطراف وتشنجات العضلات
عدوى فطرية مهبلية ، آلام الحوض ، تضخم الثدي ، أورام الثدي الحميدة ، نزيف الرحم / المهبل (الذي ينحسر عادة أثناء العلاج المستمر) ، إفرازات الأعضاء التناسلية ، احمرار ، التهاب المهبل (التهاب المهبل) ، مشاكل في الدورة الشهرية ، فترات مؤلمة ، فترات منخفضة ، فترات غزيرة جدا ، جفاف مهبلي ، تشوهات لطاخة عنق الرحم ، فقدان الرغبة الجنسية
نقص الطاقة ، زيادة التعرق ، احتباس السوائل (مع أعراض مثل تورم الوجه والأطراف)
زيادة الوزن.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

المبيضات ("عدوى فطرية)
فقر الدم ، زيادة عدد الصفائح الدموية في الدم
رد فعل تحسسي
الاضطرابات الهرمونية (الغدد الصماء)
زيادة الشهية ، فقدان الشهية ، ارتفاع مفرط في تركيز البوتاسيوم في الدم ، انخفاض تركيز الصوديوم في الدم بشكل مفرط
عدم القدرة على الوصول إلى النشوة الجنسية والأرق
دوخة ورعاش
اضطرابات العين مثل التهاب الجفن وجفاف العين
تسارع ضربات القلب بشكل مفرط
التهاب الوريد ، نزيف في الأنف ، إغماء
تضخم البطن ، أمراض الأمعاء ، الإحساس بالانتفاخ ، فتق الحجاب الحاجز ، عدوى فطرية في الفم ، الإمساك ، جفاف الفم
ألم في القنوات الصفراوية أو المرارة
إكزيما ، تساقط الشعر ، التهاب الجلد الشبيه بحب الشباب ، جفاف الجلد ، التهاب الجلد المحبب ، نمو الشعر الزائد ، اضطرابات الجلد ، علامات تمدد الجلد ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد بسبب الحساسية للضوء ، عقيدات الجلد
الجماع الصعب أو المؤلم ، التهاب المهبل (التهاب الفرج) ، نزيف بعد الجماع ، نزيف انسحابي ، كيس بالثدي ، زيادة عدد خلايا الثدي (تضخم) ، نمو غير طبيعي للغشاء المخاطي لعنق الرحم ، تصغير بطانة الرحم الرحم ، كيسات المبيض ، تضخم الرحم
توعك
فقدان الوزن

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

حمامي عديدة الأشكال (طفح جلدي مع آفات أو تقرحات حمراء مستهدفة).

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة / الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة. لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه LERNA

المكونات النشطة هي ethinylestradiol و drospirenone.
يحتوي كل قرص مغلف بطبقة زهرية فعالة على 0.02 مجم إيثينيل إستراديول و 3 مجم دروسبيرينون.
لا تحتوي الأقراص المطلية باللون الأبيض على مكونات فعالة.
المكونات الأخرى هي:
- أقراص مغلفة بطبقة رقيقة وردية نشطة:
  - قلب القرص: لاكتوز أحادي الهيدرات ، نشا ما قبل الجيلاتين (ذرة) ، بوفيدون K-30 (E1201) ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم (E572).
  - طلاء القرص: كحول بولي فينيل متحلل جزئيًا ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 3350 ، التلك ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172).
- أقراص بيضاء مغلفة:
  - قلب القرص: لاكتوز لا مائي ، بوفيدون K-30 (E1201) ، ستيرات المغنيسيوم (E572).
  - غلاف القرص: كحول بولي فينيل متحلل جزئيًا ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 3350 ، التلك.

وصف مظهر LERNA ومحتويات العبوة

تحتوي كل نفطة من LERNA على 24 قرصًا نشطًا مغلفًا باللون الوردي ، في الصفوف 1 أ و 2 أ و 3 أ و 4 أ من البثرة ، و 4 أقراص علاج وهمي مغلفة بغشاء أبيض في الصف 4.
أقراص LERNA ، باللونين الوردي والأبيض ، هي أقراص مغلفة بالفيلم ؛ قلب الكمبيوتر اللوحي مطلي.
يتوفر LERNA في عبوات تحتوي على 1 و 3 و 6 و 13 بثورًا ، كل منها يحتوي على 28 (24 + 4) قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Lerna في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

LERNA 0.02 MG / 3MG أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

24 قرص مغلف بالفيلم وردي (أقراص نشطة):

يحتوي كل قرص مغلف على 0.02 ملغ من إيثينيل إستراديول و 3 ملغ من دروسبيرينون.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات 44.

