المكونات النشطة: أزيلاستين (أزيلاستين هيدروكلوريد) ، فلوتيكاسون (فلوتيكاسون بروبيونات)
Dymista 137 ميكروغرام / 50 ميكروغرام لكل عملية تشغيل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Dymista؟ لما هذا؟
يحتوي Dymista على مكونين نشطين: azelastine hydrochloride و fluticasone propionate.
- ينتمي أزيلاستين هيدروكلوريد إلى مجموعة الأدوية العلاجية لمضادات الهيستامين. تعمل مضادات الهيستامين عن طريق منع تأثيرات مواد مثل الهيستامين ، التي ينتجها الجسم نتيجة لرد فعل تحسسي ، وبالتالي تقلل من أعراض التهاب الأنف التحسسي.
- ينتمي Fluticasone propionate إلى مجموعة الكورتيكوستيرويدات الدوائية التي تقلل الالتهاب.
يستخدم Dymista لتخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم المتوسط إلى الحاد عندما لا يعتبر استخدام مضادات الهيستامين بمفردها أو الكورتيكوستيرويد داخل الأنف وحده كافياً.
التهاب الأنف التحسسي الموسمي أو الدائم عبارة عن تفاعلات تحسسية تجاه مواد مثل حبوب اللقاح (حمى القش) أو عث الغبار أو العفن أو الغبار أو الحيوانات الأليفة.
ديميستا يخفف من أعراض الحساسية ، مثل إفراز مخاط الأنف المفرط ، سيلان الأنف ، العطس ، حكة الأنف أو انسداد الأنف.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dymista
لا تستخدم ديميستا:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أزيلاستين هيدروكلوريد أو فلوتيكاسون بروبيونات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دايميستا
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Dymista:
- إذا كنت قد أجريت مؤخرًا عملية في الأنف
- إذا كان لديك في أي وقت مضى "التهاب في الأنف. يجب معالجة التهابات مجرى الهواء الأنفي باستخدام دواء مضاد للبكتيريا أو مضاد للفطريات. إذا تم إعطاؤك دواء" لعدوى الأنف ، يمكنك الاستمرار في استخدام Dymista لعلاج الحساسية لديك.
- إذا كنت تعاني من مرض السل أو عدوى لم يتم علاجها
- إذا كنت تعاني من اضطرابات بصرية أو إذا كان لديك تاريخ من ارتفاع ضغط العين ، الجلوكوما و / أو إعتام عدسة العين. إذا كانت هذه الشروط تنطبق عليك ، فستتم مراقبتك عن كثب أثناء استخدام Dymista
- إذا كنت تعاني من خلل في وظيفة الغدة الكظرية. يجب توخي الحذر الشديد عند التحول من العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي إلى Dymista
- إذا كان لديك مرض كبدي حاد. يكون خطر تعرضك لآثار جانبية جهازية أعلى.
في هذه الحالات ، سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدام Dymista أم لا.
من المهم أن تتناول جرعتك كما هو مبين في القسم 3 أدناه أو حسب إرشادات الطبيب. يمكن أن يؤدي العلاج بجرعات أعلى من الموصى بها من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى تثبيط الغدة الكظرية ، مما قد يؤدي إلى فقدان الوزن ، والتعب ، وضعف العضلات ، وانخفاض نسبة السكر في الدم ، والرغبة في تناول الأطعمة المالحة ، وآلام المفاصل ، والاكتئاب ، والتلوين الداكن للجلد. في حالة حدوث هذه الحالات ، قد يوصي طبيبك بدواء آخر في أوقات التوتر أو في حالة الجراحة الاختيارية.
لتجنب تثبيط الغدة الكظرية ، سينصحك طبيبك بأخذ أقل جرعة يمكن أن تتحكم بشكل فعال في أعراض التهاب الأنف.
عند تناولها لفترات طويلة ، يمكن أن تتسبب الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة (مثل Dymista) في تباطؤ النمو لدى الأطفال والمراهقين. سيقوم طبيبك بفحص طول طفلك بانتظام والتأكد من أنه يأخذ أقل جرعة فعالة ممكنة.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أي من الشروط المذكورة أعلاه تنطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Dymista. الأطفال: لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال دون سن 12 عامًا.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Dymista
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة:
- إذا كنت تتناول أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية مثل ريتونافير
- إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الالتهابات الفطرية ، مثل كيتوكونازول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول Dymista.
السياقة واستعمال الماكنات
Dymista له تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. نادرا جدا ، قد يحدث التعب أو الدوار بسبب كل من المرض نفسه واستخدام Dymista ، في هذه الحالات ، تجنب القيادة أو تشغيل الآلات.يجب أن تدرك أن استهلاك الكحول قد يزيد من هذه الآثار.
