فوساماكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

فوساماكس - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: حمض الأليندرونيك

فوساماكس 10 مجم أقراص

تتوفر ملحقات حزمة Fosamax لأحجام العبوات:

فوساماكس 10 مجم أقراص
فوساماكس 70 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Fosamax؟ لما هذا؟

ما هو فوساماكس

يحتوي فوساماكس على المادة الفعالة حمض أليندرونيك وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى البايفوسفونيت ، والتي تؤثر على بنية وكثافة (تمعدن) العظام.

ما هو استخدام Fosamax

يستخدم Fosamax لعلاج مرض يجعل العظام هشة وأكثر عرضة للكسر (هشاشة العظام) عند الرجال والنساء بعد انقطاع الطمث. يستخدم Fosamax أيضًا في الرجال والنساء لعلاج ومنع هشاشة العظام التي تسببها فئة معينة من الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهاب يسمى الجلوكوكورتيكويد.

ما هو مرض هشاشة العظام؟

هشاشة العظام هي مرض يجعل العظام أكثر هشاشة حتى تنكسر ، وفي سن اليأس لا ينتج المبيضان الهرمونات الأنثوية ، هرمون الاستروجين ، الذي يساعد في الحفاظ على صحة الهيكل العظمي للمرأة ، ونتيجة لذلك يحدث فقدان للأنسجة ويصبح العظام والعظام أكثر هشاشة. يزداد خطر الإصابة بهشاشة العظام كلما وصلت المرأة إلى سن اليأس مبكرًا. يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضًا عند الرجال. كما يمكن أن تسبب القشرانيات السكرية أيضًا فقدان العظام وهشاشة العظام لدى كل من الرجال والنساء. وفي المراحل المبكرة ، لا تظهر أعراض هشاشة العظام عادةً. ومع ذلك ، إذا لم يتم إجراء علاج ، فقد تحدث كسور. على الرغم من أن الكسور عادة ما تكون مؤلمة ، إلا أن كسور عظام العمود الفقري قد تمر دون أن يلاحظها أحد حتى يُلاحظ انخفاض في الارتفاع. يمكن أن تحدث الكسور أثناء النشاط اليومي العادي ، مثل رفع الأثقال وحتى الإصابات الطفيفة التي لا تسبب عادةً كسورًا في العظام. تحدث الكسور بشكل متكرر في الورك أو العمود الفقري أو الرسغ ويمكن أن تكون مؤلمة ولكنها قد تكون مؤلمة أيضًا. تشوهات وإعاقات كبيرة ، مثل "زيادة انحناء الظهر (الحداب) والقيود في الحركة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fosamax

لا تأخذ فوساماكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من مشاكل في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) مما يؤخر إفراغه مثل ضيق (تضيق) وتغيرات في الوظيفة (تعذر الارتخاء المريئي).
إذا كنت غير قادر على الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل
إذا كان لديك انخفاض في مستويات الكالسيوم في الدم (نقص كالسيوم الدم).
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (فشل كلوي حاد).
إذا كنت حاملا أو مرضعة

إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه الحالات ينطبق عليك ، فلا تتناول الأقراص. استشر طبيبك واتبع تعليماته.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fosamax

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Fosamax.

أخبر طبيبك قبل البدء في تناول Fosamax:

إذا كنت تعاني من صعوبة في البلع (عسر البلع) ، أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الجهاز الهضمي مثل أمراض المريء ، التهاب المعدة (التهاب المعدة) أو الجزء الأول من الأمعاء (التهاب الاثني عشر). إذا كنت قد عانيت سابقًا من أمراض شديدة في المعدة أو الاثني عشر مثل القرحة أو نزيف المعدة أو الأمعاء ، والتي حدثت خلال العام الماضي ، أو خضعت لعملية جراحية في المعدة أو المريء ، حيث يمكن أن يكون لـ Fosamax تأثيرات مزعجة ويحتمل أن يؤدي إلى تفاقم أمراض الجهاز الهضمي الأساسية.
إذا قيل لك أن لديك مرضًا مرتبطًا بتغيرات في الخلايا التي تبطن الجزء السفلي من المريء (مريء باريت)
إذا كنت مصابًا بالسرطان
إذا كنت تخضع للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي أو العلاج بالأدوية التي تمنع تكوين الأوعية الدموية (تطوير أوعية دموية جديدة من تلك الموجودة)
إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الالتهاب (الجلوكوكورتيكويدات).
إذا كنت تدخن ، لأن التدخين يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بمشاكل الأسنان

قد يُطلب منك الخضوع لفحص من قبل طبيب الأسنان (الأسنان) قبل بدء العلاج باستخدام Fosamax.

من المهم الحفاظ على نظافة الفم الجيدة أثناء العلاج باستخدام Fosamax. يجب إجراء فحوصات دورية للأسنان طوال فترة العلاج ، ويجب عليك الاتصال بطبيبك أو طبيب الأسنان إذا كنت تعاني من أي نوع من مشاكل الفم أو الأسنان مثل الارتخاء أو الألم أو التورم.

إذا كنت تعالج من قبل طبيب أسنان أو كنت ستخضع لعملية أسنان أو قلع أسنان ، فيرجى إخبار طبيب أسنانك أنك تتناول Fosamax.

توقف عن تناول Fosamax وأخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من صعوبة في البلع (عسر البلع) ، إذا كنت تعاني من ألم عند البلع (بلع عظام) ، أو ألم في الصدر (ألم خلف القص) أو إذا كنت تعاني من بداية أو تفاقم الإحساس بالحرقان في الصدر (حرقة الفؤاد) .

إذا كنت لا تأخذ Fosamax بشكل صحيح أو إذا واصلت تناوله بعد ظهور هذه الأعراض ، فقد يزداد خطر حدوث آثار جانبية خطيرة في المريء.

من المهم جدًا أن تعرف كيف تتناول هذا الدواء (انظر القسم 3).

يجب أن يبدأ العلاج بـ Fosamax فقط بعد أن يقرر طبيبك أن سبب هشاشة العظام لديك هو نقص الهرمونات الأنثوية (الإستروجين) و / أو العمر ، باستثناء الأسباب الأخرى.

يمكن أن يؤدي Fosamax إلى تهيج الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي العلوي.