4 أقراص بيضاء (غير نشطة) مغلفة بالفيلم وهمي:

لا يحتوي الجهاز اللوحي على مكونات فعالة.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز لا مائي 89.5 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

القرص النشط لونه وردي ، دائري ، مطلي بالفيلم ، قطره 5.7 مم.

قرص الدواء الوهمي أبيض ، مستدير ، مطلي بالفيلم ، قطره 5.7 ملم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف LERNA في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ LERNA وتلك المرتبطة بـ CHCs الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء: عن طريق الفم.

كيف تأخذ LERNA

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع كمية صغيرة من السائل إذا لزم الأمر ، وبالترتيب الذي تأتي به في عبوة اللويحة.تناول الأقراص مستمر. يجب تناول قرص واحد يوميًا لمدة 28 يومًا متتاليًا. يجب أن تبدأ كل نفطة لاحقة في اليوم التالي لآخر قرص في اللويحة السابقة.يحدث نزيف الانسحاب عادة بعد 2-3 أيام من تناول أقراص الدواء الوهمي (الصف الأخير) وقد لا ينتهي قبل بدء اللويحة التالية.

كيف تبدأ العلاج مع LERNA

لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية (في الشهر السابق).

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة (أي اليوم الأول من الحيض).

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المشتركة ، الحلقة المهبلية ، أو التصحيح عبر الجلد).

يجب أن تبدأ المرأة في تناول LERNA ويفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من موانع الحمل الفموية السابقة ، ولكن على أبعد تقدير في اليوم الذي يلي الفترة المعتادة الخالية من الأقراص أو الدواء الوهمي. موانع الحمل الفموية. في حالة استخدام حلقة مهبلية أو رقعة عبر الجلد ، يجب أن تبدأ المرأة في استخدام LERNA ويفضل أن يكون ذلك في يوم الإزالة ، أو على أبعد تقدير عندما يتم التخطيط للتطبيق التالي.

التغيير من نظام يحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، الحقن ، الزرع) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS)).

يمكن للمرأة أن تنتقل من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط في أي وقت (إذا تغيرت من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) من يوم إزالتها ، من منتج للاستخدام عن طريق الحقن بحلول الوقت الذي تم فيه تحديد موعد الحقن التالي) ، ولكن بشكل عام في هذه الحالات ، يجب نصحها باستخدام طريقة حاجز إضافية للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول.

يمكن للمرأة أن تبدأ على الفور. عند القيام بذلك ، لا تحتاج إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني.

يجب نصح النساء بالبدء بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني. في حالة البدء اللاحق ، يجب نصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية للأيام السبعة الأولى. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، يجب استبعاد الحمل قبل البدء في استخدام موانع الحمل الفموية أو الانتظار حتى الدورة الشهرية التالية.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

إدارة الأقراص المنسية

يمكن إهمال تناول أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير (الرابع) من البثرة. ومع ذلك ، يجب التخلص منها لتجنب إطالة مرحلة الأقراص الوهمية عن غير قصد. تشير النصيحة التالية فقط إلى نسيان الأجهزة اللوحية النشطة:

إذا تأخر المستخدم عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل وسائل منع الحمل. يجب على المرأة تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، يمكن تقليل الحماية من وسائل منع الحمل.يمكن توجيه إدارة الأقراص المفقودة من خلال القاعدتين الأساسيتين التاليتين:

1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 4 أيام

2. يلزم 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع لتحقيق "تثبيط مناسب لمحور المهاد - الغدة النخامية - المبيض".

وبالتالي ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:

• اليوم 1-7

يجب على المستخدم تناول آخر جهاز لوحي فائته بمجرد أن يتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول جهازي كمبيوتر لوحي في نفس الوقت. ثم تحتاج بعد ذلك إلى مواصلة تناول الأقراص في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة الحاجز مثل الواقي الذكري للأيام السبعة القادمة. إذا حدث الجماع في الأيام السبعة السابقة ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الأقراص المنسية وكلما اقترب هذا من مرحلة الأقراص الوهمية ، زادت مخاطر الحمل.

• يوم 8-14

يجب على المستخدم تناول آخر جهاز لوحي فائته بمجرد أن يتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول جهازي كمبيوتر لوحي في نفس الوقت. ثم تحتاج بعد ذلك إلى مواصلة تناول الأقراص في الوقت المعتاد. إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة السابقة للقرص المنسي ، فلا داعي لاستخدام أي من وسائل منع الحمل التكميلية الأخرى. ومع ذلك ، إذا نسيت تناول أكثر من قرص واحد ، فأنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل لمدة 7 أيام.