يحتوي Dymista على كلوريد البنزالكونيوم
يمكن أن يسبب تهيج الغشاء المخاطي للأنف والتشنج القصبي. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة إذا شعرت بتوعك أثناء استخدام الرذاذ
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Dymista: Posology
استخدم دائمًا Dymista تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
من الضروري استخدام Dymista بانتظام لتحقيق الفائدة العلاجية الكاملة.
تجنب ملامسة العينين.
البالغين والمراهقين (من 12 سنة)
- الجرعة الموصى بها هي نفخة واحدة في كل فتحة في الصباح والمساء.
استخدم في الأطفال دون سن 12 سنة
- لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال دون سن 12 عامًا.
يستخدم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والكبدي
- لا توجد بيانات متاحة عن مرضى القصور الكلوي والكبدي.
طريقة الإعطاء
عن طريق الاستنشاق.
اقرأ المعلومات الواردة في هذه النشرة واتبع التعليمات.
تعليمات الاستخدام
تحضير الرذاذ
- قم بهز القارورة برفق لمدة 5 ثوان ، قم بإمالتها لأعلى ولأسفل ، ثم قم بإزالة الغطاء الواقي (انظر الشكل 1). الشكل 1
- في المرة الأولى التي تستخدم فيها رذاذ الأنف ، يجب أن تبدأ المضخة برش المنتج في الهواء.
- قم بتحميل المضخة عن طريق وضع إصبعين على جانبي مضخة الرش ووضع إبهامك على قاعدة القارورة.
- اضغط لأسفل وحرر المضخة 6 مرات ، حتى يخرج ضباب خفيف (انظر الشكل 2).
- المضخة مشحونة الآن وجاهزة للاستخدام.
- إذا لم يتم استخدام رذاذ الأنف لأكثر من 7 أيام ، فستحتاج إلى إعادة ملء المضخة مرة واحدة عن طريق الضغط على المضخة وتحريرها.
استخدام البخاخ
- قم بهز القارورة برفق لمدة 5 ثوانٍ ، قم بإمالتها لأعلى ولأسفل ثم قم بإزالة الغطاء الواقي (انظر الشكل 1)
- انفخ أنفك لتنظيف أنفك.
- أبقِ رأسك مائلًا نحو قدميك. لا تميل رأسك للخلف.
- امسك القارورة في وضع مستقيم وأدخل طرف الرش برفق في فتحة الأنف.
- أغلق فتحة الأنف الأخرى بإصبع واحد ، واضغط لأسفل بسرعة مرة واحدة ، وفي نفس الوقت ، تنفس برفق (انظر الشكل 3).
- تنفس من فمك.
- كرر نفس الإجراء مع فتحة الأنف الأخرى.
- تنفس برفق دون إمالة رأسك للخلف بعد الاستغناء عن الدواء ، فهذا سيمنع الدواء من النزول إلى حلقك ويجعل طعمك مزعجًا (انظر الشكل 4).
- بعد كل استخدام ، امسح طرف البخاخ لتجفيفه بمنشفة ورقية أو قطعة قماش نظيفة ثم ضع الغطاء الواقي مرة أخرى.
من المهم أن تأخذ جرعتك حسب إرشادات الطبيب. استخدم فقط الكمية التي أوصى بها طبيبك.
مدة العلاج
Dymista مخصص للاستخدام على المدى الطويل. يجب أن تتوافق مدة العلاج مع الفترة التي تظهر فيها أعراض الحساسية.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Dymista
إذا كنت تستخدم Dymista أكثر مما ينبغي
إذا قمت بضخ الكثير من هذا الدواء في أنفك ، فمن غير المحتمل أن تواجه أي مشاكل. إذا كنت قلقًا أو إذا كنت قد استخدمت جرعات أعلى من الموصى بها لفترة طويلة ، فاتصل بطبيبك. في حالة الابتلاع العرضي لـ Dymista ، خاصة من قبل طفل ، اتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى في أقرب وقت ممكن.