يبدو أن خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على المريء يكون أكبر في المرضى الذين لا يأخذون Fosamax بشكل صحيح أو الذين يستمرون في تناوله بعد ظهور أعراض "تهيج المريء". من المهم معرفة أنه إذا لم يتم اتباع بعض الاحتياطات ، فقد يزداد خطر حدوث مشاكل في المريء.

تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوب فيها تؤثر على المريء مثل تهيج (التهاب المريء) ، وآفات (تقرحات وتقرحات) نادراً ما يتبعها تضيق أو ثقب في المرضى الذين يتناولون فوساماكس ، وقد حدثت بعض هذه الآثار غير المرغوب فيها بشدة وتطلبت الاستشفاء.

في مرضى السرطان الذين يتناولون البايفوسفونيت ، بشكل رئيسي عن طريق الوريد ، تم الإبلاغ عن موت العظام في الفك (تنخر العظم) ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي). عولج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن تنخر عظم الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين تناولوا البايفوسفونيت عن طريق الفم.

تم الإبلاغ عن آلام العظام والمفاصل والعضلات في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت. منذ أن تم تسويق الدواء ، نادرًا ما تكون هذه الأعراض شديدة أو تسببت في إعاقة (انظر القسم 4). تراوح توقيت ظهور الأعراض من يوم واحد إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج.في معظم المرضى ، أدى التوقف عن العلاج إلى تحسن الأعراض. بعد إعادة إعطاء نفس الدواء أو دواء آخر من نفس الفئة ، عانى بعض المرضى من عودة الأعراض.

تم الإبلاغ عن كسور غير عادية في عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بهذه الفئة من أدوية هشاشة العظام ، وتحدث هذه الكسور تلقائيًا أو بعد صدمة طفيفة ، ويعاني بعض المرضى من ألم في الفخذ أو الفخذ.

غالبًا ما تظهر الأشعة السينية هذا النوع من الكسر (كسر الإجهاد الميكانيكي) قبل أسابيع أو أشهر من حدوث كسر عظم الفخذ الكامل.

غالبًا ما تحدث الكسور في كل من عظم الفخذ (كسور ثنائية) ، لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين كسروا أحد عظام الفخذ ، يجب أيضًا فحص الآخر.

كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور.في المرضى الذين يشتبه في حدوث كسر في عظم الفخذ ، سيقوم الطبيب بتقييم وقف العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم الفائدة التي تعود على المريض فيما يتعلق بالمخاطر.

أثناء العلاج بهذا النوع من الأدوية ، يجب إبلاغ الطبيب عن أي نوع من الألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ، وفي حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، يجب فحصها لاستبعاد وجود كسر في عظم الفخذ.

منذ أن كان الدواء متاحًا تجاريًا ، كانت هناك تقارير نادرة عن تفاعلات جلدية خطيرة بما في ذلك التقشر (متلازمة ستيفنز جونسون) وانهيار الجلد (انحلال البشرة السمي).

قبل بدء العلاج بـ Fosamax وبشكل دوري بعد ذلك ، من المرجح أن يطلب طبيبك فحص مستويات الكالسيوم في الدم (الكالسيوم في الدم). يجب تصحيح انخفاض مستوى الكالسيوم في الدم (نقص كالسيوم الدم) قبل بدء العلاج بفوساماكس (انظر القسم 2). سيحتاج طبيبك إلى مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وأعراض نقص كالسيوم الدم أثناء تناول فوساماكس وعلاج الاضطرابات الأخرى ، مثل نقص فيتامين د.

حدثت حالات نادرة من انخفاض مستويات الكالسيوم (نقص الكالسيوم في الدم) ، والتي تكون شديدة في بعض الأحيان ، أثناء العلاج باستخدام فوساماكس ، خاصة في وجود حالات قد تؤدي إلى نقص كالسيوم الدم ، مثل ضعف إنتاج هرمونات الغدة الدرقية (قصور الدرقية) ، ونقص فيتامين د ، وسوء امتصاص الكالسيوم ، على وجه الخصوص في المرضى الذين يتناولون الجلوكوكورتيكويد ، الأدوية التي تقلل من امتصاص الكالسيوم. يوصى بضمان تناول كميات كافية من الكالسيوم وفيتامين د في المرضى الذين يتلقون العلاج بالجلوكوكورتيكويد.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Fosamax للأطفال دون سن 18 عامًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Fosamax

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

من المحتمل أن تتداخل مكملات الكالسيوم والأدوية المعادلة للأحماض وبعض الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم مع امتصاص Fosamax عند تناولها في نفس الوقت. يجب أن تنقضي 30 دقيقة على الأقل بعد تناول Fosamax قبل أن تتمكن من تناول أي أدوية أخرى (انظر التعليمات الواردة في القسم 3 "كيفية تناول Fosamax").

بعض الأدوية التي تسمى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (مثل الأسبرين أو الإيبوبروفين) لعلاج التهاب المفاصل والعظام (الروماتيزم) أو للألم طويل الأمد قد تسبب مشاكل في الجهاز الهضمي. لذلك ، يجب توخي الحذر عند تناول هذه المنتجات الطبية بالتزامن مع Fosamax.

تناول فوساماكس مع الطعام والشراب

من المرجح أن تجعل الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) أقل فعالية إذا تم تناولها في نفس الوقت. لذلك من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3 "كيفية تناول Fosamax".

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يشار إلى Fosamax فقط للنساء بعد انقطاع الطمث.

السياقة واستعمال الماكنات

تم الإبلاغ عن آثار جانبية (بما في ذلك عدم وضوح الرؤية والدوخة وآلام شديدة في العظام والعضلات أو المفاصل) أثناء تناول Fosamax مما قد يؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.قد تختلف الاستجابة لـ Fosamax من شخص لآخر (انظر الفقرة 4).

يحتوي Fosamax على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fosamax: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة من 10 ملغ مرة واحدة في اليوم.

لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج هشاشة العظام بهذا الدواء.

سيقوم الطبيب بشكل دوري بتقييم المدة المثلى للعلاج وفقًا للفوائد التي تم الحصول عليها مقابل المخاطر المحتملة لـ Fosamax ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.

يجب تناول Fosamax قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو دواء في اليوم مع ماء الصنبور فقط. من المحتمل أن تقلل المشروبات الأخرى (بما في ذلك المياه المعدنية) والأغذية وبعض الأدوية من امتصاص Fosamax (انظر القسم 2).