• اليوم 15-24

يكون خطر انخفاض مستوى الأمان أكبر ، نظرًا لاقتراب أيام تناول أقراص الدواء الوهمي. ومع ذلك ، من خلال تعديل جدول تناول الأقراص ، يمكن منع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. باتباع أي من الخيارين التاليين ، لا يكون ذلك ضروريًا لتبني وسائل منع الحمل الإضافية ، بشرط أن تكون جميع الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، وإذا لم يكن الأمر كذلك ، يجب اتباع الخيار الأول من الخيارين ، كما يجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة التالية.

1. يجب على المستخدم تناول آخر قرص فائت بمجرد أن يتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد حتى يتم استهلاك الأقراص النشطة. يجب التخلص من 4 أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير.يجب أن تبدأ البثرة التالية على الفور. من غير المحتمل فترات السحب حتى تنتهي الأقراص النشطة في البثرة الثانية ، ولكن قد يعاني المستخدم من بقع أو نزيف من الكسر خلال أيام أخذ الأقراص .

2. قد يُنصح المستخدم أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص الفعالة من البثرة الحالية. ثم يجب أن تتناول أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير لمدة 4 أيام كحد أقصى ، بما في ذلك الأيام التي فاتتها فيها الأقراص ، ثم تستمر في تناول العلبة التالية.

إذا نسيت المرأة تناول الأقراص وبالتالي لا تعاني من نزيف انسحابي أثناء مرحلة أقراص الدواء الوهمي ، فيجب النظر في إمكانية حدوث الحمل.

نصيحة في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول الأقراص الفعالة ، يجب تناول جرعة جديدة (بديل) ) قرص في أسرع وقت ممكن. يجب تناول الجهاز اللوحي الجديد ، إن أمكن ، في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لأخذ الجهاز اللوحي. في حالة مرور أكثر من 12 ساعة ، يتم تطبيق التعليمات الخاصة بنسيان الأجهزة اللوحية ، كما هو مفصل في القسم 4.2 "إدارة الأقراص المنسية". إذا كانت المرأة لا ترغب في تغيير جدولها المعتاد لأخذ الأقراص ، فعليها أن تأخذ القرص (الأقراص) الإضافي من شريط آخر.

كيفية تأجيل فترة الانسحاب

لتأخير فترة ، يجب على المستخدم الاستمرار في استخدام حزمة نفطة أخرى من LERNA ، دون تناول أقراص الدواء الوهمي من نفطة الحالية. يمكن تمديد التأخير وفقًا لرغبات المستخدم حتى نهاية البثرة الثانية للأقراص الفعالة.أثناء تناول الدواء لفترة طويلة ، قد يعاني المستخدم من نزيف أو بقع مفاجئة.يجب أن يستأنف تناول LERNA بانتظام بعد مرحلة تناول الدواء الوهمي.

لتحويل فترتها إلى يوم آخر من الأسبوع بخلاف اليوم المتوقع وفقًا لجدولها الزمني الحالي ، قد يُنصح المستخدم بتقصير الفاصل الزمني لليوم الوهمي بالأيام المطلوبة. كلما كانت الفاصل الزمني أقصر ، زادت احتمالية عدم حدوث نزيف انسحابي وتجربة نزيف انسحابي ونزيف خلال البثرة التالية (كما لو كنت ترغب في تأخير الدورة الشهرية).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الفموية في ظل الشروط المذكورة أدناه. في حالة حدوث أي من الحالات لأول مرة أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

• وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

- داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

- ارتفاع ضغط الدم الشديد

- عسر شحميات الدم الشديد

• التهاب البنكرياس الحالي أو السابق إذا كان مصحوبًا بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد.

• أمراض الكبد الحادة في التقدم أو في الماضي ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• الفشل الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد.

• أورام الكبد الحالية أو السابقة (حميدة أو خبيثة).

• الأورام المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الهرمونات (على سبيل المثال ، الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛

• نزيف مهبلي غير مشخص.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة LERNA مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة استشارة طبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام LERNA.

في حالة الاشتباه في وجود VTE أو ATE أو تأكيدهما ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.

في حالة بدء العلاج بمضادات التخثر ، يجب استخدام طريقة بديلة مناسبة لمنع الحمل ، بسبب المسخ الناتج عن العلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل LERNA يمكن أيضًا أن يكون ذا شقين.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ LERNA ، والطريقة التي تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة تستخدم CHC تحتوي على دروسبيرينون ، ستصاب ما بين 9 و 12 امرأة بانصمام خثاري في عام واحد ؛ يقارن هذا مع ما يقرب من 62 امرأة تستخدم CHC المحتوية على الليفونورجيستريل.

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1 2٪ من الحالات.

1 تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنةً بمركبات موانع الحمل الفموية المحتوية على الليفونورجيستريل.