إذا نسيت استخدام Dymista
استخدم رذاذ الأنف بمجرد أن تتذكر ، ثم تناول الجرعة التالية كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول ديميستا
لا تتوقف عن استخدام Dymista دون استشارة طبيبك ، لأن هذا يعرض نجاح العلاج للخطر.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Dymista
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ديميستا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد من كل 10 معالجين):
- نزيف في الأنف
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):
- صداع الراس
- طعم مر في فمك ، خاصة إذا قمت بإمالة رأسك للخلف عند استخدام رذاذ الأنف. يجب أن تختفي بسرعة إذا شربت مشروبًا غازيًا لبضع دقائق بعد استخدام هذا الدواء
- رائحة كريهة
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- تهيج طفيف في داخل الأنف قد يسبب حرقة خفيفة أو حكة أو عطس
- الأنف الجاف والسعال وجفاف الحلق أو تهيج الحلق
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- فم جاف
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالج):
- الدوخة أو النعاس
- إعتام عدسة العين ، الجلوكوما ، أو زيادة الضغط في العين ، مما يؤدي إلى فقدان الرؤية و / أو احمرار وتقرح العين. تم الإبلاغ عن هذه الآثار الجانبية بعد العلاج المطول بخاخات الأنف بروبيونات فلوتيكاسون.
- تلف الجلد والغشاء المخاطي للأنف
- الشعور بالغثيان أو التعب أو التعب أو الضعف
- طفح جلدي ، حكة أو احمرار في الجلد ، نتوءات بارزة مثيرة للحكة
- تشنج قصبي (تضيق الشعب الهوائية في الرئتين)
احصل على مساعدة طبية فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية:
- انتفاخ الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق الذي قد يسبب صعوبة في البلع / التنفس وظهور مفاجئ لطفح جلدي. قد تكون هذه علامات لرد فعل تحسسي شديد. ملاحظة: هذا الاحتمال نادر جدًا.
الآثار الجانبية الجهازية (الآثار الجانبية التي تؤثر على الجسم كله) قد تحدث عند استخدام هذا الدواء بجرعات عالية لفترة طويلة.قد تختلف هذه الآثار في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة (انظر القسم 2) هذه الآثار أقل احتمالا بكثير. يحدث إذا كنت تستخدم بخاخ أنفي كورتيكوستيرويد أكثر مما إذا كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم. يمكن أن تؤثر الكورتيكوستيرويدات الأنفية على الإنتاج الطبيعي للهرمونات في الجسم ، خاصة إذا كنت تستخدم جرعات عالية لفترة طويلة ، وقد يتسبب هذا التأثير الجانبي في الأطفال والمراهقين في تباطؤ النمو.
في حالات نادرة ، لوحظ انخفاض في كثافة العظام (هشاشة العظام) عند تناول السكرية المستنشقة لفترة طويلة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق القارورة والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تثلج ولا تجمد.
العمر الافتراضي بعد الفتح الأول: تخلص من الأدوية غير المستخدمة بعد 6 أشهر من فتح رذاذ الأنف لأول مرة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه ديميستا
المكونات النشطة هي: أزيلاستين هيدروكلوريد وفلوتيكاسون بروبيونات.
يحتوي كل غرام من المعلق على 1000 ميكروغرام من أزيلاستين هيدروكلوريد و 365 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون.
كل نفخة (0.14 جم) توفر 137 ميكروغرام من أزيلاستين هيدروكلوريد (= 125 ميكروغرام من أزيلاستين) و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون.
المكونات الأخرى هي: إيديتات ثنائي الصوديوم ، الجلسرين ، السليلوز الجريزوفولفين ، كراميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، محلول كلوريد البنزالكونيوم ، كحول فينيل إيثيل والمياه النقية.
وصف مظهر Dymista ومحتويات العبوة
Dymista هو تعليق أبيض متجانس.
يأتي Dymista في قنينة زجاجية كهرمانية ، ومجهزة بمضخة رش ، وأداة وضع وغطاء واقي.
تحتوي القارورة سعة 10 مل على 6.4 جم من معلق بخاخ الأنف (28 نفخة على الأقل). تحتوي القارورة 25 مل على 23 جم من معلق بخاخ الأنف (120 نفخة على الأقل).
يظهر Dymista في:
عبوات تحتوي على 1 قنينة بها 6.4 جم من رذاذ الأنف ، معلق
عبوات تحتوي على 1 قنينة بها 23 جم من رذاذ الأنف ، معلق
عبوات متعددة تحتوي على 10 قوارير ، كل منها يحتوي على 6.4 جم من رذاذ الأنف ، معلق
عبوات متعددة تحتوي على 3 قوارير تحتوي كل منها على 23 جم من رذاذ الأنف والمعلق
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG لتوزيع رذاذ الأنف والتعليق
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل غرام من المعلق على 1000 ميكروغرام من أزيلاستين هيدروكلوريد و 365 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون.