يكون Fosamax فعالاً فقط عندما يؤخذ على معدة فارغة.

لتسهيل الإفرازات في المعدة وبالتالي تقليل احتمالية حدوث تهيج / آثار جانبية موضعية ومريئية:

تناول قرص Fosamax في الصباح ، فقط بعد النهوض من السرير لبدء اليوم ، مع كوب من ماء الصنبور (وليس المياه المعدنية ، على الأقل 200 مل) ؛
ابتلع قرص Fosamax بالكامل. لا تمضغ أو تسحق أو تترك القرص يذوب في الفم ، بسبب الخطر المحتمل لإصابة الفم والبلعوم ؛
لا تستلقي حتى تأكل شيئًا ، وقبل الاستلقاء ، تأكد من مرور 30 دقيقة على الأقل منذ تناول قرص Fosamax ؛
لا تأخذ قرص Fosamax في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم ؛
لا تأخذ Fosamax مع القهوة أو الشاي
لا تأخذ Fosamax مع العصير أو الحليب
إذا كنت تعاني من صعوبة أو ألم في البلع أو ألم في الصدر أو تطور أو تفاقم حرقة المعدة ، فتوقف عن تناول Fosamax واتصل بطبيبك.

سينصحك طبيبك بتناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان تناولها مع نظامك الغذائي العادي غير كافٍ (انظر القسم 2).

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام Fosamax للأطفال دون سن 18 عامًا.

استخدم في كبار السن

لا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

استخدم في حالة ضعف وظائف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من درجة خفيفة إلى متوسطة من القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أكبر من 35 مل / دقيقة). لا ينبغي أن تدار Fosamax في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين <35 مل / دقيقة) ، حيث لا توجد معلومات عن ذلك.

إذا نسيت تناول فوساماكس

إذا نسيت تناول قرص Fosamax ، فتناول قرصًا واحدًا في الصباح التالي لليوم الذي لاحظت فيه نسيانه. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. استأنف تناول الجهاز اللوحي يوميًا كما هو مذكور سابقًا. إذا كنت في شك ، اتصل بطبيبك.

إذا توقفت عن تناول فوساماكس

من المهم الاستمرار في تناول Fosamax طالما وصفه طبيبك. Fosamax فعال فقط لعلاج هشاشة العظام إذا واصلت تناول الأقراص.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فوساماكس

إذا كنت قد تناولت الكثير من الأقراص عن طريق الخطأ ، اشرب كوبًا من الحليب أو تناول أدوية مضادة للحموضة واتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. لا تسبب التقيؤ ولا تستلقي لتجنب تهيج المريء.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Fosamax

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تُستخدم المصطلحات التالية لوصف عدد المرات التي تم فيها الإبلاغ عن الآثار الجانبية:

شائع جدًا (يحدث في 1 على الأقل من كل 10 مرضى يعالجون)
شائع (يحدث في 1 على الأقل من كل 100 وأقل من 1 من كل 10 مرضى)
غير شائع (يحدث في 1 على الأقل من 1000 وأقل من 1 من كل 100 مريض تم علاجهم)
نادر (يحدث في 1 على الأقل من بين 10000 وأقل من 1 من كل 1000 مريض تم علاجهم)
نادر جدًا (يحدث في أقل من مريض واحد من بين 10000 مريض).

شائع جدا:

آلام العظام أو العضلات أو المفاصل ، وغالبًا ما تكون شديدة الشدة
انخفاض طفيف ومؤقت في قيم الكالسيوم والفوسفات في الدم ، بشكل عام ضمن الحدود الطبيعية.

مشترك:

الصداع والدوخة
دوخة
ألم في البطن ، شعور مزعج في المعدة أو التجشؤ بعد الوجبات ، إمساك ، الشعور بالامتلاء أو الانتفاخ في المعدة ، إسهال ، انتفاخ (غاز) ، حرقة في المعدة ، صعوبة في البلع ، ألم في البلع ، تقرحات في المريء تسبب ألم في الصدر ، حرقان أو صعوبة أو ألم في البلع
تساقط الشعر (الثعلبة) ، حكة
تورم المفاصل
تعب وتورم في اليدين أو الساقين (وذمة محيطية).

غير مألوف:

اضطراب الذوق (عسر الذوق)
عدم وضوح الرؤية أو ألم أو احمرار في العينين. التهاب العين (التهاب القزحية ، والتهاب الصلبة ، أو التهاب النسيج الوعائي)
الغثيان والقيء والتهيج أو التهاب المريء أو المعدة ، براز أسود أو داكن
طفح جلدي واحمرار في الجلد
أعراض عابرة شبيهة بالأنفلونزا مثل آلام الجسم والشعور عمومًا بالتوعك وأحيانًا الحمى عادة في بداية العلاج

نادر:

ردود فعل تحسسية مثل خلايا النحل وتورم الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق وصعوبة التنفس والبلع
أعراض انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم بما في ذلك تقلصات العضلات أو التشنجات و / أو الوخز في الأصابع أو حول الفم
تضيق المريء ؛ تقرحات الفم عند مضغ الأقراص أو مصها ؛ قرح في المعدة أو المعدة (أحيانًا شديدة أو مصحوبة بنزيف)
تفاقم الطفح الجلدي بسبب التعرض لأشعة الشمس ، وردود فعل جلدية شديدة مثل التقشر (متلازمة ستيفنز جونسون) وانهيار الجلد (انحلال البشرة السمي النخري)
ألم في الفم و / أو الفك ، تورم أو تقرحات داخل الفم ، خدر أو شعور بثقل في الفك أو ارتخاء الأسنان. قد تكون هذه علامات على تلف العظام في الفك (تنخر العظم) المرتبط بشكل عام بتأخر الشفاء و العدوى ، في كثير من الأحيان بعد قلع الأسنان. اتصل بطبيبك أو طبيب الأسنان إذا واجهت هذه الأعراض.

نادرًا ما يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة عند المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا شعرت بألم أو ضعف أو انزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرًا مبكرًا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.

نادر جدا:

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من ألم في الأذن ، أو إفرازات من الأذن و / أو عدوى في الأذن ، فقد تكون هذه النوبات من أعراض تلف العظام في الأذن.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه فوساماكس

العنصر النشط هو حمض ألندرونيك ملح الصوديوم 13.05 مجم ، المقابل لحمض الأليندرونيك 10 مجم.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز اللامائي ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، شمع الكرنوبا.