2 متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة / سنة ، بناءً على الخطر النسبي لما يقرب من 2.3-3.6 من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل مقارنة مع عدم الاستخدام.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية والمساريقية والكلى والشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يُمنع استخدام LERNA إذا كان لدى المرأة العديد من عوامل الخطر التي تزيد من خطر الإصابة بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. التثبيت المطول ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الرضوض الكبرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / حبوب منع الحمل / الحلقة (في حالة التدخلات الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة استخدامها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف LERNA في وقت سابق ، فيجب النظر في العلاج المضاد للتخثر. ملحوظة: قد يكون التقييد المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، أحد عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن لا سيما فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، خاصة في فترة 6 أسابيع من النفاس (للحصول على معلومات حول "الخصوبة والحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس أو سرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام LERNA إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن لا سيما فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو أحد الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50) في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛

- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.

- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛

- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛

- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛

- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.

الأورام

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية طويلة الأمد (> 5 سنوات) في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن إلى أي مدى تُعزى هذه النتيجة إلى الآثار المربكة للسلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (فيروس الورم الحليمي البشري).

أفاد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن هناك خطر نسبي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة حاليًا. يختفي الخطر الزائد تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الأكبر من تشخيصات سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو اللائي استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا بالنسبة إلى الخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. هذه الدراسات لا تقدم أدلة على العلاقة السببية. قد يكون النمط الملحوظ لزيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من الاثنين معًا. تميل سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى المستخدمين إلى أن تكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من السرطانات التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي لم يستخدمنها مطلقًا.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى مستخدمي COC. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. في مستخدمو COC الذين يعانون من آلام شديدة في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم الكبد أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.

مع استخدام جرعة أعلى من موانع الحمل الفموية المشتركة (50 ميكروغرام إيثينيل استراديول) ينخفض خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض.

شروط أخرى

مكون البروجستوجين في LERNA هو مضاد للألدوستيرون مع خصائص الحفاظ على البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. ومع ذلك ، في دراسة سريرية ، في بعض المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف أو استخدام معتدل ومتزامن للبوتاسيوم - تقشير المنتجات الطبية ، زادت مستويات البوتاسيوم بشكل طفيف ولكن ليس بشكل ملحوظ أثناء إعطاء دروسبيرينون ، لذلك ، في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي وقيم بوتاسيوم مصل الدم أقل من الحد الأقصى ، نعم يوصى بمراقبة البوتاسيوم في الدم في دورة العلاج الأولى. خاصة في حالة ما يصاحب ذلك من تناول المنتجات الطبية التي تحافظ على البوتاسيوم انظر أيضًا القسم 4.5.

قد تكون النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم ، أو تاريخ عائلي للمرض ، أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.

على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة يكون هناك ما يبرر "التوقف الفوري" عن استخدام موانع الحمل الفموية. إذا ، أثناء استخدام موانع الحمل الفموية مع ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا ، فإن قيم ضغط الدم المرتفعة باستمرار أو الزيادة الكبيرة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية. إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يجب أن تكون موانع الحمل الفموية "يمكن استئناف استخدام موانع الحمل الفموية إذا تم الوصول إلى قيم ضغط الدم الطبيعية بعد العلاج الخافض للضغط.

تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ، لكن الدليل على الارتباط باستخدام موانع الحمل الفموية غير قاطع: اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي ، وتكوين حصوات المرارة ، والبرفيريا ، والجهازية. الذئبة الحمامية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن علاج COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي و / أو الحكة المصاحبة للركود الصفراوي الذي يحدث بالفعل أثناء الحمل أو أثناء علاج سابق بالستيرويد الجنسي وقف العلاج المشترك. موانع الحمل الفموية.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على

تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي.يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية.

كل قرص وردي من هذا الدواء يحتوي على 44 ملغ لاكتوز مونوهيدرات ، كل قرص أبيض يحتوي على 89.5 ملغ من اللاكتوز اللامائي. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز مراعاة هذا المدخول.

الفحص الطبي / الاستشارة

قبل البدء أو إعادة تشغيل LERNA ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) واستبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص البدني في ضوء موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ LERNA مقارنةً بـ CHC الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة حدوث تجلط الدم المشتبه به.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

فعالية منخفضة

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة ، على سبيل المثال ، عدم تناول الأقراص الفعالة (انظر القسم 4.2) ، أو في حالة الاضطرابات المعدية المعوية أثناء تناول الأقراص الفعالة (انظر القسم 4.2) أو العلاج المصاحب (انظر القسم 4.5). .