تعطى دفعة واحدة (0.14 جم) 137 ميكروغرام من هيدروكلوريد أزيلاستين (= 125 ميكروغرام من أزيلاستين) و 50 ميكروغرام من بروبيونات فلوتيكاسون.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
الجرعة التي يتم تسليمها لمرة واحدة (0.14 جم) تدير 0.014 مجم من كلوريد البنزالكونيوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
بخاخ للأنف ، معلق.
تعليق أبيض متجانس.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
تخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم المعتدل إلى الحاد عندما لا تعتبر مضادات الهيستامين داخل الأنف أو العلاج الأحادي الجلوكوكورتيكويد كافياً.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
لتحقيق الفائدة العلاجية الكاملة ، يعد الاستخدام المنتظم أمرًا ضروريًا.
تجنب ملامسة العينين.
البالغين والمراهقين (من 12 سنة)
واحدة "ولادة في كل فتحة أنف مرتين في اليوم (صباحاً ومساءً).
الأطفال أقل من 12 سنة
لا يُنصح باستخدام Dymista في الأطفال دون سن 12 عامًا ، حيث لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية لدى هؤلاء المرضى.
المواطنين من كبار السن
في هذه المجموعة من المرضى ، لا يلزم تعديل الجرعة.
القصور الكلوي والكبدي
لا توجد بيانات متاحة عن مرضى القصور الكلوي والكبدي.
مدة العلاج
Dymista مخصص للاستخدام على المدى الطويل.
يجب أن تتوافق مدة العلاج مع فترة التعرض لمسببات الحساسية.
طريقة الإعطاء
Dymista مخصص للاستخدام عن طريق الاستنشاق فقط.
تعليمات الاستخدام
تحضير الرذاذ:
يجب اهتزاز القارورة برفق لمدة 5 ثوانٍ تقريبًا عن طريق إمالتها لأعلى ولأسفل ثم إزالة الغطاء الواقي. قبل استخدام Dymista لأول مرة ، يجب الضغط على المضخة وتحريرها ست مرات. إذا لم يتم استخدام Dymista لأكثر من من 7 أيام ، يجب إعادة شحن المضخة مرة واحدة بالضغط عليها وتحريرها.
استخدام البخاخ:
يجب اهتزاز القارورة برفق لمدة 5 ثوانٍ تقريبًا عن طريق إمالتها لأعلى ولأسفل ثم إزالة الغطاء الواقي.
بعد نفث أنفك ، قم برش المعلق مرة واحدة في كل منخر ، مع إبقاء رأسك مائلاً لأسفل. بعد الاستخدام ، من الضروري تجفيف طرف البخاخ ووضع الغطاء الواقي مرة أخرى.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تم الإبلاغ عن تفاعلات دوائية مهمة سريريًا في المرضى الذين تناولوا فلوتيكاسون بروبيونات وريتونافير ، مما أدى إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية مثل متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. وبالتالي ، يجب تجنب الإعطاء المشترك لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم تكن الفائدة المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية الجهازية للكورتيكوستيرويدات (انظر القسم 4.5).
يمكن أن تحدث التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويدات المستنشقة خاصةً عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. قد تختلف في المرضى الفرديين وبين مستحضرات الكورتيكوستيرويد المختلفة ولكن احتمالية حدوثها أقل بكثير من الكورتيكوستيرويدات الفموية. قد تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وخصائص كوشينغويد ، وقمع الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، ونادرًا ، مجموعة من التأثيرات النفسية أو السلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوانية (خاصةً في الأطفال).
يخضع Dymista لعملية استقلاب أولية واسعة النطاق ، لذلك من المرجح أن يزداد التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون داخل الأنف في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة.قد تؤدي هذه الحالة إلى زيادة تواتر الأحداث الضائرة الجهازية.
لذلك ، ينصح بالحذر في علاج هؤلاء المرضى.
قد يؤدي العلاج بجرعات أعلى من الموصى بها من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى كبت الغدة الكظرية سريريًا. إذا كانت هناك حاجة لاستخدام جرعات أعلى من الموصى بها ، ينبغي النظر في تغطية إضافية بالكورتيكوستيرويدات الجهازية ، في أوقات الإجهاد أو في الجراحة الاختيارية.
بشكل عام ، يجب تقليل جرعة فلوتيكاسون الأنف إلى أقل جرعة يمكن أن تتحكم بشكل فعال في أعراض التهاب الأنف. لم يتم دراسة الجرعات الأعلى من الموصى بها (انظر القسم 4.2) مع Dymista. كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف ، يجب مراعاة الحمل الجهازي الكلي للكورتيكوستيرويدات عندما يتم وصف أشكال أخرى مصاحبة من العلاج بالكورتيكوستيرويد.