كيف يبدو فوساماكس وما هي محتويات العبوة

يأتي Fosamax في شكل أقراص.

الأقراص معبأة في بثور غير شفافة من مادة PVC وألومنيوم.

كل شريط يحتوي على 14 قرص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fosamax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص فوساماكس 10 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي قرص واحد من أقراص FOSAMAX 10 mg على:

المبدأ النشط: ملح صوديوم حامض الالندرونيك 13.05 مجم مقابل حمض الالندرونيك 10 مجم.

سواغ له تأثيرات معروفة: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار FOSAMAX

• في علاج هشاشة العظام عند النساء والرجال بعد سن اليأس

• في علاج والوقاية من هشاشة العظام التي يسببها الجليكوكورتيكويد (GIOP) لدى الرجال والنساء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

- الجرعة الموصى بها هي 10 مجم مرة في اليوم. لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت ، لذا يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.

طريقة الإعطاء

للحصول على امتصاص كافٍ لأليندرونات:

يجب ابتلاع FOSAMAX قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو دواء في اليوم مع ماء الصنبور فقط. المشروبات الأخرى (بما في ذلك المياه المعدنية) والأغذية وبعض المنتجات الطبية من المحتمل أن تقلل من امتصاص الأليندرونات (انظر القسم 4.5).

لتسهيل إطلاق المعدة وبالتالي تقليل احتمالية حدوث تهيج موضعي ومريئي / أحداث سلبية (انظر القسم 4.4):

• يجب ابتلاع فوساماكس فقط بعد النهوض من السرير لبدء اليوم بكوب كامل من ماء الصنبور (لا يقل عن 200 مل).

• يجب على المريض فقط أن يبتلع فوساماكس كاملاً. يجب على المريض عدم سحق أو مضغ أو إذابة القرص في الفم بسبب المخاطر المحتملة لتقرح الفم والبلعوم.

• لا ينبغي للمريض أن يستلقي حتى يأكل شيئًا ، ويجب أن يكون ذلك بعد 30 دقيقة على الأقل من تناول القرص.

• يجب ألا يستلقي المريض لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول FOSAMAX.

• لا ينبغي تناول فوساماكس في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم.

يجب إخطار المرضى أنه إذا فاتتهم جرعتهم اليومية من FOSAMAX 10 mg ، يجب أن يأخذوا قرصًا واحدًا في الصباح التالي لليوم الذي يكونون فيه على علم به. يجب ألا تتناول قرصين في نفس اليوم ولكن يجب إعادة تناول قرص واحد يوميًا كما هو مذكور سابقًا.

يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ (انظر القسم 4.4).

استخدم في كبار السن

في الدراسات السريرية ، لم يتم إثبات أي اختلاف مرتبط بالعمر في فعالية وسلامة أليندرونات. لذلك ، ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

استخدم في حالة القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من GFR (معدل الترشيح الكبيبي) أكبر من 35 مل / دقيقة. لا ينصح باستخدام أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى عندما يكون معدل الترشيح الكبيبي أقل من 35 مل / دقيقة ، حيث لا تتوفر معلومات.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام أليندرونات الصوديوم للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية في الحالات المرتبطة بهشاشة العظام لدى الأطفال (انظر أيضًا القسم 5.1).

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• اضطرابات المريء وعوامل أخرى تؤخر إفراغ المريء ، مثل التضيُّق وعدم الارتياح.

• عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس منتصباً لمدة 30 دقيقة على الأقل.

• القصور الكلوي الحاد (انظر القسم 4.2).

• نقص كالسيوم الدم.

• راجع أيضًا القسم 4.4.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

قد يسبب أليندرونات تهيجًا موضعيًا للغشاء المخاطي المعدي المعوي العلوي. نظرًا لاحتمالية تفاقم المرض الأساسي ، يجب توخي الحذر عند إعطاء أليندرونات للمرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي العلوي النشطة مثل عسر البلع. مع تاريخ حديث (خلال العام السابق) من اضطرابات الجهاز الهضمي الرئيسية مثل القرحة الهضمية أو نزيف الجهاز الهضمي النشط أو جراحة الجهاز الهضمي العلوي باستثناء رأب البواب (انظر القسم 4.3). في مرضى المريء المعروف باريت بالفعل ، يجب على الواصفين تقييم الفوائد والمخاطر المحتملة من أليندرونات على أساس فردي.

تم الإبلاغ عن تفاعلات غير مرغوب فيها تؤثر على المريء (بعضها شديد وتتطلب دخول المستشفى) مثل التهاب المريء وقرحة المريء وتآكل المريء ، ونادرًا ما يتبعها تضيق في المريء ، تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون أليندرونات.من أي علامات أو أعراض تشير إلى تفاعل مريء محتمل وتنصح يجب على المريض التوقف عن تناول أليندرونات وطلب العناية الطبية في حالة ظهور أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع ، أو التهاب البلع ، أو ألم خلف القص ، أو ظهور حرقة في المعدة أو تفاقمها.

يبدو أن خطر حدوث أحداث عكسية خطيرة في المريء يكون أكبر في المرضى الذين لا يتناولون أليندرونات بشكل صحيح و / أو الذين يستمرون في تناول أليندرونات بعد ظهور أعراض توحي بتهيج المريء. من المهم جدًا أن يعرف المريض ويفهم كيفية تناول الدواء (انظر القسم 4.2). يجب إخطار المريض أنه إذا لم يتم اتباع هذه الاحتياطات ، فقد يزداد خطر حدوث مشاكل في المريء.

بينما لم يلاحظ أي خطر متزايد في التجارب السريرية الكبيرة ، فقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة (ما بعد التسويق) من قرحة المعدة والاثني عشر ، بعضها خطير ومرتبط بمضاعفات.

تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين عولجوا بأنظمة تشمل البايفوسفونيت المعطاة بشكل أساسي عن طريق الوريد.تم علاج العديد من هؤلاء المرضى.أيضاً بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.

عند تقييم خطر إصابة الفرد بنخر عظم الفك ، ينبغي مراعاة عوامل الخطر التالية:

• فاعلية البايفوسفونيت (الحد الأقصى لحمض الزوليدرونيك) ، وطريقة الإعطاء (انظر أعلاه) والجرعة التراكمية

• السرطان ، العلاج الكيميائي ، العلاج الإشعاعي ، الكورتيكوستيرويدات ، مثبطات تكوين الأوعية الدموية ، التدخين

• تاريخ من أمراض الأسنان وضعف نظافة الفم وأمراض اللثة وإجراءات الأسنان الغازية وتركيب أطقم الأسنان بشكل سيء.

