المكونات النشطة: نترازيبام
Mogadon 5 ملغ كمادة
لماذا تستخدم Mogadon؟ لما هذا؟
ينتمي Mogadon إلى الفئة العلاجية للمنومات المستندة إلى nitrazepam.
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Mogadon
فرط الحساسية الفردية المعروفة لنترازيبام أو لأي من السواغات ؛ الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Mogadon
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم الحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.بسبب التفاعل الفردي المتغير للغاية تجاه الأدوية العقلية ، يجب تحديد جرعة Mogadon ضمن الحدود الحكيمة عند كبار السن المرضى أو الوهن (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. "اعتلال الدماغ. في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يجب تقليل جرعة Mogadon بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة. يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بالنترازيبام ، كما هو الحال مع أي عقار آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية أثناء تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بالتفاعلات الفردية. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للمرض الذهاني. وحده لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول.
الحمل والرضاعة
إذا تم وصف Mogadon لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج. لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال فترة الحمل الأخيرة أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فيمكنهم قد تحدث تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة ، مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأطفال حديثي الولادة الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل ، قد يصابون بالاعتماد الجسدي وقد يشكلون بعض المخاطر لتطوير أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة ، بما أن البنزوديازيبينات تفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي أن تعطى للأمهات المرضعات ، وإذا لزم الأمر Mogadon بانتظام ، يوصى بوقف Mogadon.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Mogadon
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول Mogadon مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي (CNS): يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي. قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P 450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يتطلب الارتباط بأدوية نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوبة غير المتوقعة من التفاعل.في حالة العلاج لفترات طويلة فمن المستحسن التحقق من صورة الدم ووظيفة الكبد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. قد تتكون من صداع ، آلام في العضلات ، قلق شديد ، توتر ، قلق ، ارتباك وتهيج. الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو نوبات الصرع الأرق والقلق الارتدادي: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج مع Mogadon قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) ولا تتجاوز 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الوضع السريري. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض ، عند بدء العلاج ، أنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيف ينبغي أن تكون الجرعة تدريجياً انخفض.من المهم أن يتم إعلام المريض بإمكانية حدوث ظاهرة ارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن مثل هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن Mogadon. عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمفارقة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بـ Mogadon ، يجب التوقف عن تناوله. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن. بناءً على طرق الاستخدام ، والجرعة والحساسية الفردية ، والتخدير ، وفقدان الذاكرة ، وتغيير تركيز العضلات ووظائفها ، والتي يمكن أن تحدث عن طريق تناول Mogadon ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى من نفس النوع من العمل ، قد تؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات: إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
لا يتم بطلان هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Mogadon: الجرعة
تكوين
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: نيترازيبام 5 مجم.
سواغ: نشا ، إيثيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، لاكتوز.
حزم
20 حبة
جرعة
الكبار: حبة واحدة (5 ملغ). يمكن زيادة هذه الجرعة المتوسطة إذا لزم الأمر إلى 10 مجم (2 حبة) في العيادات الخارجية وإلى 20 مجم (4 أقراص) في علاجات المرضى الداخليين.
الأشخاص الأكبر سنًا: 1/2 - 1 قرص.
الأطفال (من 1 إلى 6 سنوات): 1/2 - 1 قرص ؛ (من 6 إلى 14 سنة): قرص واحد. يجب أن يؤخذ Mogadon في المساء قبل الذهاب إلى الفراش.
الوضع
يمكن مضغ الأقراص أو بلعها بالكامل أو إذابتها في كوب من الماء.