تم الإبلاغ عن تأخر النمو لدى الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بجرعات مرخصة. نظرًا لأن النمو يحدث أيضًا عند المراهقين ، فمن المستحسن أن يتم أيضًا مراقبة المراهقين الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بانتظام. في حالة تباطؤ النمو ، يجب مراجعة العلاج بهدف ، إن أمكن ، تقليل الجرعة إلى أدنى مستوى يمكنه التحكم بفعالية في الأعراض.
المراقبة الدقيقة مطلوبة في المرضى الذين يعانون من ضعف في الرؤية أو الذين لديهم تاريخ من زيادة ضغط العين والزرق و / أو إعتام عدسة العين.
إذا كان هناك أي سبب للاعتقاد بأن وظيفة الغدة الكظرية ضعيفة ، فيجب توخي الحذر عند تحويل المرضى من علاج الستيرويد الجهازي إلى Dymista.
في المرضى الذين يعانون من مرض السل ، أي نوع من أنواع العدوى غير المعالجة ، والذين خضعوا مؤخرًا لعملية جراحية أو أصيبوا مؤخرًا في الأنف أو الفم ، يجب موازنة الفوائد المحتملة للعلاج بـ Dymista مقابل المخاطر المحتملة.
يجب معالجة التهابات مجرى الهواء الأنفي بعلاج مضاد للبكتيريا أو مضاد للفطريات ، ولكنها ليست موانع محددة للعلاج بـ Dymista.
يحتوي Dymista على كلوريد البنزالكونيوم الذي يمكن أن يسبب تهيج الغشاء المخاطي للأنف والتشنج القصبي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
فلوتيكاسون بروبيونات
في ظل الظروف العادية ، يتم تحقيق تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد تناوله عن طريق الأنف بسبب عملية التمثيل الغذائي الأولى واسعة النطاق وارتفاع تخليص جهازي ، السيتوكروم P450 3A4 بوساطة في الأمعاء والكبد.لذلك من غير المحتمل حدوث تفاعلات دوائية بوساطة فلوتيكاسون بروبيونات.
أظهرت دراسة تفاعل دوائي أجريت في موضوعات صحية أن ريتونافير (مثبط قوي للسيتوكروم P450 3A4) يمكن أن يزيد بشكل كبير تركيزات فلوتيكاسون بروبيونات في البلازما ، مما يؤدي إلى انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. تم الإبلاغ عن تفاعلات. تأثيرات دوائية مهمة سريريًا في المرضى الذين عولجوا مع ريتونافير وفلوتيكاسون بروبيونات يعطى عن طريق الأنف أو عن طريق الاستنشاق ، مما يؤدي إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية ، مثل متلازمة كوشينغ وتثبيط الغدة الكظرية. وبالتالي ، يجب تجنب التناول المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم تكن الفائدة المحتملة للمريض لا تفوق مخاطر الجانب الجهازي آثار الكورتيكوستيرويدات.
أظهرت الدراسات أن مثبطات أخرى للسيتوكروم P450 3A4 تولد زيادات طفيفة (إريثروميسين) وزيادات صغيرة (كيتوكونازول) في التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون ، دون انخفاض كبير في تركيزات الكورتيزول في الدم. P450 3A4 (على سبيل المثال ، الكيتوكونازول) ، حيث يوجد خطر محتمل لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
أزيلاستين هيدروكلوريد
لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع رذاذ الأنف أزيلاستين هيدروكلوريد. تم إجراء دراسات تفاعل الجرعة عن طريق الفم عالي. ومع ذلك ، لا علاقة لها برذاذ أزيلاستين الأنفي ، حيث أن جرعات الاستنشاق الموصى بها تؤدي إلى انخفاض كبير في "التعرض الجهازي. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء أزيلاستين هيدروكلوريد للمرضى الذين يتناولون المهدئات المصاحبة أو أدوية الجهاز العصبي المركزي ، لأن التأثير المهدئ قد يتم تحسينها. قد يؤدي الكحول أيضًا إلى تفاقم هذا التأثير (انظر القسم 4.7).
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
هناك كمية محدودة من بيانات الخصوبة (انظر القسم 5.3).