انخفاض التحكم في الدورة

قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع استخدام موانع الحمل الفموية ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام ، لذلك ، فإن تقييم النزيف غير المنتظم المحتمل يكون ذا مغزى فقط بعد فترة تعديل تبلغ حوالي ثلاث دورات.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد دورات منتظمة سابقًا ، فيجب تقييم الأسباب غير الهرمونية واتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. يمكن أن تشمل هذه القشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحابي خلال أيام تناول أقراص الدواء الوهمي. إذا تم أخذ COC وفقًا للتوجيهات الموضحة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المستخدم حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ COC وفقًا لهذه التوجيهات قبل أول فترة ضائعة من التعليق ، أو إذا كانت فترتي انسحاب تم تفويتها ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفموية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملاحظة: استشر المعلومات المتعلقة بالأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة.

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على LERNA

يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية الأخرى إلى فقد الدم و / أو فشل موانع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات:

التمثيل الغذائي الكبدي

قد تحدث تفاعلات مع الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد التي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية (مثل الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، بوسنتان وأدوية علاج فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ، نيفيرابين) وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيراميت و felbamate و griseofulvin والمنتجات التي تحتوي على العلاج القائم على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا)). بشكل عام ، يُلاحظ الحد الأقصى لتحريض الإنزيم في حوالي 10 أيام ولكن يمكن الحفاظ عليه لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج الدوائي.

التدخل في الدورة الدموية المعوية الكبدية

تم الإبلاغ أيضًا عن فشل فعالية موانع الحمل مع المضادات الحيوية ، مثل البنسلين والتتراسكلين ، ولم يتم توضيح آلية هذا التأثير.

السلوك الواجب اتباعه

يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا قصير الأمد بأي من فئات الأدوية المذكورة أعلاه أو المواد الفعالة المفردة (الأدوية التي تحفز إنزيم الكبد) ، بما في ذلك أولئك الذين يتناولون الأدوية التي تحتوي على الريفامبيسين ، أن يستخدمن مؤقتًا طريقة حاجز بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة ، أي أثناء الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى ولمدة 7 أيام بعد انتهاء العلاج.

يجب على النساء اللواتي يتناولن ريفامبيسين استخدام موانع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة لفترة إعطاء ريفامبيسين ولمدة 28 يومًا بعد انتهاء العلاج.

في النساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بالمواد الفعالة التي تحفز إنزيمات الكبد ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل موثوقة.

يجب على النساء اللواتي يعالجن بالمضادات الحيوية (بما في ذلك ريفامبيسين ، انظر أعلاه) استخدام طريقة الحاجز لمدة تصل إلى 7 أيام بعد التوقف.

إذا استمرت الأدوية المصاحبة إلى ما بعد نهاية الأقراص النشطة في نفطة COC ، فيجب التخلص من أقراص الدواء الوهمي وتبدأ البثرة التالية على الفور.

يتم إنتاج المستقلبات الرئيسية للدروسبيرينون في البلازما البشرية دون تدخل نظام السيتوكروم P450. لذلك من غير المحتمل أن تؤثر مثبطات نظام الإنزيم هذا على استقلاب دروسبيرينون.

تأثير LERNA على المنتجات الطبية الأخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المكونات النشطة.وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).

بناء على دراسات التثبيط في المختبر ودراسات التفاعل في الجسم الحي في المرضى المتطوعين الذين يستخدمون أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركائز للعلامة ، من غير المحتمل تفاعل دروسبيرينون بجرعة 3 ملغ مع استقلاب المواد الفعالة الأخرى.

تفاعلات أخرى

في المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لم يظهر تأثيراً معنوياً على بوتاسيوم المصل ، ومع ذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لـ LERNA مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم لم يكن كذلك في هذه الحالة ، يجب اختبار البوتاسيوم في الدم. خلال دورة العلاج الأولى انظر أيضًا القسم 4.4.

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعايير البيوكيميائية المتعلقة بوظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما من البروتينات (الناقلة) ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالدم. / كسور البروتين الدهني ، بارامترات التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ومعلمات التخثر وانحلال الفيبرين بشكل عام ، تبقى التغييرات ضمن حدود المختبر العادية. Drospirenone يسبب زيادة في نشاط الرينين البلازمي والرينين في البلازما ، الألدوستيرون في البلازما ، الناجم عن نشاطه الخفيف لمضادات القشرانيات المعدنية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يشار LERNA في الحمل.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام LERNA ، يجب إيقاف المنتج فورًا.لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن أي خطر متزايد للعيوب الخلقية عند الأطفال المولودين لأمهات استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا يوجد تأثير ماسخ في حالة الاستخدام العرضي لموانع الحمل الفموية أثناء الحمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3). وبناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمكونات النشطة. ومع ذلك ، فإن التجربة العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم أي دليل من الآثار الضارة على البشر.