قبل البدء في العلاج باستخدام البايفوسفونيت عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من سوء صحة الأسنان ، ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.

أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين يصابون بالنخر العظمي في الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك.

يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب المعالج برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب تشجيع جميع المرضى على الحفاظ على نظافة الفم ، والخضوع لفحوصات دورية للأسنان ، والإبلاغ عن أي نوع من الأعراض الفموية مثل حركة الأسنان أو الألم أو التورم.

تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية بالتزامن مع استخدام البايفوسفونيت ، في الغالب بالاقتران مع العلاجات طويلة الأمد. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل كعدوى أو رضوض: يجب أخذ تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية في الاعتبار عند المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت الذين تظهر عليهم أعراض الأذن مثل الألم أو الإفرازات أو التهابات الأذن المزمنة.

تم الإبلاغ عن آلام العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت. في تجربة ما بعد التسويق ، نادرًا ما تكون هذه الأعراض شديدة و / أو تسببت في إعاقة (انظر القسم 4.8). تراوح توقيت ظهور الأعراض من يوم واحد إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج ، وقد أدى التوقف عن العلاج إلى تخفيف الأعراض في معظم المرضى. بعد إعادة إعطاء نفس الدواء أو بيسفوسفونات آخر ، عانت مجموعة فرعية من المرضى من انتكاس الأعراض.

كسور غير نمطية لعظم الفخذ

تم الإبلاغ عن كسور شاذة تحت المدورة وكسور عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث بشكل عفوي أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسور الإجهاد.كسر عظم الفخذ بالكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.

أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه هذه الأعراض لكسر غير كامل في عظم الفخذ.

خلال تجربة ما بعد التسويق ، كانت هناك تقارير نادرة عن تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.

لا ينصح باستخدام أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي عندما يكون معدل الترشيح الكبيبي أقل من 35 مل / دقيقة (انظر القسم 4.2).

قبل بدء العلاج ، يجب مراعاة الأسباب الأخرى لهشاشة العظام إلى جانب نقص هرمون الاستروجين والعمر واستخدام القشرانيات السكرية.

يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم قبل بدء العلاج بالأليندرونات (انظر القسم 4.3) ، كما يجب معالجة الاضطرابات الأخرى في التمثيل الغذائي للمعادن (مثل نقص فيتامين د وقصور الدريقات) بشكل مناسب.في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات السريرية ، يجب مراقبة الكالسيوم في الدم وأعراض نقص كالسيوم الدم أثناء العلاج بـ FOSAMAX.

بسبب التأثير الإيجابي للأليندرونات على زيادة تمعدن العظام ، قد يحدث انخفاض في مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم خاصة في المرضى الذين يتناولون الجلوكوكورتيكويد الذين قد ينخفض لديهم امتصاص الكالسيوم.عادةً ما تكون هذه الانخفاضات محدودة وغير مصحوبة بأعراض. نقص كالسيوم الدم ، خطير أحيانًا وغالبًا في المرضى الذين يعانون من حالات مهيئة (مثل قصور جارات الدرق ونقص فيتامين د وسوء امتصاص الكالسيوم).

من المهم بشكل خاص ضمان تناول كميات كافية من الكالسيوم وفيتامين د في المرضى الذين يتلقون العلاج بالجلوكوكورتيكويد.

سواغ

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

من المحتمل أن تتداخل الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) ومكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة والأدوية الأخرى عن طريق الفم ، عند تناولها في نفس الوقت مع أليندرونات ، مع امتصاص أليندرونات. وبالتالي ، يجب على المرضى السماح بمرور 30 دقيقة على الأقل بعد تناول أليندرونات قبل تناول أي منتج طبي آخر عن طريق الفم (انظر القسمين 4.2 و 5.2).

لا يتوقع حدوث تفاعلات دوائية أخرى ذات صلة إكلينيكية. في الدراسات السريرية ، تم إعطاء بعض المرضى الإستروجين (داخل المهبل ، عبر الجلد أو عن طريق الفم) أثناء العلاج بأليندرونات ، ولم يتم تحديد أي أحداث غير مرغوب فيها تعزى إلى استخدام الإستروجين أثناء العلاج بأليندرونات.

نظرًا لأن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يرتبط بتهيج الجهاز الهضمي ، يجب توخي الحذر أثناء العلاج المصاحب بأليندرونات.

على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل محددة ، فقد تم استخدام أليندرونات في تركيبة مع مجموعة واسعة من المنتجات الطبية الموصوفة بشكل شائع في الدراسات السريرية دون التسبب في دليل على ردود الفعل السريرية السلبية.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا ينبغي استخدام أليندرونات في الحمل.لا توجد بيانات كافية من استخدام أليندرونات في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / نمو الجنين بعد الولادة. تسبب أليندرونات في عسر الولادة بسبب نقص كالسيوم الدم في الجرذان الحوامل (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان أليندرونات يُفرز في لبن الأم ، ولا ينبغي استخدام أليندرونات أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن بعض التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها مع FOSAMAX (بما في ذلك عدم وضوح الرؤية والدوخة وآلام شديدة في العظام والعضلات أو المفاصل) قد تؤثر على قدرة بعض المرضى على القيادة أو استخدام الآلات. قد تختلف الردود الفردية على FOSAMAX (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

في دراسة سريرية لمدة عام على النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام ، تم العثور على ملامح السلامة العامة لأليندرونات 70 ملغ مرة واحدة أسبوعيا (ن = 519) وأليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370) لتكون متشابهة.

في دراستين مدتهما ثلاث سنوات لتصميم متطابق بشكل أساسي ، في النساء بعد سن اليأس (أليندرونات 10 ملغ: ن = 196 ، الدواء الوهمي: ن = 397) كانت ملامح السلامة العامة لأليندرونات 10 ملغ / يوم وهمي متشابهة.