يُنصح ببدء العلاج بالجرعة الدنيا المحددة ، ثم زيادتها ، إذا لزم الأمر ، بعد اختبار التفاعل الفردي ؛ لا ينبغي تجاوز الحد الأقصى للجرعة.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ وفي هذه الحالة ، لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء ، إذا لزم الأمر ، من أجل منع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من موغادون
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة إلا إذا تم تناولها في نفس الوقت مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في حالة تناول جرعة زائدة من Mogadon ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة ، مع حماية مجرى الهواء ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا كان إفراغ المعدة غير مفيد ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، ويجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي عن كثب في وحدة العناية المركزة. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول ؛ وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، ونادرًا غيبوبة ونادرا جدا الموت قد يكون Flumazenil ترياق مفيد.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لموجادون
تسامح مقادون جيد جدا. إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر بعض الآثار الجانبية ، خاصة عند المرضى المسنين أو الوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط (النعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، الشعور بالتعب ، الصداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة) هذه علامات لجرعة زائدة نسبية تختفي إما بشكل عفوي في غضون أيام قليلة أو بعد تعديل الجرعة.في بعض الأحيان تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى لاستخدام البنزوديازيبينات ، والتي تشمل: اضطرابات وتغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. يمكن أن تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات الخاصة).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، ويمكن أن تكون ردود الفعل هذه خطيرة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، حتى في الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات ، وينصح باستشارة طبيبك أو الصيدلي في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016.قد لا تكون المعلومات الموجودة محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
موجادون 5 مجم اقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد موجادون 5 ملغ على:
المادة الفعالة: نيترازيبام 5 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار: قرص واحد (5 ملغ).
يمكن زيادة هذه الجرعة المتوسطة إذا لزم الأمر إلى 10 مجم (2 حبة) في العيادات الخارجية وإلى 20 مجم (4 أقراص) في علاجات المرضى الداخليين.
المواضيع في سن الشيخوخة: ½ - 1 قرص
أطفال:
• (من 1 إلى 6 سنوات): ½ - 1 قرص ؛
• (من 6 إلى 14 سنة): قرص واحد.
يجب أن يؤخذ Mogadon في المساء قبل الذهاب إلى الفراش.
يمكن مضغ الأقراص أو بلعها بالكامل أو إذابتها في كوب من الماء.
يُنصح ببدء العلاج بالجرعة الدنيا المحددة ، ثم زيادتها ، إذا لزم الأمر ، بعد اختبار التفاعل الفردي ؛ يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ وفي هذه الحالة ، لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء ، إذا لزم الأمر ، من أجل منع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الفردية المعروفة لنترازيبام أو لأي من السواغات ؛ الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام nitrazepam ، وكذلك مع أي دواء آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية أثناء تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بردود الفعل الفردية.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بالتحقق من صورة الدم ووظيفة الكبد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.
في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو نوبات الصرع.
ارتداد الأرق والقلق: قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج والقلق والأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج مع Mogadon قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) ولا تتجاوز 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج إلى ما بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الحالة السريرية ، وقد يكون من المفيد إعلام المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يكون المريض على دراية بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن Mogadon.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمفارقة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بـ Mogadon ، يجب التوقف عن تناوله. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم الحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
نظرًا للتفاعل الفردي المتغير للغاية تجاه الأدوية النفسية ، يجب تحديد جرعة Mogadon ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن. (انظر علم الوضعية).
كما يُقترح جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تؤدي إلى اعتلال دماغي.في مرضى القصور الكبدي يجب تقليل جرعة موغادون بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول Mogadon مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة
إذا تم وصف Mogadon لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد ، مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
إذا لزم تناول Mogadon بانتظام ، فمن المستحسن التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بناءً على طرق الاستخدام ، والجرعة والحساسية الفردية ، والتخدير ، وفقدان الذاكرة ، وتغيير تركيز العضلات ووظيفتها ، والتي يمكن أن تحدث عن طريق تناول Mogadon ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى من نفس النوع من العمل ، قد تؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تسامح مقادون جيد جدا. إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر بعض الآثار الجانبية ، خاصة عند المرضى المسنين أو الوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط (النعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، الشعور بالتعب ، الصداع ، دوخة ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية). هذه علامات على جرعة زائدة نسبية ، والتي تختفي إما تلقائيًا في غضون أيام قليلة ، أو بعد تعديل الجرعة. تم الإبلاغ أحيانًا عن تفاعلات ضائرة أخرى لاستخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، وتغيرات في الرغبة الجنسية وتفاعلات جلدية.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، ويمكن أن تكون ردود الفعل هذه خطيرة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، حتى في الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة إلا إذا تم تناولها في نفس الوقت مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في حالة تناول جرعة زائدة من Mogadon ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة ، مع حماية مجرى الهواء ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا كان إفراغ المعدة غير مفيد ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، ويجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي عن كثب في وحدة العناية المركزة.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول ؛ وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي. نادرا ما تكون غيبوبة ونادرا جدا الموت.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
Nitrazepam مادة بلورية صفراء ، غير قابلة للذوبان في الماء ، قابلة للذوبان في الكحول.