حمل
لا توجد بيانات محدودة من استخدام أزيلاستين هيدروكلوريد وبروبيونات فلوتيكاسون في النساء الحوامل ، لذلك يجب استخدام Dymista فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين (انظر القسم 5.3).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان هيدروكلوريد أزيلاستين أو بروبيونات فلوتيكاسون أو مستقلباتها تفرز في حليب الثدي البشري بعد الاستنشاق. يجب استخدام Dymista فقط أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الوليد / الرضيع (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
Dymista له تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
في حالات منعزلة ، قد يحدث التعب ، التعب ، الإرهاق ، الدوخة أو الضعف ، الناجم أيضًا عن المرض نفسه ، أثناء استخدام Dymista. في هذه الحالات ، قد تتعطل القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يؤدي الكحول إلى زيادة هذا التأثير.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ، بعد تناول الدواء ، قد يحدث خلل في الذوق ، وهو طعم غير سار نموذجي للدواء (غالبًا بسبب طريقة غير صحيحة للتطبيق ، أي إمالة الرأس بعيدًا جدًا أثناء الإعطاء).
التفاعلات العكسية حسب فئة الجهاز والتردد مذكورة أدناه. يتم تعريف الترددات على النحو التالي:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
* بعد العلاج المطول مع بروبيونات فلوتيكاسون الأنف ، تم تحديد عدد قليل جدًا من التقارير التلقائية.
** تم الإبلاغ عن انثقاب الحاجز الأنفي بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات داخل الأنف.
قد تحدث التأثيرات الجهازية لبعض الكورتيكوستيرويدات المستنشقة خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة (انظر القسم 4.4).
في الأطفال الذين عولجوا بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، تم الإبلاغ عن تأخر في النمو. تأخر النمو ممكن أيضًا عند المراهقين (انظر القسم 4.4).
في حالات نادرة ، لوحظ هشاشة العظام عند تناول الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة لفترات طويلة.
04.9 جرعة زائدة
لا يتوقع حدوث تفاعلات جرعة زائدة مع مسار الإعطاء الأنفي.
لا توجد بيانات للمرضى حول آثار الجرعة الزائدة الحادة أو المزمنة مع بروبيونات فلوتيكاسون الأنف.
لم يكن لإعطاء 2 ملليغرام من بروبيونات فلوتيكاسون (10 أضعاف الجرعة اليومية الموصى بها) ، مرتين يوميًا لمدة سبعة أيام في متطوعين أصحاء ، أي تأثير على وظيفة محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية (HPA).
قد يؤدي إعطاء جرعات أعلى من الموصى بها على مدى فترة طويلة من الزمن إلى تثبيط مؤقت لوظيفة الغدة الكظرية.
في هؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر علاج Dymista بجرعة كافية للسيطرة على الأعراض. ستستأنف وظيفة الغدة الكظرية بعد بضعة أيام ويمكن فحصها عن طريق قياس مستوى الكورتيزول في البلازما.
في حالة تناول جرعة زائدة بعد تناول الفم عن طريق الخطأ ، بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، فمن الممكن حدوث اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي بسبب أزيلاستين هيدروكلوريد (بما في ذلك النوم والارتباك والغيبوبة وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم).
يجب أن يكون علاج هذه الاضطرابات من الأعراض. يوصى بغسل المعدة بناءً على كمية المادة التي يتم تناولها ، ولا يوجد ترياق معروف.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات الاحتقان ومستحضرات أنفية أخرى للاستخدام الموضعي ، توليفات من الكورتيكوستيرويدات / فلوتيكاسون.
كود ATC: R01AD58.
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
يحتوي Dymista على azelastine hydrochloride و fluticasone propionate ، والتي لها آليات عمل مختلفة وتظهر تأثيرات تآزرية من حيث تحسين أعراض التهاب الأنف التحسسي والتهاب الأنف والملتحمة.
فلوتيكاسون بروبيونات
بروبيونات فلوتيكاسون عبارة عن كورتيكوستيرويد ثلاثي الفلور صناعي يمتلك قابلية عالية بشكل خاص لمستقبلات الجلوكوكورتيكويد وله تأثير قوي مضاد للالتهابات ، أقوى بمقدار 3-5 مرات من الديكساميثازون بناءً على التعبير الجيني ودراسات ملزمة على مستقبلات الجلوكوكورتيكويد البشري المستنسخة.
أزيلاستين هيدروكلوريد
يُصنف أزيلاستين ، وهو مشتق من الفثالازينون ، كعامل قوي ومضاد للحساسية طويل المفعول مع نشاط انتقائي لمناهض H1 وخصائص مضادة للالتهابات وتثبيت الخلايا البدينة. البيانات التي تم الحصول عليها من الدراسات في الجسم الحي (قبل السريرية) ه في المختبر، تبين أن الأزيلاستين يثبط تخليق أو إطلاق الوسطاء الكيميائيين المسؤولين عن تفاعلات الحساسية المبكرة والمتأخرة ، مثل الليكوترين والهستامين وعامل تنشيط الصفائح الدموية (عامل تنشيط الصفائح الدموية - PAF) والسيروتونين.