يتم عرض الأحداث الضائرة التي أبلغ عنها المحققون على الأرجح ، أو على الأرجح أو بالتأكيد مرتبطة بالعقاقير في الجدول أدناه إذا حدثت بنسبة 1 ٪ لكل مجموعة علاج في دراسة مدتها عام واحد ، أو إذا حدثت في 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا. أليندرونات 10 ملغ / يوم وبنسبة حدوث أكبر من العلاج الوهمي في دراسات الثلاث سنوات:

دراسة سنة واحدة دراسات لمدة ثلاث سنوات أليندرونات 70 مجم (ن = 519)٪ أليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 370)٪ أليندرونات 10 ملغ / يوم (ن = 196)٪ الوهمي (ن = 397) ٪ الجهاز الهضمي وجع بطن 3,7 3,0 6,6 4,8 سوء الهضم 2,7 2,2 3,6 3,5 قلس الحمض 1,9 2,4 2,0 4,3 غثيان 1,9 2,4 3,6 4,0 انتفاخ في البطن 1,0 1,4 1,0 0,8 إمساك 0,8 1,6 3,1 1,8 إسهال 0,6 0,5 3,1 1,8 عسر البلع 0,4 0,5 1,0 0,0 انتفاخ 0,4 1,6 2,6 0,5 التهاب المعدة 0,2 1,1 0,5 1,3 قرحة المعدة 0,0 1,1 0,0 0,0 قرحة المريء 0,0 0,0 1,5 0,0 الجهاز العضلي الهيكلي آلام الجهاز العضلي الهيكلي (العظام أو العضلات أو المفاصل) 2,9 3,2 4,1 2,5 تشنجات العضلات 0,2 1,1 0,0 1,0 العصبية صداع الراس 0,4 0,3 2,6 1,5

تم الإبلاغ عن التجارب السلبية التالية أيضًا في التجارب السريرية و / أو مع الاستخدام التجاري للمنتج الطبي:

شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي : نادر: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الشرى والوذمة الوعائية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية : نادر: نقص كالسيوم الدم المصحوب بأعراض ، وغالبًا ما يكون مصحوبًا بظروف مؤهبة § اضطرابات الجهاز العصبي : مشترك: صداع ، دوار † غير مألوف: خلل الذوق † اضطرابات العين : غير مألوف: التهاب العين (التهاب القزحية ، والتهاب الصلبة ، أو التهاب النسيج الوعائي). اضطرابات الأذن والمتاهة : مشترك: دوار † نادر جدا: تنخر عظم القناة السمعية الخارجية (رد فعل سلبي لفئة البايفوسفونيت) اضطرابات الجهاز الهضمي : مشترك: آلام في البطن ، وعسر الهضم ، والإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، وقرحة المريء * ، وعسر البلع * ، وانتفاخ البطن ، والقلس الحمضي غير مألوف: غثيان ، قيء ، التهاب المعدة ، التهاب المريء * ، تآكل المريء * ، ميلينا † نادر: تضيق المريء * ، تقرح الفم والبلعوم * ، الجهاز الهضمي العلوي (نزيف ، تقرحات ، انثقاب) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد : مشترك: ثعلبة †، حكة † غير مألوف: طفح جلدي ، حمامي نادر: طفح جلدي مصحوب بحساسية للضوء ، تفاعلات جلدية شديدة تشمل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام : شائع جدا: آلام في الجهاز العضلي الهيكلي (العظام أو العضلات أو المفاصل) والتي تكون شديدة في بعض الأحيان † § مشترك: تورم المفاصل † نادر: تنخر عظم الفك السفلي / الفك العلوي ‡ § ؛ كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت) ^ الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة : مشترك: وهن †، وذمة محيطية † غير مألوف: أعراض عابرة مثل استجابة المرحلة الحادة (ألم عضلي ، توعك ونادرًا حمى) ، ترتبط عادةً ببدء العلاج † § انظر القسم 4.4 كان التكرار في التجارب السريرية متشابهًا في كل من مجموعتي الأدوية والعلاج الوهمي. * راجع القسمين 4.2 و 4.4 تم تحديد هذا التفاعل الضار من خلال مراقبة ما بعد التسويق. تم تقدير التردد "النادر" بناءً على الدراسات السريرية ذات الصلة. ^ تم الإبلاغ عنها أثناء تجربة ما بعد التسويق.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

قد يكون نقص كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم والأحداث الضائرة المعدية المعوية العلوية مثل اضطرابات المعدة أو حرقة المعدة أو التهاب المريء أو التهاب المعدة أو القرحة نتيجة لجرعة زائدة عن طريق الفم.

لا توجد معلومات محددة متاحة عن علاج الجرعة الزائدة مع أليندرونات. أعط الحليب أو مضادات الحموضة التي ترتبط بالأندرونات ، بسبب خطر حدوث تهيج في المريء ، لا تحرض على القيء وتحافظ على انتصاب المريض بشكل صارم.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية التي تؤثر على بنية العظام وتمعدنها ، البايفوسفونيت.

كود ATC: M05BA04.

أليندرونات هو عبارة عن بيسفوسفونات يعمل ، في الدراسات على الحيوانات ، كمثبط محدد لارتشاف العظم بوساطة ناقضات العظم. البايفوسفونيت عبارة عن نظائر اصطناعية للبيروفوسفات ، والتي لها "انجذاب كبير لـ" هيدروكسيباتيت الموجود في العظام. مما ينبثق من الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يتم تحديد موقع أليندرونات بشكل تفضيلي في المواقع التي يحدث فيها ارتشاف العظم ، وتحديداً ما وراء الخلايا الآكلة للعظم ، ويمنع ارتشاف العظم الناشئ عن العظم دون أي تأثير مباشر على تكوين العظام. نظرًا لأن ارتشاف العظام وتكوين العظام مرتبطان ، فهناك أيضًا انخفاض في تكوين العظام ولكن بدرجة أقل من الارتشاف ، مما يؤدي إلى زيادة كتلة العظام. عند التعرض لأليندرونات ، يتم دمجه في مصفوفة العظام الطبيعية المشكلة حديثًا ، حيث تكون غير نشطة دوائياً.

تم التحقيق في آثار أليندرونات على كتلة العظام ووقوع الكسر في النساء بعد سن اليأس في دراستين فعالية أولية للتصميم المتطابق (ن = 994) ، وفي تجربة تدخل الكسر (FIT 1).