يحفز Mogadon النوم بسرعة عن طريق حماية الآليات الفسيولوجية التي تنظم إيقاع النوم والاستيقاظ من النبضات ذات الأصل العاطفي والحسي والحركي. في الواقع ، لا يحدد الدواء النوم من خلال اكتئاب نظام الاستيقاظ ، ولكن عن طريق تعطيل الأخير من خلال تخفيف النبضات الواردة.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص النيترازيبام من الجهاز الهضمي: درجة الامتصاص تخضع للتغيرات الفردية (60-90٪). حوالي 40-80 دقيقة بعد إعطاء 5 ملغ من Mogadon ، يتم تحقيق تركيز بلازما قصوى يبلغ 40 نانوغرام / مل في المتوسط. عند الشباب ، يبلغ حجم التوزيع 2 لتر / كجم. بعد ساعتين من الإعطاء ، يكون تركيز nitrazepam في السائل الدماغي الشوكي حوالي 8٪ وبعد 36 ساعة حوالي 16٪ من تركيز البلازما.
وبالتالي فإن التركيز في السائل النخاعي يتوافق مع جزء المكون النشط غير المرتبط بالبروتينات في البلازما. يتم التخلص من nitrazepam من الدم ثنائي الطور.متوسط عمر النصف للتخلص هو 30 ساعة ولا يتغير أثناء الإعطاء طويل الأمد. مع جرعة متواصلة من 5 ملغ / يوم من Mogadon ، يتم الوصول إلى الحالة المستقرة في اليوم الرابع تقريبًا بتركيزات في البلازما من 40-60 نانوغرام / مل من nitrazepam.
تظهر نسبة صغيرة فقط من جرعة Mogadon الفموية دون تغيير في البول. يتم تقليل المادة الفعالة في الكبد إلى مركب 7 أمينو ، والذي يتم استقلابه بعد ذلك إلى 7 أسيتاميدونيترازيبام. في المرضى المسنين ، يكون حجم التوزيع أكبر ويزيد متوسط عمر النصف للتخلص إلى 40 ساعة. يحدث نفس الاتجاه في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد ؛ وظيفة الكلى لها أهمية ثانوية في هذا الصدد. Nitrazepam يعبر المشيمة ويمر في حليب الثدي أثناء الرضاعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السمية الحادة قيم LD50 بين 520 و 1800 / مجم / كجم بعد تناوله عن طريق الفم في أنواع الحيوانات المختلفة المختبرة (الفئران ، الجرذان ، الأرانب).
التجارب التي أجريت على عدة أجيال من الفئران والجرذان والأرانب والكلاب لم تقدم أي دليل على أن Mogadon لها تأثير ضار على التطور الجنيني.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سواغ
• النشا 243.0 مجم
• إيثيل سلولوز 10.0 مجم
• ستيرات المغنيسيوم 0.5 مجم
• اللاكتوز حسب الذوق إلى 550.0 مجم
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق محددة معروفة حتى الآن.
06.3 فترة الصلاحية
60 شهر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي لم يتم فتحه والذي تم تخزينه بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يتم الاحتفاظ بالمنتج في ظروف بيئية عادية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور ، موضوعة في صندوق من الورق المقوى مع نشرة العبوة ، مصنوعة من مادة بلاستيكية مشكلة بالحرارة مقرونة بشريط من الألومنيوم.
موجادون 20 قرص 5 مجم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للاستخدام.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ميدا فارما اس بي ايه
فيالي برينتا 18
20139 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
موجادون 20 قرص 5 مجم - AIC n. 020731081
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تجديد يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
كانون الثاني (يناير) 2012
.jpg)
.jpg)