لوحظ تخفيف أعراض حساسية الأنف خلال 15 دقيقة من الإعطاء.
ديميستا
في 4 دراسات إكلينيكية أجريت على البالغين والمراهقين المصابين بالتهاب الأنف التحسسي ، "أدى توصيل Dymista في كل منخر مرتين يوميًا إلى تقليل أعراض الأنف بشكل ملحوظ (بما في ذلك سيلان الأنف واحتقان الأنف والعطس وحكة الأنف) ، مقارنةً بالدواء الوهمي. مرة واحدة. Dymista قلل بشكل كبير من أعراض العين (بما في ذلك الحكة ، التمزق / التمزق والاحمرار) وتحسين نوعية الحياة المتعلقة بالمريض (استبيان التهاب ملتحمة الأنف ونوعية الحياة - RQLQ) في جميع الدراسات الأربع.
تم تحقيق تحسن كبير في الأعراض (انخفاض بنسبة 50 ٪ في شدة أعراض الأنف) مع Dymista خلال فترة زمنية أقصر بكثير (3 أيام أو أكثر) من رذاذ الأنف بروبيونات fluticasone المتاح تجارياً. تم الحفاظ على الفعالية الأكبر لـ Dymista مقارنةً برذاذ الأنف بروبيونات fluticasone خلال دراسة كاملة مدتها عام واحد في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي المزمن المزمن والتهاب الأنف غير التحسسي / الوعائي الحركي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد الإعطاء داخل الأنف لنفثتين لكل فتحة أنف (548 ميكروغرام من هيدروكلوريد أزيلاستين و 200 ميكروغرام من فلوتيكاسون) لـ Dymista ، كان متوسط تركيز البلازما الذروة (الانحراف المعياري ± الانحراف المعياري) (Cmax) 194.5 ± 74.4 بيكوغرام / مل لأزيلاستين و 10.3 ± 3.9 بيكوغرام / مل لبروبيونات فلوتيكاسون والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) كانت 4217 ± 2618 بيكوغرام / مل * ساعة للأزيلاستين و 97.7 ± 43.1 بيكوغرام / مل * ساعة للفلوتيكاسون متوسط الوقت للوصول إلى أقصى تركيز (tmax) بعد جرعة واحدة كان 0.5 ساعة للأزيلاستين و 1.0 ساعة للفلوتيكاسون.
تمت زيادة التعرض الجهازي للفلوتيكاسون بنسبة 50٪ مع Dymista مقارنة برذاذ الأنف التجاري المحتوي على فلوتيكاسون.كان التعرض الجهازي للأزيلاستين مع Dymista مكافئًا لرذاذ الأنف التجاري المحتوي على أزيلاستين. لم يكن هناك دليل على التفاعلات الدوائية بين هيدروكلوريد أزيلاستين وبروبيونات فلوتيكاسون.
توزيع
يعرض بروبيونات Fluticasone حجمًا كبيرًا من التوزيع في حالة مستقرة (حوالي 318 لترًا). ارتباط بروتين البلازما بنسبة 91٪.
حجم توزيع الأزيلاستين مرتفع ويوحي بشدة بتوزيع سائد في الأنسجة المحيطية. وتتراوح نسبة الارتباط بالبروتين بين 80-90٪ ، وكلا الدواءين لهما أيضًا "نافذة علاجية واسعة: لذلك من غير المحتمل أن تتطور تفاعلات إزاحة الدواء.
الإستقلاب
يتم تطهير بروبيونات فلوتيكاسون بسرعة من الدورة الدموية الجهازية ، في المقام الأول عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي ، عن طريق إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4 إلى مستقلب حمض الكربوكسيل غير النشط. لا.-desmethylazelastine من خلال مختلف نظائر CYP ، وخاصة CYP3A4 و CYP2D6 و CYP2C19.
إزالة
معدل التخلص من بروبيونات فلوتيكاسون ، الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد ، خطي على مدى الجرعة من 250 إلى 1000 ميكروغرام ويتميز بـ تخليص البلازما المرتفعة (CL = 1.1 لتر / دقيقة). يتم تقليل ذروة تركيزات البلازما بنسبة 98٪ تقريبًا في غضون 3-4 ساعات ، وقد ارتبطت تركيزات البلازما المنخفضة فقط بعمر النصف النهائي البالغ 7.8 ساعة. تخليص بروبيونات فلوتيكاسون الكلوي مهمل (الصفراء.