البيانات المتوفرة بخصوص استخدام LERNA أثناء الحمل محدودة للغاية بحيث لا تسمح بالاستنتاجات المتعلقة بالآثار الضارة لـ LERNA على الحمل أو صحة الجنين أو حديثي الولادة.حتى الآن ، لا تتوفر بيانات وبائية ذات صلة.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل LERNA (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).

وقت الأكل

قد تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي ، لذلك يجب عدم التوصية باستخدام موانع الحمل الفموية حتى تنتهي الأم المرضع من فطام الطفل. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو نواتجها مع الحليب أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، وقد تؤثر هذه الكميات على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لدى مستخدمي COC.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء استخدام LERNA:

يسرد الجدول أدناه التأثيرات غير المرغوب فيها بواسطة MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). الترددات تستند إلى البيانات السريرية. تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ومرادفاته والشروط ذات الصلة.

التأثيرات غير المرغوب فيها التي ارتبطت باستخدام LERNA كوسيلة لمنع الحمل عن طريق الفم وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA وشروط MedDRA

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر غير معروف (MedDRA الإصدار 9.1) (1/100 حتى (≥1 / 1000 حتى (1/10000 حتى (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات داء المبيضات اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم ، كثرة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي ردود الفعل التحسسية ، ك فرط الحساسية أمراض الغدد الصماء اضطراب الغدد الصماء اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية ، فقدان الشهية ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم اضطرابات نفسية العاطفي الاكتئاب والعصبية والنعاس ، anorgasmia ، الأرق اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس الدوخة وتنمل دوخة ورعاش اضطرابات العين التهاب الملتحمة وجفاف العين واضطراب العين أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية الصداع النصفي ، الدوالي ، ارتفاع ضغط الدم التهاب الوريد ، اضطراب الأوعية الدموية ، رعاف ، إغماء ، الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان آلام في البطن ، قيء ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة ، الإسهال تضخم البطن ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، امتلاء الجهاز الهضمي ، فتق فجوة ، داء المبيضات الفموي ، الإمساك ، جفاف الفم الاضطرابات الكبدية الصفراوية آلام القنوات الصفراوية والتهاب المرارة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب والحكة والطفح الجلدي الكلف ، الأكزيما ، الثعلبة ، التهاب الجلد حب الشباب ، جفاف الجلد ، حمامي عقدة ، فرط الشعر ، اضطرابات الجلد ، السطور الجلدية ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد الحساس للضوء ، عقيدات الجلد حمامي عديدة الأشكال الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الظهر وآلام الأطراف وتشنجات العضلات أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، النزيف الرحمي * ، انقطاع الطمث داء المبيضات المهبلي ، آلام الحوض ، تضخم الثدي ، الثدي الليفي الكيسي ، نزيف الرحم / المهبل * ، إفرازات تناسلية ، الهبات الساخنة ، التهاب المهبل ، اضطراب الدورة الشهرية ، عسر الطمث ، نقص الطمث ، غزارة الطمث ، جفاف المهبل ، اختبار PAP المشتبه به ، انخفاض الرغبة الجنسية عسر الجماع ، التهاب الفرج والمهبل ، نزيف ما بعد الجماع ، نزيف الانسحاب ، كيس الثدي ، تضخم الثدي ، أورام الثدي ، ورم عنق الرحم ، ضمور بطانة الرحم ، كيسات المبيض ، تضخم الرحم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وهن ، تعرق متزايد ، وذمة (معممة ، محيطية ، وجهية) توعك الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن انخفاض الوزن

* النزف غير المنتظم يتناقص عادة مع استمرار العلاج.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

لوحظ خطر متزايد لحدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الخطيرة التالية غير المرغوب فيها في مستخدمي COC ، والتي تمت مناقشتها في القسم 4.4

• الاضطرابات الوريدية الانصمام الخثاري.

• اضطرابات الشرايين الخثارية.

• ارتفاع ضغط الدم.

• أورام الكبد.

• وجود أو تفاقم الحالات التي لا يظهر ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة: مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، ورم عضلي الرحم ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، اليوريم الانحلالي ، اليرقان الركودي.

• الكلف.

• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تتطلب إيقاف تناول موانع الحمل الفموية حتى تعود دلالات الكبد إلى وضعها الطبيعي.