في دراسات الفعالية الأولية ، كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن في العظام (BMD) مع أليندرونات 10 ملغ / يوم مقارنة مع الدواء الوهمي في ثلاث سنوات 8.8 ٪ و 5.9 ٪ و 7.8 ٪ على مستوى العمود الفقري وعنق الفخذ والمدور ، على التوالي. حتى DMO الكائن الحي في toto زادت بشكل ملحوظ. C "كان انخفاضًا بنسبة 48٪ (أليندرونات 3.2٪ ضد الدواء الوهمي 6.2٪) في نسبة المرضى المعالجين بأليندرونات المصابين بواحد أو أكثر من كسور العمود الفقري مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في تمديد هذه الدراسات لمدة عامين ، استمر كثافة المعادن بالعظام في الزيادة في العمود الفقري والمدور وظل مستقرًا في عنق الفخذ والجسم. في toto.

في دراسة مدتها ثلاث سنوات خاضعة للتحكم الوهمي (FIT 1) ، تم استخدام أليندرونات مرة واحدة يوميًا (5 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عامين و 10 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد) في 2027 مريضًا يعانون من كسر في العمود الفقري واحد على الأقل (من الضغط) عند حدود.في هذه الدراسة ، قلل أليندرونات مرة واحدة يوميًا من حدوث كسر فقري جديد 1 بنسبة 47٪ (أليندرونات 7.9٪ ضد الوهمي 15.0٪). كان هناك أيضًا انخفاض معتد به إحصائيًا في حدوث كسور الورك (1.1٪ ضد 2.2٪ بانخفاض 51٪).

علاج هشاشة العظام عند الرجال

تم إثبات فعالية FOSAMAX 10 mg مرة واحدة يوميًا في الرجال المصابين بهشاشة العظام في دراسة مدتها عامان ، خاضعة للتحكم الوهمي ، مزدوجة التعمية ، متعددة المراكز حيث تم تسجيل ما مجموعه 241 رجلاً تتراوح أعمارهم بين 31 و 87 عامًا. العمر (المتوسط ، 63) . في غضون عامين ، كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن بالعظام مقارنةً بالدواء الوهمي لدى الرجال الذين عولجوا بـ FOSAMAX 10 ملغ يوميًا: العمود الفقري القطني ، 5.3٪ ؛ عنق الفخذ ، 2.6٪ ؛ المدور ، 3.1٪ ؛ والكائن الحي. كليا، 1.6٪ (ع = 0.001 لكل مقارنة). كان FOSAMAX فعالًا بغض النظر عن العمر ، أو العرق ، أو وظيفة الغدد التناسلية ، أو معدل دوران العظام الأساسي ، أو خط الأساس BMD. وفقًا للدراسات الأكبر التي أجريت على النساء بعد سن اليأس ، قلل FOSAMAX عند هؤلاء الرجال 10 ملغ يوميًا من حدوث كسور جديدة في العمود الفقري (تم التأكد من ذلك بواسطة التصوير الشعاعي الكمي) مقارنة بالدواء الوهمي (0.8٪) ضد 7.1٪ على التوالي ؛ p = 0.017) وبالتوازي ، قلل أيضًا من انخفاض الارتفاع (-0.6 ضد -2.4 مم على التوالي ؛ ع = 0.022).

هشاشة العظام التي يسببها الجليكوكورتيكويد

يرتبط الاستخدام المطول للكورتيكويدات السكرية بشكل شائع بتطور هشاشة العظام التي يمكن أن تسبب كسورًا (خاصة كسور العمود الفقري والورك والأضلاع). ويحدث في كل من الرجال والنساء من جميع الأعمار. على الرغم من عدم تصميم الدراسة. بهذه الفعالية للسماح بإجراء المقارنة بين الجرعات المختلفة من أليندرونات ، بدت جرعة 10 ملغ قادرة على إنتاج تأثيرات متفوقة عدديًا مقارنة بـ

5 مجم في جميع المواقع خلال 24 شهرًا. في إجمالي عدد المرضى ، زاد أليندرونات 10 ملغ مرة واحدة يوميًا كثافة المعادن بالعظام في عظم العمود الفقري بنسبة 4.6٪ مقارنة بـ 3.6٪ في المرضى الذين عولجوا بـ 5 ملغ مرة واحدة يوميًا. كانت القيم المقابلة للزيادات في المواقع الأخرى هي: إجمالي الورك 4.3٪ ، عنق الفخذ 3.5٪ ، المدور 5.1٪ ، والكائن الحي في toto 1.5٪ مقابل 3.2٪ ، 3.0٪ ، 3.4٪ و 1.1٪ في مجموعة 5 ملغ. لذلك ، أظهر أليندرونات 10 ملغ مرة واحدة يوميًا زيادات عددية ثابتة في كثافة المعادن بالعظام أكبر من تلك الخاصة بجرعة 5 ملغ ، مع وجود اختلافات بين 0.3٪ على مستوى الكائن الحي. في toto و 1.7٪ على مستوى المدور.

بيانات المختبر

في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن انخفاضات عابرة وخفيفة بدون أعراض في الكالسيوم والفوسفات في الدم في حوالي 18 ٪ و 10 ٪ من المرضى الذين عولجوا بأليندرونات 10 ملغ / يوم ، على التوالي ، مقارنة مع ما يقرب من 12 ٪ و 3 ٪ من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. ومع ذلك ، فإن معدل حدوث الكالسيوم في الدم ينخفض إلى

سكان الأطفال

تمت دراسة Alendronate sodium في عدد صغير من المرضى الذين يعانون من تكوّن العظم الناقص تحت سن 18 عامًا. النتائج غير كافية لدعم استخدام أليندرونات الصوديوم في مرضى الأطفال الذين يعانون من تكوّن العظم الناقص.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

مقارنة بالجرعة المرجعية في الوريد ، فإن التوافر البيولوجي الفموي لأليندرونات عند النساء يبلغ حوالي 0.7٪ للجرعات من 5 إلى 40 مجم ، تُعطى بعد صيام ليلة وضحاها وساعتين قبل الإفطار القياسي.كان الفم لدى الرجال (0.6٪) مشابهًا لذلك. في النساء ، وبالمثل ، انخفض التوافر البيولوجي (بحوالي 40٪) عندما تم تناول أليندرونات قبل "ساعة أو نصف" من وجبة الإفطار القياسية. في دراسات هشاشة العظام ، كان FOSAMAX فعالًا عند تناوله قبل 30 دقيقة على الأقل من أول طعام أو شراب في اليوم.