تبلغ فترات نصف العمر للتخلص من البلازما بعد جرعة واحدة من الأزيلاستين حوالي 20-25 ساعة للأزيلاستين و 45 ساعة للمستقلب النشط علاجياً. لا.-ديسميثيل أزيلاستين. يحدث الإخراج في المقام الأول عن طريق البراز ، ويشير الإفراز المطول لكميات صغيرة من الجرعة في البراز إلى إمكانية حدوث درجة معينة من الدوران المعوي الكبدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
فلوتيكاسون بروبيونات
نتائج دراسات السموم العامة مماثلة لتلك التي لوحظت مع سكرية أخرى وترتبط بتفاقم النشاط الدوائي. ومن غير المحتمل أن تكون هذه النتائج ذات صلة بالبشر ، بالنظر إلى جرعات الاستنشاق الموصى بها ، والتي تؤدي إلى الحد الأدنى من التعرض الجهازي. لوحظ البروبيونات في اختبارات السمية الجينية التقليدية ، بالإضافة إلى أنه لم يتم الإبلاغ عن أي زيادات مرتبطة بالأدوية في حدوث الورم في دراسات الاستنشاق التي استمرت عامين في الجرذان والفئران.
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تبين أن القشرانيات السكرية تحفز التشوهات ، بما في ذلك الحنك المشقوق وتأخر النمو داخل الرحم. من غير المحتمل أيضًا أن تكون هذه النتائج ذات صلة بالبشر ، بالنظر إلى جرعات الاستنشاق الموصى بها ، والتي تؤدي إلى الحد الأدنى من التعرض الجهازي (انظر القسم 5.2).
أزيلاستين هيدروكلوريد
لم يُظهر Azelastine hydrochloride أي قدرة على التحسس في خنازير غينيا. لم يظهر Azelastine أي سمية جينية في سلسلة من الاختبارات في المختبر و في الجسم الحيولا أي إمكانية للسرطان في الجرذان أو الفئران. في ذكور وإناث الفئران ، يتم إعطاء الأزيلاستين بجرعات فموية أكبر من 3 مجم / كجم /موت تسبب في انخفاض مرتبط بالجرعة في مؤشر الخصوبة. ولم يتم اكتشاف أي تغيرات متعلقة بالعقاقير في الأعضاء التناسلية لعينات من الذكور أو الإناث أثناء دراسات السمية المزمنة ؛ ومع ذلك ، حدثت تأثيرات سامة للأجنة وماسخة في الجرذان والفئران والأرانب ، فقط عند التسمم الأمومي الجرعات (مثل التشوهات الهيكلية التي لوحظت في الجرذان والفئران بجرعات 68.6 مجم / كجم /موت).
ديميستا
لم تكشف دراسات السمية المتكررة عن طريق الأنف في الجرذان لمدة تصل إلى 90 يومًا وفي الكلاب لمدة 14 يومًا مع Dymista عن أي أحداث سلبية جديدة فيما يتعلق بالمكونات الفردية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
إديتات ثنائي الصوديوم
الجلسرين
السليلوز الجريزوفولفين
الصوديوم كارميلوز
بولي سوربات 80
محلول كلوريد بنزالكونيوم
كحول فينيلثيل
الماء المقطر
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
مدة الصلاحية المستخدمة (بعد الاستعمال الأول): 6 شهور.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تثلج ولا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قارورة زجاجية كهرمانية من النوع الأول ، مزودة بمضخة رش ، وقضيب أنف من البولي بروبيلين (موزع) وغطاء واق من الغبار ، يحتوي على معلق يبلغ 6.4 جم (28 نفثًا على الأقل) و 23 جم (على الأقل 120 دفعة).
أحجام العبوات:
1 قنينة مع تعليق 6.4 جم في قوارير 10 مل (28 عملية تشغيل على الأقل) ، قارورة واحدة مع تعليق 23 جم في قوارير سعة 25 مل (على الأقل 120 عملية تشغيل)
عبوات متعددة تحتوي على 64 جم (10 قوارير بها 6.4 جم) من رذاذ الأنف ، معلق ، عبوات متعددة تحتوي على 69 جم (3 قوارير بها 23 جم) من رذاذ الأنف ، معلق
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Meda Pharma S.p.A.
فيالي برينتا 18
20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY، SUSPENSION" 1 زجاجة زجاجية مع 6.4 جم / 28 ملاعق
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY، SUSPENSION" 10 زجاجات زجاجية مع 6.4 جم / 28 ملاعق
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY، SUSPENSION" 1 زجاجة زجاجية مع 23 G / 120
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY، SUSPENSION" 3 قوارير زجاجية مع 23 جم / 120 ملاعق
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 27 مايو 2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2013