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحرض أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

يتم زيادة تواتر تشخيص سرطان الثدي بشكل طفيف بين مستخدمي موانع الحمل الفموية. بما أن سرطان الثدي نادر في النساء دون سن 40 سنة ، فإن الزيادة طفيفة فيما يتعلق بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي.الارتباط مع موانع الحمل الفموية غير معروف.لمزيد من المعلومات ، انظر القسمين 4.3 و 4.4.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

حتى الآن ، لا توجد تجربة لجرعة زائدة من LERNA. بناءً على الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية ، فإن الأعراض التي قد تحدث في حالة الجرعة الزائدة من الأقراص الفعالة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات.لا يوجد ترياق وعلاج يجب أن يكون عرضيًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي (ATC): المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبات ثابتة. كود ATC: G03AA12.

مؤشر بيرل لفشل الأسلوب: 0.41 (القيمة العليا لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 0.85) مؤشر اللؤلؤ الإجمالي (فشل الأسلوب + خطأ المريض): 0.80 (القيمة العليا للفاصل 95٪ الثقة الثنائية: 1.30).

يعتمد تأثير مانع الحمل لـ LERNA على تفاعل عوامل مختلفة ، أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في بطانة الرحم.

LERNA هي وسيلة منع حمل مدمجة عن طريق الفم مع إيثينيل إستراديول وبروجستين دروسبيرينون. في الجرعات العلاجية ، يمتلك دروسبيرينون أيضًا خصائص مضادة للأندروجين وخصائص خفيفة مضادة للقشرانيات المعدنية. يخلو من نشاط الاستروجين ، الجلوكوكورتيكويد ومضاد الجلوكوكورتيكويد. هذا يعطي دروسبيرينون صورة دوائية مماثلة لهرمون البروجسترون الطبيعي.

هناك أدلة من الدراسات السريرية تشير إلى أن الخصائص الخفيفة المضادة للقشرانيات المعدنية في LERNA تترجم إلى نشاط خفيف مضاد للقشرانيات المعدنية.

تم إجراء دراستين متعددتين المراكز ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم فعالية وسلامة LERNA في المرضى الذين يعانون من حب الشباب الشائع المعتدل.

بعد ستة أشهر من العلاج ، مقارنة بالدواء الوهمي ، أظهر LERNA انخفاضًا مهمًا من الناحية الإحصائية أكبر من 15.6٪ (49.3٪ مقابل 33.7٪) في الآفات الالتهابية ، 18.5٪ (40.6٪ مقابل 22). ، 1٪) في الآفات غير الالتهابية ، و 16.5٪ (44.6٪ مقابل 28.1٪) من إجمالي عدد الآفات. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت نسبة أعلى من الموضوعات ، 11.8٪ (18.6٪ مقابل 6.8٪) ، درجة ISGA (التقييم العالمي الثابت للمحقق) "واضحة" أو "شبه واضحة".

05.2 خصائص حركية الدواء

دروسبيرينون

استيعاب

يتم امتصاص دروسبيرينون التي يتم تناولها عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل التركيزات القصوى للمادة الفعالة في مصل الدم إلى حوالي 38 نانوغرام / مل في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناول واحد. يتراوح التوافر البيولوجي بين 76٪ و 85٪. لا يؤثر تناول الطعام المتزامن على التوافر الحيوي لدروسبيرينون.

توزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات مصل دروسبيرينون مع نصف عمر 31 ساعة. يرتبط Drospirenone بألبومين المصل ولا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). توجد فقط 3-5 ٪ من إجمالي تركيزات المادة الفعالة في مصل الدم على شكل ستيرويد حر. الزيادة في SHBG لا تؤثر على ارتباط المصل من دروسبيرينون بالبروتينات الحاملة ، متوسط الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ.

الإستقلاب

يتم استقلاب Drospirenone على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الناتج عن فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ثنائي هيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما يتكون دون تدخل في نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone بدرجة أقل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وقد ثبت أنه يثبط هذا الإنزيم والسيتوكروم P450 1A1 ، السيتوكروم P450 2C9 ، السيتوكروم P450 2C19 في المختبر.

إزالة

معدل التصفية الأيضية لدروسبيرينون في المصل هو 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يتم التخلص من Drospirenone فقط بكميات ضئيلة في شكل غير متغير. تفرز مستقلبات دروسبيرينون في البراز والبول بنسبة إفراز تبلغ حوالي 1.2 إلى 1.4. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب مع البول والبراز حوالي 40 ساعة.

ظروف حالة الاستقرار

خلال فترة العلاج ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيزات الحالة المستقرة من دروسبيرينون في مصل الدم والتي تبلغ حوالي 70 نانوغرام / مل بعد حوالي 8 أيام من العلاج. تتراكم مستويات دروسبيرينون في المصل بعامل يبلغ حوالي 3 نتيجة لنسبة نصف العمر إلى فترة الجرعة.