كان التوافر البيولوجي ضئيلًا عندما تم إعطاء أليندرونات في غضون ساعتين بعد وجبة الإفطار المعيارية ، كما أن تناول القهوة أو عصير البرتقال المصاحب مع أليندرونات قلل من التوافر البيولوجي بنسبة 60٪ تقريبًا.

في الأفراد الأصحاء ، لم يؤد تناول بريدنيزون عن طريق الفم (20 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة خمسة أيام) إلى تغييرات مهمة سريريًا في التوافر الحيوي الفموي لأليندرونات (متوسط زيادة يتراوح من 20 إلى 40٪).

توزيع

تشير الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أنه بعد إعطاء 1 مجم / كجم من "أليندرونات" عن طريق الوريد ، يتم توزيعه مبدئيًا في الأنسجة الرخوة ، يتم إعادة توزيعه بسرعة على العظام أو يتم إفرازه في البول. في البشر ، متوسط حجم التوزيع في حالة مستقرة ، باستثناء العظام ، 28 لتراً على الأقل تركيزات الدواء في البلازما بعد الجرعات العلاجية عن طريق الفم منخفضة جداً بحيث لا يمكن الكشف عنها (بروتين البلازما حوالي 78٪.

الإستقلاب

في كل من البشر والحيوانات ، لا يوجد دليل على أن أليندرونات يتم استقلابه.

إزالة

بعد جرعة في الوريد من أليندرونات المسمى 14C ، تم إفراز ما يقرب من 50 ٪ من النشاط الإشعاعي في البول خلال 72 ساعة وتم استرداد القليل من النشاط الإشعاعي أو عدمه في البراز. بعد الحقن في الوريد من 10 ملغ لا تخليص من أليندرونات 71 مل / دقيقة ، وانخفضت تركيزات البلازما بأكثر من 95٪ خلال 6 ساعات بعد الحقن في الوريد.

في الفئران ، لا يحدث الإفراز الكلوي للأليندرونات عن طريق أنظمة النقل الحمضي أو الأساسي ، وبالتالي لا يُتوقع أن يتداخل عند هذا المستوى مع إفراز المنتجات الطبية الأخرى عند البشر.

تظهر الدراسات قبل السريرية أن الدواء الذي لا يترسب في العظام يتم إفرازه بسرعة في البول. ولا يوجد دليل في الحيوانات على تشبع امتصاص العظام بعد العلاج المزمن بجرعات متراكمة في الوريد تصل إلى 35 مجم / كجم. على الرغم من عدم توفر معلومات سريرية ، فإنه من المحتمل ، كما هو الحال في الحيوانات ، أن يتم تقليل التخلص الكلوي من أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. وبالتالي ، يمكن توقع زيادة تراكم أليندرونات في العظام في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 4.2).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

علم السموم الحيوانية

الجرعة المميتة عن طريق الفم لأليندرونات في إناث الجرذان والفئران هي 552 مجم / كجم (3256 مجم / متر مربع) و 966 مجم / كجم (2898 مجم / متر مربع) ، على التوالي (2760 و 4830 مرة من الجرعة الموصى بها لعلاج هشاشة العظام. في النساء بعد سن اليأس مع الأخذ في الاعتبار وزن الجسم 50 كجم). تكون هذه القيم أعلى قليلاً في الذكور: 626 و 1280 ملغم / كغم على التوالي. في الكلاب ، لم تكن الجرعات التي تصل إلى 200 مجم / كجم (4000 مجم / م 2) (1000 مرة من الجرعة الموصى بها لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس اللائي يعتبرن وزن الجسم 50 كجم) قاتلة.

لم يلاحظ أي دليل على وجود تأثير مسرطن في دراسة استمرت 105 أسابيع في الفئران التي تتلقى جرعات فموية تصل إلى 3.75 مجم / كجم / يوم وفي دراسة استمرت 92 أسبوعًا في الفئران التي تتلقى جرعات فموية تصل إلى 10 مجم / كجم / يوم.

لم يُظهر أليندرونات السمية الجينية في اختبار الطفرات الجرثومية في المختبر مع أو بدون تنشيط التمثيل الغذائي. وبالمثل ، لم يلاحظ أي دليل على حدوث طفرات في اختبار الطفرات في المختبر على خلايا الثدييات ، في اختبار شطف قلوي في المختبر على خلايا كبد الفئران وفي اختبار انحراف الكروموسومات في الجسم الحي في الفئران بجرعات وريدية تصل إلى 25 مجم / كجم / يوم (75 مجم / متر مربع). في اختبار انحراف الكروموسومات في المختبر على خلايا مبيض الهامستر الصيني ، أظهر أليندرونات إيجابية خفيفة بتركيزات أكبر من أو تساوي 5 ملي مولار في وجود السمية الخلوية.

هذه البيانات ليست ذات صلة من حيث سلامة الإنسان ، حيث لا يمكن تحقيق تركيزات مماثلة في الجسم الحي بجرعات علاجية.

علاوة على ذلك ، فإن السلبية الواضحة لنتائج 4 من دراسات السمية الجينية الخمس ، والتي تشمل الدراسات الأكثر صلة لتقييم إمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان لدى البشر (اختبار انحراف الكروموسومات في الجسم الحي واختبار الطفرات الجرثومية) وسلبية دراسات السرطنة في الجرذان والفئران تؤدي إلى استنتاج مفاده أنه مع وجود أليندرونات في البشر لا يوجد دليل على خطر الإصابة بالسرطان والسمية الجينية.

السمية التنموية والتكاثرية

لم يكن للأليندرونات أي تأثير على الخصوبة والقدرة الإنجابية (ذكور وإناث) في الجرذان حتى الجرعات الفموية البالغة 5 مجم / كجم / يوم ، وكان التأثير الوحيد المنسوب إلى العقار الذي لوحظ في هذه الدراسات هو عسر الولادة في الجرذان. نقص كالسيوم الدم.يمكن منع هذا التأثير في الجرذان مع مكملات الكالسيوم. علاوة على ذلك ، فقد ثبت أن 1.25 ملغم / كغم / يوم هو مستوى الجرعة التي لا يلاحظ فيها أي تأثير بشكل واضح.في دراسات علم السموم التطورية ، لم تحدث آثار غير مرغوب فيها في الجرذان والأرانب حتى جرعات 25 مجم / كجم / يوم و 35 مجم / كجم / يوم على التوالي.