مجموعات خاصة

تأثير القصور الكلوي

مستويات مصل الحالة المستقرة من دروسبيرينون في النساء المصابات بضعف كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين CLcr ، 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. تكون مستويات المصل من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37٪ في النساء المصابات بضعف كلوي معتدل (CLcr ، 30-50 مل / دقيقة) مقارنة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. علاج Drospirenone جيد التحمل حتى من قبل النساء المصابات بقصور كلوي خفيف إلى متوسط. لم يظهر العلاج بدروسبيرينون أي تأثير معنوي سريرياً على تركيز البوتاسيوم في الدم.

تأثير القصور الكبدي

في دراسة جرعة واحدة على متطوعين يعانون من ضعف كبدي معتدل ، انخفض التصفية عن طريق الفم (CL / f) بحوالي 50٪ مقارنة بأولئك الذين لديهم وظائف كبدي طبيعية. الانخفاض في التصفية الملحوظة لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل لم ينتج عنه اختلافات واضحة في تركيزات البوتاسيوم في الدم. حتى في وجود مرض السكري والعلاجات المصاحبة لها باستخدام سبيرونولاكتون (عاملان يمكن أن يعرضا المريض لفرط بوتاسيوم الدم) لم يلاحظ أي زيادة في بوتاسيوم الدم فوق الحدود العليا للنطاق الطبيعي.يمكن الاستنتاج أن دروسبيرينون جيدة التحمل في المرضى مع اعتلال كبدي خفيف إلى متوسط (تصنيف Child-Pugh B).

جماعات عرقية

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل إستراديول بين النساء اليابانيات والقوقاز.

إيتانول إيستراديول

استيعاب

يمتص إيثينيل إستراديول الفموي بسرعة وبشكل كامل. تصل تركيزات المصل إلى حوالي 33 بيكوغرام / مل في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم. يبلغ التوافر البيولوجي المطلق نتيجة الاقتران الجهازي والتمثيل الغذائي الأول حوالي 60٪. تناول الطعام المصاحب يقلل من التوافر الحيوي لإيثينيل إستراديول في حوالي 25٪ من المواد التي تمت دراستها بينما لم يلاحظ أي تغيرات في الآخرين.

توزيع

تنخفض مستويات المصل من ethinylestradiol على مرحلتين ، وتتميز مرحلة التخلص النهائي بنصف عمر يبلغ حوالي 24 ساعة. يرتبط Ethinylestradiol بدرجة عالية ، ولكن بشكل غير محدد ، بألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ، ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في الدم والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). تم تحديد الحجم الظاهري للتوزيع بحوالي 5 لتر / كجم.

الإستقلاب

يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم تشكيل مجموعة كبيرة ومتنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، وهي موجودة كمستقلبات حرة وكقترانات مع الجلوكورونيدات والكبريتات. معدل التصفية الأيضية لإيثينيل إستراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كغ.

إزالة

لا يتم التخلص من Ethinylestradiol في شكل غير متغير إلى أي حد كبير ، ويتم التخلص من مستقلبات Ethinylestradiol بنسبة بول / الصفراء بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف للتخلص من المستقلبات حوالي يوم واحد.

ظروف حالة الاستقرار

يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج وتتراكم مستويات المصل من إيثينيل إستراديول إلى حوالي 2.0 إلى 2.3.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في حيوانات المختبر ، اقتصرت تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول على تلك المرتبطة بالنشاط الدوائي المعترف به. على وجه الخصوص ، كشفت دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات عن تأثيرات سامة للأجنة وتسمم الأجنة والتي كانت تعتبر خاصة بالأنواع. عند تناول جرعات أعلى من تلك المستخدمة في مستخدمي LERNA ، لوحظت تأثيرات على التمايز الجنسي في أجنة الفئران ، ولكن ليس في القرود.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة بطبقة رقيقة فعالة (وردي):

جوهر الجهاز اللوحي:

مونوهيدرات اللاكتوز؛ نشا ما قبل التخثر (ذرة) ؛ بوفيدون K-30 (E1201) ؛ الصوديوم croscarmellose بولي سوربات 80 ؛ ستيرات المغنيسيوم (E572).

فيلم طلاء القرص:

كحول بولي فينيل ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ ماكروغول 3350 ؛ التلك. أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ أكسيد الحديد الأحمر (E172) ؛ أكسيد الحديد الأسود (E172).

أقراص مغلفة بالفيلم الوهمي (بيضاء):

جوهر الجهاز اللوحي:

اللاكتوز اللامائي البوفيدون (E1201) ؛ ستيرات المغنيسيوم (E572).

فيلم طلاء القرص:

كحول بولي فينيل ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ ماكروغول 3350 ؛ التلك.